公司人事及费用安排 - 2024年4月2日，董事会批准向霍夫曼先生发放32.7万美元一次性特别奖金，同意恢复支付非员工董事费用并支付9.3万美元应计费用[68] - 2024年4月2日，董事会批准向霍夫曼先生发放一次性特别奖金327美元，并同意恢复支付非员工董事的费用，支付累计费用93美元[83] 项目研发进展 - 2023年10月31日，公司宣布VAL - 083初步结果，未优于当前护理标准，终止其开发[75] - 2024年2月12日，公司启动15名患者的REM - 001研究，主要终点是最佳总体客观缓解率，多数费用由200万美元NIH赠款覆盖[75][76] - 截至2024年5月14日，REM - 001研究已在纪念斯隆凯特琳癌症中心启动2名患者治疗，预计第三季度完成患者招募[77][79] - REM - 001在四项临床研究中，约80%可评估肿瘤部位完全缓解[78] - 公司终止VAL - 083开发，授予Valent非独家许可，有权获得其后续商业化净销售额5%的特许权使用费[81] - 2022年10月19日，公司暂停REM - 001项目；2023年6月28日，因获得2,000千美元赠款重启该项目，重启成本预计在2024年第二季度增加[95][98] - 2023年6月28日，公司获得约2000美元的REM - 001项目赠款资金[106] 纳斯达克相关情况 - 2023年12月13日，纳斯达克通知公司未符合最低出价价格要求，需在2024年6月10日前连续十个工作日达标[75] - 2024年2月27日，公司收到纳斯达克信件，已重新符合最低股东权益要求[76] 公司合并情况 - 2024年4月3日，公司与TuHURA达成合并协议，预计第三季度完成，现有股东预计合并后持股约2.85%，含CVR约5.45%[76][82] 公司股权情况 - 截至2024年5月14日，公司有55,305股已发行和流通的普通股，693股普通股购买权证，2,444股C系列优先股购买权证（可转换为42股普通股），222股普通股股票期权，66个受限股票单位，13,668股C系列优先股（可转换为235股普通股）[86] 公司财务关键指标变化（整体） - 2024年3月31日，公司现金及现金等价物为6,351千美元，营运资金为5,414千美元，总资产为7,446千美元，股东权益总额为5,922千美元；2023年6月30日，上述数据分别为1,535千美元、188千美元、3,979千美元和731千美元[87] 公司财务关键指标变化（费用及亏损） - 2024年第一季度，研发费用为592千美元，较2023年第一季度的2,005千美元下降70%；一般及行政费用为1,493千美元，较2023年第一季度的1,297千美元增长15%；净亏损为2,011千美元，较2023年第一季度的3,264千美元减少1,253千美元[89][93] - 2024年前九个月，研发费用为2,562千美元，较2023年前九个月的7,235千美元下降65%；一般及行政费用为3,504千美元，较2023年前九个月的4,212千美元下降17%；净亏损为5,996千美元，较2023年前九个月的11,314千美元减少5,318千美元[90][99] - 2024年第一季度，非现金股份支付费用方面，研发费用为63千美元，较2023年第一季度的115千美元下降；一般及行政费用为144千美元，较2023年第一季度的339千美元下降[91] - 2024年前九个月，非现金股份支付费用方面，研发费用为172千美元，较2023年前九个月的389千美元下降；一般及行政费用为445千美元，较2023年前九个月的1,019千美元下降[92] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司均记录了2千美元与A系列优先股现金股息相关的费用[97] - 2024年前九个月，公司收到404千美元的赠款收入，2023年同期为零；2024年第一季度，公司收到194千美元的赠款收入，2023年同期为零[95][98] - 2024年3月31日止九个月一般及行政开支为3504美元，2023年同期为4212美元；非现金股份支付费用从2023年的1019美元降至2024年的445美元[100] - 2024年和2023年3月31日止九个月，A系列优先股应付现金股息均为6美元；C系列优先股应付股票股息2024年为173美元，2023年为362美元[101] - 2024年3月31日止九个月经营活动净现金使用量为5734美元，2023年同期为10357美元；净亏损分别为5996美元和11314美元[102] - 2024年3月31日止九个月投资活动净现金使用量为20美元，2023年同期为232美元[103] - 2024年3月31日止九个月融资活动净现金收入为10570美元，2023年同期为1854美元[104] - 2024年3月31日止九个月经营活动现金流变化4623美元，降幅45%；投资活动现金流变化212美元，增幅100%；融资活动现金流变化8716美元，增幅470%[105] - 2024年3月31日止九个月公司亏损5996美元，经营活动现金流为负5734美元；累计亏损157550美元，现金及现金等价物为6351美元[106] 公司股票发行情况 - 截至2024年3月31日，公司根据与林肯公园的股票购买协议发行662股普通股，净收益约2008美元；根据ATM机制出售53151股普通股，净收益10471美元[106] 临床试验应计费用情况 - 2024年和2023年3月31日止九个月，临床试验应计费用的前期估计无重大调整[111]

公司资金相关 - 公司于2023年7月1日获美国国立卫生研究院200万美元赠款，分两年发放，2023年7月1日至2024年6月30日约1250美元，2024年7月1日至2025年6月30日约750美元[76][80] - 2023年6月28日，公司宣布REM - 001项目获得约200万美元赠款资金[106] - 2022年8月2日至2023年12月31日，公司通过发行662股普通股获得约2008美元净收益[106] - 2023年10月31日至12月31日，公司通过销售协议出售8013股普通股，获得净收益2579美元[106] - 2024年1月1日至2月12日，公司通过销售协议出售28870股普通股，获得净收益6108美元[106] 纳斯达克合规相关 - 2023年9月20日，公司未达纳斯达克股东权益要求，获180天宽限期至2024年3月18日证明合规，并需维持至2024年12月31日[76] - 2023年12月13日，公司未达纳斯达克最低出价价格要求，有180天宽限期至2024年6月10日恢复合规[77] 产品研发与业务线相关 - 2023年10月31日，GBM AGILE研究显示VAL - 083治疗胶质母细胞瘤未优于现有标准疗法，公司终止其开发[76][82] - 2024年2月12日，公司启动CMBC患者的15人开放标签研究评估REM - 001，预计2024年第一季度开始招募患者[77][78][80] - REM - 001在约80%可评估的CMBC肿瘤部位实现完全缓解[80] - 公司转让VAL - 083专利给Valent，有权获其后续商业化净销售额5%的特许权使用费[82] - 2023年6月28日公司重启REM - 001项目，因获200万美元赠款，重启成本预计2024年第一季度增加[95,98] 公司股份相关 - 截至2024年2月12日，公司有39038股普通股发行在外，700股普通股认购权证等[85] - 2023年10月9日，公司获得股东批准，可发行与林肯公园签订购买协议之日已发行股份的20%或更多股份[106] - 2023年9月19日，公司与AGP签订销售协议，可出售最高1090万美元的普通股[106] 财务数据关键指标变化 - 2023年12月31日现金及现金等价物为65.8万美元，6月30日为153.5万美元[87] - 2023年第四季度研发费用为11.1万美元，2022年同期为205.9万美元[88] - 三个月研发费用从2022年12月31日的2059000美元降至2023年的111000美元，降幅95%[93] - 三个月管理费用从2022年12月31日的1440000美元降至2023年的908000美元，降幅37%[93] - 六个月研发费用从2022年12月31日的5230000美元降至2023年的1970000美元，降幅62%[99] - 六个月管理费用从2022年12月31日的2915000美元降至2023年的2011000美元，降幅31%[99] - 六个月经营活动净现金使用从2022年的8530000美元降至2023年的3434000美元，降幅60%[105] - 六个月投资活动净现金使用从2022年的232000美元降至2023年的20000美元，降幅100%[105] - 六个月融资活动净现金收入从2022年的1856000美元增至2023年的2577000美元，增幅39%[105] - 2023年和2022年每三个月A类优先股现金股息均为2000美元[97] - 六个月C类优先股股息从2022年的362000美元降至2023年的173000美元[101] - 2023年12月31日止六个月，公司报告亏损3985美元，经营活动现金流为负3434美元[106] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损155537美元，现金及现金等价物为658美元[106] 财务模型与估计相关 - 2023年和2022年12月31日止六个月，公司使用布莱克 - 斯科尔斯模型估计股票期权授予日的公允价值[109] - 2023年和2022年12月31日止六个月，公司临床试验应计费用的前期估计无重大调整[109]

财务数据关键指标变化 - 2023年9月30日现金及现金等价物为21.6万美元，6月30日为153.5万美元[95] - 2023年9月30日营运资金为 - 255.3万美元，6月30日为18.8万美元[95] - 2023年9月30日总资产为147.7万美元，6月30日为397.9万美元[95] - 2023年第三季度研发费用为185.9万美元，较2022年同期的317.1万美元下降41%[100] - 2023年第三季度管理费用为110.3万美元，较2022年同期的147.5万美元下降25%[100] - 2023年第三季度净亏损为296.2万美元，较2022年同期的459.6万美元减少163.4万美元[100] - 2023年第三季度经营活动现金流净流出为131.7万美元，较2022年同期的636.9万美元减少79%[106] - 2023年第三季度投资活动现金流净流出为0，较2022年同期的23.2万美元减少100%[106] - 2023年第三季度融资活动现金流净流出为0.2万美元，较2022年同期的190.6万美元减少100%[106] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损1.54512亿美元，现金及现金等价物为21.6万美元[110] 业务线项目进展 - 公司于2023年7月1日获美国国立卫生研究院200万美元赠款，将在两年内按费用发生情况收取，用于REM - 001治疗CMBC的15名患者临床研究[78] - 2023年10月31日，GBM AGILE研究中VAL - 083表现未优于胶质母细胞瘤现有标准疗法，公司暂停其开发并转向REM - 001项目[78][84] - 预计2023年第四季度开始招募患者参与REM - 001治疗CMBC的15名患者临床研究[80][82] - 在四项针对CMBC患者的2期和/或3期临床研究中，约80%接受REM - 001治疗的可评估肿瘤部位出现完全缓解[82] 业务线项目数据 - VAL - 083基于超40项美国国家癌症研究所1期和2期临床研究数据，有近1200名患者的安全数据库[85] - 超60%的GBM患者MGMT未甲基化肿瘤，对替莫唑胺耐药，VAL - 083抗肿瘤活性与MGMT表达无关[87] 股权相关情况 - 截至2023年11月13日，公司有3387808股普通股发行并流通，706股普通股认购权证等[92] - 2023年9月19日，公司与A.G.P./Alliance Global Partners签订销售协议，可出售最高285万美元的普通股[110] - 2023年9月30日后，公司通过ATM机制出售1629股普通股，获得净收益96.8万美元[110] 财务报表会计政策及估计 - 公司2023年6月30日财年合并财务报表的重要会计政策及相关估计详情包含在2023年9月18日提交给美国证券交易委员会的10 - K表格附注2中[113] - 公司对员工、非员工和董事授予基于股票的奖励产生的补偿成本，在服务期内按公允价值计量确认为运营费用[114] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，公司使用布莱克 - 斯科尔斯模型估计股票期权授予日的公允价值[114] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，公司使用普通香草法确定股票期权的预期寿命[114] - 公司在编制财务报表时需估计与供应商、临床研究组织和顾问的合同以及临床试验相关的费用[115] - 公司根据与相关人员和外部服务提供商的讨论来确定应计费用估计，并根据临床试验进展进行调整[115] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，公司对临床试验应计费用的前期估计无重大调整[115] 其他财务相关情况 - 公司没有任何资产负债表外安排[116] - 作为较小报告公司，无需进行市场风险的定量和定性披露[118] 项目赠款情况 - 2023年6月28日，公司宣布获得约200万美元的REM - 001项目赠款资金[102]

公司基本信息 - 公司于2009年6月24日成立，2020年8月19日与Adgero合并并更名[184][186] - 公司有2名全职员工，以独立承包商/顾问和合同雇佣形式聘请约15人[188] - 公司致力于开发针对未满足医疗需求癌症患者的新型疗法，专注孤儿癌症适应症[5] - 公司两款主要候选药物为VAL - 083和REM - 001，前者用于治疗耐药实体瘤，后者用于治疗皮肤转移性乳腺癌[6] 财务数据关键指标变化 - 2023年6月30日和2022年6月30日财年，公司研发费用分别约为920万美元和1520万美元[187] 公司股权信息 - 截至2023年9月14日，流通在外的普通股股数为1,746,408股[2] - 截至2023年9月14日，公司普通股流通股数量为1746408股[2] 公司资金资助情况 - 2023年7月1日，公司获得美国国立卫生研究院200万美元赠款，用于资助REM - 001治疗皮肤转移性乳腺癌的15名患者临床研究[7] - 2023年7月1日起，公司获美国国立卫生研究院200万美元小企业创新研究资助，用于支持REM - 001治疗CMBC的临床开发，2023年7月1日至2024年6月30日约报销1250美元，2024年7月1日至2025年6月30日约报销750美元[68] 临床研究计划与进展 - 公司预计在2023年底前公布VAL - 083的GBM AGILE国际注册2/3期临床试验的topline结果[8] - 公司预计在2023年底前获得VAL - 083的GBM AGILE研究的topline结果[8] - 公司预计在2023年第四季度开始招募REM - 001治疗皮肤转移性乳腺癌15名患者临床研究的患者[8] - 因获赠款，公司重启REM - 001项目，预计2023年第四季度开始招募REM - 001的15名患者临床研究[8] - 公司计划在CMBC中开展一项初始15名患者的开放标签研究，随后进行3期临床研究[70] - 公司预计2024年秋季开始招募患者重新启动REM - 001项目[68] 产品临床研究数据 - VAL - 083有超40项美国国家癌症研究所1期和2期临床研究数据，约1200名患者的安全数据库[10] - VAL - 083基于美国国立癌症研究所超40项1期和2期临床研究数据，有近1200名患者的安全数据库[10] - GBM AGILE研究已筛选超1300名患者，入组率是传统GBM研究的3至4倍，活跃站点平均每月每站点入组0.75至1名患者[23] - REM - 001治疗CMBC的临床研究中，约80%可评估肿瘤部位完全缓解[64] - CA013研究符合条件患者32人，临床成功率88%，95%置信区间为71% - 97%；CA019研究符合条件患者18人，临床成功率83%，95%置信区间为45% - 86%[95] - 四项研究（CA008、CA009、CA013、CA019）共有17例可能、很可能或肯定与治疗相关的严重不良事件（SAEs），其中8例与治疗病变坏死有关，3例与治疗区域感染有关，4例与治疗相关疼痛有关，1例为光敏性皮肤反应，1例为过敏反应[95] 疾病相关数据 - 超过60%的胶质母细胞瘤患者的肿瘤为MGMT未甲基化，高表达MGMT与替莫唑胺耐药相关[12][18][19] - 美国和欧洲每年新增胶质母细胞瘤病例约30,000例[18] - 新诊断胶质母细胞瘤患者的总体中位生存期少于15个月，两年和五年生存率分别约为30%和10%，新诊断、MGMT未甲基化GBM患者的中位总生存期为12.2个月[31] - 多数GBM患者肿瘤在初始治疗后6 - 12个月内复发[36] - 经阿瓦斯汀治疗后肿瘤进展的GBM患者中位生存期小于5个月[38] - 脑和脊柱肿瘤约占儿童癌症的20%，是仅次于白血病的第二大常见儿童癌症[52] - 2003年对约20000名癌症患者的荟萃分析发现，24%的转移性乳腺癌患者发生皮肤转移，美国约16.8万名转移性乳腺癌女性患者中，CMBC患病率可能接近4万名[78] - 美国约150万例非黑色素瘤、非淋巴瘤、非白血病的内部癌症患者中，约5%会出现皮肤转移性肿瘤，即发病率约7.5万例[80] - 截至2020年4月，美国约每4万人中有1人有导致BCCNS的潜在遗传疾病，其中约90%患有BCCNS，FDA已将其认定为孤儿适应症[82] - 美国肺癌发病率约为每10万人47例，其中85%为NSCLC，预计到2033年全球肺癌治疗市场将超240亿美元[48] 市场规模与销售预期 - 预计GBM市场机会约为8亿美元，到2027年预计达18亿美元[62] - 查尔斯河咨询公司2018年市场评估显示，CMBC治疗估计有5亿美元市场机会[79] - VAL - 083预计2027年多形性胶质母细胞瘤全球销售额超15亿美元，2028年卵巢癌超60亿美元，2027年非小细胞肺癌超220亿美元[56] - TMZ在2010年的年销售额峰值为11亿美元，苯达莫司汀在2014年的年销售额峰值为8亿美元[57] 产品研发与合作 - 公司与广西梧州制药公司达成战略合作，获得VAL - 083药品用于已完成的中国2期研究和美国部分临床研究，并获得中国某些商业权利[107] - 公司授予广西梧州制药公司在中国使用某些知识产权的免版税许可，若达成最终商业条款，该公司将成为VAL - 083临床研究和商业销售的独家供应商，但目前未获得cGMP认证[108] 产品制造工艺 - VAL - 083目前的制造工艺合成步骤少于五步，公司预计其最终商业产品的总成本与其他注射用小分子药物相似[99,100] - REM - 001的活性药物成分（API）制造工艺已开发十年，适合商业规模生产，最终药物产品是脂质制剂，此前由合同制造商进行商业规模生产[104] 专利与知识产权 - 公司已提交与VAL - 083使用和改进相关的专利申请，包括治疗方案、制造工艺、配方等方面[120] - 公司VAL - 083的专利和专利申请可归纳为十三个系列，系列I一般涉及VAL - 083的合成[122] - 公司拥有多个专利系列，涉及VAL - 083的合成方法、治疗用途、分析方法等[123][125][127] - PCT专利申请PCT/US2011/048032的有效期至2031年[123] - PCT专利申请PCT/IB2013/000793有效期至2033年，PCT/US2014/066087有效期至2034年[125] - PCT专利申请PCT/US2013/022505有效期至2033年[128] - PCT专利申请PCT/US2013/047320有效期至2033年[130] - PCT申请PCT/US2014/040461有效期至2034年[131] - PCT专利申请PCT/US2015/024462有效期至2035年[133] - PCT专利申请PCT/US2015/059814有效期至2035年[134] - PCT专利申请PCT/US2016/063362有效期至2036年[136] - REM - 001的PCT专利申请PCT/US2021/053362和PCT/US2021/062603到期时间为2041年[148][150] - 公司依靠专利、商业秘密保护等保护知识产权，员工等需签订保密协议[142][143][145] 产品监管与审批 - 优先审评将FDA对新药的审查过程从十个月缩短至六个月[29] - 新产品临床研究通常分三个阶段，Phase 1有20到50名受试者，Phase 2有50到200名患者[155] - 美国IND申请提交后，若FDA无异议，30天后生效[157] - 欧盟成员国监管当局对Phase 2研究申请的异议期通常为1到3个月[157] - 美国FDA受理NDA后，普通审查平均需10个月，优先审查需6个月[159] - 美国罕见病定义为影响不超200,000人，获孤儿药指定的产品获批后有7年独占权；欧盟若疾病危及生命或使人长期衰弱且影响不超十万分之五十人等条件下可获指定，获批后有10年独占权[164] - 公司产品临床开发、制造和营销受美国FDA、加拿大Health Canada、欧盟EMA等监管[153] - 公司产品需经严格临床前和临床测试及其他审批要求，审批过程长且需大量资源[151] - 2012年2月FDA、2013年1月EMA授予VAL - 083治疗神经胶质瘤的孤儿药地位，2016年春FDA授予其治疗卵巢癌和髓母细胞瘤的孤儿药地位[141] - VAL - 083依据Hatch - Waxman修正案可获5年数据独占权，新临床研究获批的NDAs和补充NDAs可获3年数据独占权[142] 公司面临的风险 - 公司面临FDA监管，违规可能面临行政或司法制裁[167] - 第三方支付方限制医疗产品覆盖范围和报销，可能影响公司产品销售和财务状况[168][169] - 公司受多项医疗保健法规约束，违规会面临重大民事或刑事处罚[170] - 新药开发和商业化竞争激烈，公司在肿瘤市场面临众多竞争对手[173] 公司其他研究参与情况 - 公司参与GCAR GBM AGILE研究，有4个其他产品候选药物也在研究中[175] 产品展示与数据呈现 - 2023年4月17日，在癌症研究年会上展示了VAL - 083扩大使用计划的案例研究数据[7] 产品治疗评估与联用研究 - VAL - 083在GBM AGILE研究中评估三种GBM患者亚型：新诊断甲基化MGMT、新诊断未甲基化MGMT和复发性[11] - 公司正在评估VAL - 083在卵巢癌的最佳治疗路径，包括与PARP抑制剂联用[13] 产品地位与认定 - VAL - 083获美国FDA和欧洲EMA孤儿药认定，还获FDA快速通道指定[14] 其他治疗数据对比 - 新诊断GBM患者手术切除后疾病进展率近100%，替莫唑胺全球收入在2010年达11亿美元，约60%患者治疗1年内肿瘤进展，未甲基化GBM患者中位总生存期为12.2个月[60] - 约20%对替莫唑胺治疗失败的GBM患者对贝伐珠单抗有反应，且中位生存期无改善[61] 前期临床研究结果 - 此前一项针对BCCNS的1/2期临床研究中，14名患者共治疗157个病灶，总体缓解率91%，完全缓解率68%，部分缓解率23%，7%的病灶病情稳定[82] 产品费用支付情况 - 截至2023年6月30日，在特定条件下公司需支付30万美元（24万给St. Cloud，6万给Steven Rychnovsky），获得REM - 001疗法监管批准时需支付70万美元（56万给St. Cloud，14万给Steven Rychnovsky）[114,115] - 公司需向St. Cloud和Steven Rychnovsky支付净销售额6%的特许权使用费，其中St. Cloud为4.8%，Steven Rychnovsky为1.2%[117]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Mark One) ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-37823 Kintara Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Nevada 99-0360497 (State or other jurisdictio ...

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 截至2022年12月31日的三个月，公司净亏损为345.4万美元，基本及摊薄后每股亏损为2.10美元[115] - 截至2022年12月31日的六个月，公司净亏损为805万美元，基本及摊薄后每股亏损为5.42美元[116] - 截至2022年12月31日的六个月，公司净亏损为805.0万美元，较去年同期的1185.9万美元有所收窄[128] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 截至2022年12月31日的六个月，研发费用为523万美元，一般及行政费用为291.5万美元[116] - 截至2022年12月31日的三个月，公司研发费用为205.9万美元，较去年同期的390.2万美元下降47%[121] - 截至2022年12月31日的三个月，公司管理费用为144.0万美元，较去年同期的199.3万美元下降28%[121] - 截至2022年12月31日的六个月，公司研发费用为523.0万美元，较去年同期的769.5万美元下降32%[128] - 截至2022年12月31日的六个月，公司管理费用为291.5万美元，较去年同期的417.1万美元下降30%[128] 财务数据关键指标变化：现金流与资本 - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为487.4万美元，较2022年6月30日的1,178万美元下降[113] - 公司经营活动所用现金净额为853.0万美元，较去年同期的1017.7万美元减少16%[135] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为487.4万美元，累计赤字为14477.2万美元[136] - 公司通过林肯公园的股票购买协议获得186.0万美元净融资，但指出存在持续经营能力的重大疑虑[133][136] - 公司六个月内的非现金股权激励费用为90.9万美元，低于去年同期的164.1万美元[132] - 公司预计未来现金需求主要通过公开或私募股权、债务发行及战略合作融资，可能稀释股东权益[139] 核心产品VAL-083的研发进展与数据 - 公司预计VAL-083治疗GBM的国际注册性2/3期临床试验（GBM AGILE研究）的顶线结果将在最后一名患者随机分组后12个月获得，预计时间在2023年第四季度末左右[83] - GBM AGILE研究已在美国39个、加拿大4个和欧洲2个临床中心开展，共筛选了超过1300名患者，入组率是传统GBM研究的3到4倍[90] - 在已完成的研究中，骨髓抑制是VAL-083最常见的不良事件；在30 mg/m²/天的剂量组中，复发性组有5名受试者出现可能与VAL-083相关的严重不良事件[93] - 公司拥有一个包含约1200名患者的安全性数据库，数据来源于超过40项美国国家癌症研究所的1期和2期临床研究[83] - VAL-083在先前NCI赞助的2期临床研究中显示出对多种肿瘤的临床活性，其主要剂量限制性毒性是骨髓抑制，特别是血小板减少症[99] 核心产品VAL-083的市场背景与疾病概况 - 超过60%的胶质母细胞瘤患者具有MGMT未甲基化肿瘤，这与替莫唑胺耐药和治疗失败相关[85] - 新诊断胶质母细胞瘤患者的最佳治疗中位总生存期不到15个月，两年和五年生存率分别约为30%和10%[95] - 新诊断的MGMT未甲基化胶质母细胞瘤患者的中位总生存期为12.2个月[95] - Avastin作为单药治疗复发性GBM在美国、加拿大、澳大利亚和日本获得完全批准，但带有FDA关于严重副作用的黑框警告，且无数据表明其能改善GBM患者的疾病相关症状或提高生存率[97] - 根据已发表文献，Avastin治疗后肿瘤进展的GBM患者中位生存期少于5个月[98] 其他产品线表现 - 在针对CMBC患者的4项2期和/或3期临床研究中，约80%的可评估肿瘤部位在接受REM-001治疗后达到完全缓解[101] 公司战略与资源分配 - 通过暂停REM-001项目，公司预计在2023年节省约300万美元[82] - 为保存现金以支持GBM AGILE研究，公司暂停了REM-001项目，预计到2023年底将节省约300万美元[105] - 公司为保存现金用于VAL-083开发，已暂停REM-001项目[124][127] 公司治理与资本结构 - 公司于2022年11月11日完成了1比50的普通股反向拆股[82] - 截至2023年2月13日，公司已发行普通股1,675股，未行权认股权证可购买714股普通股，未行权股票期权可购买241股普通股，另有14,258股C系列优先股可转换为246股普通股[111] 监管与资格认定 - 公司于2022年12月15日获得美国FDA授予VAL-083治疗弥漫性内生性脑桥胶质瘤的孤儿药资格认定[82] 会计政策与估计 - 公司采用Black-Scholes模型估算股票期权授予日公允价值，变量包括股价预期波动率、预期行权行为、利率和股息收益率[142] - 2022年及2021年截至12月31日的六个月期间，公司使用普通方法确定股票期权的预期期限[142] - 公司已向非雇员发行服务认股权证，其公允价值使用Black-Scholes模型估算，变量包括股价预期波动率、利率、股息收益率和认股权证期限[143] - 向非雇员发行的服务股票使用公司普通股股价进行估值[143] - 公司根据与供应商、临床研究组织和顾问的合同义务估算研发费用和临床试验应计费用[143] - 截至2022年12月31日的六个月期间，公司对前期临床试验应计费用估计未进行重大调整[143] 其他重要披露 - 公司无任何表外安排[144] - 公司作为较小规模报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露[146]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Mark One) ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to (Registrant's telephone number, including area code) Commission file number: 001-37823 Kintara Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in i ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington D. C. 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended June 30, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from Commission file number 001-37823 Kintara Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) ...

(Mark One) ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q For the transition period from to Commission file number: 001-37823 Kintara Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Nevada | 99-0360497 | | --- | --- | | (Stat ...

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2021年第四季度净亏损为589.3万美元，较2020年同期的541.3万美元增加48万美元[177][182] - 2021年上半年净亏损为1185.9万美元，较2020年同期的2493.1万美元大幅收窄52.4%[178][188] - 截至2021年12月31日的六个月，公司净亏损为11,859美元[202] - 公司处于临床阶段，至今未产生任何收入，在产品候选物商业化或达成合作前无收入前景[202] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2021年第四季度研发费用为390.2万美元，同比大幅增长51%，主要因GCAR GBM AGILE研究等临床开发成本增加[177][182][183][184] - 2021年第四季度管理费用为199.3万美元，同比下降29%，主要因股权激励费用减少[177][182][186] - 2021年上半年研发费用为769.5万美元，同比大幅增长95%，主要因临床开发活动增加[178][188][189] - 2021年第四季度非GAAP研发费用（剔除股权激励）为365.3万美元，非GAAP管理费用为140.8万美元[180] - 2021年上半年非GAAP研发费用（剔除股权激励）为720.2万美元，非GAAP管理费用为298.8万美元[181] - 公司预计2022财年研发费用将高于2021财年，因GCAR GBM AGILE研究持续及REM-001开发相关成本[184][190] 财务数据关键指标变化：现金流与融资 - 2021年上半年经营活动所用现金净额为1017.7万美元，较2020年同期的954.1万美元增加6.7%[195][196] - 2021年上半年融资活动现金流入为1370.4万美元，较2020年同期的2333.5万美元下降41%[195] - 截至2021年12月31日的六个月，公司经营活动现金流为负，达-10,177美元[202] - 2021年六个月期间，公司通过注册直接融资获得净收益13,634美元，通过认股权证现金行权获得74美元[199] - 2020年六个月期间，公司通过C系列优先股私募获得净收益21,638美元，通过认股权证现金行权获得1,180美元，并从NBTS贷款获得500美元[200] - 2020年六个月期间，公司在Adgero交易中获得969美元现金[198] - 2021年9月28日，公司通过发行普通股及认股权证筹集了约1500万美元的总收益[107] - 公司于2021年9月28日发行的认股权证行权价为每股1.25美元，到期日为2025年3月28日[107] 财务数据关键指标变化：资产负债与权益 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1406.4万美元[176] - 截至2021年12月31日，公司总资产为1771.8万美元[176] - 截至2021年12月31日，公司股东权益为1410.2万美元[176] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为14,064美元[202] - 截至2021年12月31日，公司累计赤字为125,550美元[202] - 截至2022年2月9日，公司已发行普通股为49,057股[174] - 截至2022年2月9日，公司有未行权的认股权证可购买18,396股普通股[174] - 截至2022年2月9日，公司有未行权的股票期权可购买9,836股普通股[174] 业务线表现：VAL-083 (GBM) 临床进展与数据 - GBM AGILE研究已筛选超过1000名患者，入组率是传统GBM研究的3至4倍，每个活跃中心每月平均入组0.75至1名患者[107] - 由于加速入组，公司预计将在2023年年底前后公布GBM AGILE研究中Kintara治疗组的顶线数据[107] - GBM AGILE研究计划在美国和加拿大超过40个中心为Kintara治疗组入组150-200名患者，并可能将全球研究中心总数增至65个[119] - 超过60%的GBM患者具有MGMT非甲基化肿瘤，这与标准治疗替莫唑胺的治疗失败和不良预后相关[115] - 公司已完成两项针对MGMT非甲基化GBM的开放标签、生物标志物驱动的II期研究[115] - 在新诊断MGMT未甲基化GBM患者的II期研究中，VAL-083联合放疗的中位无进展生存期为9.3个月（95% CI 6.4-12.0个月）[133] - 在新诊断MGMT未甲基化GBM患者的II期研究中，VAL-083联合放疗的中位总生存期为19.6个月（95% CI 14.0-22.4个月）[133] - 在复发性GBM的II期研究中，接受30 mg/m²/天起始剂量的48名疗效可评估患者的中位总生存期为8.0个月（95% CI 6.6-10.3个月）[134] - 在复发性GBM的II期研究中，完成至少一个治疗周期的83名疗效可评估患者的中位总生存期为7.6个月（95% CI 6.1-9.2个月）[134] - 在新诊断辅助治疗组中，36名疗效可评估患者的中位无进展生存期为9.5个月（95% CI 8.2-10.8个月）[135] - 在新诊断辅助治疗组中，36名疗效可评估患者的中位总生存期为16.5个月（95% CI 13.6-19.3个月）[135] - 与中山大学肿瘤防治中心合作的新诊断一线研究已完全入组29名患者[124][125] - 与MD安德森癌症中心合作的复发性GBM II期研究共入组89名患者，其中35名初始剂量为40 mg/m²/天，54名初始剂量为30 mg/m²/天[128] - 在新诊断辅助治疗组中，基于积极结果，公司将计划入组人数从24名增加至最多36名患者[132] - 安全性数据显示，骨髓抑制是VAL-083最常见的不良事件，在30 mg/m²/天剂量组中，复发性组有5例严重不良事件，新诊断辅助组有1例可能药物相关的严重不良事件[137] 业务线表现：REM-001 (CMBC) 临床进展与计划 - 在针对CMBC的临床研究中，REM-001疗法在约80%的可评估肿瘤部位实现了完全缓解[156] - 公司计划进行一项初始开放标签研究，涉及15名CMBC患者，以确认剂量和优化研究设计[159][170] - 计划中的关键性3期研究预计招募约100至150名曾接受过放疗和化疗的CMBC患者[171] - 在之前的临床研究中，REM-001已安全用于超过1,100名患者[167] 业务线表现：知识产权与监管资格 - 公司拥有广泛的VAL-083专利组合，并已获得FDA针对神经胶质瘤（包括GBM）、髓母细胞瘤和卵巢癌的孤儿药认定[117] 管理层讨论和指引 - 公司估计现有现金（包括2021年9月28日注册直接融资获得的约1360万美元净收益）可支持自2021年12月31日简明合并中期财务报表发布之日起少于一年的计划运营[99] - 公司存在持续经营能力的重大疑虑，未来一年内需要额外资金维持运营[202] - 公司未来融资需求取决于多项因素，包括临床试验进度与成本、建立制造与商业化能力的成本等[205] 其他重要内容：资本市场状态 - 公司获得纳斯达克上市资格延期至2022年6月1日，以重新达到1美元最低买入价要求[107]