核心事件 - 康泰生物与兰州百灵生物联合研发的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）获得国家药监局药物临床试验批准通知书 [2] - 该疫苗符合药品注册要求 获准进入临床试验阶段 [2] 研发进展 - 疫苗采用MDCK细胞技术路线 属于裂解疫苗类型 [2] - 临床试验批准依据《药品管理法》和《疫苗管理法》相关规定 [2] 合作模式 - 公司通过联合研发方式推进疫苗项目 合作方为兰州百灵生物技术有限公司 [2]

核心产品进展 - 康泰生物与兰州百灵生物联合研发的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）获得国家药监局临床试验批准通知书 [1] - 该疫苗适用于3周岁及以上人群 通过刺激机体产生抗流感病毒免疫力预防相关型别流感 [1] - 国外已有Seqirus公司等厂家的MDCK细胞基质流感疫苗获批上市 [1] 市场竞争格局 - 目前国内未有三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）获批上市 [1] - 该产品属于国内首创 具备先发优势潜力 [1]

产品研发进展 - 公司和兰州百灵生物技术有限公司联合研发的三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书 [1] - 该疫苗适用于3周岁及以上人群 可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力 用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒 [1] - 本品符合药品注册的有关要求 同意进行临床试验 [1] 监管审批状态 - 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定 经审查后获得临床试验批准 [1]

产品研发进展 - 公司三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）获得国家药监局药物临床试验批准通知书 [1] - 该疫苗适用于3周岁及以上人群 通过刺激机体产生抗流感病毒免疫力预防相关型别流感 [1] - 公司将尽快开展相关临床试验工作 [1] 战略影响 - 疫苗研发成功将有利于进一步丰富公司产品布局 [1] - 疫苗研发成功将增强公司核心竞争力和市场地位 [1]

新产品研发 - 2025年5月28日受理的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）同意在3岁及以上人群开展临床试验[1] 临床试验 - Ⅲ期临床试验采用1剂程序，结合Ⅰ期数据及同类产品数据设置免疫程序[2] - 明确每剂接种后第8 - 28天内的安全性随访计划[2] - 开展确证性临床试验前向药审中心申请沟通交流会议评估方案[8] - 药物临床试验自批准之日起3年内实施，3年内无受试者签署知情同意书则批准失效[8] 生产与工艺 - 生产用毒株采用WHO推荐的细胞疫苗毒株，争取获得质控细胞（QMC）来源的疫苗种子株[3] - 新建工作细胞库在关键临床试验开展前完成终末代/超高代检定[3] - 关键性临床前锁定各步骤关键工艺参数，降低工艺相关杂质残留量[4] - 上市前完成商业化规模病毒灭活动力学曲线研究[5] 质量控制 - 采用PCR法检测宿主DNA残留量不得高于3ng/剂[7] - 若用QPCR法分析宿主细胞残留DNA片段大小，靶标基因选择特定宿主细胞特异性基因片段[7] - 临床试验开展前完成无菌、细菌内毒素检查的方法适用性确认[7] 稳定性与研究 - 开展原液振荡或运输稳定性考察[8] - 关注分析原液宿主蛋白残留波动并完善检测方法[8] - 关注部分批次单价原液加速稳定性研究时蛋白残留量和残余DNA变化趋势[8] - 临床期间按指导原则开展包材相容性研究并在申报上市时提交[8] - 对收获物进行外源因子检测[8] - 继续开展病毒外源因子高通量测序研究评估风险[8]

债券代码：123119 债券简称：康泰转 2 证券代码：300601 证券简称：康泰生物 公告编号：2025-061 深圳康泰生物制品股份有限公司 关于三价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞） 获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称"公司"）和兰州百灵生物技术 有限公司研发的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）近日获得国家药品监督管理 局出具的《药物临床试验批准通知书》，根据《中华人民共和国药品管理法》《中 华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求， 同意本品进行临床试验。现将相关情况公告如下： 公司将根据药物临床试验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。 该文件有效期为获得批准之日起 3 年，3 年内未有受试者签署知情同意书的，通 知书自行失效。 本次获得药物临床试验批准通知书的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞） 适用于 3 周岁及以上人群，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗 相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。流行性感冒（也称 ...

板块整体表现 - 生物制品板块当日下跌1.1%，领跌个股为康泰生物（跌幅4.4%）[1] - 上证指数报收3666.44点（下跌0.46%），深证成指报收11451.43点（下跌0.87%）[1] - 板块主力资金净流出8.83亿元，游资与散户资金分别净流入4.48亿元和4.35亿元[2] 个股涨跌情况 - 荣昌生物涨幅8.2%居首（收盘价73.78元，成交量18.87万手）[1] - 跌幅前三位为康泰生物（-4.4%）、三元基因（-4.35%）和金迪克（-4.32%）[2] - 智飞生物成交额达11.68亿元（跌幅4.05%，成交量50.23万手）[2] 资金流向分布 - 神州细胞主力净流入1.86亿元（占比15.51%），但散户净流出1.68亿元[3] - 康辰药业主力净流入7220.53万元（占比13.78%），游资净流入560.8万元[3] - 三生国健主力净流入5097.05万元（占比14.39%），游资净流出874.89万元[3]

业绩整体表现 - 92家A股上市医药企业中64家归母净利润预计同比正增长 占比近70% [1] - 12家企业预计实现扭亏 [1] - 22家企业预告2023年净利润翻倍增长 [2] 高增长企业案例 - 普瑞眼科预计归母净利润2.6-2.85亿元 同比增长1163.98%-1285.51% [2] - 康泰生物预计归母净利润最高增长815.86% [2] - 卫光生物预计归母净利润1.99-2.48亿元 同比增长69%-111% [3] - 惠泰医疗预计归母净利润5.1-5.65亿元 同比增长42.45%-57.81% [6] 细分行业表现 - 疫苗企业归母净利润呈快速增长 [2] - 血液制品和其他生物制品表现亮眼 [2] - 百克生物、九强生物、特宝生物等预计营收净利双增 [4] 增长驱动因素 - 消费复苏和眼健康需求增加推动普瑞眼科业绩增长 [2] - 常规疫苗（不含新冠疫苗）销售收入同比增长不低于16% [2] - 血液制品订单充足带动卫光生物收入增长 [3] - 海外业务成为重要增长引擎 [6] 海外市场拓展 - 惠泰医疗2023年第三季度海外业务增长超过90% 占整体营收16% [6] - 康泰生物在"一带一路"国家推进13价、23价肺炎疫苗等产品注册上市 [6][7] - 科伦药业通过默沙东授权合作确认收入增加 预计归母净利润23.5-25.5亿元 同比增长37.82%-49.55% [6] - 2023年国产新药超过5亿美元的海外授权达25项 [6] 行业前景 - 老龄化进程加快带来需求增长 [1] - 医药行业产投研能力提升将进一步打开全球市场 [1] - 医疗器械全球市场空间广阔 2022年中国企业营收1.24万亿元仅占全球27% [5] - 欧美市场提供高毛利 亚非拉市场发展快速且未饱和 [5]

股东减持 - 控股股东一致行动人袁莉萍完成减持计划 减持11,031,942股 均价17.44元/股 套现1.92亿元 [1] - 减持方式为集中竞价 减持期间为2025年7月23日至8月6日 减持比例0.99% [2] - 原计划减持不超过11,160,000股(占总股本1.00%) 实际减持后剩余128,058股不再减持 [1][3] 股东背景 - 袁莉萍为加拿大籍 系控股股东杜伟民一致行动人 二人于2020年5月解除婚姻关系 [2] - 本次减持股份来源为股权分割取得(含权益分派增加的股份) [2] 融资历史 - 2020年非公开发行股票27,272,727股 发行价110元/股 募资净额29.85亿元 [3] - 2021年发行可转债2000万张 面值100元/张 募资净额19.90亿元 [4] - 近五年累计募资50亿元 当前股价低于2020年定增发行价 [3][4]

股价表现 - 2025年8月6日康泰生物股价收于17.56元，较前一交易日下跌2.17% [1] - 当日成交量为226069手，成交金额达3.99亿元 [1] 公司基本情况 - 主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售 [1] - 主要产品包括重组乙型肝炎疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗等 [1] - 属于生物制品行业，注册地位于广东省深圳市 [1] 股东减持情况 - 控股股东一致行动人袁莉萍在2025年7月23日至8月6日期间累计减持1103.19万股，占公司总股本0.99% [1] - 减持均价为17.44元/股 [1] - 减持后袁莉萍仍持有公司17.07%的股份 [1] 财务表现 - 2025年一季度实现营业收入6.45亿元 [1] - 2025年一季度归母净利润2243万元 [1] 资金流向 - 8月6日主力资金净流出7920.19万元 [1] - 近五日主力资金累计净流出12056.15万元 [1]