活性生物骨相关 - 活性生物骨由具有诱导活性的BMP - 2与具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料结合而成，BMP - 2能保持在损伤部位高浓度 [2] - 活性生物骨处于技术审评阶段，围绕“补充资料通知单”补充资料，上市时间和营销策略不确定 [2] - 活性生物骨是“以医疗器械作用为主的药械组合产品”，审评需国家药监局医疗器械审评中心与药品审评中心联合开展，注册审评难度相对较大 [2] - 活性生物骨发补资料不涉及临床试验重新验证工作 [2] 产品应用相关 - 种植牙手术中，患者牙槽骨情况决定是否需骨修复，仅部分患者需用到口腔修复膜和骨修复材料 [3] 政策影响相关 - 带量集中采购对公司和行业而言挑战与机遇并存，影响产品毛利率和净利率，促使资源集中，加快行业集中度提升，公司积极应对 [3] 研发合作相关 - 公司建立产学研合作机制，与中科院遗传与发育生物学研究所等国内知名科研院所建立稳定合作关系，与东华大学共建产业研发基地，与齐鲁工业大学共建创新联合实验室 [3] 在研项目相关 - 乳房补片用于乳房重建中的软组织修复，处于工艺摸索及开发阶段 [4] - 高膨可降解止血材料拟用于耳鼻喉科手术后的暂时压迫止血和支撑，优势是可降解，已进入临床试验病例入组阶段 [4] 未来规划相关 - 公司立足于再生医学，坚持“做再生医学领域领导者”愿景，制定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”产品梯队计划，扩大产业布局，借助渠道和品牌优势追求创新和提供针对性医疗解决方案 [4]

研发项目进展 - 公司采用“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”研发策略 [2] - “活性生物骨”补充资料推进顺利，处于产品注册阶段 [2] - “引导组织再生膜”进入临床试验结果评价及数据总结阶段 [2] - “高膨可降解止血材料”处于临床试验病例入组阶段 [2] - “生物硬脑（脊）膜”开启临床试验阶段 [2] - “子宫内膜”项目处于制备工艺和检测方法摸索阶段 [2] - “3D打印生物骨修复材料”和“齿科修复材料”进入中试阶段 [2] - “乳房补片”开展动物实验 [2][3] 产品相关问题 - 活性生物骨处于技术审评，营销策略在探讨 [2] - 高膨可降解止血材料拟用于耳鼻喉科术后止血和支撑，优势是可降解、不用取出 [2][3] - 乳房补片用于乳房重建软组织修复，国内需求有望增加 [3] 销售与市场 - 销售分经销和直销两种模式 [3] - 口腔修复膜2019年收入13,675.88万元，同比增长30.11%，约50%来自民营渠道 [3] 政策影响 - 生物膜在江苏省第三轮集采中标，公司积极应对其他集采，带量采购挑战与机遇并存 [3] 公司发展战略 - 深耕再生医学领域，不排斥并购，坚持并购有协同效应 [4] 激励机制 - 重视骨干人才激励，已在上市前进行一次股权激励，后续按需完善 [5]

公司基本信息 - 证券代码 300653，证券简称正海生物，为烟台正海生物科技股份有限公司 [1] - 2020 年 6 月 9 日下午 3:00 - 4:30 在公司会议室开展投资者关系活动，参与单位包括平安证券、招商证券等多家机构 [1] - 上市公司接待人员有董事、总经理沙树壮先生，副总经理、董事会秘书陆美娇女士 [1] 产品相关 活性生物骨 - 申请适用范围为骨缺损、骨坏死等病症治疗，以获批范围为准 [2] - 处于技术审批阶段的发补资料补充阶段，相关问题回复方案基本确定并已开展补充工作 [2] 海奥口腔修复膜 - 大多数地方未纳入医保目录 [2] - 2019 年实现收入 13,675.88 万元，同比增长 30.11%，约 50% 来自口腔“民营”相关渠道，“民营”渠道收入增长较快 [3] 新一代生物硬脑（脊）膜补片 - 相对于现有海奥生物膜是升级产品，预期性能改进提升，公司通过技术研发再升级保持神经外科领域优势地位 [3] 行业与市场 行业竞争格局 - 行业准入门槛高，新进入者需较长市场开拓周期，竞争主要在少数早进入、有技术优势和规模的企业间展开，各企业在细分领域有竞争优势，格局良好 [3] 带量采购影响 - 公司已上市产品为高值医用耗材，带量采购政策暂未波及现有产品，无法准确判断主要收入来源产品受影响的时间、范围和程度，公司积极探索市场策略和学术推广变化，推进新产品研发丰富产品线 [2] 公司管理 - 重视人才队伍建设和储备培养，在人员管理和业绩激励方面不断摸索，会根据发展需要适时考虑股权激励计划 [4]

产品技术与应用 - 口腔修复膜和生物膜技术源于早期股东投入，公司形成自有核心专利技术，口腔修复膜用于口腔内软组织浅层缺损修复，生物膜用于神经外科，市场认可度高且占有率居行业前列 [2] - 骨修复材料用于牙（颌）骨缺损填充和修复，如种植体周围骨缺损、牙槽嵴的扩展/改建等 [3] 产品增长情况 - 口腔修复膜和生物膜市场保持较快速稳定增长，前三季度收入和利润基本保持 20%-30%的增长 [4] 产品竞争情况 - 生物膜对应神经外科等修复领域，产品丰富，竞争公司多，竞品有国内两个品牌及强生、贝朗等海外品牌，新品种不断涌现 [5] - 口腔市场处于成长期，口腔修复膜口碑和品牌影响力好，种植领域海外品种竞争明显，骨修复材料竞品多但规模较小 [5] 在研项目进展 - 活性生物骨用于骨缺损等病症治疗，处于临床试验总结报告编写阶段 [6] - 引导组织再生膜用于引导骨组织再生，处于临床试验阶段 [6] - 组织再生膜用于软组织修复，处于临床试验阶段 [6] - 新一代生物膜是生物膜升级产品，处于动物实验阶段 [6] - 鼻腔止血材料用于鼻腔/耳道术后止血，处于实验室研究阶段 [6] 发展思路 - 深耕再生医学领域，致力于生物再生材料等高附加值产品深度研发及产业化 [7] - 研究信号分子、种子细胞等产品和技术，利用产业优势实现全面布局 [7] - 在口腔科、神经外科等优势领域提供更多产品和全面医疗解决方案，增强核心竞争力 [7]

产品相关 - 海奥口腔修复膜用于颌面外科和种植牙领域，颌面外科领域相对优势明显，种植牙领域市场增速快，产品在种植领域增长较快 [2] - 2019年公司口腔修复膜收入13,675.88万元，同比增长30.11%，其中50%左右来自口腔“民营”相关渠道，“民营”渠道收入增长迅速 [2] - 活性生物骨预期用于骨缺损、骨坏死、骨延迟愈合、骨不连等病症治疗，可替代自体骨或骨库取骨等传统材料 [3] - 活性生物骨相对优势在于“活性”，通过结合具有诱导活性的BMP - 2与骨支架材料，能保持BMP - 2在损伤部位高浓度不随体液扩散 [3] - 引导组织再生膜性能较海奥口腔修复膜有所提升，项目已完成随访观察，进入数据搜集和评价阶段 [4] 销售与股东相关 - 公司销售分为经销和直销两种模式，直销针对医院类客户，经销通过与经销商签订协议销售 [2] - 第二大股东减持根据自身需要，其上市前技术投入已转化为产品，减持对公司生产经营无负面影响，公司技术发展依靠机制 [2] 研发合作相关 - 公司与中国科学院遗传与发育生物学研究所等国内知名科研院所建立稳定合作关系，与东华大学共建“正海 - 东华杂化材料产业研发基地”，与齐鲁工业大学共建“创新联合实验室” [2][3] 政策应对相关 - 公司产品生物膜在江苏省第三轮集采中标，对于未来其他省、区联盟集采，公司将从市场策略、学术推广等方面积极应对，带量采购对公司和行业意味着挑战与机遇并存，会影响毛利率和净利率，也会加快行业集中度提升 [4]

公司经营业绩 - 2018年产品销售收入2.16亿元，同比增长17.92% [2] - 2018年销量26.88万片（瓶），同比增长45.67% [2] - 2018年归属于上市公司股东的净利润约8582万元，比上年同期增长39.15% [2] 产品销售情况 - 2018年口腔修复膜销售收入同比增长21.22%，销量同比增长51.10% [2] - 2018年骨修复材料销售收入1119万元，占整体收入超5% [3] 销售模式占比及毛利率 - 2018年经销占比约70%，毛利率约91.8%；直销占比接近30%，毛利率96.1% [3] 库存增加原因 - 加大市场开拓力度，市场需求增加致销量增长，进而促进生产量增长，为保障市场供应提高库存数量 [2] 产品优势及审评进展 - 活性生物骨相比传统修复材料增添活性因子，建立定向修复系统实现高度定向修复 [2] - 活性生物骨于2018年11月获国家药监局受理并进入优先审评，受理号CQZ1800521，审评进展顺利 [2] 项目研发进展 - 子宫内膜修复材料项目在已有研发进展基础上开展进一步探索研究，仍处于正常研发中 [2] 募投项目建设情况 - 募投项目建设顺利推进，新厂区主体建筑已封顶 [3] 2019年研发项目 - 推动活性生物骨注册、引导组织再生膜临床试验随访、鼻腔止血材料临床试验开展，加强子宫内膜等产品研发 [3] 公司战略规划 - 秉承“做再生医学领域领导者”愿景，以生物再生材料产业化为基础，布局再生医学领域，拓展“技术 + 服务”整体医疗解决方案 [3] 2019年经营计划 - 推进企业管理精细化，加强营销团队建设和学术推广，加快新产品开发提升创新工作，保证现有产品质量稳定，提升企业管理水平 [4]

公司营销体系 - 营销体系架构分为学术推广部、运营投标部、商务管理部、服务事业部、头颈事业部、神外事业部、民营事业部和修复事业部8个子部门 [1][2] 产品用途 - 引导组织再生膜用于口腔领域的“引导骨组织再生”，与口腔渠道协同 [2] - 活性生物骨用于骨缺损、骨坏死、骨延迟愈合、骨不连等病症治疗 [2] - 骨修复材料用于牙（颌）骨缺损的填充和修复，如种植体周围骨缺损、牙槽嵴的扩展/改建等 [2] 库存情况 - 2019年第一季度库存量大比例增加，原因是加大市场开拓力度，市场需求和销量增长，生产量增长，为保障市场供应提高库存数量 [2] 市场情况 - 口腔修复膜结合骨修复材料应用于口腔颌面外科和种植科，颌面外科竞争品种较少，种植领域竞品主要是进口“盖氏”产品，其市场占有率高 [2] - 骨修复材料正在积极推广，销售增长良好 [2] 注册审评 - 各产品延续注册工作已开展且顺利进行 [2] - 活性生物骨于2018年11月获国家药监局受理并进入优先审评，受理号CQZ1800521，审评工作顺利进行 [2] 在研项目与专利 - 在研项目有活性生物骨、引导组织再生膜、鼻腔止血材料等多种产品 [2][3] - 截至2018年12月31日，公司拥有42项专利授权 [3] 发展思路与展望 - 深耕再生医学领域，深度研发及产业化生物再生材料等高附加值产品，研究信号分子、种子细胞等产品和技术，在口腔科、神经外科等领域提供更多产品和全面医疗解决方案 [3] - 2019年推进企业管理精细化，加强营销团队建设和学术推广工作，加快新产品开发提升创新工作，保证现有产品生产质量稳定，提升现代化企业管理水平 [3]

业绩相关 - 2018年上半年业绩预计已在一季度报告披露，具体业绩会在半年度报告披露 [1] 产品应用与市场增长 - 口腔修复膜在颌面外科领域相对优势明显，增长源于病患增长；种植领域增长相对较快 [2] - 公司销售主要覆盖口腔及神经外科相关科室，应用处于平稳状态，会持续开拓销售 [2] 财务与运营指标 - 公司当前存货周转率处于合理水平 [2] - 公司采用直销和经销结合模式，经销模式占比逐年上升，原因一是扩大经营规模加大经销网络建设，二是部分医院类客户集中采购使代理式经销上升 [2] 项目进展 - 募投项目建设用地规划完成，项目正在积极推进 [2] - “活性生物骨”项目进展顺利，提交注册申请会及时披露 [2] 产能与研发 - 公司产能为柔性产能，会根据市场需求调整生产计划，目前产能不会制约市场发展 [2] - 引导组织再生膜用于口腔领域“引导骨组织再生”，将与现有口腔渠道协同 [2] 合作关系 - 公司与外部科研机构合作态度开放，合作关系稳定 [2]

产品市场与增长情况 - 颌面外科领域公司口腔修复膜相对优势明显，增长源于病患增长；种植领域口腔修复膜增长较快，因种植市场近年增速快 [2] - 口腔修复膜和骨修复材料应用于口腔颌面外科和种植科，颌面外科竞争不明显，种植领域竞争多，欧洲一款产品市场占有率高，种植行业增长快 [2] - 生物膜应用于硬脑（脊）膜缺损修复，是成熟领域，品种多，行业增速平稳，公司市场占有率保持前列 [2] - 皮肤修复膜原定位烧伤及烫伤，市场规模下降，今年关注其他真皮缺损应用效果 [2] - 活性生物骨针对骨缺损，已完成临床试验准备注册，预计2019 - 2020年拿注册证，国内市场暂无法评估准确数据 [3] - 子宫内膜修复材料用于预防和治疗子宫内膜瘢痕化，处于临床预试验阶段 [3] 公司运营情况 - 2018年第一季度销售费用率降低，因经销比直销增长快，经销销售费用率低 [2] - 销售费用率会维持在合理水平 [2] - 公司产能柔性特征明显，通过增加人员和改进生产工具提高效率，目前产能不会成发展瓶颈 [2] - 募投项目建设用地规划完成，项目正在积极推进 [2] 公司发展预期 - 2018年推进企业管理精细化、学术推广专业化、研发临床精准化、生产质量标准化建设，提升管理水平，实现销售业绩稳步提升 [3]

业务开展情况 - 二季度至今业务随疫情消除逐渐恢复并良好推动，营销上线上学术交流和推广效果良好，口腔和生物膜产品是销售重点 [2] - 活性生物骨注册补充资料环节顺利推动，多个临床项目有序开展，3D打印骨修复材料等项目进展顺利 [2] - 新厂区建设顺利，明年具备搬迁条件后择期搬迁 [2] 股东相关情况 - 二股东LONGWOOD减持是因资金需求，其唯一自然人股东是公司董事，参与公司决策 [2] - 二股东投入技术已转化为上市产品，后续技术产业化双方会保持沟通并有效决策推动 [3] 产品审评情况 - 活性生物骨是药械组合产品，审评需国家药监局两中心联合开展，注册审评难度大 [3] - 资料补充工作因项目复杂和疫情影响延缓，国家药监局已给出延期通知，进展仍在计划中 [3] 带量采购影响 - 涉及带量采购的产品仅生物膜，本年度江苏10月1日开始执行集采价格，因区域占比小、执行时间短，未对业绩产生明确影响 [2][3][4] - 公司紧密跟踪各区域政策，准备多套应对方案，有信心将政策变化转化为机遇 [4] 团队建设情况 - 公司重视人才队伍建设和培养，已形成年轻实干队伍，建有绩效考核管理制度和人才激励政策 [4] - 董事会会综合考虑现代化激励政策肯定和激励各层次人才 [4] 未来展望 - 新厂区预计明年上半年投入使用 [4] - 2021年公司计划乔迁新居，将从多方面积极开拓，保持行业领先地位，回报社会和投资者 [4][5]