公司动态 - 公司管理层将在2025年9月8日至10日举行的第27届H_C_Wainwright全球投资会议上进行演讲 [1] - 公司总裁兼首席执行官James Bianco博士将进行概述并安排一对一会议 [2] - 演讲回放将在公司官网投资者页面的活动栏目中提供 [2] 公司业务 - 公司是一家处于第三阶段的免疫肿瘤学公司 专注于开发新型疗法以克服癌症免疫疗法的主要和获得性耐药问题 [3] - 公司通过2025年6月30日与Kineta的合并获得了TBS-2025 这是一种VISTA抑制单克隆抗体资产 即将进入第二阶段开发 用于治疗mutNPM1 r/r AML [4] - 公司利用其Delta阿片受体技术开发首创的双特异性抗体药物偶联物和抗体肽偶联物 靶向髓系来源的抑制细胞 以抑制其对肿瘤微环境的免疫抑制作用 防止T细胞耗竭和对检查点抑制剂及细胞疗法的获得性耐药 [4] 公司信息 - 公司股票代码为NASDAQ_HURA [1][3] - 更多信息可访问公司官网www_tuhurabio_com 或通过Facebook_X_LinkedIn联系公司 [5]

净亏损表现 - 公司2024年净亏损2260万美元，2023年净亏损2930万美元[100] - 2025年上半年净亏损1620万美元，2024年同期为1010万美元[100] - 净亏损扩大81%，从526.5万美元增至952.4万美元[122] - 2025年上半年净亏损达1620万美元[144] 累计亏损与赤字 - 截至2025年6月30日，公司累计亏损达1.273亿美元[100] - 累计赤字达1.273亿美元[137] 费用支出变化 - 研发费用同比增长74.5%，从282.3万美元增至492.7万美元[122][123] - 行政管理费用激增522%，从79.6万美元飙升至494.9万美元[122][124] - 六个月期间研发投入增长48.3%，从641.2万美元增至950.9万美元[130][131] 现金及融资活动 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为850万美元[104] - 2025年6月私募融资约1260万美元，发行4,759,309股普通股及等额认股权证[105] - 私募发行471万股普通股及认股权证，融资1261.2万美元[141][142] - 现金及等价物为850万美元，七月再获300万美元融资[138][141] - 2025年上半年融资活动净现金流入810万美元，包括认股权证行权360万美元及股票发行590万美元[147] - 2024年上半年融资活动净现金流入1760万美元，主要来自可转换票据发行[148] 融资条款与承诺 - 认股权证行权价为每股3.3125美元，有效期至2030年12月3日[108] - 2025年私募融资分四期完成，每期223万美元，对应特定里程碑事件[106] - 部分投资者承诺追加370万美元投资，需在2025年12月31日前完成[107] 收购Kineta相关 - 公司于2025年6月30日完成对Kineta的收购，发行约2,868,169股普通股作为对价[112] - 收购Kineta后还将额外发行约1,129,885股普通股（受六个月损失调整影响）[112] - Kineta收购交易中发行约286.8万股普通股（每股对价0.185298股）[163] - 收购Kineta产生约112.99万股或有对价股份（受六个月亏损调整影响）[163] - 公司确认与Kineta收购相关的进程中研发（IPR&D）无形资产，其公允价值基于Kineta市场估值确定[164] 现金流状况 - 经营活动现金流为负1098.7万美元[143] - 2025年上半年经营活动净现金流出1100万美元，主要由净亏损1620万美元、运营资产和负债变动230万美元及非现金费用290万美元构成[144] - 2025年上半年投资活动净现金流出130万美元，主要用于购买固定资产及Kineta收购相关付款[146] 其他收入与负债 - 获得政府补助收入32.3万美元[122][125] - 可转换票据总额3130万美元，年利率20%[126][134] 股权激励费用 - 2025年上半年股权激励费用为280万美元[144] 资金支撑预期 - 公司预计现有资金可支撑运营至2025年第四季度末[150]

公司基本信息 - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市交易代码为HURA[5] - 公司注册于内华达州雇主识别号为99-0360497[2] - 公司总部地址位于佛罗里达州坦帕市10500 University Center Dr., Suite 110, 33612[2] - 公司联系电话为(813) 875-6600[2] - 公司普通股票面价值为每股0.001美元[5] - 公司前身为N/A[2] 财务报告信息 - 公司于2025年8月14日报告了截至2025年6月30日的季度财务业绩[7] - 公司提交的8-K表格包含作为99.1号展件的新闻稿[7][9] 公司治理状态 - 公司不是新兴成长公司[6] - 公司CFO Dan Dearborn于2025年8月14日签署文件[13]

公司动态 - 完成对Kineta公司及其VISTA抑制单克隆抗体(mAb)TBS-2025的收购 计划在2025年下半年启动TBS-2025联合menin抑制剂治疗复发/难治性NPM1突变急性髓系白血病(AML)的II期试验 [1][3][4] - 启动IFx-2.0作为Keytruda®辅助疗法的III期加速批准试验 用于晚期转移性默克尔细胞癌(MCC)一线治疗 试验根据FDA特别协议评估(SPA)进行 [1][3][4][9] - 完成1250万美元股权融资交易 并额外获得300万美元认股权证行使收益 [2][4][5] 研发进展 - IFx-2.0 III期试验设计为单随机安慰剂对照试验 若成功可能同时满足加速批准和完全批准要求 无需后续确认性试验 [3][9] - 启动IFx-2.0联合pembrolizumab治疗原发灶不明默克尔细胞癌(MCCUP)的Ib/IIa期试验 MCCUP占所有新诊断晚期/转移性MCC病例约30% [3] - TBS-2025计划在2025年下半年进入II期开发 评估其联合menin抑制剂对NPM1突变AML患者的疗效 [1][3][4][6][10] 财务数据 - 2025年第二季度研发费用为490万美元 2024年同期为280万美元 [7] - 2025年上半年运营现金流出为1090万美元 2024年同期为890万美元 [7] - 截至2025年6月30日 公司流通股总数约为4990万股 [7] 战略发展 - 公司被纳入罗素3000®和罗素2000®指数 自2025年6月27日收盘起生效 [4] - 通过收购Kineta扩展研发管线 获得VISTA抑制抗体TBS-2025 与公司现有APC/ADC技术产生协同效应 [3][4][10] - 继续推进靶向δ阿片受体(DOR)的双特异性抗体药物偶联物(ADC)和抗体肽偶联物(APC)开发 抑制髓系来源抑制细胞(MDSC)的免疫抑制作用 [10][12]

公司动态 - TuHURA Biosciences被纳入罗素3000指数和罗素2000指数 该调整于2025年6月27日收盘后生效 [1] - 公司CEO表示 入选罗素指数标志着上市首年取得重大进展 并强调2025年剩余时间是关键阶段 将继续推进IFx-2.0的III期加速批准试验 并计划将收购Kineta获得的新型抗VISTA抗体推进至II期临床试验 [2] 产品管线 - 主导产品IFx-2.0旨在克服对检查点抑制剂的原发性耐药 目前正在进行III期注册试验 作为Keytruda的辅助疗法用于晚期或转移性默克尔细胞癌的一线治疗 [11] - 抗VISTA抗体TBS-2025已完成I/II期剂量递增试验 单药治疗组(n=24)和联合pembrolizumab组(n=16)在1000mg剂量下均表现出良好耐受性 数据显示超过90%的受体占有率 [8] - 公司正在利用Delta阿片受体技术开发首创的双特异性抗体药物偶联物 靶向髓源性抑制细胞以抑制其免疫抑制作用 [12] 技术平台 - VISTA是髓系细胞高表达的免疫检查点 在肿瘤微环境中驱动免疫抑制 与大多数研究中患者总生存期降低相关 [6] - TBS-2025是一种工程化IgG1单抗 具有延长半衰期 能在酸性和中性pH下结合独特表位 每两周静脉注射一次 [7] 行业背景 - 罗素3000指数是按市值加权的股票指数 跟踪美国最大的3000只股票 其成分股每年重组一次 超过10万亿美元资产以罗素美国指数为基准 [3][4] - 罗素指数成员资格主要由客观的市值排名和风格属性决定 被投资经理和机构投资者广泛用于指数基金和主动投资策略的基准 [3][4]

收购交易核心 - TuHURA Biosciences成功完成对Kineta Inc的收购 获得处于Phase 2阶段的VISTA抑制单抗TBS-2025(原代号KVA1213) 该药物被重新命名为TBS-2025 [1] - 交易触发1250万美元PIPE融资的第四笔资金释放 该融资于2025年6月3日公布 [1] - 根据合并协议 Kineta股东每股普通股可转换为0.185298股TuHURA普通股 总计发行2,868,169股 另有1,129,885股将在交易完成6个月后按比例分配 [3] - Leerink Partners担任TuHURA本次交易的独家财务顾问 [4] 产品管线拓展 - TBS-2025作为VISTA抑制抗体 可解决癌症免疫治疗获得性耐药问题 计划2025年下半年启动针对NPM1突变AML的Phase 2随机试验 与menin抑制剂联用 [2] - VISTA免疫检查点主要在髓系细胞表达 其高表达与肿瘤微环境免疫抑制及患者总生存期降低相关 TBS-2025通过阻断VISTA可增强menin抑制剂在AML中的应答率并降低复发率 [5][2] - 除完整单抗形式外 公司正在研究将TBS-2025与δ阿片受体抑制剂偶联 开发靶向MDSC的双功能双特异性抗体药物偶联物(ADC) [2] 技术平台协同 - 公司核心产品IFx-2.0针对Merkel细胞癌的检查点抑制剂原发性耐药 已进入Phase 3注册试验 与Keytruda®联用 [9] - 通过Delta阿片受体技术平台 公司开发靶向MDSC的首创双特异性ADC和抗体肽偶联物 以克服T细胞耗竭和治疗获得性耐药 [10] 临床数据支持 - TBS-2025在Phase 1/2试验中显示良好耐受性 单药组(n=24)和pembrolizumab联用组(n=16)最高剂量达1000mg 每两周给药可实现90%以上受体占据率 [7] - 该药物为工程化IgG1单抗 在酸性和中性pH下均能结合独特表位 具有延长半衰期特性 [6]

公司合并与股东批准 - TuHURA Biosciences股东特别会议批准了增加公司授权股份至2亿股以及将公司重新注册在特拉华州的提案 [1] - Kineta股东特别会议批准了与TuHURA的合并提案 双方预计在满足剩余交割条件后将尽快完成合并 [2] - 最终投票结果将通过Form 8-K文件提交至美国证券交易委员会 [3] TuHURA Biosciences业务与技术 - 公司专注于开发克服癌症免疫治疗耐药性的新型技术 主要针对原发性耐药和获得性耐药两大难题 [4] - 核心产品IFx-2.0旨在克服检查点抑制剂的原发性耐药 即将启动针对晚期默克尔细胞癌的III期临床试验 作为Keytruda®的辅助疗法 [5] - 利用Delta阿片受体技术开发双特异性抗体药物偶联物 靶向髓源性抑制细胞以抑制肿瘤微环境中的免疫抑制效应 [6] Kineta业务与技术 - 临床阶段生物技术公司 专注于开发解决当前癌症治疗主要挑战的下一代免疫疗法 [8] - 核心产品KVA12123是新型VISTA阻断免疫疗法 正在进行针对晚期实体瘤的I/II期临床试验 临床前数据显示其单药或联合疗法均能显著抑制肿瘤生长 [9] - 2024年2月进行重大重组 包括大幅裁员和暂停KVA12123临床试验新患者招募 同时探索战略替代方案以最大化股东价值 [10] 合并相关文件信息 - TuHURA已向SEC提交Form S-4注册声明 包含联合代理声明/招股说明书 于2025年5月14日生效 [11] - 最终版联合代理声明/招股说明书已于2025年5月23日开始邮寄给股东 相关文件可通过SEC网站或TuHURA官网获取 [12]

公司合并与收购调查 - Halper Sadeh LLC正在调查TuHURA Biosciences与Kineta的合并交易，可能涉及违反联邦证券法或违反股东信托责任 [1] - Vigil Neuroscience拟以每股8美元现金加非交易性或有价值权（CVR）出售给Sanofi，CVR可能为股东带来额外每股2美元收益（取决于VG-3927首次商业销售达成时限） [1] 股东权益行动 - 调查方可能寻求为股东争取更高对价、更充分交易信息披露或其他救济方案 [2] - 采用风险代理收费模式，股东无需预付法律费用 [2] 法律代表范围 - 该律所代理全球范围内遭受证券欺诈或公司不当行为侵害的投资者，曾成功推动公司改革并追回数百万美元资金 [3]

临床试验进展 - 美国FDA解除IFx-2.0的制造相关部分临床暂停 允许公司按SPA协议推进III期加速批准试验[1] - 公司计划2025年6月下旬启动IFx-Hu2.0联合Keytruda®治疗晚期转移性默克尔细胞癌的III期试验[1] - 试验将在美国约22-25个中心招募118名患者 采用1:1随机分组 主要终点为客观缓解率(ORR)[3] 融资里程碑 - 部分临床暂停的解决触发了1250万美元PIPE融资中第二笔223万美元资金的释放[1][3] 试验设计细节 - IFx-2.0作为辅助疗法与Keytruda®联用 每周给药连续三周 对照组为Keytruda®加安慰剂[3] - 关键次要终点包括无进展生存期(PFS) 若成功达成可能无需批准后验证性试验[3] - 其他次要终点包括安全性、缓解持续时间和总生存期[3] 公司技术平台 - 公司专注于克服癌症免疫治疗原发性与获得性耐药的新技术开发[4] - 先导产品IFx-2.0旨在克服检查点抑制剂原发性耐药[5] - 采用Delta阿片受体技术开发双特异性抗体药物偶联物 靶向髓源性抑制细胞[7] 战略发展 - 完成与Kineta合并后 计划推进VISTA抑制抗体联合menin抑制剂治疗NPM1突变AML的II期试验[6]

融资情况 - 公司通过私募发行获得1250万美元融资承诺 发行460万股普通股及等量认股权证 每股与权证组合价格为265美元 较纳斯达克前收盘价折让15% [1] - 额外通过认股权证现金行权获得300万美元资金 涉及100万份权证行权 [9] - 融资总额中900万美元将分四期支付 每期225万美元 与里程碑挂钩 剩余350万美元需在2025年12月31日前完成支付 [2][7] 资金用途 - 资金将用于完成与Kineta公司的合并交易 启动IFx-20的III期临床试验 推进KVA12123抗体药物的II期试验 以及满足营运资金需求 [5] - 合并后计划推进Kineta的VISTA抑制抗体在NPM1突变AML中的II期随机试验 与menin抑制剂联用 [13] 产品管线进展 - 主导产品IFx-20计划启动III期加速批准试验 目标在2025年底前完成40%患者入组 作为Keytruda®辅助疗法治疗晚期默克尔细胞癌 [12] - 利用Delta阿片受体技术开发双特异性抗体药物偶联物(ADC)和抗体肽偶联物(APC) 靶向髓系来源抑制细胞以改善肿瘤微环境 [14] 交易条款细节 - 认股权证有效期5年 行权价33125美元 可因股票分拆等调整 初始行权日为证券购买协议签署后6个月或公司章程修订完成后的较晚日期 [4] - 公司承诺在首次交割后60天内提交注册声明 120天内使其生效 以允许投资者转售股票 [8] 里程碑计划 - 首期资金支付需满足FDA解除2024年1月24日对IFx-20 III期试验的部分临床搁置 [7] - 第二期支付触发条件为IFx-Hu20 III期试验启动 第三期支付与Kineta合并交易完成直接关联 [7] - 公司预计所有里程碑将在2025年7月底前达成 [3] 行业定位 - 公司为III期免疫肿瘤学企业 专注于解决癌症免疫治疗的原发性和获得性耐药问题 [11] - 通过先天免疫激动剂和肿瘤微环境调节剂双平台开发创新疗法 [14]