关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告 证券代码：300653 证券简称：正海生物 公告编号：2023-052 烟台正海生物科技股份有限公司 关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到山东省药 品监督管理局下发的医疗器械注册申请受理通知信息，现将相关情况公告如下： 临床用途：用于封闭牙釉质上的窝沟和点隙以预防龋齿。 申请人：烟台正海生物科技股份有限公司 产品类别：第二类医疗器械 二、目前所处审批阶段 该医疗器械目前注册申请已获得受理。 三、后续所需审批流程 后续所需的审批流程：审评审批、制证。 四、该项目其他相关情况 窝沟封闭剂运用窝沟封闭材料涂在牙冠的咬合面和颊舌面之间的窝沟间隙， 通过建立一层屏障，保护牙釉质不受细菌及其代谢产物、食物残渣的侵蚀，有效 防止出现窝沟龋以及继发龋。 本产品牙科窝沟封闭剂旨在基于前期关于齿科产品的技术积累，面向临床应 用和潜在市场，将有利于进一步丰富公司口腔领域产品线。 一、该医疗器械的基本信息 产品名称：牙科窝沟封闭剂 该产 ...

关于公司取得医疗器械注册证的公告 烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）于近日取得山东省药 品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，现将相关情况公告如 下： 一、该医疗器械的基本信息 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期 | | | | 注册分类 | 适用范围 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 磷酸酸蚀剂 | 鲁械注准 | | | | | 第二类 | 用于口腔修复或正畸治疗时， 利用酸蚀剂的腐蚀性对牙釉质 | | | | 至 2028 8 6 | 年 | 月 | 日 | | 和牙本质表面进行酸蚀处理， | | | 20232170727 | | | | | 医疗器械 | 以去除污染层、粗糙表面、提 | | | | | | | | | 高其表面性能。 | 二、对公司的影响 证券代码：300653 证券简称：正海生物 公告编号：2023-051 烟台正海生物科技股份有限公司 关于公司取得医疗器械注册证的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 烟台 ...

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研、现场参观、电话会 [1] - 参与单位包括富国基金、银华基金、国盛证券等多家机构及个人投资者 [1] - 时间为2023年8月16 - 18日，地点为线上会议、公司会议室 [1] - 上市公司接待人员为董事长、总经理宋侃先生 [1] 口腔产品情况 - 今年1、2月受疫情放开和春节假期影响，销量同比大幅受挫，3月受部分民营口腔医院提前执行集采后价格影响，销量同比大幅增长，一季度整体收入仅下降7.35%，上半年整体呈震荡态势，月度波动较大 [1] - 公司认同未来种植牙市场需求空间广阔，但过程可能曲折反复，与种植牙集采结果落地实施、消费者购买力等因素有关 [1] - 公司口腔产品目前未涉及集采，会密切关注相关集采政策推进与实施 [2] 脑膜产品情况 - 今年上半年，可吸收硬脑（脊）膜补片产品参与江苏省接续采购项目和辽宁省际联盟带量采购项目，均成功中标 [3] - 集采使脑膜售价下降，但促进了销量增长，公司将积极应对未来可能的集中带量采购计划 [3] 产品特点及优势 - 二代脑膜产品硬脑（脊）膜补片在一代基础上根据临床需求改进升级，用于硬脑（脊）膜缺损修复，丰富了神经外科领域产品 [4] - 活性生物骨产品属于“以医疗器械作用为主的药械组合产品”，由医疗器械和药品构成，在具天然骨组织孔隙结构的骨支架材料上添加骨形态发生蛋白BMP - 2，形成具诱导活性的骨支架材料，可用于填充不影响骨结构稳定性的骨缺损 [5] 产品销售及研发进展 - 活性生物骨产品在部分省份已挂网，销售情况受集采政策影响较大，公司会积极应对国家集采及相关政策 [6] - 处于临床阶段的在研产品包括钙硅生物陶瓷骨修复材料、乳房补片和宫腔修复膜，临床试验均正常推进，钙硅生物陶瓷骨修复材料上半年完成临床试验全国入组工作，乳房补片和宫腔修复膜仍处于临床入组阶段 [6] 公司激励计划 - 公司作为科技创新型企业，会不断完善薪酬体系和激励约束机制，股权激励是薪酬体系不可或缺的手段，会统筹安排，具体以公司公告为准 [7][8]

现金管理进展公告 证券代码：300653 证券简称：正海生物 公告编号：2023-049 烟台正海生物科技股份有限公司 关于使用闲置自有资金进行现金管理的进展公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 2023 年 4 月 10 日，公司召开第三届董事会第九次会议及第三届监事会第八 次会议审议通过了《关于使用自有资金进行现金管理的议案》，同意公司使用总 额度不超过人民币 60,000 万元闲置自有资金进行现金管理。使用期限自公司股 东大会审议通过之日起 12 个月内。公司在 2023 年 5 月 10 日召开的 2022 年年度 股东大会审议通过了上述议案。本次购买理财产品的额度和期限均在审批范围内， 无需另行提交董事会、股东大会审议。 现将公司近期使用闲置自有资金进行现金管理的相关事宜公告如下： | 受托银行 | 产品名称 | 产品 | 金额 | 起始日 | 到期日 | 预计年化 收益率/业绩比 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | | 类型 | （万元） | | | 较基准 | | 兴 ...

产品需求与销售情况 - 口腔产品 1、2 月销量同比大幅受挫，3 月同比大幅增长，一季度整体收入仅下降 7.35%，二季度种植需求回落并呈一定恢复，上半年整体震荡、月度波动大，未来种植牙市场需求空间广阔但过程可能曲折反复 [3][4][5] - 脑膜产品参与江苏省接续采购项目和辽宁省际联盟带量采购项目并中标，集采使售价下降但促进销量增长 [6][8] 产品进展情况 - 活性生物骨预计年内完成转产验证，明年正式上市销售，部分省份已有挂网，销售受集采政策影响大 [9][10] - 处于临床阶段的在研产品钙硅生物陶瓷骨修复材料、乳房补片和宫腔修复膜临床试验正常推进，钙硅生物陶瓷骨修复材料上半年完成全国入组，乳房补片和宫腔修复膜仍处于临床入组阶段 [10] 财务与激励情况 - 今年上半年研发费用为 2242.70 万元，相较去年同期增长 36.26% [11] - 公司会统筹安排股权激励计划，具体以公告为准 [12]

公司基本信息 - 证券代码 300653，证券简称正海生物，为烟台正海生物科技股份有限公司 [1] - 投资者关系活动为电话会，时间 2023 年 7 月 31 日 21:00 - 22:00，地点线上会议，接待人员为董事长、总经理宋侃先生 [1] - 参与单位有东北证券、申万宏源证券、西部证券、国盛证券、兴业证券等，共 163 位参会人员 [1] 2023 年上半年经营情况 财务数据 - 营业总收入约 2.25 亿元，较去年同期减少 2.99% [1] - 归属于上市公司股东的净利润约 1.10 亿元，同比增长 5.53% [1] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润约 1.10 亿元，同比增长 6.04% [1] - 每股收益 0.61 元，同比增长 5.17% [1] 产品销售 - 口腔修复膜产品销售收入约 1.06 亿元，较上年同期减少 3.57% [1] - 可吸收硬脑（脊）膜补片产品销售收入 9,093.14 万元，较上年同期增长 6.13% [1] 营销情况 - 产品在全国 31 个省份挂网，各省级产品挂网超过 2,600 个品次，相较于 2022 年末增加约 270 个品次 [1] - 在江苏省续采中成功接续中标，在辽宁省际带量采购中入围拟中选 [1] 研发进展 - 钙硅生物陶瓷骨修复材料临床试验完成全国入组工作 [1] - 宫腔修复膜正式进入临床试验 [1] - 磷酸酸蚀剂、光固化复合树脂、生物修复膜注册申请已获得受理 [1] 问答环节 集采相关 - 可吸收硬脑（脊）膜补片参与江苏省接续采购和辽宁省际联盟带量采购，将凭借经验参与后续集采 [2] - 活性生物骨在骨科类医用耗材集采范围内，具体执行方案未发布，将推进学术推广和挂网入院工作 [2] 产品需求与集采 - 口腔修复膜上半年需求呈震荡态势，7 月种植牙需求持续恢复，下半年待观察 [2] - 口腔修复膜目前未涉及集采，公司有信心保持优势地位 [2] 产品研发与转产 - 钙硅生物陶瓷骨修复材料完成临床试验全国入组，乳房补片和宫腔修复膜处于临床入组阶段 [2] - 活性生物骨预计年内完成转产验证，明年正式上市销售 [4] 业务与激励 - 因种植体集采，上半年终止创英种植体代理业务，“其他业务”收入下滑 [3] - 公司会统筹安排股权激励，具体以公告为准 [5] 收入确认 - 直销模式根据医院产品使用记录确认收入，经销模式在经销商验收合格或提供使用记录后确认收入 [6]

公司基本信息 - 公司名称为烟台正海生物科技股份有限公司，股票代码为300653[12] - 公司法定代表人为宋侃[13] - 公司注册登记日期为2022年05月20日[15] 产品信息 - 公司主营业务为再生医学领域，致力于提供修复和重建人体组织的再生医学产品[21] - 公司产品包括口腔修复膜、硬脑（脊）膜补片、骨修复材料、皮肤修复膜、外科用填塞海绵、自酸蚀粘接剂等[25][26][27][28] - 公司产品口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片是主要收入来源，近年来增长迅速，2022年底“可吸收硬脑（脊）膜补片”在6个省份全部中选[2] - 公司产品可吸收硬脑（脊）膜补片在江苏省开展的人工硬脑（脊）膜补片接续采购中成功接续中标[32] - 公司已取得多个新产品的注册证书，包括口腔修复膜、硬脑（脊）膜补片等[24] 财务信息 - 公司本报告期营业收入为224,505,570.60元，较上年同期下降2.99%[16] - 归属于上市公司股东的净利润为109,841,808.72元，同比增长5.53%[16] - 公司基本每股收益为0.61元，同比增长5.17%[16] - 公司总资产为954,863,236.03元，较上年度末下降3.25%[16] - 公司归属于上市公司股东的净资产为866,949,600.37元，较上年度末增长0.21%[16] - 公司2023年上半年实现归属于上市公司股东的净利润达到10,984.18万元，同比增长5.53%[30] - 公司销售总收入为22,450.56万元，较去年同期减少2.99%[32] - 公司2023年半年度营业收入为224,505,570.60元，较去年同期231,435,244.66元略有下降[114] - 2023年半年度净利润为109,875,068.78元，较去年同期104,109,471.31元有所增长[115] - 每股收益基本为0.61元，稀释每股收益也为0.61元[115] 风险提示 - 公司主要产品属于第三类医疗器械，新产品研发至上市销售具有一定不确定性[51] - 公司面临主导产品较为集中的风险[53] - 高值医用耗材集中带量采购政策对公司市场竞争力提出新挑战[54] - 产品质量问题可能对公司生产经营带来不利影响[55] - 公司可能面临技术保护方面的风险，包括核心技术失密或被他人盗用的风险[57] 公司治理 - 公司严格按照《上市公司治理准则》、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等相关法律法规进行信息披露，确保公告内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏[66] - 公司通过多种方式与投资者保持有效沟通，包括设立投资者电话专线、投资者联络邮箱、参加投资者开放日活动等，以保护投资者特别是中小投资者的合法权益[66] - 公司自成立以来一直注重环境保护和治理工作，建立和完善环境保护内部控制制度，不断优化生产流程，对生产进行全过程控制，以降低废物排放[62] - 公司严格按照环境保护法规的规定购置并投入安装了潜水供氧发生器、潜水排污泵、射流曝气装置等环保设备，所有建设项目均获得地方环境保护部门环保验收[62] - 公司采用天然气锅炉并采用低氮燃烧技术，排放颗粒物、氮氧化物、二氧化硫等指标均远低于排放标准[62] - 公司每季度委托第三方检测机构对排污情况进行检测，并出具检测报告报送环保局，报告期内未受到环境保护部门的行政处罚[62] 公司股东信息 - 公司股份变动情况显示，无限售条件股为18亿股，占比100%[95] - 烟台正海生物科技股份有限公司报告期末普通股股东总数为16,185股，持有特别表决权股份的秘波海持股比例为33.87%[96] - 秘波海持有的股份中有16,000,000股被质押[96] - 嘉兴正海创业投资合伙企业持有的股份中有200,000股报告期内减少[97] - 秘波海持有公司60,961,500股人民币普通股，占前10名无限售条件股东持股情况中最多[98] - 孙宗兵通过普通证券账户持有800股，通过中信建投证券客户信用交易担保证券账户持有3,783,963股[99] 公司会计政策 - 公司采用人民币作为记账本位币[137] - 公司的会计年度为公历1月1日至12月31日[135] - 合并财务报表的编制方法以母公司及其子公司的财务报表为基础[142] - 子公司向本公司出售资产所发生的未实现内部交易损益，按照本公司对该子公司的分配比例在“归属于母公司所有者的净利润”和“少数股东损益”之间分配抵销[147] - 公司对应收账款采用预期信用损失的简化模型进行损失准备计量[166] - 公司根据以前年度与之相同或相类似的、按账龄段划分的具有类似信用风险

分组1：种植牙市场情况 - 今年1、2月口腔种植牙相关产品销量同比大幅受挫，3月公司产品销量同比大幅增长，一季度整体收入仅下降7.35%，二季度种植需求回落后续有一定恢复，上半年整体呈震荡态势，月度波动较大，未来市场需求空间广阔但过程可能曲折反复 [1] 分组2：产品集采情况 - 截至2022年底，公司在江苏、山东等6个已开展带量采购省份的可吸收硬脑（脊）膜补片全部中选，2023年上半年在江苏省人工硬脑（脊）膜补片接续采购中成功接续中标，集采使脑膜售价下降但促进销量增长 [2] - 活性生物骨产品在相应集采的骨科类医用耗材范围之内，截至目前具体集采执行方案文件尚未发布 [3] - 口腔修复膜目前未涉及集采，公司有信心保持优势地位 [4] 分组3：在研产品进展 - 处于临床阶段的在研产品包括钙硅生物陶瓷骨修复材料、乳房补片和宫腔修复膜，钙硅生物陶瓷骨修复材料近日完成临床试验全国入组工作，乳房补片和宫腔修复膜仍处于临床入组阶段 [5] 分组4：公司经营相关情况 - 2022年受客观因素影响差旅等费用支出减少，2023年线下参会、市场推广活动恢复正常 [6] - 公司会统筹安排股权激励计划，具体情况以公司公告为准 [6]

公司基本信息 - 正海生物成立于2003年，2017年5月16日在深交所创业板上市，立足再生医学领域，是高新技术企业 [1] 经营情况 - 2022年公司实现营业收入4.33亿元，同比增长8.26%，实现归属于上市公司股东的净利润1.85亿元，同比增长10.02% [1] - 2022年公司产量达87.58万片/瓶，同比增长21.16%，目前产能能满足客户需求和保持合理库存 [6] 产品情况 已上市产品 - 已上市产品有口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片等多种产品，临床应用于多个领域，赢得数百万医生和患者信赖 [1] - 海奥口腔修复膜是脱细胞真皮基质，2007年获批III类医疗器械注册证，在国产品牌中处于龙头地位，应用于多个口腔医学领域，能提高种植体留存率 [1][2] 待上市产品 - 活性生物骨产品正在做转产验证工作，预计年内完成，明年正式上市销售，在相应集采的骨科类医用耗材范围内 [4] - 活性生物骨获批拿证后量产在新厂区进行，因属药械组合品种，对安全性有效性要求高，需从多角度对产品转产进行验证 [5] 集采影响 - 截至2022年底，公司在江苏、山东等6个已开展带量采购的省份全部中选，集采使脑膜售价下降，但促进了销量增长，公司将积极应对未来集采计划 [3] 产能与效率提升 - 2022年公司在一线生产岗位开展VSM项目，累计产出生产改善提案26项，2023年将继续优化生产过程及操作方式提高生产效率 [6]

市场情况 - 种植牙市场一季度整体收入下降 7.35%，1、2 月销量同比受挫，3 月同比大幅增长，二季度种植需求回落，未来需求空间广阔但过程可能曲折 [1] - 截至 2022 年底，公司在 6 个已开展带量采购省份的脑膜产品全部中选，集采使售价下降但促进销量增长 [1][2] 产品进展 - 活性生物骨产品预计年内完成转产验证，明年正式上市销售，正推动学术推广和挂网入院工作 [2] - 活性生物骨产品获批拿证后量产在新厂区进行，因属药械组合品种，需从多方面对转产进行验证 [3] - 公司与创英的种植体代理业务因种植体集采政策实施已终止 [4] - 钙硅生物陶瓷骨修复材料近日完成临床试验全国入组工作，乳房补片和宫腔修复膜仍处于临床入组阶段 [4] 公司管理 - 2022 年在一线生产岗位开展 VSM 项目，累计产出生产改善提案 26 项，2023 年将继续优化生产过程及操作方式 [5] - 公司会统筹安排股权激励计划，具体以公告为准 [6]