股票出售与收益 - 2024年9月30日至11月4日公司以平均每股1.55美元的价格出售450万股普通股净收益670万美元[80] 累计亏损情况 - 截至2024年9月30日公司累计亏损4.795亿美元[82] 临床试验相关 - 2024年10月完成REASSURE临床试验招募2222名患者[81] - 2024年1月宣布在REASSURE临床试验中舒洛培南达到非劣效性主要终点并在对阿莫西林/克拉维酸敏感人群中显示出优于阿莫西林/克拉维酸的统计学显著优势[81] 新药申请相关 - 2024年4月重新向FDA提交ORLYNVAH™用于治疗泌尿系统感染的新药申请[81] 舒洛培南权利相关 - 公司目前正在进行战略进程以出售许可或处置舒洛培南的权利[82] 现金资源情况 - 截至2024年9月30日公司拥有现金、现金等价物和短期投资1450万美元[82] - 截至2024年9月30日公司拥有现金现金等价物和短期投资1450万美元[120] - 2024年9月30日有现金及等价物和短期投资1450万美元[113] 资金支撑情况 - 公司认为现有现金资源无法支撑未来12个月运营费用[82] - 若无额外资金难以支撑未来12个月运营费用[113] 资金获取方式 - 公司可能通过债务或股权融资合作协议等方式获取资金[82] - 公司可能寻求与合作者被许可人或其他第三方的安排获取资金[82] 2024年第三季度研发费用 - 2024年第三季度研发费用为310.7万美元2023年为1485.2万美元减少1174.5万美元[89] 2024年第三季度CRO和其他临床前及临床试验费用 - 2024年第三季度CRO和其他临床前及临床试验费用为46.4万美元2023年为1242.7万美元减少1196.3万美元[90] 2024年第三季度人员相关成本 - 2024年第三季度人员相关成本为42.5万美元2023年为98.3万美元减少55.8万美元[90] - 2024年第三季度人员相关成本减少0.1万美元[91] 2024年第三季度CMC相关费用 - 2024年第三季度CMC相关费用为151.6万美元2023年为105.1万美元增加46.5万美元[90] 2024年第三季度咨询费用 - 2024年第三季度咨询费用为70.2万美元2023年为39.1万美元增加31.1万美元[90] 2024年第三季度一般和管理费用 - 2024年第三季度一般和管理费用为178万美元2023年为183.3万美元减少5.3万美元[91] 2024年第三季度设施相关和其他成本 - 2024年第三季度设施相关和其他成本减少0.1万美元[91] 2024年第三季度专业和咨询费用 - 2024年第三季度专业和咨询费用增加0.2万美元[91] 2024年第三季度净其他费用 - 2024年第三季度净其他费用为107.1万美元2023年为1296.9万美元减少1404万美元[93] 2024年前三季度研发费用 - 2024年前三季度研发费用为915.9万美元较2023年减少2108.9万美元[95][96] 2024年前三季度一般及行政费用 - 2024年前三季度一般及行政费用为586.7万美元较2023年增加7.8万美元[95][97] 2024年前三季度运营亏损 - 2024年前三季度运营亏损1502.6万美元较2023年减少2101.1万美元[95] 2024年前三季度税前亏损 - 2024年前三季度税前亏损1797.7万美元较2023年增加756.1万美元[95] 2024年前三季度净其他（费用）/收入 - 2024年前三季度净其他（费用）/收入为 - 295.1万美元较2023年减少1345万美元[95][99] 2024年前三季度利息净支出 - 2024年前三季度利息净支出较2023年增加62.5万美元[99] 2024年前三季度衍生品负债公允价值调整 - 2024年前三季度衍生品负债公允价值调整为122.6万美元2023年为1136.1万美元[99] 2024年9个月经营活动现金情况 - 2024年9个月经营活动使用现金2250万美元净亏损1820万美元[111] 2023年9个月经营活动现金情况 - 2023年9个月经营活动使用现金2650万美元净亏损2600万美元[111] 2024年9个月投资活动现金流入 - 2024年9个月投资活动现金流入1710万美元源于短期投资出售[112] 2023年9个月投资活动现金流入 - 2023年9个月投资活动现金流入980万美元源于短期投资出售[112] 2024年9个月融资活动现金流入 - 2024年9个月融资活动现金流入1280万美元[112] 2023年9个月融资活动现金流入 - 2023年9个月融资活动现金流入40万美元[112] ORLYNVAH™获批相关 - 2024年10月25日公司的ORLYNVAH™获FDA批准用于治疗特定成年女性的泌尿系统感染[117] 辉瑞许可相关付款 - 根据辉瑞许可需支付2000万美元监管里程碑付款公司选择延期两年至2026年10月25日并出具本票按8%年利率计息[117] - 公司仍需支付与分许可收入相关的潜在一次性付款若超过特定阈值[117] - 需向辉瑞支付销售里程碑付款净销售额达2.5亿 - 10亿美元以及基于边际净销售额的个位数到十几的百分比的特许权使用费[117] 根据RLN契约付款 - 根据RLN契约基于特定净收入按一定比例向RLN持有者付款[117] 利率对投资组合影响 - 利率上升100个基点将使2024年9月30日投资组合的公允价值减少1万美元[120] 汇率波动影响 - 公司与全球CRO和CMO签订合同可能受外币汇率波动影响但截至2024年9月30日和2023年12月31日几乎所有负债以美元计价[120] 通货膨胀影响 - 通货膨胀未对本季度报告中的财务报表产生重大影响但未来可能对运营产生不利影响[120] 经营租赁义务付款 - 未来一年内的经营租赁义务付款为20万美元一年以上无未来经营租赁义务付款[118]

资金与运营 - 2024年9月30日现金、现金等价物和短期投资为1450万美元公司预计这些资金可支撑运营至2025年[4] - 2024年9月30日现金、现金等价物和短期投资为14502美元2023年12月31日为23930美元[15] 费用情况 - 2024年第三季度研发费用为310万美元较2023年同期的1490万美元下降主要因2023年支持REASSURE试验成本较高[5] - 2024年前三季度研发费用为9159千美元2023年为30248千美元[14] - 2024年第三季度一般和行政费用为180万美元与2023年同期相同[5] - 2024年前三季度一般及行政费用为5867千美元2023年为5789千美元[14] 财务指标（净亏损等） - 2024年第三季度净亏损为610万美元2023年同期为390万美元[7] - 2024年第三季度非GAAP净亏损为480万美元2023年为1570万美元[7] - 2024年前三季度净亏损为18192美元2023年为26009美元[14] - 2024年前三季度基本和稀释后每股净亏损为1.05美元2023年为2.02美元[14] - 2024年前三季度非GAAP基本和稀释后每股净亏损为0.83美元2023年为2.57美元[14] 资产负债情况 - 2024年9月30日总资产为15924美元2023年12月31日为26259美元[15] - 2024年9月30日总负债为27431美元2023年12月31日为32662美元[15] - 2024年9月30日股东赤字为11507美元2023年12月31日为6403美元[15] 产品相关（ORLYNVAH™） - 2024年10月25日ORLYNVAH™获FDA批准用于治疗特定微生物引起的单纯性尿路感染[3] - 公司已为ORLYNVAH™的四项美国专利提交信息将列入FDA橙皮书[3] - 公司获FDA确认ORLYNVAH™将获得GAIN法案额外5年市场独占权共10年[3] 非GAAP指标意义 - 公司认为非GAAP净亏损等非GAAP财务指标有助于投资者评估公司业绩[12] 历史财务数据（2023年第三季度衍生品公允价值调整） - 2023年第三季度衍生品公允价值调整为1320万美元[6]

文章核心观点 Iterum Therapeutics公布2024年第三季度财报，ORLYNVAH™获FDA批准，公司积极寻求战略合作伙伴，当前资金预计可支持到2025年 [1][2][4] 分组总结 公司业务进展 - ORLYNVAH™获FDA批准用于治疗特定微生物引起的成年女性单纯性尿路感染 [3] - 公司已提交ORLYNVAH™四项美国专利信息，将列入FDA橙皮书 [3] - 公司获FDA确认，ORLYNVAH™在GAIN法案下额外获得五年营销独占权，共十年 [3] 财务状况 - 2024年9月30日，现金、现金等价物和短期投资为1450万美元，预计可支持到2025年 [4] - 2024年第三季度研发费用为310万美元，低于2023年同期的1490万美元 [5] - 2024年第三季度一般及行政费用为180万美元，与2023年同期持平 [5] - 2024年第三季度净亏损610万美元，2023年同期为390万美元；非GAAP净亏损480万美元，2023年同期为1570万美元 [7] 非GAAP财务指标 - 公司展示非GAAP净亏损和非GAAP每股净亏损，以补充GAAP财务结果，排除多项费用 [10] - 非GAAP财务指标有助于评估公司业绩，但有局限性且可能与其他公司不可比 [11] 会议安排 - 公司将于2024年11月14日上午8:30举办电话会议，提供了拨号信息 [7] 公司及产品介绍 - Iterum Therapeutics专注于开发抗多重耐药病原体的抗感染药物，推进sulopenem的开发 [8] - ORLYNVAH™是新型口服青霉烯类抗生素，对特定细菌有强效活性 [9]

纪要涉及的公司和行业 - 公司：Iterum Therapeutics plc [1] - 行业：医药行业，具体为治疗单纯性尿路感染（uncomplicated UTIs）药物市场 [7] 纪要提到的核心观点和论据 ORLYNVAH获批情况 - 核心观点：Iterum Therapeutics的ORLYNVAH于10月25日获FDA批准用于治疗成年女性由指定微生物（大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌）引起的单纯性尿路感染 [3][7] - 论据：这三种病原体占所有单纯性尿路感染的95%以上 [7] ORLYNVAH获批的重要性 - 核心观点：获批意义重大，一是为治疗选择有限的患者提供新疗法，有助于对抗日益严重的抗菌素耐药性健康危机；二是标志着青霉烯类药物口服产品首次在美国获批 [8][9] - 论据：目前该类药物仅通过静脉注射给药，获批口服青霉烯类药物可满足社区患者对新有效药物的迫切需求 [9] 美国单纯性尿路感染市场现状 - 核心观点：美国单纯性尿路感染市场25年未推出新的口服疗法，现有产品耐药率上升、安全性有问题，存在巨大未满足需求 [11][12][13] - 论据：市场领先产品呋喃妥因于1953年获批，多数口服产品于70、80年代获批；常用产品耐药率接近20%，最高可达30%以上；几乎所有广泛使用的口服产品都有安全隐患 [11][12][13] ORLYNVAH的目标患者群体 - 核心观点：ORLYNVAH可为治疗选择有限的患者提供替代疗法，目标患者包括高风险患者和对常用口服抗生素耐药的患者 [14][15] - 论据：高风险患者指65岁及以上女性、有糖尿病且有复发性或耐药感染史的女性、有影响免疫系统合并症的女性；REASSURE临床试验中约1%的患者分离出对所有可用口服抗生素耐药的菌株 [14][16] 美国单纯性尿路感染市场规模 - 核心观点：美国单纯性尿路感染市场规模庞大，每年约有4000万张处方，其中约三分之二可能来自高风险患者 [18] - 论据：约60%的成年女性一生中会患尿路感染，高达40%有单纯性尿路感染病史的女性会复发感染 [17] ORLYNVAH的标签情况 - 核心观点：ORLYNVAH的标签与其他口服抗生素标签具有竞争力，强调了抗生素管理的重要性，且无黑框警告 [19][20][23] - 论据：标签包含减少耐药菌产生和维持抗生素有效性的提醒语言；临床试验中最常见的不良反应是恶心和腹泻；可与丙戊酸同时服用，这是静脉注射青霉烯类药物所没有的优势 [20][21][23][24] ORLYNVAH的商业前景 - 核心观点：ORLYNVAH在市场上有重要地位，具有良好的商业机会 [28][32] - 论据：市场规模大、现有产品耐药率上升、缺乏创新、安全性有问题导致未满足需求大；对医生进行抗生素耐药性教育有助于产品推广；独特价值主张可支持有利的品牌价格点；针对性的分销策略和全面的患者服务可优化患者结果并促进医生采用 [29][30][31][32] 其他重要但是可能被忽略的内容 - ORLYNVAH获批附带标准的上市后要求，未来几年需开展儿科人群研究和耐药性监测研究 [26] - Iterum获得了一项美国专利，涵盖β - 内酰胺类（包括舒洛培南依扎曲酯、丙磺舒）与丙戊酸联合用于治疗特定感染（包括单纯性尿路感染）的用途 [24]

文章核心观点 - 公司获得美国FDA批准上市其首个产品ORLYNVAH™(口服Sulopenem),用于治疗成人女性无法使用其他口服抗菌药物的简单尿路感染[1][2] - ORLYNVAH™是第一个获批的口服青霉烯类抗生素,也是公司的首个获批产品[2] - ORLYNVAH™是过去20年来FDA批准的第二个用于治疗简单尿路感染的药物[2] 公司概况 - 公司专注于开发用于治疗多重耐药病原体感染的差异化抗感染药物,以显著改善受严重和危及生命疾病影响的人们的生活[1][4] - 公司正在开发其首个化合物Sulopenem,包括口服和静脉给药剂型,对多种革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和厌氧菌具有强大的体外抑菌活性[4] - 公司获得了Sulopenem口服和静脉给药剂型在7个适应症上的QIDP和快速通道资格认定[4]

文章核心观点 - Iterum Therapeutics公司的ORLYNVAH™获FDA批准用于治疗特定成年女性的单纯性尿路感染(uUTIs)，公司将努力推进相关战略交易以实现利益最大化 [1][2] 产品获批情况 - ORLYNVAH™是美国首个获批的口服培南类药物，也是过去二十年来FDA批准的第二种治疗uUTIs的药物 [1] - 这是ORLYNVAH™首个获批适应症，也是Iterum首个获FDA批准的产品 [1] 公司表态 - 公司CEO表示获批是里程碑，感谢各方参与研发，该产品为难治疗的uUTIs患者带来希望，获批后将努力推进涉及ORLYNVAH™的战略交易 [2] 获批依据 - FDA批准基于临床开发计划和强大数据包，包括两项3期临床试验SURE 1和REASSURE，评估了其与环丙沙星和Augmentin™相比治疗成年女性uUTI的安全性和有效性 [2] - SURE 1显示在氟喹诺酮耐药感染中优于环丙沙星，REASSURE显示在Augmentin™敏感人群中不劣于且统计上优于Augmentin™，且该产品在两项试验中总体耐受性良好 [2] 行业情况 - UTIs是社区常见细菌感染，uUTIs主要发生在女性膀胱，高达60%女性一生中会患uUTI，高达40%有病史女性会复发 [4] - 美国每年约有4000万份uUTI处方，估计约1%感染由对所有常用口服抗生素耐药的病原体引起，抗生素耐药性上升等使医生选择抗生素更具挑战性 [4] 产品特点 - ORLYNVAH™是治疗uUTI的新型口服培南类抗生素，对肠杆菌科细菌有强效活性，包括对第三代头孢菌素耐药的菌株 [4] 产品适用情况 - ORLYNVAH™用于治疗由指定微生物大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌引起的、口服抗菌治疗选择有限或无替代方案的成年女性uUTI [1][5] - 不用于治疗复杂性尿路感染(cUTI)、复杂性腹腔内感染(cIAI)或作为静脉抗菌治疗后的序贯治疗 [5] 会议安排 - 公司将于2024年10月28日上午8:30（东部时间）举行电话会议，提供了美国和国际的拨入号码及访问代码，会议重播将在公司网站相关板块提供 [3] 公司概况 - Iterum Therapeutics专注于提供差异化抗感染药物，以应对多药耐药病原体的全球危机，正在推进其首个化合物舒罗培南的开发，有口服和静脉制剂 [12] - 公司的ORLYNVAH™获FDA批准，其舒罗培南的口服和静脉制剂在七个适应症中获得合格传染病产品(QIDP)和快速通道指定 [12]

文章核心观点 临床阶段制药公司Iterum Therapeutics宣布将在2024年IDWeek会议上展示三张海报 [1] 会议信息 - 会议名称为美国传染病学会的IDWeek 2024会议 [1] - 会议时间为2024年10月16 - 19日 [1] - 会议地点在加利福尼亚州洛杉矶 [1] 海报信息 海报一 - 展示标题为Oral Sulopenem/probenecid for Uncomplicated Urinary Tract Infections (uUTI): Results from the REASSURE Trial [2] - 海报编号为1107 [2] - 展示人是Steven I. Aronin, MD [2] - 展示时间为10月18日周五12:15 p.m. - 1:30 p.m. [2] 海报二 - 展示标题为Asymptomatic Bacteriuria Not a Predictor of Clinical Failure in Uncomplicated Urinary Tract Infections (uUTI): A Prospective Analysis of Women Treated for uUTI from the REASSURE Trial [3] - 海报编号为1574 [3] - 展示人是Steven I. Aronin, MD [3] - 展示时间为10月18日周五12:35 p.m. - 12:40 p.m. [3] - 展示地点在Halls JK – Arena 4 [3] 海报三 - 展示标题为Sulopenem is Efficacious in a Rabbit Model of Inhalational Anthrax [4] - 海报编号为1106 [4] - 展示人是Steven I. Aronin, MD [4] - 展示时间为10月18日周五12:15 p.m. - 1:30 p.m. [4] - 会议结束后海报将在公司网站“Our Science”标签下的“Publications: Posters & Presentations”页面提供 [4] 公司信息 - Iterum Therapeutics是临床阶段制药公司，专注开发下一代口服和静脉注射抗生素，治疗社区和医院环境中多重耐药病原体引起的感染 [1] - 公司致力于开发差异化抗感染药物，应对多重耐药病原体的全球危机，改善受严重和危及生命疾病影响人群的生活 [5] - 公司正在推进首个化合物sulopenem的开发，有口服和静脉注射两种剂型 [5] - sulopenem对多种对其他抗生素耐药的革兰氏阴性、革兰氏阳性和厌氧细菌表现出强大的体外活性 [5] - 公司已提交口服sulopenem用于治疗成年女性单纯性尿路感染的新药申请，该申请已获美国食品药品监督管理局受理 [5] - 公司的口服和静脉注射剂型sulopenem在七种适应症中获得了合格传染病产品（QIDP）和快速通道指定 [5] - 公司官网为http://iterumtx.com [5] 投资者联系方式 - 联系人是首席财务官Judy Matthews [6] - 联系电话为312 - 778 - 6073 [6] - 联系邮箱为IR@iterumtx.com [6]

文章核心观点 - 公司是一家专注于开发下一代口服抗生素以治疗社区环境中多药耐药病原体感染的临床阶段制药公司 [1][2] - 公司正在开发其首个化合物sulopenem,包括口服和静脉注射剂型,已针对7个适应症获得QIDP和快速通道指定 [2] - 公司已提交口服sulopenem用于治疗成人女性非复杂性尿路感染的新药申请,并已被FDA受理 [2] 公司概况 - 公司专注于开发用于治疗全球多药耐药病原体感染的差异化抗感染药物,以显著改善受严重和危及生命疾病影响人们的生活 [2] - 公司正在推进其首个化合物sulopenem的开发,包括口服和静脉注射剂型 [2] - sulopenem是一种新型的penem类抗感染化合物,对广谱的革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和厌氧菌具有强大的体外活性 [2]

文章核心观点 - Iterum Therapeutics公司口服舒洛培南治疗成年女性单纯性尿路感染新药申请受FDA讨论，获批结果待定，公司股价受影响下跌，同时推荐了其他生物科技股 [1][3][9] 会议相关情况 - 9月9日FDA召开抗菌药物咨询委员会会议，讨论口服舒洛培南治疗18岁以上女性单纯性尿路感染的整体利弊及确保其正确使用的重要因素，未要求委员会投票 [2] - 市场报告称舒洛培南非标签治疗单纯性尿路感染有一定高风险 [2] 药物获批情况 - 舒洛培南有可能有条件获批，获批后需进行上市后研究确认其正确使用和标签 [3] - FDA通常会考虑咨询委员会建议，但不受其约束，将于2024年10月25日决定是否批准口服舒洛培南治疗单纯性尿路感染 [5] - 若获批，舒洛培南将成为美国首个获批的口服培南类药物 [6] 公司新药申请进展 - Iterum向咨询委员会分享两项三期研究数据等科学证据，委员会认可口服舒洛培南是治疗单纯性尿路感染的重要选择，也认同医生正确使用对限制抗菌耐药性很关键 [4] - 2021年Iterum首次提交的口服舒洛培南治疗单纯性尿路感染新药申请收到FDA完整回复信，需补充数据，FDA建议进行额外临床研究 [7] - 公司基于2024年1月关键REASSURE研究积极顶线结果重新提交申请，6月FDA通知将在咨询委员会会议讨论 [8] 公司股价表现 - 9月10日消息公布后公司股价下跌12%，今年以来股价暴跌51.8%，而行业跌幅为0.8% [3] 其他生物科技股情况 - Iterum目前Zacks排名为2（买入），生物科技板块其他排名靠前股票有Illumina、Krystal Biotech、Fulcrum Therapeutics，目前Zacks排名均为1（强力买入） [9] - 过去60天，Illumina 2024年每股收益预期从1.18美元升至3.62美元，2025年从2.93美元升至4.50美元，年初至今股价下跌10.8%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率463.46% [10] - 过去60天，Krystal Biotech 2024年每股收益预期从1.98美元升至2.38美元，2025年从4.33美元升至7.31美元，年初至今股价上涨49.2%，过去四个季度三次盈利超预期，平均惊喜率45.95% [11] - 过去60天，Fulcrum Therapeutics 2024年每股亏损预期从1.24美元收窄至0.48美元，2025年从1.71美元收窄至1.51美元，年初至今股价上涨24.9%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率393.18% [12]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总运营费用为400万美元,较2023年同期的1080万美元下降了6.9百万美元,主要是由于2023年支持REASSURE试验的成本较高 [22][23] - 第二季度研发费用为210万美元,较2023年同期的900万美元下降了6.9百万美元 [22][23] - 第二季度一般及行政费用为190万美元,与2023年同期的190万美元持平 [23] - 第二季度GAAP净亏损为500万美元,较2023年同期的1220万美元下降了6.2百万美元,主要是由于REASSURE试验的研发费用下降 [24] - 2024年6月30日,公司拥有1170万美元的现金、现金等价物和短期投资 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前没有任何产品上市销售,主要业务是开发口服sulopenem用于治疗非复杂性尿路感染 [1] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司目前主要关注美国市场,尚未涉及其他地区 [1] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在与FDA就口服sulopenem的新药申请进行沟通,计划于2024年9月9日与FDA的抗菌药咨询委员会进行讨论 [12][13] - 如果获批,口服sulopenem将成为美国首个获批的口服碳青霉烯类抗生素 [13] - 公司正在继续扩大知识产权保护,最近有2项美国专利申请和1项加拿大专利申请获得批准 [14][15] - 公司正在寻求股东批准取消优先认购权,以便更灵活地进行股权融资,为业务发展和偿还债务提供资金支持 [18][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为,公司目前的现金储备加上最近完成的增发,可为公司运营提供资金支持,预计可持续到2025年,包括FDA在2024年10月25日的审批决定 [17][25] - 管理层表示,FDA希望在咨询委员会上讨论sulopenem的合理使用和适当的患者群体,以确保该药物被恰当使用 [33][34] - 管理层认为,如果FDA试图将适应症范围缩小到某些特定患者群体,这可能会很困难,因为公司的临床试验并未针对这些特定群体 [41][43] - 管理层表示,公司将与FDA和咨询委员会合作,争取获得尽可能广泛的适应症批准 [44] 其他重要信息 - 公司最近完成了1580万美元的增发,筹集到580万美元的净额,用于支持业务发展和战略转型 [11] - 公司目前有约2270万普通股股份,另有约190万股可转换票据 [26] - 如果票据不被转换,公司将于2025年1月偿还1470万美元的本金和利息 [26] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Unidentified Analyst 提问** FDA对于sulopenem作为首个获批的口服碳青霉烯类抗生素,是否存在一些顾虑,特别是对抗菌素耐药性的担忧 [28] **Corey Fishman 回答** FDA并非对批准sulopenem持有保留态度,而是希望确保该药物被恰当使用,仅用于获批的适应症。公司也会严格按照批准的适应症进行推广 [29][30] 问题2 **Unidentified Analyst 提问** 公司预计在即将召开的咨询委员会上,FDA可能会关注哪些具体议题 [32] **Corey Fishman 回答** FDA已明确表示,将讨论两个主要议题:1)如何确保合理使用sulopenem,避免滥用;2)确定最适合使用sulopenem的患者群体 [33][34][35] 问题3 **Jason McCarthy 提问** FDA是否可能试图将sulopenem的适应症范围缩小到某些特定患者群体,例如对其他抗生素治疗失败的患者 [40] **Corey Fishman 回答** 这可能会很困难,因为公司的临床试验并未针对这些特定患者群体。公司将与FDA和咨询委员会合作,争取获得尽可能广泛的适应症批准 [41][43][44]