财务状况 - 公司截至2023年12月31日的现金、现金等价物和投资总额为3.162亿美元[10] - 公司第四季度2023年的总收入为170万美元，主要来源于与Ono合作的第二个未透露固体肿瘤抗原的候选药物的临床前开发活动[10] - 公司第四季度2023年的总营业费用为4980万美元，其中研发费用为3180万美元，一般和行政费用为1790万美元，包括950万美元的非现金股权补偿费用[11] - 公司截至2023年12月31日的普通股总数为9860万股，优先股总数为280万股，每股优先股可转换为五股普通股[12] 收入与支出 - 合作收入为1,676千美元，较去年同期44,356千美元大幅下降[19] - 研发支出为31,816千美元，较去年同期87,191千美元有所减少[19] 现金流 - 现金及现金等价物为41,870千美元，较去年同期61,333千美元减少[20]

文章核心观点 - Fate Therapeutics预计2023年第四季度收入下降但收益同比增长，实际结果与预期的对比或影响短期股价，虽近期盈利超预期但此次难以确定能否超预期 [1][2][13] - Intra - Cellular Therapies预计2023年第四季度每股亏损，收入同比增长，虽过去四个季度盈利超预期但此次难以确定能否超预期 [19][21] 公司盈利预期 Fate Therapeutics - 预计即将发布的报告中季度每股亏损0.57美元，同比变化+1.7%，收入085百万美元，同比下降98.1% [4] - 过去30天季度共识每股收益预期未变 [5] - 最准确估计低于Zacks共识估计，收益ESP为 - 19.09%，Zacks排名为4，难以确定能否超共识每股收益估计 [12][13] - 上一季度预期每股亏损0.59美元，实际亏损0.46美元，惊喜率+22.03%，过去四个季度均超共识每股收益估计 [15] Intra - Cellular Therapies - 预计2023年第四季度每股亏损0.44美元，同比变化+2.2%，本季度收入预计136.29百万美元，同比增长55.1% [19] - 过去30天共识每股收益估计上调3.9%，最准确估计较低导致收益ESP为 - 1.14%，Zacks排名为3，难以确定能否超共识每股收益估计 [20][21] - 过去四个季度均超共识每股收益估计 [21] 收益ESP相关 - Zacks收益ESP将最准确估计与Zacks共识估计对比，正ESP理论上表明实际收益可能偏离共识估计，正ESP结合Zacks排名1、2、3时是盈利超预期强预测指标，负ESP不能表明盈利未达预期 [7][8][9] 股价影响因素 - 盈利超预期或未达预期并非股价涨跌唯一依据，投资预期盈利超预期股票可增加成功几率，投资前应查看公司收益ESP和Zacks排名 [16][17]

公司核心信息 - 公司是临床阶段生物制药公司，致力于为癌症和自身免疫疾病患者提供一流诱导多能干细胞（iPSC）衍生细胞免疫疗法管线 [1][3] - 公司利用专有iPSC产品平台，在创建多重工程化iPSC系以及现成iPSC衍生细胞产品制造和临床开发方面处于领先地位 [3] - 公司效应细胞管线包括多重工程化、iPSC衍生自然杀伤（NK）细胞和T细胞候选产品，结合细胞功能新合成控制，旨在为患者提供多种治疗机制 [3] 财务报告与会议安排 - 公司将于2024年2月26日下午5点（美国东部时间）举行电话会议和网络直播，报告2023年第四季度和全年财务结果并提供公司最新情况 [1] - 参与电话会议需通过指定链接注册，网络直播可在公司网站投资者板块“活动与演示”中观看，活动约两小时后可在公司网站查看存档 [2] 公司联系方式 - 联系人是Christina Tartaglia，所属Stern Investor Relations, Inc.，联系电话212 - 362 - 1200，邮箱christina.tartaglia@sternir.com [4]

文章核心观点 - 法德治疗公司股价因投资者积极情绪上涨，后续表现待观察；再生元公司股价上涨且获强力买入评级 [1][2][8] 法德治疗公司（Fate Therapeutics） - 上一交易日股价上涨25.4%，收于5.72美元，过去四周累计涨幅21.9% [1] - 股价突然上涨归因于投资者对其早期细胞疗法管线的积极情绪，本月初公司启动FT825治疗HER2阳性晚期实体瘤的I期研究 [2] - 即将发布的季度报告预计每股亏损0.57美元，同比变化+1.7%；收入预计为84万美元，同比下降98.1% [3] - 过去30天本季度的每股收益共识估计保持不变，股价后续表现有待观察 [5] - 目前Zacks评级为3（持有） [6] 再生元公司（Regeneron） - 上一交易日股价上涨1.7%，收于955.80美元，过去一个月回报率为7% [7] - 即将发布的报告的每股收益共识估计在过去一个月变化+0.7%，至10.46美元，与去年同期每股收益相比变化-16.7% [8] - 目前Zacks评级为1（强力买入） [8] 行业情况 - 两家公司均属于Zacks医疗 - 生物医学和遗传学行业 [7]

When billionaire investors step into a particular smaller-cap under-the-radar name, investors take notice. That appears to be the case with Fate Therapeutics (NASDAQ:FATE) today. At the time of writing, FATE stock has soared more than 17% on news that Steve Cohen and his Point 72 hedge fund have taken a 5% passive stake in the biotech company.Fate Therapeutics is working on developing drugs and treatments for patients with various cancers and autoimmune diseases. The early-stage oncology and immune biotech ...

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度收入下降至190万美元,去年同期为1500万美元 [27] - 研发费用下降57%至3430万美元,主要由于员工薪酬和福利开支下降以及临床试验成本和研发材料需求下降 [28] - 管理费用下降12%至1890万美元,主要由于员工薪酬和福利开支下降 [29] - 总运营费用下降47%至5320万美元,其中包括1010万美元的非现金股份支付费用 [29] - 第三季度净亏损4520万美元,每股亏损0.46美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进两个创新的肿瘤免疫细胞治疗项目FT522和FT825的临床试验 [7][12] - FT522是公司首个采用自主研发的ADR技术的CAR-NK细胞产品,正在开展B细胞淋巴瘤的I期临床试验 [8][9][10] - FT825是一款针对HER2表达的多功能CAR-T细胞产品,已获FDA临床试验申请批准,正在开展I期临床试验 [12][13][14][15][16] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及具体市场数据和关键指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在将iPSC平台技术拓展至自身免疫疾病领域,FT819获FDA临床试验申请批准,将开展系统性红斑狼疮的I期临床试验 [18][19][21] - 公司认为无需预处理化疗的细胞治疗具有重大临床价值,可以提高患者可及性和安全性,并有望与现有免疫治疗药物联合应用 [11][35][41] - 公司认为其iPSC平台有望创造出多功能、多机制作用的差异化产品,在肿瘤和自身免疫疾病领域带来临床获益 [24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有望在2024年在肿瘤和自身免疫疾病领域取得多个重要临床数据读出 [22] - 公司通过成本控制大幅降低现金消耗,预计可将运营资金延长至2025年下半年 [7] - 公司将继续推进创新,包括与ONO合作开发新的多功能CAR-T细胞产品 [24] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ashiq Mubarack 提问** 对于FT522无预处理化疗方案,公司对于患者疗效和细胞活性指标有何预期要求? [33][34][35] **Scott Wolchko 回答** 公司最终关注的是患者获益,包括疗效和安全性。公司将关注FT522在有无预处理化疗情况下的药代动力学特征,但更重要的是能否在无预处理化疗的情况下实现良好的临床获益。[34][35] 问题2 **Daina Graybosch 提问** 为何公司首选FT819而不是FT522进入自身免疫疾病领域,两者在该领域的潜力如何? [49][50][51] **Scott Wolchko 回答** FT819已有人体安全性数据支持,是一个成熟的候选药物。FT522则具有更广泛的治疗潜力,可能通过靶向多种免疫细胞实现更好的治疗效果,但需要进一步验证。公司将根据临床数据决定未来的发展方向。[49][50][51] 问题3 **Etzer Darout 提问** 公司对FT819在红斑狼疮适应症的临床前数据有何了解,如何评价与竞争对手的差异? [74][75][76][77] **Scott Wolchko 和 Bob Valamehr 回答** 公司已进行一些体外实验,显示FT819可特异性清除红斑狼疮患者的B细胞。此外,之前在肿瘤适应症的临床试验中也观察到FT819对B细胞的持久性清除作用。公司正在进一步评估这些数据,并计划在未来有机会公开发表。总的来说,公司认为CAR-T细胞疗法在自身免疫疾病领域仍处于早期探索阶段,未来将有更多临床数据出炉以评估不同疗法的差异。[74][75][76][77]

公司业务及合作 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为癌症和自身免疫性疾病患者带来首创的编程细胞免疫疗法产品候选药物[78] - 公司已与明尼苏达大学的 Regents 签订研究合作和许可协议，开发源自克隆主 iPSC 系列的离体工程 NK 细胞癌症免疫疗法[79] - 公司在2020年与强生生物技术公司签订合作协议，开发用于癌症治疗的离体工程 CAR NK 和 CAR T 细胞产品候选药物[79] - 公司与强生生物技术公司签订的合作协议已于2023年1月终止，期间进行了清算活动，包括停止所有合作产品候选药物的开发[83] 财务状况及运营 - 公司自成立以来一直未盈利，主要通过公开和私人发行普通股、优先股和可转换票据、商业银行债务以及合作活动和资助来资助运营[80] - 公司预计未来将继续发生运营亏损，主要用于进行产品候选药物的临床试验、GMP 生产、实验室设备采购、知识产权维护、监管审批等活动[80] - 公司预计在未来几年内不会从产品销售、版税或销售里程碑中产生实质性收入，将寻求通过公开或私人股权或债务融资、合作安排或其他来源来资助运营[81] - 公司截至目前尚未从治疗产品销售或版税中产生任何收入，收入主要来自合作协议和政府资助[82] - 公司计划在未来继续大幅投资于研发活动，包括进行临床试验、进行GMP生产、采购实验室设备和材料、进行临床和临床前研究、以及与Ono等合作进行研究、开发和制造活动[86] - 公司的现金流自创立以来一直为负数，截至2023年9月30日，累计赤字为12亿美元，公司预计将在可预见的未来继续出现净亏损[95] 资金情况及筹资计划 - 公司的现金流自创立以来一直为负数，截至2023年9月30日，累计赤字为12亿美元，公司预计将在可预见的未来继续出现净亏损[95] - 公司预计现有的现金和等价物足以支持未来至少12个月的运营需求[101] - 公司预计将通过公开或私人股权、债务证券的发行，或现有或未来的潜在合作来融资资本需求[101] - 公司将需要额外资本用于产品候选物的研究、制造和开发，并履行与Ono的合作协议下的义务[101]

财务数据和关键指标变化 - 公司现金、现金等价物和投资总额约为3.85亿美元 [2] - 第二季度收入大幅下降至90万美元,去年同期为1850万美元 [3] - 研发费用下降50%至4090万美元,主要是由于重组后薪酬福利和股份支付费用下降,以及研发物料和设备需求降低 [3] - 管理费用增加11%至2260万美元,主要是法律费用增加 [3] - 全年GAAP经营费用预计在2.65亿美元至2.85亿美元之间,年末现金和投资预计将超过3亿美元 [3] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进FT522 CAR-NK细胞项目,这是首个采用自主研发的"异体免疫防御受体"技术的产品候选药物 [4][5] - FT576多发性骨髓瘤项目已进入3剂量1亿细胞/剂的治疗剂量组,未观察到剂量限制性毒性 [5] - FT819 B细胞淋巴瘤项目单剂量540万细胞组未观察到剂量限制性毒性,已扩大患者入组 [5] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司认为其多功能工程化iPSC衍生CAR-T细胞平台有望在治疗实体瘤方面带来突破性进展 [5] - FT825 HER2靶向CAR-T细胞项目正在与ONO Pharmaceutical合作开发,计划于2023年下半年提交IND申请 [5] - 公司正在评估将其iPSC产品平台拓展至自身免疫性疾病领域的可能性,初步临床数据显示FT819和FT596可以快速和持久地耗竭B细胞 [5] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司相信其iPSC产品平台能够创造高度差异化的多功能工程化产品候选药物,具有多重治疗机制,有望为癌症和自身免疫性疾病患者带来治疗效益 [5] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Yigal Chavetz 提问** - 对于FT522是否需要使用预处理化疗,公司如何权衡其对细胞植入的影响 [7] - FT522 Regimen A和Regimen B的剂量递增是否会有差异 [7] **Scott Wolchko 回答** - 公司将并行评估FT522 Regimen A和Regimen B,比较两种给药方式在临床和转化研究层面的结果,以确定最佳治疗方案 [7] - 两个方案的剂量递增可以并行进行,公司将尽量最大化患者入组以加快评估进度 [7] 问题2 **Michael 提问** - 公司如何权衡FT522在侵袭性淋巴瘤和惰性淋巴瘤中的表现 [10][11] **Scott Wolchko 回答** - 公司希望通过FT522 Regimen A(含预处理化疗)在侵袭性淋巴瘤中观察到与历史数据有所不同的疗效 - 如果FT522 Regimen B(无预处理化疗)在惰性淋巴瘤中仍能保持高反应率和持久缓解,也将是一个很有意义的发现 [11] - 公司将利用既往FT516和FT596的临床数据作为参照,对FT522的表现进行比较分析 [11] 问题3 **Cha 提问** - 公司何时可能公布FT819和FT576的临床数据,数据规模如何 [15] **Scott Wolchko 回答** - 公司仍然预计在明年上半年公布这两个项目的临床数据 - 公司计划在今年下半年入组约10例患者,以此定义产品的治疗特征 [21]

细胞疗法产品开发与合作 - 专注于开发第一类细胞疗法产品候选者，基于细胞编程的治疗方法[79] - 与明尼苏达大学和斯隆凯特琳癌症中心合作开发癌症免疫疗法[79] - 与Ono Pharmaceutical和Janssen Biotech合作开发癌症免疫疗法[80][84] - 与Ono Pharmaceutical签订的合作协议进行研究和发展，预计未来将获得研究和发展费用[85][86] - Ono行使了对候选者2的预临床选择，公司与Ono签订了联合开发和联合商业化协议[87] - 与Ono合作开发两个iPSC衍生的CAR T细胞产品候选人，Ono已支付1000万美元的前期费用[100] - Ono行使了继续开发候选人2的选择权，公司收到了1250万美元的选择权行使费[101] - 公司与MSK签订的许可协议中，如果特定临床里程碑达成，MSK有权获得总额高达7500万美元的里程碑付款，取决于我们的普通股价格的增长[107] 资金筹集与运营 - 从未盈利，主要通过公开和私人股票销售、优先股和可转换票据、商业银行债务以及合作活动和资助来资助运营[81] - 预计未来将继续出现运营亏损[81] - 预计未来将通过公开或私人股权或债务融资、合作安排或其他来源筹集资金[82] - 预计现有资金足以支持未来12个月的运营需求[104] 收入与合作协议 - 通过合作协议和政府资助获得收入，尚未通过治疗产品销售或特许权产生收入[83] - 在2023年第二季度，公司在Ono协议下认可了0.4百万美元和2.9百万美元的合作收入[88] - 在2023年第一季度，公司选择将加利福尼亚再生医学研究所奖励视为赠款，并在2023年上半年将该金额记录为其他收入[90] - 与Janssen合作协议终止，已完成与Janssen的所有合作产品候选人的开发[99] 业务调整与风险 - 公司正在评估调整业务和运营，可能对财务状况和前景以及运营结果产生负面影响[106] - 公司暴露于与利率变动相关的市场风险，主要是利息收入敏感性，受美国利率总体水平变化的影响[109]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度末公司现金、现金等价物和投资约为4.13亿美元，不包括1400万美元的合作应收账款，其中第二季度已从杨森公司收到1250万美元 [82] - 2023年第一季度公司收入大幅增至5900万美元，而去年同期为1840万美元，大部分收入（5860万美元）来自三个非经常性来源 [83] - 第一季度研发费用减少650万美元至6560万美元，主要归因于杨森合作终止、股份支付费用减少以及研发用品和材料需求降低；一般和行政费用增加120万美元至2190万美元，主要是由于法律相关费用增加 [84] - 第一季度总运营费用为8760万美元，包括1290万美元的遣散费和其他员工终止相关费用以及1100万美元的非现金股份支付费用；净亏损为1890万美元，即每股0.19美元 [85][86] - 公司预计全年GAAP运营费用在2.65亿至2.85亿美元之间，年底现金和投资将超过3亿美元 [70] - 公司预计2024年第三季度前，来自与小野制药合作的研究资金约为每季度80万美元 [87] 各条业务线数据和关键指标变化 FT576 - 这是公司针对多发性骨髓瘤的现货BCMA靶向CAR - NK细胞项目，设计与CD38靶向单克隆抗体疗法联合使用 [73] - 此前报告的第一单剂量治疗队列（1亿细胞）组合的一期临床中期数据显示出良好的安全性和临床活性；目前正在招募两剂量治疗队列（每剂3亿细胞），清除后预计将开启并评估三剂量治疗队列（每剂10亿细胞） [162] FT522 - 这是公司针对B细胞淋巴瘤的现货CD19靶向CAR - NK细胞项目，包含五种新型细胞功能合成控制，旨在增加NK细胞效力、增强功能持久性并减少或消除对患者进行强化调理化疗的需求 [74] - 是首个纳入专有同种异体免疫防御受体（ADR）技术的产品候选药物，该技术旨在靶向表达4 - 1BB的免疫后细胞并诱导NK细胞激活 [75] - 公司已向FDA提交研究性新药申请，计划在2023年下半年以治疗相关剂量和剂量方案启动患者入组 [1] FT819 - 这是公司用于B细胞恶性肿瘤的现货iPSC衍生CD19靶向CAR - T细胞产品候选药物，纳入了多种首创特征 [96] - 一期研究目前正在B细胞淋巴瘤的单剂量治疗队列（5.4亿细胞）中招募患者，并计划在2023年年中启动剂量扩展队列 [96] FT825/ONO - 8250 - 这是与小野制药合作的、针对人表皮生长因子2（HER2）表达实体瘤的多重工程化iPSC衍生CAR - T细胞产品候选药物，纳入了七种新型合成控制以增强效应细胞功能 [97] - 目前正在进行IND启用活动，计划在2023年下半年提交IND申请 [163] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司终止与杨森的合作，完成相关活动的有序收尾，包括停止研究和临床前开发、暂停GMP生产活动以及撤回IND申请 [69] - 对iPSC衍生NK细胞和T细胞项目进行战略审查，决定停止FT516、FT596、FT538和FT536 NK细胞项目的进一步开发，但会对FT516和FT596一期研究中已治疗患者进行长达一年的治疗后随访 [79][80] - 致力于降低运营成本，整合公司总部运营，通过此次重组，公司有望在各项目中实现关键里程碑，现金跑道可延长至2025年下半年 [81] - 公司专注于最具创新性和差异化的CAR - NK细胞和CAR - T细胞产品候选药物，以满足重大未满足的临床需求 [79] - 计划将iPSC产品平台扩展到自身免疫领域，认为现货细胞疗法在自身免疫疾病中有显著治疗优势 [3] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年第一季度是公司具有挑战性的过渡时期，但公司已重新焕发出活力和动力，致力于为癌症和自身免疫疾病患者带来现货iPSC衍生细胞免疫疗法 [72] - 公司相信其专有的iPSC产品平台能够创造高度差异化的产品候选药物，具有多种作用机制，能提高临床疗效并保持良好的安全性，使患者广泛受益 [72] - 多发性骨髓瘤治疗格局高度分散，FT576与CD38靶向单克隆抗体疗法的现货组合可能提供有吸引力和差异化的治疗方案 [73] - 在B细胞淋巴瘤领域，尽管自体CAR - T细胞疗法显示出显著疗效，但大多数患者因各种原因无法接受该疗法，FT522有机会与社区常用的标准免疫疗法无缝结合 [74] 其他重要信息 - 公司在早期对FT522进行了临床前模型研究，比较了其与单克隆抗体联合或不联合使用时，与供体来源健康CAR - T细胞疗法在清除B细胞群体方面的效果 [15] - 公司在2023年初将员工人数减少了60%以上，至约220名员工，并预计至少在2023年剩余时间内保持这一水平 [161] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 对于FT576或FT819，是否会在今年的ASH等医学会议上提供更新？FT576在进入二期前还需完成多少个剂量队列？ - 目前不准备承诺FT819和FT576的临床更新时间，会在产生有意义和完整的数据集后分享数据，预计在未来12个月内提供相关指导，但今年年底前不太可能 [19] - 未明确回答FT576进入二期前需完成的剂量队列数量 [13] 问题2: FT522计划以临床相关剂量启动，但FDA是否可能要求从较低剂量开始？ - 公司认识到FT522中的ADR功能是一个新的强效特征，虽然ADR能增强NK细胞效力，但也明白FDA可能会有担忧，但未明确FDA是否会要求降低起始剂量 [17] 问题3: 鉴于Carditude 4数据，FT576的研究方法是否有变化？公司的新型结合剂与其他产品有何不同？基于ASH的早期数据，该项目的风险降低了多少？ - 认为杨森自体CAR - T细胞产品的数据很出色，但从长远来看，患者在治疗过程中仍会接受多种治疗方案，多发性骨髓瘤治疗格局复杂，大多数患者在社区接受基于单克隆抗体的治疗方案，预计这种情况不会改变，大多数患者不会仅通过自体CAR - T细胞疗法治愈 [30] - 公司的BCMA结合剂每个细胞约有100个抗原，而大多数BCMA结合剂每个细胞靶向约1000个或超过1000个抗原，具有良好的亲和力和离解率 [32] 问题4: 能否详细说明联合方案如何延长FT576的功能持久性，并量化观察到的延长情况？ - 让Bob解释，称这来自研究中的转化数据，DARA对患者和免疫组成的影响可能为FT576的扩增和持久性创造有利环境，但未量化延长情况 [34] 问题5: FT522的临床方案设计是怎样的？在开始前还需完成什么？计划开展哪些队列？是高剂量（超过10亿细胞）还是低剂量开始？预期结果如何？ - 这是一个草案临床方案，计划评估FT522在有和没有调理化疗情况下的使用，一期剂量递增方案将在复发/难治性淋巴瘤患者中平行评估这两种方案 [103] 问题6: FT522与利妥昔单抗联合使用，为何能直接进入早期治疗阶段，而无需先在后期治疗阶段显示单药活性？ - 公司不打算从一线患者开始，认为FT522和利妥昔单抗的组合可以无缝融入一线治疗方案，但预计从至少接受过一线治疗且对利妥昔单抗方案进展的患者开始 [90] - 基于过去与FDA就FT596和利妥昔单抗的互动经验，只要患者之前接受过含利妥昔单抗的治疗方案，就不一定需要通过临床研究证明各部分的贡献 [91] 问题7: 对于FT576，在未来关键或注册性开发中，是否需要证明组合中各部分的贡献？如何看待达雷木单抗在已接受过CD38抗体治疗患者中的贡献？ - 未明确回答是否需要证明组合中各部分的贡献以及如何看待达雷木单抗的贡献 [106] 问题8: 在FT522用于自身免疫疾病的临床项目中，认为哪些转化标志物适合用于了解治疗窗口？GAAP运营费用指导与年底现金余额之间的差异是由于GAAP与非GAAP的转换，还是有其他收入？ - 未明确回答适合的转化标志物 [111] - 从现金角度看，公司已收到或支付了与终止相关的大部分现金，第二季度收到了杨森合作终止的款项，未来情况将更清晰，第一季度GAAP费用和现金之间的差异主要是由于本季度初提到的活动 [113] 问题9: 对于FT576和FT819，预计在明年ASH会议上提供临床更新，还是可能在2023年底进行投资者更新，或者更倾向于在2024年的医学会议上公布？如何平衡CAR - T和CAR - NK的开发工作，未来一年是否会更关注CAR - T？ - 不承诺在今年ASH会议上为FT576和FT819提供临床更新，但认为这两个项目有能力在未来12个月内提供临床更新 [122] - 公司不会从NK与T竞争的角度评估产品组合，而是对每个项目进行单独评估，认为NK细胞在与单克隆抗体疗法联合使用时表现出色，具有安全性和有效性，且能在社区环境中使用 [117] 问题10: FT522进入自身免疫疾病领域的路径、步骤和时间安排是怎样的？是否预计有与肿瘤学不同的FDA要求？多久能获得初步概念验证数据？ - 由于FT522尚无临床经验，进入自身免疫领域可能需要一些初始安全数据，公司认为在2023年下半年开始对患者进行给药时可以生成这些数据，但未提及FDA要求和获得初步概念验证数据的时间 [135] 问题11: 是什么让公司有信心认为ADR技术可以替代CIFU？有哪些临床前证据支持这一假设？这是否意味着可以对患者进行重新给药？ - 公司认为ADR技术是一种全面的方法，能解决其他策略的不足，如HLA敲除会带来一些负面影响，而ADR技术不仅能隐藏细胞，还能激活细胞，增强疗效 [60][155] - 公司已经对NK细胞患者进行了重新给药 [131] 问题12: 能否指出哪些自身免疫疾病适合公司的细胞疗法？ - 公司从关键意见领袖和一些研究人员那里获得了关于不同严重自身免疫疾病的反馈，但目前不会在本次电话会议上评论，会在确定计划并推进临床开发时提供更具体信息 [149] 问题13: FT522的IND申请是否已被接受？如果未接受，预计监管机构会提出哪些问题？研究设计是顺序设计（先进行淋巴细胞清除，再评估耗竭情况）还是平行设计？ - 未明确回答IND申请是否已被接受以及预计监管机构的问题 [154] - 未明确回答研究设计是顺序设计还是平行设计 [154] 问题14: 关于FT522，能否提供与潜在自身免疫疾病相关的额外评论？ - 未明确回答与潜在自身免疫疾病相关的额外评论 [158]