财务数据关键指标变化 - 现金及现金等价物为5660万美元，利率10%不利变动对财务状况、经营成果或现金流无重大影响[210] - 汇率10%不利变动可能影响财务状况或现金流约1000万美元[213] - 汇率10%不利变动对以外币计价的收入及费用交易无重大影响[213] - 公司2021年第一季度回购了72,416股普通股，平均价格为每股25.03美元[295] - 公司2021年2月回购23,008股普通股，平均价格为每股25.33美元[295] - 公司2021年3月回购49,408股普通股，平均价格为每股24.88美元[295] - 公司自2015年12月起已停止支付普通股股息[290] - 公司债务协议要求维持最低流动性为1200万美元，当循环信贷额度提取超过可用额度25%时适用（目前为750万美元）[285] - 债务协议限制公司支付股息、进行股票回购及资本分配的能力[285][290] - 债务协议要求公司遵守特定的财务比率条款[285] - 可变利率借款使公司面临利率波动风险[287] - 违反债务契约可能导致加速还款并要求用全部可用现金偿还债务[288] - 公司已质押几乎所有美国资产作为现有信贷协议的抵押品[288] - 发行1亿美元4.25%可转换优先票据以增强现金流灵活性[223] 各条业务线表现 - 组织保存服务收入占比：2021年第一季度25%，2020年同期30%[229] - BioGlue外科粘合剂收入占比：2021年及2020年第一季度均为26%[231] - 主动脉支架和支架移植物收入占比：2021年第一季度28%，2020年同期23%[234] - On-X产品占公司2021年第一季度收入的18%[235] - PerClot的FDA上市前批准申请预计2021年第三季度提交[257] - PROACT Xa临床试验评估On-X机械主动脉瓣患者使用阿哌沙班替代华法林的安全性[270] 各地区表现 - 外汇波动对以欧元计价的海外产品收入产生重大影响[236] - 公司正在中国申请BioGlue注册批准，监管机构要求补充数据可能需额外测试[270] 管理层讨论和指引 - COVID-19导致部分地区2021年第一季度收入受影响[223] - 研发支出削减可能对未来收入产生不利影响[223] - 面临来自美敦力、雅培、爱德华生命科学等大型医疗设备公司的激烈竞争[228] - 依赖单一或独家供应商存在供应链中断风险[245] - 关键人员集中在乔治亚州、德州和德国，面临人才竞争压力[247] - 依赖第三方支付方（如Medicare）的客户若报销政策变化将影响公司财务状况[278] - 公司部分知识产权为外部授权，若权利方未能维护将严重影响技术开发能力[284] 运营与制造 - 公司所有制造业务集中在三个设施：德州奥斯汀（On-X）、德国黑欣根（JOTEC）和乔治亚州肯尼索（其他产品）[246] - NEXUS产品由以色列Endospan独家制造，AMDS产品由北卡罗来纳州夏洛特供应商独家制造[246] - 2020年第四季度供应商盐水溶液污染导致少量组织被注销[242] - 美国有限数量的环氧乙烷灭菌设施若关闭将影响On-X等产品商业化进程[274] 监管与合规 - 欧盟新医疗器械法规MDR将于2021年5月26日全面实施，对产品分类和临床研究提出更严格要求[264] - 英国脱欧后要求2023年6月30日前完成UKCA认证转换，公司BioGlue和PhotoFix产品需转移新认证机构[265] - FDA拟将CryoValve SG肺动脉瓣重新分类为III类器械，若实施需30个月内提交PMA申请[266] - 违反医疗器械标签外推广规定可能面临罚款及排除 Medicare/Medicaid 计划参与资格[276] - 欧盟《通用数据保护条例》违反可能导致重大处罚，增加运营成本和管理负担[281] 并购与协议 - 2017年收购JOTEC AG，2019年与Endospan达成协议，2020年收购Ascyrus Medical LLC[251] 风险事件 - 2019年业务邮件泄露事件造成260万美元损失，网络保险覆盖除2.5万美元外的全部损失[259]