临床研究进展与患者入组 - 公司已完成计划48名患者中的47名入组，用于评估VAL-083在MGMT非甲基化复发性胶质母细胞瘤患者中的二期临床研究[95] - 在中国进行的新诊断MGMT非甲基化胶质母细胞瘤二期研究中，已入组计划最多30名患者中的15名[95] - 公司计划在复发性胶质母细胞瘤研究中增加最多35名患者接受30 mg/m²剂量，使接受该剂量的患者总数达到48名[92][103] - 机构审查委员会批准在替莫唑胺维持治疗前阶段增加最多24名患者进行新研究[92][106] - 计划在新诊断的MGMT非甲基化GBM患者研究中招募最多30名患者[109] - 截至2019年2月15日，研究中已入组15名患者，其中11名已完成计划MRI扫描；在这11名患者中，5名达到“完全缓解”，6名疾病稳定[112] - 截至2019年2月15日数据截止，15名入组患者中仍有12名存活[112] 临床疗效与安全性数据 - 在40 mg/m²剂量组中，9/35（25.7%）的患者病情稳定；在30 mg/m²剂量组中，4/10（40.0%）的患者病情稳定[103] - 剂量确认阶段已完成20、30和40 mg/m²/天的队列研究，并选定30 mg/m²作为与放疗联合治疗新诊断MGMT非甲基化GBM患者的剂量[110] - 报告了2例剂量限制性毒性（血小板减少症），分别发生在40 mg/m²/天和30 mg/m²/天剂量组[112] - 药代动力学数据显示，给药后2小时，VAL-083在脑脊液中的浓度普遍高于血浆（20 mg/m²组浓度比1.40，30 mg/m²组1.41，40 mg/m²组1.13）[113][114] 疾病流行病学与历史对照数据 - 胶质母细胞瘤在美国的年发病率约为每10万人年3.20例，2017年美国新诊断病例约13,000例，欧洲约16,000例[97] - 超过60%的胶质母细胞瘤患者肿瘤为MGMT非甲基化，对标准治疗替莫唑胺耐药[98] - 在MGMT非甲基化患者中，历史对照药物洛莫司汀的中位总生存期为7.2个月[101] - 计划中的替莫唑胺维持治疗前阶段研究，其历史对照生存数据为6.9个月[106] - 据美国中央脑肿瘤登记处数据，GBM发病率为每10万人年3.20例；2017年美国新诊断约13,000例，欧洲约16,000例[121] - 新诊断GBM患者采用最佳可用治疗的中位总生存期少于15个月，两年和五年生存率分别约为30%和10%；新诊断非甲基化GBM患者中位总生存期为12.2个月[122] - 文献显示，肿瘤在阿瓦斯汀治疗后进展的GBM患者中位生存期少于5个月[129] 收入与利润（亏损） - 2019年第一季度净亏损为166.4万美元，较2018年同期的293.3万美元减少126.9万美元，降幅43%[147] - 2019年前九个月净亏损为546.5万美元，较2018年同期的876.1万美元减少329.6万美元，降幅38%[156] - 截至2019年3月31日的九个月，公司净亏损为546.5万美元，上年同期为876.1万美元[168] 成本与费用 - 2019年第一季度研发费用为73.6万美元，较2018年同期的178.0万美元大幅减少104.4万美元，降幅59%[147] - 2019年第一季度管理费用为93.6万美元，较2018年同期的115.5万美元减少22.0万美元，降幅19%[147] - 2019年前九个月研发费用为270.2万美元，较2018年同期的585.6万美元大幅减少315.4万美元，降幅54%[156] - 2019年前九个月管理费用为279.7万美元，较2018年同期的291.2万美元减少11.5万美元，降幅4%[156] - 2019年第一季度非现金股权激励费用：研发为1.64万美元，管理为15.58万美元；扣除后研发费用为71.9万美元，管理为78.0万美元[145] - 2019年前九个月非现金股权激励费用：研发为7.47万美元，管理为51.07万美元；扣除后研发费用为262.7万美元，管理为228.6万美元[146] - 截至2019年3月31日的九个月，公司行政费用（剔除股权激励）为228.6万美元，较上年同期的245.6万美元下降[161] 现金流与财务状况 - 现金及现金等价物从2018年6月30日的597.2万美元大幅减少至2019年3月31日的215.2万美元，降幅达64%[141] - 截至2019年3月31日的九个月，公司经营活动所用现金净额为451.5万美元，较上年同期的731.8万美元减少280.3万美元，降幅38%[167] - 截至2019年3月31日的九个月，公司融资活动现金流入为69.5万美元，较上年同期的925.2万美元大幅下降92%[167] - 截至2019年3月31日的九个月，公司预付费用及押金减少带来现金增加79.5万美元，主要因STAR-3三期临床试验押金部分退还[169] - 截至2019年3月31日的九个月，公司应付账款及应计负债减少导致现金流出42.5万美元[169] - 公司股东权益从2018年6月30日的543.5万美元下降至2019年3月31日的125.9万美元，降幅达77%[141] - 截至2019年3月31日，公司累计赤字为5798.9万美元，现金及现金等价物为215.2万美元[173] 其他财务数据 - 截至2019年3月31日的九个月，衍生负债公允价值变动产生收益852美元，上年同期收益为5.8万美元[164] - 截至2019年3月31日的九个月，公司汇兑损失为1.7万美元，上年同期损失为5.7万美元[165] - 截至2019年3月31日的九个月，公司非现金项目（如无形资产摊销、股权激励等）总额为59.9万美元，上年同期为60.9万美元[168] 公司治理与资本结构 - 公司已获纳斯达克豁免，将最低投标价合规期延长至2019年6月25日[95] - 截至2019年5月14日，公司已发行流通普通股2,652,038股，另有可兑换普通股的交换股9,063股、可购买862,503股普通股的认股权证、677,988股可转换为169,521股普通股的B系列优先股，以及可购买292,683股普通股的股票期权[138]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended December 31, 2018 or ☐ TRANSITION REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________________ to __________________________ Commission file number: 001-37823 DelMar Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its cha ...