公司产品认证 - 公司6项产品获得欧盟IVDR CE认证 [1] - 认证产品包括D—二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) [1] - 认证产品包括钾测定试剂盒(丙酮酸激酶法) [1] - 认证产品包括钠测定试剂盒(半乳糖苷酶法) [1] - 认证产品包括总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法） [1] - 认证产品包括高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—过氧化物酶清除法） [1] - 认证产品包括低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法） [1] 公司公告 - 公司于9月17日发布产品认证公告 [1]

核心事件 - 公司6项体外诊断产品获得欧盟IVDR CE认证 有效期至2030年9月10日 [1][2] 产品认证详情 - D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体含量 [2] - 钾测定试剂盒(丙酮酸激酶法) 用于体外定量测定人血清或血浆中钾含量 [2] - 钠测定试剂盒(半乳糖苷酶法) 用于体外定量测定人血清或血浆中钠含量 [2] - 总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法) 用于体外定量测定人血清或血浆中总胆汁酸含量 [2] - 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化物酶清除法) 用于体外定量测定人血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇含量 [2] - 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法) 用于体外定量测定人血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇含量 [2] 市场影响 - 认证表明产品符合欧盟市场准入要求 具备进入欧盟市场必要条件 [1] - 有利于满足国际市场客户多样化临床需求 [1] - 进一步增强公司产品的综合竞争力 [1]

产品认证进展 - 公司6项产品获得欧盟IVDR CE认证 [1] - 认证产品包括D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) [1] - 认证产品包括钾测定试剂盒(丙酮酸激酶法)和钠测定试剂盒(半乳糖苷酶法) [1] - 认证产品包括总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法) [1] - 认证产品包括高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法—过氧化物酶清除法) [1] - 认证产品包括低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法—表面活性剂清除法) [1] 国际市场准入 - 欧盟IVDR CE认证标志着产品符合欧盟最新体外诊断医疗器械法规要求 [1] - 认证有助于公司拓展欧盟市场业务范围 [1] - 认证体现公司产品质量体系符合国际标准 [1]

核心观点 - 公司6项体外诊断产品获得欧盟IVDR CE认证 涵盖凝血功能、电解质、血脂及肝功检测等多个关键检测领域 [1] 产品注册认证 - D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)获得欧盟IVDR CE认证 [1] - 钾测定试剂盒(丙酮酸激酶法)获得欧盟IVDR CE认证 [1] - 钠测定试剂盒(半乳糖苷酶法)获得欧盟IVDR CE认证 [1] - 总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法)获得欧盟IVDR CE认证 [1] - 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法—过氧化物酶清除法)获得欧盟IVDR CE认证 [1] - 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法—表面活性剂清除法)获得欧盟IVDR CE认证 [1] 市场准入 - 公司产品获得进入欧盟市场销售的重要资质认证 [1]

公司产品认证进展 - 九强生物6项产品获得欧盟IVDR CE认证 包括D-二聚体测定试剂盒 钾测定试剂盒 钠测定试剂盒 总胆汁酸测定试剂盒 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒和低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 [1] 市场准入与竞争力 - 认证表明相关产品符合欧盟要求 具备进入欧盟市场的必要条件 [1] - 有利于满足国际市场客户多样化的临床需求 [1] - 进一步增强公司产品的综合竞争力 [1]

新产品和新技术研发 - 公司6项产品获欧盟IVDR CE认证[2] - D - 二聚体测定试剂盒等6项产品有效期至2030 - 09 - 10[2] 市场扩张和并购 - 公司将积极拓展经销商及海外销售[5] 未来展望 - 目前无法预测获证对公司未来业绩的影响[5] 其他新策略 - 获证利于满足国际市场需求，增强产品竞争力[5]

公司动态 - 九强生物于9月16日宣布获得北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》[1] - 新产品名称为胃泌素17测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）[1] - 注册证有效期至2030年9月11日[1] 产品信息 - 该试剂盒用于体外定量测定人血清中胃泌素17（G-17）的含量[1] - 采用磁微粒化学发光免疫分析法技术平台[1]

公司产品注册进展 - 公司获得北京市药品监督管理局颁发的胃泌素17测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）医疗器械注册证 [1] 产品线影响 - 新产品注册证取得丰富了公司产品类别 [1] - 有利于增强公司核心竞争力 [1] 经营业绩影响 - 对公司未来发展具有正面影响 [1] - 对近期生产经营和业绩不会产生重大影响 [1]

产品注册获批 - 公司获得北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》[1] - 相关产品为胃泌素17测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)[1]

产品注册获批 - 公司获得北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》[1] - 注册产品为胃泌素17测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)[1] - 产品用于体外定量测定人血清中胃泌素17(G-17)的含量[1]