财务数据和关键指标变化 - 第一季度实现收入6640万美元，较2019年第一季度下降2%，按固定汇率计算下降不到1%；若排除TMR，第一季度增长率在固定汇率基础上较2019年第一季度约为1%和2% [7] - 4月总收入较2019年4月下降约40%，预计5月和6月以及第三和第四季度收入将环比改善 [9] - 2020年第一季度GAAP净亏损670万美元，即每股完全摊薄亏损0.18美元；非GAAP净亏损300万美元，即每股亏损0.08美元 [23] - 截至2020年4月24日，公司现金及现金等价物超过6300万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第一季度与2019年第一季度相比，组织处理收入增长5%，On - X收入增长4%，BioGlue收入下降3%，JOTEC收入下降4% [23] - 第一季度毛利润率为66.5%，反映出海外分销商表现优于直接市场，尤其是受COVID - 19影响的欧洲、中东和非洲地区 [23] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司战略是在增加支出支持增长的同时实现更高增长，虽受疫情暂时干扰，但战略不变 [6] - 推进下一代JOTEC产品，计划在欧盟NEXUS推出三款新产品，为医生培训和产品发布做准备，且有足够库存 [18] - 2020年仍计划对E - vita OPEN NEO、E - nya、E - nside进行有限和全面市场发布，以及重新启动NEXUS的发布 [18] - 公司的下一代冷冻象鼻E - vita OPEN NEO和Endospan的NEXUS获得FDA突破性设备指定，有望加快FDA评估和商业化进程 [19] - 推进PROACT Xa试验，若成功，On - X主动脉瓣将成为机械瓣膜领域的市场领导者并抢占生物假体主动脉瓣的市场份额 [20] - 2月公司的升主动脉假体AAP获得 renewed CE Mark，使公司在欧洲拥有完整的On - X产品组合，增强竞争力 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID - 19疫情影响了公司，但公司业务相对正常运营，实现了支持长期增长机会的重要目标，为关键研发项目提供资金并确保了可预见未来的流动性 [6] - 公司对未来持谨慎乐观态度，认为4月是同比月度表现最弱的月份，第二季度可能是环比表现最弱的季度，但预计后续收入将改善 [8] - 公司约50%的产品用于非选择性手术，需求较为稳定；被推迟的约40%的选择性手术因疾病的进展性不能长期推迟，医院也有恢复手术的需求 [10][13] - 公司采取了削减开支和增加流动性的措施，预计这些行动将在不影响近期收入和业务长期前景的情况下降低开支 [14] - 展望2021年，公司认为多个项目将完成或推进，如JOTEC产品发布、NEXUS重新推出、AAP重新引入、PROACT Xa试验开始招募、BioGlue获得中国批准、美国PerClot获得批准等，公司将从优势地位进入2021年 [30] 其他重要信息 - 公司今年迄今供应链无重大中断，三个制造基地在疫情期间几乎满负荷运转，并制定了保障员工安全的协议 [15] - 因疫情导致选择性手术放缓，预计未来90天JOTEC库存状况将改善，且公司正在推进第二个缝纫供应商，预计今年第四季度为JOTEC生产做出贡献 [16] - 公司采取了一系列措施确保流动性，包括提取3000万美元信贷额度、重新协商信贷协议中的维护契约等 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与医生和医院就今年及2021年手术容量的沟通情况，以及2021年是否能达到“选择性手术”的满负荷运转 - 疫情在不同地区有不同的高峰和低谷，对公司业务有平滑影响 [33] - 4月公司60%的手术得以进行，其余40%的选择性手术因疾病不能长期推迟，且多地医院已开始重新开放手术，医院有恢复运营的需求，但具体情况难以预测 [34][35] 问题2: 公司运营费用削减后，疫情消散后是否能继续保持效率提升 - 公司战略未变，但因疫情暂时转向防御 [38] - 预计旅行预算会在一段时间内下降，且员工在家办公创造了新的效率，但对费用预算的影响还需观察 [39][40] 问题3: 回顾第一季度1 - 2月的增长情况、3月的干扰情况，以及4月业务的改善情况 - 第一季度公司接近达到收入指引，仅差50万美元；3月15日起手术明显放缓，但3月最后两周与去年同期相似 [43] - 4月每周收入逐渐增加，反映出更多选择性手术开始进行，预计5月好于4月，6月好于5月 [44] 问题4: JOTEC三款产品在欧洲有限发布的初步反馈 - 三款JOTEC产品的有限市场发布尚未开始，NEO预计在第二季度开始，后续将跟进E - nya和E - nside的情况 [46] 问题5: BioGlue在中国的审批进展 - 公司与中国FDA的小组会议已通过WebEx远程完成，收到了一些问题，正在按流程回复，乐观预计该产品将在2021年获批 [48] 问题6: 关于患者漏斗的可见性以及是否存在未报告的死亡影响需求 - 难以确定未进行的选择性手术患者中是否有因各种原因无法进行手术的情况，但从现场报告来看，存在被压抑的需求，且两个月的延迟影响可能会相互抵消 [51][52] 问题7: PROACT Xa试验的延迟情况和进展 - 试验的研究者会议改为线上举行，参与度高；在机构审查委员会（IRB）批准和合同谈判方面取得了很大进展，已有几个站点获批可开始招募，但受疫情影响，启动速度会放缓 [54][55] 问题8: 第一季度销售、一般和行政费用（SG&A）较高的一次性项目，以及未来该费用的预期削减情况 - 第一季度通常是费用较高的季度，有销售会议和众多会议等；除了30万美元的企业品牌重塑项目已暂停外，无其他特定一次性项目 [58][59] - 未来费用削减将根据收入情况进行调整，若收入好于预期可能会增加支出，若收入不佳则会进一步削减开支，因此难以给出具体削减百分比 [60] 问题9: PerClot的进展以及在中国等美国以外地区的情况 - 研发团队仍在为美国的PMA申请进行测试和准备材料，计划在今年年底提交申请 [62] 问题10: 第一季度AAP在海外销售组织中的嵌入情况以及对JOTEC产品组合的影响 - AAP获得CE Mark后，因意大利和西班牙处于疫情高峰期，对一些分销商的影响较小，在本季度不显著 [64] 问题11: 选择性手术恢复过程中是否会有追赶阶段 - 难以预测1000家心脏医院的具体情况，每个城市和医院的情况不同 [66] - 心脏手术通常是医院最盈利的手术，许多中心希望增加手术室的使用来处理积压的选择性手术，以弥补损失的手术量 [67]

公司股份情况 - 截至2020年4月24日，公司普通股数量为37,740,425股，面值0.01美元[3] 总营收情况 - 2020年第一季度总营收6.6429亿美元，2019年同期为6.7505亿美元，同比下降1.6%[5] - 2020年第一季度总营收来源为6.6429亿美元，2019年同期为6.7505亿美元[77] - 2020年第一季度和2019年第一季度，公司总营收分别为6642.9万美元和6750.5万美元，总毛利分别为4417.1万美元和4427.3万美元[95] - 公司2020年第一季度营收6642.9万美元，较2019年同期下降2%[107][117] 净亏损情况 - 2020年第一季度净亏损666.5万美元，2019年同期为29.7万美元，亏损幅度扩大[5] - 2019年第一季度净亏损29.7万美元，2020年第一季度净亏损666.5万美元[12][13] - 2020年第一季度利息费用为340万美元，其他费用净额为370万美元，净亏损为6665美元，摊薄后每股亏损0.18美元[160][161][162] 资产情况 - 2020年3月31日，公司总资产6.21033亿美元，2019年12月31日为6.05654亿美元，增长2.5%[8] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，现金等价物和受限证券总额分别为197.2万美元和200万美元[30] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，存货总额分别为5430万美元和5307.1万美元[33] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，递延保存成本分别为3291.8万美元和3255.1万美元[34] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，商誉分别为1.84014亿美元和1.86697亿美元[35] - 截至2020年3月31日，净营运资本为1.704亿美元，流动比率为5:1，而2019年12月31日分别为1.422亿美元和4:1[176] 负债情况 - 2020年3月31日，公司总负债3.44424亿美元，2019年12月31日为3.19958亿美元，增长7.7%[8] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，递延所得税资产估值备抵分别为340万美元和320万美元，净递延所得税负债分别为1950万美元和2040万美元[48] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司估计未报告损失负债为190万美元，相关可收回保险金额分别为96.2万美元和93.5万美元[70] - 截至2020年3月31日，公司短期和长期贷款余额总计2.52418亿美元，2019年12月31日为2.23176亿美元[68] 现金流情况 - 2020年第一季度经营活动产生的净现金流为263.5万美元，2019年同期为116.1万美元，增长127%[10] - 2020年第一季度投资活动使用的净现金流为290.3万美元，2019年同期为142.7万美元，使用量增加[10] - 2020年第一季度融资活动提供的净现金流为2851.5万美元，2019年同期使用121.5万美元[10] - 2020年第一季度现金及现金等价物和受限证券增加2958.3万美元，2019年同期减少116.1万美元[10] - 2020年3月31日，现金及现金等价物和受限证券期末余额为6387.7万美元，2019年同期为4107.5万美元[10] - 2020年第一季度经营活动提供净现金260万美元，2019年同期为120万美元[189] - 2020年第一季度投资活动使用净现金290万美元，2019年同期为140万美元，主要因资本支出[192] - 2020年第一季度融资活动提供净现金2850万美元，2019年同期使用净现金120万美元，主要因循环信贷额度借款3000万美元[193][194] 股东权益情况 - 截至2019年3月31日，股东权益总额为2.72622亿美元；截至2020年3月31日，股东权益总额为2.76609亿美元[12][13] 其他综合损失情况 - 2019年第一季度其他综合损失378.1万美元，2020年第一季度其他综合损失446.3万美元[12][13] 与Endospan相关业务情况 - 2019年9月，公司子公司JOTEC支付900万美元获得Endospan产品在欧洲部分国家的独家分销权[18] - 2019年9月，公司支付100万美元获得Endospan证券购买选择权，收购价格在3.5 - 4.5亿美元之间[19] - 2019年9月，公司与Endospan签订贷款协议，提供最高1500万美元的贷款，分三笔支付，首笔500万美元已支付[20][22] - 截至2020年3月31日，公司对Endospan的付款总额为1500万美元，为最大损失敞口[23] - 截至2020年3月31日，Endospan贷款在其他长期资产中记录为35.8万美元，分销协议在其他无形资产净额中记录为850万美元[24] - 截至2020年3月31日，公司金融工具中现金等价物和受限证券合计233万美元，其中Endospan贷款35.8万美元[26] 准则采用情况 - 公司于2020年1月1日采用新的信用损失计量准则，对财务状况、经营成果和现金流无重大影响[17] 费用情况 - 2020年和2019年第一季度无形资产摊销费用分别为303.3万美元和257.9万美元[42] - 2020年和2019年第一季度有效所得税税率分别为-18%和82%[43] - 公司因《CARES法案》预计减少应付所得税和递延所得税资产约130万美元[49] - 公司两个闲置办公场地年转租租金收入约为90.5万美元[51] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，经营租赁使用权资产净额分别为2042.3万美元和2199.4万美元[53] - 2020年第一季度物业和设备摊销为162美元，2019年同期为211美元；总租赁费用为1713美元，2019年同期为1565美元[54] - 2020年第一季度租赁负债相关现金支付中，融资租赁经营现金流为29美元，2019年同期为32美元；经营租赁经营现金流为1745美元，2019年同期为1636美元[55] - 2020年第一季度利息费用为340万美元，2019年同期为390万美元[69] - 2020年第一季度和2019年第一季度，公司的股票薪酬总费用分别为268.9万美元和198.1万美元[86] - 2020年第一季度和2019年第一季度，公司分别将12.5万美元和13.2万美元的股票薪酬费用资本化到存货成本和递延保存成本中[88] - 2020年第一季度和2019年第一季度，公司基本和摊薄每股亏损分别为0.18美元和0.01美元[90][91] - 产品成本在2020年第一季度为13040美元，同比下降6%；保存服务成本为9218美元，同比下降2%[150][154] - 销售、一般和行政费用在2020年第一季度为39002美元，同比增长7%；研发费用为6356美元，同比增长15%[156][159] - 2020年和2019年第一季度公司所得税前亏损，2020年主要因外汇损益和营业收入减少[164] - 2020年和2019年第一季度实际所得税税率分别为18%和82%，2020年税率变化主要因税前账面收入变化和股票薪酬超额税收优惠减少[165] - 2020年第一季度所得税税率受股票薪酬超额税收优惠抵扣影响，增加所得税优惠约25万美元，部分被不可抵扣经营费用和高管薪酬费用不利影响抵消[166] - 因《CARES法案》，公司预计2019年第163(j)条利息费用扣除限额变化，记录应付所得税和递延所得税资产减少约130万美元[168] - 2020年第一季度资本支出为250万美元，2019年同期为120万美元[201] 信贷安排情况 - 2017年12月1日公司签订2.55亿美元高级有担保信贷安排，包括2.25亿美元有担保定期贷款安排和3000万美元有担保循环信贷安排[57] - 2020年3月公司为增加现金和保持财务灵活性，借入3000万美元循环信贷安排，综合利率为5.20%[64] - 2020年3月公司为增加现金和保持财务灵活性，借入3000万美元循环信贷额度，综合利率为5.20%[182] - 2020年4月29日，公司对信贷协议进行了修订，获得了2020年底前最高第一留置权净杠杆率契约的豁免[97] - 公司需在2020年任何一个月的最后一天以及2021年第三季度末之前，当循环信贷额度提取超过可用额度的25%（或750万美元）时，保持至少1200万美元的最低流动性[99] - 公司借了3000万美元循环信贷额度的全部可用资金[110] 股票授予及购买情况 - 2020年第一季度，公司董事会薪酬委员会授权授予的RSUs、RSAs和PSUs共计25.5万股，授予日市值660万美元；2019年同期为45.3万股，市值1340万美元[82][83] - 2020年第一季度和2019年第一季度，公司分别授予公司高管21.2万和16.9万份股票期权[84] - 2020年第一季度和2019年第一季度，员工通过ESPP分别购买了3万股和2.4万股普通股[84] 未确认薪酬成本情况 - 截至2020年3月31日，公司与RSAs、RSUs和PSUs相关的未确认薪酬成本为1620万美元，与未归属股票期权相关的为340万美元[89] 新冠疫情影响情况 - 公司因新冠疫情重新评估开支需求和时间，采取多项措施削减开支[108] - 预计新冠疫情至少在2020年第二和三季度对公司业务和经营业绩产生负面影响[112] 各产品收入情况 - 产品收入在2020年第一季度较2019年同期下降4%[118] - BioGlue产品收入在2020年第一季度较2019年同期下降3%，主要因销量下降2%和外汇汇率影响1%[122] - On - X产品收入在2020年第一季度较2019年同期增长4%[117] - JOTEC产品收入在2020年第一季度较2019年同期下降4%[117][125] - PhotoFix产品收入在2020年第一季度较2019年同期增长43%[117] - PerClot产品收入在2020年第一季度较2019年同期下降18%[117] - JOTEC非OEM收入在2020年第一季度同比下降4%，平均销售价格和外汇汇率分别使收入下降3%，销量增长15%使收入增加2%[126] - On - X产品收入在2020年第一季度同比增长4%，平均销售价格和销量分别使收入增加2%[129][130] - PhotoFix收入在2020年第一季度同比增长43%，销量增长26%使收入增加42%，平均销售价格使收入增加1%[133] - PerClot收入在2020年第一季度同比下降18%，平均销售价格、销量和外汇汇率分别使收入下降9%、8%、1%[135] - NEXUS在2020年第一季度收入为20万美元，2019年同期无销售[138] - 心脏激光治疗收入在2020年第一季度同比下降94%，原因是手持设备供应问题[140] - 保存服务收入在2020年第一季度同比增长5%，其中心脏保存服务收入增长12%，血管保存服务收入下降2%[142][145][148] 预定合同及或有付款义务情况 - 截至2020年3月31日，公司预定合同义务和未来付款总计3.9015亿美元[196] - 或有付款义务包含Endospan贷款的两笔各500万美元分期款项[198] - 若未获PerClot的FDA批准且不终止分销协议，公司每年最低采购义务最高达175万美元直至2025年底[199] 不确定税务状况负债情况 - 不确定税务状况及利息和罚款的估计负债目前为400万美元[200] 与PerClot产品线相关资产情况 - 截至2020年3月31日，与PerClot产品线相关的预付特许权使用费为150万美元，无形资产净额为200万美元，物业和设备净额为120万美元[75]

公司收购相关 - 2017年12月1日公司以1.691亿美元现金和2682754股价值5310万美元的普通股收购JOTEC，总收购价约2.222亿美元[154] - 公司为收购融资，以新的2.55亿美元高级有担保信贷安排取代约6900万美元定期贷款，包括2.25亿美元有担保定期贷款安排和3000万美元未提取有担保循环信贷安排[154] - 收购会计处理可能使公司产生额外摊销、折旧费用，商誉或无形资产减值也会产生重大费用[166] - 若无法实现JOTEC收购预期收益，可能对公司业务、财务状况、盈利能力和现金流产生重大不利影响[155] - 2017年12月收购JOTEC，融资方式包括举债、使用现金和发行股权证券，存在多种风险[207][208] - 公司与Endospan的交易包括900万美元的NEXUS支架系统分销费、最高1500万美元分三笔支付的贷款以及3.5亿 - 4.5亿美元的证券购买期权，公司已支付100万美元获取期权[180] - 2019年9月，公司或其全资子公司JOTEC与Endospan签订相关协议，并支付1500万美元[283] - 公司有权在NEXUS获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准之前或之后的一定时间内，以3.5亿至4.5亿美元的价格购买Endospan所有流通证券或全部资产[284] - 公司与Endospan签订的贷款协议分三笔提供每笔500万美元的有担保贷款，第一笔已于2019年9月支付[284] 各业务线收入占比变化 - 组织保存服务收入占比在2017年为37%，2018 - 2019年为29%[167] - BioGlue收入占比在2017年为35%，2018 - 2019年为25%[170] - JOTEC收入占比在2017年为2%，2018 - 2019年为24%[173] - On - X收入占比在2017年为19%，2018年为17%，2019年为18%[174] 业务相关风险 - 2019年6月13日BioGlue欧洲认证机构通知9月起不再提供服务，7月5日获英国监管机构一年宽限期转移认证[172] - 公司债务协议包含诸多限制条款，可能限制公司业务运营灵活性和融资能力[157][158][159][161] - 2016年11月22日公司On - X AAP的CE标志被临时暂停，2017年7月26日继续暂停长达18个月，若无法获得CE标志将对2020年EEA收入产生重大不利影响[188] - 公司对PerClot的投资存在风险，预计2020年下半年向FDA提交申请，但不确定能否获批，获批后销售也可能不成功[190][192] - 若FDA将CryoValve SGPV重新分类为III类医疗器械，公司预计有大约30个月时间提交PMA申请，否则将影响未来财务状况[193] - 2013年1月公司收到FDA警告信，2014年收到Form 483，2015年第一季度FDA结束警告信[177] - 2017年5月25日欧盟通过新医疗设备法规MDR，2020年5月26日生效，可能影响公司产品商业化[178] - 公司的Notified Body对On - X产品线的On - X AAP的CE标志进行临时暂停，且未来可能继续严格执法[179] - 公司战略计划聚焦四个增长领域，包括新产品、新适应症、全球扩张和业务发展，但不确定能否实现预期效益[195] - 公司目前有多项临床试验和上市后临床研究，如PROACT Xa临床试验，面临多种风险[199] - 公司产品和组织面临召回、患者伤害索赔、监管审查等风险，可能影响收入和财务状况[175] - 新产品和服务商业化面临技术、制造、资金等风险，可能影响公司营收、财务状况、盈利能力和现金流[201][202][203] - 国际业务扩张面临人员配置、合规、汇率等多种风险，处理不当会对公司产生不利影响[205][206] - 公司依赖供应商和合同制造商，若材料供应或生产出现问题，会影响公司业绩[209] - 公司依赖单一或独家供应商及单一设施，如心脏激光治疗手持设备供应需等FDA批准供应商变更生产地点，预计2020年下半年恢复供应[210][211] - 环氧乙烷相关监管执法活动可能影响公司产品商业化，对公司造成不利影响[213][214] - 新冠疫情若在中国恶化或在全球蔓延，会影响公司在中国及全球的业务活动和财务状况[215] - 公司所处市场竞争激烈，竞争对手包括Baxter International等众多公司，且部分对手具有多方面竞争优势[216][217][218] - 公司依赖关键人员，若人员流失或无法吸引和留住人才，会对公司产生不利影响[221] - 2017年12月美国税改法案相关法规未最终确定，可能对公司产生重大税务影响[222] - 2019年第四季度，公司因商业电子邮件被篡改，一笔260万美元的付款被欺诈性转至第三方账户[227] - 公司收购的联邦税净运营亏损和一般商业信贷结转将受限或到期，可能导致未来所得税费用增加并影响现金流[238][239] - 公司大部分外国产品收入以欧元计价，欧元或其他当地货币兑美元汇率波动可能降低未来收入[248] - 公司费用水平部分固定，若收入大幅低于计划支出，将对业务、运营结果和财务状况产生不利影响[225] - 信息技术系统中断或信息安全系统被破坏，可能对公司业务产生不利影响[226] - 欧盟《通用数据保护条例》增加公司运营成本，不遵守规定可能面临处罚[229][230] - 医疗行业整合加剧竞争，公司可能被迫降价，导致收入减少[232][233] - 公司部分产品和服务依赖与医疗专业人员的关系，若关系无法维持，业务将受影响[234][235] - 公司若被认定推广产品用于未经批准的用途，可能面临罚款、制裁等[236][237] - 公司受各类医疗合规法律约束，违反法律可能对业务、财务状况和盈利能力产生重大不利影响[241][242] 公司设施情况 - 公司企业总部和实验室设施约190,400平方英尺，另有14,400平方英尺场外仓库空间，制造和组织处理空间含20,000平方英尺10,000级洁净室和8,000平方英尺100,000级洁净室[259] - 公司欧洲子公司JOTEC设施约80,000平方英尺，附近有53,000平方英尺可租赁的额外空间；On - X设施约75,000平方英尺；在亚特兰大租赁15,600平方英尺设施，在肯尼索租赁约25,000平方英尺办公空间并转租[262][263] 公司股票及股东情况 - 2019 - 2018年各季度公司普通股在纽交所的日内最高和最低价分别为：2019年第一季度最高30.86美元、最低23.99美元；第二季度最高32.59美元、最低26.78美元；第三季度最高33.00美元、最低25.53美元；第四季度最高27.45美元、最低20.76美元；2018年第一季度最高22.70美元、最低16.80美元；第二季度最高29.55美元、最低19.05美元；第三季度最高36.05美元、最低27.50美元；第四季度最高35.44美元、最低25.58美元[271] - 截至2020年2月14日，公司有218名在册股东[271] - 2019年第四季度公司购买404股普通股，平均每股支付24.21美元，这些股票用于支付股票补偿的税款，并非公开计划或项目的一部分[275] 公司财务关键指标变化 - 2019年公司营收276,222美元，2018年为262,841美元，2017年为189,702美元，2016年为180,380美元，2015年为145,898美元[279] - 2019年公司研发费用占营收的8%，2018年为9%，2017年为10%，2016年为7%，2015年为7%[279] - 2019年公司基本和摊薄每股收益均为0.05美元，2018年为 - 0.08美元，2017年为0.11美元，2016年基本每股收益0.33美元、摊薄每股收益0.32美元，2015年为0.14美元[279] - 2019年公司总资产605,654美元，2018年为571,091美元，2017年为589,693美元，2016年为316,140美元，2015年为181,179美元[279] - 2019年公司流动比率为4:1，2018年为5:1，2017年为4:1，2016年为5:1，2015年为6:1[279] - 2019年全年公司报告创纪录的年收入2.762亿美元，较上一年增长5%，主要得益于On - X和保存服务收入的增加[282] - 2019年全年公司运营现金流为1580万美元，净收入为170万美元[282] - 2019年、2018年和2017年，公司递延保存成本减记分别为78.7万美元、43.7万美元和92.2万美元，主要是由于组织预计在包装到期前无法发货[297] - 公司收购的前子公司Hemosphere和Cardiogenesis因控制权变更，未来获得的净运营亏损结转的可实现性将受限[301] - 公司收购JOTEC在某些外国司法管辖区获得的净运营亏损结转预计将全部可实现[301] - 公司对州净运营亏损结转记录了估值备抵，因为认为很可能部分无法实现[301] - 公司评估和核算收购的资产或业务时，确定是作为资产组还是业务合并进行会计处理需要根据现有证据的权重进行判断[302] - 2019年3个月和12个月的总营收分别为6.97亿美元和27.62亿美元，较2018年同期分别增长3%和5%，排除外汇影响后分别增长4%和7%[307][308] - 2019年3个月和12个月的产品营收分别为5.02亿美元和19.72亿美元，较2018年同期分别增长2%和5%[307][308] - 2019年3个月和12个月的BioGlue营收分别为1777.7万美元和6861.1万美元，较2018年同期分别下降1%和增长3%，排除外汇影响后分别持平及增长5%[307][308][311][312] - 2019年3个月和12个月的JOTEC营收分别为1603.8万美元和6497.4万美元，较2018年同期分别下降4%和增长3%，排除外汇影响后分别增长4%和10%[307][308][316][319] - 2019年3个月和12个月的On - X营收分别为1334.5万美元和5009.6万美元，较2018年同期分别增长18%和12%，排除外汇影响后分别增长20%和12%[307][308][322][325] - 2019年3个月的CardioGenesis心脏激光疗法营收为105万美元，较2018年同期下降38%，主要因手持设备出货量下降93%[307][328] - 2019年3个月和12个月的心脏组织保存服务营收分别为1014.5万美元和4087.9万美元，较2018年同期分别增长12%和15%[307][308] - 2019年3个月和12个月的血管组织保存服务营收分别为935.9万美元和3809.7万美元，较2018年同期分别下降1%和4%[307][308] - 2019年3个月和12个月国内BioGlue营收分别占总营收的49%和51%，2018年同期分别为50%和53%[314] - On - X的OEM销售在2019年和2018年的3个月和12个月中均占产品营收不到1%[326] - 2019年12月31日止12个月，心脏激光治疗收入较2018年同期下降3%，主要因手持设备单位发货量减少18%致收入降18%[329] - 2019年12月31日止3个月和12个月，PerClot销售收入分别增长4%和1%，主要因销量分别增加2%和3%使收入增19%和15%，但平均售价和汇率因素部分抵消增长[332][333] - 2019年12月31日止3个月和12个月，PhotoFix收入分别增长43%和46%，主要因销量分别增加44%和74%使收入增44%和46%，部分被平均售价下降抵消[336][337] - 2019年12月31日止3个月和12个月，保存服务收入分别增长6%和5%[339] - 2019年12月31日止3个月和12个月，心脏保存服务收入分别增长12%和15%，主要因心脏组织单位发货量分别增加10%和14%使收入增12%和15%[341][342] - 2019年12月31日止3个月和12个月，血管保存服务收入分别下降1%和4%，主要因血管组织发货量分别减少2%和3%使收入降2%和3%，平均服务费变化也有影响[344][345] - 2019年12月31日止3个月和12个月，产品成本分别为14001美元和55022美元，较2018年同期分别增长3%和2%，主要因单位发货量增加[348] - 2019年12月31日止3个月和12个月，保存服务成本分别为9144美元和38187美元，较2018年同期分别增长2%和6%，主要因组织单位发货量增加[349] - 2019年12月31日止3个月和12个月，毛利润分别为46552美元和183013美元，较2018年同期分别增长3%和6%，主要因部分产品和组织收入增加[351][352] - 2019年12月31日止3个月和12个月，毛利润占总收入百分比均保持不变，分别为67%和66%，受不同因素影响相互抵消[351][352]

CryoLife, Inc. (CRY) Q4 2019 Earnings Conference Call February 13, 2020 4:30 PM ET Company Participants Lynn Lewis - Gilmartin Group Pat MacKin - Chief Executive Officer Ashley Lee - Chief Financial Officer Conference Call Participants Suraj Kalia - Oppenheimer David Saxon - Needham & Company Jeffrey Cohen - Landenburg Thalmann Brooks O'Neil - Lake Street Capital Markets Joe Munda - First Analysis Operator Greetings. Welcome to CryoLife's Fourth Quarter and Year End 2019 Financial Conference Call. [Operator ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收6790万美元，同比增长约5%，非GAAP恒定货币基础下增长6%，处于营收指引中点 [7] - 第三季度毛利率为66.6%，较第二季度提高60个基点 [22] - 第三季度GAAP净亏损约13.4万美元，即摊薄后每股亏损0.00美元，主要因Endospan交易产生120万美元业务开发费用；非GAAP净收入为220万美元，即每股0.06美元 [22] - 截至2019年10月28日，公司现金及现金等价物约3320万美元；截至9月30日，定期贷款B未偿还余额约2.21亿美元，当前总杠杆率约4.1倍，净杠杆率约3.6倍，预计年底净杠杆率降至调整后EBITDA的低3倍区间，定期贷款利率为5.35% [23] - 调整2019年全年财务指引，预计营收在2.765亿 - 2.785亿美元之间，反映TMR手持设备暂时缺货和外汇汇率对营收的影响，预计外汇因素全年对营收的不利影响超350万美元；若不考虑外汇和TMR手持设备问题，营收将在初始指引的2.8亿 - 2.84亿美元之间；第四季度恒定货币基础下预计增长4.8% - 7.8%，全年恒定货币基础下预计增长7.2% - 7.9%；预计全年非GAAP每股收益在0.28 - 0.32美元之间 [18][25][26] 各条业务线数据和关键指标变化 JOTEC - 第三季度营收同比增长5%，非GAAP恒定货币基础下增长9%，增长受供应问题影响，预计未来几个季度解决供应问题后，随着新产品上市，增长将加速 [8][19] On - X - 第三季度营收在GAAP和非GAAP恒定货币基础下均增长12%，主动脉瓣营收增长11%，北美市场营收增长10%，海外市场增长14%，预计营收增长将保持在高个位数或低两位数 [10][19] BioGlue - 第三季度营收在GAAP基础下持平，非GAAP恒定货币基础下增长1%，预计随着欧洲和巴西直销策略的成效显现以及中国获批，增长将加速 [20] 组织处理业务 - 第三季度总组织处理营收增长5%，其中心脏组织处理营收增长19%，血管组织处理营收下降9%，心脏组织业务受儿科市场需求和Ross手术复兴推动，血管组织业务因长段静脉移植物临时短缺和竞争压力导致平均销售价格下降而下滑，但预计未来血管组织供应改善将对营收产生积极影响 [12][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球约有3.6万例手术可用NEXUS和E - vita OPEN NEO治疗，总潜在市场机会超10亿美元，其中约75%（超8亿美元）可通过NEXUS血管内方法解决，约25%（超2500万美元）可通过E - vita OPEN NEO开放手术方法解决 [15] - 欧洲每年约有7000例主动脉弓修复手术，主动脉弓修复产品整体欧盟市场超2亿美元，其中血管内市场约1.5亿美元 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与Endospan达成独家分销协议，成为NEXUS支架移植物系统在欧洲的独家分销商，并向Endospan提供500万美元贷款及最高额外1000万美元的贷款承诺，以支持其美国临床试验和欧盟商业化，预计随着NEXUS独特价值主张，公司在欧洲市场份额将增长，且可利用现有商业基础设施实现交叉销售 [14][15][16] - 期待2020年初推出3款下一代JOTEC产品，推动欧洲市场营收加速增长 [17][28] - 预计第四季度获得IND批准，启动PROACT 10A试验，若试验成功，公司有望成为机械瓣膜市场份额领导者，并从现有生物主动脉瓣膜中夺取份额，加速On - X业务增长 [11][12] - 持续推进BioGlue在中国的监管审批和PerClot在美国的PMA提交，拓展潜在市场 [13][28] - 计划在欧洲为NEXUS产品增加少量人员，支持产品推出，并根据不同地区增长情况调整人员配置；继续在拉丁美洲和亚太地区投入销售力量 [44][45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司前三季度恒定货币基础下增长8%，处于原指引高端，但汇率逆风及短期问题使公司偏离原指引，不过这些问题是暂时的，公司有多个增长催化剂 [27] - 即将推出的JOTEC新产品、PROACT 10A试验的开展、NEXUS产品的推动以及BioGlue在中国和PerClot在美国的潜在获批，将为公司带来增长机会，公司致力于改善主动脉疾病患者生活 [28] 其他重要信息 - TMR手持设备由单一合同供应商提供，供应商变更制造地点需获FDA PMA补充批准，FDA检查新制造地点后提出观察意见，供应商预计年底或明年初解决，公司第四季度将无TMR手持设备销售，预计影响营收约150万美元，希望2020年第一季度恢复销售 [24][25][63] - 公司损益表上的240万美元其他费用主要是公司间应付款项和贷款余额的未实现外汇损失，主要为非现金项目 [42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: JOTEC产品组合2020年增长的最大增量驱动因素是什么 - 公司对JOTEC产品在本季度和下季度初获批有信心，NEXUS已获批，加上强大销售团队和供应链执行，JOTEC业务将逐季增强 [30][31] 问题2: On - X心脏瓣膜在第三季度的趋势及未来预期 - 第三季度On - X业务实现两位数增长，PROACT 10A试验预计第四季度获批，该试验及On - X瓣膜低INR标签减少出血的优势，将引发市场对On - X瓣膜的关注 [33] 问题3: JOTEC产品CE认证延迟的原因及对明年初指引的信心 - 认证延迟是因医疗器械指令向MDR过渡时，公告机构出现瓶颈，公司对产品获批有信心，但可能会推迟1 - 1.5个季度推出 [35][36] 问题4: PROACT 10A试验规模缩小对成本和时间有何实质性影响 - 影响不大，该试验规模仍较大，预计需3 - 4年完成，从1200名患者减少到1000名患者的成本节约不显著 [38] 问题5: PerClot是否需要FDA小组评审 - 公司认为不太可能需要小组评审，该产品是低风险止血剂，无安全问题且临床结果良好，希望获批过程较顺利 [41] 问题6: 损益表上240万美元其他费用是什么 - 主要是公司间应付款项和贷款余额的未实现外汇损失，为非现金项目，与汇率对营收的影响相关 [42] 问题7: 销售团队在产品推出和拓展新地区方面的潜力 - 美国销售渠道约60人，2020年无调整计划；欧洲销售渠道约88人，将为NEXUS产品增加少量人员，并根据地区增长情况调整；继续在拉丁美洲和亚太地区投入销售力量 [44][45] 问题8: 组织业务中心脏组织业务增长快于血管组织业务的原因 - 心脏组织业务增长得益于公司采购团队宣传异种移植物技术优势，以及Ross手术临床数据良好带来的需求增长；血管组织业务此前因长段隐静脉库存问题下滑，目前已解决，预计第四季度和2020年将有改善 [47][48][49] 问题9: PROACT 10A试验中心启动和患者招募的时间安排 - 预计11月或12月获得最终试验方案，目前已对约15个中心进行现场资格审查，本季度再审查15个，方案确定后将向所有中心发布，可能在1月的STS会议上召开研究者会议，预计第一季度开始招募患者 [51] 问题10: PROACT 10A试验的招募情况预测 - 难以预测，因该试验独特，患者多为现有On - X瓣膜使用者，由植入瓣膜的医生征得患者同意参与试验，预计招募时间约1.5年，从2020年开始到2021年中 [52][53] 问题11: 评价在CryoLife的前5年及未来5年的最大机会 - 过去5年公司进行多项收购和合作，销售团队规模扩大；未来5年，PROACT 10A试验、JOTEC支架移植物在欧洲和美国的推广、亚太和拉丁美洲市场的基础设施投资以及产品线的丰富，将使公司达到临界规模，实现增长 [56][57] 问题12: BioGlue在公司的定位和未来展望 - BioGlue是主动脉产品组合的重要技术，用于全球主动脉手术，与公司其他产品协同，在亚洲和拉丁美洲市场有增长潜力，中国市场获批将带来机会 [59][60] 问题13: TMR业务中SoloGrip手持设备占该细分市场营收的百分比 - 预计第四季度影响营收约150万美元，该问题是因供应商变更制造地点需FDA审批，虽提前准备库存，但审批时间长，产品本身无质量和安全问题，预计为短期问题 [63][64] 问题14: JOTEC在第二季度的灭菌问题是否已解决 - 已解决，是一次性事件，公司已采取措施确保不再发生 [70] 问题15: 2020年JOTEC如何平衡定制产品和现货产品的产能 - JOTEC产品需求旺盛，目前主要是解决供应链问题，公司已招聘新员工并建立流程，对业务增长持乐观态度 [72] 问题16: 如何看待PROACT 10A试验的增量研发支出或每次试验成本 - 预计未来3 - 5年，将研发支出保持在营收的10%左右可支持产品线，包括PROACT 10A试验，但试验招募速度会影响成本，若招募加速成本可能增加，反之则减少 [74][75][76] 问题17: 提供On - X在美国和海外市场的框架，以及PROACT 10A试验对On - X业务的影响 - 试验大部分将在北美（美国和加拿大）进行，可能有少数欧洲中心参与，招募时间预计1.5年，但可能更快或更慢 [79] 问题18: PROACT 10A试验中患者使用华法林的平均时长及切换至艾乐妥的情况 - 试验针对术后至少3个月的On - X患者，与之前试验类似，患者需在术后前90天使用全剂量华法林，确保瓣膜完全内皮化后再随机分配至低INR治疗 [83] 问题19: PROACT 10A最终试验设计中是否有中期评估及相关惩罚 - 无论1200名还是1000名患者的设计，都无中期分析，这是一项非劣效性试验，以2年累积终点为衡量标准，若试验不停止则视为成功 [85]

财务数据关键指标 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为3670万美元，利率不利变动10%不会对财务状况、经营成果或现金流产生重大影响[102] 收购相关 - 2017年12月1日，公司以1.691亿美元现金和价值5310万美元的2682754股普通股收购JOTEC，总收购价约2.222亿美元[106] - 公司为收购JOTEC融资，新的高级担保信贷安排为2.55亿美元，包括2.25亿美元的有担保定期贷款安排和3000万美元未提取的有担保循环信贷安排[106] - 2019年9月11日公司与Endospan交易，包括900万美元的独家分销协议、最高1500万美元的贷款协议和3.5亿 - 4.5亿美元的证券购买期权协议，支付100万美元获得期权[119] - 公司与Endospan Ltd.于2019年9月11日签订贷款协议[159,160] - 公司与Endospan Ltd.、JOTEC GmbH于2019年9月11日签订独家分销协议[159,160] 各业务线收入占比 - 组织保存服务是公司重要收入来源，在2019年和2018年第三季度均占收入的30% [113] - BioGlue分别占2019年和2018年截至9月30日三个月收入的23%和24%，面临专利过期、竞争产品、监管审批等风险[114] - JOTEC在2019年和2018年截至9月30日三个月的收入中均占比23%，面临国际市场收入、满足需求、竞争等风险[114][115] - On-X分别占2019年和2018年截至9月30日三个月收入的19%和18%，面临国际市场收入、竞争、监管等风险[116] 债务相关风险 - 公司现有债务协议包含限制条款，限制公司经营灵活性，可能无法开展有利业务活动或为未来运营及资本需求融资[109] - 公司已将美国大部分资产作为现有信贷协议的抵押品，若违约可能无法有足够资产偿还债务[111] - 公司债务可能限制其筹集额外资金的能力，使其更易受业务、经济或行业低迷影响[108] 汇率风险 - 公司外币计价的余额和交易对汇率变化敏感，汇率变化可能导致收入和费用波动[103] - 公司大部分外国产品收入以欧元计价，外币兑美元汇率波动可能导致未来收入减少，对收入、财务状况、盈利能力和现金流产生不利影响[150] 披露控制程序 - 公司维持披露控制程序，截至2019年9月30日，该程序在合理保证水平上有效[104] 法律诉讼及未决事项 - 公司目前未认为有未决事项会对业务、财务状况、经营成果或现金流产生重大不利影响，但法律诉讼结果存在不确定性[106] 法规政策影响 - 2017年5月25日欧盟通过新医疗设备法规MDR 2017/745，2020年5月26日生效，可能影响公司产品在EEA商业化[117] - 美国和外国政府及监管机构针对组织保存服务有相关法律法规，可能影响公司收入、财务状况等[114] - 公司产品和组织受高度监管，面临召回、责任索赔、监管审查等质量和监管风险[117] - FDA可能将CryoValve SGPV重新分类为III类医疗器械，若最终确定，公司有30个月时间提交PMA申请[123] - 2017年12月的税改法案《减税与就业法案》使美国联邦所得税法发生重大变化，部分拟议法规尚未最终确定，可能对公司产生重大税务影响[138] - 2018年5月欧盟实施的《通用数据保护条例》增加公司运营成本，若违规可能面临重大处罚，对收入、财务状况、盈利能力和现金流产生不利影响[142] - 2010年美国医疗改革立法中的《患者保护与平价医疗法案》对医疗器械制造商征收2.3%的消费税，2016 - 2019年暂停征收，2020年可能恢复征收，影响公司业务和盈利能力[148] 公司战略 - 公司战略计划聚焦四个增长领域，包括新产品、新适应症、全球扩张和业务发展，但不确定能否推动业务扩张和提升股东价值[123] 业务执行风险 - 公司产品和服务的开发需获得监管批准和临床结果，但不确定能否成功执行临床试验和满足监管要求[123][124] 国际业务风险 - 公司国际业务扩张面临人员配置、合规、腐败、法律监管、汇率等多种风险[126][127] 业务扩张风险 - 公司通过收购、许可等方式扩张业务，可能面临股权稀释、现金使用、债务、税务、整合等风险[129] - 2017年12月公司收购JOTEC，通过负债、使用现金和发行股权证券融资，面临多种风险[130] 供应商风险 - 公司依赖供应商提供高质量材料和供应，若供应商出现问题，可能影响公司收入和财务状况[132] - 2019年第三季度公司确定至少在第四季度大部分时间无手件供应，预计2020年第一季度恢复供应[134] 市场竞争风险 - 公司产品和服务市场竞争激烈，面临来自多家大型医疗设备公司的竞争，可能影响公司收入和财务状况[134][135][136] 人员依赖风险 - 公司依赖关键人员，若失去关键员工或无法吸引和留住熟练员工，可能对公司收入和财务状况产生重大不利影响[137] 财务结果波动因素 - 公司季度和年度财务结果波动受多种因素影响，包括产品需求变化、竞争加剧、产品组合变化等[138] 费用与收入风险 - 公司当前和未来费用水平很大程度基于投资计划和对未来事件的估计，若收入大幅低于计划支出，将对业务、经营成果和财务状况产生不利影响[140] 医疗行业整合风险 - 医疗行业整合可能导致公司被迫降价，使收入减少，财务状况、盈利能力和现金流受损[143] 客户关系风险 - 公司部分产品和保存服务的成功依赖与医疗专业人员的关系，若无法维持，产品开发和商业化可能受影响[144][145] 违规风险 - 若公司被认定推广产品用于未经批准的用途，可能面临罚款、处罚、禁令等制裁，还可能被排除在政府医疗计划之外[146] 税务结转风险 - 公司收购的联邦税净营业亏损和一般商业信用结转将受限或到期，可能导致未来所得税费用增加，对现金流产生不利影响[147] 股息政策 - 2015年12月董事会决定在可预见的未来停止支付普通股股息[154] - 公司预计在可预见的未来不支付普通股股息，未来股息由董事会授权[154] 股票交易 - 2019年7月1日 - 7月31日和8月1日 - 8月31日共购买253股普通股及普通股单位，平均每股价格分别为30.25美元和26.61美元[157] 责任索赔风险 - 公司面临产品和组织加工责任索赔、证券索赔等风险，可能超出保险金额[151] - 产品责任索赔可能导致保险费率上升或无法获得合理保险条款[152] 股东及控制权风险 - 股东激进主义可能扰乱公司业务，影响股价[153] - 佛罗里达州法律和公司章程中的反收购条款可能阻碍控制权变更，影响股价[154] 报告签署 - 公司报告于2019年10月31日签署[162] 过往法律事件 - 2015年公司解决与Medafor的专利侵权案，禁令使PerClot在美国的营销等受限至2019年2月8日，产生大量律师费和成本[122] - 2016年11月22日On - X AAP在EEA的CE标志被暂时暂停，2017年7月26日继续暂停，公司正寻求其他途径获得CE标志[122] - 公司在2010和2011年与SMI达成协议，目前正进行PerClot在美国的关键临床试验，预计2020年初提交FDA，但获批无保证[122]

财务数据关键指标 - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为3970万美元，有2.25亿美元的有担保定期贷款安排[81] - 利率较2019年上半年不利变动10%，不会对公司财务状况、经营成果或现金流产生重大影响[81] - 汇率较2019年6月30日不利变动10%，不会对公司财务状况、经营成果或现金流产生重大影响；较2019年上半年加权平均汇率不利变动10%，也不会产生重大影响[81] - 2017年12月1日，公司以1.691亿美元现金和价值5310万美元的2682754股普通股收购JOTEC，总收购价约2.222亿美元[85] - 公司为收购JOTEC，用新的2.55亿美元高级有担保信贷安排（包括2.25亿美元有担保定期贷款安排和3000万美元未提取有担保循环信贷安排）为部分现金收购价、相关费用融资，并对约6900万美元定期贷款进行再融资[85] - 2019年4月1日 - 4月30日未购买普通股和普通股单位[125] - 2019年5月1日 - 5月31日购买8753股普通股，每股均价31.17美元[125] - 2019年6月1日 - 6月30日购买64股普通股，每股均价31.05美元[125] - 2019年第二季度共购买8817股普通股，每股均价31.17美元[125] - 公司预计在可预见的未来不会支付普通股股息，2015年12月董事会已停止支付[122] 各业务线收入占比 - 组织保存服务在2019年和2018年截至6月30日的三个月中均占公司收入的28%[93] - BioGlue在2019年和2018年截至6月30日的三个月中均约占公司收入的25%[94] - JOTEC在2019年和2018年截至6月30日的三个月中分别占公司收入的24%和25%[94] - On - X在2019年和2018年截至6月30日的三个月中分别占公司收入的18%和17%[95] 公司内部控制 - 公司维持披露控制和程序，截至2019年6月30日，首席执行官和首席财务官认为该控制在合理保证水平上有效[83] 重大事项影响 - 公司认为目前没有未决事项会对业务、财务状况、经营成果或现金流产生重大不利影响，但法律诉讼结果存在不确定性[84] - 公司收购、重组和整合成本产生的收益费用可能对普通股市场价值产生重大不利影响[91] - 公司现有信贷协议包含限制条款，若违反可能导致违约事件，对业务、财务状况和盈利能力产生重大不利影响[91] 历史监管事件 - 2013年1月公司收到FDA关于产品制造和人体组织处理的警告信，2014年FDA重新检查后发出483表格，2015年第一季度FDA结束该警告信[95] - 2015年公司与Medafor解决专利侵权案，禁令使公司在美国销售PerClot受限至2019年2月8日[95] - 2016年11月G - Med暂时暂停On - X AAP在EEA的CE标志，2017年7月继续暂停长达18个月[96] 业务发展计划 - 公司2010和2011年与SMI达成协议，目前正在进行PerClot在美国的关键临床试验，2019年1月完成入组，预计2020年初提交FDA[96] - 公司战略计划聚焦四个增长领域，包括新产品、新适应症、全球扩张和业务发展[97] 法规政策影响 - 欧盟2017年5月通过的新医疗设备法规MDR 2017/745于2020年5月26日生效，可能影响公司在EEA的产品商业化[95] - 认证机构已设定2019年截止日期，之后不按MDR提交的常规申请将不再审核[95] - 若FDA将CryoValve SGPV重新分类为III类医疗器械，公司预计有30个月时间提交PMA申请[97] - 2018年5月欧盟实施的《通用数据保护条例》增加公司运营成本，违规将面临重大处罚[113] - 2010年美国医疗改革立法对公司有潜在不利影响，2013年起对美国医疗设备销售征收2.3%消费税，虽2016 - 2019年暂停但可能恢复[118] 公司面临风险 - 公司面临无法获得产品和服务临床结果、监管批准及市场认可的风险[97] - 公司国际业务扩张面临人员配置、合规、腐败、法律监管等多种风险[99] - 公司收购、许可等业务可能导致股权稀释、现金使用、债务增加等风险[101] - 公司依赖供应商提供高质量材料和供应，若不达标或供应中断将影响业务[104] - 公司部分材料、产品依赖单一或独家供应商及单一设施，供应中断将影响业务[105] - 公司所处市场竞争激烈，竞争对手包括Baxter International等多家公司[106] - 公司依赖关键人员，若人员流失或无法吸引人才将影响业务[108] - 未来税收改革法规可能对公司产生重大不利影响[109] - 医疗行业整合加剧竞争，公司可能被迫降价，导致收入减少[113] - 公司推广产品用于未经批准用途，可能面临罚款、禁令等制裁[115] - 公司收购的联邦税收净运营亏损和一般商业信贷结转将受限或过期，可能增加未来所得税费用[115] - 公司与医疗专业人员的关系受各类合规法律审查，违规可能产生重大不利影响[117] - 公司运营结果受多种因素影响，季度和年度财务结果可能大幅波动[110] - 公司费用水平基于投资计划和未来事件估计，收入不足会对业务和财务状况产生不利影响[111] - 信息技术系统中断或信息安全漏洞会对公司业务造成不利影响，公司网络保险覆盖有限[112] - 公司新产品和保存服务的研发、营销依赖与医疗专业人员的合作关系，关系维护失败会影响业务[115] - 外币兑美元持续波动可能对公司业务产生重大不利影响，尤其欧元相关产品收入对汇率敏感[119] - 公司现有保险可能不足，未来可能无法获得足够保险覆盖预期索赔[119] - 产品责任索赔可能导致保险费率上升或无法获得合理保险条款，还会带来诸多不利影响[120] - 若无法妥善解决未来索赔，公司可能面临保险覆盖不足和资产短缺问题[120] 反收购条款影响 - 佛罗里达州法律和公司章程中的反收购条款可能阻碍控制权变更，影响股价[123]

CryoLife, Inc. (CRY) Q2 2019 Earnings Conference Call July 30, 2019 4:30 PM ET Company Participants Greg Chodaczek – Investor Relations-Gilmartin Group Pat MacKin – Chief Executive Officer Ashley Lee – Chief Financial Officer Conference Call Participants David Rescott – Canaccord Genuity Mike Matson – Needham & Company Jeffrey Cohen – Ladenburg Thalmann Suraj Kalia – Northland Securities Joe Munda – First Analysis Operator Greetings, and welcome to the CryoLife’s Second Quarter 2019 Financial Results Confer ...

公司整体营收情况 - 2019年第一季度公司营收6750.5万美元，较2018年同期增长9%，排除外汇影响后增长11%[79][81] 各产品营收情况 - 产品营收4840.1万美元，较2018年同期增长11%，主要因JOTEC、On - X和BioGlue产品营收增加[81][82] - BioGlue营收1722.2万美元，较2018年同期增长8%，排除外汇影响后增长10%，主要因销量增加12% [81][84] - JOTEC营收1595.4万美元，较2018年同期增长10%，排除外汇影响后增长18%，主要因销量增加31% [81][88] - On - X产品（不含OEM）营收1173.1万美元，较2018年同期增长14%，主要因销量增加12%和均价上升[81][91] - 心脏激光疗法营收171.4万美元，较2018年同期增长27%，主要因手持设备发货量增加30% [81][92] - PerClot营收105万美元，较2018年同期增长8%，主要因均价上升21%，部分被销量下降10%和外汇影响抵消[81][95] - PhotoFix营收73万美元，较2018年同期增长35%，主要因销量增加，产品持续渗透国内市场[81][97] 保存服务营收情况 - 保存服务营收1910.4万美元，较2018年同期增长4%，其中心脏保存服务营收增长10%，血管保存服务营收下降1% [81][98][100][103] 产品研发进展 - 公司正在进行PerClot在美国的关键临床试验，预计2020年初向FDA提交上市前批准申请[97] 产品成本情况 - 2019年第一季度产品成本为13,826美元，较2018年同期的14,157美元下降2%[104] 保存服务成本情况 - 2019年第一季度保存服务成本为9,406美元，较2018年同期的8,563美元增长10%[106] 毛利润情况 - 2019年第一季度毛利润为44,273美元，较2018年同期的39,228美元增长13%，占总收入百分比从63%提升至66%[108] 一般、行政和营销费用情况 - 2019年第一季度一般、行政和营销费用为36,520美元，较2018年同期的37,348美元下降2%，占总收入百分比从60%降至54%[109] 研发费用情况 - 2019年第一季度研发费用为5,548美元，较2018年同期的5,370美元增长3%，占总收入百分比从9%降至8%[110] 利息费用情况 - 2019年第一季度利息费用为390万美元，2018年同期为370万美元[111] 其他费用情况 - 2019年第一季度其他费用为7.7万美元，2018年同期其他收入为18.1万美元[112] 税前亏损情况 - 2019年第一季度税前亏损为1,650美元，较2018年同期的6,906美元下降76%[113] 净营运资金和流动比率情况 - 截至2019年3月31日，净营运资金为1.423亿美元，流动比率为5:1，与2018年12月31日基本持平[121] 经营活动净现金情况 - 2019年第一季度经营活动提供净现金120万美元，2018年同期使用净现金970万美元[129] 非现金项目情况 - 2019年第一季度非现金项目包括440万美元折旧和摊销费用以及190万美元非现金薪酬[130] 运营资产和负债对现金流影响情况 - 2019年第一季度运营资产和负债变化导致运营现金流不利调整710万美元，部分被存货余额和递延保存成本减少带来的140万美元抵消[131] 投资活动净现金情况 - 2019年第一季度投资活动净现金使用为140万美元，2018年同期为210万美元[132] 融资活动净现金情况 - 2019年第一季度融资活动净现金使用为120万美元，2018年同期为200万美元[133] 长期债务及合同义务情况 - 截至2019年3月31日，长期债务义务总计2.25262亿美元，利息7175.3万美元，运营租赁2909.5万美元等，总合同义务3.46795亿美元[135] 最低采购义务情况 - 若未获得PerClot的FDA批准且不终止分销协议，2020 - 2025年每年可能有高达175万美元的最低采购义务[137] 不确定税务状况负债情况 - 不确定税务状况及利息和罚款的估计负债目前为430万美元[139] 资本支出情况 - 2019年和2018年第一季度资本支出分别为120万美元和210万美元[140] 现金及现金等价物和贷款安排情况 - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物4030万美元，有2.25亿美元的有担保定期贷款安排，10%的不利利率变化无重大影响[142] 汇率变化影响情况 - 2019年3月31日汇率10%的不利变化，对公司外币相关财务状况、经营成果和现金流无重大影响[145]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总收入6750万美元，GAAP基础上同比增长9%，非GAAP恒定货币基础上增长11% [8][18] - 第一季度毛利率为66%，略低于全年指引，主要因间接国际分销渠道产生的收入占比更大 [20] - 第一季度GAAP净亏损约30万美元，即每股完全摊薄亏损0.01美分；非GAAP净收入为150万美元，即每股0.04美元 [21] - 截至2019年4月29日，公司拥有约4300万美元现金、现金等价物和受限证券；定期贷款未偿还余额约为2.22亿美元，当前总杠杆率超过4倍，净杠杆率约为3.5倍，预计年底净杠杆率将降至调整后EBITDA的3倍左右 [22] - 定期贷款的综合利率在第一季度末为5.85% [22] - 重申2019年全年财务指引，预计第二季度收入在7000万 - 7100万美元之间，恒定货币基础上增长5% - 7% [23] 各条业务线数据和关键指标变化 On - X业务线 - 第一季度收入在GAAP基础上增长14%，非GAAP恒定货币基础上增长15%，北美非GAAP恒定货币收入增长18% [10][18] JOTEC业务线 - 第一季度收入在GAAP基础上增长10%，非GAAP恒定货币基础上增长18% [9][18] BioGlue业务线 - 第一季度收入在GAAP基础上增长8%，恒定货币基础上增长10%，国际市场表现强劲，欧洲地区恒定货币收入增长7% [19] 组织处理业务线 - 第一季度总收入同比增长4%，其中心脏组织处理收入增长10%，血管组织处理收入同比下降不到1% [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 机械瓣膜市场中，美国约占30%，美国以外地区约占70% [38] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司期望从现有产品组合推动持续增长，同时推进一系列产品审批、新市场引入和产品改进计划 [7] - 计划在2019年向特定国际市场推出三款新的JOTEC产品，包括提交E - nya胸主动脉支架移植物和E - nside分支胸腹主动脉装置的CE认证申请，预计今年夏天获批；计划今年夏天提交下一代冷冻象鼻支架E - vita Open Neo的监管批准申请，目标是在年底前获得CE认证 [12] - 第一季度向中国FDA提交了BioGlue的监管批准申请；完成了美国PerClot临床试验的患者招募，预计2020年初提交PMA申请，2020年晚些时候可能获得FDA批准 [13] - 开始在亚太和拉丁美洲扩展销售业务，未来几个季度将在亚太地区增加约20人，在拉丁美洲增加8 - 10人；将有选择性地向直销模式转变，如在巴西对BioGlue和On - X采用直销模式 [13][14] - 公司认为On - X业务具有竞争优势，是世界上唯一带有FDA标签的机械主动脉瓣膜，允许患者在初次手术后三个月内将INR水平控制在1.5 - 2.0，而竞争对手的机械主动脉瓣膜INR水平为2.0 - 3.0，且这种优势在未来相当长一段时间内难以被复制 [10] - 公司认为PARTNER III TAVR数据对On - X业务不会产生重大影响，两款产品的目标患者群体基本相互排斥，随着PROACT 10A试验的推进，On - X的目标患者群体可能会增加 [16][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2019年开局良好，在短期季度业绩和临床及研发项目进展方面均超出预期 [6] - 公司强大的产品管线和临床项目将公司的潜在市场规模扩大到35亿美元，若执行得当，未来几年公司有望成为规模更大、更具竞争力的企业 [25] - 公司专注于现有市场的战略取得了预期效果，有能力在专注的领域保持市场领先地位，随着新产品的推出，将进一步巩固在主动脉疾病治疗市场的领导地位 [27] 其他重要信息 - 第一季度SG&A费用包括110万美元的整合和业务发展相关费用 [20] - 第一季度所得税费用因股票补偿相关的超额税收优惠而受益，排除这些优惠后，实际税率在20%多的中间水平 [21] - 本季度公司采用了新的租赁会计准则ASC 842，需确认约2300万美元的使用权资产和相应负债 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 从地理区域和销售、产品管线角度谈谈公司战略，以及如何提升美国市场的增长 - 由于JOTEC产品未在美国获批，而在欧洲和其他国际市场获批，所以预计国际市场增长快于美国市场；美国市场方面，PerClot获批和PROACT 10A试验获批及推广将有助于提升增长 [31][32][33] 问题2: 目前是否有值得收购且符合公司评估和增长框架的资产 - 市场上有一些资产可供选择，但公司目前不需要进行收购，若有收购意向，更倾向于小型收购，且不会稀释股东权益 [34][35][36] 问题3: 谈谈机械心脏瓣膜市场在美国和美国以外地区的情况，以及PARTNER III数据对On - X业务的影响 - 美国机械瓣膜市场约占30%，美国以外约占70%，主要受经济因素驱动；On - X业务目前保持两位数增长，PROACT 10A试验将使On - X目标患者年龄上限提高，与TAVR目标患者群体基本相互排斥，且TAVR瓣膜在年轻患者中的性能不如On - X [37][38][39] 问题4: 关于JOTEC的一款自膨胀外周支架产品，其市场机会和欧洲市场规模如何 - 该产品因欧洲监管政策变化，需进行上市前临床数据研究，将晚于预期推出；全球PTFE覆盖自膨胀支架市场规模为5亿美元，是公司平台上令人兴奋的产品之一 [43][45][46] 问题5: JOTEC今年预计获批的三款产品是否会有审批时间或数据方面的问题 - 公司对前两款已提交申请的产品在今年夏天获批很有信心，第三款产品预计在第二季度提交申请，也有望在今年获批 [47][48][49] 问题6: JOTEC的三款产品推出后是否会提高毛利率 - 由于产品在相同地理区域推出，且市场定价较好，初期推出时毛利率提升空间不大，更大的变化将在产品进入美国市场时出现 [50][51] 问题7: 能否提供JOTEC在欧洲的运营指标，以及On - X和JOTEC在欧洲的情况 - JOTEC此前表现出色，收购后业绩更好，今年将推出三款新产品，且在多个国家采用直销模式；BioGlue在欧洲的增长得益于JOTEC销售团队的加入 [53][54][56] 问题8: PROACT 10A的IND批准是否有延迟 - 公司与FDA保持密切沟通，有信心在今年夏天获得IND批准，并启动试验招募 [57][58] 问题9: 全年毛利率的走势如何 - 第一季度毛利率略低于预期，全年预计毛利率在67%以上，各季度受产品和地理区域组合影响，但总体相对稳定 [59][60] 问题10: 在亚太和拉丁美洲增加人员与之前提到的增加分销商的计划是否冲突 - 两者是互补的，在拉丁美洲和亚太地区，既有直接人员的投入，也有基础设施建设来支持分销市场 [62][63][65] 问题11: 能否提供拉丁美洲和中国的收入数据 - 目前公布这些数据还为时过早，未来随着这些地区对公司的重要性增加，会考虑公布相关数据 [66][67] 问题12: 如何看待未来的研发费用 - 本季度研发费用略低于预期，全年研发费用预计占总收入的高个位数，接近10%，剩余三个季度预计大致相同 [68][69][70]