公司动态 - Greenwich LifeSciences宣布在德国启动FLAMINGO-01临床试验站点，该试验旨在评估GLSI-100免疫疗法预防乳腺癌复发的效果 [1] - 公司与德国最大的乳腺癌研究网络GBG合作，约38个站点已同意参与FLAMINGO-01试验，其中大部分站点已获德国当局批准 [2] - GBG是德国最大的乳腺癌研究组织，拥有超过67,000名研究参与者和3,500名新患者每年，2023年发表了64篇研究文章，累计影响因子为1,291 [3] 行业背景 - 2022年德国诊断出75,267例新乳腺癌病例，占女性所有癌症的29%，乳腺癌是德国女性癌症死亡的主要原因，2022年有20,601例死亡 [4] - 美国女性中有八分之一会在一生中患上浸润性乳腺癌，每年约有30万新乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者 [13] 临床试验 - FLAMINGO-01是一项III期临床试验，旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性，这些患者在手术后仍有残留疾病或高风险病理完全反应 [12] - 试验计划在全球开设150个站点，目前包括美国大学医院和合作网络的临床站点，并计划扩展到欧洲 [12] - 试验将随机分配约500名HLA-A*02患者接受GLSI-100或安慰剂，另有250名其他HLA类型的患者将接受GLSI-100 [12] 专家观点 - FLAMINGO-01指导委员会成员Sibylle Loibl教授表示，该试验有望进一步改善对预防乳腺癌复发和改善患者预后的理解 [5] - 德国国家首席研究员Marcus Schmidt教授强调，FLAMINGO-01试验为评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的疗效提供了独特机会 [6] 公司介绍 - Greenwich LifeSciences是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发GP2免疫疗法，以预防乳腺癌复发 [14] - GP2是HER2蛋白的9个氨基酸跨膜肽，HER2蛋白在75%的乳腺癌中表达 [14]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Greenwich LifeSciences宣布在法国激活其评估免疫疗法GLSI - 100预防乳腺癌复发的III期临床试验FLAMINGO - 01的临床站点 [1] 法国乳腺癌情况 - 2022年法国共诊断出66328例新乳腺癌病例，占女性所有癌症的约33%，是女性中最常见的癌症，当年有14739名女性死于乳腺癌 [2] 公司合作情况 - 公司与法国最大的学术乳腺癌研究网络Unicancer及其乳腺癌小组（UCBG）合作，FLAMINGO - 01研究将在UCBG网络的约19个法国站点开展 [3] - Unicancer是法国唯一完全致力于抗癌的医院网络和唯一的国家肿瘤医院联合会，拥有18个癌症中心，每年治疗近530000名患者，是欧洲肿瘤临床试验的主要学术赞助商，2020年赞助了106项活跃临床试验，近7600名患者入组 [4] - UCBG在其覆盖全法国的100多个研究中心网络开展临床试验，是国际公认的跨组织，是法国乳腺癌研究发展的首选联系方，与ARCAGY - GINECO跨组织合作以扩大网络 [6] 各方观点 - UCBG主席T. Bachelot博士表示参与FLAMINGO研究能让其在癌症疫苗临床研究领域保持领先 [7] - FLAMINGO - 01指导委员会成员、法国国家首席研究员F.C. Bidard博士称抗肿瘤疫苗在标准治疗之外越来越有吸引力，GLSI - 100作用机制与化疗和抗HER2靶向疗法正交，有望改善高复发风险患者的预后 [8] - 临床和监管事务副总裁Jaye Thompson称与Unicancer合作使公司能高效地向法国患者提供FLAMINGO - 01试验，法国领先癌症研究所的兴趣和专业精神令人印象深刻 [9] - 首席执行官Snehal Patel称与F.C. Bidard博士的关系促成了与Unicancer的合作，将Flamingo - 01引入法国主要医院，并感谢其多年来的指导和支持 [10] FLAMINGO - 01和GLSI - 100信息 - FLAMINGO - 01是一项III期临床试验，旨在评估GLSI - 100（GP2 + GM - CSF）对HER2阳性乳腺癌患者的安全性和有效性，试验由贝勒医学院牵头，计划在全球开设多达150个站点 [13] - 在III期试验的双盲组中，约500名HLA - A*02患者将随机分配接受GLSI - 100或安慰剂，多达250名其他HLA类型患者将在第三组接受GLSI - 100治疗，试验设计用于检测浸润性无乳腺癌生存期的风险比为0.3，需要28个事件，当至少一半事件（14个）发生时将进行优越性和无效性的中期分析 [13] 公司信息 - Greenwich LifeSciences是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发免疫疗法GP2以预防曾接受手术的乳腺癌患者复发，已启动III期临床试验FLAMINGO - 01 [15]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Greenwich LifeSciences宣布在法国启动评估免疫疗法GLSI - 100的FLAMINGO - 01临床试验，与法国Unicancer及其乳腺癌小组UCBG合作，将在约19个法国临床点开展研究 [1][3] 公司动态 - Greenwich LifeSciences宣布在法国激活FLAMINGO - 01临床试验的临床点 [1] - 公司与Unicancer及其乳腺癌小组UCBG合作，FLAMINGO - 01研究将在UCBG网络的约19个法国临床点开展，部分站点已完成启动访问和培训，其余站点计划在2025年第一至二季度开展启动活动 [3] 行业数据 - 2022年法国共诊断出66,328例新乳腺癌病例，占女性所有癌症的约33%，是法国女性最常见的癌症，也是癌症死亡的主要原因，当年有14,739人死于乳腺癌 [2] 合作方信息 - Unicancer是法国唯一专注抗癌的医院网络和肿瘤学国家医院联合会，拥有18个癌症中心，每年治疗近530,000名患者，是欧洲肿瘤临床试验的主要学术赞助商，2020年赞助了106项活跃临床试验，近7,600名患者入组，还通过ESME平台收集超76,000名癌症患者数据，贡献了法国三分之一具有国际影响力的肿瘤学出版物 [4] - 2020年Unicancer网络赞助了近700项临床试验，超14%的CLCC患者参与临床试验，一半以上的医院临床研究项目致力于CLCCs，其18个CLCCs和研发部门获得ISO 9001:2015临床研究认证 [5] - UCBG在法国超100个研究中心开展临床试验，是国际认可的跨组织，是法国乳腺癌研究的首选合作方，与ARCAGY - GINECO跨组织合作以扩大网络 [6] 相关人员观点 - UCBG主席Dr. T. Bachelot表示参与FLAMINGO研究能让其在癌症疫苗临床研究领域保持领先 [7] - FLAMINGO - 01指导委员会成员、法国国家首席研究员Dr. F.C. Bidard认为抗肿瘤疫苗在标准治疗之外越来越有吸引力，GLSI - 100作用机制与化疗和抗HER2靶向疗法不同，有望改善高复发风险患者的预后 [8] - 临床和监管事务副总裁Jaye Thompson称与Unicancer合作使公司能高效地向法国患者提供FLAMINGO - 01试验，法国领先癌症研究所的兴趣和专业精神令人印象深刻 [9] - 首席执行官Snehal Patel表示与Dr. Bidard的合作促成了与Unicancer的合作，将Flamingo - 01引入法国主要医院，感谢Dr. Bidard多年来的指导和支持 [10] 试验信息 - FLAMINGO - 01是一项三期临床试验，旨在评估GLSI - 100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性，由贝勒医学院牵头，目前包括美国临床点，计划扩展到欧洲，全球开设多达150个站点 [13] - 三期试验双盲组约500名HLA - A*02患者将随机分配到GLSI - 100或安慰剂组，第三组多达250名其他HLA类型患者将接受GLSI - 100治疗，试验设计检测侵袭性无乳腺癌生存期的风险比为0.3，需要28个事件，当至少14个事件发生时将进行优越性和无效性的中期分析，若安慰剂治疗受试者的年事件率为2.4%或更高，样本量提供80%的效力 [13] 公司及疾病介绍 - Greenwich LifeSciences是临床阶段生物制药公司，专注开发免疫疗法GP2以预防曾接受手术的乳腺癌患者复发，已启动三期临床试验FLAMINGO - 01 [15] - 美国八分之一女性一生中会患浸润性乳腺癌，约有300,000名新乳腺癌患者和400万名乳腺癌幸存者，HER2蛋白在75%的乳腺癌中以低、中、高水平表达 [14] 临床站点 - 19个Unicancer临床站点包括Avignon、Beauvais、Brest等多地的医院和癌症中心，具体信息可在clinicaltrials.gov查看 [11][13]

文章核心观点 格林威治生命科学公司是一家临床阶段生物制药公司，专注开发预防乳腺癌复发的免疫疗法GLSI - 100，文章介绍公司2024年活动、未来计划、FLAMINGO - 01试验及相关信息 [1][2][3] 公司活动情况 2024年已举办活动 - 2月29日 - 3月1日，参加GBG年度科学会议（德国临床网络会议） [2] - 6月1 - 4日，参加美国临床肿瘤学会（ASCO）年会 [2] - 6月3 - 6日，参加BIO国际大会（合作会议） [2] - 6月4 - 6日，参加杰富瑞全球医疗保健会议 [2] - 9月9 - 10日，参加H.C. Wainwright第26届年度全球投资会议 [2] - 10月5日，赞助Komen休斯顿抗癌赛跑活动 [2] - 11月4 - 6日，参加2024年第30届年度欧洲生物秋季会议（合作会议） [2] - 11月7日，作为嘉宾参加第13届年度德克萨斯州生命科学论坛 [2] 计划举办活动 - 11月19 - 21日，参加杰富瑞伦敦医疗保健会议 [2] - 12月10 - 13日，参加圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS） [2] - 12月19日，召开年度股东大会 [2] - 2025年2月10 - 11日，参加BIO首席执行官与投资者会议 [2] - 2025年3月6 - 7日，参加GBG年度科学会议 [2] FLAMINGO - 01和GLSI - 100相关情况 FLAMINGO - 01试验情况 - 是一项III期临床试验，旨在评估GLSI - 100（GP2 + GM - CSF）对HER2阳性乳腺癌患者的安全性和有效性 [3] - 由贝勒医学院牵头，目前包括美国大学附属医院和合作网络的临床站点，计划扩展到欧洲，全球开设多达150个站点 [3] - III期试验双盲组中，约500名HLA - A*02患者将随机分配接受GLSI - 100或安慰剂治疗，第三组多达250名其他HLA类型患者将接受GLSI - 100治疗 [3] - 试验旨在检测浸润性无乳腺癌生存期的风险比为0.3，需要28个事件，当至少一半事件（14个）发生时将进行优越性和无效性的中期分析 [3] - 若安慰剂治疗受试者的年事件发生率为2.4%或更高，该样本量有80%的效力 [3] 相关信息获取途径 - 可访问公司网站和clinicaltrials.gov获取更多信息 [4] - 可在“联系人和地点”部分查看大多数参与临床站点的联系信息和互动地图（手机屏幕不可查看） [4] - 相关问题和参与意向可发邮件至flamingo - 01@greenwichlifesciences.com [4] 乳腺癌和HER2/neu阳性情况 - 美国每八名女性中就有一人一生中会患浸润性乳腺癌，约有30万新乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者 [4] - HER2蛋白是一种细胞表面受体蛋白，在多种常见癌症中表达，75%的乳腺癌患者有低（1 +）、中（2 +）、高（3 +或过表达）水平表达 [4][5] 公司概况 - 格林威治生命科学公司是一家临床阶段生物制药公司，专注开发GP2免疫疗法，用于预防曾接受手术的乳腺癌患者复发 [5] - GP2是HER2蛋白的9个氨基酸跨膜肽，HER2蛋白在75%的乳腺癌患者中有不同水平表达 [5] - 公司已启动III期临床试验FLAMINGO - 01 [5] - 可访问公司网站www.greenwichlifesciences.com并关注其推特https://twitter.com/GreenwichLS获取更多信息 [5] 公司联系方式 公司联系人 - 投资者关系Snehal Patel，办公室电话(832) 819 - 3232，邮箱info@greenwichlifesciences.com [7] 投资者与公共关系联系人 - RedChip Companies Inc.的Dave Gentry，办公室电话1 - 800 - RED CHIP (733 2447)，邮箱dave@redchip.com [7]

亏损情况 - 2023年和2022年12月31日结束的年度净亏损分别约为890万美元和780万美元，2024年和2023年9月30日结束的九个月净亏损分别为770万美元和610万美元[37] 费用变化 - 2024年9月30日结束的三个月研发费用较2023年同期增加133873美元，涨幅6%，主要因临床费用增加[40] - 2024年9月30日结束的三个月管理费用较2023年同期增加92253美元，涨幅27%，主要因财务费用增加[41] - 2024年9月30日结束的九个月研发费用较2023年同期增加1428785美元，涨幅27%，主要因临床费用增加[41] - 2024年9月30日结束的九个月管理费用较2023年同期增加7038美元，涨幅1%[42] 现金情况 - 2024年9月30日和2023年12月31日现金分别为5822367美元和6989424美元[44] 经营活动现金净流出 - 2024年9月30日结束的九个月经营活动现金净流出较2023年同期增加[46] 股票收益 - 2024年1月1日至9月30日公司出售普通股总收益1941424美元，净收益1747282美元[47] - 2024年6月13日公司完成私募发行普通股净收益2499998美元[48] 项目扩展计划 - 公司正在进行Flamingo - 01项目扩展到欧洲计划全球开设150个站点[36]

临床试验进展 - 公司正处于临床三期试验阶段，正在评估GLSI-100免疫治疗预防乳腺癌复发的疗效[57] 财务状况 - 公司尚未产生任何收入，持续亏损，预计未来将继续大幅亏损[58][59] - 公司现金余额为722.49万美元，预计现有现金资源可维持公司未来12个月的计划运营[65] - 公司通过ATM协议和私募发行股票筹集了约4.26百万美元的资金[68][69][70] 研发投入 - 研发费用较上年同期增加67%，主要是由于临床和制造费用的增加[60] 会计政策变更 - 公司采用了FASB 2016-13号会计准则，该准则对公司财务报表和相关披露没有重大影响[74] - 公司将利用JOBS法案的豁免条款,延迟采用新的会计准则[76][77][78]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司Greenwich LifeSciences宣布其评估免疫疗法GLSI - 100预防乳腺癌复发的III期临床试验FLAMINGO - 01在西班牙扩展临床站点的进展情况 [1] 临床试验进展 - 公司与西班牙最大的学术乳腺癌研究网络GEICAM合作，38家医院同意参与FLAMINGO - 01试验 [2] - 约30个站点已进行启动访问，约19个站点已激活，多个站点已开始筛选患者HLA类型并治疗患者，公司已对约26个站点进行实地培训，未来几个月GEICAM希望完成剩余启动访问，公司希望访问剩余站点 [3] 相关人员评价 - 临床与法规事务副总裁Jaye Thompson称与西班牙优秀研究人员会面荣幸，他们对试验的专业和兴趣令人鼓舞，期待随着欧盟其他国家加入，西班牙患者招募增加 [4] - 首席执行官Snehal Patel表示5 - 7月西班牙进展显著，体现了GEICAM和团队的合作与培训成果，有望为患者提供高质量治疗，30个站点数量约为美国已开放站点的两倍，公司可能会更新欧洲其他国家试验进展 [5] GEICAM介绍 - GEICAM成立于1995年，是西班牙非营利性学术乳腺癌研究组织，开展超140项研究，涉及超67000名男女，由超900名专家组成，分布在超200家西班牙医院，使命是促进肿瘤学多学科研究，改善健康结果等 [6] FLAMINGO - 01和GLSI - 100介绍 - FLAMINGO - 01是评估GLSI - 100在HER2阳性乳腺癌患者中安全性和有效性的III期临床试验，由贝勒医学院牵头，目前包括美国临床站点，计划扩展到欧洲，全球开设多达150个站点 [7] - 试验双盲组约500名HLA - A*02患者随机接受GLSI - 100或安慰剂治疗，第三组多达250名其他HLA类型患者接受GLSI - 100治疗，试验旨在检测浸润性无乳腺癌生存期风险比为0.3，需28个事件，至少14个事件时进行中期分析，样本量在安慰剂组年事件率2.4%或更高时有80%效力 [7] 乳腺癌和HER2/neu阳性情况 - 美国八分之一女性一生中会患浸润性乳腺癌，约有30万新乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者，75%乳腺癌患者HER2蛋白呈低、中、高水平表达 [9] 公司介绍 - Greenwich LifeSciences是临床阶段生物制药公司，专注开发免疫疗法GP2预防乳腺癌复发，已启动III期临床试验FLAMINGO - 01 [10]

文章核心观点 格林威治生命科学公司宣布其乳腺癌免疫疗法GLSI - 100的III期临床试验FLAMINGO - 01在西班牙临床站点的扩展进展 [1] 临床试验进展 - 公司与西班牙最大的学术乳腺癌研究网络GEICAM合作，38家医院同意参与FLAMINGO - 01试验 [2] - 约30个站点已进行启动访视，约19个站点已激活，多个站点已开始筛选患者HLA类型并治疗患者，公司已对约26个站点进行实地培训 [3] - 未来几个月，GEICAM希望完成剩余启动访视，公司希望访问剩余站点 [3] 相关人员评价 - 临床与法规事务副总裁Jaye Thompson称与西班牙研究人员会面荣幸，期待西班牙患者招募增加 [4] - 首席执行官Snehal Patel表示5 - 7月西班牙进展显著，30个站点数量约为美国已开放站点的两倍，公司可能会更新欧洲其他国家试验进展 [5] 合作方GEICAM介绍 - GEICAM成立于1995年，是西班牙非营利性学术乳腺癌研究组织，开展超140项研究，涉及超67000名男女，由超900名专家组成，分布在超200家西班牙医院 [6] - 其使命是促进肿瘤学独立临床、流行病学和转化研究，以改善健康结果、预防疾病、开展医学教育和传播疾病知识 [6] 试验FLAMINGO - 01和疗法GLSI - 100介绍 - FLAMINGO - 01是评估GLSI - 100（GP2 + GM - CSF）在HER2阳性乳腺癌患者中安全性和有效性的III期临床试验，由贝勒医学院牵头，计划在全球开设多达150个站点 [7] - 试验双盲组约500名HLA - A*02患者将随机接受GLSI - 100或安慰剂治疗，第三组多达250名其他HLA类型患者将接受GLSI - 100治疗 [7] - 试验旨在检测浸润性乳腺癌无病生存的风险比为0.3，需要28个事件，当至少14个事件发生时将进行优越性和无效性中期分析，样本量在安慰剂治疗受试者年事件率为2.4%或更高时具有80%效力 [7] 乳腺癌和HER2/neu阳性情况 - 美国八分之一女性一生中会患浸润性乳腺癌，每年约有30万新乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者 [9] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中以低、中、高水平表达 [9] 公司介绍 - 格林威治生命科学公司是临床阶段生物制药公司，专注开发GP2免疫疗法以预防乳腺癌复发，已启动III期临床试验FLAMINGO - 01 [10]

公司动态 - 公司Greenwich LifeSciences将于2024年7月1日加入Russell 2000和Russell 3000指数[1] - 公司CEO表示加入Russell 2000指数可能进一步增加机构持股比例 并反映了公司在全球扩展FLAMINGO-01临床试验的进展[10] 临床试验 - FLAMINGO-01是一项III期临床试验 旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性 这些患者在接受手术后仍有残留疾病或高风险病理完全缓解 并已完成基于曲妥珠单抗的新辅助和术后辅助治疗[6] - 试验由贝勒医学院领导 目前包括美国大学医院和合作网络的临床站点 计划扩展到欧洲并在全球开设多达150个站点[6] - 在III期试验的双盲组中 约500名HLA-A*02患者将被随机分配接受GLSI-100或安慰剂 最多250名其他HLA类型的患者将在第三组接受GLSI-100治疗[6] - 试验设计旨在检测0.3的风险比 以评估无浸润性乳腺癌生存期 需要28个事件 当至少14个事件发生时 将进行中期分析以评估优越性和无效性[6] 乳腺癌背景 - 美国八分之一的女性一生中会患上浸润性乳腺癌 2021年约有282,000名新乳腺癌患者和380万乳腺癌幸存者[7] - HER2蛋白是一种细胞表面受体蛋白 在75%的乳腺癌中以低(1+)、中(2+)和高(3+或过表达)水平表达[7][12] 公司概况 - Greenwich LifeSciences是一家临床阶段生物制药公司 专注于开发GP2 一种用于预防乳腺癌复发的免疫疗法[12] - GP2是HER2蛋白的9个氨基酸跨膜肽 HER2蛋白在多种常见癌症中表达 包括75%的乳腺癌[12]

文章核心观点 - 格林威治生命科学公司将在2024年7月1日美国股市开盘后加入罗素2000和罗素3000指数，这或增加机构持股，反映了公司在临床试验拓展方面的进展 [7][13] 关于公司 - 格林威治生命科学公司是临床阶段生物制药公司，专注于开发免疫疗法GP2以预防乳腺癌复发，已开展III期临床试验FLAMINGO - 01 [9] - 公司CEO表示加入罗素2000指数或增加机构持股，反映了FLAMINGO - 01在欧洲及全球拓展至150个临床站点的进展 [13] - 公司投资者关系联系人为Snehal Patel，电话(832) 819 - 3232，邮箱info@greenwichlifesciences.com；投资者与公共关系联系人为Dave Gentry，电话1 - 800 - RED CHIP (733 2447)，邮箱dave@redchip.com [6][12] 关于临床试验 - FLAMINGO - 01是评估GLSI - 100在HER2阳性乳腺癌患者中安全性和有效性的III期临床试验，由贝勒医学院牵头，计划在全球拓展至150个站点 [8] - 试验双盲组约500名HLA - A*02患者将随机分配接受GLSI - 100或安慰剂，第三组最多250名其他HLA类型患者将接受GLSI - 100治疗 [8] - 试验旨在检测浸润性乳腺癌无病生存的风险比为0.3，需28个事件，至少14个事件发生时将进行优越性和无效性的中期分析 [8] 关于乳腺癌及HER2/neu阳性 - 美国每八名女性中就有一人一生中会患浸润性乳腺癌，2021年约有28.2万新乳腺癌患者和380万乳腺癌幸存者 [11] - HER2蛋白是一种细胞表面受体蛋白，在多种常见癌症中表达，75%的乳腺癌有低、中、高不同水平表达 [9][11] 关于富时罗素 - 富时罗素是全球指数领导者，提供创新基准、分析和数据解决方案，约10.5万亿美元资产以罗素美国指数为基准 [10] - 富时罗素主要根据客观的市值排名和风格属性确定罗素指数成分股，罗素2000指数成分股基于罗素3000指数 [10]