财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入为1.533亿美元,同比增长40% [10] - 美国收入为1.475亿美元,同比增长39% [37] - 美国平均销售价格为25,000美元,与上年同期相比保持稳定 [38] - 毛利率为84.1%,上年同期为81.9% [39] - 净亏损为850万美元,上年同期为1,680万美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - 国际业务收入增长99%,欧洲团队表现出色 [11] - 在欧洲,由于聚氨酯导线供应短缺,预计第四季度收入将减少400万美元 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国新增62家植入中心,达到1,107家 [15] - 美国销售团队新增13个销售区域,达到274个 [15] - 美国网站访问量超过380万,医生接触量超过15,000 [16] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将在2024年推出新的连接医生程序SleepSync,以提高效率 [30] - 公司认为GLP-1药物的出现将增加患者意识,对公司业务产生积极影响 [31][33] - 公司正在积极与医保公司沟通,扩大保险范围,包括高AHI、高BMI和儿童人群 [22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来前景充满信心,预计2023年全年收入将增长49%-50% [21] - 公司将继续增加现有中心的使用率,并开设新的中心 [35] - 公司的产品管线保持强劲,正在推进Inspire V系统的监管审批 [28][29] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Danielle Antalffy 提问** 询问公司在处理医保事前授权问题时采取的措施 [48][49] **Tim Herbert 回答** 公司正在与重点中心合作,帮助他们独立处理医保事前授权,同时公司内部团队也在提供支持 [49][50] 问题2 **Robert Marcus 提问** 询问公司何时发现医保事前授权问题,以及对2024年的展望 [52][53][56] **Tim Herbert 和 Rick Buchholz 回答** 公司在第二季度就开始关注这个问题,并在第三季度采取了纠正措施。对2024年,公司将继续执行增加中心和销售团队的策略,并关注提高运营效率 [53][54][56][57] 问题3 **Lei Huang 提问** 询问第四季度的收入增长以及欧洲供应问题对收入的影响 [61][62] **Tim Herbert 回答** 公司已经采取措施改善医保事前授权问题,预计第四季度收入增长。欧洲供应问题预计将导致第四季度收入减少400万美元 [62][64]

业绩总结 - Inspire医疗系统2022年收入为4.079亿美元，较2021年增长77%[28] - 2023财年收入预期在6.08亿至6.12亿美元之间，较2022财年增长49%-50%[109] - 2023年第三季度收入为1.53302亿美元，毛利率为84.1%[114] - 2022年毛利率为83.8%，2019年为83.4%[110] - Inspire治疗的患者满意度为90%[86] - Inspire的年度收入在2017年至2022年间的复合年增长率为70%[91] - 2023年每股净亏损为0.29美元，较去年同期的0.60美元有所改善[119] 用户数据 - 截至2023年9月30日，Inspire治疗已覆盖2.6亿美国受保人群[27] - Inspire治疗的患者中，70%符合解剖适应症，约为50万人[56] - Inspire治疗的夜间使用时间为5.7小时，超过CPAP的平均使用水平[74] - Inspire的再入院风险为4%，而传统手术的再入院风险为15%-20%[57] - Inspire的并发症发生率为2%，相比之下，传统手术的并发症发生率为15%-20%[57] 财务状况 - 截至2023年9月30日，公司净现金为4.67亿美元[27] - 截至2023年9月30日，公司总资产为639,494千美元，较2022年增长13.2%[135] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为464,214千美元，较2022年增长2.0%[135] - 截至2023年9月30日，公司应收账款净额为71,460千美元，较2022年增长16.5%[135] - 截至2023年9月30日，公司总负债为95,314千美元，较2022年增长38.3%[135] - 截至2023年9月30日，公司股东权益总额为544,180千美元，较2022年增长9.7%[135] - 公司存货为26,115千美元，较2022年增长119.5%[135] 市场扩张与新产品 - Inspire医疗系统是首个获得FDA批准的神经刺激技术，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，拥有显著的先发优势[27] - 目前已完成超过50,000例Inspire手术[21] - 公司在美国新增62个中心，使提供Inspire治疗的中心总数达到1,107个[194] - 预计2024年将推出SleepSync™医生编程器，并预计获得FDA批准[44] - 通过SleepSync™数字健康平台，公司实现了临床医生与患者的长期参与[132] 其他策略与展望 - 公司计划到2025年实施符合ISO 14001标准的环境质量管理体系，以减轻气候相关风险[170]

收入与市场分布 - 2023年前九个月，公司96.4%的收入来自美国，3.6%来自美国以外，无单一客户收入占比超10%[126] - 2023年第三季度美国市场营收为1.475亿美元，较2022年同期增长4120万美元，增幅38.8%；其他国家营收为580万美元，较2022年同期增长290万美元，增幅99.0%[159][160][161] - 2023年前九个月美国营收4.167亿美元，较2022年同期增加1.562亿美元，增幅59.9%；美国以外地区营收1550万美元，较2022年同期增加620万美元，增幅65.8%[170][171] 业务风险与影响 - 2023年第三季度至第四季度及2024年初，欧盟认证延迟和聚氨酯刺激导线短缺或致植入手术延迟，第四季度欧洲及合并收入最多减少400万美元[127] - 公司业务近年来快速增长，但营收增长率近期总体下降，未来可能继续下降[143] 市场拓展与销售网络 - 2023年第三季度，公司创造13个美国新销售区域，截至9月30日共274个；激活62个新中心，截至9月30日共1107个美国医疗中心植入Inspire疗法，2023年9月30日和2022年12月31日，门诊手术中心均占美国植入中心总数的23%[135] - 截至2023年11月7日，公司已与众多美国商业支付方达成积极承保政策，覆盖约2.6亿美国人[124] - 公司计划在2023年剩余时间和2024年继续扩大数字调度能力[134] 报销政策 - 2024年医院客户植入舌下神经刺激器的报销率为29617美元/例，较2023年增长1%；门诊手术中心报销率为24870美元/例，较2023年下降1%；医生植入费用为823美元，较2023年下降6%；门诊手术中心药物诱导睡眠内镜检查程序报销率较2023年增长714%至757美元/例，医院该程序报销率较2023年增长806%至1619美元/例[125] 财务数据对比 - 2023年第三季度，公司收入1.533亿美元，毛利率84.1%，净亏损850万美元；2022年同期收入1.092亿美元，毛利率81.9%，净亏损1680万美元。2023年前九个月，公司收入4.323亿美元，毛利率84.1%，净亏损3590万美元；2022年同期收入2.7亿美元，毛利率83.7%，净亏损4800万美元。截至2023年9月30日，累计亏损3.602亿美元[130] - 2023年第三季度营收为1.533亿美元，较2022年同期的1.092亿美元增长4410万美元，增幅40.4%，主要因产品利用率提高、市场渗透增加等[156][157] - 2023年第三季度商品销售成本为2440万美元，较2022年同期的1980万美元增长460万美元，增幅23.2%，主要因产品销量增加和供应商生产问题[156][162] - 2023年第三季度毛利率为84.1%，高于2022年同期的81.9%，主要因2022年第三季度有280万美元库存陈旧费用[156][163] - 2023年第三季度研发费用为2910万美元，较2022年同期的2100万美元增长820万美元，增幅38.8%，主要因人员薪酬和研发成本增加[156][164] - 2023年第三季度销售、一般和行政费用为1.132亿美元，较2022年同期的8560万美元增长2760万美元，增幅32.3%，主要因人员薪酬和营销费用增加[156][165][166] - 2023年第三季度其他（收入）费用为收入530万美元，较2022年同期的费用60万美元增加470万美元，增幅788.9%，主要因利息和股息收入增加[156][167] - 2023年前九个月营收4.323亿美元，较2022年同期增加1.623亿美元，增幅60.1%，主要因美国Inspire系统销售增加1.562亿美元及美国以外地区增加620万美元[169] - 2023年前九个月商品销售成本6850万美元，较2022年同期增加2460万美元，增幅55.9%，主要因产品成本、生产线过渡成本及零部件成本增加[173] - 2023年前九个月毛利率从2022年同期的83.7%增至84.1%，主要因2022年第三季度库存陈旧费用影响了当时毛利率[174] - 2023年前九个月研发费用8550万美元，较2022年同期增加3810万美元，增幅80.4%，主要用于SleepSync™平台等研发及人员相关费用[175] - 2023年前九个月销售、一般及行政费用3.279亿美元，较2022年同期增加1.02亿美元，增幅45.2%，主要因人员薪酬和营销费用增加[176] 监管批准与产品进展 - 2023年6月，公司向FDA提交下一代Inspire系统的上市前批准补充申请；获得FDA扩大适应症批准，将呼吸暂停低通气指数上限从每小时65次提高到100次，将体重指数警告从32提高到40；获得新医生编程器SleepSync™ programmer的FDA批准，预计2024年初在美国正式推出[132] - 2023年3月，公司获得FDA批准，可向某些患有唐氏综合征的儿科患者提供Inspire疗法[132] 行业影响因素 - 公司认为GLP - 1类药物可能使患者符合Inspire疗法适应症，虽无法量化影响，但认为可能对业务有益[136] 毛利率预期 - 2023年预计毛利率在83% - 85%之间[147] 销售季节性 - 历史上第一和第四财季有季节性特征，预计这一趋势将持续，美国市场第四季度销售通常较高，第一季度较低[155] 资金状况与现金流 - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和可供出售债务证券为4.672亿美元，较2022年12月31日增加1580万美元；营运资金4.996亿美元，较2022年12月31日增加3080万美元[179] - 预计2023年和2024年研发和销售、一般及行政支出将进一步增加，可能影响运营现金流[182] - 2023年前九个月经营活动提供净现金740万美元，投资活动使用净现金1.431亿美元，融资活动提供净现金2410万美元[187] - 公司认为现有现金、现金等价物和投资以及运营现金流至少未来12个月可满足资金需求，但长期现金需求难以预测[185][186] - 2022年前9个月融资活动提供的净现金为2.278亿美元，主要包括普通股发行所得2.438亿美元、股票期权行权所得640万美元和员工股票购买计划所得210万美元，部分被2022年8月提前偿还的长期债务2450万美元和不足10万美元的限制性股票单位净股份结算税抵消[194] 现金需求与政策 - 除本季度报告中所述外，公司短期和长期预期现金需求无重大变化[195] - 除本季度报告中新增的预发布库存外，公司关键会计政策与2022财年年报相比无重大变化[196] - 若产品获得监管批准并商业化可能性大且预期有经济利益，公司会对预发布库存进行资本化处理，否则计入研发费用[197] 会计准则与风险 - 公司审查了近期发布的会计准则，认为不会对合并财务报表产生重大影响或不适用于公司运营[199] - 假设2023年前9个月利率上升1%，将使合并财务报表的利息收入减少约1620万美元[200] - 公司在信用、外汇和通胀方面的风险敞口与2022财年年报披露相比无重大变化[201] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司现金、现金等价物和投资存于财务状况良好的金融机构，但现金余额超过保险限额[202]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收1.511亿美元，较2022年第二季度增长65%，预计全年营收在6 - 6.1亿美元之间，较2022年增长47% - 50% [50][55] - 第二季度美国平均售价为2.5万美元，上年同期为2.41万美元；美国以外地区平均售价为2.21万美元，2022年第二季度为2.1万美元 [42] - 第二季度净亏损1200万美元，上年同期净亏损1450万美元；每股净亏损0.41美元，2022年第二季度为0.53美元 [56] - 第二季度加权平均流通股数量为2920万股，预计第三季度约为2940万股 [43] - 截至6月30日，现金及投资从3月31日的4.52亿美元增至4.67亿美元 [43] - 第二季度毛利率为83.9%，上年同期为84.5% [75] - 第二季度总运营费用为1.434亿美元，较2022年第二季度的9120万美元增长57% [165] - 第二季度利息和股息收入总计490万美元，上年同期为29.7万美元 [165] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务：第二季度美国营收为1.447亿美元，较上年同期的8790万美元增长65%，主要增长驱动因素是现有中心利用率提高、新增植入中心、持续的直接面向消费者营销以及更多的区域经理 [55] - 国际业务：美国以外地区营收增至630万美元，按报告基准计算同比增长81%，销量增长72%，主要由德国的强劲表现推动，荷兰、瑞士提供支持，比利时完成全国报销，法国待最终报销公告后全面推出 [40][42] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：第二季度新增72个植入中心，季度末总数达1045个，预计2023年剩余时间每季度激活52 - 56个中心；第二季度创建19个新销售区域，总数达261个，预计2023年剩余时间每季度增加12 - 14个销售区域 [26] - 欧洲市场：欧洲团队第二季度增长81%，德国表现强劲，荷兰克服报销挑战开设新中心，比利时完成全国报销，法国待最终报销公告后全面推出 [40] - 亚洲市场：新加坡业务势头良好，日本直接业务开始取得进展 [65] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略：专注于患者结果和医生教育，增加现有中心的利用率，同时开设新中心增加产能；继续推进产品研发，如Inspire 5；加强SleepSync患者管理系统的应用；拓展国际市场 [41] - 发展方向：将Inspire疗法更多地转移到ASC环境；加强与商业保险公司的合作，提高报销水平；推进PREDICTOR研究，减少对DISE的依赖 [51][53] - 行业竞争：未对竞争情况发表评论，认为目前竞争对公司没有影响 [1] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境：公司业务势头强劲，需求持续增长，但仍面临一些挑战，如传感器制造良率问题、不同州医疗保险报销率差异等 [54][55] - 未来前景：对未来前景感到兴奋，认为有多年持续、健康的有机增长空间，有适当的战略来推动长期股东价值 [41][49] 其他重要信息 - 产品研发：Inspire 5团队已向FDA提交PMA补充申请，预计2024年初获批；完成PREDICTOR研究第一组300名患者的数据质量检查，正在招募第二组300名更高BMI患者 [51][52] - 人员变动：新增Carlton Weatherby为首席战略官，Dr. Charisse Sparks为首席医疗官 [49] - 报销政策：新的OPPS规则显示，全国医疗保险对医院的支付增加约1000美元至30355美元，对ASCs的支付增加约300美元至25470美元；DICE程序的报销从180美元增至1639美元 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 利用率增长来自哪些特定细分市场，高端中心利用率是否接近上限 - 公司认为应教育二级和三级站点组建团队，与睡眠医生和其他外科医生合作以提高产能，高产能中心患者结果更好 [14] 问题: 扩大BMI标签后，医生是否会考虑为更多患者提供治疗 - 公司表示会谨慎对待高BMI患者，因为他们在DISE程序中被筛选出的概率较高，但高BMI批准对患者很重要，公司正在与商业保险公司合作更新相关政策 [20][21] 问题: 新中心采用SleepSync的情况，以及大型中心在远程患者监测报销方面的进展 - 新中心培训时会自动使用SleepSync，公司也在对老中心进行培训；SleepSync的实用性不断提高，如最近推出的蓝牙患者遥控器 [38][152] 问题: 目前有多少患者接受舌下神经刺激但未尝试过CPAP - 公司认为绝大多数患者都尝试过CPAP，保险公通常会将其作为门槛，飞利浦召回对库存影响不大 [127] 问题: GLP - 1对公司业务的影响 - 公司认为GLP - 1与Inspire互补，GLP - 1可帮助高BMI患者减轻体重，使他们更符合Inspire的适应症，但目前在市场上还未看到明显变化 [60][61][62] 问题: 标签更新对可寻址市场的影响 - 公司表示标签更新，如提高BMI警告和增加儿科批准，有助于扩大可寻址市场，提高保险批准率，预计会增加手术数量 [80][81] 问题: 如何平衡营收增长与利润率杠杆，以及对盈利能力的看法 - 公司注重营收增长和疗法的采用，会有纪律地进行投资，虽然股票薪酬较高，但已实现现金正向流入，盈利能力会逐步提升 [82][83] 问题: 目前Medicare患者的比例，以及未来应如何看待 - 历史上商业保险患者占比65% - 70%，Medicare患者占比25% - 30%，VA或军事患者占比约5%；最近几个季度Medicare患者比例有所上升，但预计随着商业保险高免赔期的影响，比例会恢复到传统水平 [86][93] 问题: Inspire 5推出前如何建立产能，以及对利润率的潜在影响 - 公司认为Inspire 5去除压力感应导线对患者和医生都有好处，提高了可靠性；推出前会进行小范围试点研究，预计年中全面推出后会快速过渡 [95][88] 问题: 医院门诊报销变化对业务的影响 - 公司对Dice程序报销增加感到高兴，认为这对提供该程序的中心有益，但希望减少对Dice的依赖；Inspire程序的医院和ASC支付增加是好事，但需要解决Medicare ASC支付问题 [96][97] 问题: 夏季季节性对营收、利润率和支出的影响 - 公司预计会继续增加支出，随着时间推移杠杆率会提高，第四季度业务会加强 [99] 问题: 美国以外业务增长的驱动因素，以及竞争情况 - 增长主要由德国团队的表现驱动，荷兰开设新中心，瑞士等市场也表现强劲；亚洲市场新加坡表现良好，日本直接业务开始有进展 [107][108] 问题: 中心拥有多名医生的情况，以及未来几个季度的看法 - 公司很多外科医生在多个地点执业，目前多数设施有多名外科医生；公司积极开展研究员项目，培训新医生将Inspire纳入其执业范围 [112] 问题: 全年营收指引上调但下半年增速放缓的原因 - 公司未改变指引策略，预计第四季度商业手术会加强，营收情况与往年类似 [136] 问题: Inspire 5的定价策略，以及GLP - 1和标签扩展能带来多少符合条件的患者 - 公司仍在评估Inspire 5的定价策略；GLP - 1可帮助高BMI患者减轻体重，使他们更符合Inspire的适应症，但具体数量还需进一步观察 [12][138] 问题: 数字调度工具的使用情况，以及ASC混合比例的更新 - 目前有60多个中心使用数字调度工具，公司将继续推广；ASC混合比例受Medicare混合比例影响，随着商业保险比例增加，预计ASC会有更多进展 [2][110] 问题: 增加每个植入中心医生数量的进展 - 公司未提供具体数字，但表示这一数量在持续增长，销售代表会确保中心有备份医生，很多外科医生在多个地点执业 [132] 问题: GLP - 1对公司TAM的影响，以及国际业务增长是否是拐点 - GLP - 1与Inspire互补，可帮助高BMI患者减轻体重，扩大可治疗市场；国际业务增长是团队努力的结果，未来亚洲市场也会有进展 [60][61][62][107][108]

收入地区分布 - 2023年上半年公司96.5%的收入来自美国，3.5%来自美国以外[123] 营收、利润及亏损情况 - 2023年第二季度公司营收1.511亿美元，毛利率83.9%，净亏损1200万美元；2023年上半年营收2.79亿美元，毛利率84.2%，净亏损2740万美元[126] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损3.516亿美元[126] - 2023年Q2营收1.511亿美元，同比增长65.3%，主要因产品利用率提高、市场渗透增加、拓展新区域等[150] - 2023年上半年营收2.79亿美元，同比增长73.5%，主要得益于美国市场增长1.149亿美元和海外市场增长330万美元[160] - 2023年Q2美国市场营收1.447亿美元，同比增长64.7%；海外市场营收630万美元，同比增长80.7%[151][153] - 2023年上半年美国市场营收2.692亿美元，同比增长74.5%；海外市场营收980万美元，同比增长50.9%[161][162] 报销率与报酬情况 - 2024年拟议的医院客户植入报销率为每次30355美元，较2023年提高3%；ASC报销率为每次25470美元，较2023年提高1%；全国平均医生植入舌下神经刺激器的报酬为823美元，较2023年降低6%；DISE手术报酬为95美元，较2023年提高1%[122] 承保政策覆盖情况 - 截至2023年8月1日，公司已与许多美国商业支付方达成积极的承保政策，覆盖约2.6亿美国人的生命[121] 销售区域与植入中心情况 - 2023年第二季度公司在美国新增19个销售区域，使总数达到261个；新增72个植入中心，使总数达到1045个；截至2023年6月30日和2022年12月31日，ASC均占美国植入中心总数的23%[131] 毛利率预期 - 2023年公司预计毛利率在83% - 85%之间[140] 产品审批情况 - 2023年6月公司向FDA提交了下一代Inspire系统的上市前批准补充申请，并获得了扩大适应症的批准，将呼吸暂停低通气指数上限从每小时65次提高到100次，将体重指数警告从32提高到40[127] - 2023年3月公司获得FDA批准，可向某些患有唐氏综合征的儿科患者提供Inspire疗法[127] 研发费用情况 - 公司预计未来研发费用将增加，研发费用占收入的百分比将随新产品开发和临床开发活动的水平和时间而变化[143] - 2023年Q2研发费用3080万美元，同比增长112.1%，主要用于人员薪酬、项目研发等[156] - 2023年上半年研发费用5630万美元，同比增长113.4%，增长原因与Q2类似[166] - 2023年预计研发和SG&A支出将进一步增加，主要用于下一代Inspire神经刺激器和SleepSync™平台的开发[174] 销售、一般和行政费用情况 - 2023年Q2销售、一般和行政费用1.126亿美元，同比增长46.9%，主要因人员薪酬和营销费用增加[157] - 公司预计销售、一般和行政费用将继续增加，因商业基础设施扩张和人员增加[145] - 2023年上半年SG&A费用增加7440万美元，达2.146亿美元，增幅53%，主要因薪酬和营销费用增加[167] 商品销售成本情况 - 2023年Q2商品销售成本2430万美元，同比增长71.1%，主要因产品销量增加、生产线过渡和零部件成本上升[154] - 2023年上半年商品销售成本4410万美元，同比增长82.6%，原因与Q2类似[163] 其他（收入）费用净额情况 - 2023年上半年其他（收入）费用净额变为收入920万美元，较去年同期的费用90万美元变化1000万美元，增幅1141.1%，主要因利息和股息收入增加[168] 现金及营运资金情况 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为4.671亿美元，较2022年12月31日增加1560万美元；营运资金为4.934亿美元，增加2450万美元[170] 资本支出情况 - 2023年上半年购买物业和设备花费860万美元，预计2023年将有更多资本支出，主要用于生产设备和办公场所租赁改良[175] 现金流量情况 - 2023年上半年经营活动提供净现金370万美元，投资活动提供净现金110万美元，融资活动提供净现金2060万美元[179] - 2022年上半年经营活动使用净现金1870万美元，投资活动使用净现金1290万美元，融资活动提供净现金370万美元[179] 利率影响情况 - 假设2023年上半年利率提高1%，将使合并财务报表的利息收入增加约1120万美元[190] 风险敞口情况 - 公司对信用、外汇和通胀风险的敞口与2022年年报披露相比无重大变化[191] 资金存放情况 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司现金、现金等价物和投资存于财务机构，但现金余额超过保险限额[192]

业绩总结 - 2022年公司收入为1.154亿美元，显示出持续增长的趋势[18] - 2023年第一季度收入为1.279亿美元，同比增长84%[109] - 2023财年收入预期在5.8亿至5.9亿美元之间，较2022财年增长42%至45%[99] - 2022年公司收入为407.9百万美元，较2018年的50.6百万美元增长了705.5%[157] 用户数据 - Inspire治疗已为超过41,000名患者提供服务，涉及超过70项研究的临床证据[7] - 目前在美国，约有260万名患者的医疗保险覆盖了Inspire治疗[7] - 2022年AHI（呼吸暂停低通气指数）在12个月时的响应率为67%（AHI ≤ 20且减少50%）[87] - 2022年AHI ≤ 20的患者比例为76%[87] 财务状况 - 截至2023年3月31日，公司拥有超过4.5亿美元的净现金，显示出强大的财务状况[8] - 截至2023年3月31日，现金及投资总额为4.52亿美元[114] - 2023年第一季度总资产为5.718亿美元，较2022年12月31日的5.648亿美元有所增长[142] 毛利率与成本 - 2023年第一季度毛利率为84.4%，受到通货膨胀和供应链问题的影响[109] - 2022年毛利率为83.8%[99] - 2023年第一季度毛利润为108,009百万美元，毛利率为84.4%，相比2022年同期的59,378百万美元和85.6%有所下降[153] - 2023年第一季度销售成本为19,888百万美元，较2022年同期的10,004百万美元增长了98.7%[153] - 2023年第一季度总运营费用为127,507百万美元，较2022年同期的75,434百万美元增长了68.9%[153] - 2023年第一季度运营亏损为19,498百万美元，较2022年同期的16,056百万美元有所增加[153] 市场机会与需求 - 美国市场每年约有100亿美元的机会，针对OSA的治疗[7] - OSA的经济成本在美国每年介于650亿到1650亿美元之间，影响了医疗利用率和工作表现[24] - 目前，CPAP设备的非依从率在35%到65%之间，显示出对替代治疗的需求[32] 产品与技术 - Inspire是首个也是唯一一个获得FDA批准的神经刺激技术，专门用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），具有显著的先发优势[4] - Inspire治疗的手术过程通常为60到90分钟，且患者恢复迅速[63] - Inspire系统的设计包括闭环系统，能够在患者睡眠时自动感应呼吸[62] - 2022年激活了68个新中心，使美国提供Inspire治疗的中心总数达到973个[109] 其他信息 - 2017年至2022年复合年增长率为70%[95] - 2023年第一季度利息和股息收入为(4,273)百万美元，较2022年同期的(34)百万美元显著增加[153]

Inspire Medical Systems, Inc. (NYSE:INSP) Q1 2023 Earnings Conference Call May 2, 2023 5:00 PM ET Company Participants Ezgi Yagci - Vice President of Investor Relations Tim Herbert - President & Chief Executive Officer Rick Buchholz - Chief Financial Officer Conference Call Participants Robbie Marcus - JPMorgan Larry Biegelsen - Wells Fargo Travis Steed - Bank of America John Block - Stifel Adam Maeder - Piper Sandler Rich Newitter - Truist Chris Pasquale - Nephron Research Matthew Mishan - KeyBanc Anthony ...

财务数据 - 2023年第一季度公司营收1.279亿美元，毛利率84.4%，净亏损1540万美元；2022年同期营收6940万美元，毛利率85.6%，净亏损1670万美元；截至2023年3月31日累计亏损3.397亿美元[122] - 2023年第一季度97.3%的收入来自美国，2.7%来自美国以外[119] - 2023年公司预计毛利率在83%至85%之间[135] - 2023年第一季度营收达1.279亿美元，较2022年同期的6940万美元增长5850万美元，增幅84.3%，主要因Inspire系统销量增加[143] - 美国市场营收为1.245亿美元，较2022年同期增长5810万美元，增幅87.4%；国际市场营收为340万美元，较2022年同期增长40万美元，增幅15.4% [145][146] - 2023年第一季度商品销售成本增至1990万美元，较2022年同期的1000万美元增长990万美元，增幅98.8% [147] - 2023年第一季度毛利润率降至84.4%，2022年同期为85.6% [148] - 2023年第一季度研发费用增至2550万美元，较2022年同期的1190万美元增长1360万美元，增幅115.0% [149] - 2023年第一季度销售、一般和行政费用增至1.02亿美元，较2022年同期的6360万美元增长3840万美元，增幅60.4% [150] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和可供出售证券为4.521亿美元，较2022年12月31日增加60万美元 [154] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为130万美元，投资活动净现金使用量为375.3万美元，融资活动净现金流入为563.1万美元 [163] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为1270万美元，包括净亏损1670万美元、非现金费用1050万美元和净经营资产减少650万美元[166] - 2023年第一季度投资活动净现金使用量为380万美元，用于购买财产和设备[167] - 2022年第一季度投资活动提供净现金150万美元，包括购买财产和设备120万美元和投资30万美元[167] - 2023年第一季度融资活动提供净现金560万美元，来自行使股票期权所得740万美元，部分被限制性股票单位净股份结算支付的170万美元税款抵消[168] - 2022年第一季度融资活动提供净现金300万美元，来自行使股票期权所得310万美元，部分被限制性股票单位净股份结算支付的不到10万美元税款抵消[169] - 截至2023年3月31日，若利率假设性提高1%，将影响综合财务报表利息收入约520万美元[173] 业务发展 - 截至2023年5月2日，公司已与许多美国商业支付方达成积极的承保政策，覆盖约2.6亿美国人的生命[118] - 2023年3月，公司获得FDA批准，向某些患有唐氏综合征的儿科患者提供Inspire疗法；2022年获得FDA对Inspire疗法额外磁共振成像扫描条件的批准，以及基于硅胶的刺激和感应导线的批准[123] - 2023年第一季度创建17个新的美国销售区域，使美国销售区域总数达到242个；同期激活68个新中心，使植入Inspire疗法的美国医疗中心总数达到973个；截至2023年3月31日，门诊手术中心占美国植入中心总数的24%，高于2022年12月31日的23%[126][127] 费用预期 - 公司预计未来研发费用将增加，研发费用占收入的百分比将随新产品开发和临床开发活动的水平和时间而变化[137] - 公司预计销售、一般和行政费用将继续增加，同时预计基于股票的薪酬费用也会增加[139] - 预计2023年研发和销售、一般和行政支出将进一步增加，可能影响运营现金流 [158] 业务影响因素 - 公司业务受通胀压力影响，主要涉及劳动力、原材料和零部件；供应链挑战和零部件短缺限制了库存，但2023年第一季度供应链限制有所缓解[129] - 公司历史上第一和第四财季存在季节性，预计这一趋势将持续；美国第四季度销售较高，第一季度销售受患者保险免赔额重置影响而降低[141] 资金状况 - 公司认为现有资金和运营现金流足以满足未来12个月的现金需求，但长期现金需求难以预测 [161][162] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司现金、现金等价物和投资存于金融机构，现金余额超过保险限额[175]

公司业绩 - 公司在2022年12月31日实现了4.079亿美元的收入，毛利率为83.8%，净亏损为4490万美元[24] Inspire疗法表现 - 公司开发的Inspire疗法在多项临床研究中表现出显著的疗效，包括对数千名患者进行的七项赞助和90多项独立临床研究，显示出对患者OSA严重程度的显著和持续减轻，改善睡眠相关生活质量和减少打鼾，以及高患者依从率和强大的安全性[19] - 公司的Inspire疗法是首个获得FDA批准的神经刺激技术，为中度至重度OSA患者提供安全有效的治疗，且已获得2014年FDA的PMA[25] - Inspire疗法的长期疗效得到了验证，研究显示，中度至重度OSA患者的AHI中位数在治疗后12个月从29.3次/小时降至9.0次/小时，五年后仍保持在6.2次/小时[20] - Inspire疗法是首个且唯一获得FDA批准的闭环神经刺激技术，用于治疗中度至重度睡眠呼吸暂停症[40] - Inspire疗法通过提供安全、有效和持久的治疗，克服了CPAP等目前治疗方式的许多局限性[49] - Inspire系统使用专有算法持续监测患者的呼吸，并在吸气期间提供电刺激，保持呼吸周期中的气道开放[50] - Inspire疗法具有与CPAP相似的疗效和使用情况[53] - Inspire系统的植入组件在约90分钟的门诊手术中放置，手术创伤小，患者通常能够在几天内恢复正常活动[54] - Inspire疗法在临床试验中显示出与CPAP相当的改善效果[69] - Inspire疗法患者在睡眠质量和白天活力方面有显著改善[70] - Inspire疗法在实际使用中表现出高效的结果[73] 市场拓展与发展 - 公司通过直销组织向美国和欧洲部分国家的医院和日间手术中心销售Inspire系统，通过分销商向日本和新加坡销售，截至2022年12月31日，公司在美国拥有225个销售领域，在欧洲有12个[21] - 公司的市场开发和患者参与方法有针对性，通过与三个关键利益相关者（医生、睡眠中心和患者）积极互动，建立长期关系，提高对Inspire系统的认知和采用率[28] - 公司有一支专注于为患者和提供者提供市场准入的团队，帮助患者和提供者与支付者合作，提前获得Inspire系统的先前授权批准[30] - 公司计划扩大销售和营销组织，以促进Inspire疗法的采用[36] - 公司计划在现有和新的国际市场进一步渗透和扩展[39] 创新与发展 - 公司的目标是成为提供改善睡眠、生活质量和健康的临床验证创新解决方案的全球领导者[34] - 公司计划扩大销售和营销组织，以促进Inspire疗法的采用[36] - 公司计划在现有和新的国际市场进一步渗透和扩展[39] 法规与合规 - FDA将设备分为不同类别，其中Class III设备需要PMA批准[122] - PMA申请需要包括大量数据，包括临床研究数据[124] - FDA会根据PMA中的数据和信息来决定设备是否安全有效[125] - 对已批准设备的某些改变可能需要提交PMA补充申请[126] - 临床研究通常需要支持PMA申请[127] - FDA实施了Breakthrough Devices Program，以加速某些医疗设备的发展和审查[131] - 设备获得市场批准后，仍需遵守多项监管要求，包括QSR要求、标签和营销法规等[132] - 设备制造过程必须符合QSR的适用部分[134] - FDA对违规行为有广泛的监管和执法权力，可能会采取多种制裁措施[135] - 在欧盟市场销售产品需要获得相关的监管批准和符合各国的产品和质量体系法规[137] - 欧盟医疗器械法规要求制造商在将设备（非定制设备）投放市场之前，必须向电子系统（Eudamed）提交身份信息进行注册[145] - 制造商必须为设备分配唯一标识符，并将其与其他核心数据一起提供给唯一设备标识符（UDI）数据库，以确保设备更好地识别和追踪[145] - 制造商必须在Eudamed中输入必要数据，并保持数据的最新状态，以满足有关信息交换的义务[146] - 所有在欧盟市场投放医疗器械的制造商必须遵守欧盟医疗器械警戒系统，必须向欧盟成员国的相关机构报告严重事件和现场安全纠正措施[147] - 制造商有责任采取技术或医疗原因的现场安全纠正措施，以防止或减少与市场上可用医疗器械使用相关的严重事件风险[148]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度营收1.379亿美元，较2021年第四季度增长76%，全年营收4.079亿美元，较2021年增长75% [6][12][18] - 第四季度美国营收1.343亿美元，同比增长78%，全年美国营收3.948亿美元，同比增长79% [12][18] - 第四季度美国以外营收360万美元，同比增长28%，全年美国以外营收1300万美元，同比增长5% [13][18] - 第四季度美国平均售价24900美元，上年同期为23900美元；美国以外平均售价20400美元，2021年第四季度为22700美元 [13][14] - 第四季度毛利率83.9%，上年同期为85.8% [14] - 第四季度总运营费用1.161亿美元，较2021年第四季度增长68% [15] - 第四季度利息和股息收入340万美元，上年同期为1.5万美元；无利息支出，2022年第三季度已还清未偿债务 [16] - 第四季度净利润320万美元，上年同期净亏损240万美元；摊薄后每股净收益0.10美元，上年同期每股净亏损0.09美元 [16][17] - 2022年全年净亏损4490万美元，2021年为4200万美元；每股净亏损1.60美元，2021年为1.54美元 [18] - 预计2023年全年营收在5.6亿 - 5.7亿美元之间，较2022年增长37% - 40%；全年毛利率在83% - 85%之间 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度国际营收占全球营收不到3% [9] - 2022年全年网站访问量超过1300万，同比增长86%，产生超7.8万次医生联系 [29] - 第四季度DTC支出约2100万美元，与第三季度基本持平；2022年全年DTC支出7400万美元，较2021年增长55% [59] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第四季度营收增长78%，全年增长79%，增长因素包括现有中心利用率提高、新增植入中心、扩大直接面向消费者的营销以及增加区域经理数量 [12] - 国际业务第四季度增长28%，尽管存在不利汇率影响；德国、荷兰、瑞士表现强劲，法国预计2023年初列入注册表并按全球一致费率报销 [9][13][30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023年计划每季度激活52 - 56个新中心，每季度建立12 - 14个新销售区域 [19][28] - 调整现场组织的激励薪酬，聚焦现有中心的利用率；加强将感兴趣的患者与合格医疗保健提供者联系的能力 [8] - 研发方面，提交SleepSync医生编程器供FDA审查，继续进行第五代Inspire神经刺激器的设计工作 [10] - 继续开展研究和临床试验，以增加可受益于Inspire疗法的患者数量，如完成PREDICTOR研究的首批300名患者招募 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临供应链挑战，但第四季度成功为所有预定手术提供产品；2023年第一季度可能因第四季度供应链问题而季节性稍弱 [7] - 公司对未来前景感到兴奋，认为有适当的战略来推动长期利益相关者价值 [11] - 鉴于高免赔额健康计划的普遍性，业务存在季节性，预计2023年第一季度营收将环比下降，随后全年增长 [34] 其他重要信息 - 2022年获得FDA批准的全身MRI兼容性，推出基于硅胶的刺激和感应导线以及支持蓝牙的患者遥控器 [26] - 数字平台取得重大进展，包括对Inspire SleepSync患者管理系统和Inspire Sleep应用程序的重大更新，启动数字调度工具试点 [26] - 第四季度增加61个规划中心，年底共有905个中心；2023年底预计流动手术中心占美国中心的23% [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 2023年增长指引增速较2022年下降的原因 - 公司希望在年初制定指引时保持一致，目标是提高现有中心的利用率，并为销售团队设置额外激励措施 [38][39] 问题: 2022年DTC支出情况及2023年和长期的支出方向 - 2022年DTC支出7400万美元，较2021年增长55%；2023年将继续增加DTC投资，但增速将低于55%，目前未提供具体指引 [59] 问题: 公司盈利情况及未来预期 - 公司希望保持盈利，但第一季度存在季节性因素；第四季度展示了一定的杠杆效应，预计第一季度会因营收季节性失去部分杠杆，但全年运营杠杆将改善 [44][45] 问题: 运营费用情况及与营收的关系 - 第四季度营收超过运营费用，目前不提供运营费用和底线指引，将继续进行有纪律的投资，重点推动营收增长 [48] 问题: 国际业务在2023年的发展节奏及是否会成为重要贡献者 - 比利时、荷兰、德国、英国、新加坡、中国香港、日本等地区业务有积极进展，公司看好欧洲和亚洲市场的发展 [49][50] 问题: 新适应症和标签变更的时间及对指引的影响 - 预计新适应症和标签变更将在不久的将来实现，并已将其影响纳入指引；增长将是渐进的，需要提高市场认知度并融入现有实践 [53][54] 问题: 每个账户的规划医生情况及趋势 - 增加外科医生是提高现有中心产能的最快方法之一，公司将继续关注这一点，但目前没有具体指标 [60][61] 问题: 第一季度季节性及供应问题导致的程序需求推迟情况 - 通常第一季度营收环比下降约12%，由于供应链挑战，季节性影响可能会有所抵消，但影响较小；库存正在增加，生产线正在扩大规模 [63][64][65] 问题: 1000个安装基地向目标账户机会的进展及目标账户机会情况 - 目标市场设定为2400个中心，随着对市场的评估，认为可覆盖的中心数量将远超2400个，小社区的中心也具有潜力 [66][67][73] 问题: 儿科唐氏综合征患者群体的前景及推广缓慢的原因 - 对儿科唐氏综合征患者群体持乐观态度，预计上半年取得进展；推广缓慢是因为这是一种新疗法，需要教育医生和患者家庭，存在学习和适应过程 [74][77] 问题: 2022年现金流及2023年EBITDA趋势 - 第四季度基于股票的薪酬约为1500万美元，粗略计算EBITDA约为1800万美元；预计第一季度因季节性失去杠杆，全年将恢复，但不提供运营费用和底线指引 [79] 问题: 流动手术中心（ASCs）的占比及未来发展 - 目前ASCs占中心的23%，约20%的手术在ASCs进行，其利用率在增长；医院的报销情况仍然强劲，公司将继续利用所有愿意参与的医院 [81][82][83] 问题: 激励薪酬调整与新增中心数量的关系 - 2023年新增中心的目标与2022年一致，培训团队和区域业务经理负责新增中心，同时将继续关注提高现有中心的利用率 [87][88] 问题: 患者转化率低的障碍及数字调度工具的作用 - 部分患者会直接向自己的医疗保健提供者咨询，这部分未计入Advisor Care Program的数据；正在试点直接登录医生办公室进行调度的项目，希望扩大该项目以提高效率 [90][91][93] 问题: Inspire 5获批后是否会导致部分医生等待而延迟植入 - 预计不会出现放缓情况，过去新产品推出时未出现患者流量放缓的情况，需求仍然强劲 [95] 问题: 2022年新增225个左右站点的全年植入数量 - 没有具体数据，新站点在开业当年可能只进行少量手术，部分站点在年底可能会更有成效 [97][109] 问题: 激励薪酬调整的变化及原因 - 过去薪酬基于植入、营收和销售单位，近年来增加了基于患者预期治疗或预先授权过程的组件；现在更注重现有中心的利用率 [98] 问题: SG&A中S&M与G&A的杠杆差异 - 2022年第四季度和全年在R&D、G&A和销售与营销方面都展示了杠杆效应；第一季度因季节性会失去杠杆；R&D在第三季度占营收的19%，第四季度为15%，G&A在10% - 12%的范围内，预计未来保持在该范围 [100] 问题: PREDICTOR研究的初始读数及之前研究数据的影响 - 正在对首批300名患者的数据进行质量控制，考虑将研究扩大到600名患者；之前的数据显示可能可以治疗更高BMI的患者群体 [101][107] 问题: 账户周转率的定义及情况 - 账户指购买单位，如医院；中心周转率非常低，第四季度几乎没有关闭站点；网站和活跃中心是独立的功能 [111][112][114] 问题: 905个站点的实际入职和流失情况 - 站点流失率非常低，905个是活跃中心数量；疫情期间曾关闭少量站点，部分站点后来重新恢复 [113][114][115]