核心观点 - Clene公司宣布其CNM-Au8®在治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)和Rett综合征方面取得显著临床进展 包括生存率提升、功能状态改善及神经保护作用 [1][3][9] - 公司计划2024年第三季度与FDA进行Type C会议 讨论加速审批路径 并可能在年底提交新药申请 [1][7] - 截至2024年6月30日 公司现金及现金等价物为2170万美元 预计可维持运营至2024年第四季度 [1][11] CNM-Au8®治疗ALS临床数据 - 在HEALEY ALS平台试验中 CNM-Au8 30mg治疗组相比匹配的PRO-ACT对照组 3.5年随访期死亡风险降低60%(HR=0.431 p=0.0002) [4] - NfL应答者亚组(占治疗患者近50%)显示血浆NfL水平持续显著下降 平均降低28%(GMR=0.72 p<0.0001) 同时ALSFRS-R功能衰退减缓 [3][5] - 76周长期治疗数据显示血浆NfL水平较安慰剂组显著降低(GMR=0.841 p=0.023) [6] CNM-Au8®治疗Rett综合征进展 - 体外实验显示CNM-Au8可显著改善Rett综合征模型的神经元存活率(p<0.0001)、神经突长度(p<0.05)及线粒体呼吸功能 [9] - 在一个Rett患者来源的星形胶质细胞系中 实现基础呼吸和ATP关联呼吸的完全恢复(p<0.0001) [9] 公司运营与财务 - 2024年第二季度研发费用420万美元 同比下降37% 主要因NIH资助的ALS EAP项目费用抵消 [11] - 净亏损680万美元 较2023年同期的2510万美元显著收窄 每股亏损从5.84美元改善至1.06美元 [13] - 2024年7月完成1:20反向股票分割 普通股流通量从约1.287亿股缩减至640万股 以符合纳斯达克最低股价要求 [10] 监管与商业化进展 - 2024年6月启动NIH资助的ALS扩大准入计划(EAP) 并完成首例患者入组 [8] - 向FDA提交的简报书中包含两项独立II期临床试验的新事后分析数据 支持加速审批讨论 [7]

新药申请和审批进度 - 公司提交了新的后期分析数据给FDA,以讨论加速审批的监管途径[12] - 公司计划于今年晚些时候提交新药申请[4] 临床试验结果 - CNM-Au8 NfL响应者组显示平均NfL水平下降28%,表明持续减少轴突损伤[10] - CNM-Au8 30mg治疗组的生存率较匹配的PRO-ACT对照组降低约60%[8] - CNM-Au8在瑞特综合征体外模型中显示神经保护作用[14] 研发进展 - 公司获得NIH资助,启动CNM-Au8的扩大获取计划,并已于6月入组首位ALS患者[13] 财务状况 - 公司现金及现金等价物为2170万美元,预计可支持运营至2024年第四季度[16] - 研发费用同比下降,主要由于获得NIH资助的ALS扩大获取计划的费用抵消[17] - 总其他收益同比大幅增加,主要由于普通股认股权公允价值下降[19] - 公司完成1:20逆向股票拆分,以满足纳斯达克最低股价要求[15] - 总收入为9,100万美元[26] - 产品收入为6,400万美元[26] - 特许权使用费收入为2,700万美元[26] - 研发费用为4,150万美元[26] - 一般及行政费用为3,314万美元[26] - 净亏损为6,785万美元[26] - 现金及现金等价物为2.17亿美元[30] - 应付账款为1,066万美元[31] - 应计负债为5,927万美元[31] - 短期借款为2.05亿美元[31]

新药物开发 - 公司正在开发一种名为CNM-Au8的新药物,主要针对神经系统疾病如ALS、多发性硬化症和帕金森病[99] - CNM-Au8在ALS治疗中显示出改善生存率和降低神经元损伤标志物NfL水平的效果[102][103] - CNM-Au8 NfL响应者组显示平均NfL水平下降28%,提示持续降低轴突损伤[102] - CNM-Au8 NfL响应者组生存率、功能评分和综合生存功能评分均优于非响应者组[103] - 独立于NfL响应状态,长期使用CNM-Au8 30mg剂量也显示生存率较对照组有显著提高[103] - 公司宣布了CNM-Au8在多个临床结果指标上显示持续的临床获益,包括视力和认知功能的改善[105] - CNM-Au8治疗组在低对比视力字母测试中有超过一半的参与者改善10个或更多字母,最高改善38个字母[105] - CNM-Au8治疗组在符号数字测试中最高改善29分(满分110分)[105] - CNM-Au8治疗组在视觉诱发电位测试中显示神经信号强度和传导速度的显著改善,反映了神经修复和再髓鞘化[105] - MRI检查显示CNM-Au8治疗组大脑T2加权病变和髓鞘水分含量及磁化率转移比值(髓鞘标志物)均有改善,证实了再髓鞘化[105] - 公司计划与FDA等监管机构密切合作,推进CNM-Au8进入III期临床试验和未来获批[106] 财务状况 - 公司的研发费用将随着III期试验的推进而增加,同时也将增加与监管活动相关的费用[111] - 公司的一般及行政费用未来可能会增加,以支持药物开发活动的扩大和商业化准备[112] - 公司总体经营亏损,2024年上半年亏损1660万美元,2023年上半年亏损2110万美元[131] - 公司现金、现金等价物和有价证券总额为2170万美元,2023年12月31日为3500万美元,经营活动净现金流出1340万美元[131] - 公司预计未来12个月内现金不足以维持当前经营和偿还到期债务,存在持续经营重大不确定性[131] - 公司计划通过股权融资、债务融资、与第三方的许可或合作安排等方式筹集资金[131] - 公司已采取成本节约措施,包括推迟和减少某些研发项目和商业化工作,裁减部分员工[131] - 公司未来12个月的主要资金需求包括研发、人员、监管和临床试验费用,以及支持药物开发和获批前商业化活动的一般及行政费用[132] - 公司未来12个月以外的主要资金需求包括研发、人员、监管和临床试验费用,以及支持药物开发活动的一般及行政费用[133] - 公司经营活动净现金流出1340万美元,投资活动净现金流入632万美元,筹资活动净现金流入0.9万美元[134] - 公司主要使用现金用于研发、监管和其他临床试验费用,以及一般公司支出[135] - 公司在2024年上半年经营活动产生的净现金流出为1,340万美元[136] - 公司在2023年上半年经营活动产生的净现金流出为1,620万美元[136] - 公司在2024年上半年投资活动产生的净现金流入为630万美元[137] - 公司在2023年上半年投资活动产生的净现金流入为480万美元[137] - 公司在2024年上半年融资活动产生的净现金流入为9,000美元[139] - 公司在2023年上半年融资活动产生的净现金流入为4,240万美元[139] - 公司于2023年6月进行了4,000万美元的公开发行[140] - 公司在2023年上半年通过ATM协议销售了144,755股普通股,获得4.5百万美元的毛收益[141] - 公司在2023年上半年通过与林肯公园的购买协议销售了20,000股普通股,获得40万美元的毛收益[142] 会计处理 - 公司将部分可转换债券和认股权证确认为衍生工具负债,并按公允价值计量[144][145] - 公司采用基于公允价值的方法对股票激励计划进行会计处理[147] - 公司使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权的公允价值，需要做出重大判断[147] - 公司使用蒙特卡罗模拟方法估算限制性股票的公允价值[147] - 公司选择按实际发生的权益工具失效情况进行会计处理，而非预估失效率[147] - 作为小型报告公司,公司无需披露市场风险的定量和定性信息[148]

SALT LAKE CITY, July 12, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Clene Inc. (NASDAQ:CLNN) (along with its subsidiaries, "Clene") and its wholly owned subsidiary Clene Nanomedicine Inc., a clinical-stage biopharmaceutical company focused on improving mitochondrial health and protecting neuronal function to treat neurodegenerative diseases, including amyotrophic lateral sclerosis (ALS) and multiple sclerosis (MS), today announced that management will present at the Emerging Growth Conference. Virtual Presentation DetailsDat ...

SALT LAKE CITY, July 12, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Clene Inc. (Nasdaq: CLNN) (along with its subsidiaries, “Clene”) and its wholly owned subsidiary Clene Nanomedicine Inc., a clinical-stage biopharmaceutical company focused on improving mitochondrial health and protecting neuronal function to treat neurodegenerative diseases, including amyotrophic lateral sclerosis (ALS) and multiple sclerosis (MS), today announced that management will present at the Emerging Growth Conference. Virtual Presentation DetailsDa ...

SALT LAKE CITY, July 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Clene Inc. (Nasdaq: CLNN) (along with its subsidiaries, “Clene”) and its wholly owned subsidiary Clene Nanomedicine Inc., a clinical-stage biopharmaceutical company focused on improving mitochondrial health and protecting neuronal function to treat neurodegenerative diseases, including amyotrophic lateral sclerosis (ALS) and multiple sclerosis (MS), today announced plans to submit a briefing book by July 13 to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in a ...

SALT LAKE CITY, July 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Clene Inc. (Nasdaq: CLNN) (along with its subsidiaries, "Clene") and its wholly owned subsidiary Clene Nanomedicine Inc., a clinical-stage biopharmaceutical company focused on improving mitochondrial health and protecting neuronal function to treat neurodegenerative diseases, including amyotrophic lateral sclerosis (ALS) and multiple sclerosis (MS), today announced plans to submit a briefing book by July 13 to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in a ...

文章核心观点 - 公司宣布2024年7月11日凌晨12:01进行1比20的反向股票拆分，旨在重新符合纳斯达克资本市场继续上市所需的每股1美元最低收盘价要求 [1][2] 反向股票拆分信息 - 拆分时间为2024年7月11日凌晨12:01，拆分后公司普通股将以新CUSIP编号185634201在纳斯达克资本市场进行调整后交易，交易代码仍为“CLNN”，公开交易认股权证的CUSIP编号不变 [1] - 拆分目的是使公司重新符合纳斯达克资本市场继续上市所需的每股1美元最低收盘价要求 [2] - 2024年5月29日股东大会上股东批准授权董事会提交修订公司章程的提案以进行反向股票拆分，比例由董事会在1比5至1比20之间确定，最终1比20的比例获董事会批准，将通过向特拉华州州务卿提交公司章程修订证书实施，无需股东进一步行动 [2] - 拆分将影响所有已发行和流通的普通股，拆分生效时普通股数量将从约1.287亿股减至约640万股，所有未行使的股票期权、认股权证、限制性股票奖励权利、可转换债务和或有收益股份将按各证券条款调整，公司2020年修订股票计划预留发行的股份数量也将适当调整，拆分对所有股东一视同仁，不影响股东持股百分比（除非导致部分股东获得现金代替零碎股份），股东将按2024年7月10日纳斯达克收盘价获得现金代替零碎股份，拆分不减少普通股或优先股授权股数，不改变普通股和优先股面值（均为每股0.0001美元） [3] - Equiniti Trust Company, LLC担任反向股票拆分的交换代理和过户代理，将向持有实物股票证书的股东提供交换和领取零碎股份款项的流程说明 [4] - 反向股票拆分的更多信息可在公司2024年4月16日提交给美国证券交易委员会的最终委托书声明中找到，该声明可在www.sec.gov或invest.clene.com上获取 [4] 公司介绍 - 公司是临床后期生物制药公司，专注改善线粒体健康和保护神经元功能以治疗神经退行性疾病，如肌萎缩侧索硬化症、帕金森病和多发性硬化症，CNM - Au8®是研究性一流疗法，通过靶向线粒体功能和NAD途径同时减少氧化应激来改善中枢神经系统细胞的存活和功能，公司总部位于犹他州盐湖城，在马里兰州有研发和制造业务 [5] 联系方式 | 分类 | 联系人 | 公司 | 邮箱 | 电话 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 媒体联系人 | Ignacio Guerrero - Ros, Ph.D.或David Schull | Russo Partners, LLC | Ignacio.guerrero - ros@russopartnersllc.com<br>David.schull@russopartnersllc.com | - | | 投资者联系人 | Kevin Gardner | LifeSci Advisors | kgardner@lifesciadvisors.com | 617 - 283 - 2856 | [8]

文章核心观点 公司宣布2024年7月11日凌晨12:01进行1比20的反向股票拆分 以重新符合纳斯达克资本市场继续上市所需的每股1美元最低收盘价要求 [1][2] 反向股票拆分信息 - 拆分时间为2024年7月11日凌晨12:01 拆分后公司普通股将以新CUSIP编号185634201和现有交易代码“CLNN”在纳斯达克资本市场进行拆分调整后交易 公开交易认股权证的CUSIP编号不变 [1] - 拆分旨在使公司重新符合纳斯达克资本市场继续上市所需的每股1美元最低收盘价要求 [2] - 2024年5月29日股东大会上 股东批准授权董事会提交修订公司章程的提案 以进行比例在1比5至1比20之间的反向股票拆分 具体1比20的比例随后获董事会批准 无需股东进一步行动 [2] - 拆分将影响所有已发行和流通的普通股 拆分生效时 普通股数量将从约1.287亿股减至约640万股 所有未行使的股票期权、认股权证等将按规定调整 公司2020年修订股票计划预留发行的股份数量也将适当调整 拆分对所有股东一视同仁 不影响股东持股百分比 股东将按2024年7月10日收盘价获得现金代替零碎股份 拆分不减少授权普通股或优先股数量 不改变普通股和优先股面值 [3] - Equiniti Trust Company, LLC担任反向股票拆分的交换代理和过户代理 会向持有实物股票证书的股东提供交换和领取零碎股份款项的流程说明 [4] - 反向股票拆分的更多信息可在公司2024年4月16日提交给美国证券交易委员会的最终委托书声明中找到 该声明可在www.sec.gov或invest.clene.com上获取 [4] 公司介绍 - 公司是临床后期生物制药公司 专注改善线粒体健康和保护神经元功能 治疗包括肌萎缩侧索硬化症、帕金森病和多发性硬化症在内的神经退行性疾病 [5] - CNM - Au8®是一种研究性一流疗法 可通过靶向线粒体功能和NAD途径同时减少氧化应激 改善中枢神经系统细胞的存活和功能 是公司子公司的联邦注册商标 [5] - 公司总部位于犹他州盐湖城 在马里兰州有研发和制造业务 [5] 联系方式 | 类别 | 联系人 | 公司 | 邮箱 | 电话 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 媒体联系人 | Ignacio Guerrero - Ros, Ph.D.或David Schull | Russo Partners, LLC | Ignacio.guerrero - ros@russopartnersllc.com<br>David.schull@russopartnersllc.com | - | | 投资者联系人 | Kevin Gardner | LifeSci Advisors | kgardner@lifesciadvisors.com | 617 - 283 - 2856 | [8]

文章核心观点 Clene公司宣布管理层将参加H.C. Wainwright的第5届年度神经展望虚拟会议并主持1对1投资者会议 [1] 公司信息 - 公司是临床后期生物制药公司，专注改善线粒体健康和保护神经元功能，治疗包括肌萎缩侧索硬化症、帕金森病和多发性硬化症在内的神经退行性疾病 [2] - CNM - Au8®是研究性一流疗法，通过靶向线粒体功能和NAD途径改善中枢神经系统细胞的存活和功能，同时减少氧化应激 [2] - 公司总部位于犹他州盐湖城，在马里兰州有研发和制造业务 [2] 会议信息 - 会议日期为2024年6月27日，演讲时间按需提供，形式为炉边谈话 [1] - 1对1会议需联系HCW代表 [1] - 演讲网络直播将在Clene网站“活动”部分提供，也可在线注册观看 [1] 联系方式 - 媒体联系人是Ignacio Guerrero - Ros博士或David Schull，来自Russo Partners, LLC，邮箱分别为Ignacio.guerrero - ros@russopartnersllc.com和David.schull@russopartnersllc.com，电话(858) 717 - 2310 [3] - 投资者联系人是Kevin Gardner，来自LifeSci Advisors，邮箱kgardner@lifesciadvisors.com，电话617 - 283 - 2856 [3]