文章核心观点 - Inspire Medical Systems公布的二季度和全年营收初步结果超分析师预期 股价周一上涨 [2] 公司业绩情况 - 公司预计二季度销售额同比增长30% 二季度营收达1.959亿美元 较去年同期增长30% [2] - 公司预计全年营收在7.88亿至7.98亿美元之间 较2023年增长26%至28% 此前预期为7.75亿至7.85亿美元 [2] 公司股价表现 - Inspire Medical Systems股价周一上涨 近期涨幅约4% 但今年以来仍下跌约35% [2] 公司管理层观点 - 首席执行官Tim Herbert表示 公司对下半年持续强劲的营收增长更有信心 [2]

文章核心观点 - 公司公布2024年第二季度初步未经审计业绩及更新全年营收指引，对下半年营收增长有信心 [1][4] 公司概况 - 公司是专注为阻塞性睡眠呼吸暂停患者开发和商业化创新微创解决方案的医疗技术公司 [2][4] - 公司专有的Inspire疗法是首个且唯一获FDA、欧盟MDR和PDMA批准的神经刺激技术，为中重度阻塞性睡眠呼吸暂停提供安全有效治疗 [2] 业绩情况 第二季度业绩 - 第二季度营收预计达1.959亿美元，较2023年同期增长30% [5] - 美国营收预计为1.878亿美元，较2023年同期增长30% [5] - 美国以外营收预计为810万美元，较2023年同期增长27% [5] 全年营收指引 - 2024年全年营收预计在7.88亿至7.98亿美元之间，较2023年增长26%至28% [5] - 较初始2024年营收指引范围7.75亿至7.85亿美元增加1300万美元 [5] 后续安排 - 公司计划于2024年8月6日公布第二季度完整业绩并举行财报电话会议 [4]

文章核心观点 - 医疗技术公司Inspire公布2024年第二季度初步未经审计业绩及全年营收展望 因业务势头强劲上调全年营收指引 [1][2][5] 公司业务情况 - 公司专注于为阻塞性睡眠呼吸暂停患者开发和商业化创新微创解决方案 其专有的Inspire疗法是首个且唯一获FDA、欧盟MDR和PDMA批准的神经刺激技术 可安全有效地治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停 [6] 第二季度营收情况 - 第二季度营收预计达1.959亿美元 较2023年同期增长30% [2] - 美国营收预计为1.878亿美元 较2023年同期增长30% [2] - 美国以外营收预计为810万美元 较2023年同期增长27% [2] 2024年全年营收展望 - 2024年全年营收预计在7.88亿至7.98亿美元之间 较2023年增长26%至28% 较初始指引范围提高1300万美元 [2] 公司管理层观点 - 公司董事长兼首席执行官Tim Herbert表示 团队在第二季度执行有力、营收表现出色 美国营收环比加速增长 鉴于业务强劲势头 对2024年下半年营收持续强劲增长更有信心 因此上调全年营收指引 期待8月6日公布完整业绩 [5]

文章核心观点 - 介绍Stryker、Boston Scientific、Inspire Medical Systems和Globus Medical的业绩、股价表现及评级等情况，提及Inspire Medical获CE认证的意义和行业前景 [1][2][4] 各公司情况 Stryker - 目前Zacks排名为2（买入），长期增长率预计为10.6% [1] - 过去四个季度盈利均超预期，平均超4.9% [1] - 过去一年股价上涨17.3%，同期行业下跌2.9% [2] Boston Scientific - 目前Zacks排名为2，长期增长率预计为12.5% [2] - 过去四个季度盈利均超预期，平均超7.5% [2] - 过去一年股价上涨48.7%，同期行业下跌2.9% [3] Inspire Medical Systems - 其Inspire疗法获欧盟CE认证，这是重要里程碑，有望巩固其在全球阻塞性睡眠呼吸暂停治疗领域的地位 [4][5] - 获认证后，Inspire疗法有两项变化：欧盟患者在满足条件下可在1.5T MRI环境进行全身扫描；当前版本带硅胶绝缘的导线获欧盟CE认证 [6] - 5月公布2024年第一季度业绩，营收和利润显著改善，美国国内外收入同比均增长 [9] - 过去一年股价下跌50.3%，同期行业下跌23.7%，标普500指数上涨21.7% [10] - 目前Zacks排名为4（卖出） [12] Globus Medical - 目前Zacks排名为1（强力买入），长期增长率预计为12.7% [12] - 过去四个季度盈利均超预期，平均超10.8% [12] - 过去一年股价上涨18.8%，同期行业下跌1.7% [13] 行业前景 - 据Fortune Business Insights报告，全球睡眠呼吸暂停设备市场预计从2024年的97亿美元增长到2032年的183亿美元，复合年增长率为8.3%，心血管疾病、高血压发病率上升及老年人口增加等因素将推动市场增长 [7]

文章核心观点 医疗技术公司Inspire Medical Systems宣布Melissa J. Mann于2024年7月22日加入公司担任首席人力官，她将利用其在人力资本管理方面的丰富经验推动公司未来发展 [1][3][5] 公司人事变动 - 公司宣布Melissa J. Mann于2024年7月22日加入担任首席人力官 [1] - Melissa J. Mann拥有超25年人力资本管理经验，此前在UnitedHealth Group工作8年，在Target Corporation工作13年 [2] - Melissa J. Mann将接替5月退休的Steven L. Jandrich [5] 公司业务 - 公司专注于为阻塞性睡眠呼吸暂停患者开发和商业化创新微创解决方案 [1][3] - 公司专有的Inspire疗法是首个也是唯一获FDA批准的神经刺激技术，为中重度阻塞性睡眠呼吸暂停提供安全有效的治疗 [3] 公司管理层表态 - Melissa J. Mann表示期待加入公司推动未来增长，塑造人力资本战略 [3] - 公司董事长兼首席执行官Tim Herbert欢迎Melissa J. Mann加入，感谢Steven L. Jandrich的奉献和服务 [5]

文章核心观点 Inspire Medical Systems公司宣布其Inspire疗法获得欧盟医疗器械法规（EU MDR 2017/745）下的CE标志认证 [1] 公司情况 - 公司是专注于为阻塞性睡眠呼吸暂停患者开发和商业化创新、微创解决方案的医疗技术公司 [4] - 公司专有的Inspire疗法是首个也是唯一获FDA批准的神经刺激技术，为中重度阻塞性睡眠呼吸暂停提供安全有效的治疗 [4] 认证情况 - 公司自2010年起一直符合欧盟质量体系和CE标志要求，获不间断CE标志批准 [2] - 2017年欧盟出台新监管框架，整个医疗器械行业需重新进行设计和质量体系认证，公司与欧洲公告机构合作完成审查流程，包括通过减损授权获得临时批准以在多国继续交付产品 [2] - 此次获CE标志认证的Inspire疗法有两项此前未在有源植入式医疗器械指令（90/385/EEC）下认证的变更，一是欧盟Inspire患者在满足Inspire MRI指南手册规定条件下可在1.5T MRI环境中进行全身MRI扫描，二是当前版本带硅胶绝缘层的Inspire疗法导线在欧盟获CE标志 [3]

文章核心观点 - 医疗技术公司Inspire宣布其Inspire疗法获得欧盟医疗器械法规（EU MDR 2017/745）的CE标志认证 [4] 公司情况 - Inspire是一家专注于为阻塞性睡眠呼吸暂停患者开发和商业化创新、微创解决方案的医疗技术公司 [2][4] - 其专有的Inspire疗法是首个也是唯一获得FDA批准的神经刺激技术，为中重度阻塞性睡眠呼吸暂停提供安全有效的治疗 [2] 认证情况 - Inspire自2010年以来一直符合欧盟质量体系和CE标志要求，且CE标志批准从未中断 [1] - 公司团队与欧洲指定机构合作完成审查流程，包括通过减损授权获得临时批准，以继续在多个国家交付产品 [1] - Inspire疗法有两项变更现在获得欧盟MDR下的CE标志，此前未在有源植入式医疗器械指令（90/385/EEC）下获得认证 [1] - 欧盟的Inspire患者在满足Inspire MRI指南手册中规定的条件下，现在可以在1.5T MRI环境中进行全身MRI扫描 [1] - Inspire疗法当前版本带有硅胶绝缘层的导线现在在欧盟获得CE标志 [1] 行业背景 - 2017年欧洲议会颁布新的医疗器械认证监管框架（EU MDR 2017/745），整个医疗器械行业需按照更严格要求重新进行设计和质量体系认证 [5] - 向新监管框架过渡对医疗器械制造商和认证机构是挑战 [5]

文章核心观点 Inspire Medical Systems公司宣布欧盟医疗器械法规批准Inspire疗法新增磁共振成像扫描条件，全身体MRI批准扩大了使用标签范围且具有追溯性，将使欧洲患者受益 [1][2] 分组1：公司业务介绍 - 公司是专注于为阻塞性睡眠呼吸暂停患者开发和商业化创新、微创解决方案的医疗技术公司 [1][3] - 公司专有的Inspire疗法是首个且唯一获FDA批准的神经刺激技术，为中重度阻塞性睡眠呼吸暂停提供安全有效的治疗 [3] 分组2：事件详情 - 欧盟医疗器械法规批准Inspire疗法新增磁共振成像扫描条件，全身体MRI批准扩大使用标签范围，此前仅允许头部、颈部和四肢MRI扫描，且该批准具有追溯性，适用于2018年推出的Inspire IV神经刺激器设备的所有患者 [1] - 公司已完成广泛测试，验证了在1.5T MRI环境中的性能，并证明了可安全进行扫描的条件 [2] 分组3：相关人员观点 - 公司董事长兼CEO表示将兼容范围扩大到全身体MRI是重要里程碑，能更好满足患者成像需求，美国患者过去两年已受益，欧洲患者未来也将受益 [2] - 公司欧洲执行副总裁兼董事总经理称此前对未来能否进行MRI的担忧是部分患者考虑Inspire疗法的障碍，与这一重要诊断工具兼容将让现有和未来患者安心 [6]

文章核心观点 Bragar Eagel & Squire, P.C. 代表长期股东对 Inspire Medical Systems, Inc. 展开调查，关注其董事会是否违反信托责任，此前该公司面临集体诉讼指控 [1]。 调查背景 - Bragar Eagel & Squire, P.C. 是全国知名股东权利律师事务所，于 2024 年 7 月 17 日宣布对 Inspire Medical 展开调查，此前 2023 年 12 月 22 日已有人对该公司提起集体诉讼，集体诉讼期为 2023 年 5 月 3 日至 11 月 7 日 [1] 集体诉讼指控内容 - 集体诉讼称在集体诉讼期内，被告误导投资者或未披露客户在预先授权提交流程（含预约安排）遇到挑战 [2] - 这些挑战导致预先授权提交放缓，使公司 OSA 设备植入手术短缺数百例 [2] - 被告关于公司财务指引、业务、运营和前景的积极声明在相关时间存在重大虚假和误导性，或缺乏合理依据 [2] 股价反应 - 受此消息影响，Inspire Medical 股价从 2023 年 11 月 7 日收盘价每股 161.74 美元降至 11 月 8 日收盘价每股 129.95 美元，跌幅约 20% [3] 公司业务及项目情况 - Inspire Medical 是开发和商业化阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）微创产品的医疗技术公司，产品需医生预先授权 [5] - 2022 年公司推出加速计划，顾问护理团队可直接访问医生电子日程并在线预约，无需电话沟通 [5] - 在集体诉讼期内，被告宣扬加速计划有效，称实现“医生预约改善 30%”，到 2023 年 8 月“约 60 多个中心正在使用该工具” [5] 公司公告情况 - 2023 年 11 月 7 日股市收盘后，公司公布 2023 年第三季度令人失望的财报，包括“寻求 Inspire 疗法患者的预先授权提交下降” [6] - 公司承认不迟于 2023 年第二季度开始“跟踪”加速计划问题，“强烈确认”问题存在，并意识到需采取纠正措施 [6]

文章核心观点 - Inspire Medical Systems因制造缺陷召回Inspire IV植入式脉冲发生器Model 3028，或影响公司未来销售，同时介绍行业前景及相关公司表现 [1][15] 召回事件 - Inspire Medical Systems召回Inspire IV植入式脉冲发生器Model 3028，FDA将其列为最严重召回类型，缺陷会导致植入后传感电路漏电，引发系统故障和严重健康后果，可能需紧急翻修手术更换设备 [1] - 设备缺陷会导致刺激低于正常治疗水平、电池过早耗尽、刺激不一致或不适当以及疼痛或电击感，需识别和纠正以防止严重健康风险，确保治疗安全有效 [3] 行业前景 - 植入式脉冲发生器市场因医疗技术进步、神经系统疾病和慢性疼痛发病率上升而显著扩张，正开发更小、更有效、电池续航更长和具备无线通信功能的设备，智能功能和个性化治疗需求也在推动行业发展 [9] - 2023年全球植入式脉冲发生器市场规模为1185.7亿美元，预计2030年将达到1887.6亿美元，复合年增长率为8.6% [16] 股价表现 - 昨日Inspire Medical股价下跌3.3%，收于131.44美元，今年迄今已下跌35.4%，而行业下跌19.5%，同期标准普尔500指数上涨17.5% [8][10] - 过去一年DaVita股价上涨43.4%，跑赢行业15.2%的涨幅；Universal Health Services上涨21.3%，而行业下跌20.4%；Ecolab股价上涨31.3%，行业下跌12.9% [7][13][20] 公司评级与推荐 - Inspire Medical目前Zacks排名为4（卖出） [6] - 医疗领域排名靠前的股票包括DaVita、Universal Health Services和Ecolab，它们目前Zacks排名均为2（买入） [12] - DaVita预计长期增长率为13.6%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为29.4% [18] - Universal Health Services预计长期增长率为14.80%，过去四个季度盈利超预期，平均为8.12% [19] - Ecolab预计长期增长率为14.3%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为1.3% [13] 公司业务与财务 - 植入式脉冲发生器是Inspire上气道刺激系统的关键组件，与外部编程器配合工作，医生可设置和调整治疗参数，患者可控制治疗激活和强度 [14] - 2024年第一季度公司美国收入同比增长25%，得益于Inspire疗法市场渗透率提高，但此次召回可能影响未来销售 [15]