公司核心事件与监管进展 - 美国食品药品监督管理局于2025年9月9日公开了针对Capricor Therapeutics公司治疗杜氏肌营养不良症相关心肌病的在研细胞疗法Deramiocel的生物制品许可申请的完整回复函 [1] - 公司于2025年7月收到该完整回复函 但并未被提前告知此函将被公开 公司尊重美国食品药品监督管理局的决定 但指出该机构未同时公布公司收到完整回复函后不久提交的全面初步回应 [2] - 为保持透明度 公司将在其官网投资者板块公布其提交给美国食品药品监督管理局的初步书面回应 该回应澄清了监管机构的反馈并概述了解决遗留问题的计划 [2] - 公司首席执行官强调透明度在监管沟通中至关重要 公司重点是与美国食品药品监督管理局密切合作以解决遗留问题并推动Deramiocel获批 公司正在等待近期与美国食品药品监督管理局审查团队举行的A类会议的正式会议纪要 预计将于本季度晚些时候发布 这将有助于明确后续监管路径 [3] - 公司与美国食品药品监督管理局的讨论核心在于 HOPE-3研究的顶线数据将如何影响和支持生物制品许可申请重新提交的时间安排 该顶线数据预计在2025年第四季度获得 [3] 产品管线与候选药物 - 公司主要候选产品Deramiocel是一种用于治疗杜氏肌营养不良症相关心肌病的同种异体心脏来源细胞疗法 正处于研发后期阶段 [7] - Deramiocel由同种异体心脏球源性细胞组成 临床前及临床研究显示 该细胞通过分泌外泌体发挥强大的免疫调节和抗纤维化作用 以保护杜氏肌营养不良症等肌营养不良症患者的心脏和骨骼肌功能 [5] - 心脏球源性细胞已在超过250篇经同行评审的科学出版物中被研究 并在多项临床试验中用于超过250名人类受试者 [5] - Deramiocel已获得美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局授予的用于治疗杜氏肌营养不良症的孤儿药资格 此外 还获得了美国再生医学先进疗法资格 欧洲先进治疗医药产品资格以及美国食品药品监督管理局的罕见儿科疾病资格 若获批 该资格可能使公司有资格获得优先审评券 [6] - 公司还利用其外泌体技术 通过其专有的StealthX™平台进行临床前开发 专注于疫苗学、寡核苷酸、蛋白质和小分子疗法的靶向递送领域 [7] 疾病背景与市场 - 杜氏肌营养不良症是一种严重的X连锁遗传病 其特征是进行性肌肉退化 影响骨骼肌、呼吸肌和心肌 由肌肉细胞中关键结构蛋白肌营养不良蛋白功能缺失引起 [4] - 杜氏肌营养不良症在美国影响约15,000人 主要累及男孩 随着时间推移 心肌恶化会导致心肌病和心力衰竭 这是杜氏肌营养不良症患者的主要死因 该疾病目前无法治愈 治疗选择有限 [4] 商业合作与公司信息 - Capricor Therapeutics是一家专注于开发针对罕见病的变革性细胞和外泌体疗法的生物技术公司 [7] - 公司已与日本新药株式会社就其在美国和日本独家商业化和分销Deramiocel用于治疗杜氏肌营养不良症达成协议 该协议取决于监管批准 [10] - Deramiocel和StealthX™疫苗均为在研候选产品 尚未在任何适应症中获得商业使用批准 [10]

法律诉讼 - 针对Capricor Therapeutics公司的联邦证券集体诉讼正在推进中 [1] - 寻求首席原告角色的截止日期为2025年9月15日 [1] - 相关律师事务所Kirby McInerney LLP正在联系购买了Capricor证券的投资者 [1]

NEW YORK, Sept. 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bernstein Liebhard LLP, a nationally acclaimed investor rights law firm, reminds Capricor Therapeutics, Inc. (“Capricor” or the “Company”) (NASDAQ: CAPR) investors of an upcoming deadline involving a securities fraud class action lawsuit commenced against the Company. Should You Join This Class Action Lawsuit? Do you, or did you, own shares of Capricor Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CAPR)? Did you purchase your shares between October 9, 2024 and July 10, 2025, inclu ...

公司诉讼事件 - 罗森律师事务所代表在2024年10月9日至2025年7月10日期间购买Capricor Therapeutics Inc (NASDAQ: CAPR) 证券的投资者提起集体诉讼 [1] - 诉讼指控公司在其主要细胞疗法候选药物deramiocel的四年安全性和有效性数据方面向投资者传播虚假和误导性陈述和/或隐瞒重大不利事实 [3] - 诉讼称这导致股东以人为抬高的价格购买公司证券 当真实细节进入市场时 投资者遭受损失 [3] 公司业务背景 - Capricor Therapeutics Inc是一家临床阶段生物技术公司 专注于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)相关心肌病的主要细胞疗法候选药物deramiocel [1][3] - 公司声明包括其从美国食品药品监督管理局(FDA)获得deramiocel生物制剂许可申请(BLA)的能力 [3] 法律程序信息 - 希望担任集体诉讼首席原告的股东必须在2025年9月15日前向法院提交动议 [4] - 所有代理均采用风险代理费 basis 股东无需支付任何费用或开支 [5] - 罗森律师事务所自成立以来已为股东追回超过10亿美元 [6] 行业动态 - 罗森律师事务所还宣布对迪士尼涉嫌违反儿童隐私权行为进行调查 指控其通过YouTube收集儿童个人数据并在未经父母同意的情况下用于定向广告 [9] - 该律师事务所还为Quantum Corporation (NASDAQ: QMCO) 和Tronox Holdings plc (NYSE: TROX) 的投资者提起了证券集体诉讼 [10][11]

诉讼核心信息 - 罗森律师事务所提醒在2024年10月9日至2025年7月10日期间购买Capricor Therapeutics公司证券的投资者注意2025年9月15日的首席原告截止日期 [1] - 一项针对Capricor Therapeutics的集体诉讼已被提起 投资者可通过指定网站或电话加入该诉讼 [3][6] - 诉讼指控公司在整个集体诉讼期间就其主要候选药物deramiocel向投资者提供了重大信息 同时传播虚假和误导性陈述和/或隐瞒其HOPE-2二期试验的四年安全性和有效性数据方面的重大不利事实 [5] 诉讼指控细节 - 被指控的虚假陈述涉及公司为其治疗杜氏肌营养不良相关心肌病的主要细胞疗法候选药物deramiocel从美国FDA获得生物制品许可申请的能力 [5] - 诉讼声称公司的行为导致股东以人为抬高的价格购买其证券 当真实信息进入市场后 投资者遭受了损失 [5] 律师事务所背景 - 罗森律师事务所专注于证券集体诉讼和股东衍生诉讼 其代表全球投资者 [4] - 该律所曾达成针对中国公司的史上最大证券集体诉讼和解 并在2017年被ISS证券集体诉讼服务评为和解数量第一 自2013年以来每年排名前四 为投资者追回数亿美元 仅在2019年就为投资者确保了超过4.38亿美元 [4]

诉讼背景 - Levi & Korsinsky律师事务所代表在2024年10月9日至2025年7月10日期间因证券欺诈遭受损失的Capricor Therapeutics投资者提起集体诉讼 [1] 指控内容 - 公司被指控在提供其主导细胞疗法药物deramiocel（用于治疗杜氏肌营养不良相关心肌病）的重大信息时 发布虚假和误导性陈述和/或隐瞒重大不利事实 [2] - 具体涉及公司隐瞒了其四年期HOPE-2二期试验的安全性和有效性数据 [2] - 公司曾向投资者提供关于其从美国FDA获得deramiocel生物制剂许可申请(BLA)能力的过于积极的陈述 [2] 监管行动 - 2025年7月11日 Capricor宣布收到FDA的完整回复函(CRL) 拒绝其BLA申请 [2] - FDA特别指出申请未满足有效性实质证据的法定要求 并需要额外的临床数据 [2] - CRL还提到了申请中化学、制造和控制(CMC)部分的未决事项 [2] 市场影响 - 此消息导致Capricor股价从2025年7月10日的每股11.40美元下跌至2025年7月11日的每股7.64美元 跌幅显著 [2] 公司产品 - Capricor的主要候选药物是deramiocel 一种用于治疗杜氏肌营养不良相关心肌病的细胞疗法 [2] - 该药物已完成Phase 2 HOPE-2试验 [2]

公司核心事件 - 公司Capricor Therapeutics因涉嫌证券欺诈被Gross Law Firm发起集体诉讼 股东在2024年10月9日至2025年7月10日期间购入公司股票可申请参与 [1][3] - 公司被指控在关键药物deramiocel的四年安全性和有效性数据方面向投资者发布虚假和误导性陈述及/或隐瞒重大不利事实 该药物用于治疗杜氏肌营养不良相关性心肌病 [3] - 公司于2025年7月11日宣布收到FDA的完整回复函 拒绝其生物制剂许可申请 理由包括缺乏有效性的实质性证据以及需要额外的临床数据 化学制造和控制部分也存在未决问题 [3] 公司股价影响 - 受FDA拒绝药物申请消息影响 公司股价从2025年7月10日的每股11.40美元下跌至2025年7月11日的每股7.64美元 单日跌幅显著 [3] 诉讼程序信息 - 股东参与集体诉讼的截止日期为2025年9月15日 无需担任首席原告也可参与损失追回 [1][4] - 注册股东将被纳入投资组合监控软件 以便在整个案件生命周期内接收状态更新 参与本案无需成本或义务 [4]

诉讼背景 - 罗森律师事务所提醒在2024年10月9日至2025年7月10日期间购买Capricor Therapeutics Inc (NASDAQ: CAPR) 证券的投资者注意2025年9月15日的首席原告截止日期 [1] 诉讼参与方式 - 投资者可通过应急费用安排无需支付自付费用加入集体诉讼并可能获得补偿 [2] - 参与集体诉讼需访问指定链接或联系Phillip Kim律师 电话866-767-3653 邮箱case@rosenlegal.com [3][6] - 在集体认证前投资者需自行保留律师 也可选择不作为首席原告参与 [7] 律师事务所资质 - 罗森律师事务所专注于证券集体诉讼和股东派生诉讼 2017年获得ISS证券集体诉讼服务结算数量排名第一 [4] - 该所2019年为投资者追回4.38亿美元 自2013年起每年排名前四 累计为投资者追回数亿美元 [4] - 创始合伙人Laurence Rosen于2020年被law360评为原告律师界泰斗 多名律师获得Lawdragon和Super Lawyers认可 [4] 诉讼指控内容 - 指控被告在集体诉讼期间就治疗杜氏肌营养不良心肌病的核心细胞疗法deramiocel提供重大虚假信息 [5] - 被告隐瞒其II期HOPE-2试验四年安全性和有效性数据的不利事实 同时虚假宣传获得FDA生物制剂许可申请的能力 [5] - 该行为导致投资者以人为抬高价格购买证券 真相披露后遭受投资损失 [5]

法律诉讼核心 - 针对Capricor Therapeutics公司的股东集体诉讼已提交 指控公司在特定时期内做出重大虚假和/或误导性陈述 或未能披露有关其德拉米塞尔二期HOPE-2试验四年安全性和有效性数据的重要不利信息 [1] 诉讼相关方与时间范围 - 诉讼涉及在2024年10月9日至2025年7月10日期间购买Capricor股票的股东 [2] - 法院任命首席原告的截止日期为2025年9月15日 [3] 涉事律所信息 - 代表股东方的律所为Holzer & Holzer, LLC 该律所在2021、2022和2023年被ISS评为顶级证券诉讼律所 自2000年成立以来 其律师在为股东挽回数亿美元损失方面发挥了关键作用 [3]

法律诉讼概述 - 针对Capricor Therapeutics公司的证券欺诈集体诉讼已在美国加州南区地方法院提起 [3] - 诉讼代表的是在2024年10月9日至2025年7月10日期间购买或获得该公司证券的投资者 [3] - 诉讼指控公司及其部分高级管理人员违反了1934年证券交易法 [3] 诉讼核心指控 - 指控被告就Capricor主要细胞疗法候选药物deramiocel的四年安全性和有效性数据做出虚假陈述 [4] - 相关数据来自治疗杜氏肌营养不良症相关心肌病的HOPE-2二期临床试验研究 [4] 律师事务所信息 - 负责此案的Bernstein Liebhard LLP律师事务所自1993年以来已为客户追回超过35亿美元 [6] - 该律所除代表个人投资者外，还受雇于国内一些最大的公共和私人养老基金 [6] - 该律所已被《国家法律杂志》列入“原告热门名单”十三次，并连续十六年被列入《法律500强》 [6]