业绩总结 - CryoLife预计在2021年至2023年期间实现两位数的增长[3] - CryoLife的主动脉疾病产品组合的总可寻址市场为60亿美元[3] - CryoLife的关键增长驱动因素包括产品发布，预计总可寻址市场机会为5亿美元[3] 用户数据 - CryoLife在EMEA市场的冷冻大象干预设备销售额为1660万美元，市场份额为17%[26] - E-nya产品的全球市场为6.8亿美元，预计年复合增长率为5.1%[32] - E-nside产品的全球市场为4.8亿美元，预计年复合增长率为4%[35] 市场扩张 - CryoLife计划在2023年前将销售代表数量从45人增加到100人，以支持国际扩张[38] 新产品和新技术研发 - CryoLife预计在2022年获得PerClot的全球监管批准，市场机会为2亿美元[3] - 2022年进行IDE试验，预计2025年获得FDA批准[109] - 该产品的市场机会为7000万美元，适用于动脉瘤和夹层[109] - 另一个市场机会为2亿美元，专门针对动脉瘤[111] 创新管道 - CryoLife的创新管道的总可寻址市场机会为15亿美元[58]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度公司总收入7110万美元，按GAAP计算同比增长7%，按预估恒定汇率计算同比增长3%，高于季度指引 [18] - 2021年第一季度主动脉支架和移植物收入同比增长31%，On - X收入增长7%，BioGlue收入增长7%，组织处理收入下降11% [18] - 按预估恒定汇率计算，2021年第一季度主动脉支架和移植物收入增长16%，On - X收入增长6%，BioGlue收入增长5% [19] - 2021年第一季度欧洲收入增长25%，北美持平，亚太地区增长11%，拉丁美洲下降40%；按预估恒定汇率计算，欧洲收入增长12%，北美持平，亚太地区增长11%，拉丁美洲下降38% [19] - 2021年第一季度毛利率为67%，2020年第一季度为66%；2021年第一季度G&A费用为3860万美元，2020年第一季度为3900万美元 [19] - 2021年第一季度GAAP净亏损310万美元，即每股完全摊薄亏损0.08美元；非GAAP净收入140万美元，即每股0.03美元 [20] - 2021年第一季度调整后营业收入为720万美元，2020年第一季度为270万美元；2021年第一季度调整后EBITDA为1140万美元，2020年第一季度为740万美元 [21][22] - 截至2021年3月31日，公司现金约5710万美元，债务3.2亿美元，循环信贷额度下有3000万美元可用；总杠杆率为6.3倍，净杠杆率为5.2倍 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第一季度AMDS收入130万美元，按预估恒定汇率计算较2020年第一季度增长67% [10] - 2021年第一季度Nexus收入40.8万美元，按恒定汇率计算较2020年第一季度增长87% [11] - 2021年第一季度E - nside产品系列收入按恒定汇率计算较2020年第一季度增长48% [11] - 2021年第一季度E - vita OPEN NEO产品系列收入按恒定汇率计算较2020年第一季度增长30% [12] - On - X主动脉瓣在北美收入增长16% [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 亚太地区2021年第一季度收入按预估恒定汇率计算较2020年第一季度增长11% [13] - 拉丁美洲因巴西受疫情严重影响，业务受冲击，2021年第一季度收入按预估恒定汇率计算较2020年第一季度下降38% [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司近期计划通过三项关键举措加速收入增长：一是在欧洲商业化五种新的主动脉支架和移植物产品；二是继续向亚太和拉丁美洲扩张；三是在主要市场获得近期监管批准 [9] - 公司中期管道进展良好，PROACT 10A、Nexus和AMDS三项产品正在或即将开展美国临床试验，若试验顺利，预计2024年末至2025年初获得FDA批准，届时公司将新增10亿美元的潜在市场 [16][17] - On - X主动脉瓣相比竞争瓣膜有显著临床优势，是唯一获FDA批准可将INR维持在1.5 - 2.0的机械主动脉瓣；若On - X二尖瓣获得低INR标签批准，有望在机械二尖瓣市场占据重要份额 [8][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司业务仍受COVID - 19影响，尤其在欧洲，但业务表现出韧性并持续反弹，随着疫苗接种推进和市场条件改善，公司对未来前景乐观 [5] - 由于欧洲疫情和疫苗接种的不确定性，公司暂不发布2021年全年财务指引，预计Q2收入在7100万 - 7300万美元，若疫苗指标改善和环境正常化，Q3和Q4收入增长有望提升 [23] - 当疫情消退、疫苗更广泛可用和接受时，公司有信心实现两位数的同比收入增长 [25] 其他重要信息 - 公司进一步测试表明价值500万美元的隔离组织可安全植入患者体内，已通知FDA，希望今年晚些时候释放这批组织 [22] - 公司将继续投资商业渠道和研发管道，预计通过运营为投资提供资金，无需额外融资 [24] 问答环节所有提问和回答 问题1: 第二季度指引的地理区域影响及业务量变化 - 第一季度美国组织业务受Tris组织问题影响，目前美国情况比第一季度好；欧洲业务在疫情下仍实现两位数增长，预计第二季度有增长，但疫情预测困难，公司业务在欧洲收入和新产品布局占比高，欧洲业务情况对整体业务影响大 [31][32] 问题2: E - nya产品在全面推出前是否有重大项目或任务 - 通常先进行有限市场发布，若情况良好再进行全面市场发布，无需等待审批，目前正处于有限市场发布阶段 [34] 问题3: AMDS产品销售团队情况及与其他产品组合的平衡 - 该产品在欧洲、加拿大获批，在亚洲和拉丁美洲部分市场获选择性批准，第一季度按预估恒定汇率计算增长67%，显示出产品优势；随着疫苗接种推进和更多市场获批，产品将加速增长；该产品适合公司产品组合，有利于交叉销售 [36][37] 问题4: PROACT 10A当前入组人数及年底是否能达到500人 - 目前入组234 - 235人，51个中心签约，38个中心启动，有大型中心近期加入，认为年底达到500人很有希望 [40] 问题5: PROACT Mitral何时公布数据及低INR 2 - 2.5的市场机会 - 预计提交PMA补充申请后六到九个月获批，争取在明年1月的STS会议上公布数据；该产品目前市场反馈良好，若获批低INR标签，将降低患者出血风险，有望像On - X主动脉瓣一样占据重要市场份额；产品只需更换标签，销售团队熟悉销售此类产品 [42][44][46] 问题6: PerClot和mitral在FDA审批是否上会、BioGlue毛利率可持续性及公司业绩是否会超市场共识 - PerClot是完整PMA提交，试验干净、安全有效，预计不上会；PROACT mitral是PMA补充申请，按正常审查周期，不上会 [48] - 公司虽不提供毛利率正式指引，但认为今年有提升空间，BioGlue和On - X表现强劲，新产品毛利率高于公司平均水平，推动了第一季度毛利率提升 [49] - 公司第一季度表现良好，美国疫苗接种情况改善，组织问题测试结果积极，等待FDA批准；欧洲新产品在疫情下仍实现高增长，若欧洲疫情好转，公司有望在下半年实现显著增长，有机会超越市场共识 [51][52] 问题7: TMR手持设备情况及收入何时恢复正常 - 已获得FDA clearance，正在与供应商合作恢复生产，但疫情下有挑战，预计下半年有更清晰情况，下次电话会议可提供更好更新 [57][58] 问题8: 是否拆分保存服务中心脏和血管业务 - 不会拆分，上次电话会议已表明将合并为一个单项 [60] 问题9: BioGlue在中国审批所需额外测试内容 - 审批过程中正常的来回询问，目前要求的测试可能包括动物和台架测试，耗时可能超几个季度，不透露具体测试要求 [62]

财务数据关键指标变化 - 现金及现金等价物为5660万美元，利率10%不利变动对财务状况、经营成果或现金流无重大影响[210] - 汇率10%不利变动可能影响财务状况或现金流约1000万美元[213] - 汇率10%不利变动对以外币计价的收入及费用交易无重大影响[213] - 公司2021年第一季度回购了72,416股普通股，平均价格为每股25.03美元[295] - 公司2021年2月回购23,008股普通股，平均价格为每股25.33美元[295] - 公司2021年3月回购49,408股普通股，平均价格为每股24.88美元[295] - 公司自2015年12月起已停止支付普通股股息[290] - 公司债务协议要求维持最低流动性为1200万美元，当循环信贷额度提取超过可用额度25%时适用（目前为750万美元）[285] - 债务协议限制公司支付股息、进行股票回购及资本分配的能力[285][290] - 债务协议要求公司遵守特定的财务比率条款[285] - 可变利率借款使公司面临利率波动风险[287] - 违反债务契约可能导致加速还款并要求用全部可用现金偿还债务[288] - 公司已质押几乎所有美国资产作为现有信贷协议的抵押品[288] - 发行1亿美元4.25%可转换优先票据以增强现金流灵活性[223] 各条业务线表现 - 组织保存服务收入占比：2021年第一季度25%，2020年同期30%[229] - BioGlue外科粘合剂收入占比：2021年及2020年第一季度均为26%[231] - 主动脉支架和支架移植物收入占比：2021年第一季度28%，2020年同期23%[234] - On-X产品占公司2021年第一季度收入的18%[235] - PerClot的FDA上市前批准申请预计2021年第三季度提交[257] - PROACT Xa临床试验评估On-X机械主动脉瓣患者使用阿哌沙班替代华法林的安全性[270] 各地区表现 - 外汇波动对以欧元计价的海外产品收入产生重大影响[236] - 公司正在中国申请BioGlue注册批准，监管机构要求补充数据可能需额外测试[270] 管理层讨论和指引 - COVID-19导致部分地区2021年第一季度收入受影响[223] - 研发支出削减可能对未来收入产生不利影响[223] - 面临来自美敦力、雅培、爱德华生命科学等大型医疗设备公司的激烈竞争[228] - 依赖单一或独家供应商存在供应链中断风险[245] - 关键人员集中在乔治亚州、德州和德国，面临人才竞争压力[247] - 依赖第三方支付方（如Medicare）的客户若报销政策变化将影响公司财务状况[278] - 公司部分知识产权为外部授权，若权利方未能维护将严重影响技术开发能力[284] 运营与制造 - 公司所有制造业务集中在三个设施：德州奥斯汀（On-X）、德国黑欣根（JOTEC）和乔治亚州肯尼索（其他产品）[246] - NEXUS产品由以色列Endospan独家制造，AMDS产品由北卡罗来纳州夏洛特供应商独家制造[246] - 2020年第四季度供应商盐水溶液污染导致少量组织被注销[242] - 美国有限数量的环氧乙烷灭菌设施若关闭将影响On-X等产品商业化进程[274] 监管与合规 - 欧盟新医疗器械法规MDR将于2021年5月26日全面实施，对产品分类和临床研究提出更严格要求[264] - 英国脱欧后要求2023年6月30日前完成UKCA认证转换，公司BioGlue和PhotoFix产品需转移新认证机构[265] - FDA拟将CryoValve SG肺动脉瓣重新分类为III类器械，若实施需30个月内提交PMA申请[266] - 违反医疗器械标签外推广规定可能面临罚款及排除 Medicare/Medicaid 计划参与资格[276] - 欧盟《通用数据保护条例》违反可能导致重大处罚，增加运营成本和管理负担[281] 并购与协议 - 2017年收购JOTEC AG，2019年与Endospan达成协议，2020年收购Ascyrus Medical LLC[251] 风险事件 - 2019年业务邮件泄露事件造成260万美元损失，网络保险覆盖除2.5万美元外的全部损失[259]

业绩总结 - CryoLife的2020财年总收入为2.533亿美元[120] - 2020财年外科密封剂收入占总收入的24%[120] - 2020财年假体心脏瓣膜收入占总收入的29%[120] - 2020财年组织收入为7390万美元[125][128] - CryoLife的血管组织收入为6040万美元[138] 市场机会 - CryoLife的主动脉疾病产品组合的总可寻址市场为60亿美元[4] - BioGlue、PerClot、主动脉心脏瓣膜等产品的总可寻址市场分别为2.6亿美元、2亿美元、6.1亿美元、5.4亿美元、2.5亿美元、8亿美元、6.8亿美元、4.8亿美元、7.4亿美元、12.7亿美元和1.4亿美元[4] - PerClot的全球总可寻址市场机会为2亿美元，美国市场为1.14亿美元[4] - E-vita OPEN NEO、E-nya和E-nside的全球市场机会分别为2.5亿美元、6.8亿美元和4.8亿美元[4] - CryoLife预计在2025年获得On-X主动脉瓣的FDA批准，市场机会为3亿美元[100] 未来展望 - CryoLife预计在2021年至2023年期间实现两位数的增长[4] - CryoLife计划在亚太地区和拉丁美洲进行国际扩展，预计到2023年销售代表人数将从2020年的45人增加到100人[42] 产品与技术 - CryoValve®主动脉瓣的10年内复发性心内膜炎自由率为95%[130] - CryoVein®静脉的4年高肢体挽救率为70%[137] - BioGlue®在全球超过200万例手术中被信任，成为金标准，强度几乎是竞争对手的两倍[148] - CryoValve® SG肺瓣的10年内再干预自由率为83%[133] - On-X机械主动脉瓣是唯一要求INR为1.5到2.0的FDA批准产品，显著降低患者出血风险[166] 市场表现 - CryoLife在EMEA市场的设备销售为1.48亿美元，市场份额为2%[35] - 2020财年外科和纤维蛋白密封剂的北美市场份额为1.253亿美元[145] - CryoLife在2020财年其他产品（PerClot, TMR和PhotoFix）收入占总收入的3%[143] 关键增长驱动因素 - CryoLife的关键增长驱动因素包括产品发布，总可寻址市场机会为5亿美元[4]

公司场地与设施 - 公司在佐治亚州肯尼索有总部和实验室，亚特兰大及肯尼索部分场地转租，得克萨斯州奥斯汀有On - X生产设施，德国黑兴根有JOTEC设施[110][111] 法规与认证相关 - 医疗器械指令MDD将于2021年5月26日被医疗器械法规MDR取代，MDR要求更严格[113] - 2019年6月13日，LRQA通知9月起不再提供医疗器械认证服务，德国当局给予宽限期至2021年12月31日转移BioGlue和PhotoFix认证[115] - 美国联邦法规规定，医疗器械需经FDA批准或clearance，Class III 医疗器械及非实质等效产品需IDE/PMA流程批准[121][123] - 美国联邦对人体组织的监管聚焦于供体筛查和检测，防止传染病传播，FDA会定期审计组织保存设施[128] - 公司在加州、特拉华州等多地需获得临床实验室或组织库的许可或注册[130] - 公司BioGlue、On - X心脏瓣膜等产品有CE Mark，正处理BioGlue和PhotoFix因LRQA停止服务的认证问题[134] - CE标志在英国将持续被认可，欧盟认可机构颁发的证书在英国市场有效期至2023年6月30日[135] 产品分类与监管情况 - BioGlue、On - X心脏瓣膜等产品为Class III 医疗器械，CryoPatch SG为Class II 医疗器械，CryoValve SGPV获510(k) clearance但未正式分类[125] - 2019年12月得知FDA拟将CryoValve SGPV从无分类重新归类为Class III 医疗器械，若确定为MMM，公司约有30个月提交PMA申请[126] 研发投入情况 - 2020、2019、2018年研发投入分别约为2420万美元、2300万美元、2310万美元，分别占当年收入的10%、8%、9%[141] 公司财务关键指标（资产、负债、权益等） - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为6140万美元[406] - 2020年总资产为789,404千美元，2019年为605,654千美元，同比增长约29.99%[442] - 2020年总负债为460,691千美元，2019年为319,958千美元，同比增长约43.98%[446] - 2020年股东权益为328,713千美元，2019年为285,696千美元，同比增长约15.06%[446] - 2020 - 2018年现金及现金等价物和受限证券年末余额分别为6.20亿美元、3.43亿美元、4.22亿美元[454] - 2020 - 2018年股东权益总额分别为3.29亿美元、2.86亿美元、2.75亿美元[456] - 截至2020、2019年12月31日，公司应收账款坏账准备分别为97.3万美元、96.6万美元[491] - 2020年12月31日，现金等价物和受限证券中，货币市场基金总计1203万美元；2019年为200万美元[554][557] - 2020年12月31日，或有对价负债总计5993万美元；2019年无相关负债[554] - 截至2020年和2019年12月31日，分别有54.6万美元和52.8万美元货币市场基金为短期受限证券[557] 公司财务关键指标（营收、利润等） - 2020年总营收为253,227千美元，2019年为276,222千美元，同比下降约8.32%[450] - 2020年产品营收为179,299千美元，2019年为197,246千美元，同比下降约9.10%[450] - 2020年保存服务营收为73,928千美元，2019年为78,976千美元，同比下降约6.39%[450] - 2020年净亏损为16,682千美元，2019年净利润为1,720千美元[450] - 2020年基本每股亏损为0.44美元，2019年基本每股盈利为0.05美元[450] - 2020年加权平均普通股基本股数为37,861千股，2019年为37,118千股[450] - 2020年综合亏损为1,350千美元，2019年为797千美元[450] - 2020 - 2018年净（亏损）收入分别为 - 1668.2万美元、172万美元、 - 284万美元[454] 公司财务关键指标（现金流） - 2020 - 2018年经营活动净现金流分别为1.24亿美元、1.58亿美元、0.99亿美元[454] - 2020 - 2018年投资活动净现金流分别为 - 7.31亿美元、 - 2.39亿美元、 - 0.67亿美元[454] - 2020 - 2018年融资活动净现金流分别为9.36亿美元、 - 0.15亿美元、 - 0.26亿美元[454] 公司财务关键指标（其他费用） - 2020、2019、2018年外汇兑换实现和未实现的损益分别为收益190万美元、损失120万美元、损失260万美元[408] - 截至2020年12月31日，汇率较当时水平额外不利变动10%，公司以外币计价的余额可能对财务状况或现金流产生约1200万美元的影响[410] - 公司2020、2019、2018年广告费用分别为110万美元、170万美元、73.2万美元[476] - 公司2020、2019、2018年支付利息分别为13049千美元、13297千美元、15005千美元[490] - 公司2020、2019、2018年支付所得税分别为4122千美元、1944千美元、1699千美元[490] - 2020、2019年公司以经营租赁交换获得资产分别为1864千美元、2604千美元[490] - 2020、2019、2018年存货减记分别为170万美元、60.1万美元、21.2万美元[495] - 2020、2019、2018年递延保存成本减记分别为170万美元、78.7万美元、43.7万美元，2020年还包括82.6万美元不合格组织的核销[501] - 2020、2019、2018年折旧费用分别为694.8万美元、746.7万美元、730.3万美元[503] - 2020年12月31日止十二个月，公司产生交易成本88.8万美元，主要与收购相关[546] - 2020年12月31日，Endospan贷款公允价值调整为40.9万美元，产生费用490万美元[553] 公司员工情况 - 截至2020年12月31日，公司约有1200名员工[150] 产品订单情况 - 截至2020年12月31日，BioGlue、On - X心脏瓣膜、PerClot或PhotoFix无确定订单积压[137] 产品监管审批进展 - 公司正在为BioGlue在中国寻求监管批准，2018年第三季度完成患者招募，2019年3月向中国监管机构提交市场批准申请[141] - 2020年第二季度，公司下一代混合支架移植物系统E - vita OPEN NEO获得FDA突破性设备指定[145] 产品专利情况 - BioGlue主要专利2012年年中在美国到期，2013年年中在世界大部分地区到期[147] 公司收购情况 - 2020年9月2日公司完成对Ascyrus Medical LLC 100%股权的收购，截至2020年12月31日，Ascyrus总资产和净资产分别为1.387亿美元和1.361亿美元，该年度收入和毛利分别为120万美元和100万美元[415] - 2020年公司以1.385亿美元的总收购对价完成对Ascyrus Medical的收购，其中现金支付6310万美元，发行普通股2000万美元，或有对价负债的估计公允价值为5540万美元[431] - 收购Ascyrus Medical时，所获已开发技术无形资产的公允价值为7260万美元[432] - 2020年9月2日收购Ascyrus Medical LLC 100%股权，总对价最高达2亿美元[537][538] - 收购Ascyrus时，2020年9月2日支付8310万美元，包括6310万美元现金和价值2000万美元的普通股[539] - 收购Ascyrus后，可能需支付最高1.2亿美元的额外对价[540] - Ascyrus总潜在购买对价2亿美元的公允价值为1.385亿美元[540] - 截至2020年12月31日，在合并资产负债表中记录1640万美元和4350万美元的或有对价负债[542] - 2020年12月31日对或有对价进行评估，在综合损益表中记录450万美元的公允价值调整[543] - 记录6.34亿美元的初步商誉，其中6.21亿美元可用于税务抵扣[544] - 收购相关现金支付63136美元，发行普通股20000美元，或有对价55407美元，总对价公允价值138543美元[546] 公司财务报告与审计情况 - 公司管理层评估认为截至2020年12月31日，公司财务报告内部控制有效[416] - 安永会计师事务所对公司截至2020年12月31日的财务报表发表无保留意见[420] - 安永会计师事务所对公司截至2020年12月31日的财务报告内部控制发表无保留意见[421] - 公司自2013年起聘请安永会计师事务所为审计机构[435] - 公司财务报告内部控制旨在为财务报告可靠性和财务报表编制提供合理保证，但存在固有局限性[416] - 审计公司对Ascyrus Medical的收购会计处理因需大量估计而复杂，主要涉及或有对价负债和已开发技术无形资产的公允价值估计[432] 公司会计政策与准则 - 公司按美国公认会计原则编制合并财务报表，合并报表包含公司及全资子公司账户，消除了重大公司间账户和交易[460] - 公司外币收入和费用按交易时汇率折算，外币资产和负债按资产负债表日汇率折算[461] - 公司自2018年1月1日起采用ASC 606准则确认客户合同收入[463] - 2019年1月1日采用新租赁标准，确认净现值为2270万美元的经营租赁负债及相应使用权资产，加权平均折现率为5.5%，加权平均剩余租赁期限为6年[512] - 2019年1月1日采用ASC Topic 842准则，确认净现值为2270万美元的经营租赁协议及等额使用权资产[532] - 2020年1月1日采用ASC No. 2016 - 13准则，对公司财务状况、经营成果和现金流无重大影响[531] - 2018年1月1日采用ASC 606准则，对合并财务报表无重大影响[533][535] 公司员工激励计划 - 公司员工股票购买计划允许符合条件员工按每个发行期开始或结束时市场价格的85%中较低者定期购买普通股[477] 公司费用确认与成本核算 - 公司销售佣金在每个履约义务完成时确认费用，计入综合运营和全面亏损合并报表的一般、行政和营销费用[471] - 公司产品和组织的运输和处理费用计入产品和保存服务收入，相关成本计入产品成本和保存服务成本[474] - 存货成本主要包括直接人工和材料、间接成本，采购或合同制造产品的存货成本主要包括采购成本、运费和间接成本[493] - 递延保存成本包括心脏和血管组织的采购和处理成本，按成本与市价孰低以先进先出法记录[497] - 财产和设备按成本计价，折旧按直线法在3 - 10年估计使用寿命内计提，租赁改良按剩余租赁期限或估计使用寿命孰短摊销[502] - 确定使用寿命的无形资产按直线法在预期使用寿命内摊销，不确定使用寿命的无形资产不摊销但需定期进行减值测试[505] - 公司对长期资产和非摊销无形资产进行减值评估，2020 - 2018年未出现需对长期资产进行减值审查的因素[507] - 公司采用频率 - 严重性方法估计未报告的产品和组织处理责任索赔，将估计金额计入其他长期负债和其他长期资产[518][519] 公司合作与投资情况 - 2019年9月，公司子公司JOTEC与Endospan签订独家分销协议，支付固定分销费900万美元[547] - 2019年9月，公司与Endospan签订证券购买期权协议，支付100万美元，收购价格在3.5 - 4.5亿美元之间，期权有效期90天[549] - 2019年9月和2020年9月，公司分两期向Endospan提供共计1000万美元贷款，第三期需满足一定条件[550] - 截至2020年12月31日，公司对Endospan的付款总额达2000万美元，为最大损失敞口[551] 公司产品污染情况 - 2020年第四季度，公司发现一批用于组织处理的生理盐水溶液被污染，受影响组织占比小[108] 公司主要产品系列 - 公司有四大主要产品系列，包括BioGlue手术粘合剂产品、主动脉支架和支架移植物、On - X机械心脏瓣膜及相关手术产品、可植入心脏和血管人体组织[459]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度总营收6790万美元，按GAAP计算较2019年第四季度下降3%，按预估固定汇率计算下降5%；若排除TMR营收，2020年和2019年第四季度总营收按预估固定汇率计算下降3% [10] - 2020年全年营收2.532亿美元，较2019年全年下降8% [23] - 第四季度JOTEC营收增长3%，On - X营收增长2%，BioGlue营收下降4%，组织处理营收下降11%；全年JOTEC营收下降9%，On - X营收下降4%，BioGlue营收下降10%，组织处理营收下降6% [23] - 第四季度EMEA营收增长2%，北美下降4%，亚太下降7%，拉丁美洲下降10%；全年EMEA营收下降9%，北美下降8%，亚太下降2%，拉丁美洲下降23% [24] - 第四季度毛利率为66%，2019年第四季度为67%；2020年和2019年全年毛利率均为66% [24] - 第四季度G&A费用为3610万美元，2019年第四季度为3760万美元；2020年全年G&A费用为1.411亿美元，2019年为1.43亿美元 [25] - 第四季度利息费用为470万美元，2020年全年利息费用为1670万美元 [26] - 第四季度其他收入包括270万美元的已实现和未实现外汇汇兑收益；2020年全年其他费用为310万美元 [27] - 2020年第四季度GAAP净亏损约350万美元，摊薄后每股亏损0.09美元；非GAAP净收入为790万美元，每股0.20美元；2020年全年GAAP净亏损约1670万美元，摊薄后每股亏损0.44美元；非GAAP净收入为970万美元，每股0.25美元 [27] - 截至2020年12月31日，公司债务约3.2亿美元；2020年第四季度调整后EBITDA为1210万美元，2019年第四季度为1140万美元；截至2020年2月5日，公司现金及现金等价物约6140万美元，循环信贷额度下有3000万美元可用 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - AMDS第四季度营收110万美元，2019年第四季度为58万美元，按固定汇率计算增长91% [12] - On - X主动脉瓣第四季度较上年增长32%；On - X业务第四季度全球增长2%，美国主动脉瓣业务增长32% [12][47][48] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年第四季度，EMEA营收同比增长2%，北美下降4%，亚太下降7%，拉丁美洲下降10%；全年EMEA营收同比下降9%，北美下降8%，亚太下降2%，拉丁美洲下降23% [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续推进下一代JOTEC产品的推广，E - nside和E - vita OPEN NEO已全面上市，E - nya预计2021年年中继续有限市场发布，随后全面上市 [16][17] - 2021年在PROACT Xa试验入组方面取得显著进展，年底预计60个站点全部合格，至少完成50%的试验入组，若试验达到终点，有望在2024年末至2025年初获得FDA批准 [18] - 计划在第三季度向FDA提交PerClot PMA申请，目前已准备好开放手术和小规模制造的申请，为吸引潜在商业伙伴，将增加腹腔镜适应症和大规模制造能力 [19] - 预计2021年年中为On - X二尖瓣申请低INR标签的PMA，若获批，有望在机械二尖瓣市场占据重要份额 [20] - 评估中国FDA关于BioGlue的额外问题对审批时间的影响 [20] - 预计2021年年中完成AMDS的IDE测试并获得批准，年底开始临床试验，2024年获得PMA批准 [21] - 2021年资本支出预计增至1600万美元以上，主要用于德国和奥斯汀的制造扩张，以满足JOTEC和On - X产品预期增长的需求 [35] - 继续投资商业渠道，特别是亚太和拉丁美洲，以及研发管道，预计2021年研发支出将超过3500万美元 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到COVID - 19持续影响，但公司业务因产品性质具有韧性，随着疫苗接种加速，预计年中手术量将恢复正常，2021年下半年实现增长 [7][9] - 2021年第一季度营收预计较去年第一季度下降5% - 8%，第二季度有望实现两位数增长，若COVID趋势持续改善，预计第三季度国内、第四季度国际业务恢复增长 [11][29] - 随着疫情消退和疫苗广泛接种，公司有能力实现同比两位数增长，2021年有多个催化剂推动财务表现提升 [38][39] 其他重要信息 - 第四季度发现供应商提供的一批用于组织处理的盐水溶液存在少量污染，已核销约80万美元受影响组织，正在审查剩余组织能否分发，若不能分发可能额外计提约500万美元费用，若能分发将对组织处理业务有积极影响 [30][31] - 临时增加组织采购活动，以满足关键组织需求，减轻第一季度及以后业务影响 [32] - 2021年评估与Ascyrus收购和Endospan交易相关的或有对价公允价值时，预计会有定期费用计入SG&A费用和其他费用 [33] - Endospan的NEXUS美国临床试验主要组达到50%入组时，公司将支付第三笔也是最后一笔500万美元分期付款，预计记录约450万美元费用 [33] - 获得AMDS的IDE批准开始美国临床试验时，将向Ascyrus前股东支付2000万美元，包括1000万美元股票和1000万美元现金 [34] - 2021年1月1日提前采用ASC 2020 - 06，简化可转换债务工具会计处理，资产负债表上可转换债务将增至名义价值1亿美元，损益表上季度非现金利息费用自第一季度起较2020年第四季度减少约80万美元 [34] - 从2020年10 - K文件和2021年定期报告开始，将原JOTEC产品线称为主动脉支架和支架移植物，包括JOTEC产品线、AMDS和NEXUS；组织处理营收将作为单项报告；新增包括PerClot、TMR和PhotoFix的类别 [36][37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2021年第一季度营收预计下降5% - 8%是广泛影响还是特定类别导致 - 主要原因一是2021年初疫情仍有影响，二是组织供应问题，组织在第四季度处理，在第一季度销售，目前第一季度已过半，按预估固定汇率计算仅下降1%，实际情况好于预期 [41][42] 问题2: On - X二尖瓣年中申请低INR监管批准，是否会在ACC会议上展示数据 - 目前还未确定数据发布和展示的地点，随着PMA申请临近，预计在第二季度电话会议上提供最新信息 [43][44] 问题3: PROACT Xa试验从12月7日展示时的N = 81到现在N是多少 - 现在N为150 [45] 问题4: On - X业务第四季度32%的同比增长在美国和美国以外地区的具体情况 - On - X业务第四季度全球增长2%，包含主动脉瓣和二尖瓣；美国市场主动脉瓣业务增长32% [46][47][48] 问题5: 第一季度营收预计下降5% - 8%，但目前只下降1%，原因是什么 - 疫情不可预测，第四季度按预估固定汇率计算下降5%，第一季度仍受疫情影响，且组织供应问题难以准确预测影响程度，目前情况好于预期 [52][53][54] 问题6: 公司潜在手术积压情况如何 - 难以确定，美国和欧洲情况有差异，欧洲旅行限制、宵禁和封锁更严重，很多手术因COVID取消或推迟，部分非紧急手术可能被推迟 [55][56][58] 问题7: PerClot延迟申请腹腔镜适应症标签需要做什么，以及制造方面的情况 - 原计划为开放手术和小规模制造申请，与潜在合作伙伴沟通后，需进行一些测试和验证以达到更大规模生产能力，腹腔镜适应症需进行动物研究，预计今年夏天完成，第三季度提交PMA申请 [59][60][61] 问题8: PerClot产品分销潜在合作伙伴是单个还是多个 - 公司不透露具体细节，潜在合作伙伴希望进入更大市场并获得更多产品供应 [62][63] 问题9: 组织问题是特定于心脏还是血管 - 组织问题同时影响心脏和血管 [64] 问题10: 组织问题对供应商保险和潜在500万美元费用的影响 - 公司不透露具体细节 [65][66] 问题11: AMDS第四季度营收情况 - AMDS第四季度营收110万美元，较2019年第四季度增长91%，目前尚未完全进入市场，预计今年随着市场拓展实现增长 [66][67][68] 问题12: On - X主动脉瓣较小尺寸产品的进展 - 17毫米瓣膜已进行临床试验一段时间，入组困难，接近完成，公司可线下提供相关数据 [69][70] 问题13: JOTEC产品线第二来源的情况 - 2019年JOTEC供应是挑战，公司通过疫情期间提高工厂产能、启用第二缝纫供应商、建设新厂房增加产能等措施，供应不再是限制因素 [71][72]

财务数据关键指标及风险 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为6410万美元，利率10%的不利变化不会对财务状况、经营成果或现金流产生重大影响[237] - 为应对疫情，公司借入3000万美元循环信贷额度全部金额，发行1亿美元本金、利率4.25%的可转换优先票据[247] - 公司债务协议规定，2020年每月末及2021年第三季度末循环信贷额度提取超过25%（或750万美元）时，最低流动性至少为1200万美元[255] - 公司债务协议包含多项限制条款，如限制产生或担保额外债务、支付股息等[255] - 公司将美国几乎所有资产作为现有信贷协议的抵押品，若违约可能无法有足够资产偿还债务[257] - 公司收购、重组和整合成本产生的费用可能对普通股市场价值产生重大不利影响[261] - 截至2020年9月30日，美国财政部已敲定多项重大法规，包括第163(j)条企业利息费用限制和第250条FDII和GILTI扣除法规，但对公司2020年税收年度无效[326] - 2019年第四季度，公司一个公司电子邮件账户被第三方冒名者入侵，一笔260万美元的付款被欺诈性地转入第三方控制的个人账户，网络保险覆盖了几乎所有未收回的损失[332][333] - 公司经营业绩可能因多种因素在季度或年度间大幅波动，包括需求、竞争、产品组合等[328] - 公司依赖信息技术系统和信息安全系统，但面临安全漏洞、服务中断或数据丢失风险，且保险覆盖有限[330][331][334] - 隐私法律法规增加公司运营成本，违规或面临重大处罚，影响营收和财务状况[336] - 医疗行业整合加剧竞争，公司或被迫降价，导致营收减少和财务状况受损[337] - 公司收购的联邦税净运营亏损和一般商业信贷结转可能受限或过期，增加未来所得税费用[344][345] - 违反医疗合规法律可能导致罚款、处罚和排除在政府医疗项目之外，影响业务和财务状况[346][347] - 医疗政策变化不确定，可能限制产品价格和报销，影响公司业务和盈利能力[353] - 外币兑美元汇率波动可能降低公司未来营收，影响财务状况和现金流[354] - 现有保险可能不足，产品责任索赔或增加保险费率，影响公司财务状况[355][358] - 公司预计未来不支付普通股股息，未来股息由董事会根据多种因素决定[362] - 2020年第三季度公司购买普通股总数为2045股，平均每股价格为19.64美元，其中8月购买1199股，每股价格21.06美元，9月购买846股，每股价格17.63美元[367] - 根据信贷协议，公司被禁止回购普通股，除满足特定要求时从员工或董事处回购用于支付税款或股票期权行权价的股票[368] - 公司报告无高级证券违约情况[368] 公司收购事项 - 2020年9月2日，公司签订Ascyrus协议，收购其100%的流通股权[243] - 2017年12月1日，公司完成JOTEC收购，总购买价约2.222亿美元，包括1.691亿美元现金和价值5310万美元的2682754股普通股[250] - JOTEC收购中，公司用新的2.55亿美元高级担保信贷安排为部分现金收购价、相关费用融资，并为约6900万美元定期贷款再融资[250] - 公司于2020年9月2日签订协议收购Ascyrus Medical LLC 100%股权，收购总价最高达2亿美元，包括收购完成时支付约6000万美元现金和发行2000万美元普通股，FDA批准IDE申请支付1000万美元现金和发行1000万美元普通股，FDA批准PMA申请支付2500万美元现金等[280][281] - 公司与Endospan的交易包括900万美元的NEXUS独家分销协议、最高1500万美元分三笔支付的贷款协议和支付100万美元获得3.5亿 - 4.5亿美元购买Endospan证券的期权协议[277] - 2017年12月公司收购JOTEC，通过增加债务、使用手头现金和发行额外股权证券来融资[309] 疫情影响 - 2020年3月11日，世卫组织宣布COVID - 19疫情为“大流行”，公司2020年第三季度末的三个月收入受影响，后续影响取决于未来发展[247] 内部控制与披露 - 公司管理层依据COSO《内部控制 - 整合框架（2013）》评估披露控制有效性，截至2020年9月30日，披露控制有效[242] 未决事项与法律诉讼 - 公司目前未发现可能对业务、财务状况、经营成果或现金流产生重大不利影响的未决事项，但法律诉讼结果存在不确定性[245] 各业务线收入占比及风险 - 组织保存服务在2020年和2019年截至9月30日的三个月内占收入的30%，该业务面临组织供应、竞争和质量控制等风险[263] - BioGlue在2020年和2019年截至9月30日的三个月内分别占收入的24%和23%，面临专利过期、竞争、监管和产品成分等风险[268] - JOTEC在2020年和2019年截至9月30日的三个月内分别占收入的24%和23%，面临国际市场收入、满足需求、竞争、产品开发和监管等风险[269] - On - X在2020年和2019年截至9月30日的三个月内均占收入的19%，面临国内外市场收入、利用FDA批准、竞争、合同条款和临床试验等风险[270] 法规政策影响 - 美国和欧盟对公司产品和组织有严格法规，欧盟MDR原定于2020年5月26日生效，后推迟至2021年5月26日，可能影响公司产品商业化[274] - 2016年11月22日，公司On - X产品线的CE标志曾被暂时暂停，通知机构对常规提交审查更严格[275] - 2013年1月公司收到FDA警告信，2014年FDA复查有相关观察，2015年第一季度FDA复查后关闭警告信[273] 产品申请与审批 - 公司预计在2020年第四季度向FDA提交PerClot商业化申请，但无法保证能如期或最终获得批准[289] - 若FDA将CryoValve SGPV重新分类为III类医疗器械，公司预计有大约30个月时间提交PMA申请[293] 公司战略计划 - 公司战略计划聚焦四个增长领域，包括新产品、新适应症、全球扩张和业务发展[295] 临床试验与研究 - 公司正在进行多项产品的临床试验和上市后临床研究，如PROACT Xa临床试验等[299] 国际业务扩张风险 - 公司国际业务扩张面临诸多风险，包括人员配置、合规义务、知识产权保护等[304][306] 收购预期收益风险 - 收购Ascyrus的预期收益可能无法实现，受多种因素影响，如利用全球基础设施销售产品、获得监管批准等[280][283] 知识产权风险 - 公司部分产品和技术面临知识产权风险，如专利申请能否获批、是否会被挑战等[285] 产品投资风险 - 公司对PerClot的投资存在风险，包括获得FDA批准和在美国成功商业化[288] 新产品开发与商业化风险 - 公司新产品和服务的开发和商业化面临风险，可能无法获得监管批准或市场认可[296][300] 产品供应预期 - 公司预计2021年上半年恢复心脏激光治疗机头的供应[315] 公司增长战略风险 - 公司增长战略包括有选择地收购、授权或获取互补公司或技术的分销权，但可能面临股权稀释、资金使用、债务、税务、整合等风险[308] 供应商依赖风险 - 公司严重依赖供应商和合同制造商，若材料、供应或制造商出现问题，将影响公司营收、财务状况等[311][313] - 公司依赖单一或独家供应商及单一设施，若供应商或设施出现问题，可能导致生产停止或采购条件变差[314] 市场竞争风险 - 公司产品和服务市场竞争激烈，面临来自大型医疗设备公司的竞争，竞争对手具有多方面优势[319][320][323] 医疗专业关系风险 - 公司部分产品和服务依赖与医疗专业人员的关系，关系维护不佳将影响产品开发和商业化[338][339] 产品推广风险 - 推广产品未经批准用途或面临罚款、制裁，影响销售和参与政府医疗项目资格[340][343] 公司章程相关 - 公司修正了公司章程中的笔误，纠正了普通股0.01美元面值的遗漏[370] - 公司受佛罗里达州附属交易法规约束，组织文件中的条款可能阻止股东罢免现任管理层、禁止或延迟合并等控制权交易[365] - 公司在2020年7月29日向佛罗里达州州务卿提交了公司章程更正文件[370] 文档附件与签署 - 文档列出了公司多项协议和文件作为附件，如证券购买协议、修订重述的公司章程等[373] - 公司报告由J. Patrick Mackin和D. Ashley Lee于2020年11月5日代表签署[377] 其他报告事项 - 公司报告矿山安全披露不适用[369]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度公司总收入为6510万美元，与2019年第三季度相比下降4%，排除TMR收入后，第三季度收入仅下降2% [8][17] - 第三季度BioGlue收入增长1%，组织处理收入下降2%，On - X收入下降4%，JOTEC收入（包括NEXUS和AMDS）下降3% [17] - 2020年第三季度各地区收入与2019年第三季度相比，EMEA下降1%，北美下降4%，亚太地区持平，拉丁美洲下降36% [18] - 第三季度毛利率为66%，2019年第三季度为67%，同比实际下降约50个基点 [18] - 利息支出490万美元，包括与定期贷款B相关的约230万美元费用、与可转换债务相关的110万美元以及约140万美元的非现金利息支出和债务发行成本摊销 [18] - 其他费用包括向Endospan支付的490万美元里程碑付款，部分被210万美元的已实现和未实现外汇汇兑收益抵消 [19] - 2020年第三季度净亏损约290万美元，即每股完全摊薄亏损0.08美元；排除600万美元业务发展费用、340万美元摊销和140万美元非现金利息支出后，非GAAP净收入为490万美元，即每股0.13美元 [19] - 截至2020年9月30日，公司债务约为3亿美元；2020年第三季度调整后EBITDA为1220万美元，2019年第三季度为1300万美元；截至2020年10月31日，公司现金及现金等价物约为6100万美元，循环信贷额度下还有3000万美元可用 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - BioGlue业务第三季度收入增长1% [17] - 组织处理业务第三季度收入下降2% [17] - On - X业务第三季度收入下降4% [17] - JOTEC业务（包括NEXUS和AMDS）第三季度收入下降3% [17] - AMDS在10月实现约46.5万美元收入，较2019年10月增长295% [11][41] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年第三季度EMEA市场收入同比下降1% [18] - 2020年第三季度北美市场收入同比下降4% [18] - 2020年第三季度亚太市场收入同比持平 [18] - 2020年第三季度拉丁美洲市场收入同比下降36%，主要受该地区尤其是巴西疫情影响 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于主动脉修复，产品组合具有紧急性，通过持续减轻运营风险、管理费用和战略投资实现增长 [12][24] - 推进JOTEC产品发布，E - vita OPEN NEO和E - nside有限市场发布进展良好，本季度将启动E - nya有限市场发布并恢复NEXUS有限发布，预计2021年初全面市场发布 [13] - 加大PROACT 10A试验的入组力度，目前有34个站点完全符合入组条件，54名患者已参与研究，预计明年在60个北美站点完成约1000名患者入组，若试验达到终点，有望在2024年获得FDA批准使用Eliquis搭配On - X主动脉瓣 [13][14][15] - 按计划在年底前提交PerClot的PMA申请和对中国FDA关于BioGlue的回复 [15] - Endospan获得FDA批准开始NEXUS美国临床试验，预计本季度招募第一名患者 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度业务趋势持续改善，公司认为医院和医疗服务提供商在疫情期间管理手术连续性的能力日益提高 [6][8] - 原本对第四季度收入恢复增长持乐观态度，但近期欧美疫情反弹和部分地区封锁，使公司对第四季度恢复增长的预期降低 [9] - 预计从新推出或即将推出的下一代JOTEC产品、AMDS和NEXUS，以及亚太和拉丁美洲市场的持续扩张和监管方面的积极消息中受益，尤其对AMDS前景乐观 [9][10] - 公司有足够流动性运营业务，有充足资本支持增长计划并轻松偿还债务 [22] - 公司未来几年增长潜力巨大，可寻址市场从2015年的约6亿美元增长到超60亿美元，产品组合创新且差异化，销售和服务团队经验丰富，财务结构稳健 [23][24] 其他重要信息 - 疫情期间需求放缓使公司有机会增加JOTEC产品库存，若通知机构能进行检查，年底将有第二个缝纫供应商 [12][28] - 公司三个制造工厂持续满负荷或接近满负荷运营，供应链未受重大干扰，年初实施的在家办公和安全协议有效减少了疫情对员工的影响 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: JOTEC的供应问题是否在本季度解决 - 疫情期间需求下降时公司增加了JOTEC产品供应，且有望在本季度获得通知机构对第二个缝纫供应商的检查，从库存角度看公司在2021年将处于有利地位 [28] 问题2: 请介绍On - X在美国的中心利用率指标进展，以及在欧洲On - X和JOTEC的交叉销售情况 - On - X整体表现受疫情影响，在部分地区有增长，部分地区放缓，基本与去年持平；PROACT 10A试验正在加速，目前有30多个中心朝着60个中心的目标推进，已有54名患者入组，预计2021年完成入组，这将增加客户对产品的兴趣 [30][31] - 公司拥有多个针对主动脉不同部位的产品，未来12 - 18个月将有三个美国IDE试验，欧洲市场产品组合丰富，为公司提供了巨大的交叉销售机会 [32][33] 问题3: PROACT二尖瓣试验何时能看到数据，是否会基于风险分层进行亚组分析 - PROACT二尖瓣试验去年入组，是一项约400名患者的临床试验，目前处于为期一年的随访阶段，预计第一季度初收集数据，第二季度向FDA提交PMA申请 [35][36] - 该试验设计是为了验证能否将二尖瓣标准治疗的INR从25 - 35降低到20 - 25，不具备进行有统计学效力的亚组分析的条件 [35] 问题4: 请再次介绍国际市场各区域的收入数据 - EMEA同比下降1%，北美同比下降4%，亚太地区持平，拉丁美洲同比下降36% [37] 问题5: PROACT 10A试验到目前为止的植入情况，是近期手术植入还是过去几周、几个月、几个季度的植入 - 公司没有具体数据，试验设计要求患者手术后90天才能入组，且可在术后三到四年内入组，目前试验中只有54名患者，无法了解他们是术后早期还是已植入瓣膜三年 [39] 问题6: AMDS第三季度有少量收入，能否介绍10月数据，以及JOTEC产品组合中特定设备的优势和欧洲地区表现突出的区域 - AMDS 10月收入约46.5万美元，较去年10月增长295% [11][41] - E - vita OPEN NEO是Frozen Elephant Trunk设备，JOTEC 10年前开创了该市场，虽曾因竞争对手推出新设备失去部分份额，但目前反馈良好，有新的输送系统和功能，在亚洲也开始有相关案例；E - nside是现货分支胸腹主动脉装置，在欧洲使用的中心反馈极佳，但疫情导致的间歇性封锁影响了产品推广，10月业务基本恢复到去年水平 [43][44][45] 问题7: 过去几周北美地区的疫情情况如何，对业务有何影响 - 进入第四季度，公司原本预计收入恢复增长，但近期欧洲部分地区封锁，公司业务在欧洲受影响较大，美国医院管理者在管理疫情和择期手术方面做得较好，公司在美国受影响较小；公司有应对疫情的经验，若疫情再次恶化，会调整费用以匹配收入 [48][49][50] 问题8: 预计年底前收到BioGlue中国的回复，可能的结果是什么 - 疫情影响了BioGlue中国的审批进程，原本很多会议应面对面进行但未能实现；目前处于来回反馈的实时审查过程，公司本周有团队去回答相关问题；预计2021年下半年获得批准，但具体时间难以预测 [52][53]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度公司实现总收入5380万美元，较2019年第二季度下降24%，按固定汇率计算下降23%，主要因4月和5月初各市场手术延迟或取消 [6] - 2020年4月、5月、6月收入分别同比下降39%、22%、15%，随着5月医院恢复手术，收入开始增加 [7] - 第二季度组织处理收入下降17%，On - X收入下降18%，BioGlue收入下降31%，JOTEC收入下降23%，各产品线表现受疫情不利影响 [16] - 第二季度毛利率为67%，2019年第二季度为66%，主要因2020年第二季度产品和组织的单位成本降低 [16] - 2020年第二季度净亏损约370万美元，即每股完全摊薄亏损0.10美元；非GAAP净亏损为83.5万美元，即每股亏损0.02美元 [17] - 截至2020年7月24日，公司拥有约1.27亿美元现金及现金等价物，反映了本季度完成的1亿美元可转换债务融资，扣除费用后净收入9650万美元，以及偿还的3000万美元循环信贷额度 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 组织处理、On - X、BioGlue、JOTEC各产品线收入在2020年第二季度均下降，受疫情影响显著 [16] - JOTEC库存因疫情期间工厂持续运营而增加32%，预计第四季度第二来源供应商上线，供应问题将解决 [41] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年第二季度亚洲表现最佳，率先恢复正常；拉丁美洲表现最差，巴西受疫情冲击大；美国整体恢复强劲，7月佛罗里达表现好于去年，得克萨斯州不如去年；欧洲方面，英国恢复慢，德国恢复快 [37][38][40] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进增长计划，资助关键研发项目，完成1亿美元可转换优先票据发行，偿还3000万美元循环信贷额度，为一般公司用途储备更多现金 [9] - 持续推进JOTEC产品发布，预计2020年底和2021年实现三款新产品全面市场发布，目前正在为医生培训和产品供应做准备 [13] - 5月宣布PROACT 10A试验初始入组，若试验达到终点，有望2024年获得阿哌沙班与On - X主动脉瓣联合使用的FDA批准，使On - X主动脉瓣成为机械瓣膜市场份额领先者并抢占生物假体主动脉瓣市场份额 [14][15] - 计划年底前在美国提交PerClot的PMA申请，并回复中国FDA关于BioGlue的问题 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 虽无法确定COVID - 19对下半年业务的影响，但公司谨慎乐观，预计第三、四季度收入较去年同期持续改善，2021年将是强劲的一年 [8] - 公司产品大多用于不能推迟或只能短期推迟的手术，随着医院和供应商应对疫情能力提升，对下半年收入表现有信心，有望在2021年稳固发展 [10] - 鉴于疫情影响的不确定性，公司暂不发布2020年财务指引，将在第三、四季度继续密切监控费用 [17][19] 其他重要信息 - 公司商业团队能通过线上线下方式供应设备和支持手术，确保客户服务和患者护理，巩固在主动脉修复领域的领导地位 [11] - 公司三个制造基地均正常或接近满负荷运转，实施的安全协议仍在执行，手术放缓改善了JOTEC库存状况，有望年底前确定第二缝纫供应商 [11] - 公司与Misonix达成分销协议，NeoPatch获得良好客户反馈，Misonix计划重新推出产品，公司将在2021年提供更多信息 [50] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: PROACT试验患者入组兴趣及情况 - 试验患者兴趣高，因患者对使用Eliquis替代华法林有期待；4、5月部分受疫情严重影响的中心入组放缓；公司因不确定收入情况，将试验支出从约600万美元削减至300万美元；随着临床中心限制放宽和对收入表现信心增强，公司将加速入组 [23][24][25] 问题2: NEXUS在欧洲早期情况、美国试验时间及在产品线中的优先级 - NEXUS因疫情和医生培训需要差旅而受挫，目前欧洲部分地区病例开始回升，公司看好该技术；美国IDE试验由Endospan负责，已与FDA讨论协议，预计2021年初开始，该设备新颖，预计试验入组会受关注 [28][29][30] 问题3: On - X二尖瓣进展 - On - X二尖瓣400例患者试验于去年底完成入组，2020年为一年随访期，预计12月最后一名患者完成随访，随后用一个季度分析数据，可能在第二季度提交PMA申请 [32] 问题4: PROACT 10A已入组患者数量 - 公司未提供更新数据，入组放缓一是因部分大中心受疫情影响未开展新试验，二是公司为节约现金削减了约一半试验资金，后续将根据业务表现和支出纪律，考虑增加试验资金 [34][35] 问题5: 美国和其他地区业务动态，JOTEC供应中断情况，美国部分地区疫情反弹影响 - 不同地区表现差异大，亚洲恢复好，拉丁美洲差，美国整体恢复强，7月佛罗里达好于去年，得克萨斯州不如去年，疫情反弹未对公司产品产生重大负面影响；JOTEC供应问题已解决，库存增加32%，第四季度第二来源供应商上线后供应问题将成过去 [37][38][41] 问题6: 7月收入情况及东北地区恢复速度 - 公司未提供7月具体收入数据，但表示7月表现优于6月；东北地区恢复强劲 [46][48] 问题7: Misonix分销协议中NeoPatch反馈及今年剩余时间贡献 - NeoPatch获得良好客户反馈，Misonix有优秀销售团队；因第二季度受疫情影响，产品推出放缓，Misonix计划重新推出，公司将在2021年提供更多信息 [50] 问题8: NeoPatch植入的治疗领域 - 主要专注于伤口护理，也可能用于足部和脚踝手术，公司将在Misonix有限市场发布后，为2021年情况提供更多更新 [53] 问题9: 一般及行政费用（G&A）是否持续到第三季度，第二季度库存对制造商的影响及第三季度展望 - G&A和运营费用支出将根据业务恢复情况管理，第三、四季度支出与收入恢复情况相关；第二季度各制造领域满负荷运转，JOTEC库存改善，其他产品线库存也有增加，后续将根据业务恢复情况管理生产 [56][57]

普通股相关数据 - 2020年7月24日流通在外的普通股数量为37,858,008股，面值0.01美元[3] - 2020年发行普通股39,288股，2019年发行39,018股[7] - 截至2020年6月30日，普通股股数为3928.8万股，金额为39.3万美元[9][10] 收入相关数据 - 2020年上半年产品收入83,688千美元，2019年同期为99,569千美元；保存服务收入36,512千美元，2019年同期为39,075千美元；总收入120,200千美元，2019年同期为138,644千美元[5] - 2020年3个月和6个月的总营收分别为5377.1万美元和1.202亿美元，2019年同期分别为7113.9万美元和1.38644亿美元[80] - 公司有医疗设备和保存服务两个可报告业务板块，2020年第二季度和上半年总营收分别为5377.1万美元和1.202亿美元；2019年同期分别为7113.9万美元和1.38644亿美元[95][96] - 2020年第二季度公司营收5377.1万美元，较2019年同期的7113.9万美元下降24%[98,106,118] - 2020年3月和6月结束的三个月和六个月，公司收入分别下降24%和13%，排除外汇影响后分别下降23%和12%[121] 成本与利润相关数据 - 2020年上半年产品和保存服务总成本40,139千美元，2019年同期为47,405千美元；毛利润80,061千美元，2019年同期为91,239千美元[5] - 2020年上半年运营亏损3,107千美元，2019年同期运营收入8,707千美元[5] - 2020年上半年净亏损10,354千美元，2019年同期净利润2,535千美元[5] - 2020年上半年净亏损1035.4万美元，2019年同期净利润253.5万美元[8] - 2020年第二季度和上半年总毛利润分别为3589万美元和8006.1万美元；2019年同期分别为4696.6万美元和9123.9万美元[96] - 2020年3月和6月止三个月及六个月，产品成本较2019年同期分别下降31%和18%，主要因发货量减少[161] - 2020年3月和6月止三个月及六个月，保存服务成本较2019年同期分别下降19%和11%，因组织单位发货量减少[163] - 2020年3月和6月止三个月及六个月，毛利润较2019年同期分别下降24%和12%，但占总收入百分比上升[165] - 2020年3月止三个月，一般、行政和营销费用较2019年同期下降7%，6个月基本持平，主要因差旅和佣金减少[166][168] - 2020年3月止三个月，研发费用较2019年同期下降5%，6个月上升4%，主要用于产品监管审批[169] - 2020年3月和6月止三个月及六个月，公司税前亏损，主要因收入下降和运营费用固定，有效所得税税率变化[173][174][175] 资产与负债相关数据 - 2020年6月30日现金及现金等价物为125,627千美元，2019年12月31日为33,766千美元[7] - 2020年6月30日总资产为693,254千美元，2019年12月31日为605,654千美元[7] - 2020年6月30日总负债为396,698千美元，2019年12月31日为319,958千美元[7] - 2020年6月30日股东权益为296,556千美元，2019年12月31日为285,696千美元[7] - 截至2020年6月30日，额外实收资本为2.93022亿美元[9][10] - 截至2020年6月30日，留存收益为2635万美元[9][10] - 截至2020年6月30日，累计其他综合损失为861.8万美元[9][10] - 截至2020年6月30日，股东权益总额为2.96556亿美元[9][10] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，Endospan贷款在其他长期资产中记录的价值为35.8万美元[22] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，Endospan分销协议在其他无形资产净额中分别记录为820万美元和980万美元[22] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司库存分别为6270.8万美元和5307.1万美元[30] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司递延保存成本分别为3480.8万美元和3255.1万美元[31] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司寄售库存分别为1250万美元和1200万美元[31] - 截至2020年6月30日，商誉余额为186,349美元，较2019年12月31日的186,697美元因外币重估减少348美元[37] - 截至2020年6月30日，递延所得税资产估值备抵为360万美元，净递延所得税负债为2350万美元；2019年12月31日分别为320万美元和2040万美元[46] - 截至2020年6月30日，经营租赁使用权资产净额为20,007千美元，融资租赁资产净额为5,536千美元[51] - 截至2020年6月30日，短期和长期贷款余额总计2.99568亿美元，净借款2.90084亿美元，长期贷款余额2.88946亿美元[70] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，估计未报告损失负债为190万美元，相关可收回保险金额分别为99.6万美元和93.5万美元，2020年6月30日估计负债最高可达380万美元[72] - 截至2020年6月30日，净营运资本为2.382亿美元，流动比率为6比1，而2019年12月31日净营运资本为1.422亿美元，比率为4比1[187] - 截至2020年6月30日，约11%的现金及现金等价物存于境外司法管辖区[200] 费用相关数据 - 2020年上半年折旧和摊销为964.2万美元，2019年同期为873.1万美元[8] - 2020年上半年资本支出为377.6万美元，2019年同期为334.4万美元[8] - 2020年第二季度和上半年摊销费用分别为3,000千美元和6,033千美元，2019年同期分别为2,557千美元和5,136千美元[39] - 2020年和2021 - 2025年预计摊销费用分别为6,169千美元、12,440千美元、11,894千美元、11,368千美元、11,141千美元、9,147千美元，总计62,159千美元[41] - 2020年第二季度和上半年有效所得税税率分别为23%和20%的收益，2019年同期分别为3%和133%的收益[42] - 2020年第二季度和上半年总租赁费用分别为1,733千美元和3,447千美元，2019年同期分别为1,603千美元和3,184千美元[52] - 2020年3个月和6个月的利息费用分别为370万美元和700万美元，2019年同期分别为380万美元和770万美元[71] - 2020年第二季度和上半年，公司股票薪酬总费用分别为268.1万美元和243.8万美元；上半年分别为537万美元和441.9万美元[90] - 2020年第二季度和上半年，公司将17.1万美元和29.6万美元的股票薪酬费用资本化；2019年同期分别为16.8万美元和30万美元[90] 融资相关数据 - 2020年上半年发行可转换债券所得款项为1亿美元[8] - 2020年上半年循环信贷所得款项为3000万美元[8] - 2017年12月1日，公司签订2.55亿美元高级担保信贷安排，包括2.25亿美元定期贷款和3000万美元循环信贷[56] - 2018年10月修订信贷协议后，定期贷款利率浮动年利率为基准利率加2.25%或伦敦银行同业拆借利率加3.25%，循环信贷利率浮动年利率为基准利率加3.00% - 3.25%或伦敦银行同业拆借利率加4.00% - 4.25%，截至2020年6月30日，总利率为4.25%[60] - 2020年3月，公司借入3000万美元循环信贷额度，利率为5.20%，6月29日偿还[63] - 2020年4月29日修订信贷协议，获得首笔留置权净杠杆率契约豁免，2020年各季度EBITDA视为2019年第四季度的值，首笔留置权净杠杆率为3.4倍，需维持最低流动性1200万美元[64] - 2020年6月18日发行1亿美元4.25%可转换优先票据，净收益约9650万美元，初始转换率为每1000美元本金42.6203股，转换价格约为每股23.46美元[65] - 2020年第一季度公司借了3000万美元循环信贷额度，后用1亿美元可转换优先票据收益偿还[111] - 公司为JOTEC收购签订了2.55亿美元的高级有担保信贷安排，包括2.25亿美元的有担保定期贷款安排和3000万美元的有担保循环信贷安排[190] - 2020年3月，公司为增加现金和保持财务灵活性，借入了3000万美元循环信贷安排的全部额度，利率为5.20%，6月29日偿还[194] - 2020年4月29日，公司修订信贷协议，获得2020年底前最高第一留置权净杠杆率契约豁免，需维持最低流动性120万美元[195] - 2020年6月18日，公司发行1亿美元本金的4.25%可转换优先票据，净收益约9650万美元，初始转换率为每1000美元本金42.6203股[195] 业务合作相关数据 - 2019年9月11日，公司子公司JOTEC与Endospan签订独家分销协议，支付900万美元固定分销费[16] - 2019年9月，公司与Endospan签订证券购买期权协议，支付100万美元，收购价格在3.5亿 - 4.5亿美元之间[17] - 2019年9月11日，公司与Endospan签订贷款协议，提供最高1500万美元贷款，分三笔，每笔500万美元[19] - 截至2020年6月30日，公司对Endospan的付款总额为1500万美元，代表最大损失敞口[21] - 公司预计为Endospan贷款在完成某些临床试验里程碑后支付两笔各500万美元的款项[199] 各业务线产品收入数据 - 2020年第二季度产品营收3726.8万美元，较2019年同期的5116.8万美元下降27%[98,117,118] - 2020年第二季度BioGlue营收1243.7万美元，较2019年同期的1793.3万美元下降31%[98,117] - 2020年第二季度JOTEC营收1317.4万美元，较2019年同期的1720.8万美元下降23%[98,117] - 2020年第二季度On - X营收1011.6万美元，较2019年同期的1241万美元下降18%[98,117] - 2020年第二季度CardioGenesis心脏激光疗法营收16.4万美元，较2019年同期的189.8万美元下降91%[98,117] - 2020年第二季度保存服务营收1650.3万美元，较2019年同期的1997.1万美元下降17%[98,118] - 2020年3月和6月结束的三个月和六个月，产品收入分别下降27%和16%，除PhotoFix外所有产品收入均下降[122] - 2020年3月和6月结束的三个月和六个月，BioGlue收入分别下降31%和17%，主要因销量下降，排除外汇影响后分别下降30%和16%[125][126] - 2020年3月和6月结束的三个月和六个月，JOTEC收入分别下降23%和14%，排除OEM后分别下降23%和13%[132][133][134] - 2020年3月和6月结束的三个月和六个月，On - X产品收入分别下降18%和8%，排除OEM后分别下降20%和8%[137][138][139] - 2020年3月结束的三个月PhotoFix收入下降6%，6月结束的六个月收入增加15%，销量变化分别因手术延迟和医生植入数量增加[142][143][144] - 2020年3月和6月结束的三个月和六个月，PerClot收入分别下降37%和26%，主要因EMEA地区销量下降[145][146][147] - 2020年6月30日，BioGlue、JOTEC、On - X、PhotoFix、PerClot、CardioGenesis cardiac laser therapy产品收入分别为29,174美元、28,642美元、22,318美元、1,922美元、1,357美元、275美元，同比变化分别为 - 17%、 - 14%、 - 8%、15%、 - 26%、 - 92%[119] - 2020年6月30日，心脏组织、血管组织、NeoPatch保存服务收入