公司人员情况 - 截至2018年12月31日，公司约有1100名员工[145] 公司收购情况 - 2017年12月1日，公司以1.691亿美元现金和价值5310万美元的2682754股普通股收购JOTEC，总收购价约2.222亿美元[152] - 公司为收购JOTEC融资，以新的2.55亿美元高级有担保信贷安排取代约6900万美元定期贷款，包括2.25亿美元有担保定期贷款安排和3000万美元未提取有担保循环信贷安排[152] 各业务线收入占比情况 - 组织保存服务在2016 - 2018年分别占公司收入的37%、37%和29%[163] - BioGlue在2016 - 2018年分别约占公司收入的35%、35%和25%[166] - JOTEC在2017 - 2018年分别占公司收入的2%和24%[167] - On - X在2016、2017、2018财年分别占公司收入的19%、19%、17%[168] 各业务线面临风险情况 - 公司组织保存服务受组织供应、竞争和质量控制等风险影响，且面临相关法律法规变化风险[163][164][165] - BioGlue面临专利过期、竞争产品、监管批准、动物蛋白成分和英国脱欧等风险[166] - JOTEC面临国际市场收入、竞争、产品开发和监管执法等风险[167] 公司债务相关情况 - 公司债务可能限制其融资、运营灵活性，违约可能产生重大不利影响[155][156][159] 公司监管相关事件 - 2013年1月公司收到FDA关于产品制造和人体组织处理的警告信，2014年FDA复查后发出483表格，2015年第一季度FDA复查后关闭了2013年发出的警告信[170] - 2017年5月25日欧盟通过新医疗设备法规MDR 2017/745，于2020年5月26日生效[171] - 2015年公司与Medafor解决专利侵权案，禁令持续至2019年2月8日，期间无法在美国营销、销售或分销PerClot[174] - 2016年11月22日，公司On - X AAP的CE标志在EEA被暂时暂停，2017年7月26日，暂停延长至最多18个月[177] - PerClot在EEA的CE标志由第三方持有，于2018年第二季度到期[181] - 2014年10月FDA咨询委员会多数建议将MMM同种异体心脏瓣膜重新分类为III类产品，公司预计FDA发布重新分类提案后有30个月时间提交PMA申请[183] 公司产品研发与审批情况 - 公司于2019年完成PerClot关键临床试验的患者招募，预计2020年初提交FDA审批[179] - 公司战略计划聚焦新产品、新适应症、全球扩张和业务发展四个增长领域[185] - 公司目前正在进行PerClot、BioGlue、On - X瓣膜的临床试验，并计划开展JOTEC产品的美国临床试验[188] 税改对公司影响情况 - 2017年12月税改法案将法定企业所得税税率从35%降至21%，对公司递延税资产和负债价值、未来应税收入和实际税率产生重大影响[207,208] 公司国际业务扩张风险情况 - 公司国际业务扩张面临多种风险，如人员配置困难、合规义务增加、应收账款回收周期长等[194,195] 公司供应商相关情况 - 公司依赖供应商提供材料和服务，若供应商出现问题，可能导致产品制造或组织处理中断[200,201,202] 公司市场竞争情况 - 公司所处市场竞争激烈，主要竞争对手包括Baxter、Ethicon等，部分对手在资源、经验等方面具有优势[203,204] 公司人员依赖情况 - 公司业务依赖关键人员，当地医疗设备和组织处理行业合格人员供应有限，竞争激烈[206] 公司运营结果波动情况 - 公司运营结果可能因多种因素在季度或年度间大幅波动，如产品需求变化、竞争加剧等[209] 公司费用与收入关系情况 - 公司费用水平部分固定，若收入大幅低于计划支出，将对业务和财务状况产生不利影响[210] 公司信息技术与信息安全情况 - 公司信息技术系统和信息安全存在风险，可能遭受服务中断或安全漏洞，且网络保险覆盖有限[211] 欧盟法规对公司影响情况 - 2018年5月欧盟实施的GDPR增加公司运营成本，不遵守规定可能面临重大处罚[212] 公司发展战略风险情况 - 公司发展战略涉及收购等，可能带来股权稀释、债务增加、无法实现预期收益等风险[197,198] 医疗行业整合对公司影响情况 - 医疗行业整合可能使公司被迫降价，导致收入减少，财务状况、盈利能力和现金流受影响[213] 公司合作关系相关情况 - 若无法维持与医疗专业人员的合作关系，产品和保存服务的研发与商业化将受影响，进而影响收入、财务状况等[214][215] 公司违规风险情况 - 若被认定推广产品用于未经批准的用途，公司可能面临罚款、禁令等制裁，还可能被排除在政府医疗项目之外[217][218] 公司税收相关情况 - 公司收购的联邦税收净运营亏损和一般商业信贷结转将受限或到期，可能导致未来所得税费用增加，影响现金流[219][220] - 公司与医疗相关方的关系受各类合规法律监管，违规可能对业务、财务状况和盈利能力产生重大不利影响[221][222] - 2010年美国医疗改革立法对医疗器械制造商征收2.3%消费税，虽2016 - 2017年和2018 - 2019年暂停征收，但可能恢复[229] 汇率波动对公司影响情况 - 外币相对美元持续波动可能导致公司未来收入与前期相比大幅减少，影响财务状况等[231] 公司保险相关情况 - 公司现有保险可能不足，未来可能无法获得足够保险，产品责任索赔可能带来诸多不利影响[232][233][234] 股东激进主义对公司影响情况 - 股东激进主义可能扰乱公司业务，分散管理层和员工注意力，影响股价和业务机会[237] 公司股息分配情况 - 公司预计在可预见的未来不支付普通股股息，未来股息由董事会根据多种因素决定，信贷安排也限制了支付能力[238] 公司财务指标对利率变化敏感度情况 - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物为4150万美元，利率10%的不利变化不会对财务状况、盈利能力或现金流产生重大影响[420] - 公司有2.25亿美元的有担保定期贷款安排，利率10%的不利变化不会对财务状况、盈利能力或现金流产生重大影响[420] 公司外汇损益情况 - 2018年、2017年和2016年，公司外汇实现损益分别为亏损260万美元、盈利25.7万美元和亏损17万美元[421] - 2018年的亏损主要与JOTEC整合阶段的大额库存转移产生的跨货币公司间应收款和应付款有关，受巴西雷亚尔和英镑波动影响[421] 公司外币计价情况 - 公司部分国际业务收入以欧元、英镑、瑞士法郎、波兰兹罗提、加元和巴西雷亚尔计价，部分费用以欧元、英镑、瑞士法郎、波兰兹罗提、加元、巴西雷亚尔和新加坡元计价[422] 汇率变化对公司财务影响情况 - 汇率10%的不利变化，若基于2018年12月31日的汇率影响公司外币计价的余额，不会对财务状况或现金流产生重大影响[423] - 汇率10%的不利变化，若基于2018年全年加权平均汇率影响公司外币计价的收入和费用交易，不会对财务状况、盈利能力或现金流产生重大影响[423]

财务数据和关键指标变化 - 2018年全年非GAAP基础上营收增长11%，固定汇率基础上增长10% [8] - 第四季度营收6780万美元，非GAAP和固定汇率基础上增长8% [9] - 第四季度GAAP净亏损170万美元，即每股完全摊薄亏损0.05美元；非GAAP净利润190万美元，即每股0.05美元 [23] - 截至2019年2月11日，公司拥有约4600万美元现金、现金等价物和受限证券，定期贷款B项下约有2.23亿美元未偿还，当前总杠杆率约为4倍，净杠杆率约为3.5倍，预计年底净杠杆率约为调整后息税折旧摊销前利润的3倍 [24] - 2019年全年营收预计在2.8亿 - 2.84亿美元之间，第一季度营收预计在6600 - 6700万美元之间，非GAAP每股收益预计在0.28 - 0.32美元之间 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 On - X产品线 - 2018年营收增长21%，第四季度营收1130万美元，同比增长13%，固定汇率基础上增长14%；北美地区第四季度营收增长超13%，欧洲、中东和非洲业务增长超22% [10][12][21] JOTEC产品线 - 2018年非GAAP营收增长25%，第四季度非GAAP营收增长17%，固定汇率基础上增长19% [10][11] BioGlue产品线 - 第四季度营收1790万美元，同比增长1%；北美地区营收940万美元，美国以外地区营收850万美元，同比增长3%；在欧洲、中东和非洲地区第四季度营收增长7%，在亚太和拉丁美洲地区同比下降1% [22] 组织处理业务线 - 第四季度营收1850万美元，同比增长4%，其中血管业务和心脏组织处理业务营收分别同比增长4%和5% [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 第四季度北美地区营收3790万美元，同比增长5% [20] - 第四季度欧洲、中东和非洲地区营收2300万美元，非GAAP基础上同比增长11%和13% [21] - 第四季度亚太和拉丁美洲地区营收690万美元，同比增长28%，非GAAP基础上增长9% [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标成为主动脉疾病解决方案的领先供应商，预计未来几年无需收购就能处于更有利地位，可实现稳定增长，可寻址市场预计增加超15亿美元 [7] - 2019年预计实现总营收高个位数增长，JOTEC和On - X产品线实现两位数增长，增长动力来自现有产品市场份额扩大和新产品推出 [13] - 2019年计划向部分国际市场推出三款下一代JOTEC产品，继续推进监管审批，参加AATS会议展示Ross手术数据，投资亚太和拉丁美洲分销渠道建设 [13][15][17] - 长期来看，公司有丰富的产品管线，有望增加可寻址市场，如PROACT 10A试验、BioGlue中国和PerClot美国的监管审批、E - ventus SX和On - X微瓣膜上市、JOTEC产品在美国开展临床试验等 [18][19] - 公司认为On - X主动脉瓣因FDA标签优势具有巨大竞争优势，JOTEC产品组合凭借经验丰富的直销团队和优质产品在市场上获得份额增长 [12][11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2018年是公司成功的一年，在产品开发、监管和财务表现上取得诸多里程碑，对未来发展充满信心 [7][27] - 公司在渠道和产品管线上的投资将在未来带来回报，预计未来五年实现营收高个位数增长，每年提高1个百分点的毛利率，逐步实现20%的营业利润率目标 [35] - 尽管面临欧洲新医疗器械法规带来的成本和第四季度运营费用超预期等挑战，但公司仍致力于长期目标，认为这些投资将推动公司发展 [25][44] 其他重要信息 - 公司第四季度运营费用超预期，主要因产品管线支出加速和国际增长相关成本增加，其中包括JOTEC整合相关费用和佣金应计问题 [9][23][45] - 欧洲新医疗器械法规将于2020年生效，公司预计为此产生约300万美元的一次性成本，主要用于现有产品认证更新 [25][26] - 公司在亚太和拉丁美洲地区投资约200万美元加速渠道开发 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司在不考虑欧洲新医疗器械法规300万美元成本情况下的经营和盈利预期，以及2020年的基线思考 - 公司过去几年在欧美市场进行渠道建设投资，目前欧美基础设施已基本固定，未来将投资亚太和拉丁美洲市场，待这些渠道建成后，全球基础设施将相对固定 [32][33] - 公司产品管线有13款产品，将增加15亿美元的可寻址市场，未来五年有望实现营收高个位数（7% - 9%）增长，每年提高1个百分点的毛利率，随着基础设施完善和新产品推出，营业利润率将加速提升至20% [34][35] 问题2: JOTEC业务的发展趋势、新产品情况、在不同市场的贡献以及未来五年的增长预期 - JOTEC收购后表现出色，过去一年营收增长25%，管理团队和员工稳定，产品线强劲 [37] - 2019年将推出三款新产品，两款本月提交CE认证，另一款预计第二季度提交，这些产品将在欧洲渠道产生影响 [38] - 公司将投资亚太和拉丁美洲市场，JOTEC产品已在部分市场获批，未来将拓展更多市场 [39] - 已开始为三款新产品在美国进行PMA临床试验，这三款产品在美国的可寻址市场约7亿美元，利润率较高 [40] - JOTEC的ePTFE覆盖支架E - ventus SX有5亿美元的市场潜力 [40] 问题3: 第四季度加速支出的决策原因及性质 - 公司10月与董事会讨论2019年计划时，认为渠道投资和研发管线投资对股东长期价值创造回报巨大，虽会影响短期盈利，但仍决定进行投资 [44] - 第四季度超支主要是因为推动PerClot试验和BioGlue中国试验的患者招募，以及投资新领导团队和市场拓展计划，还有JOTEC的佣金应计问题（一次性情况） [45][46][47] 问题4: 量化CryoLife与JOTEC在欧洲、CryoLife与On - X在美国的交叉销售成果 - 在欧洲，BioGlue通过交叉销售实现8%的增长，是上一年增长率的两倍；CryoLife心脏手术代表销售JOTEC的Frozen Elephant Trunk也有增长，但培训难度较大 [50][51] - 在美国，On - X营收增长20%，心脏组织瓣膜增长10%，表明存在显著的交叉销售；随着Ross手术数据和PROACT 10A试验推进，公司有望成为70岁以下主动脉瓣置换手术市场的领导者 [52] 问题5: PARTNER III结果对On - X销售团队的信息传递是否有影响，以及公司是否考虑其影响 - On - X主动脉瓣患者平均年龄为58岁，TAVR患者平均年龄为78岁，两者存在20岁差距，且TAVR缺乏长期数据，即使PARTNER III数据使TAVR患者年龄下降，也难以替代On - X在年轻患者中的地位 [55][56] - PROACT 10A试验使On - X目标人群向高龄扩展，而TAVR目标人群可能向低龄扩展，两者目标市场仍有较大差异 [56] 问题6: 量化公司五年运营利润率达到20%的目标中，渠道、产品组合、新市场的贡献比例 - 到2020年，美国和欧洲的渠道基础设施将基本固定，亚太和拉丁美洲市场投资约200万美元，预计年底也将固定，之后无需大量新增投资 [58][59] - 通过13款新产品利用固定的渠道，可实现20%的营业利润率；毛利率目标是每年提高1个百分点，主要通过成本控制实现，如聘请专业人员进行成本降低工作 [60] 问题7: 研发投入的节奏以及欧洲医疗器械框架相关300万美元成本在年内的情况 - 公司能够在五年内以约10%的营收比例为13款产品的研发管线提供资金，随着业务增长，研发投入占比可能下降，有助于实现20%的营业利润率 [64][65] - 预计2019年研发费用季度间相对平稳，第一和第二季度因BioGlue中国提交和PerClot PMA提交工作可能略高，全年研发投入预计占营收高个位数至10% [66] 问题8: 根据第一季度指引，预计2019年下半年业务加速增长的原因，以及组织业务增长趋势 - 2019年下半年有多个催化剂推动业务增长，包括三款JOTEC新产品推出、BioGlue在巴西第二季度开始直销、中国下半年有新分销商、PROACT 10A试验下半年获得动力 [70][71] - 组织业务过去预计中个位数增长，实际增长近8%，其中心脏组织业务增长10%；由于Ross手术数据和克利夫兰诊所2000名患者的主动脉组织瓣膜试验数据可能带来积极影响，组织业务有望保持或提升增长 [73][74]