Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ______________________________ FORM 10-Q ________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38468 ______________________________ Inspire ...

Exhibit 99.1 Inspire Medical Systems, Inc. Announces First Quarter 2024 Financial Results and Updates 2024 Outlook Inspire Reports Year-over-Year Revenue Growth of 28% in the First Quarter and Expects Profitability for the Full Year 2024 MINNEAPOLIS, Minnesota - May 7, 2024 - Inspire Medical Systems, Inc. (NYSE: INSP) (Inspire), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative, minimally invasive solutions for patients with obstructive sleep apnea, today reported f ...

文章核心观点 - Inspire Medical Systems 2024年第一季度营收同比增长28%，预计全年盈利，公司上调全年营收指引并首次给出摊薄后净利润指引 [1][2][7] 近期业务亮点 - 2024年第一季度营收1.64亿美元，同比增长28% [2] - 2024年第一季度毛利率达84.9% [2] - 2024年第一季度在美国新增66个治疗中心，总数达1246个 [2] - 2024年第一季度在美国新增11个销售区域，总数达298个 [2] 2024年第一季度财务结果 - 营收1.64亿美元，同比增长28%；美国本土营收1.558亿美元，同比增长25%；美国以外营收820万美元，同比增长141% [2] - 毛利率84.9%，上年同期为84.4% [3] - 运营费用增至1.545亿美元，同比增长21%，主要因美国销售团队扩张、直接面向患者的营销计划、产品研发及公司整体成本增加 [4] - 净亏损1000万美元，上年同期为1540万美元；每股净亏损0.34美元，上年同期为0.53美元 [5] - 截至2024年3月31日，现金、现金等价物及投资从2023年12月31日的4.695亿美元降至4.692亿美元 [6] 2024年全年指引 - 上调全年营收指引至7.83 - 7.93亿美元，较2023年的6.248亿美元增长25% - 27%，此前指引为7.75 - 7.85亿美元 [7] - 维持全年毛利率指引在83% - 85% [7] - 首次给出2024年摊薄后每股净利润指引为0.10 - 0.20美元 [8] - 维持每季度新增52 - 56个美国医疗中心及12 - 14个美国销售区域的指引 [9] 公司介绍 - Inspire是一家专注于为阻塞性睡眠呼吸暂停患者开发和商业化创新微创解决方案的医疗技术公司，其专有Inspire疗法是首个也是唯一获FDA批准的神经刺激技术，可安全有效地治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停 [13]

文章核心观点 医疗技术公司Inspire Medical Systems宣布管理层团队将于2024年5月14日在美银证券2024年医疗保健会议上进行展示 [1] 会议展示信息 - 公司定于美国东部时间5月14日晚上7点20分进行展示 [2] - 展示将通过网络直播进行，直播链接可获取 [2] - 展示的网络重播将在展示结束后的两周内，在公司投资者网站的活动存档部分提供 [3] 公司介绍 - 公司专注于为阻塞性睡眠呼吸暂停患者开发和商业化创新的微创解决方案 [1][4] - 公司专有的Inspire疗法是首个也是唯一获得FDA批准的神经刺激技术，为中重度阻塞性睡眠呼吸暂停提供安全有效的治疗 [4] 投资者和媒体联系方式 - 投资者关系副总裁Ezgi Yagci，邮箱ezgiyagci@inspiresleep.com，电话617 - 549 - 2443 [5]

公司业绩 - INSP公司在2023年第四季度取得强劲业绩，收入和利润均有显著提升[5] - INSP公司2024年预计增长51.4%，过去四个季度平均盈利惊喜达353.6%[8] - INSP公司正面临积极的2024年估计趋势，预计第一季度2024年收入将增长26.4%[9] 全球扩张 - INSP公司计划继续扩大全球销售网络，增加未来收入增长[3] - INSP在2023年激活了280个美国中心，创造了62个新的销售领域[4] 竞争挑战 - INSP公司存在过度依赖Inspire系统和竞争激烈的问题[6] - INSP公司面临竞争激烈的医疗技术行业，竞争对手致力于推广产品和开发新产品[7]

Inspire Medical Systems (INSP)股价表现 - INSP股价在最近一个交易日上涨了9.9%，收于243.51美元[1] - 公司股价上涨可能是因为交易量大，交易量比一般交易日要高[1] Inspire公司第一季度业绩预期 - 公司股价上涨可能是因为市场预期其第一季度业绩将改善，预计将于2024年5月7日发布第一季度财报[2] - 预计该公司将在即将发布的财报中每股亏损0.63美元，同比下降18.9%，预计营收为1.6163亿美元，同比增长26.4%[3] - 对于Inspire公司，过去30天内，本季度的每股盈利预期已上调3.9%至目前水平[5] Inspire公司评级及同行业公司表现 - Inspire目前拥有Zacks Rank 1（强烈买入）[6] - 另一家同行业公司Outset Medical, Inc. (OM)股价在最近一个交易日上涨了3.9%，收于2.16美元[6] - Outset Medical的预期每股盈利在过去一个月内保持不变，为-0.53美元，同比增长26.4%，目前拥有Zacks Rank 4（卖出）[7]

Surmodics, Inc. - 今年的盈利预期增长了10.9%[1] United States Steel Corporation - 今年的盈利预期增长了17.2%[2] Telenor ASA - 今年的盈利预期增长了98.6%[3] Inspire Medical Systems, Inc. - 今年的盈利预期增长了53.3%[4] Metals Acquisition Limited - 明年的盈利预期增长了33.3%[5]

产品治疗情况 - 公司的Inspire疗法已治疗超60000名患者，分布在美国、欧洲和亚洲超1300个医疗中心[19] - 关键STAR试验显示，中重度OSA患者治疗12个月后，AHI中位数从每小时29.3次降至9.0次，降幅约70%，5年后仍低至每小时6.2次[25] - 持续全球患者登记处最新数据表明，初始治疗平均12个月后，患者满意度达90%[28] - STAR试验显示，80%的患者在初始治疗5年后仍坚持每晚使用[28] - STAR试验显示，初始治疗12个月后，AHI中位数从每小时29.3次降至每小时9.0次，降低约70%；5年后，AHI中位数仍低至每小时6.2次[47] - 最新ADHERE患者登记处数据显示，初始治疗平均12个月后，患者每晚平均使用Inspire疗法5.7小时，总体患者满意度达90%[47] - STAR试验结果表明，初始治疗5年后，80%的患者仍每晚使用Inspire疗法[47] - 公司建立ADHERE患者登记处，目标收集至少5000名患者数据，已公布1963名患者数据，植入后12个月平均每晚使用Inspire疗法5.7小时，中位AHI从33.0降至10.2，ESS评分从11改善到6，患者总体满意度90%，92%患者愿再次选择该手术，91%患者体验优于CPAP[61] - 公司SleepSync™系统首370万患者夜数据显示，12017名患者在491个医疗机构使用，现实中Inspire疗法效果与早期临床试验相似，AHI和ESS达正常范围，前90天每晚使用7小时[66] 销售区域与市场推广 - 美国有287个销售区域，美国以外有19个销售区域[26] - 公司计划扩大销售和营销组织，在美国和欧洲现有及新市场招募和培训销售代表[34] - 公司计划在欧洲、亚太等现有国际市场增加Inspire疗法销售，并拓展至澳大利亚、韩国和中国等新市场[35] - 公司在美国有287个销售区域，美国以外有19个销售区域，2023年网站访问量近1340万次，全年与医生产生约65000次联系[77][79] - 公司销售Inspire系统，通过直销团队面向美国、欧洲和日本的耳鼻喉科医生和睡眠中心，在新加坡和香港通过分销商销售[76] 保险覆盖与报销 - 美国商业保险商覆盖约2.6亿人，公司已与众多美国商业保险商达成积极承保政策[27] - 美国多数商业保险公司、医疗保险覆盖Inspire疗法，公司为未覆盖的患者和医生提供预先授权协助[52] - 美国商业保险支付方历史上覆盖约65% - 70%的Inspire植入手术，医疗保险受益人约占25% - 30%，美国政府合同覆盖约5% [87][88] - 公司市场准入团队有28名专业人员负责报销流程和计划[82] - 公司在德国、荷兰、瑞士、比利时、英国和日本拥有全国性报销资格，正推进Inspire系统纳入法国报销清单，并在亚太和欧洲目标市场寻求永久报销[91] 产品研发与审批 - 2023年公司向FDA提交下一代Inspire系统的PMA补充申请[31] - 2023年FDA批准扩大适应症，AHI上限从每小时65次提高到100次，BMI警告从32提高到40[31] - 预计2024年在美国正式推出新的医生编程器SleepSync™[31] - 2023年FDA批准公司向特定患者提供Inspire疗法[31] - 2022年公司获FDA批准扩大Inspire疗法MRI扫描使用条件及新硅胶刺激和感应导线[32] - 2023年公司获FDA批准为特定唐氏综合征儿科患者提供Inspire疗法，并扩大适应症，AHI上限从每小时65次提高到100次，BMI警告从32提高到40[35] - 2023年下一代Inspire神经刺激器提交FDA审批，SleepSync™编程器获FDA批准，还获FDA授权为唐氏综合征儿科患者提供Inspire疗法，并扩大适应症范围[95][98] - 2024年初PREDICTOR研究完成600名患者招募，旨在消除部分患者的DISE要求[99] 专利与商标 - 截至2023年12月31日，公司拥有80项美国已授权专利、55项外国已授权专利、81项美国待审批专利申请和79项外国待审批专利申请[32] - 截至2023年12月31日，公司拥有80项已授权美国专利、81项待审批美国专利申请、55项已授权外国专利和79项待审批外国专利申请，全球有175项待审批和已注册商标申请[107][109] 产品特点 - 公司Inspire系统植入手术为约90分钟的门诊手术，电池设计使用寿命约11年[54] - 2017年发布的Inspire IV神经刺激器比上一版本小40%，电池续航约11年，于2017年在美国、2018年在欧洲推出[94] 临床研究成果 - 公司STAR试验结果发表在《新英格兰医学杂志》，其他临床研究结果发表在超280篇同行评审出版物中[59] - 2022年两项研究表明Inspire疗法在改善患者症状上与CPAP相当甚至更优，使用时长可能更高[63][64] - 2023年两项研究显示Inspire疗法长期效果积极，患者AHI稳定，设备植入和翻修率低且随时间改善[72][73] 合作与协议 - 公司与美敦力签订永久不可撤销的许可协议，共享排他性权利[112][114] 供应链与生产 - 公司依赖第三方供应商制造Inspire系统及其组件，部分组件由单一来源供应商提供，2023年第三季度欧洲市场聚氨酯刺激导线出现库存供应问题，影响收入[115][116][117] 监管要求 - 公司产品和运营受美国FDA等多地区监管机构严格监管，目前上市的Inspire产品为III类设备，已获PMA批准[118][122] - 公司提交PMA后，FDA有180天完成审查，但实际常需数年，还可能召集专家咨询小组评估[123] - 若FDA认定PMA数据构成有效科学证据，且设备安全有效，会批准其商业分销，还可能附带批准后条件[124] - 对已批准设备的某些变更需提交PMA补充文件，重大变更需提交新PMA [126] - 支持PMA通常需临床研究，若设备对人体健康有“重大风险”，公司需提交IDE申请，30天后自动生效，除非FDA通知不可开始[127] - FDA实施的突破性设备计划，符合条件的医疗设备制造商可参与，能加快设备开发、评估和审查[130] - 设备上市后，公司制造过程需符合QSR，还需遵守多项上市后监管要求，否则可能面临制裁[132] - 公司产品在美国以外市场销售需获得监管批准或认证，不同国家法规和审查时间不同[135] - 2021年5月26日前，欧盟医疗器械受旧指令监管，之后部分新法规要求开始适用，公司设备需按新规认证[137] - 欧盟医疗器械需符合基本要求，除低风险设备外，需经公告机构进行合格评定，获得CE标志才可上市[141] - 2017年4月5日通过的欧盟医疗器械法规于2021年5月26日生效，新旧设备在满足过渡条款要求下可继续销售，但公司需遵守新要求[143] - 欧盟医疗器械法规要求制造商注册设备、分配唯一标识符并录入数据，以确保设备可识别和追溯，Eudamed系统功能完善后注册义务将生效[145] - 欧盟成员国市场的医疗器械制造商需遵守警戒系统，报告严重事件和现场安全纠正措施[146][147] - 自2021年1月1日起，英国药品和保健品监管局负责英国（除北爱尔兰）医疗器械市场，制造商需注册设备[149] - 英国药品和保健品监管局计划修订2002年医疗器械法规，新制度核心方面预计2025年7月1日生效[150] - 带有欧盟CE标志的医疗器械在英国市场有过渡安排，通用医疗器械截止日期为2028年6月30日，符合欧盟医疗器械法规的截止到2030年6月30日[153] 法律风险 - 联邦、州和外国欺诈与滥用法律限制公司商业行为，违反可能导致重大处罚[156][167] - 数据隐私和安全法律适用于公司运营，违反可能导致重大民事和/或刑事处罚及数据处理限制[168] - 美国和一些外国司法管辖区的医疗改革提案可能影响公司产品销售利润和收入[169] - 美国《平价医疗法案》改变了医疗融资和交付方式，对医疗器械制造商产生重大影响[170] 员工情况 - 截至2023年12月31日，公司有1011名员工，其中960名在美国，45名在欧洲，6名在日本，2023年员工数量增加34%[178] - 公司内部推荐网络强大，50 - 60%的新员工来自内部推荐，超50%的领导晋升来自内部[181][182] - 截至2023年12月31日，48%的员工为女性，15%为少数族裔[187] 社会责任 - 2023年公司推出社区外展计划InspireGives，并向15家慈善组织捐款近85000美元[188][189] - 公司实施了ESG计划并设定了短期、中期和长期目标，2023年12月发布了第二份ESG报告[190] 财务状况 - 假设利率变动1%，2023年和2022年公司综合财务报表的利息和股息收入将分别受约310万美元和240万美元的影响[483] - 公司应收账款主要来自美国和欧洲医院及ASC的Inspire系统销售收入，截至2023年和2022年12月31日，无单一客户占应收账款超10%[486] - 公司大部分业务以美元开展，外币交易预计对经营成果、财务状况和现金流无重大影响[487] - 通胀因素可能影响公司经营成果，虽目前通胀未产生重大影响，但未来高通胀或影响公司维持和提高毛利率及相关费用占比的能力[488] - 独立注册会计师事务所认为公司综合财务报表在所有重大方面公允反映了财务状况、经营成果和现金流[491] - 2023年12月31日，公司净库存余额为3390万美元[496] - 2023年现金及现金等价物为1.85537亿美元，2022年为4.41592亿美元[499] - 2023年短期投资为2.74838亿美元，2022年为982.1万美元[499] - 2023年应收账款净额为8988.4万美元，2022年为6122.8万美元[499] - 2023年存货净额为3388.5万美元，2022年为1188.6万美元[499] - 2023年总资产为6.76811亿美元，2022年为5.64876亿美元[499] - 2023年总负债为1.04297亿美元，2022年为6886.8万美元[499] - 2023年股东权益为5.72514亿美元，2022年为4.96008亿美元[499] - 2023年累计亏损为3.45423亿美元，2022年为3.2427亿美元[499] 审计机构 - 公司自2015年起聘请安永会计师事务所为审计机构[497] 市场竞争 - 公司在阻塞性睡眠呼吸暂停治疗市场作为二线疗法竞争，主要竞争对手包括其他神经刺激技术、侵入性手术治疗、口腔器具等[100][101][102] - 公司认为阻塞性睡眠呼吸暂停治疗市场的主要竞争因素包括公司和产品知名度、产品安全性和有效性等多方面[103][113] 其他产品数据 - 公司Inspire Sleep应用自推出以来，下载量超11万次[80]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度收入为1.925亿美元,同比增长40% [16][32] - 2023年全年收入为6.248亿美元,同比增长53% [37] - 2023年第四季度毛利率为85.4%,同比提升1.5个百分点 [34] - 2023年第四季度净利润为1,480万美元,同比增长362% [35] - 2024年全年收入指引为7.75亿美元至7.85亿美元,同比增长24%至26% [38] - 2024年全年毛利率指引为83%至85% [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年第四季度美国收入为1.894亿美元,同比增长41% [32] - 2023年第四季度国际收入为310万美元,同比下降16% [17][33] - 2023年美国平均售价为25,000美元,与上年持平 [33] - 2023年国际平均售价为19,900美元,同比下降2.5% [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 2023年第四季度德国、荷兰和比利时通过临时许可获得硅基导线供应 [17] - 预计2024年法国将宣布全国范围内的报销政策 [123] - 公司正在积极推进日本市场的发展 [124] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续专注于提高现有中心的使用率,同时增加新中心的开设 [44][47][76] - 公司正在开发新一代Inspire V产品,计划2024年有限市场发布,2025年全面商业化 [54][85][138] - 公司密切关注行业内其他公司的动态,但相信自身的技术优势和临床证据可以持续领先 [117][118][119] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2024年的业务前景保持信心,将继续专注于提高患者的治疗体验和医生的满意度 [8][9][30] - 管理层预计2024年第一季度会出现较为明显的季节性,但整体年度表现将保持良好 [40][67][68] - 公司计划在2024年下半年实现持续盈利 [49][71] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Adam Maeder 提问** 询问2024年收入指引的具体构成,包括现有中心使用率提升和新中心开设的影响 [43][44][45] **Tim Herbert 回答** 现有中心使用率提升是主要增长动力,新中心开设也将有所贡献 [44][45][46] 问题2 **Michael Sarcone 提问** 询问2024年第一季度的业务情况和季节性因素 [63][64][65] **Rick Buchholz 回答** 第一季度会出现较为明显的季节性,但全年表现将保持良好 [66][67][68][69] 问题3 **Danielle Antalffy 提问** 询问睡眠中心的瓶颈问题以及SURMOUNT-OSA试验对公司业务的影响 [75][76][77][78] **Tim Herbert 回答** 公司正在采取措施提高睡眠中心的处理能力,SURMOUNT-OSA试验结果不会对2024年业务产生重大影响 [77][78][79][80]

业绩总结 - Inspire在2023年收入为6.248亿美元，同比增长[7][85] - 2023年第四季度收入为1.92508亿美元，同比增长40%[76] - 2024财年收入预期范围为7.75亿至7.85亿美元，较2023财年增长24%至26%[67] - 2023年复合年增长率（CAGR）为67%[68] - 2023年净收入为14763千美元，而2022年同期为3150千美元[85] - 2023年总资产为6.76811亿美元，较2022年的5.64876亿美元增长[88] 用户数据 - 截至2023年，已治疗超过60,000名患者[7] - Inspire系统在植入后的12个月内，患者的中位呼吸暂停低通气指数（AHI）为7.8[56] - Inspire系统的使用时间在12个月时达到每晚5.7小时，超过CPAP的平均使用水平[57] - Inspire系统的生存率在植入后12个月为99.5%[51] - Inspire在美国拥有2.6亿受保人群的报销覆盖，包括所有50个州的Medicare[7] 研发与新产品 - 预计2024年将推出SleepSync医生编程器，并获得Inspire V的FDA批准[9] - Inspire公司正在进行PREDICTOR研究，旨在用办公室气道测量替代DISE，适用于绝大多数患者[108] - Inspire公司计划继续开发Inspire VI和VII，以实现自动激活和未来的自动调节功能[108] - 2023年研发费用为31052千美元，较2022年的21248千美元增加[85] 市场扩张 - 2023年激活了78个新中心，总计达到1180个提供Inspire治疗的中心[79] - 2023年新增13个销售区域，总计达到287个销售区域[79] - Inspire系统的市场潜力为70%的解剖适应症患者，约为50万[24][26] 财务状况 - 公司拥有470百万美元的净现金，毛利率在83%-85%之间[7] - 2024财年毛利率预期在83%至85%之间[69] - 2023年第四季度毛利率为85.4%，较2022年同期的83.9%有所提升[85] 负面信息与挑战 - 美国每年未治疗的中重度OSA经济成本在650亿到1650亿美元之间[19] - CPAP设备的合规率约为35%-65%，非合规患者约为70万[21][22] - 未治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者每年在医疗保险上的总费用高出约20,000美元[36] 其他策略与信息 - Inspire公司正在增加耳鼻喉科医生的培训，以进一步提高利用率[109] - Inspire公司正在更新网站内容并改善聊天机器人，以增强患者支持和教育[104] - Inspire公司计划通过数字调度和患者教育提升患者参与度[108] - Inspire公司正在通过Ognomy和EnsoData进行数字调度，以提高患者的接触效率[104]