About Clene Clene Inc., (Nasdaq: CLNN) (along with its subsidiaries, "Clene") and its wholly owned subsidiary Clene Nanomedicine Inc., is a late clinical-stage biopharmaceutical company focused on improving mitochondrial health and protecting neuronal function to treat neurodegenerative diseases, including amyotrophic lateral sclerosis, Parkinson's disease, and multiple sclerosis. CNM-Au8 is an investigational first-in-class therapy that improves central nervous system cells' survival and function via a mec ...

纪要涉及的公司 Clene Inc.，在纳斯达克以CLNN为代码进行交易，是处于临床后期阶段的生物制药公司，专注于改善线粒体健康和保护神经元功能，以治疗神经退行性疾病[1] 纪要提到的核心观点和论据 1. **药物分析计划**：6月与监管机构会面，明确了神经丝分析计划；FDA提议评估CNMAU8对神经丝的影响，若能降低ALS患者血液中神经丝水平，则表明有临床益处；利用NIH提供的4500万美元资助180名ALS患者用药，从下个月到9月评估这些患者神经丝的变化[2][4] 2. **新药申请情况**：若评估数据与Healy项目结果一致，将提交新药申请以寻求ALS加速批准；已单独向FDA提交关于生存数据的档案，第三季度有会议讨论；预计第三季度末获得数据，第四季度初提交给FDA，年底提交新药申请，2026年第一季度知晓申请是否被接受[5][8] 3. **三期临床试验计划**：若基于替代生物标志物获得加速批准，需开展确认性三期临床试验；计划于今年晚些时候开始让首批患者用药，在2026年全球范围更广泛开展，主要关注生存时间[10][11] 4. **神经丝相关问题**：神经丝升高在ALS患者出现临床症状之前就会显现，除非接受Clene药物治疗，否则会一直保持升高；在MS人群中看到受损神经元的再髓鞘化和保护作用，但在ALS中尚未得出相同结论[12][14] 5. **CNMA U8药物研究方向**：该药物在ALS和MS研究中使用相同剂量和药物，本季度与FDA就MS数据进行讨论；药物作用机制是为线粒体提供能量代谢支持；已完成帕金森病研究，有Rett综合征早期临床前数据，还可能涉及亨廷顿病和额颞叶痴呆等神经退行性疾病，目前主要临床重点是MS和ALS[15][17]

涉及的公司 - Clean Inc.（纳斯达克股票代码：CLNN），一家临床后期生物制药公司，专注改善线粒体健康和保护神经元功能，治疗神经退行性疾病[1] - Sono Group NV（OTCQB股票代码：SEVCF）及其全资子公司Sono Motors GmbH，致力于将太阳能技术集成到商用车上[20] Clean Inc.核心观点和论据 - **药物研发进展**：6月与FDA会面，明确神经丝蛋白分析计划；利用NIH提供的4500万美元资助180名ALS患者用药，将于下月至9月评估患者神经丝蛋白变化；已向FDA提交基于生存数据的单独档案，并将于第三季度开会讨论；预计第三季度末获得数据，第四季度初提交给FDA，年底提交新药申请，2026年第一季度知晓是否被接受[2][4][5][6][7] - **临床试验计划**：若基于替代生物标志物获得加速批准，需开展确证性3期临床试验；3期试验计划以生存为主要终点，预计今年下半年开始首位患者用药，2026年在全球更广泛开展[9][10] - **药物作用机制和适应症**：CNMAU8药物通过为线粒体提供能量代谢支持发挥作用；主要临床重点为MS和ALS，也有帕金森病相关工作经验，还有对Rett综合征、亨廷顿病和额颞叶痴呆等疾病的早期洞察[16][17] Clean Inc.其他重要内容 - **神经丝蛋白相关**：神经丝蛋白升高在ALS患者出现临床症状之前就会显现；Clean是唯一在2期双盲安慰剂对照研究中显示能降低神经丝蛋白的药物；目前不确定ALS患者神经丝蛋白减少后是否有再生，但在MS患者中看到了神经元修复和保护的迹象[11][12][14] Sono Group NV核心观点和论据 - **公司业务和产品**：是太阳能移动领域的先驱，专注将专有太阳能技术集成到商用车上，提供端到端解决方案，包括太阳能板、太阳能充电控制器、车辆集成以及软件和数据分析；产品适用于多种类型商用车，能降低燃油和能源成本、延长电池寿命、减少碳排放[22][23][24][25] - **市场和商业进展**：获得多项荣誉和认证，如绿色创新奖和德国太阳能巴士套件国家类型认证；与Merlin Solar Technologies合作扩大全球影响力；有来自6家大型OEM的订单，客户基础多样；7月半个月的收入超过2025年第一季度的全部收入；预计第三季度和第四季度收入增长，平均每单位收入到第四季度将达到8000欧元，订单数量分别约为50单和超100单，收入将翻倍[27][28][29][30] - **未来规划**：继续推进OEM战略，扩大全球合作伙伴关系；计划提升到主要国家证券交易所上市，与纳斯达克和纽约证券交易所美国版进行谈判，以提高知名度、增强流动性、为股东创造长期价值和更大的并购机会[32] Sono Group NV其他重要内容 - **产品相关**：太阳能板从美国的Merlin采购，也有其他本地和亚洲制造商作为来源；制冷设备的太阳能板除安装在车顶外，也可安装在侧面以提高效率[38][39] - **客户相关**：客户主要是全球大型OEM，重点在欧洲市场，部分在德国、欧洲其他地区或英国；凭借在太阳能移动领域的专业经验吸引客户[41][42] - **业务扩展性**：团队有能力覆盖第三季度和第四季度业务；销售管道增长显著，预计2026 - 2027年业务规模大幅扩大并实现盈利[43][44]

业绩总结 - Clene的首个药物CNM-Au8在临床试验中显示出94%的死亡或永久辅助通气（PAV）风险降低[41] - 在HEALEY ALS平台试验中，CNM-Au8治疗组在12个月内的死亡或PAV风险降低达91%[92] - CNM-Au8的长期治疗显示出超过800个参与者年的安全性，没有发现与治疗相关的严重不良事件[36] - CNM-Au8的治疗持续时间最长可达5.1年，且大多数治疗出现的不良事件为轻度至中度[36] - CNM-Au8 30 mg治疗组在长期生存方面显示出28%的风险降低[111] 用户数据 - 在对照组中，78%的参与者在基线时接受了标准ALS背景治疗（riluzole、edaravone或两者）[111] - 参与者中，92%接受了背景DMT治疗，其中53%为单克隆抗体，32%为口服药物[122] - 由于COVID-19疫情，计划中的150名参与者中有73名（约50%）提前结束研究[122] 新产品和新技术研发 - CNM-Au8在ALS患者中，NfL（神经丝轻链）水平下降与临床益处相关，NfL下降的参与者在12个月内的死亡或PAV风险降低达84%[72] - CNM-Au8治疗显示出在视觉和全球神经功能方面的显著改善[123] - CNM-Au8在视觉诱发电位（VEP）中显示出信号强度和速度的改善，p<0.0001[142] - CNM-Au8治疗促进了MS病灶修复和再髓鞘化[152] 市场扩张和并购 - Clene在ALS和多发性硬化症（MS）领域的临床证据不断增加，支持CNM-Au8的治疗潜力[18] - Clene的目标是通过改善线粒体功能来治疗神经退行性疾病，特别是ALS、帕金森病和多发性硬化症[13] 负面信息 - COVID-19疫情导致计划中的150名参与者中有73名（约50%）提前结束研究[122] 其他新策略和有价值的信息 - CNM-Au8的专利保护强大，拥有150多项已授予的专利及商业秘密[18] - 公司截至2025年3月31日的现金及现金等价物为980万美元（未经审计）[178] - CNM-Au8在两项Phase 2试验中显示出一致的生存结果，并在HEALEY试验中使用了NfL生物标志物[170]

文章核心观点 公司与FDA进行C类会议后提供监管更新，并宣布2025年第三季度与FDA的另外两场会议，若NfL分析有临床意义结果，有望年底按加速批准途径提交新药申请 [1][6] 公司信息 - 公司是临床后期生物制药公司，专注改善线粒体健康和保护神经元功能治疗神经退行性疾病，旗下CNM - Au8可改善中枢神经系统细胞生存和功能 [5] - CNM - Au8是金纳米晶体口服混悬剂，能通过增加能量产生和利用恢复神经元健康和功能 [8] 会议情况 C类会议 - 公司在会议中讨论用统计分析计划比较NfL生物标志物数据，FDA对分析方法给出建设性反馈 [2] - 预计今夏FDA接受统计分析计划，公司已重新提交纳入FDA要求修订的版本，NfL分析将于2025年第四季度初进行 [3] 另外两场会议 - 2025年第三季度安排两场会议，一场讨论长期ALS生存结果，另一场讨论2期MS项目结束结果 [4][6] - ALS生存数据C类会议将评估CNM - Au8 30 mg治疗长期生存益处，判断数据是否支持按加速批准途径提交新药申请 [7] - 2期结束B类MS项目会议将审查2期试验结果，讨论以认知改善为重点的3期研究计划 [7] 新药申请计划 - 若NfL分析显示有临床意义下降，可能支持2025年底按加速批准途径提交新药申请 [3]

纪要涉及的公司 Clean Incorporated（Clene，股票代码CLNN） 纪要提到的核心观点和论据 - **公司业务与产品**：公司专注于改善线粒体健康和保护神经元功能，通过催化纳米疗法治疗帕金森病、多发性硬化症（MS）和肌萎缩侧索硬化症（ALS），产品为口服纳米晶体悬浮液AU8，能穿过血脑屏障，体积60毫升，口感与水相似 [10][11][12] - **产品安全性**：产品具有良好的安全性，超过900年的参与者暴露数据显示，偶尔出现头痛、恶心，但随着用药时间延长症状会消失，且在所有项目中均未出现与AU8相关的严重不良事件 [14][15] - **ALS研究数据** - **生存与临床恶化**：在Healy和Rescue研究中，实现了生存和临床恶化的改善，Healy研究中30毫克剂量在6个月双盲期的生存数据显著，且持续强劲；两项研究的临床恶化改善具有统计学意义，风险分别降低71%和74% [17][18] - **神经丝蛋白**：在Healy项目中，血清和血浆的神经丝蛋白在双盲期有统计学意义的改善，且在12个月开放标签扩展期持续显著；血浆神经丝蛋白与临床获益相关，高神经丝蛋白患者使用药物后生存时间更长，约2倍患者神经丝蛋白下降，下降者生存率提高91% [20][21][22] - **生存获益对比**：与同期对照Regimen a相比，公司产品有显著的生存获益，风险降低约49% [24] - **MS研究数据**：在Visionary MS研究中，虽因COVID仅招募了约一半受试者，但仍取得积极结果，视力改善p值为0.056，接近预设阈值0.1；随访两年后，视力改善达近8个字母；认知功能在SDMT测试中有显著改善，相当于患者能重返工作；通过MRI显示产品能促进髓鞘再生和改善轴突完整性 [27][28][29][30] - **监管计划与展望** - **ALS**：FDA建议从扩大使用协议中收集更多神经丝蛋白数据，今年夏天将进行统计分析，若数据一致，有可能探讨以神经丝蛋白为替代指标的加速批准途径；计划年底提交新药申请（NDA） [31][32] - **MS**：计划在今年下半年召开二期结束会议讨论MS项目，同时探索MS业务的合作机会 [32][33] - **财务状况**：第一季度末现金近1000万美元，足以支撑到10月，公司将继续探索延长资金跑道的方式，如股权融资、合作和许可交易等 [35] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 会议开场介绍了提问方式，可点击屏幕右侧的问答图标按钮，在框中输入问题并点击发送提交 [1] - 公司在展示PPT时遇到技术问题，包括投影模式和翻页问题，最终解决 [3][4][6] - Healy研究招募时，有Regimen a、b、c三个项目同时启动，Regimen a项目为其他药企，结果为阴性，三年后停止研究并更换疗法 [24]

纪要涉及的公司 Clene Inc（股票代码CLNN），是一家处于临床后期阶段的生物制药公司，专注于改善线粒体健康和保护神经元功能，以治疗神经退行性疾病[1] 纪要提到的核心观点和论据 - **药物及治疗领域**：公司核心药物为CMA - 8，主要聚焦治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS），也在多发性硬化症（MS）研究中进行了探索[3][4] - **ALS项目进展** - **FDA会议计划**：预计在6月与FDA开会，讨论神经丝数据的统计分析路径，目的是展示分析计划、验证数据一致性，为提交新药申请以争取加速批准做准备[6][10] - **NIH资助项目**：美国国立卫生研究院（NIH）资助4500万美元开展同情用药项目（EAP），已有170名患者参与，正在评估神经丝水平，相关数据将于夏季交付给公司[8][9] - **新药申请计划**：若临床试验成功，计划在今年第四季度提交新药申请（NDA），有望在2026年获得FDA咨询委员会对CMA - 8用于治疗ALS的审批考虑[12][13] - **MS项目进展** - **研究结果**：在稳定复发缓解型多发性硬化症且患有慢性视神经病变的患者中开展研究，超过三年的长期随访数据显示，药物在改善视力和认知功能方面与临床生物标志物（如MRI等）有良好相关性，表明药物具有保护神经元和促进髓鞘再生的作用[14][15] - **后续计划**：计划在今年下半年与FDA进行二期结束会议，为启动三期试验做准备[17] - **研究差异对比**：ALS和MS研究虽都针对神经退行性疾病，但性质不同。ALS研究时长为6个月和9个月，关注全球功能量表、患者生存期和临床恶化情况；MS研究时长为12个月，关注视觉或认知功能变化[19][20] - **药物优势**：目前ALS的主要治疗药物为1995年获批的riluzole，仅能延长患者几个月生存期，另一种药物Radacava使用较少。公司药物CMA - 8能为神经元提供生物能量代谢支持，帮助其维持正常功能，有望延长患者生存期[21][22][23] - **股东投资机会**：若公司药物获批，有望在第一年实现4亿美元的销售额，市值将大幅提升，可参考另一家曾获FDA批准的ALS公司，该公司获批后第一年销售额达4亿美元，市值超20亿美元[24][25] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 以拜登的前列腺特异性抗原（PSA）检测为例，解释神经丝轻链（neurofilament light）作为血液生物标志物，可指示神经元受损情况[7] - 公司MS项目虽数据有潜力，但商业化还需数年，因需完成三期临床试验，目前投资者更关注ALS项目，因其监管路径相对较快[16]

公司发展历程与架构 - 公司于2020年12月30日完成反向资本重组成为上市公司，2024年7月11日进行1比20的反向股票分割[137][139] 业务战略与目标 - 公司致力于神经退行性疾病治疗，目前专注于ALS、MS和PD等中枢神经系统疾病[136] - 公司开发创新的电晶体化学药物开发平台，生产的清洁表面纳米晶体催化活性比其他市售纳米颗粒高很多倍[135] 业务线进展 - 公司预计2025年第四季度提交CNM - Au8治疗ALS的加速批准新药申请，计划2025年下半年开展确认性3期试验RESTORE - ALS [141] - 公司REPAIR - MS试验第二剂量组已启动，2025年1月完成入组，预计年中公布topline结果，计划2025年第三季度与FDA进行2期结束会议[143] - 2025年4月公布CNM - Au8治疗MS的长期开放标签扩展试验分析结果，96%的LCLA视觉改善者MRI DTI指标有改善，91%的LCLA视觉改善者mf - VEP有改善，98%的SDMT认知改善者MRI DTI指标有改善[144][145] - 2025年初两项ALS治疗方案HEALEY ALS平台试验未达到主要和关键次要终点[148] 收入和利润（同比环比） - 2025年第一季度产品收入6.4万美元，较2024年的4.4万美元增长45%；特许权收入1.7万美元，较2024年的2.9万美元下降41%；总收入8.1万美元，较2024年的7.3万美元增长11%[157] - 2025年第一季度净亏损7.51万美元，较2024年的110.8万美元下降93%[157] - 2025年和2024年第一季度运营亏损分别为410万美元和920万美元，截至2025年3月31日和2024年12月31日累计亏损分别为2.829亿美元和2.821亿美元[173] 成本和费用（同比环比） - 2025年第一季度运营费用415.7万美元，较2024年的930.5万美元下降55%；运营亏损407.6万美元，较2024年的923.2万美元下降56%[157] - 2025年第一季度研发费用148.1万美元，较2024年的586.9万美元下降75%，主要因CNM - Au8相关费用变化、未分配费用减少、人员费用降低、股票薪酬费用增加和赠款收入增加[160][161] - 2025年第一季度一般及行政费用265.6万美元，较2024年的342万美元下降22%，主要因法律和财务会计费用增加、公关和投资者关系费用减少、股票薪酬费用降低、赠款收入增加和其他费用减少[162][163] - 2025年第一季度利息收入8.1万美元，较2024年的35.9万美元下降77%；利息支出 - 60.8万美元，较2024年的 - 124.4万美元下降51%[164] 其他财务数据 - 2025年第一季度其他收入（支出）净额为332.5万美元，而2024年为 - 184.8万美元[157] - 2025年和2024年第一季度经营活动净现金使用量分别为500万美元和710万美元，截至2025年3月31日和2024年12月31日现金及现金等价物分别为980万美元和1220万美元[173] - 2025年第一季度通过股权分销协议产生270万美元总收益，3月31日后又产生90万美元总收益[175] - 2025年和2024年第一季度现金、现金等价物和受限现金净减少分别为232.3万美元和708.9万美元[180] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量500万美元，源于净亏损80万美元、非现金项目调整90万美元和经营资产负债净变化330万美元[181] - 2024年第一季度投资活动净现金流入10万美元，源于有价证券到期收益630万美元，部分被购买有价证券620万美元和购置财产设备1.1万美元抵消[184] - 2025年第一季度融资活动净现金流入270万美元，源于发行普通股；2024年第一季度融资活动净现金使用1.9万美元，源于支付融资租赁义务[185] - 2024年10月公开发行股票和认股权证总收益约350万美元，私募总收益约380万美元[186] - 2024年SSCP票据部分剩余金额在2025年3月31日和2024年12月31日的账面价值分别为880万美元和860万美元[191] - 2025年第一季度，SSCPN衍生负债公允价值变动带来120万美元收益[191] - 2025年3月31日和2024年12月31日，2024年SSCP票据预期股价波动率分别为91.20%和101.50%[191] - 2023年Avenue认股权证可购买15万股普通股，行权价为每股4.6014美元，2025年和2024年第一季度公允价值变动分别带来20万美元收益和10万美元损失[193] - Tranche A认股权证可购买250万股普通股，行权价为每股22美元，2025年和2024年第一季度公允价值变动分别带来60万美元收益和120万美元损失[194] - 2024年普通股认股权证可购买154.6914万股普通股，行权价为每股4.82美元，2025年第一季度公允价值变动带来180万美元收益[194] - 2025年第一季度和2024年，股票期权预期股价波动率分别为105.16% - 110.25%和99.99%[197] - 2025年第一季度和2024年，股票期权无风险利率分别为4.05% - 4.24%和4.04%[197] - 2025年第一季度和2024年，股票期权预期股息收益率均为0.00%[197] - 2025年第一季度和2024年，股票期权预期期限分别为5 - 6.25年和5年[197] 管理层讨论和指引 - 公司目前无获批上市药物，未从药物销售获得收入，通过子公司销售膳食补充剂获得收入，预计该收入与运营费用和未来潜在药物销售收入相比规模较小[136] - 公司研发费用主要与核心资产CNM - Au8相关，若资产进入3期或提交加速批准新药申请，研发费用预计增加[150][151] - 公司一般及行政费用未来情况取决于与FDA的讨论，若能提交加速批准新药申请，费用预计增加；反之则可能减少[155] - 公司在美国需缴纳联邦企业所得税21%，在马里兰州缴纳州所得税8.25%，在犹他州2025年第一季度和2024年分别缴纳4.55%和4.65%；澳大利亚子公司企业所得税30%；荷兰子公司应税收入不超20万欧元税率19%，超过部分25.8%[166][167][168] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司对净递延所得税资产全额计提减值准备[166] - 公司自成立以来运营亏损且现金流为负，未来需筹集额外资金实施业务计划，否则可能影响业务前景和运营[169] - 股权融资总收益为1.887亿美元，包括普通股、优先股、普通股认股权证和预融资普通股认股权证的销售[171] - 未来十二个月内，公司主要资本需求包括运营资金、债务本息支付等，已知短期资金承诺约为650万美元，长期为1950万美元[177][179]

财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度公司总收入为8.1万美元，较2024年同期的7.3万美元有所增加[17] - 2025年第一季度净亏损80万美元，合每股亏损0.09美元，而2024年同期净亏损1110万美元，合每股亏损1.73美元[12] - 2025年第一季度研发费用为150万美元，较2024年同期的590万美元下降，主要因NIH资助的ALS EAP项目的赠款收入及部分临床试验完成[9] - 2025年第一季度一般及行政费用为270万美元，较2024年同期的340万美元下降，主要因公关、人员和股票薪酬费用减少及赠款收入增加[10] - 2025年第一季度其他收入总计330万美元，而2024年同期为其他费用180万美元，主要因衍生负债和普通股认股权证负债公允价值变动及利息费用减少[11] 各条业务线表现 - HEALEY ALS平台试验中，CNM - Au8 30 mg（方案C）参与者与方案A相比，协变量调整后的受限平均生存时间改善4.1个月（95% CI：3至245天，p = 0.045）[5] - 基线血清NfL > 33 pg/mL且TRICALS风险评分在 - 6.5至 - 2.5之间的严重ALS患者中，CNM - Au8使中位生存期提高11.9个月，该亚组死亡率风险降低44%（Cox HR：0.556，95% CI：0.367 - 0.842，p = 0.006）[5] - 2025年4月公司在AAN年会上展示CNM - Au8治疗MS的新证据，计划2025年第三季度与FDA进行2期结束会议讨论整个VISIONARY - MS试验[6] 管理层讨论和指引 - 公司计划2025年第二季度与FDA会面确定CNM - Au8 NfL生物标志物数据的统计分析计划，第三季度分析数据，第四季度提交ALS加速批准新药申请[3][4] 其他没有覆盖的重要内容 - 2025年第一季度公司现金及现金等价物为980万美元，较2024年12月31日的1220万美元有所减少，预计资金可支持运营至2025年第三季度[7][8] - 2025年3月31日现金及现金等价物为9832千美元，2024年12月31日为12155千美元[18] - 2025年3月31日应收账款为0千美元，2024年12月31日为64千美元[18] - 2025年3月31日总流动资产为14671千美元，2024年12月31日为16157千美元[18] - 2025年3月31日总资产为25314千美元，2024年12月31日为27337千美元[18] - 2025年3月31日应付账款为1413千美元，2024年12月31日为1240千美元[18] - 2025年3月31日应计负债为5245千美元，2024年12月31日为7766千美元[18] - 2025年3月31日总流动负债为10764千美元，2024年12月31日为10291千美元[18] - 2025年3月31日总负债为30287千美元，2024年12月31日为36194千美元[18] - 2025年3月31日股东赤字为4973千美元，2024年12月31日为8857千美元[18] - 2025年3月31日发行并流通的普通股为8667770股，2024年12月31日为8089565股[18]

公司财务表现 - 2025年第一季度现金及现金等价物为980万美元，较2024年第四季度的1220万美元下降[8] - 研发费用从2024年同期的590万美元降至150万美元，主要由于NIH资助的ALS EAP项目第二年度补助金收入抵消[9] - 行政费用从340万美元降至270万美元，主要因公关费用和股权激励减少[10] - 其他收入从180万美元支出转为330万美元收入，主要来自衍生负债公允价值变动收益[11] - 净亏损从1110万美元大幅收窄至80万美元，每股亏损从1.73美元改善至0.09美元[12] CNM-Au8治疗ALS进展 - 在HEALEY ALS平台试验中，CNM-Au8 30mg组相比对照组显示4.1个月生存期改善(95% CI: 3-245天)[4] - 对基线血清NfL>33 pg/mL的严重患者亚组分析显示中位生存期延长11.9个月，死亡风险降低44%(HR: 0.556)[4] - 计划2025年第二季度与FDA会面确定NfL生物标志物数据分析计划(SAP)，第三季度完成分析以支持第四季度加速批准NDA提交[3][6] CNM-Au8治疗MS进展 - 在AAN 2025年会上公布VISIONARY-MS试验数据显示CNM-Au8促进髓鞘再生和神经元修复，MRI DTI和mf-VEP评估证实认知与视觉功能改善[5][7] - 计划2025年第三季度与FDA进行第二阶段结束会议讨论完整试验数据[7] 运营规划 - 当前资金预计可支持运营至2025年第三季度[8] - 正在积极准备2025年第四季度通过加速审批途径提交ALS适应症NDA申请[2][6] - 持续与FDA神经学部门保持沟通，讨论加速审批可能性[2]