财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入1.092亿美元，较2021年第三季度的6170万美元增长77%，较2022年第二季度的9140万美元增长19% [9][29] - 上调2022年全年收入指引至3.84 - 3.88亿美元，较2021年全年收入2.33亿美元增长65% - 66% [9] - 第三季度美国平均售价为24400美元，高于上年同期的23900美元，预计后续将稳步攀升至24900美元；美国以外地区平均售价为20500美元，低于2021年第三季度的23500美元 [31] - 第三季度毛利率为81.9%，低于上年同期的86%，主要因库存陈旧费用和部分零部件成本上升；预计第四季度毛利率高于第三季度，全年毛利率在83% - 85%，长期将恢复至约85% [32][33] - 第三季度总运营费用为1.066亿美元，较2021年第三季度的6290万美元增长70% [34] - 第三季度净亏损1680万美元，上年同期为1030万美元；第三季度每股净亏损0.60美元，上年同期为0.38美元；第三季度加权平均流通股数量为2820万股，预计第四季度约为2890万股 [35] - 截至季度末，现金和投资总额达4.28亿美元，本季度完成股权融资，净收益2.44亿美元，并偿还2000万美元未偿债务，截至9月30日无剩余债务 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 第三季度美国收入为1.063亿美元，较上年同期的5830万美元增长82% [29] - 第三季度新增59个植入中心，总数达844个，第三季度末门诊手术中心占美国中心的23%；预计第四季度新增52 - 56个中心 [10] - 第三季度创建18个新销售区域，总数达209个，预计第四季度新增11 - 12个新区域；新增9名现场临床代表，第三季度末总数达109名 [11] 国际业务 - 第三季度国际收入较2021年第三季度下降14%，主要受不利汇率影响，占全球收入不到3% [17] - 法国获全国报销批准，预计2023年初列入法国登记册并进行商业发布 [18][19] - 新加坡业务势头良好，旗舰中心有望成为区域卓越中心；日本业务采用缓慢，但近期有新进展，已聘请全职国家经理 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 今年前九个月，公司网站访问量超1000万，同比增长98%，产生约6万次医生联系 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 核心战略为提高现有中心利用率，开设和培训新中心，扩大呼叫中心并投资直接面向消费者的营销活动 [26] - 持续扩大销售管理和培训团队，优化扩张，注重患者结果和中心生产力 [12] - 推进研发工作，推出蓝牙患者遥控器和硅胶刺激感应导线，计划年底提交升级后的医生编程器供FDA审查，继续研发第五代Inspire神经刺激器，目标2023年底获FDA批准 [21][22][23] - 向FDA提交两项监管申请，扩大Inspire适应症，包括用于唐氏综合征儿科患者，以及将适应症上限提高到每小时呼吸暂停低通气指数（AHI）达100次的患者，并将体重指数（BMI）警告提高到40 [24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对2022年剩余时间业务前景充满信心，预计第四季度将继续推动利用率提升，保持平衡增长 [9][41] - 认为制药公司治疗睡眠呼吸暂停的药物最终对公司是积极的，预计与公司产品互补，能提高整体市场对睡眠呼吸暂停的认识 [69][70] 其他重要信息 - 第三季度优化全国电视广告活动，提高覆盖效率；通过ACP密切监测患者与医疗服务提供者的连接成功率，并继续开发和实施技术进步以简化流程 [15] - 从美国报销角度看，预计最终OOPS规则发布时不会有重大变化；若增加6级神经APC，预计Inspire将被纳入 [15][16] - 公司在第三季度完成了全身MRI兼容批准，有助于患者安心，对患者流量有积极影响，预计长期效果显著 [107][108] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2023年新增中心数量、利用率增长情况及对市场预期35%收入增长的看法 - 公司表示目前仍关注第四季度，第一季度有正常季节性因素，但无新冠影响是利好；将继续推动利用率提升，平衡新增中心和提高效率；会按以往节奏增加区域经理；产品开发和新技术发布将继续推进 [40][41][42] 问题2: 运营费用能否保持当前水平，未来收入增长和运营费用是否会出现差异 - 第三季度研发费用高是因多项关键成果，未来有信心管理好；公司会在合适时间制定第一季度年度收入计划 [43] 问题3: 提高BMI上限至40的下一步计划、FDA审批时间及行业反馈 - 提交唐氏综合征儿科患者适应症申请是长期努力结果；提高AHI上限对患者有益；提高BMI上限需谨慎，会与耳鼻喉科医生合作筛选患者，这将扩大医保和商业保险覆盖范围 [47][48][49] 问题4: 第四季度收入指引暗示的增长低于历史水平的原因 - 公司未改变指引策略，对未来增加现有中心利用率和新增中心充满信心，会努力提高ACP转化率和实施其他举措，提供可信赖的指引 [52][53] 问题5: 各中心利用率提升情况是普遍还是个别现象 - 利用率提升是全面且多因素的，包括双切口、新CPT代码、稳定报销和一致支付水平等，使外科医生能投入更多时间进行Inspire植入；公司会继续关注患者流量和增加手术室时间及整体容量 [57][58][59] 问题6: CPAP召回和全国广告计划的持久影响及广告计划回报情况 - 公司认为CPAP召回对业务影响不大；全国电视广告活动初期带来大量关注，之后采用轮换计划，近期针对更高级账户，通过多种节目提高效率；SleepSync和改善工具对提高容量很重要 [61][62][63] 问题7: 对本季度呼吸暂停数据的看法及三项适应症增加对目标市场的影响 - 数据有限难以解读，但某些人群有成功迹象；制药治疗睡眠呼吸暂停药物最终对公司是积极的，预计与公司产品互补；三项适应症增加预计使目标市场扩大约20% [69][70][72] 问题8: 美国门诊手术中心（ASCs）的手术量混合情况、不同护理环境的吞吐量比较及未来ASCs占比变化 - ASCs在新冠期间为医生提供了额外服务场所，具有调度灵活性；具体手术量混合比例不详，但可能略低于ASCs占中心总数的23%；ASC报销情况改善，未来有望增加ASCs数量，特别是Inspire 5推出后 [76][77][79] 问题9: 第五代刺激器的进展、提交前需完成的工作及时间线 - 需完成资格测试、生产质量测试等大量测试工作，准备好所有生产测试设备并验证，将完整包提交给FDA；目标2023年底获批，但时间紧张，公司会努力推进 [82][83][84] 问题10: 公司是否遇到医院或医生人员配置问题，以及中心增加与代表招聘比例与预期不同的原因 - 最大人员配置挑战是ENT办公室接听电话人员不足，公司正开发技术改善与ENT办公室的联系；医院和ASCs有人员配置挑战，但公司通过提前安排手术和利用手术室时间灵活性提高利用率；比例差异是机会主义招聘和规划的结果，同时提高了现有站点利用率，降低了每个区域经理管理的中心数量 [88][90][91] 问题11: 研发和SG&A费用未来趋势及毛利率相关问题，包括供应链、安全库存和未来毛利率预期 - 研发费用因第三季度完成多个项目而较高，未来因SleepSync和Inspire 5项目仍会保持一定高位；SG&A方面，公司会继续投资研发，随着商业化推进，SG&A会有改善；第三季度因新产品引入产生库存陈旧费用，预计第四季度毛利率提高，全年保持在83% - 85%，长期因ASP上升预计达85% [97][98][103] 问题12: MRI兼容批准的反馈、对患者数量的影响及国际业务中西欧情况 - MRI兼容批准让患者安心，对患者流量有积极影响，预计长期效果显著，但目前难以区分对患者数量的具体影响；西欧业务有季节性因素，德国因新指南需处理文档问题，但患者仍在，业务仍良好；荷兰、法国、英国、瑞士、奥地利等地区有积极进展 [107][108][111] 问题13: 844个植入中心中目前每月进行多例手术的中心比例、DTC努力的投资回报率定义及是否有自我维持区域、睡眠实验室人员配置问题 - 具体比例暂无数据，但前四分之一中心每年进行100例植入，下四分之一中心每月约进行2例；有区域因品牌增长和与医生合作产生自然转诊，但因全国电视广告难以单独评估；睡眠实验室有人员配置问题，公司通过SleepSync和与合作伙伴合作提高睡眠医生管理患者效率 [118][119][123]

保险政策覆盖情况 - 截至2022年11月1日，公司已与众多美国商业支付方达成积极的保险政策，覆盖约2.6亿美国人的生命[127] 医疗费用及报销率情况 - 2022年全国平均医生植入舌下神经刺激器的费用约为888美元，药物诱导睡眠内镜检查程序费用约为115美元；医院客户的医保报销率约为30,063美元，较2021年增长2%；门诊手术中心报销率约为24,828美元，较2021年增长2%[129] - 2023年拟议的医院客户医保报销率为29,932美元，较2022年下降不到1%；门诊手术中心报销率为25,744美元，较2022年增长4%；全国平均医生植入舌下神经刺激器的费用拟为858美元，较2022年下降3%，药物诱导睡眠内镜检查程序费用为95美元，较2022年下降17%[130] 收入地区占比 - 2022年前九个月，96.5%的收入来自美国，3.5%来自美国以外[132] 库存费用 - 2022年第三季度，公司因产品推出记录了280万美元的过时库存和零部件费用[133] 财务关键指标（季度对比） - 2022年第三季度，公司实现收入1.092亿美元，毛利率为81.9%，净亏损1680万美元；2021年同期收入为6170万美元，毛利率为86.0%，净亏损1030万美元。2022年前九个月，公司实现收入2.7亿美元，毛利率为83.7%，净亏损4800万美元；2021年同期收入为1.55亿美元，毛利率为85.7%，净亏损3970万美元。截至2022年9月30日，累计亏损为3.274亿美元[135] - 2022年第三季度营收为1.092亿美元，较2021年同期的6170万美元增加4750万美元，增幅77.0%，主要因现有市场渗透率提高、开拓新市场及产品知名度提升[156][157] - 2022年第三季度美国市场营收为1.063亿美元，较2021年同期增加4800万美元，增幅82.3%，部分源于2022年5月起的提价[158] - 2022年第三季度美国以外市场营收为290万美元，较2021年同期减少50万美元，降幅14.1%，其中12.0%因汇率不利，2.1%因销量减少[158][159] - 2022年第三季度商品销售成本为1980万美元，较2021年同期的860万美元增加1120万美元，增幅129.4%，主要因产品销量增加、库存陈旧费用及零部件成本上升[156][160] - 2022年第三季度毛利率降至81.9%，2021年同期为86.0%，主要受库存陈旧费用和零部件成本上升影响[156][161] - 2022年第三季度研发费用为2100万美元，较2021年同期的960万美元增加1140万美元，增幅118.4%，主要因人员薪酬和研发成本增加[156][162] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用为8560万美元，较2021年同期的5320万美元增加3240万美元，增幅60.8%，主要因人员薪酬和营销费用增加[156][163] - 2022年第三季度其他（收入）费用为净收入60万美元，较2021年同期的净费用50万美元减少110万美元，降幅208.2%，主要因利息和股息收入增加[156][164] - 2022年第三季度所得税拨备约为20万美元，2021年同期为0 [156][165] 财务关键指标（前九个月对比） - 2022年前九个月营收为2.7亿美元，较2021年同期的1.55亿美元增加1.15亿美元，增幅74.2%，主要得益于美国市场销售增长[156][166] - 2022年前九个月美国市场收入2.606亿美元，较2021年同期增加1.152亿美元，增幅79.2%；其他国家市场收入940万美元，较2021年同期减少20万美元，降幅2.1%；总营收2.69956亿美元，较2021年同期增加1.1496亿美元，增幅74.2%[167][168] - 2022年前九个月商品销售成本4400万美元，较2021年同期增加2180万美元，增幅98.7%[169] - 2022年前九个月毛利率为83.7%，低于2021年同期的85.7%[170] - 2022年前九个月研发费用4740万美元，较2021年同期增加2030万美元，增幅75.2%[171] - 2022年前九个月销售、一般和行政费用2.259亿美元，较2021年同期增加8200万美元，增幅57.0%[172] - 2022年前九个月其他（收入）费用净额为30万美元，较2021年同期减少130万美元，降幅81.8%[173] - 2022年前九个月所得税拨备为50万美元，2021年同期为10万美元[174] 销售区域及医疗中心情况 - 2022年第三季度，公司在美国创建了18个新的销售区域，截至2022年9月30日，美国销售区域总数达到209个；同期激活了59个新中心，截至2022年9月30日，美国植入Inspire疗法的医疗中心总数达到844个。截至2022年9月30日，门诊手术中心占美国植入中心总数的23%，高于2021年12月31日的22%[139] 疫情对业务的影响 - 2020年公司收入和产品销售大幅下降，2021年第一季度新冠疫情复发影响业务，2022年前九个月新冠疫情复发再次影响收入，但手术量在第一季度末基本恢复到疫情前水平[141][142] 收入来源及波动因素 - 公司主要从向美国、欧洲部分国家、日本和新加坡的医院和门诊手术中心销售Inspire系统获得收入，收入会因多种因素季度波动[144][145] 产品销售成本构成 - 产品销售成本主要包括组件采购成本、间接费用、报废、库存陈旧、保修更换成本以及分销相关费用，预计随收入增减而相应变化[146] 资金情况 - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和可供出售证券为4.275亿美元，较2021年12月31日增加2.031亿美元；营运资金为4.463亿美元，较2021年12月31日增加2.19亿美元[175] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为770万美元，投资活动净现金使用量为1660万美元，融资活动净现金提供量为2.278亿美元[184] 利率影响 - 假设2022年前九个月利率上升1%，将对合并财务报表中的利息收入产生约320万美元的影响[191]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度全球营收9140万美元，较2021年同期增长73%，较2022年第一季度增长32% [8][30] - 上调2022年全年营收指引至3.54 - 3.62亿美元，较2021年增长52% - 55% [8] - 2022年第二季度美国平均售价为24100美元，预计后续将稳步攀升至24900美元；美国以外地区平均售价为21000美元，低于2021年同期的23400美元 [31] - 2022年第二季度毛利率降至84.5%，低于2021年同期的85.8%，下调2022年全年毛利率指引至83% - 85%，长期有望回到85%左右 [32][34] - 2022年第二季度总运营费用为9120万美元，较2021年同期增长57% [35] - 2022年第二季度净亏损1450万美元，每股净亏损0.53美元，2021年同期净亏损1310万美元，每股净亏损0.48美元 [36] - 截至6月30日，现金和投资总计1.96亿美元，年初至今现金使用量为2800万美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 2022年第二季度美国营收8790万美元，较上年同期增长78% [30] - 第二季度新增52个美国植入中心，总数达785个，预计全年每季度新增52 - 56个中心 [9][10] - 第二季度创建17个新销售区域，总数达191个，预计全年每季度新增11 - 12个区域 [10][11] - 第二季度增加7名现场临床代表，总数达100名 [11] 国际业务 - 美国以外地区销量同比增长8%，但受汇率影响，营收同比下降3%至350万美元；按固定汇率计算，营收同比增长7% [16][31] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 上半年网站访问量约740万，同比增长131%，产生约42000个医生联系 [14] 欧洲市场 - 德国市场前景乐观，预计下半年业绩增强 [17] - 在荷兰培训3个新站点，在英国确定并培训更多中心，在法国就报销水平进行对话并计划全面推出疗法，在比利时和奥地利收到积极报销消息 [18] 亚洲市场 - 在日本与合作伙伴培训多个中心，其中两个完成首次手术，多个正在筛选患者；在新加坡两个中心完成首次手术并安排了更多手术；在香港与医生合作安排首次手术 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 核心战略是提高现有中心利用率，开设和培训新中心以增加产能，同时扩大呼叫中心和投资直接面向消费者的营销活动 [27] - 研发方面，推出SleepSync数字健康平台，计划提交升级后的医生编程器进行FDA审查，获得全身MRI兼容性和新硅胶刺激和传感导线的FDA批准，推进第五代Inspire神经刺激器设计并计划2023年底获得FDA批准，开展研究和临床试验以扩大疗法适用患者范围 [20][22][23][24] - 在德国市场，公司占据主导地位，竞争对手主要专注于临床研究 [110] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司克服了供应链问题、人员短缺和经济担忧等挑战，对2022年剩余时间的业务前景充满信心 [6] - 预计COVID - 19不会对业务产生负面影响，有能力应对人员挑战并专注于执行增长战略 [7] - 持续的研发成就和对患者结果及医生教育的关注支持公司持续增长的信心 [27][28] 其他重要信息 - CMS公布2023年医生、医院和门诊手术中心（ASC）的拟议支付规则，医生的RVU略有增加，医院报销与今年持平，ASC报销预计增加近4%至25744美元 [12] - 公司的Advisor Care Program（ACP）服务约85%的中心，计划在2022年继续扩展并进行技术改进 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 提交的AHI到100和BMI到40的申请情况及对目标市场的影响 - 公司基于ADHERE注册研究的超3000名患者数据向FDA提交申请，FDA已接受并给予突破性设备指定以缩短审查时间；预计可使整体目标市场增加20% [42][44][45] 问题2: 上半年增长超70%，下半年指引中点约40%，是环境因素还是保守估计，以及Q3的节奏 - 公司未改变指导理念，专注于商业扩张，增加中心和区域经理；通常Q4比Q3表现更强，与往年情况相同 [47][49] 问题3: 全国广告计划对业务数据的影响以及CPAP召回的后续影响 - 全国广告计划持续提高知名度，网站访问量高，推动公司投资数字工具以连接患者和医生；CPAP召回仍是运营环境的关键因素，公司将尽力帮助相关患者获得治疗 [53][55] 问题4: Inspire 5如何增加系统可用容量 - Inspire 5可显著减少手术时间，提高系统可靠性，从而增加耳鼻喉外科医生一天内可安排的手术数量；同时，改善的报销情况和良好的患者结果也有助于吸引医生增加对Inspire疗法的投入 [57][59] 问题5: 4 - 7月业务情况及利用率的未来趋势 - 4月因处理Q1积压患者而繁忙，二季度业务整体繁忙且较为一致；二季度利用率表现强劲，预计将继续提升，目前利用率略高于1.55，显著高于2021年同期的1.3 [61][62] 问题6: 价格上涨的影响及与医生和医疗机构的沟通情况 - 5月1日在美国提价，因与客户有正式定价协议，影响将在几个季度内逐步体现；二季度约1%的营收归因于价格上涨 [63] 问题7: 利用率提升的驱动因素以及ASC利用率与门诊的对比 - 各四分位的中心利用率均有提升，包括新中心和老中心；ASC占总中心数的23%，但植入手术占比不到20%，CMS拟议的4%报销增加将对其产生积极影响 [67][68] 问题8: MRI兼容性对患者选择Inspire的影响 - 预计对有MRI需求的患者是积极因素，能让他们安心选择，但具体影响需后续观察和报告 [70] 问题9: 广告费用在剩余时间的增长情况及未来预期 - 2021年直接面向消费者的广告支出增长约80%，2022年预计增长60% - 70%；公司将继续投资广告，以提高中心和医生的渗透率，目前业务模式已显示出杠杆效应 [75][76] 问题10: 提高从医生联系到植入手术转化率的方法及瓶颈 - 瓶颈包括人员短缺导致患者难以快速获得预约和批准、部分患者未在两年内进行睡眠研究；公司将通过技术手段解决这些问题，如投资Ognomy和使用EnsoData等工具 [78][80][81] 问题11: 本季度强劲的利用率是否与等待MRI兼容的患者有关 - 因刚获得MRI批准，患者完成治疗周期可能需要约五个月，预计下半年会看到相关积极影响 [84] 问题12: 因价格问题未开业的中心情况及数量 - 部分中心因价格上涨需重新进行价值分析审查，预计第三季度解决；受影响中心数量为个位数 [86][87] 问题13: 提高AHI和BMI上限后，DISE程序的重要性及是否有消除途径 - 高AHI患者进行DISE筛查不是问题；高BMI患者因颈部脂肪增加导致侧壁塌陷的可能性增加，但公司有足够数据支持将BMI警告提高到40；DISE只是公司为确保患者结果而设置的要求，并非FDA指示要求 [89][91][92] 问题14: 关于创建6级APC代码的评论及成功可能性 - 公司会密切关注，目前对5级APC代码的价格点感到满意，若能获得10%的增长将对医院和ASC有积极影响，但不依赖此变化开展业务 [94] 问题15: 新毛利率展望的影响因素及恢复到85%的时间 - 二季度毛利率下降主要因某些组件成本上升和供应商采购承诺增加；下半年产品过渡可能导致库存报废费用，因此下调2022年毛利率指引；产品推出后，长期毛利率有望回到85%左右 [97][98][99] 问题16: 预测研究（Predictor Study）的目标 - 该研究由医生Jordan Miller发起，旨在寻找一种在清醒状态下诊断患者的技术，以替代药物诱导的睡眠内镜检查（DISE）；公司正在10个站点开展300名患者的研究，若成功，有望取消BMI低于32患者的DISE要求 [101][102][103] 问题17: 提高AHI上限后患者受益情况 - 从百分比和绝对值来看，AHI高于65的患者受益更大，但在响应率方面可能面临挑战；这些患者的生活质量也有显著改善 [106][107][108] 问题18: 德国市场表现及竞争情况 - 公司在德国市场占据主导地位，拥有超25000名患者且数量在增加；竞争对手主要专注于临床研究，目前在德国市场的影响力较小 [110][111]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ______________________________ FORM 10-Q ________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38468 ______________________________ Inspire M ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度全球营收6940万美元，较2021年第一季度增长72% [11] - 2022年全年营收指引上调至3.36亿 - 3.44亿美元，较之前指引的3.18亿 - 3.26亿美元有所提升，较2021年全年营收2.334亿美元增长44% - 47% [13] - 2022年第一季度美国营收6640万美元，同比增长76%；美国以外地区营收增长14%至300万美元 [46] - 2022年第一季度美国平均售价为23800美元，与上年同期持平；美国以外地区平均售价为22200美元，低于2021年第一季度的24400美元，主要受汇率影响 [47] - 2022年第一季度毛利率提高至85.6%，高于上年同期的85.2% [48] - 2022年第一季度总运营费用为7540万美元，较2021年第一季度的5010万美元增长51% [48] - 2022年第一季度净亏损1670万美元，与上年同期的1620万美元相近；每股净亏损0.61美元，与2021年第一季度的0.60美元基本一致 [50] - 截至2022年3月31日，现金和投资总计2.13亿美元 [51] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 第一季度新增74个美国植入中心，期末净总数达733个，门诊手术中心（ASC）占美国所有中心的22% [14][15] - 第一季度创建17个新销售区域，总数达174个；增加14名现场临床代表，期末总数达93名 [16] 国际业务 - 国际业务第一季度表现强劲，受欧洲手术量增加推动，尤其看好德国市场 [31] - 第一季度在英国完成初始手术，并安排了更多手术；法国已批准Inspire疗法全国报销，将确定报销水平并计划更广泛推出 [32][33] - 日本与合作伙伴继续培训更多医生，多家医院正在筛选潜在患者；新加坡已收到合作伙伴的首批产品订单，计划5月底进行首次植入；香港和韩国开始早期规划；澳大利亚继续与当局就报销事宜合作 [34][35][36] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度公司网站访问量约470万，同比增长170%，产生约24000个医生联系 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 核心战略是提高现有中心利用率，开设和培训新中心以增加产能，扩大呼叫中心和投入直接面向消费者（DTC）营销活动支持这些举措 [42][43] - 实施5%的美国中心价格上调，因与所有美国中心有合同定价协议，将在未来几个季度逐步实施，预计对2022年营收影响较小 [20] - 与数字健康公司EnsoData和Ognomy合作，提高睡眠中心产能和效率，改善患者获取睡眠研究的流程 [27] - 计划在6月美国睡眠医学学会会议上全面推出蓝牙版患者遥控器；预计今年晚些时候提交升级版医生程序供FDA审查；继续推进五代神经刺激器设计，目标是2023年底获得FDA批准 [38][39][41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度业务受季节性和新冠疫情影响，但随着季度推进，疫情影响消散，手术量迅速反弹，对2022年剩余时间业务前景充满信心 [8][9][12] - 持续关注疫情影响，但近期强劲表现和植入趋势为全年展望提供信心 [52] 其他重要信息 - 新的CPT代码自1月1日起实施，Inspire团队在培训植入中心和与支付方合作方面表现出色，确保了顺利过渡，这些代码将对Inspire疗法产生长期积极影响 [18][19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 3月和4月业务情况，新冠疫情对全年指引的影响以及对第二季度的预期 - 1月业务受季节性和新冠疫情影响开局缓慢，2 - 3月业务强劲反弹，4月开始真正增长，公司未将再次出现新冠疫情反弹的担忧纳入全年指引，对连接患者和医疗服务提供者的能力有信心 [57][58] 问题2: 价格上调的相关情况，包括客户反馈和成本压力应对 - 5月1日开始实施价格上调，主要影响2023年，因与客户有固定定价协议，将在未来几个季度逐步实施；虽组件和材料成本有所增加，但未对毛利率造成显著压力，2022年毛利率指引维持在85% - 86% [59][60] 问题3: CPAP供应短缺和召回对新患者寻求Inspire疗法的影响 - 从呼叫中心和医生处获得反馈，因CPAP短缺和召回，寻求Inspire疗法的患者增加；公司正在全国范围内与这些患者沟通，强调有替代疗法；在即将召开的美国睡眠医学学会会议上，将向睡眠医生强调这一点 [66][67][69] 问题4: 新中心的管道情况，以及是主要为ASCs还是非ASCs中心 - 目前22%的中心为ASCs，与第四季度基本一致，ASCs开设速度略高于医院；公司将继续关注两者，全国宣传活动激发了更多地区对提供Inspire疗法的兴趣 [71][72] 问题5: 与合同制造商的关系，价格上调是否与预期的制造商价格上涨有关 - 公司持有至少一个季度的安全库存，即使存在成本增加，预计也要到今年晚些时候才会受到影响；公司与合同制造商有多年协议，将密切合作控制成本，目前认为不会影响毛利率 [78][79] 问题6: 中心调整情况，以及是否有剩余积压订单增加了提高指引的信心 - 公司会持续监控中心，确保其生产力，清理25个中心是持续工作的一部分，预计未来不会有大量调整；公司看到网络活动、顾问护理计划的联系带来的强劲增长，这为提高指引提供了信心 [81][82][83] 问题7: 新中心（尤其是ASCs）的爬坡情况，以及ASCs与医院手术量混合的演变和对定价及合同的影响 - 新中心开设通常由医生增加手术量的需求驱动，ASCs为医生提供了更多灵活性；ASCs和第三方支付方有不同的合同规则，公司会提供协助；目前ASCs占比22%，整体手术量仍在增长，ASCs提供了更多灵活性，有助于增加手术量 [87][91][96] 问题8: ASCs与医院的增长速度差异是否会继续扩大，以及ASC采用与利用率增长的相关性 - 预计未来ASCs将占中心和手术量的50%，其增长速度将继续高于医院，因为开设ASCs在物流和合同方面更便捷，且公司与大型支付方的协议还有很大的渗透空间 [102][103][105] 问题9: 国际业务在2023年及以后是否会出现增长拐点 - 目前国际业务主要由德国市场主导，但占全球营收比例降至个位数中段；公司希望增加国际业务，除德国外，荷兰、法国、英国等市场都有积极进展，预计国际业务将实现显著增长 [108][109][111] 问题10: 全年剩余时间运营费用（OpEx）的增长情况和速度 - 从美元角度看，与之前季度相当 [112] 问题11: 全国广告活动的效果，包括网络点击质量和早期回报 - 年初全国广告活动初期网络点击量大幅增加，之后采用循环模式提高效率；在网页上引入额外过滤器，帮助患者确定是否为合适候选人，提高了候选人质量和长期转化率 [115][116][117] 问题12: 2022年底和2023年全年调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）转正的可持续性 - 公司暂不评论2023年情况，目前更注重通过增加新中心、区域经理等投资来推动收入增长，而不是短期内优化损益表以实现净收入；虽然第一季度受季节性和新冠疫情影响，但与去年同期相比仍有一定杠杆作用，公司将保持85% - 86%的毛利率范围并关注盈利情况 [119][120] 问题13: 设备生产的瓶颈或限制因素 - 公司密切监控生产情况，主要产品数量较少，定制组件供应良好，但标准电气组件存在挑战；公司通过识别替换零件、获得FDA批准、保持安全库存等方式应对，团队表现出色 [123][124][126] 问题14: 是否有患者因CPAP供应问题直接选择Inspire系统，以及支付方对此的态度 - 部分患者因无法从CPAP设备中受益而符合Inspire疗法条件；Inspire成为一线疗法还需更多开发和临床研究；大多数支付方支持患者在CPAP不可用时选择Inspire疗法 [129][130][132] 问题15: 与数字健康公司合作的原因、扩大产能和简化流程的速度，以及全身MRI标签和五代ITG的进展 - 与EnsoData和Ognomy合作是为了解决患者获取更新睡眠研究的问题，提高睡眠中心效率和质量；EnsoData的技术已在500多个中心使用，将与Inspire Cloud集成；Ognomy将开展试点项目；全身MRI标签预计在第二季度获得FDA批准；五代ITG预计年底提交FDA审查，目前正在进行工程和生产资格测试 [138][141][142] 问题16: 营收指引上调中价格上涨和销量增加的贡献拆分，以及从首次网站访问或首次ACP接触到成功植入Inspire的平均时间 - 价格上涨对2022年营收影响极小，指引上调主要是由于销量增长；从首次ACP接触到植入平均约四个月，公司希望缩短这一时间，技术合作伙伴关系有助于解决获取新睡眠研究时间长的问题 [152][154][156] 问题17: 美国季度约2800例植入手术中，睡眠认证耳鼻喉科医生和普通耳鼻喉科医生的手术量拆分，以及ASCs与医院的手术量拆分 - 早期多数中心由双认证睡眠耳鼻喉科医生主导，但随着向大型支付系统过渡，普通耳鼻喉科医生与睡眠医生合作的情况增多，具体数量需进一步查看；目前ASCs占中心数量的22%，但手术量占比可能接近高个位数，大部分手术仍在医院进行 [163][164][166] 问题18: 患者选择Inspire手术中心的决策矩阵，以及新账户在最初三到六个月内的手术量情况 - 患者通过观看广告后访问网站，自行选择想去的中心并致电，顾问护理计划会协助安排预约；若所选中心不接受特定保险，会协助选择新中心；公司在中心有病例安排后才将其定义为新账户，理想情况下希望中心有两到三个病例安排，并在一个月左右安排下一批植入手术，以提高利用率 [169][170][173]

保险政策覆盖情况 - 截至2022年5月3日，公司已与众多美国商业支付方达成积极的保险政策，覆盖约2.6亿美国人的生命[122] 医疗费用及报销率 - 2022年全国平均医生植入舌下神经刺激器的费用约为888美元，药物诱导睡眠内镜检查程序费用约为115美元；2022年医院客户的医疗保险报销率约为30,063美元，较2021年增长2%；门诊手术中心（ASC）2022年的报销率约为24,828美元，较2021年增长2%[124] 收入地区分布 - 2022年第一季度，公司95.7%的收入来自美国，4.3%来自美国以外[126] 财务关键指标变化 - 2022年第一季度，公司收入为6940万美元，毛利率为85.6%，净亏损为1670万美元；2021年同期收入为4040万美元，毛利率为85.2%，净亏损为1620万美元；截至2022年3月31日，累计亏损为2.961亿美元[128] - 2022年第一季度营收6940万美元，较2021年同期的4040万美元增长2900万美元，增幅71.9%，主要因美国市场增长2860万美元和其他国家增长40万美元[150] - 2022年第一季度商品销售成本1000万美元，较2021年同期的600万美元增长400万美元，增幅67.3%，主要因产品销量增加[153] - 2022年第一季度毛利润率为85.6%，高于2021年同期的85.2%，主要因销量增加和制造效率提升[154] - 2022年第一季度研发费用1190万美元，较2021年同期的820万美元增长370万美元，增幅45.6%，主要因人员薪酬和研发成本增加[155] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用6360万美元，较2021年同期的4190万美元增长2170万美元，增幅51.7%，主要因人员薪酬、营销费用等增加[156] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和可供出售证券为2.131亿美元，较2021年12月31日减少1130万美元[159] - 截至2022年3月31日，营运资金为2.193亿美元，较2021年12月31日减少790万美元，主要因现金减少和应付账款增加[159] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为1270万美元，包括净亏损1670万美元、非现金费用1050万美元和净经营资产减少650万美元[168] - 2022年第一季度投资活动提供的净现金为150万美元，包括购置物业设备120万美元和投资30万美元[169] - 2022年第一季度融资活动提供的净现金为300万美元，包括行使股票期权所得310万美元，部分被RSU净股份结算支付的不到10万美元税款抵消[170] 业务运营数据 - 截至2022年3月31日，约600家美国中心在使用Inspire Advisor Care Program（ACP），高于2021年12月31日的约550家[122] - 2022年第一季度，公司在美国创建了17个新的销售区域，截至2022年3月31日，美国销售区域总数达到174个；同期激活了74个中心，停用了25个不活跃中心，截至2022年3月31日，美国植入Inspire疗法的医疗中心总数达到733家；截至2022年3月31日，门诊手术中心（ASCs）占美国植入中心总数的22%，与2021年12月31日一致[134] 疫情对业务影响 - 2020年公司收入和产品销售大幅下降；2021年第一季度和2022年第一季度，美国和欧洲部分地区新冠疫情复发影响了公司收入，但手术量在季度末基本恢复到疫情前水平[136] 收入来源 - 公司主要从向美国、欧洲部分国家和日本的医院及门诊手术中心销售Inspire系统获得收入[138] 研发费用预期 - 公司预计未来研发费用将增加，研发费用占收入的百分比将随新产品开发和临床开发活动的水平和时间而变化[143] 毛利率影响因素 - 公司毛利率受多种因素影响，可能因产量增加和获得折扣而略有上升，也可能因供应链问题和通货膨胀导致材料及劳动力价格上涨而略有下降，且可能因季节性因素季度波动[141] 借款情况 - 2022年第一季度，公司在信用额度下有2450万美元未偿还借款，且无剩余可用借款额度，4月开始偿还本金，到期日为2024年3月[161] 资本支出情况 - 2022年第一季度，公司在购买财产和设备上花费120万美元，预计2022年将有更多资本支出[164] 现金需求保障 - 公司认为截至2022年3月31日的现金、现金等价物和投资，加上经营活动现金流，至少能满足未来12个月的现金需求和资本支出[165] 非现金费用情况 - 非现金费用主要为基于股票的薪酬，因授予员工更多股票期权和限制性股票以及引入绩效股票单位授予而增加[168] 经营资产和负债变化 - 经营资产中的存货因生产系统库存以满足销售增长和建立安全库存而增加[168] - 经营负债中的应计费用因支付年度奖金而减少，应付账款因业务量增长和运营成本增加而增加[168] 合同义务和承诺情况 - 公司的合同义务和承诺自2021财年结束后无重大变化[171] 会计政策和估计情况 - 公司的关键会计政策和估计自2021财年结束后至2022年第一季度末保持不变[173] 会计准则影响 - 近期发布的会计准则对公司财务报表无重大影响或不适用[174] 利率变动影响 - 假设利率变动1%，对公司财务报表无重大影响[175]

业绩总结 - 2021年第四季度收入为7840万美元，同比增长70%[5] - 2021年全年收入为2.334亿美元，同比增长102%[5] - 2022年预计收入为3.18亿至3.26亿美元，较2021年增长36%至40%[9] - Inspire的季度收入在2021年第四季度达到46.0百万美元，同比增长70%[106] - 2021年第四季度的毛利率为85.8%，同比增加140个基点[106] - 2022财年毛利率预期在85%至86%之间[108] - 2016年至2021年复合年增长率为70%[108] 用户数据 - 截至2021年，已治疗超过20,000名患者[5] - Inspire治疗的覆盖人群达到2.6亿人，且在所有50个州均有医疗保险覆盖[13] - Inspire治疗的患者依从性高达86%[68] - 患者在使用Inspire治疗后，整体满意度为91%，92%的患者会再次选择Inspire[71] - ADHERE患者注册研究已招募超过3,650名患者，目标是收集超过5,000名患者的数据[71] - 在ADHERE注册中，患者的呼吸暂停低通气指数（AHI）中位数减少了70%[71] 市场机会与扩张 - Inspire系统的年市场机会约为100亿美元[13] - Inspire系统的美国市场潜力约为100亿美元，基于70%的解剖适应性患者约500,000人[31] - 2022年每季度预计新增11至12个销售区域和52至56个医疗中心[9] - 截至2021年第四季度，Inspire在美国的销售区域达到157个，较2020年增加了50个[106] - 2021年激活了81个新的美国医疗中心，总数达到684个[5] - 目前在美国和欧洲已有超过765个医疗中心治疗超过2万名患者[110] 新产品与技术研发 - 2022年FDA批准的蓝牙患者遥控器已投入使用[5] - Inspire的数字健康管道包括虚拟访问和数字使用监控，计划在2023年推出[92] - Inspire系统的当前设备为第四代，电池寿命约为11年，支持头部和四肢的MRI检查[110] - Inspire治疗方案自2014年获得FDA PMA批准，具有显著的市场先发优势[110] 负面信息 - 2021年第四季度因COVID-19疫情影响，部分地区的手术安排受到影响[5] - CPAP患者的依从性率在35%到65%之间，导致约700,000名患者不合规[28][29] - 未治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者每年在医疗保险上的总费用高达约20,000美元[24] - 美国每年因未治疗的中度至重度OSA造成的经济成本在650亿到1650亿美元之间[26] 其他策略与展望 - Inspire公司计划通过强有力的医生培训和市场推广，推动治疗方案的采用[109] - Inspire的年度收入和毛利率指导为85%至86%[107]

业绩总结 - 2021年第四季度收入为7840万美元，同比增长70%[5] - 2021年全年收入为2.334亿美元，同比增长102%[5] - 2021年第四季度的毛利率为85.8%，同比增加140个基点[106] - 2022财年收入预期在3.18亿至3.26亿美元之间，较2021财年增长36%至40%[108] - 2022财年毛利率预期在85%至86%之间[108] - 2016年至2021年复合年增长率为70%[108] 用户数据 - 截至2022年，已成功治疗超过20,000名患者[5] - Inspire治疗的患者满意度为91%，92%的患者会再次选择Inspire[71] - Inspire治疗的患者依从性为86%[68] - ADHERE患者注册研究已招募超过3,650名患者，目标是收集超过5,000名患者的数据[71] - 在ADHERE注册中，患者的呼吸暂停低通气指数（AHI）中位数减少了70%[71] - 12个月后，患者的日间嗜睡量表（ESS）中位数为6，显示出45%的减少[71] 市场展望 - Inspire疗法在美国的年市场机会约为100亿美元[13] - Inspire系统的美国市场潜力约为100亿美元，基于70%的解剖适应性患者[31] - 美国每年因未治疗的中度至重度OSA造成的经济成本在650亿到1650亿美元之间[26] - Medicare的地方覆盖决定（LCD）在所有50个州一致，覆盖人群约为4,000万[78] - 美国市场每年约有100亿美元的市场机会[110] 新产品与技术研发 - Inspire系统的电池寿命约为11年，无需充电[38] - Inspire治疗后，患者的日间功能正常化评分（FOSQ）从14.6提高至18.2[68] - Inspire治疗的患者在12个月后，氧气饱和度下降事件（ODI）从25.4降至7.4[60] - Inspire治疗的患者在治疗后，打鼾的发生率显著降低，基线为30%，12个月后降至5%[66] 市场扩张与并购 - 2021年第四季度在美国激活了81个新中心，总数达到684个实施Inspire疗法的医疗中心[5] - 2022年每季度预计新增11至12个销售区域，每季度新增52至56个美国中心[9] - 2022年2月，成功在日本和英国完成首批Inspire疗法手术[9] - 公司计划在国际市场进一步渗透并扩展[109] 负面信息 - CPAP患者的依从性率在35%到65%之间，导致约700,000名患者不合规[28][29] - 未治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者每年在医疗保险上的总费用高达约20,000美元[24]

业务覆盖与销售区域 - 公司的Inspire疗法已治疗超20000名患者，分布在美国、欧洲和日本的超765家医疗中心[17] - 截至2021年12月31日，美国有157个销售区域，欧洲有12个销售区域[25] - 美国有157个销售区域，欧洲有12个，日本依靠经销商销售[68] 医保政策与报销情况 - 截至2022年2月15日，公司已与美国大多数商业支付方达成积极承保政策，覆盖约2.6亿人[26] - 2022年全国平均医生植入舌下神经刺激器的费用约为888美元，药物诱导睡眠内镜检查费用约为115美元[29] - 2022年医院客户的医保报销率约为30063美元，较2021年增长2%；门诊手术中心报销率约为24828美元，较2021年增长2%[29] - 2022年美国医保对该手术的全国平均支付，医院为30063美元，ASC为24828美元，医生植入费用为888美元，DISE程序平均报销率为115美元[77] - 美国商业保险对约70%的Inspire植入手术批准预先授权[79] - 美国医保受益人约占Inspire系统植入量的25%，美国政府合同覆盖的退伍军人事务和军事医院植入量约占5%[81] - 2021年1月1日起，德国将Inspire疗法完全纳入医院报销系统[84] 财务数据关键指标变化 - 2021财年公司收入2.334亿美元，毛利率85.7%，净亏损4200万美元；2020财年收入1.154亿美元，毛利率84.7%，净亏损5720万美元；2019财年收入8210万美元，毛利率83.4%，净亏损3320万美元[30] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损2.794亿美元[30] - 2021年末总资产为295,084美元，2020年末为281,189美元，同比增长4.94%[490] - 2021年末总负债为66,036美元，2020年末为51,442美元，同比增长28.37%[490] - 2021年末股东权益为229,048美元，2020年末为229,747美元，同比下降0.30%[490] - 2021年营收为233,394千美元，2020年为115,381千美元，同比增长102.28%[493] - 2021年毛利润为200,115千美元，2020年为97,758千美元，同比增长104.70%[493] - 2021年运营亏损为39,850千美元，2020年为56,208千美元，同比收窄29.10%[493] - 2021年净亏损为42,042千美元，2020年为57,203千美元，同比收窄26.50%[493] - 2021年全面亏损为42,126千美元，2020年为57,276千美元，同比收窄26.45%[493] - 2021年基本和摊薄后每股净亏损为1.54美元，2020年为2.19美元，同比收窄29.68%[493] - 2021年用于计算每股净亏损的加权平均普通股股数为27,262,979股，2020年为26,073,418股，同比增长4.56%[493] 产品临床效果与患者反馈 - 公司STAR试验显示，中重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者治疗12个月后，中位呼吸暂停低通气指数从每小时29.3次降至9.0次，降幅约70%[24] - 公司全球患者登记处前1849名患者在初始治疗平均12个月时，患者满意度达91%[28] - 公司STAR试验中，80%的患者报告在初始治疗五年内持续每晚使用[28] - STAR试验显示，初始治疗12个月后，AHI中位数从每小时29.3次降至每小时9.0次，降低约70%；5年后，AHI中位数仍低至每小时6.2次[49] - 正在进行的ADHERE患者登记处的前1849名患者数据显示，初始治疗平均12个月后，患者平均每晚使用Inspire疗法5.6小时，总体患者满意度达91%[49] - STAR试验结果表明，80%的患者在初始治疗5年后仍每晚使用Inspire疗法[49] - ADHERE患者登记处首批1849名患者数据显示，植入后12个月平均每晚使用Inspire疗法5.6小时，中位AHI从33.0降至9.9，ESS评分从11改善至6，患者总体满意度91%，93%患者愿再次选择该手术，92%患者体验优于CPAP[60] 产品技术与设计特点 - Inspire系统的植入手术为门诊手术，约90分钟，使用两个小切口，患者通常几天内可恢复正常活动[37][49][54] - Inspire系统使用的电池设计为无需充电或维护可使用约11年[49][53] - 新的两切口植入技术比传统三切口技术快39分钟（129分钟 vs. 86分钟），并发症率均为1%[64] - 2017年公司推出的Inspire IV神经刺激器比上一版本小40%，电池续航约11年[91] - 新设计的呼吸感应导线直径较之前设计减少49%[92] 产品适用范围与批准情况 - Inspire疗法适用于中度至重度OSA（AHI为15至65）患者，美国和日本患者需年满18岁且无法耐受PAP治疗[52] - 2014年公司的Inspire系统获得PMA；2011年在欧洲获得商业化合格证书；2018年6月日本批准Inspire疗法；2020年8月澳大利亚批准Inspire疗法[47] - 2017年1月FDA批准Inspire疗法适用的AHI范围从每小时20 - 65次事件扩大到15 - 65次事件[95] - 2020年4月FDA批准Inspire疗法适用患者年龄范围扩大到18 - 21岁[95] - 公司目前销售的Inspire产品为III类设备，已获得PMA批准[117] 公司知识产权情况 - 截至2021年12月31日，公司拥有44项已发布的美国专利、34项已发布的外国专利、75项待决的美国专利申请和63项待决的外国专利[32] - 截至2021年12月31日，公司拥有44项已授权美国专利、75项待审批美国专利申请、34项已授权外国专利和63项待审批外国专利申请[102] - 截至2021年12月31日，公司在全球有122项待审批和已注册的商标申请[104] - 2007年11月公司与美敦力达成转让和许可协议，双方共享某些专利和技术信息的共同排他性权利[108] 公司销售与市场推广计划 - 公司计划扩大销售和营销组织，招募和培训美国和欧洲现有及新市场的销售代表[33] 公司网站与应用数据 - 2021年公司网站访问量超730万次，41万次使用“找医生”功能，产生超9.5万次与医生的联系，约3.3万访客报名参加活动[70] - 2020 - 2021年，Inspire Sleep应用下载量超2.6万次[71] 公司法规与监管要求 - FDA收到PMA申请后，理论上有180天完成审查，但实际常需数年[118] - 对已批准设备的某些变更需提交PMA补充申请，重大变更需提交新的PMA申请[121] - 若设备对人体健康有“重大风险”，公司需向FDA提交IDE申请，获批后才能开展人体临床试验，IDE申请需有适当数据支持，且在FDA收到后30天自动生效，除非FDA通知不能开始[122] - 若设备对患者无重大风险，公司获得一个或多个IRB批准后可开始临床试验，但仍需遵循简化的IDE要求[123] - 公司制造过程需符合QSR要求，FDA会定期或不定期检查公司设施、记录和制造过程，若不遵守规定可能导致生产受限、产品召回等[126] - 公司需向FDA报告设备可能导致或促成死亡、严重伤害或故障等情况，以及现场纠正、产品召回或移除等情况[127] - 公司需遵守新联邦法律和法规，为设备提供唯一设备标识符并提交相关信息到GUDID[127] - 截至2021年5月25日，欧盟医疗器械受旧指令监管，自2021年5月26日起，部分新法规要求开始适用，旧指令认证设备在符合过渡条款下可销售至2025年5月26日[130] - 欧盟医疗器械需符合基本要求并获得CE标志才能上市，除低风险设备外，需由指定机构进行合格评定[131][133] - 2017年4月5日欧盟通过新医疗器械法规，2021年5月26日生效，旨在确保公共卫生和患者安全，加强市场监管等[135] - 公司在欧盟上市设备（非定制设备）前需在Eudamed系统注册并分配唯一标识符，相关注册义务在Eudamed完全运行后适用[137] - 公司在欧盟上市医疗器械需遵守强化的警戒系统，通过Eudamed报告严重事件和现场安全纠正措施，Eudamed未完全运行时适用旧指令规定[138] - 自2021年1月1日起，英国药品和保健品监管局（MHRA）负责英国（英格兰、威尔士和苏格兰）医疗器械市场监管，制造商有4至12个月宽限期完成新注册流程，2023年7月1日起英国所有医疗器械需UKCA标志[140] - MHRA于2021年11月底就脱欧后医疗器械和诊断监管框架进行公开咨询，新制度预计2023年7月生效[143] - 联邦反回扣法规禁止为诱导购买医保报销物品或服务而给予报酬，多数州也有类似反回扣法律[148][150] - 联邦民事虚假索赔法案禁止向联邦政府提交虚假索赔，私人可发起“qui tam”诉讼，刑事虚假索赔法案需证明提交虚假索赔的意图[151][152] - 违反联邦和州医疗保健法律可能导致重大处罚，包括民事、刑事和行政罚款、监禁等[158] - 数据隐私和安全法律方面，违反欧盟GDPR可能面临最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款，英国GDPR罚款类似[160] 医疗改革与政策影响 - 美国和一些外国司法管辖区考虑或已实施医疗改革，可能限制产品相关程序的覆盖范围或降低报销费用[161] - 美国《平价医疗法案》改变了医疗融资和交付方式，自颁布以来面临司法、行政和国会挑战，2021年6月最高法院驳回最近一次司法挑战[162][163] - 《2011年预算控制法案》自2013年4月1日起实施，每年削减2%的医疗保险支付给供应商，将持续到2030年（2020年5月1日至2022年3月31日暂停）[165] - 《2012年美国纳税人救济法案》减少了对包括医院在内的一些供应商的医疗保险支付，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年[165] 公司员工情况 - 截至2021年12月31日，公司有485名员工，其中459名在美国，25名在欧洲，1名在日本，2021年员工数量增加了42%，内部晋升和晋升率为15%，其中60%为女性和多元化员工，自愿离职率为6%[170] 公司财务风险与影响因素 - 假设利率变动1%，不会对公司合并财务报表产生重大影响[469] - 截至2021年和2020年12月31日，公司的现金、现金等价物和投资存于美国两家金融机构，现金余额超过保险限额[470] - 公司应收账款主要来自向美国和欧洲（主要是德国）医院销售Inspire系统的收入，截至2021年和2020年12月31日，没有单一客户占应收账款的比例超过10%[473] - 公司大部分业务以美元进行，外币交易预计不会对经营成果、财务状况或现金流产生重大影响[474] - 截至2021年12月31日，公司净库存余额为1720万美元，确定过剩和陈旧库存准备金需要管理层根据未来需求、产品生命周期、新产品推出和当前市场状况进行判断[484]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度全球营收6170万美元，较2020年第三季度增长72%，主要因患者对Inspire疗法需求增加、Advisor Care Program改善患者就医途径、新老中心产能和表现提升、报销环境积极以及2020年疫情对手术的重大影响 [10] - 2021年前三季度网站访问量约530万，同比增长45%；医生联系量约7.2万，同比增长69% [23] - 2021年第三季度美国营收5830万美元，同比增长76%；欧洲营收340万美元，同比增长24% [43][44] - 2021年第三季度美国平均售价23900美元，与上年同期持平；欧洲平均售价23500美元，高于2020年第三季度的23300美元 [44] - 2021年第三季度毛利率提高至86%，高于上年同期的85.5%，预计全年毛利率在85% - 86% [44] - 2021年第三季度总运营费用6290万美元，同比增长55%，主要因销售组织扩张、直接面向消费者的营销计划增加、产品开发持续投入和一般公司成本上升 [45] - 2021年第三季度净亏损1030万美元，与上年同期的1040万美元基本持平；每股净亏损0.38美元，略低于上年同期的0.39美元 [46] - 截至2021年9月30日，现金和投资总计2.202亿美元 [47] - 公司将2021年全年营收指引上调至2.19 - 2.21亿美元，较之前的2.1 - 2.13亿美元有所提高，较2020年全年营收增长90% - 92% [13][48] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度新增68个美国植入中心，总数达603个，高于此前新增48 - 52个中心的指引；预计第四季度新增52 - 56个中心，其中门诊手术中心（ASCs）占比达20%，未来Inspire手术在ASCs进行的比例将增加 [16][17] - 第三季度创建11个新销售区域，总数达141个，预计第四季度新增11 - 12个区域；现场临床代表增加10人，第三季度末达71人 [18] - 第三季度将区域副总裁数量从4人增至7人，并新设两个区域高级副总裁职位 [19] - 2021年前九个月，约70%的增长来自现有中心手术量增加，约30%来自新中心 [21] - 2020年底约180个中心使用Advisor Care Program，截至2021年前九个月，超450个中心使用该项目，第三季度通过该项目产生约13500个联系 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲业务第三季度表现强劲，手术量增加，特别是在德国和荷兰；荷兰报销政策改变后，公司已开始在该国培训新的植入中心，预计欧洲业务将继续增长 [31] - 首批产品已运往日本，支持今年晚些时候的首次植入；公司正与当局合作，让领先的治疗培训师进入日本支持初始病例，并在东京常驻以推动Inspire疗法的持续推出；合作伙伴日本生命线已确定多个额外中心，将于2022年接受培训并投入运营 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年核心重点是提高现有中心利用率，通过开设和培训新中心增加产能，持续扩大Advisor Care Program [41] - 研发方面，今年早些时候获批的两切口植入手术已基本普及，99%的Inspire手术采用该方法 [33] - 本周正式向FDA提交全身MRI兼容性申请，预计在180天审核窗口内获批；目标是今年晚些时候获得新患者遥控器的FDA批准，2022年第一季度进行有限发布，第二季度全面推出 [33][34][36] - 正在升级医生编程器，目标是2023年实现远程患者编程；第五代Inspire神经刺激器设计工作持续推进，预计2023年底Inspire Cloud商业可用 [36][37] - 推出首个患者体验报告，提高Inspire疗法临床报告结果和设备相关治疗益处的可见性和透明度 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管第三季度Delta变种传播对美国许多地区业务有影响，但由于中心地理分布分散，影响局部且得到控制；公司通过在规划中心内安排手术、将部分手术转移到受影响较小的地区等方式，减少了疫情相关影响 [11][12] - 公司对2021年剩余时间业务前景充满信心，持续增长的动力来自新中心开设、Advisor Care Program推进等 [13][52] - 随着销售管理团队扩展、与潜在患者沟通能力提升以及转化率有望提高，公司对2022年业务可持续增长持乐观态度；国际市场特别是日本和欧洲前景令人期待 [83][85] 其他重要信息 - Inspire疗法新的专用一类代码64582已获编号指定，将于2022年1月1日正式生效，该代码涵盖Inspire手术所有要素，有望确保可靠的保险覆盖和支付，且与潜在竞争对手疗法不同 [26] - CMS接受小组建议，将重新计算新的门诊手术中心（ASC）支付费用，同时取消多重手术折扣；2022年医院支付方面，新CPT代码对应的神经门诊手术代码（APC）国家平均医疗保险支付预计增长3%，超过3万美元 [28][29] - 药物诱导睡眠内镜检查（DISE）程序的新一类代码获批，医生报销费用预计从2021年的68美元增至2022年的114美元，增长67% [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2021年第三季度到第四季度的业务节奏及增长保守的原因 - 公司对第四季度业务有信心，但仍关注疫情影响，制定指引时会谨慎考虑；新中心开设和Advisor Care Program推进带来良好发展势头，且已大幅提高营收指引 [52] 问题2: 对CPAP市场情况的看法及Inspire是否能从中受益 - 从呼叫中心得知，受Respironics产品召回影响的患者正寻求替代疗法，已有患者进入Inspire业务管道，但具体影响比例和数量尚在跟踪中 [54] 问题3: 如何看待医院劳动力短缺问题及对业务的影响 - 这是一个严重问题，疫情导致患者住院和医护人员短缺，影响了包括Inspire手术在内的其他手术；公司通过利用门诊手术中心、将部分手术转移到受影响较小的郊区医院等方式应对，第四季度将继续努力寻找替代方案安排手术 [61][62][63] 问题4: 本季度新增众多中心的驱动因素及新中心达到高手术量的速度 - 美国现有中心数量仍较少，市场渗透率低，公司将继续积极开设新中心；门诊手术中心是重点，CMS接受小组重新计算ASC支付费用的建议，增强了中心信心；此外，公司的全国合同也为开设新中心提供了机会 [65][66][67] 问题5: Respironics召回事件对公司的影响及未来展望 - 公司与各中心和医生保持沟通，已有受影响患者联系呼叫中心；由于患者从CPAP转换到Inspire需要几个月时间，目前仍处于受益初期，未来一年这种影响将持续；该事件有望使睡眠医生更加关注Inspire疗法，长期来看对Inspire业务有积极影响 [73][74][110] 问题6: 公司业务在第三季度和第四季度表现优于同行的原因 - 主要得益于有动力的医生和患者，患有未治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停的患者生活质量受到严重影响，他们有动力寻找替代疗法；Inspire手术在很多中心不被视为 elective 手术，且为门诊手术，在手术安排上有一定优先级；公司增加的中心数量提供了灵活性，可将手术转移到受影响较小的地方 [76][77][78] 问题7: 对2022年业务展望及趋势可持续性的看法 - 公司将继续扩大销售管理团队，增加新中心开设；通过与潜在患者沟通和提高Advisor Care Program效率，有望提高转化率；国际市场特别是日本和欧洲前景乐观 [83][84][85] 问题8: 澳大利亚市场进展及儿科业务情况 - 澳大利亚方面，公司正在与相关方合作提交报销申请，预计2022年有更新；儿科业务仍是重要领域，研究仍在进行，目标是将适用年龄降至13 - 15岁，目前正在进行青少年睡眠呼吸暂停持续性的研究 [86][89][90] 问题9: 第三季度业务进展及对第四季度指引的影响 - 第三季度业务受疫情影响，不同地区先后受到冲击，但公司通过灵活调整手术安排克服了挑战；第四季度仍需应对疫情和人员短缺问题，公司在制定指引时会谨慎考虑，同时将继续扩大中心和销售团队规模 [95][96][97] 问题10: 报销方面，医生反馈及ASC市场是否受影响 - 医生报销方面，公司认为提议的相对价值单位（RVUs）较强，全国平均医疗保险支付870美元有望维持，最终结果有待数据公布；ASC方面，新规定2022年1月1日才生效，目前尚未影响业务，公司预计2022年将继续扩大ASC数量 [101][102] 问题11: 2023年底美国获批的里程碑 - 12月将与FDA会面，展示Inspire 5项目计划和数据，获取反馈；继续进行开发和详细测试；需在2022年向FDA提交申请，目标是2023年底获批 [106][107] 问题12: 菲利普斯召回事件的量化影响及长期影响 - 公司将尽可能跟踪受召回影响的患者数量，帮助他们获得治疗；该事件有望使睡眠医生更加关注Inspire疗法，长期来看可能促使患者不再选择CPAP，对Inspire业务有积极影响 [110][111][112] 问题13: 全身MRI标签对业务的影响及蓝牙遥控器对ASP和利润率的影响 - MRI方面，目前公司产品可用于头部线圈和下肢，全身MRI标签并非阻碍因素，获批后将为患者消除一个障碍；蓝牙遥控器方面，公司正在评估其对ASP和利润率的影响 [117][118][119] 问题14: 全身MRI标签适用的特斯拉强度及日本业务收入确认时间 - 目前全身MRI标签预计适用于1.5特斯拉，公司正在继续评估；日本业务方面，采用经销商模式，发货给经销商时确认收入，首批产品已发货，将在第四季度确认收入 [123][124] 问题15: 销售区域扩张的持续性、ASC与医院利用率趋势及盈利和现金流情况 - 销售区域将继续扩张，公司将保持积极态度，目前中心数量仍较少，市场需求大；盈利和现金流方面，公司处于业务渗透早期，重点是投资以推动长期收入增长，预计未来仍会消耗现金，但第三季度现金状况有所改善；ASC和医院利用率方面，新中心（包括医院和ASCs）利用率提高，预计ASCs占比将继续增长，公司将保持两者之间的平衡 [131][132][137] 问题16: 受疫情影响成功转移到区域医院或其他ASCs的手术比例及ACP中心的植入情况 - 受疫情影响需转移手术的比例因地区而异，难以给出具体数字；Advisor Care Program在第三季度处理了约13050个直接联系，推动患者预约；部分患者需要进行睡眠研究、尝试CPAP或不符合条件，而另一部分了解疗法的患者能够顺利接受手术，实现了较高的植入数量和增长率 [140][143][146]