报告基本信息 - 报告期为2024年1月1日至2024年6月30日[9] - 本半年度报告未经审计[4] - 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案不适用[4] - 不存在公司治理特殊安排等重要事项[4] - 报告所涉及的公司规划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺[5] - 不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[5] - 不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[5] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性的情况[5] - 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险[3] - 公司全体董事出席董事会会议[4] 公司基本信息 - 公司中文名称为北京神州细胞生物技术集团股份公司，简称神州细胞，股票代码688520，在上海证券交易所科创板上市[12][16] - 公司注册地址于2007年4月23日为北京市北京经济技术开发区中和街14号B - 209，2018年1月24日变更为北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼307[12] - 公司董事会秘书为唐黎明，证券事务代表为曾彦，联系电话均为010 - 58628328，传真均为010 - 58628299，电子信箱均为ir@sinocelltech.com[13] - 公司选定的信息披露报纸有中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报，登载半年度报告的网站为上海证券交易所网站[14] 财务数据关键指标变化 - 本报告期（1 - 6月）营业收入为13.0466962808亿元，上年同期为8.0807529081亿元，同比增长61.45%[17] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为1.2570573132亿元，上年同期为 - 1.378572242亿元[17] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为3.4026452953亿元，上年同期为 - 0.2200478472亿元[17] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额为1.312652885亿元，上年同期为 - 1.7523304838亿元[17] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产为 - 4.5875006323亿元，上年度末为 - 5.9946161833亿元[17] - 本报告期末总资产为30.3766143143亿元，上年度末为27.1853617139亿元，同比增长11.74%[17] - 本报告期基本每股收益0.28元/股，上年同期-0.31元/股；稀释每股收益0.28元/股，上年同期-0.31元/股；扣除非经常性损益后的基本每股收益0.76元/股，上年同期-0.05元/股[18] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为36.48%，上年同期为67.77%，减少31.29个百分点[18] - 本报告期营业收入13.05亿，较上年同期增长4.97亿，增幅61.45%[18] - 报告期归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润均较上年扭亏为盈[19] - 非经常性损益项目合计-214,558,798.21元，其中非流动性资产处置损益-19,301.84元，计入当期损益的政府补助60,516,885.71元等[21] - 费用化研发投入本期数460,041,347.92元，上年同期数497,062,986.72元，变化幅度 - 7.45%[50] - 资本化研发投入本期数15,875,946.74元，上年同期数50,557,237.51元，变化幅度 - 68.60%[50] - 研发投入合计本期数475,917,294.66元，上年同期数547,620,224.23元，变化幅度 - 13.09%[50] - 研发投入总额占营业收入比例本期为36.48%，上年同期为67.77%，减少31.29个百分点[50] - 研发投入资本化的比重本期为3.34%，上年同期为9.23%，减少5.89个百分点[50] - 与上年同期相比，部分资本化项目已完成临床研究，转入无形资产[51] - 报告期内公司营业总收入13.05亿元，同比增长61.45%；归属上市公司所有者净利润1.26亿元，扣非净利润3.40亿元，扭亏为盈[59] - 公司整体研发投入4.76亿元，较2023年同比减少13.09%[62] - 报告期内公司取得13.05亿元营业收入，归属于上市公司股东的净利润、扣除非经常损益的净利润均较上年同期扭亏为盈[67][68] - 本报告期营业收入13.05亿，较上年同期8.08亿增加61.45%，增长4.97亿[80][81] - 营业成本较上年同期2565万增加73.71%[81] - 销售费用较上年同期1.81亿增加69.95%[81] - 管理费用较上年同期6274万增加28.21%[81] - 财务费用较上年同期4968万增加1.49%[81] - 研发费用较上年同期4.97亿减少7.45%[81] - 筹资活动产生的现金流量净额较上年同期1.04亿增加48.41%[81] - 货币资金本期期末4.20亿，较上年期末2.93亿增加43.08%[85] - 应收账款本期期末5.16亿，较上年期末3.71亿增加39.11%[85] - 短期借款本期期末13.43亿，较上年期末10.08亿增加33.19%[85] - 境外资产为1,043,213.93元，占总资产的比例为0.03%[87] - 受限资产合计385,243,668.59元，包括固定资产360,509,009.51元和无形资产24,734,659.08元，受限原因均为固定资产贷款抵押[88] - 公司持有神州细胞工程99.75%股权，其注册资本100,000.00万元，期末总资产277,812.00万元，期末净资产 -191,560.86万元，报告期净利润14,701.63万元[90] - 2024年上半年神州细胞工程主营业务收入为130,466.96万元[90] - 2024年6月30日货币资金为419,769,291.96元，2023年12月31日为293,371,034.05元[184] - 2024年6月30日应收票据为53,775,986.97元，2023年12月31日为77,236,530.03元[184] - 2024年6月30日应收账款为516,331,799.91元，2023年12月31日为371,164,223.29元[184] - 2024年6月30日预付款项为65,388,586.13元，2023年12月31日为95,217,067.87元[184] - 2024年6月30日存货为229,433,057.76元，2023年12月31日为202,693,252.91元[184] - 2024年6月30日流动资产合计为1,333,650,451.27元，2023年12月31日为1,060,347,468.42元[184] - 2024年6月30日公司资产总计30.38亿元，较2023年12月31日的27.19亿元增长11.73%[185] - 2024年6月30日公司负债合计35.02亿元，较2023年12月31日的33.24亿元增长5.35%[186] - 2024年6月30日公司所有者权益合计 -4.65亿元，较2023年12月31日的 -6.06亿元增长23.29%[186] - 2024年6月30日公司短期借款13.43亿元，较2023年12月31日的10.08亿元增长33.19%[185] - 2024年6月30日公司开发支出1.20亿元，较2023年12月31日的1.04亿元增长15.30%[185] - 2024年6月30日公司应付职工薪酬0.88亿元，较2023年12月31日的1.11亿元下降20.97%[185] - 2024年6月30日公司一年内到期的非流动负债5.02亿元，较2023年12月31日的6.46亿元下降22.23%[185] - 2024年6月30日母公司货币资金8340.48万元，较2023年12月31日的9788.84万元下降14.79%[187] - 2024年6月30日母公司预付款项101.33万元，较2023年12月31日的257.53万元下降60.65%[187] - 2024年6月30日母公司其他应收款12.44亿元，较2023年12月31日的12.40亿元增长0.35%[187] - 2024年上半年营业总收入为13.0466962808亿美元，较2023年上半年的8.0807529081亿美元增长61.45%[190] - 2024年上半年营业总成本为9.5144116369亿美元，较2023年上半年的8.2171379278亿美元增长15.79%[190] - 2024年上半年资产总计为25.8529397609亿美元，较之前的26.0345494418亿美元下降0.69%[188] - 2024年上半年负债合计为9.872010543亿美元，较之前的10.414751664亿美元下降5.21%[189] - 2024年上半年所有者权益（或股东权益）合计为24.8657387066亿美元，较之前的24.9930742754亿美元下降0.51%[189] - 2024年流动资产合计为13.3017069323亿美元，较之前的13.4160832069亿美元下降0.85%[188] - 2024年非流动资产合计为12.5512328286亿美元，较之前的12.6184662349亿美元下降0.53%[188] - 2024年流动负债合计为2537.284974万美元，较之前的2597.022457万美元下降2.30%[188] - 2024年非流动负债合计为7334.725569万美元，较之前的7817.729207万美元下降6.18%[189] - 2024年实收资本（或股本）为4.45335714亿美元，与之前持平[189] - 2024年上半年利息收入2431450.13元，2023年同期为4287888.65元[192] - 2024年上半年其他收益51945522.58元，2023年同期为28636834.54元[192] - 2024年上半年营业利润402750278.32元，2023年同期为17472849.68元[192] - 2024年上半年利润总额126073272.07元，2023年同期亏损138112146.44元[192] - 2024年上半年净利润126073272.07元，2023年同期亏损138112146.44元[192] - 2024年上半年基本每股收益0.28元/股，2023年同期为 - 0.31元/股[193] - 2024年上半年稀释每股收益0.28元/股，2023年同期为 - 0.31元/股[193] - 2024年上半年营业收入7122669.09元，2023年同期为4202887.50元[194] - 2024年上半年营业成本2360993.95元，2023年同期为1080917.47元[194] - 2024年上半年综合收益总额126091569.80元，2023年同期亏损138062497.76元[192] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司已有1个重组蛋白药物及3个单抗药物产品获批上市、3个疫苗产品被纳入紧急使用、1个单抗药物产品处于上市审评阶段[23] - SCT800（安佳因®）于2021年上市，用于12岁以下儿童血友病A适应症补充申请于2023年1月底获批，上市后自动进入国家医保目录[23] - SCT400（安平希®）于2022年8月获批上市，2023年12月底进入国家医保目录[23] - SCT630（安佳润®）于2023年6月获批上市，一次性获得原研药在国内获批的全部8个适应症批准，上市后自动进入国家医保目录[25] - SCT510（安贝珠®）于2023年6月获批上市，一次性获批多个实体瘤治疗适应症，上市后自动进入国家医保目录[25] - SCT650C开展银屑病国内Ib期临床和中轴型脊柱关节炎全球多中心II期临床研究，SCTC21C、SCTB

公司基本信息 - 证券代码 688520，证券简称神州细胞，为北京神州细胞生物技术集团股份公司 [2] - 2024 年 5 月 20 日 15:00 - 17:00 在上海证券交易所上证路演中心参加 2023 年度制药专场集体业绩说明会 [2] - 接待人员包括董事长谢良志、财务总监马洁等 [2] 资产负债率与业绩目标 - 公司资产负债率较高，原因是长期自主研发投入大、分阶段融资、银行贷款利率合理且授信额度充足；2024 年应将资产负债率降到 100% 以下，将依托产品销售放量和多渠道融资改善资产负债结构 [2][3] - 2024 年一季度业绩由亏转盈，公司争取 2024 年实现盈亏平衡 [3] 产品相关情况 已上市产品 - 已上市产品有 1 个重组蛋白药物安佳因 ®、3 个抗体药物（安平希 ®、安佳润 ®、安贝珠 ®），治疗血友病、多种自免疾病及恶性肿瘤；4 价新冠疫苗安诺能 ® 4 获紧急授权使用 [4] - 安佳因 ® 已在福建、浙江及京津冀地区集采中选，将凭借产能及成本优势，通过市场策略“以价换量”，扩大市场占有率，未来继续参与集采 [3] - 安佳因 ® 一条 2*2,000L 产线年设计产能达 100 亿国际单位；中国登记在册接受治疗患者 3 万左右，用药渗透率不足 20%，人均用药量低，离国际标准差距大，国内外销售峰值暂无法预测 [4][5] - 2023 年安佳因 ® 凭借产能、质量及成本优势成市场第一；安平希 ®、安佳润 ®、安贝珠 ® 收入体量小，期待成新营收增长点；安佳因 ® 预计 2025 年开始在境外不同国家陆续上市并产生收入 [7] - 安佳润 ® 和安贝珠 ® 2023 年 6 月获批上市并自动进医保，2024 年将加快准入速度、拓展商务渠道等实现销售收入增长 [4] 临床在研产品 - 菲诺利单抗注射液两个适应症上市申请获受理；14 价 HPV 疫苗 SCT1000 开展Ⅲ期临床研究；SCT650C 开展银屑病国内 Ib/II 期和中轴型脊柱关节炎 II 期临床研究；SCTC21C、SCTB35 启动 I 期临床研究；SCTB14 获临床试验批件即将启动研究 [4] 后续产品布局 - 多个在研产品进入临床前研发后期，包括针对罕见病、血液及实体肿瘤的单抗、双抗及多抗药物和多个疫苗品种，将推动 2024 年境内外提交 IND 申请或启动临床研究 [4] 市场竞争与应对策略 - 重组八因子市场竞争充分，中国血友病患者渗透率和用药水平低，有开拓空间；公司对安佳因 ® 产能和成本优势有信心，同时布局双抗产品进入高端市场 [5] 销售体系与营销策略 - 为产品商业化组建营销团队，肿瘤药物通过进医院、学术推广、收集临床数据等实现原研替代；自免药物市场潜力大，基层渗透需评估和灵活调整 [6] 其他问题回复 - 14 价 HPV 疫苗 SCT1000 2023 年三、四季度启动并完成Ⅲ期入组，第三针已接种，Ⅲ期临床完成时间依终点病例收集情况调整，暂无准确预计 [6] - 14 价 HPV 疫苗相关研发进展及数据分析属自愿披露信息，暂无披露时间表 [6] - 公司通过邮件、电话等与投资者沟通，投资者可现场参与股东会与管理层交流 [7] - 关注境外“新冠 + 流感疫苗”信息，国内外疫苗市场差异大，会密切关注进展 [7]

财务情况 - 2023年营业收入超18.87亿元，同比增长84.46%，主要源于重组八因子安佳因®销售收入增长；归属于上市公司股东净亏损约3.96亿元，同比减少23.70%；研发总投入约12.17亿元，占营业收入比例达64.50% [1] - 2024年第一季度营业收入约6.13亿元，同比增长86.30%；归属于上市公司股东净利润约0.74亿元，由亏转盈；研发投入约2.44亿元，占营业收入比例为39.92% [2] 产品进展 获批上市 - 2023年6月，阿达木单抗产品安佳润®和贝伐珠单抗产品安贝珠®获批上市 [2] - 瑞帕妥单抗注射液安平希®成功纳入2023年国家医保目录 [2] 申请受理 - 2023年11月和2024年1月，菲诺利单抗注射液（PD - 1单抗）两个适应症上市申请先后获受理 [2] 紧急使用 - 2023年12月，4价迭代新冠疫苗SCTV01E - 2在国内被纳入紧急使用 [2] 临床研究 - 14价HPV疫苗SCT1000开展Ⅲ期临床研究 [2] - SCT650C产品开展银屑病适应症国内Ib/II期临床研究，并在土耳其启动中轴型脊柱关节炎II期临床研究 [2] - SCTC21C、SCTB35均启动I期临床研究，SCTB14获临床试验批件将启动研究 [2] 互动交流 甲型血友病患者用药情况 - 中国登记在册接受治疗患者2 - 3万，用药渗透率不足20%，人均用药量距国际推荐剂量下限差距大；发达国家每年在血友病患者群体花费约100亿美元 [3] 安佳因®海外市场拓展 - 已与印度、土耳其等区域合作伙伴签约，预计2025年开始在境外市场陆续上市 [4] 重组八因子竞争格局 - 市场充分竞争，中国患者渗透率和用药水平低，有开拓空间；公司对安佳因®产能和成本竞争优势有信心，同时布局双抗产品 [4] 后续产品管线布局 - 疫苗产品包括已上市新冠疫苗、临床HPV疫苗、临床前多价肺炎结合疫苗等；生物药涵盖血友病、自免系统、肿瘤类用药等 [5] 八因子产品集采情况 - 安佳因®先后在福建、浙江、京津冀集采中标，京津冀集采价格2024年第二季度执行，公司有望保持一定销售增量 [5] 改善资产负债结构计划 - 依托已上市产品销售放量提升主营业务收入；利用多种渠道融资增加权益类资金；控股股东和实际控制人提供全方位支持 [5]

报告披露 - 公司已披露2023年年度报告及2024年第一季度报告[2] 说明会信息 - 2023年度制药专场集体业绩说明会采用视频录播和网络文字互动方式[3][4][5] - 说明会线上交流时间为2024年5月20日15:00 - 17:00[4] - 网络互动平台为上海证券交易所上证路演中心[4][5][7] 参会及联系 - 参加人员有董事长兼总经理谢良志博士等[6] - 联系部门为证券部，电话010 - 58628328，邮箱ir@sinocelltech.com[7] 提问与查看 - 投资者可在2024年5月17日16:00前通过电话或邮箱提问题[2][5] - 说明会召开后可通过上证路演中心查看情况及内容[7]

财务情况 - 2023年营业收入超18.87亿元，同比增长84.46%，主要源于重组八因子安佳因®销售收入增长；归属于上市公司股东净亏损约3.96亿元，同比减少23.70%；研发总投入约12.17亿元，占营业收入比例达64.50% [1] - 2024年第一季度营业收入约6.13亿元，同比增长86.30%；归属于上市公司股东净利润约0.74亿元，由亏转盈；研发投入约2.44亿元，占营业收入比例为39.92% [2] 产品进展 - 2023年6月，阿达木单抗产品安佳润®和贝伐珠单抗产品安贝珠®获批上市；2023年11月和2024年1月，菲诺利单抗注射液（PD - 1单抗）两个适应症上市申请先后获受理；2023年12月，4价迭代新冠疫苗SCTV01E - 2被纳入紧急使用；瑞帕妥单抗注射液安平希®纳入2023年国家医保目录 [2] - 14价HPV疫苗SCT1000开展Ⅲ期临床研究；SCT650C产品开展银屑病适应症国内Ib/II期临床研究，并在土耳其启动中轴型脊柱关节炎II期临床研究；SCTC21C、SCTB35启动I期临床研究；SCTB14获临床试验批件将启动研究 [2] 互动交流 甲型血友病患者用药 - 中国登记在册接受治疗患者2 - 3万，用药渗透率不足20%，人均用药量距国际推荐剂量下限差距大，治疗水平远低于国际标准 [3] - 发达国家支持血友病患者充分用药，每年在患者群体花费约100亿美元，随着中国发展，患者治疗水平有望提升 [3] 安佳因®海外市场拓展 - 已与印度、土耳其等区域合作伙伴签约，预计2025年开始在境外市场陆续上市 [4] 重组八因子竞争格局 - 重组八因子市场充分竞争，中国患者渗透率和用药水平低，有开拓空间，竞争有助于提升患者治疗水平和生活质量 [4] - 公司对安佳因®产能和成本竞争优势有信心，同时布局双抗产品进入高端市场 [4] 后续产品管线布局 - 疫苗产品包括已上市二价、四价新冠疫苗，临床HPV疫苗，临床前多价肺炎结合疫苗、带疱疫苗等 [5] - 生物药包括血友病用药、自免系统用药、肿瘤类用药等不同管线产品，将陆续推进到临床 [5] 八因子产品集采 - 重组八因子产品2022 - 2023年陆续被纳入地方或地方联盟集采清单，安佳因®先后在福建、浙江、京津冀集采中标 [5] - 公司凭借产能及成本优势和营销团队，有望保持安佳因®一定比例销售增量，未来将继续参与集采竞标 [5]

证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2024-017 北京神州细胞生物技术集团股份公司 2023 年年度股东大会决议公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 本次会议是否有被否决议案：无 一、 会议召开和出席情况 （一） 股东大会召开的时间：2024 年 05 月 07 日 （二） 股东大会召开的地点：北京市北京经济技术开发区科创七街 31 号院研发 楼会议室 1、 议案名称：关于公司 2023 年年度报告及其摘要的议案 （三） 出席会议的普通股股东、特别表决权股东、恢复表决权的优先股股东及 其持有表决权数量的情况： | 1、出席会议的股东和代理人人数 | 31 | | --- | --- | | 普通股股东人数 | 31 | | 2、出席会议的股东所持有的表决权数量 | 347,954,331 | | 普通股股东所持有表决权数量 | 347,954,331 | | 3、出席会议的股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比 | 78.1330 | | 例（%） | | | 普通股股 ...

北京市金杜律师事务所 关于北京神州细胞生物技术集团股份公司 2023 年年度股东大会的法律意见书 致：北京神州细胞生物技术集团股份公司 北京市金杜律师事务所（以下简称本所）接受北京神州细胞生物技术集团股 份公司（以下简称公司）的委托，根据《中华人民共和国证券法》（以下简称《证 券法》）、《中华人民共和国公司法》（以下简称《公司法》）、中国证券监督 管理委员会（以下简称中国证监会）《上市公司股东大会规则（2022 年修订）》 （以下简称《股东大会规则》）等中华人民共和国境内（以下简称中国境内，为 本法律意见书之目的，不包括中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国 台湾地区）现行有效的法律、行政法规、部门规章、规范性文件和现行有效的《北 京神州细胞生物技术集团股份公司章程》（以下简称《公司章程》）的规定，指 派律师出席了公司于 2024 年 5 月 7 日召开的 2023 年年度股东大会（以下简称本 次股东大会），并就本次股东大会相关事项出具本法律意见书。 为出具本法律意见书，本所律师审查了公司提供的以下文件，包括但不限于： 1. 经公司 2024 年第一次临时股东大会审议通过的现行有效的《公司章程》； 2. ...

业绩数据 - 2023年公司营业收入为188,734.93万元[6] - 2023年公司归属于上市公司股东的净亏损为39,601.83万元[6] - 2023年公司扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净亏损为6,368.05万元[6] - 2023年营业收入较2022年增加84.46%[34][35] - 2023年归属于上市公司股东的净利润2022年为-5.19亿元，2023年为-3.96亿元[34] - 2023年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2022年为-3.96亿元，2023年为-6368.05万元[34] - 2023年末归属于上市公司股东的净资产较2022年末减少153.31%[34][36] - 2023年总资产较2022年减少0.63%[34] - 2023年研发投入占营业收入的比例为64.50%，较2022年减少30.64个百分点[35][44] - 报告期内公司主营业务毛利率97.11%，同比略有增加[25] - 报告期末公司应收账款账面价值同比增加41.73%[26] - 报告期末公司固定资产及在建工程账面价值占非流动资产的比例为75.34%[28] - 报告期末存货账面价值占流动资产的比例为19.12%，同比上涨6.59%[28] - 报告期内公司计提存货跌价准备共计4,232.08万元[28] - 2023年度费用化研发投入较2022年增长29.59%[44] - 2023年度资本化研发投入较2022年下降20.83%[44] - 2023年度研发投入合计较2022年增长25.06%[44] - 2023年研发投入资本化的比重为5.69%，较2022年减少3.29个百分点[44] 产品情况 - 公司已有4个产品取得药品注册证书，3个新冠疫苗产品被纳入紧急使用[6][39] - 公司营业收入主要来自首个上市产品安佳因®[9] - 公司重组凝血八因子蛋白生产线设计年产能最高可达100亿IU[38] - 公司11个产品已获得北京市食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》[39] 风险提示 - 重组八因子产品进入集采中标产品定价会下降，或影响安佳因®销售收入[9] - 新冠疫苗收入可能较低但成本较高，或出现财务减值和亏损[9] - 公司临床前研发投入大，但结果有不确定性[10] - 公司在研药物临床试验进度和结果可能不如预期[12] - 公司面临人才竞争风险，可能导致薪酬成本增加及经营业绩受影响[17] - 公司产品面临市场竞争风险，商业化进程和市场份额可能受影响[18] - 公司存在原材料短缺风险，业务经营及财务可能受影响[20] - 公司面临产品质量风险，发生事故会影响经营和声誉[21] - 公司存在营运资金周转不足风险，股权融资或债务问题会导致该风险[24] 研发投入 - 2023年进入临床研究阶段之前产生的研发投入为3.67亿元[50] - 上述研发投入包含资本化投入金额6836.41万元[50] - SCT800预计总投资2.5亿元，本期投入2031.75万元，累计投入2.13亿元[47] - SCT630预计总投资1.8亿元，本期投入403.18万元，累计投入1.66亿元[47] - SCT510预计总投资3.5亿元，本期投入3847.24万元，累计投入3.34亿元[47] 资金使用 - 产品SCT400和SCT - I10A两个项目共节余募集资金4133.26万元用于永久补充流动资金[53] - SCT - I10A三个子项目调减募集资金合计14289.22万元[54] - 新增“新冠疫苗产品临床研究及生产”项目使用募集资金7018.66万元[54] - 新增“临床前生物药研究平台开发”项目使用募集资金7270.56万元[54] - 2023年6月12 - 13日财务人员误将1180.62万元以募集资金账户支付，占募集资金总额0.67%，已退回[54] 其他 - 2024年4月2日、4月15日和4月22日对公司进行现场检查[3] - 本持续督导期间，未发现公司存在重大违规事项和核心竞争力发生重大不利变化[32][42] - 截至2023年12月31日，董事长、总经理谢良志年初和年末持股数均为17055375股[55] - 公司实际控制人、董事、监事和高级管理人员年初和年末合计持股数均为17055375股[55][56] - 本持续督导期间，公司募集资金使用合规，进度与原计划基本一致[52] - 2023年4月25日公司审议通过募投项目子项目变更及金额调整等议案[53] - 本持续督导期间，保荐人未发现需发表意见的其他事项[57]

财务情况 - 2023年营业收入超18.87亿元，同比增长84.46%，主要源于重组八因子安佳因®销售收入增长；归属于上市公司股东净亏损约3.96亿元，同比减少23.70%；研发总投入约12.17亿元，占营业收入比例达64.50% [1] - 2024年第一季度营业收入约6.13亿元，同比增长86.30%；归属于上市公司股东净利润约0.74亿元，由亏转盈；研发投入约2.44亿元，占营业收入比例为39.92%；第一季度研发费用约2.44亿元，同期相比下降9.45% [1][2][5] 产品进展 - 2023年6月，阿达木单抗产品安佳润®和贝伐珠单抗产品安贝珠®获批上市；2023年11月和2024年1月，菲诺利单抗注射液（PD - 1单抗）两个适应症上市申请先后获受理；2023年12月，4价迭代新冠疫苗SCTV01E - 2被纳入紧急使用；瑞帕妥单抗注射液安平希®纳入2023年国家医保目录 [2] - 14价HPV疫苗SCT1000开展Ⅲ期临床研究；SCT650C产品开展银屑病适应症国内Ib/II期临床研究，并在土耳其启动中轴型脊柱关节炎II期临床研究；SCTC21C、SCTB35启动I期临床研究；SCTB14获临床试验批件将启动研究 [2] 互动交流 甲型血友病用药情况 - 中国登记在册接受治疗患者2 - 3万，用药渗透率不足20%，人均用药量约5 - 6万IU，距国际推荐剂量下限差距大 [2][3] - 国际推荐预防治疗标准下限为25IU/kg/次，每2天一次，60kg成年人年均用药量至少25 - 30万IU [3] - 发达国家每年在血友病患者群体花费约100亿美元，支持患者充分用药 [3] 安佳因®海外市场拓展 - 已与印度、土耳其等区域合作伙伴签约，预计2025年开始在境外市场陆续上市 [4] 重组八因子竞争格局 - 重组八因子市场充分竞争，安佳因®上市前已有4家跨国公司5款产品，后续还有韩国绿十字产品 [4] - 中国血友病患者渗透率和用药水平低，市场空间大，竞争有助于提升患者治疗水平和生活质量 [4] - 公司对安佳因®产能和成本竞争优势有信心，同时布局双抗产品进入高端市场 [4] 后续产品管线布局 - 疫苗产品包括已上市二价、四价新冠疫苗，临床的HPV疫苗，临床前的多价肺炎结合疫苗、带疱疫苗等 [4][5] - 生物药包括血友病用药（已上市重组八因子、临床前双抗）、自免系统用药（已上市阿达木单抗、开展临床的IL - 17抗体等）、肿瘤类用药（已上市CD20抗体等多种药物及临床前一系列抗体药物） [5] 2024年研发费用预计 - 2024年预计有多个产品推向临床，临床前研发投入占比增加，公司将根据经营和现金流情况量入为出进行研发投入 [5]

公司基本信息 - 公司前身为北京义翘神州生物技术有限公司，2018年9月更名[10] - 公司统一社会信用代码为9111030266050567XF[45] - 公司经营范围为生物医药制品、疫苗的研发等，是创新型生物制药研发和产业化开发公司[72] 股权结构 - 截至意见书出具日，公司有19名股东，均为发起人股东[55] - 拉萨爱力克持有公司267,833,350股股份，占总股本的69.5064%，为控股股东[67] - 谢良志与其一致行动人合计持有公司79.0248%的股份，为实际控制人[67] 财务数据 - 2016 - 2018年度及2019年1 - 3月研发费用分别为12,020.20万元、18,917.30万元、43,477.25万元及10,446.58万元，占期间费用比例分别为79.33%、90.10%、85.77%及82.96%[78] - 截至2019年3月31日，发行人在建工程账面价值合计22,428,714元[102] - 截至2019年3月31日，发行人主要生产经营设备中机器设备、电子设备、运输工具、办公设备及其他账面价值分别为164,680,871元、1,435,009元、752,656元及3,181,491元[111] 发行上市情况 - 发行人本次发行上市已获2018年年度股东大会、2019年第三次临时股东大会批准，尚需获上交所审核并报中国证监会履行发行注册程序[16] - 公司拟向社会公众公开发行不超过6800万股A股股票，发行上市完成后，股本总额预计不超过45333.5741万元，公开发行股份数不少于股份总数的10%[23] - 本次募集资金拟用于产品临床研究项目和补充流动资金，合计总投资276,572.00万元，拟用募集资金投入198,209.00万元[149] 公司治理 - 公司董事会由9名董事组成，其中独立董事3名；监事会由3名监事组成，其中1名为职工代表监事；高级管理人员共6名[134] - 公司现有3名独立董事，分别为苏志国、王晓川、何为[137] - 公司共有7名核心技术人员，近两年内核心技术人员未发生重大变化[139] 合规情况 - 公司2016 - 2018年度及2019年1 - 9月财务会计文件无虚假记载且无其他重大违法行为[181] - 最近三年内，公司及其控股股东、实际控制人不存在相关刑事犯罪和重大违法行为[188] - 公司董事、监事和高级管理人员不存在最近三年内受中国证监会行政处罚等情形[189] 知识产权 - 截至意见书出具日，发行人及其子公司已取得境内商标共11项[106] - 截至意见书出具日，发行人子公司已取得发明专利7项，另有25项正在申请中[107] - 截至意见书出具日，发行人及其子公司已取得域名共计2项[108] 其他 - 自发行人设立至意见书出具日，未发生合并、重大收购或出售资产行为，进行了一次分立、减少注册资本[123] - 发行人目前无资产置换、资产剥离、资产出售或收购计划[123] - 公司子公司神州细胞工程报告期内受到一笔200元罚款的行政处罚，不构成发行上市实质性法律障碍[144]