融资活动与资本状况 - 公司于2021年9月28日完成注册直接融资，获得约1360万美元净收益[96] - 2021年9月融资共发行720万股普通股、480万股预融资权证及1200万股认股权证，总毛收入约1500万美元[105] - 认股权证行权价为每股1.25美元，于2025年3月28日到期[105] - 融资活动现金净流入为1387.5万美元，主要来自注册直接融资，上年同期为2335.1万美元[186][189] - 截至2021年11月11日，公司已发行普通股48,535股，流通认股权证可购买19,152股普通股[171] 现金与运营资金 - 现有现金预计可支持运营至GBM AGILE研究的第一阶段结束[96] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1933.9万美元，较2021年6月30日的1053.7万美元增长[173] - 截至2021年9月30日，公司现金及等价物为1933.9万美元，累计赤字为1.19655亿美元[192] - 公司存在持续经营重大疑虑，需在未来一年内寻求额外融资以维持运营[192][193] 收入与利润（同比环比） - 2021年第三季度，公司净亏损为596.6万美元，上年同期为1951.8万美元[175] - 2021年第三季度，归属于普通股股东的净亏损为843万美元，基本及摊薄后每股亏损为0.25美元[175] - 净亏损收窄至596.6万美元，上年同期为1951.8万美元，主要因上年同期包含1609.4万美元收购产生的在研研发费用[178][187] 成本和费用（同比环比） - 2021年第三季度，公司研发费用为379.3万美元，上年同期为135.7万美元[175] - 研发费用同比增长179.5%至379.3万美元，主要因临床开发成本、非现金股权激励及人员成本增加[178][179] - 行政管理费用同比增长41.9%至217.8万美元，主要因非现金股权激励、专业费用及人员成本增加[178][182] - 非GAAP口径下，剔除股权激励后研发费用为354.9万美元，行政管理费用为158.0万美元[177] - 本季度确认非现金股权激励费用总计81.1万美元，上年同期为40.5万美元[187] 经营活动现金流 - 经营活动现金净流出增加23.4%至507.3万美元，主要因股权激励费用增加及营运资本变动[186][187] 投资活动现金流 - 投资活动现金净流入为零，上年同期为96.9万美元，来自收购交易[186][188] VAL-083 (GBM) 临床开发进展与计划 - GBM AGILE研究中VAL-083治疗组计划在美加40多个中心招募150-200名患者[116] - 公司计划在2022年第三季度推动VAL-083的GBM AGILE研究从第一阶段（100-150名患者）进入第二阶段（额外50名患者）[108] - 截至2021年8月17日，GBM AGILE研究中已有26个美国临床中心被激活[105][116] - 针对新诊断MGMT未甲基化GBM患者的研究已完成入组29名患者并完成治疗，剂量确认阶段确定了30 mg/m²/天为与放疗联合的目标剂量[121][124] VAL-083 (GBM) 临床疗效数据 - 在2021年3月11日数据截止日，29名患者的VAL-083中位无进展生存期为9.3个月，中位总生存期为19.6个月[129] - 在MD Anderson的复发GBM二期研究中，89名患者入组，30 mg/m²/天剂量组的48名疗效可评估患者中位总生存期为8.0个月[126][130] - 在SYSUCC进行的新诊断一线研究中，36名疗效可评估患者的VAL-083中位无进展生存期为10.0个月，中位总生存期为16.5个月[140] - 历史数据显示，新诊断GBM患者的最佳治疗中位总生存期低于15个月，两年和五年生存率分别约为30%和10%[139] - 根据已发表数据，接受阿瓦斯汀治疗后肿瘤进展的GBM患者中位生存期少于5个月[146] VAL-083 (GBM) 安全性数据 - 在GBM AGILE研究剂量（30 mg/m²/天）下，复发组有5例、新诊断辅助组有1例可能与VAL-083相关的严重不良事件[134] - 在SYSUCC进行的新诊断一线研究中，有3例可能与VAL-083相关的严重不良事件，但该剂量与标准放疗联用总体安全且耐受性良好[135] VAL-083 (GBM) 机制与监管资格 - 超过60%的胶质母细胞瘤患者具有MGMT非甲基化肿瘤[112] - 公司认为VAL-083的独特作用机制可能克服包括对替莫唑胺耐药的MGMT未甲基化GBM在内的多种癌症耐药性[149] - VAL-083已获得FDA针对复发GBM的快速通道资格[136] REM-001 (CMBC) 临床开发进展与计划 - 公司计划在2022年第二季度为REM-001的CMBC确认性研究招募首位患者[107] - 公司计划进行一项初始开放标签、纳入15名CMBC患者的研究，以确认计划剂量和优化研究设计，随后进行3期临床研究[156][167] - 公司估计关键的3期研究将是一项多中心试验，计划招募约100-150名曾接受过放疗和化疗的CMBC患者[168] REM-001 (CMBC) 疗效与安全性数据 - 在针对CMBC患者的四项2期和/或3期临床研究中，REM-001疗法在约80%的可评估治疗肿瘤部位实现了完全缓解[153] - REM-001在之前的临床研究中已安全用于超过1100名患者[164] 其他资产与负债 - 截至2021年9月30日，公司总资产为2234.3万美元，股东权益为1916.3万美元[173] 其他临床与运营信息 - 已完成的两项二期研究涉及约1200名患者的安全数据库[110] - 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月内，公司对临床试验应计费用的前期估计未发生重大调整[201] - 公司没有表外安排[202] - 作为小型报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露[203]

财务与融资活动 - 公司于2021年9月通过发行普通股及认股权证筹集了约1500万美元的总收益[19] - 筹集资金预计足以支持GBM的GCAR注册性2/3期临床研究的第一阶段[19] - 根据与St. Cloud的资产购买协议，公司需就REM-001疗法净销售额支付总计6%的版权费，其中St. Cloud获4.8%，Steven Rychnovsky获1.2%[157] - 公司已向Steven Rychnovsky支付13,000美元，并向St. Cloud支付40,000美元，作为2016年Adgero私募初始交割款项[157] - 因2016年私募完成金额超过4,000,000美元，公司向Steven Rychnovsky和St. Cloud各额外支付50,000美元[157] - 在完成50名患者的2B期研究后或启动用于市场批准的确定性研究时，公司需支付总计300,000美元，其中240,000美元给St. Cloud，60,000美元给Steven Rychnovsky[157] - 获得REM-001疗法监管批准后，公司需支付总计700,000美元，其中560,000美元给St. Cloud，140,000美元给Steven Rychnovsky[157] VAL-083临床开发进展与计划 - 公司于2021年9月报告了VAL-083在新诊断GBM患者辅助治疗中的2期临床研究积极顶线数据[19] - 截至2021年8月，公司在美国的GBM AGILE注册性研究中已激活26个临床中心[19] - 公司预计VAL-083的GCAR GBM AGILE研究将在2022年第三季度从第一阶段（安全性和有效性：100-150名患者）进入第二阶段（确认性：额外50名患者）[23] - VAL-083在GBM AGILE研究中计划招募150-200名患者，并可能将全球临床研究中心扩展至65个[42] - 针对新诊断MGMT未甲基化GBM的二期研究共入组29名患者，已完成治疗[47] - 与MD Anderson合作的二期研究共入组89名复发性GBM患者[51] - 公司计划进行一项初始开放标签研究，涉及15名CMBC患者，以确认计划剂量和优化研究设计[107] - 公司计划进行一项初始开放标签研究，纳入15名CMBC患者以确认剂量，随后进行一项3期关键研究，预计招募约100-150名曾接受放疗和化疗的CMBC患者[140][141] - 公司计划在3期研究中增加一个验证性环节，以较低剂量治疗最多15名患者，以评估其是否与原剂量等效[141] VAL-083临床疗效数据 - 该二期研究中，VAL-083组患者的中位无进展生存期为9.3个月，而历史对照组为5.3个月和6.9个月[49] - 在30 mg/m2/天的剂量组中，25名患者的中位无进展生存期为8.7个月[49] - 在该研究中，48名疗效可评估患者（30 mg/m2/天剂量组）的中位总生存期为8.0个月[60] - 83名完成至少一个治疗周期的疗效可评估患者中位总生存期为7.5个月[60] - 新诊断辅助治疗组中，36名疗效可评估患者的中位无进展生存期为10.0个月，中位总生存期为16.5个月[61] VAL-083安全性数据 - 在30 mg/m2/天剂量组中，复发性GBM组有5例严重不良事件，新诊断辅助组有1例可能与VAL-083相关[59] - 新诊断一线研究（SYSUCC）中有3例严重不良事件可能与VAL-083相关，但该剂量联合放疗总体安全且耐受性良好[60] VAL-083作用机制与科学基础 - 超过60%的GBM患者肿瘤为MGMT非甲基化，对标准治疗替莫唑胺耐药[36][37] - VAL-083在MGMT未甲基化的胶质母细胞瘤细胞中保持活性，该细胞对替莫唑胺和亚硝基脲耐药[77] REM-001临床开发进展与计划 - 公司计划在2022年第二季度为REM-001治疗CMBC的确认性研究招募首名患者[22] REM-001临床疗效数据 - 在可评估的肿瘤部位中，约80%对REM-001疗法产生完全缓解[99] - 在BCCNS的1/2期临床研究中，157个病灶的总缓解率为91%，其中完全缓解率68%，部分缓解率23%[123] - 1期研究显示，使用0.8 mg/kg或更高药物剂量及200 J/cm²光剂量在24小时给药，可在多种皮肤癌病变中实现高总体缓解率[128] - 在第二个1期研究中，1.2 mg/kg剂量用于27个皮肤肿瘤病变，实现了66%的完全缓解率和90%的总体缓解率[128] - 研究CA008的肿瘤配对反应终点显示平均缓解率为33% ± 37%（p < 0.001），CA009为39% ± 47%（p < 0.001）[134] - 研究CA008的临床成功率为60%（95%置信区间39% - 81%），CA009为50%（95%置信区间28% - 72%）[136] - 研究CA013的临床成功率为88%（95%置信区间71% - 97%），CA019为83%（95%置信区间45% - 86%）[137] REM-001安全性数据 - 在先前临床研究中，REM-001已安全用于超过1,100名患者[117] - 四项研究中总共发生17例与治疗相关的严重不良事件，无生命威胁或死亡事件[137] REM-001临床研究历史数据 - 在CMBC的1期剂量递增临床研究中，REM-001药物剂量范围为0.1 mg/kg至1.2 mg/kg，光剂量范围为100至200 J/cm²，治疗时间点为24至72小时[128] - 四项CMBC的2/3期研究（CA008, CA009, CA013, CA019）共纳入149名患者，其中CA008有32人，CA009有36人，CA013有56人（至少50人曾接受放疗），CA019有25人[130][133] 知识产权与专利保护 - 公司拥有涵盖VAL-083使用、合成方法及生产工艺的广泛专利组合[33] - VAL-083系列I专利（PCT/US2011/048032）预计于2031年到期[162] - VAL-083系列III和系列V的PCT专利（PCT/IB2013/000793和PCT/US2013/022505）预计于2033年到期[164][165] - 公司计划依据《Hatch-Waxman法案》为VAL-083寻求5年的数据独占期[177] - 根据《Hatch-Waxman法案》，新化学实体首次获批可获得5年数据独占性，阻止仿制药申请[177] - 《Hatch-Waxman法案》还为已获批药物的新适应症、新剂量或新规格提供3年数据独占期[177] - 在中国，知识产权保护相对美国较弱，可能影响VAL-083在中国的收入能力[179] 监管资格认定 - VAL-083已获得FDA和EMA针对胶质瘤（包括GBM）的孤儿药认定[33] - 公司于2018年1月16日获得FDA授予的孤儿药资格，用于治疗BCCNS[108] - VAL-083获得FDA孤儿药认定用于治疗胶质瘤（包括GBM），欧洲药品管理局也授予了孤儿药保护[174] - FDA还授予VAL-083孤儿药认定用于治疗髓母细胞瘤和卵巢癌[174] - 2012年2月FDA授予VAL-083孤儿药地位用于治疗胶质瘤，2013年1月EMA也授予了孤儿药保护[175] - 2016年春FDA孤儿产品开发办公室授予VAL-083孤儿药认定用于治疗卵巢癌和髓母细胞瘤[175] - REM-001的活性成分锡乙基初卟啉被FDA授予孤儿药认定用于治疗BCCNS[182] - 公司还持有一项最初授予Miravant的孤儿药认定，用于预防血液透析患者的移植物通路疾病[182] - 美国孤儿药认定标准为患者人数不超过20万人，认定后可获得7年市场独占期[196] - 欧盟孤儿药认定标准为患病率不超过5/10,000人，认定后可获得10年市场独占期[196] 目标市场规模与机会 - 在美国和欧洲，每年新诊断的GBM病例合计约30,000例[36] - 全球肺癌治疗市场预计到2033年可能超过240亿美元[84] - 美国肺癌发病率约为每10万人47例，其中85%为非小细胞肺癌[84] - VAL-083目标市场：多形性胶质母细胞瘤到2027年预计超过10亿美元；卵巢癌到2028年预计超过60亿美元；非小细胞肺癌到2027年预计超过220亿美元[91] - 替莫唑胺品牌药全球收入在2010年达到11亿美元[95] - 根据GlobalData报告，胶质母细胞瘤市场机会预计约为8亿美元，到2027年估计达到约18亿美元[97] - 一项2003年荟萃分析显示，约24%的转移性乳腺癌患者发生皮肤转移[120] - 据估计，美国CMBC的患病率可能接近40,000人[120] - 根据Charles River Associates 2018年4月评估，CMBC治疗市场机会估计约为5亿美元[121] - 基于美国估计150万例内部癌症发病率，皮肤转移性肿瘤发病率约为75,000例[122] - BCCNS在美国发病率约为四万分之一，其中约90%患有BCCNS[123] 疾病背景与未满足需求 - 脑和脊柱肿瘤约占所有儿童癌症的20%[88] - 约60%使用替莫唑胺治疗的胶质母细胞瘤患者在一年内出现肿瘤进展[95] - 新诊断的未甲基化胶质母细胞瘤患者中位总生存期为12.2个月[95] 生产与供应链 - VAL-083最终商业产品的总成本预计与其他注射用小分子药物相似[144] - 公司已获得完全符合cGMP条件下生产的药物供应，将用于所有未来的临床研究[146] - 公司与广西梧州制药的协议规定，若后者获得FDA等cGMP认证，将成为VAL-083临床和商业销售的独家供应商[150] 研发资助与合作 - 公司于2020年7月17日获得NIH晚期临床前研究资助[109] 监管审批流程 - 美国FDA新药申请标准审评周期平均为10个月，优先审评周期为6个月[190] 市场竞争格局 - 公司产品VAL-083正参与GBM AGILE研究，该研究同时包含Kazia的Paxalisib和拜耳的Regorafenib[207] - 已获批用于胶质母细胞瘤的产品包括默克的Temodar和基因泰克的Avastin[208] - 针对CMBC适应症，目前美国尚无特异性疗法获批，竞争对手Igea Medical正在开发电化学疗法[209] - 公司面临来自全球前十大型药企及多家中小型生物技术公司的激烈竞争，特别是在肿瘤学领域[205][206] 商业与支付环境 - 第三方支付方的覆盖范围和报销水平决策将直接影响公司产品获批后的销售收入和财务状况[200] 法规遵从风险 - 未能遵守法规可能导致警告信、民事处罚、产品扣押、暂停生产或撤销批准等严重后果[199] - 公司需遵守包括HIPAA、反回扣法和虚假申报法在内的多项美国联邦及州医疗保健法规[201]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Mark One) ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-37823 Kintara Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Nevada | 99-0360497 | | --- | --- | | (Stat ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Mark One) ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended December 31, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Kintara Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Nevada | 99-0360497 | | --- | --- | | (State or other jurisdiction of | (I.R.S. Employer | | incorporation o ...

融资活动 - 公司通过私募发行C系列优先股筹集总收益约2500万美元，净收益约2160万美元[106] - 私募发行的C系列优先股每股购买价格为1000美元，共发行25,028股[106] - C系列优先股将可转换为总计21,516,484股普通股[107] - C系列优先股转换价格分别为每股1.16美元、1.214美元和1.15美元[107] - 公司向配售代理支付了总计2,502,800美元现金费用和约650,840美元不可报销费用津贴[108] - 公司向配售代理发行了可购买2,504股C系列优先股的认股权证[108] - 公司向配售代理发行了571,951股普通股作为与合并相关的咨询服务补偿[108] - 2020年第三季度融资活动现金流入2335.1万美元，主要来自C系列优先股私募配售获得的2160万美元净收益、股票认购权证行权获得的99.4万美元以及NBTS贷款获得的50万美元[217] - 2019年第三季度融资活动现金流入660.7万美元，主要来自公开发行普通股、预融资权证和普通股认购权证获得的658.3万美元净收益以及权证行权获得的2.6万美元[218] 合并相关活动与成本 - 因与Adgero合并，公司在2020年第三季度确认了1610万美元的收购中在研研发费用[200][204][212] - 2020年第三季度合并相关成本为50万美元[200][204][211] - 2020年第三季度投资活动现金流入96.9万美元，全部来自8月19日完成的Adgero合并所获得的现金，2019年同期无投资活动[216] 胶质母细胞瘤（GBM）疾病背景与市场 - 超过60%的胶质母细胞瘤患者具有MGMT非甲基化肿瘤[116] - 胶质母细胞瘤在美国的年发病率为每10万人年3.20例，2017年美国新诊断病例约13,000例，欧洲约16,000例[124][145] - 在胶质母细胞瘤患者中，约三分之二（约66.7%）为MGMT非甲基化患者[124][125] - 新诊断胶质母细胞瘤患者接受现有最佳治疗的中位总生存期不足15个月，两年和五年生存率分别约为30%和10%[146] - 大多数胶质母细胞瘤患者肿瘤在初始治疗后6至12个月内复发[151] - 使用阿瓦斯汀治疗后肿瘤进展的胶质母细胞瘤患者中位生存期小于5个月[153] VAL-083临床研究进展 - 在新诊断MGMT非甲基化胶质母细胞瘤的二期研究中，公司已完成29名患者的入组[130][131] - 该二期研究剂量确认阶段测试了20、30和40 mg/m²/天的剂量，最终选定30 mg/m²/天与放疗联用[131] - 截至2020年5月15日数据，接受30 mg/m²/天剂量治疗的25名患者中位无进展生存期为8.7个月[138] - 在MD安德森癌症中心的复发性胶质母细胞瘤二期研究中，计划入组83名患者，截至2020年5月28日已入组72名[133][134] - 截至2020年5月28日数据，该研究中37名接受30 mg/m²/天剂量治疗的复发性患者中位总生存期为8.5个月[139] - 截至同期数据，该研究中72名至少完成一个治疗周期的复发性患者中位总生存期为7.1个月[139] - GBM AGILE研究将最多纳入200名患者，并按三种亚型分层[118] VAL-083安全性与疗效数据 - 在新诊断患者研究中，截至2020年5月15日有3例可能与VAL-083相关的严重不良事件；在复发性患者研究中，截至2020年5月28日有10例[141] - VAL-083的主要剂量限制性毒性是骨髓抑制，特别是血小板减少症[158] - VAL-083无肺、肝或肾毒性证据，中国上市超15年数据支持其安全性[159] - VAL-083在约80%的可评估肿瘤部位显示出完全缓解[161] REM-001疗法背景与监管进展 - 卵巢癌是女性第五大常见癌症，也是妇科恶性肿瘤的主要死亡原因[119] - REM-001疗法在四项临床研究中治疗了总计149名CMBC患者（初始68名+后续81名）[164] - 公司于2017年3月3日收到FDA对REM-001制造和质量标准计划的书面回应[167] - REM-001的活性成分锡乙基初卟啉于2018年1月16日被FDA授予治疗BCCNS的孤儿药资格[169] - REM-001疗法使用的激光能够提供2瓦特、波长664纳米的输出功率[174] - REM-001在先前临床研究中已安全用于超过1,100名患者[177] REM-001临床疗效数据 - 在针对CMBC的II期/III期研究中，REM-001疗法显示出比替代疗法更高的肿瘤缓解率[180] - I期剂量递增研究显示，药物剂量超过0.8 mg/kg、光剂量200 J/cm²在24小时给药时，在多种皮肤癌病灶中实现了高总体缓解率[181] - 在第二个I期试验中，1.2 mg/kg剂量对27个皮肤肿瘤病灶实现了66%的完全缓解率和90%的总体缓解率[181] - 研究CA008中，根据配对缓解终点，肿瘤缓解率为33% ± 37% (p < 0.001)[187] - 研究CA009中，根据配对缓解终点，肿瘤缓解率为39% ± 47% (p < 0.001)[187] - 研究CA008中，根据临床成功终点，平均临床成功率为60% (95%置信区间: 39% - 81%)[188] - 研究CA009中，根据临床成功终点，平均临床成功率为50% (95%置信区间: 28% - 72%)[188] - 研究CA008中，治疗病灶与对照病灶相比，在疾病负担方面显示出治疗获益 (p = 0.0017)[188] - 研究CA009中，治疗病灶与对照病灶相比，在疾病负担方面显示出治疗获益 (p = 0.0020)[188] REM-001未来研发计划 - 公司计划进行CMBC的III期临床研究以测试REM-001疗法的安全性和有效性[168] - 公司计划进行一项关键性III期多中心研究，预计招募约100-150名既往接受过放疗和化疗的CMBC患者[194] - 在III期研究中，公司计划增加一个初步验证性环节，预计以低于Miravant的剂量治疗最多15名患者[194] 财务数据：现金与资产状况 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为2260.2万美元，较2020年6月30日的239.2万美元大幅增长[199] - 截至2020年9月30日，公司总资产为2313.1万美元，股东权益总额为2055.4万美元[199] - 截至2020年9月30日，公司拥有现金及现金等价物2260万美元，但2020年第三季度经营活动消耗了410万美元现金[219] - 公司认为，基于当前估算，截至2020年9月30日的2260万美元现金及现金等价物，以及2020年9月30日后行使股票认购权证所得的现金，足以支撑其自发布本中期财务报表之日起至少未来12个月的运营计划[219] 财务数据：收入与利润 - 2020年第三季度净亏损为1951.8万美元，较2019年同期的160.6万美元大幅增加[200][204] - 2020年第三季度净亏损为1950万美元，而2019年同期为160.6万美元，当期亏损增加部分原因是确认了与Adgero合并相关的1609.4万美元收购的在研研发费用[215] 财务数据：成本与费用 - 2020年第三季度研发费用为135.7万美元，同比增长88%[200][204][205] - 2020年第三季度管理费用为153.4万美元，同比增长68%[200][204][208] - 2020年第三季度确认了405万美元的股票期权费用，而2019年同期为51万美元[215] 财务数据：现金流 - 2020年第三季度经营活动净现金流出为410万美元，较2019年同期的226.6万美元增加184.4万美元，增幅81%[214][215] - 2020年第三季度营运资本变动中，应付账款和应计负债减少导致现金使用91.4万美元，关联方应付款项减少导致现金使用28.2万美元[215] 公司运营与资本状况 - 公司处于临床阶段，尚未产生任何收入，预计未来需要额外资金来维持临床试验、研发项目和一般运营[219] - 截至2020年11月9日，公司已发行普通股为24,662,299股，并有可购买11,697,068股普通股的认股权证[197]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington D. C. 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended June 30, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from Commission file number 001-37823 Kintara Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Nevada | | 99-0360497 | | --- | --- | --- | | (State or other ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q Nevada 99-0360497 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Mark One) þ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ____________ to ________________ Commission file number: 001-37823 DelMar Pharmaceu ...

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2019年第四季度净亏损为174.0万美元，较2018年同期的181.0万美元减少3.9%[160][165] - 2019年上半年净亏损为334.6万美元，较2018年同期的380.2万美元减少12.0%[161][173] - 公司报告期内净亏损为334.5922万美元，上年同期为380.1501万美元[181] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2019年第四季度研发费用为71.2万美元，较2018年同期的94.7万美元下降25%[160][165] - 2019年第四季度管理费用为105.4万美元，较2018年同期的87.5万美元增长20%[160][165] - 2019年上半年研发费用为143.4万美元，较2018年同期的196.6万美元下降27%[161][173] - 2019年上半年管理费用为196.7万美元，较2018年同期的186.1万美元增长6%[161][173] - 2019年第四季度非GAAP口径下（剔除股权激励）研发费用为68.5万美元，管理费用为88.3万美元[163] - 2019年上半年非GAAP口径下（剔除股权激励）研发费用为139.3万美元，管理费用为175.4万美元[164] 财务数据关键指标变化：现金流与融资 - 现金及现金等价物从2019年6月30日的371.9万美元增长至2019年12月31日的634.8万美元，增幅达70.7%[159] - 经营活动现金流净流出增至397.6058万美元，较上年同期的304.9876万美元增加92.6182万美元，增幅30%[180][181] - 融资活动现金流净流入660.5338万美元，主要来自公开发行股票及认股权证净筹资658.2966万美元，较上年同期的78.0783万美元大幅增加582.4555万美元，增幅7460%[180][182] - 公司于2019年8月完成融资，获得约660万美元的净收益[94] - 营运资本变动中，应付账款及应计负债减少导致现金流出99.3766万美元，关联方应付款减少导致现金流出4.8534万美元[181] - 非现金项目总额为25.9298万美元，主要包括无形资产摊销、用于支付服务的股份和认股权证以及股票期权费用[181] - 公司已支付给Valent的应付股利为0.4178万美元[183] 财务数据关键指标变化：资产与权益 - 截至2019年12月31日，公司总资产为650.8万美元，股东权益为548.1万美元[159] - 截至2019年12月31日，公司累计赤字为6393.3043万美元，现金及现金等价物为634.8038万美元[186] - 截至2020年2月12日，公司已发行普通股11,412,338股，流通认股权证可购买10,213,596股普通股[153] - 2019年6月26日，公司授权普通股数量从7,000,000股增加至95,000,000股[155] 业务线表现：新诊断MGMT未甲基化GBM临床研究 - 在新诊断MGMT未甲基化GBM的2期研究中，计划入组30名患者，截至2019年11月2日已入组23名[102] - 在新诊断MGMT未甲基化GBM研究中，22名完成至少一个治疗周期的患者中位无进展生存期为9.9个月[102] - 在新诊断MGMT未甲基化GBM研究中，18名接受30 mg/m²/天目标剂量的患者中位无进展生存期为10.4个月[102] - 历史数据显示，替莫唑胺在未甲基化GBM患者中的中位无进展生存期为6.9个月[102] 业务线表现：复发性GBM临床研究 - 在MDACC的复发性GBM研究组中，计划入组83名患者，截至2019年11十五日已入组62名[108] - 在MDACC的复发性GBM研究组中，60名完成至少一个治疗周期的患者中位总生存期为7.5个月[108] - 在MDACC的复发性GBM研究组中，25名接受30 mg/m²/天目标剂量的患者中位总生存期为10.6个月[108] - 历史数据显示，洛莫司汀在复发性MGMT未甲基化GBM患者中的中位总生存期为7.2个月[108] 业务线表现：辅助治疗临床研究 - 在MDACC的辅助治疗研究组中，计划入组24名患者，截至2019年11十五日已入组5名[112] 市场与疾病背景 - GBM年发病率为每10万人年3.20例，2017年美国新诊断病例约13,000例，欧洲约16,000例[117][122] - 约三分之二（约67%）的GBM患者为MGMT非甲基化状态[117][118] - 新诊断GBM患者中位总生存期小于15个月，两年和五年生存率分别约为30%和10%[124] - 新诊断的MGMT非甲基化GBM患者中位总生存期为12.2个月[124] - 接受阿瓦斯汀治疗后肿瘤进展的复发性GBM患者中位生存期小于5个月[131] - 2016年美国卵巢癌新诊断病例约22,300例，死亡约14,300例[140] - 美国肺癌发病率约为每10万人47例，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占约85%[145] - 据Evaluate Pharma报告，到2033年全球肺癌治疗市场可能超过240亿美元[145] 管理层讨论和指引 - 公司经营现金流为负且尚未产生收入，对其持续经营能力存在重大疑虑，未来一年内需额外融资以维持运营[186] 其他重要内容：会计政策与安排 - 关键会计政策涉及以股份支付服务、股票期权、衍生负债以及研发和临床试验应计费用的估计[194] - 公司无任何表外安排[196]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Mark One) þ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2019 or ☐ TRANSITION REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ____________ to ________________ Commission file number: 001-37823 DelMar Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington D. C. 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended June 30, 2019 or Commission file number 001-37823 DelMar Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Nevada | 99-0360497 | | --- | --- | | (State or other jurisdiction of | (I.R.S. Employer | | incorporation or organization) | Identification No.) | | 12707 High Bluff Dr., Suite 200 ...