公司股权冻结事件 - 控股股东及实际控制人之一陈凌持有公司股份2303.22万股被轮候冻结 [1] - 冻结股份占公司总股本比例达20.88% [1] - 冻结涉及常州经济技术开发区人民法院等多个法院 冻结期限为36个月 [1] 冻结原因及影响 - 冻结原因为个人债务纠纷 [1] - 公司公告明确冻结事项不会对公司控制权产生重大影响 [1] - 公司公告明确冻结事项不会对公司持续经营和公司治理产生重大影响 [1]

股东股份情况 - 控股股东陈凌持股23,032,193股，占总股本20.88%[3] - 股东梅坦持股28,360,341股，占总股本25.71%，无质押冻结[4][5] 股份冻结情况 - 陈凌23,032,193股股份被轮候冻结，占其持股100%，占总股本20.88%[3] - 陈凌部分股份被多地法院轮候冻结[4] 冻结原因及影响 - 陈凌股份冻结因个人债务纠纷，不影响公司控制权及经营[5] - 公司将关注进展并及时披露[6]

药物临床数据表现 - 在50名局晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者中 94%患者肿瘤缩小 中位无进展生存期达12.5个月 较现有最优方案延长近一倍 [4][8] - 在38名同类患者中 采用iza-bren联合奥希替尼一线治疗方案 100%患者肿瘤缩小超30% 客观缓解率和疾病控制率均达100% [4][8] - 超过半数患者肿瘤缩小一半以上 最佳效果缩小近九成 创实体瘤大规模临床试验首次记录 [8][9] 药物特性与研发背景 - 全球首创EGFR×HER3双抗ADC新药 唯一进入III期临床试验阶段 采用新概念分子设计 [5] - 2023年以84亿美元授权百时美施贵宝共同开发 保留大量全球权益 [5][16] - 针对铂耐药复发上皮性卵巢癌等适应症获中国CDE突破性治疗认定 共6项适应症入选 美国FDA认定1项 [9][10] 商业化前景与战略定位 - 潜在年销售峰值达200亿美元 有望成为继K药后第二款达此门槛的抗癌药物 [18][19] - 在中国开展10项III期临床注册研究 海外推进3项全球关键注册临床 预计2026年上半年中国首发上市 [5][11] - 公司在美国独立开发4个ADC药物 具备全球早研与临床开发能力 仅缺海外商业化能力 [23][24] 行业地位与竞争格局 - 突破第三代靶向药1-1.5年耐药局限 将患者5年生存率从不足三分之一显著提升 [6][7][8] - 当前全球制药20强门槛为年销售额200亿美元 仅一家亚洲日本企业入围 [20][21] - 双抗ADC因毒性控制难度大曾遭行业回避 公司坚持自主研发突破技术瓶颈 [14][15]

核心观点 - 全新药物分子iza-bren（BL-B01D1）在非小细胞肺癌等实体瘤治疗中展现出突破性疗效 临床数据显著优于现有最优方案 有望成为下一代广谱抗癌基石药物 [1][7][9] - 药物由百利天恒自主研发 是全球首创且唯一进入III期临床试验的EGFR×HER3双抗ADC 已获得84亿美元授权合作并保留大量全球权益 [9][23][24] - 药物预计2026年在中国率先上市 潜在年销售峰值达200亿美元 有望推动公司进入全球制药企业20强 [9][18][25] 临床数据表现 - 单药治疗EGFR突变NSCLC的I/II期研究显示：94%患者肿瘤缩小 中位缩小比例38.9% 中位无进展生存期达12.5个月 [4][13] - 联合奥希替尼一线治疗实现100%客观缓解率和100%疾病控制率 超过半数患者肿瘤缩小一半以上 [5][14][15] - 对比现有最优方案（86%缩瘤率、约6-7个月无进展生存期） 疗效提升显著 [4][5][7] 药物开发进展 - 已在中美开展40多项临床试验 覆盖鼻咽癌、肺癌、食管癌等癌种 七项适应症入选突破性疗法名单 [9][17][18] - 中国药监局授予6项突破性治疗认定 美国FDA授予1项认定 [17][18] - 中国开展10项III期临床注册研究 海外开展3项全球关键注册研究 [18] 商业价值与行业影响 - 百时美施贵宝以84亿美元授权合作 创中国创新药对外授权金额纪录 [9][23] - 药物潜在年销售峰值200亿美元 仅次于默沙东K药（帕博利珠单抗） [25][27] - 若实现200亿美元销售额 百利天恒有望进入全球制药企业20强（入门门槛约191亿美元） [27][28] 公司战略与管线布局 - 百利天恒坚持共同开发与商业化模式 保留全球权益而非低价授权 [24][30] - 除iza-bren外 公司在美国独立开发4个ADC药物 并布局早期突破性研究 [31] - 公司具备全球早研、临床开发和供应能力 仅缺海外商业化能力 [32]

资金使用 - 2025年8月25日同意用不超1.20亿元闲置募集资金现金管理，期限12个月[1] - 购买中信银行5000万元结构性存款，2025-9-11起息，2025-11-10到期，预计年化1.00%-1.77%[3] 历史投资 - 2021 - 2024年买农行2000万元大额存单，预计年化3.35%，收益2010000元[6] - 2024年买苏州银行6000万元结构性存款，预计年化1.9%-2.9%，收益840000元[6] 其他情况 - 截至公告日累计现金管理余额1亿元，未超授权额度[8] - 投资受市场等风险影响，从多方面控制风险[2][4] - 现金管理不影响经营和建设，可提高资金效率[5]

资金管理 - 公司同意用不超1.20亿元闲置募集资金现金管理，期限自2025年8月25日起12个月[1] 产品认购 - 2025年9月5日认购苏州银行5000万元结构性存款，预计年化收益率1.02%-2.0%[3] - 认购农行2000万元大额存单，预计年化收益率3.35%，收益2010000元[6] 余额情况 - 截至公告日，公司现金管理余额5000万元，未超授权额度[8]

保荐工作执行情况 - 保荐机构中泰证券股份有限公司及时审阅公司全部信息披露文件 未出现延迟审阅情况 [1] - 督导公司建立健全并有效执行各项规章制度 包括防止关联方占用资源制度 募集资金管理制度 内控制度 内部审计制度及关联交易制度 [1] - 对募集资金专户进行2次查询 确认项目进展与披露文件一致 [1] - 通过查阅会议文件方式跟进公司三会运作 未列席现场会议 [1] - 完成2次现场检查并按规定报送报告 未发现重大异常问题 [1] - 发表4次独立意见 均未提出非同意意见 [1] - 开展1次培训 内容涉及上市公司违规事项提示及2024-2025年法律法规解读 [1] 公司合规与承诺履行 - 公司及股东严格履行股份锁定 减持意向 稳定股价预案等承诺事项 [2] - 董事 监事及高级管理人员切实执行关于虚假陈述 欺诈发行的回购与赔偿承诺 [2] - 填补摊薄即期回报措施 同业竞争规避承诺及关联交易约束措施均有效落实 [2] - 未出现监管机构对保荐机构或公司采取监管措施的情况 [2]

新策略 - 公司与多方共同投资设立安庆毅泓，聚焦化学新材料领域[2] 数据相关 - 安庆毅泓各合伙人认缴出资20000万元，公司认缴2000万元，占比10%[2] - 公司于2025年8月18日缴付首期出资500万元[2] 进展情况 - 安庆毅泓于2025年9月1日完成备案，编码为SBDW33[3] - 安庆毅泓管理人是苏州峰毅远达，托管人是中国建设银行[3] 风险与披露 - 安庆毅泓运作可能面临无法实现预期收益等风险[4] - 公司将持续关注进展并及时披露信息[4]

监管相关 - 未及时审阅公司信息披露文件次数为0次[2] - 查询公司募集资金专户次数为2次[2] - 现场检查次数为2次[2] - 发表独立意见次数为4次[3] - 向本所报告的次数为0次[3] 培训 - 培训次数为1次，日期为2025年4月11日[3] 承诺履行 - 全体股东关于股份限售、减持等承诺已履行[6] - 公司关于稳定股价预案承诺已履行[6] - 公司及其相关人员关于虚假陈述等回购股份和赔偿承诺已履行[6] - 公司及其相关人员关于利润分配政策承诺已履行[6]

股权情况 - 控股股东陈凌持股23,032,193股，占总股本20.88%[3] - 一致行动人梅坦持股28,360,341股，占总股本25.71%，无质押及冻结[7] 冻结情况 - 陈凌本次被轮候冻结510,000股，占其所持2.21%，占总股本0.46%[5] - 截至披露日，累计被轮候冻结23,034,470股，占其所持100%，占总股本20.88%[6] 其他情况 - 陈凌因个人债务纠纷被冻结，正积极解决[7] - 轮候冻结不影响控制权、经营和治理，无侵害公司利益情形[7]