STAFFORD, Texas, Sept. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Greenwich LifeSciences, Inc. (Nasdaq: GLSI) (the "Company"), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on its Phase III clinical trial, FLAMINGO-01, which is evaluating GLSI-100, an immunotherapy to prevent breast cancer recurrences, today announced the expansion of FLAMINGO-01 clinical trial to Ireland. The Company's application to European regulators has been formally approved, adding Ireland as an approved country in FLAMINGO-01 in addition to ...

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局(FDA)授予Greenwich LifeSciences公司GLSI-100快速通道资格 用于预防HLA-A*02基因型且HER2阳性乳腺癌患者复发[1][2] - 快速通道资格将加速GLSI-100的生物制剂许可申请(BLA)审批流程 包括滚动审查和更频繁的监管沟通[2][5] - GLSI-100在IIb期临床试验中显示5年随访期间乳腺癌复发率降低80%以上 且未报告严重不良事件[6][10] 产品与临床进展 - GLSI-100是一种针对HER2蛋白的免疫疗法 由GP2肽段与GM-CSF组成[6][9] - 目前正在进行III期临床试验FLAMINGO-01 计划在全球150个中心招募约750名患者[7] - III期试验设计包含双盲组和开放标签组 主要终点为无浸润性乳腺癌生存期 风险比目标值为0.3[7] 临床数据表现 - IIb期试验显示HER2/neu 3+患者在接受6个月初级免疫系列注射后达到峰值免疫反应[6] - 146名接受GP2治疗的患者中未出现与治疗相关的严重不良事件[6] - 每6个月加强注射可延长免疫反应持续时间 提供长期保护[6] 疾病背景与市场空间 - 美国八分之一女性会罹患浸润性乳腺癌 每年新增约30万患者 现存400万幸存者[8] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中表达(包括1+、2+和3+水平)[8][9] - GLSI-100针对的HLA-A*02基因型患者群体存在未满足的医疗需求[2][3] 公司战略规划 - 计划与FDA及欧洲监管机构继续讨论 扩大GP2和GLSI-100的适用人群[3] - 公司可通过滚动提交方式逐步完成BLA申请 加速审批流程[2][5] - 快速通道资格使公司有资格获得加速审批和优先审查资格[4]

公司动态 - Noble Capital Markets启动对公司赞助的股权研究覆盖 [1] 核心产品与临床试验 - 公司核心产品GLSI-100为一种免疫疗法 旨在预防乳腺癌复发 目前处于III期临床试验阶段 [2][4] - FLAMINGO-01 III期临床试验旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性 这些患者在接受手术治疗后存在残留病灶或高风险病理学完全缓解 并已完成基于曲妥珠单抗的新辅助和术后辅助治疗 [2] - 试验由贝勒医学院领导 计划在全球开设最多150个临床中心 目前包括美国和欧洲的大学医院及学术合作网络 [2] - 试验设计包含双盲组约500名HLA-A*02患者随机接受GLSI-100或安慰剂治疗 另设第三组最多250名其他HLA类型患者接受GLSI-100治疗 [2] - 试验设计旨在检测侵袭性乳腺癌无病生存期的风险比为0.3 需要28个事件发生 当至少14个事件发生时将进行优效性和无效性中期分析 [2] - 若安慰剂组患者的年事件发生率不低于2.4% 该样本量可提供80%的统计效力 [2] 疾病背景与市场 - 美国女性一生中患侵袭性乳腺癌的概率为八分之一 每年新增约30万名患者 现存约400万名乳腺癌幸存者 [3] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中表达 表达水平包括低(1+)、中(2+)和高(3+或过表达) [3][4] 公司概况 - Greenwich LifeSciences为临床阶段生物制药公司 专注于开发用于预防乳腺癌复发的免疫疗法GP2 [4] - GP2是HER2蛋白的9氨基酸跨膜肽段 [4]

公司战略调整 - 公司计划建立内部临床试验管理和运营团队 以减少对临床研究组织（CRO）高成本外包的依赖 [1][2] - 该战略旨在降低临床试验剩余阶段的成本 同时提高效率和质量 因试验正持续增加入组中心和获批参与国家数量 [2] - 通过内部团队建设 公司寻求发展同时进行多项试验的能力 包括增加HLA-A*02患者数量 为非HLA-A*02患者创建治疗组和安慰剂组 以及开发其他授权药物候选产品 [3] 运营效率与成本控制 - 公司已开始招聘自有员工管理FLAMINGO-01试验 预计将降低基线资金消耗率（burn rate） [2][4] - 内部团队将提升数据收集质量 并加强对每个试验中心的管理和监控 同时协助管理欧洲临床运营 [4] - 选择高素质人员可使公司更经济有效地整合额外研究 例如新增GLSI-100适应症或授权新药候选产品 [3][4] 临床试验细节 - FLAMINGO-01（NCT05232916）是一项III期临床试验 评估GLSI-100（GP2 + GM-CSF）在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性 这些患者曾接受手术且完成曲妥珠单抗为基础的治疗 [5] - 试验设计包括约500名HLA-A*02患者随机接受GLSI-100或安慰剂 以及最多250名其他HLA类型患者在第三组接受GLSI-100治疗 [5] - 试验旨在检测侵袭性乳腺癌无生存期的风险比（hazard ratio）为0.3 需要28个事件 当至少14个事件发生时将进行优效性和无效性中期分析 [5] 疾病背景与市场 - 八分之一的美国女性在一生中会患上侵袭性乳腺癌 每年约有300,000名新患者和4,000,000名幸存者 [6] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中表达 包括低（1+）、中（2+）和高（3+或过表达）水平 [6][8] - GP2是HER2蛋白的9氨基酸跨膜肽 针对既往接受过手术的患者预防乳腺癌复发 [8] 试验规模与设计 - 试验由贝勒医学院领导 目前包括美国和欧洲的临床中心 计划在全球开设最多150个中心 [5] - 样本量设计提供80%的统计功效 前提是安慰剂组患者的年事件发生率为2.4%或更高 [5] - 公司提供了试验联系信息和参与方式 包括电子邮件和互动地图（移动设备不可查看） [6]

临床试验进展 - 公司宣布在罗马尼亚新增临床试验站点 扩大FLAMINGO-01 III期临床试验范围[1] - 欧洲监管机构已正式批准在罗马尼亚开展试验 使全球获批站点总数达约150个 覆盖西班牙、法国、德国、意大利、波兰和美国[2] - 目前全球共有约123个活跃招募站点正在开展患者招募工作[2] 罗马尼亚市场背景 - 2022年罗马尼亚新诊断乳腺癌病例达12,861例 占女性所有癌症病例约28%[3] - 乳腺癌是罗马尼亚女性癌症死亡主因 2022年导致3,877例死亡[3] - 公司选择罗马尼亚因其属于中等人口规模国家且拥有大型人口中心[6] 合作与执行细节 - 公司与Nicoleta Antone博士及其团队合作 其在克卢日纳波卡运营罗马尼亚最大学术乳腺癌研究中心之一[4] - 至少另有三家罗马尼亚站点参与试验 具体站点将通过交互式地图公示[4] - Antone博士担任罗马尼亚国家首席研究员 现任克卢日纳波卡Chiricuta肿瘤研究所乳腺癌中心主任 自2021年起担任罗马尼亚乳腺癌小组主席[5] 试验方案设计 - FLAMINGO-01 III期试验（编号NCT05232916）评估GLSI-100（GP2+GM-CSF）对HER2阳性乳腺癌患者的安全性与有效性[7] - 试验采用双盲设计 约500名HLA-A*02患者随机接受GLSI-100或安慰剂治疗 另设250名其他HLA类型患者接受GLSI-100治疗的第三组[7] - 试验设计检测侵袭性乳腺癌无生存期风险比0.3 需记录28起事件 当发生至少14起事件时将进行优效性和无效性中期分析[7] 疾病背景数据 - 美国八分之一女性会罹患侵袭性乳腺癌 年新增约30万患者 现存400万幸存者[8] - HER2蛋白在75%乳腺癌病例中表达 包括低（1+）、中（2+）、高（3+或过表达）水平[8] - GP2为HER2蛋白的9氨基酸跨膜肽段 针对已完成曲妥珠单抗辅助治疗的术后患者开发[9][10]

文章核心观点 - 公司公布FLAMINGO-01 III期临床试验的开放标签免疫反应初步数据 显示GLSI-100在HLA-A*02和非HLA-A*02患者中均产生免疫反应 可能将非HLA-A*02患者组转为随机安慰剂对照试验 使年潜在市场规模翻倍至100亿美元[1][2][4] 临床试验数据 - FLAMINGO-01初步数据显示GLSI-100随时间推移产生免疫反应 注射部位反应或GP2迟发型超敏反应皮肤试验阳性率随疫苗接种次数增加而上升[2] - 免疫反应在基线时即被观察到 表明GP2可能是天然抗原 曾参与患者既往曲妥珠单抗或其他治疗期间的免疫反应[6] - 患者免疫反应数量从基线到第4-6个月疫苗接种期间持续增加 该趋势在HLA-A*02和非HLA-A*02组中均存在[6] - IIb期临床试验显示HER2/neu 3+患者接受GLSI-100治疗后5年随访期癌症复发率降低80%或以上[5][11] - 在146名接受治疗的IIb期和三个I期临床试验患者中 GP2免疫疗法耐受性良好 未报告与GLSI-100相关的严重不良事件[7] 商业潜力与专利 - 公司已提交非HLA-A*02患者专利主张 可能由公司单独拥有 该发明可使符合GP2治疗条件的患者数量翻倍至每年约88,000名新患者[6] - 使用Kadcyla或Enhertu年药物价格计算 非HLA-A*02患者市场潜力可能达到80-100亿美元/年[4][6] - 公司考虑将非HLA-A*02患者开放标签第三组转为随机安慰剂对照试验 形成第二个关键性III期试验[4] 技术拓展 - 公司可能通过测序GP2特异性T细胞DNA扩展免疫反应分析 比较T细胞序列与随时间推移的免疫反应增强[4] - 扩展到GP2特异性CAR-T细胞可能成为补充GP2肽治疗无反应高风险患者的另一个平台技术[4] - 已在多个时间点收集血液样本用于未来T细胞和免疫反应分析[4] 试验设计细节 - FLAMINGO-01 III期试验设计评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性 这些患者手术后有残留疾病或高风险病理完全缓解 并已完成新辅助和术后辅助曲妥珠单抗治疗[8] - 试验包括约500名HLA-A*02患者随机接受GLSI-100或安慰剂 以及最多250名其他HLA类型患者接受GLSI-100治疗[8] - 试验设计检测侵袭性乳腺癌无病生存风险比0.3 需要28个事件 当至少14个事件发生时进行优效性和无效性中期分析[8] 疾病背景 - 八分之一的美国女性一生中会患上侵袭性乳腺癌 每年约30万新乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者[9] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中表达 包括低(1+)、中(2+)和高(3+或过表达)水平[9][13]

公司治理与股权结构 - 董事会将公司董事、高管及现有IPO前投资者的股票锁定期延长至2026年3月31日 较公司IPO日期延长约66个月 [1] - 锁定期内上述人员不得出售普通股 除非董事会另行修改 [1] - 2026年3月31日后 锁定期股票的每日及阶段性出售数量将受限制 除非董事会另行修改 [1] 核心产品与临床试验 - FLAMINGO-01为III期临床试验 评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性与有效性 [2] - 试验针对术后存在残留病灶或高风险病理完全缓解 且已完成曲妥珠单抗新辅助及辅助治疗的患者 [2] - 试验设计包含双盲组约500名HLA-A*02患者随机接受GLSI-100或安慰剂 另设第三组最多250名其他HLA类型患者接受GLSI-100 [2] - 试验旨在检测0.3的风险比 需28例无浸润性乳腺癌生存事件 当发生14例事件时将进行优效性及无效性中期分析 [2] - 若安慰剂组年事件发生率≥2.4% 该样本量可提供80%统计效能 [2] - 试验由贝勒医学院主导 计划扩展至欧洲 全球开设最多150个研究中心 [2] 疾病背景与市场空间 - 美国八分之一女性一生中会罹患浸润性乳腺癌 年新增约30万患者 现存400万幸存者 [3] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中表达 包括低(1+)、中(2+)、高(3+或过表达)水平 [3][4] 公司战略与业务聚焦 - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于开发预防乳腺癌复发的免疫疗法GP2 [4] - GP2是HER2蛋白的9氨基酸跨膜肽段 HER2在多种常见癌症中表达 [4] 投资者沟通渠道 - 临床试验详情可通过公司官网与临床实验官网查询 多数研究中心联系信息及交互地图见于"联系人与地点"栏目 [3] - 试验相关咨询与参与意向可发送至专属邮箱 flamingo-01@greenwichlifesciences.com [3]