公司业务概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发GP2免疫疗法，HER2/neu蛋白在75%乳腺癌中低、中、高表达[38] - 公司开展Flamingo - 01三期临床试验，评估GLSI - 100安全性和有效性[39] 净亏损情况 - 2021年和2020年净亏损分别约460万美元和190万美元，2022年和2021年上半年净亏损分别为270万美元和130万美元[40] - 2022年和2021年上半年净亏损分别为2,715,701美元和1,346,753美元[48] 研发费用变化 - 2022年二季度研发费用较2021年同期增加76,716美元，增幅14%，达633,250美元[42] - 2022年上半年研发费用较2021年同期增加1,455,560美元，增幅174%，达2,294,071美元[44] 行政费用变化 - 2022年二季度行政费用较2021年同期减少56,854美元，降幅29%，至140,057美元[43] - 2022年上半年行政费用较2021年同期减少47,101美元，降幅9%，至468,439美元[45] 经营活动净现金使用量情况 - 2022年和2021年上半年经营活动净现金使用量分别为2,480,163美元和1,132,589美元[49] 股票回购与融资活动净现金情况 - 2022年上半年股票回购计划净使用现金7,536,216美元，2021年上半年融资活动净现金为2,272,846美元[51]

财务状况与融资风险 - 公司自成立以来已遭受重大损失，预计未来将继续遭受重大且不断增加的损失[16] - 公司需要大量额外融资来支持运营，若无法筹集资金，可能会延迟、减少或取消产品开发或商业化工作[16] - 公司需要大量额外融资来支持运营，若无法及时筹集资金，可能会延迟、减少或取消产品开发或商业化工作[16] 临床试验患者招募风险 - 公司可能难以招募临床试验患者，这可能会延迟或阻止产品候选药物临床试验的启动[17] - 公司可能难以招募临床试验患者，因研究疾病的患者数量有限，这可能会延迟或阻止临床试验的开始[17] 临床试验结果与监管批准风险 - 临床前研究或早期临床试验结果不一定能预测未来结果，现有和未来产品候选药物可能在后期临床试验中结果不佳或无法获得监管批准[18] - 临床前研究或早期临床试验结果不一定能预测未来结果，现有和未来产品候选药物可能在后期临床试验中结果不佳或无法获得监管批准[18] - 临床药物开发过程漫长、昂贵且结果不确定，产品候选药物可能会产生不良副作用，影响监管批准和商业前景[19] - 临床药物开发过程漫长、昂贵且结果不确定，产品候选药物可能会产生不良副作用，影响监管批准和商业前景[19] - 公司产品开发计划可能无法发现所有可能的不良事件，因临床试验中患者数量和暴露时间可能不足以检测罕见不良事件[20] - 公司未来成功取决于产品候选药物获得监管批准[21] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方进行制造、销售、营销和分销，面临多种制造风险，可能增加成本并限制产品供应[22] - 公司制造、销售、营销和分销能力有限，依赖第三方，面临多种制造风险，可能增加成本并限制产品供应[22] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未能履行合同义务或错过期限，可能影响产品候选药物的监管批准和商业化[23] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未能履行合同义务或错过期限，可能影响产品候选药物的批准和商业化[23] - 公司依赖授权技术，若失去授权或未能获得新技术，将损害产品开发能力[24] 市场认可与商业竞争风险 - 公司商业成功取决于产品候选药物获得医生、患者、医疗支付方和癌症治疗中心的广泛市场认可[25] - 公司商业成功取决于产品候选药物获得医生、患者、医疗支付方和癌症治疗中心的广泛市场认可[25] - 即使产品候选药物能够商业化，也可能无法获得第三方支付方的覆盖和足够报销，且面临激烈竞争[26]

公司业务研发进展 - 公司正在开发的免疫疗法GP2可预防乳腺癌术后复发，HER2/neu蛋白在75%的乳腺癌中呈低、中、高水平表达[34] 公司净亏损情况 - 2020年和2019年公司净亏损分别约为190万美元和340万美元，2021年和2020年前九个月净亏损分别为220万美元和70万美元[35] - 2021年和2020年前九个月公司净亏损分别为220.9871万美元和71.1936万美元[43] 研发费用变化 - 2021年第三季度研发费用从2020年同期的15.8031万美元增至65.7096万美元，增长49.9065万美元，增幅316%[37] - 2021年前九个月研发费用从2020年同期的45.8726万美元增至149.5607万美元，增长103.6881万美元，增幅226%[39] 行政费用变化 - 2021年第三季度行政费用从2020年同期的9.8834万美元增至20.959万美元，增长11.0756万美元，增幅112%[38] - 2021年前九个月行政费用从2020年同期的25.321万美元增至72.513万美元，增长47.192万美元，增幅186%[40] 公司现金情况 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司现金分别为2890.5993万美元和2866.0375万美元[42] 经营活动净现金使用量情况 - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为202.7228万美元，2020年同期为0[44] 融资活动净现金情况 - 2021年和2020年前九个月融资活动净现金分别为227.2846万美元和620.7502万美元[47]

净亏损变化 - 公司净亏损从2019年的340万美元增加到2020年的190万美元[39] - 2021年上半年净亏损为130万美元，相比2020年同期的50万美元增加160%[39] 研发费用变化 - 研发费用在2021年第二季度为556,534美元，同比增长269%[41] - 2021年上半年研发费用为838,511美元，同比增长179%[43] 行政费用变化 - 行政费用在2021年第二季度为196,911美元，同比增长230%[42] - 2021年上半年行政费用为515,540美元，同比增长234%[44] 现金流与余额 - 截至2021年6月30日，公司现金余额为29,800,632美元[46] - 2021年上半年经营活动净现金流出为1,132,589美元[49] - 2021年上半年融资活动净现金流入为2,272,846美元[51] 产品表现 - 公司产品GP2在75%的乳腺癌病例中表达[38]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q For the transition period from to COMMISSION FILE NUMBER 001-39555 GREENWICH LIFESCIENCES, INC. (Exact Name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 20-5473709 (I.R.S. Employer Identification No.) 3992 Bluebonnet Dr., Building 14, Stafford, Texas 77477 (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For th ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-K (Mark One) [X] ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Transition Period from to Commission File Number: 001-39555 GREENWICH LIFESCIENCES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 20-5473709 (State or other juris ...

临床试验结果 - GP2的Phase IIb临床试验结果显示，完全免疫的患者复发率为0%，而安慰剂组复发率为11%[7] - GP2与GM-CSF联合使用后，HER2/neu 3+患者的复发率从11%降低至0%[11] - GP2的临床试验共涉及138名患者，未出现严重不良事件(SAE)[21] - GP2的免疫应答在6个月后达到峰值，随后进行5次加强剂量[20] - 经过6个月的治疗，免疫反应显著增强，DTH反应率从基线的4.1±1.1mm提升至15.3±2.2mm[29] - 在接受治疗的HER2/neu 3+、HLA-A2患者中，若在Herceptin治疗后6个月完全免疫，则无复发病例[29] - 免疫反应在6剂治疗后达到峰值，随后复发率从11%降至0%，中位随访5年[42] - GP2的Phase IIb试验显示，完全免疫后无乳腺癌复发，p值为0.0338，随访中位数为5年[56] 未来展望 - GP2的Phase III试验方案已获得FDA审查，最终修订正在进行中[7] - GP2计划在Y2启动Phase III试验，针对HER2/neu 3+和HLA-A2患者[56] - GP2的市场机会包括将HER2/neu 1-2+患者的市场份额从25%提升至75%[7][56] - GP2的目标市场为可用乳腺癌市场的6-30%，相当于Herceptin的2.4倍[40] - 2018年美国新乳腺癌患者为266,000例，预计每年有33,250名新患者可接受GP2治疗[40] 产品与市场 - GP2的生产过程简单，正在完成规模化生产，并已开始Phase III试验的批次生产[7] - GP2的预计第一年价格为74,500美元，后续的加强剂价格待定[40] - GP2在主要市场（美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和日本）享有至2032年的专利保护[36] - GP2与Herceptin、Perjeta、Nerlynx等药物协同作用，能显著降低复发率，副作用极小[42] 财务数据 - GP2在2020年9月30日的现金为620万美元，负债为160万美元，完全稀释后股份为12071055股[54] - GP2的所有权中，76%为内部人士持有，14%为家族信托持有，总计90%[54] - Puma Biotechnology的市场资本为4.39亿美元，股价为11.73美元，52周范围为5.50至15.00美元[50] - CEL-SCI的市场资本为4.84亿美元，股价为12.94美元，52周范围为6.35至18.00美元[50] - Seagen的市场资本为300亿美元，股价为169.12美元，52周范围为90.57至213.94美元，最近与Merck达成高达44亿美元的合作[50][51] - BioNTech的市场资本为250亿美元，股价为109.99美元，52周范围为20.72至115.00美元[50] 其他信息 - GP2的临床数据表明，最大局部毒性主要为1级和2级，且与单独使用GM-CSF的毒性相当[27] - GP2的治疗方案包括在手术后每月注射一次，持续6个月，随后每6个月注射5次，共11次注射[20] - GP2的初步适应症预计每年可治疗约17,000名新患者，拯救1,500至2,000条生命[11] - GP2于2020年9月29日完成IPO，NASDAQ代码为GLSI[56]

财务数据关键指标变化 - 公司2020年前九个月净亏损71.19万美元，较2019年同期的308.88万美元减少77%[63] - 研发费用在2020年前九个月降至45.87万美元，较2019年同期的234.77万美元下降80%[59] - 管理费用在2020年前九个月降至25.32万美元，较2019年同期的74.10万美元下降66%[60] - 公司2019年净亏损340万美元，2018年净亏损170万美元[54] 现金及融资状况 - 截至2020年9月30日，公司现金余额为621.43万美元[61] - 2020年前九个月通过IPO融资活动获得净收益620.75万美元[66] 产品临床效果 - GP2针对的HER2/neu阳性乳腺癌患者占全部乳腺癌患者的75%[47] - GP2在HER2/neu 3+患者辅助治疗中实现0%癌症复发率，对照组复发率为11%[50] - 赫赛汀在辅助治疗中将复发率从25%降至12%，Kadcyla在新辅助治疗中将复发率从22%降至11%[48] 市场潜力与患者影响 - 公司预计每年约有17,000名新患者符合GP2治疗资格，可能每年挽救1,500-2,000人的生命[49]