股价表现 - 和黄医药股价上涨2.95%至24.46港元，成交额达6552.25万港元 [1] 公司近期活动 - 公司于2025年10月31日举行投资者会议，分享最新关键研发和业务进展 [1] 研发平台与管线进展 - 活动重点展示了公司在推进创新癌症和免疫疾病治疗方面的最新进展 [1] - 介绍了新一代抗体靶向偶联药物平台 [1] - ATTC平台首个候选药物为HMPL-A251，是一种PAM-HER2 ATTC [1] - HMPL-A251由高选择性、强效的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷和人源化抗HER2 IgG1抗体通过可裂解的连接子偶联而成 [1] - 其临床前数据近期已于2025年AACR-NCI-EORTC分子靶向和癌症治疗国际会议上公布 [1] - 计划从2025年底开始推动HMPL-A251进入临床开发 [1] - 初期研究将评估该候选药物在伴有不同HER2及PAM改变状态的多个瘤种中的表现 [1]

股价表现 - 和黄医药美股盘前上涨超过2%至15美元 [1] - 和黄医药H股当日收盘上涨2.15%至23.76港元 [1] 公司动态 - 公司近期举办了投资者会议，分享其创新ATTC平台及一系列产品的最新关键研发和业务进展 [1] 产品研发进展 - ATTC平台首个候选药物HMPL-A1在体外实验中，其PI3K/PIKK抑制剂有效载荷在多种肿瘤细胞系中展现出高选择性和强效的抗肿瘤活性 [1] - 公司计划采取以数据为导向的策略，从2025年底开始推动HMPL-A1进入临床开发 [1] - 初期临床研究将评估该候选药物在伴有不同HER2及PAM改变状态的多个瘤种中的表现 [1]

股本信息 - 本月底法定/注册股本总额为1.5亿美元，股份数目为15亿股，面值0.1美元[1] - 本月底已发行股份（不含库存）8.72148995亿股，库存股份0股[2] 认股期权计划 - 上月底已授出2766.1643万股，本月底结存2746.9743万股[3] - 本月内失效19.19万股[3] - 本月底可能发行或转让股份2131.5105万股[3] - 本月底可行使期权发行或转让股份总数3979.2873万股[3] - 本月行使期权所得资金0美元[3] 股份变动 - 本月已发行股份（不含库存）和库存股份增减均为0股[5]

公司研发进展 - 公司于2025年10月31日举行投资者会议分享最新关键研发和业务进展 [1] - 活动重点展示了公司在推进创新癌症和免疫疾病治疗方面的最新进展 [1] - 进展包括介绍其新一代抗体靶向偶联药物平台以及后期管线候选药物的最新情况 [1] 公司战略与展望 - 公司使命是满足癌症和免疫疾病领域关键未被满足的医学需求 [1] - 公司持续致力推进创新疗法 ATTC平台有望重新定义癌症精准治疗 [1] - 依托坚实的产品管线和合作策略 公司有信心为全球患者提供具有潜在变革性的治疗方案 [1]

公司研发进展与战略 - 公司于2025年10月31日举行投资者会议分享最新关键研发和业务进展[1] - 活动重点展示公司在推进创新癌症和免疫疾病治疗方面的最新进展[1] - 公司介绍其新一代抗体靶向偶联药物平台[1] - 公司分享了后期管线候选药物的最新进展[1] 公司使命与技术平台 - 公司使命是满足癌症和免疫疾病领域关键未被满足的医学需求[1] - 公司持续致力推进创新疗法[1] - ATTC平台有望重新定义癌症精准治疗[1] - 公司依托坚实的产品管线和合作策略为全球患者提供潜在变革性治疗方案[1]

新产品和新技术研发 - 公司计划从2025年底开始推动HMPL - A251进入临床开发[7] - 赛沃替尼用于一線治疗伴有MET过表达的EGFR突变非小細胞肺癌患者的SANOVO中国III期研究已完成患者招募[8] - 赛沃替尼用于二線治疗伴有MET扩增或过表达的EGFR突变非小細胞肺癌患者的SAFFRON全球III期研究预计2025年底完成患者招募[8] - HMPL - 453用于治疗晚期肝内胆管癌患者的中国注册性II期研究已完成入组[9] 临床数据 - 呋喹替尼联合信迪利单抗用于二線治疗腎細胞癌的III期研究中，联合疗法无进展生存期为22.2个月，标准治疗为6.9个月，风险比为0.37，p<0.0001[8] - 联合疗法客观缓解率达到60.5%，对照组为24.3%[8] - 联合疗法中位缓解持续时间为23.7个月，对照组为11.3个月[8] 未来展望 - 公司计划2026年第二季度重新提交索乐匹尼布用于二線治疗免疫性血小板减少症的新药上市申请[8] - 索乐匹尼布用于二線治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的ESLIM - 02研究预计2026年初读出顶线数据[8] - HMPL - 453计划2026年上半年提交新药上市申请[9] 公司概况 - 公司是商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于癌症和免疫性疾病药物研发[10] - 首三个药物已在中国上市，首个药物在美、欧、日等获批[10] 其他信息 - 公告包含前瞻性陈述，存在入组率、临床方案变更等风险和不确定性[11] - 公告日期为2025年11月3日[12] - 公司主席兼非执行董事为艾乐德博士[12] - 首席执行官兼首席科学官为苏慰国博士[12] - 代理首席执行官兼首席财务官为郑泽锋先生[12] - 高级兼首席独立非执行董事为莫树锦教授[12]

文章核心观点 - 和黄医药在2025年10月31日的研发更新活动中公布了其创新性抗体靶向治疗偶联物平台及后期研发管线的重大进展 [1] - ATTC平台通过整合单克隆抗体与专有小分子抑制剂有效载荷，旨在实现协同的双重作用机制，为精准肿瘤治疗提供新方法 [2] - 公司后期研发管线中的多个候选药物在关键临床试验中取得显著进展，包括FRUSICA-2、SANOVO等研究 [1][7] 突破性ATTC平台及先导候选药物HMPL-A251 - ATTC平台代表了一种潜在的突破性精准肿瘤学方法，与传统的基于细胞毒素的抗体药物偶联物不同，它利用靶向疗法实现协同抗肿瘤活性和持久反应 [2] - 先导候选药物HMPL-A251是一种PAM-HER2 ATTC，由高选择性PI3K/PIKK抑制剂有效载荷通过可裂解连接子与人源化抗HER2 IgG1抗体偶联而成 [4] - 临床前数据显示，HMPL-A251在体外表现出高选择性、强效性和强大的抗肿瘤活性，在体内显示出优于单独给药的抗体或有效载荷的抗肿瘤功效和耐受性 [4] - 与领先的HER2定向ADC药物Trastuzumab Deruxtecan相比，HMPL-A251在大多数测试模型中达到了相当或更优的疗效 [4] - 公司计划在2025年末采用数据驱动策略将HMPL-A251推进至临床开发阶段 [5] 晚期研发项目的重要进展 - FRUSICA-2研究：fruquintinib联合信迪利单抗用于二线肾细胞癌的III期试验数据显示，联合疗法组的中位无进展生存期为22.2个月，而标准治疗组为6.9个月，客观缓解率提升至60.5%，标准治疗组为24.3% [9] - savolitinib注册研究：中国III期SANOVO研究针对一线EGFR突变非小细胞肺癌伴MET过表达的患者已完成招募，全球III期SAFFRON研究预计在2025年末完成入组 [9] - surufatinib用于胰腺癌：surufatinib联合camrelizumab、白蛋白紫杉醇和吉西他滨用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌的II/III期研究按计划进行，II期部分结果将在即将举行的科学会议上公布 [9] - sovleplenib用于ITP和wAIHA：针对二线免疫性血小板减少症的新药申请重新提交准备工作按2025年中期报告所述进行，计划于2026年第二季度重新提交 [9] - fanregratinib在中国：针对晚期肝内胆管癌患者的注册II期研究已完成招募，新药申请提交准备工作正在进行中，计划于2026年上半年提交 [9]

活动概述 - 和黄医药举办2025年研发日活动 [1] - 投资者关系与资本策略主管David Ng主持活动 [1] - 首席医学官兼研发主管Michael Shi博士进行演讲 [1] 信息获取 - 演示文稿幻灯片可在公司网站下载 [1]

涉及的行业或公司 * 纪要为和黄医药（HUTCHMED (China)）的研发日活动电话会议记录 [1] 核心观点和论据 新型抗体靶向治疗偶联物平台 * 公司推出新型ATTC平台 旨在克服传统基于毒素的抗体偶联药物的局限性 例如骨髓抑制、肝毒性和难以与化疗联合使用 [3][4] * ATTC平台将功能性抗体与靶向治疗有效载荷结合 具有协同抗肿瘤活性 且支持长期给药 潜在安全性更优 [3][4][5] * 平台首个候选药物A251为first-in-class的PI3K/PIKK抑制剂与HER2抗体偶联物 已在临床前模型中显示出强效抗肿瘤活性和改善的安全性特征 [5][10][14][20][22][23][24][25][26][27] * A251已获得美国FDA的IND许可 计划于2025年底启动一期临床试验 并探索与化疗联合用于前线治疗 [27][28][29][51][52][53] * 公司计划在2026年及以后推进更多ATTC候选药物进入临床 包括A580和A530 [32] 后期研发管线进展 * 产品FRUZAQLA在结直肠癌获批后 2025年上半年全球销售额增长25%至1.62亿美元 并在中国新增pMMR子宫内膜癌适应症 [33][45] * 产品ORPATHYS与阿斯利康合作 在中国获批用于EGFR突变MET扩增肺癌二线治疗 其全球关键研究SAFFRON和SANOVO等数据读出预计在2026年 [34][35][45] * 产品TASMETOSTAT在中国获批用于三线滤泡性淋巴瘤 全球二期Symphony One研究正在进行中 [37][41][42] * 产品SOVOBOPLANIB用于免疫性血小板减少症 因杂质问题与药监局达成协议 目标于2026年上半年重新提交上市申请 [37][44][62] * 产品FENUGREATINIB用于胆管癌 预计2025年提交NDA [38][44] * 产品FRUZAQLA联合信迪利单抗用于肾细胞癌的NDA已提交 预计2026年获批 [33][45] * 产品SOVOBOPLANIB联合PD-1和化疗用于一线胰腺癌的二期顶线数据将于2025年12月公布 [39][56] 商业前景与战略 * 公司认为ATTC平台针对高频驱动突变 如PI3K通路在乳腺癌中突变率约70% HER2低表达患者占40-50% 市场潜力巨大 [6][9][30][31][32] * 公司财务状况稳健 现金充足 将继续寻求内部研发、许可引进和对外授权机会 [46] * 合作伙伴武田和阿斯利康推动的全球临床研究若取得阳性结果 将成为公司重要的价值催化剂 [45] 其他重要内容 * 在问答环节 公司强调ATTC平台的关键优势在于有望进入前线治疗并与标准疗法联合 而传统ADC在此方面存在局限 [51][52][53] * 关于SOVOBOPLANIB在胰腺癌的疗效标准 公司参考历史数据 认为联合疗法若能将总生存期提升至约15个月（对比标准治疗约9个月）将显示显著优势 [55][56] * 公司计划基于临床数据科学驱动地选择ATTC平台的适应症 并对其安全性抱有较高预期 因临床前数据显示其系统性毒性显著低于小分子药物 [70][71][77] * 公司认为其在小分子药物开发方面的深厚积累是ATTC平台竞争力的核心 尽管该领域竞争日益激烈 [80][81]

研发与产品进展 - HUTCHMED的ATTC平台旨在针对癌症生长所需的特定蛋白质，降低化疗相关毒性，并能够与一线化疗方案联合使用[20] - HUTCHMED的首个候选药物HMPL-A251专注于PAM通路，旨在改善临床效果[21] - HUTCHMED的ATTC平台具有低于传统抗体药物偶联物的毒性，能够长期使用[20] - HUTCHMED的ATTC平台能够与免疫疗法和化疗相结合，克服化疗耐药性[20] - HMPL-A251在HER2阳性肿瘤模型中显示出强大的抗肿瘤活性，且与DS-8201相比具有更好的耐受性[104] - HMPL-A251在HER2低表达肿瘤模型中也表现出强大的抗肿瘤活性[106] - HMPL-A251有效阻断PI3K/AKT/mTOR和ATM/ATR/DNA-PK信号通路，导致细胞凋亡和DNA损伤[80] - HMPL-A251在HCC1954细胞中的内化率为32.3%[77] - HMPL-A251在HER2阳性乳腺癌细胞中显示出与裸抗体相当的高结合亲和力[74] - HUTCHMED的ATTC平台在抗体和ADC生产方面具有高滴度和高产量的优势[22] 临床试验与市场潜力 - 美国IND已获批准，中国IND正在审查中，预计2025年第四季度开始第一阶段临床研究[120] - PAM+ HER2- 2L乳腺癌患者约为37,000人，市场潜力达50亿美元[126] - Fruquintinib（FRUQ）与Sintilimab（SIN）联合治疗在晚期肾细胞癌（RCC）患者中显示出显著的中位无进展生存期（PFS）改善，FRUQ+SIN为22.2个月[159] - FRUQ+SIN的客观缓解率（ORR）为60.5%，显著高于AXI/EVE的24.3%[159] - Savolitinib在中国的NMPA批准预计在2025年6月，针对EGFR突变和MET扩增的非小细胞肺癌（NSCLC）[136] - Fruquintinib的FRUSICA-2研究在2025年6月获得中国NDA接受，数据将在2025年ESMO会议上公布[136] - Fanregratinib（HMPL-453）预计在2025年2月进行注册，针对FGFR2融合/重排的肝内胆管癌（IHCC）[155] - Sovleplenib在2024年获得中国NDA接受，针对2L免疫性血小板减少症（ITP）[136] 临床数据与疗效 - Disitamab vedotin (RC48) 在HER2阳性乳腺癌患者中的总体反应率（ORR）为42.9%[29] - 在HER2低表达组中，ORR为33.3%[29] - 在PAM突变组中，ORR为34.3%[29] - PFS（无进展生存期）在HER2阳性组为5.5个月，而在HER2低表达组为5.1个月[29] - PIK3CA突变状态下，野生型（WT）组的ORR为47.8%（95% CI: 32.9-63.1），而突变（Mut）组为33.3%（95% CI: 4.3-77.7）[33] - RAS突变状态下，WT组的ORR为47.8%（95% CI: 32.9-63.1），Mut组为33.3%（95% CI: 4.3-77.7）[33] - HER2突变状态下，WT组的ORR为43.2%（95% CI: 28.3-59.0），Mut组为62.5%（95% CI: 24.5-91.5）[33] - bTMB（肿瘤突变负荷）低组的ORR为53.8%（95% CI: 37.2-69.9），高组为23.1%（95% CI: 5.0-53.8）[33] - Gedatolisib与palbociclib和fulvestrant联合治疗的中位PFS为9.3个月，而单独fulvestrant组为2.0个月[41] - 在HER2阳性乳腺癌的研究中，Gedatolisib的ORR为43%[41] 未来展望与战略 - Savolitinib + TAGRISSO®的III期注册研究在中国的NMPA批准预计在2025年6月[167] - Fanregratinib的中国NDA预计在2025年提交[175] - Savolitinib + IMFINZI®的III期注册研究已完成入组，预计在2025年获得批准[167] - Fruquintinib在2025年上半年预计增长25%，达到1.628亿美元[188] - SAMETA研究的入组预计在2024年完成[167]