InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司 股份代號：9969 （於開曼群島註冊成立的有限公司） 年度報告 目錄 諾誠健華醫藥有限公司 2023年度報告 在本報告內，除文義另有所指外，以下詞彙具有下列涵義。該等詞彙及其定義未必與任何業內標準定義 相符，亦未必可直接與其他在本公司相同行業內經營的公司所採用的同類詞彙比較。 | 「AD」 | 指 | 特應性皮炎 | | --- | --- | --- | | 「股東週年大會」 | 指 | 本公司股東週年大會 | | 「ALL」 | 指 | 急性淋巴細胞白血病 | | 「AML」 | 指 | 急性髓性白血病 | | 「AQP4 IgG」 | 指 | 水通道蛋白4抗體 | | 「美國血液學會」或「ASH」 | 指 | 美國血液學會 | | 「澳元」 | 指 | 澳洲法定貨幣澳元 | | 「審核委員會」 | 指 | 董事會的審核委員會 | | 「B細胞」 | 指 | 一種因B細胞外表面存在B細胞受體而不同於T細胞等其他淋巴細 | | | | 胞的白細胞，亦稱B淋巴細胞 | | 「潤諾」 | 指 | BioDuro Inc.及其聯屬公司，包括上海 ...

InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司 InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司 ） 股份代號：9969 環 境 ， 社 會 及 管 治 報 告 目 錄 諾誠健華醫藥有限公司 二零二三年環境、社會及管治(ESG)報告 | 報告編製說明 | | 2 | | --- | --- | --- | | 董事會主席致辭 | | 4 | | 1. 關於諾誠健華 | | 6 | | 1.1 | 公司概況 | 6 | | 1.2 | ESG管理 | 9 | | 1.3 | 實質性議題識別 | 11 | | 2. 公司治理責任 | | 14 | | 公司治理 | | | | 2.1 | | 14 | | 2.2 | 投資者權益保護 | 16 | | 2.3 | 風險管理與內部控制 | 17 | | 2.4 | 合規與商業道德 | 21 | | 3. 產品與服務責任 | | 24 | | 3.1 | 研發與創新 | 24 | | 3.2 | 全過程質量管理 | 30 | | 3.3 | 客戶權益保護 | 36 | | 3.4 | 供應鏈管理 ...

此乃要件 請即處理 閣下如對本通函任何方面或應採取的行動有任何疑問，應諮詢股票經紀或其他註冊證券交易商、銀行經理、 律師、專業會計師或其他專業顧問。 閣下如已將名下所有諾誠健華醫藥有限公司的股份出售或轉讓，應立即將本通函交予買主或承讓人或經手 買賣的銀行、股票經紀或其他代理商，以便轉交買主或承讓人。 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本通函的內容概不負責，對其準確性或完整性亦 不發表任何聲明，並明確表示，概不就本通函全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何 損失承擔任何責任。 InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司 （ 於 開 曼 群 島 註 冊 成 立 的 有 限 公 司 ） （股份代號：9969） (1) 二零二三年年度報告； (5) 建議重選退任董事； (8) 建議提供擔保； (9) 建議修訂現有組織章程大綱及章程細則； 及 (10) 股東週年大會通告 諾誠健華醫藥有限公司謹訂於二零二四年六月二十七日（星期四）下午三時正假座中國北京市昌平區中 關村生命科學園生命園路8號 院8號樓舉行股東週年大會，大會通告載於本通函第AGM-1至AGM-8頁。 隨 ...

| A 股代码：688428 | A 股简称：诺诚健华 | 公告编号：2024-009 | | --- | --- | --- | | 港股代码：09969 | 港股简称：诺诚健华 | | 诺诚健华医药有限公司 关于召开 2024 年股东周年大会的通知 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 一、 召开会议的基本情况 （一） 股东大会类型和届次 2024 年股东周年大会 召开日期时间：2024 年 6 月 27 日 15 点 00 分 召开地点：北京市昌平区中关村生命科学园生命园路 8 号院 8 号楼 （六） 融资融券、转融通、约定购回业务账户和沪股通投资者的投票程序 涉及融资融券、转融通业务、约定购回业务相关账户以及沪股通投资者的投 票，应按照《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号—规范运作》 等有关规定执行。 （五） 网络投票的系统、起止日期和投票时间。 网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统 网络投票起止时间：自 2024 年 6 月 27 日 至 2024 年 6 月 ...

公司上市及融资 - 公司于2020年3月23日在香港联交所主板上市[9] - 公司于2020年3月23日在香港聯交所上市，並於2022年9月21日在科創板上市[183] - 公司2021年2月通过认购协议筹集了约3,041.44百万港元，主要用于研发成本、人才招聘及业务扩展，预计2027年前全数动用[189][190] - 公司2022年9月通过人民币股份发行筹集了约2,778.82百万元人民币，主要用于新药研发、药物开发平台升级及营销网络建设，预计2027年前全数动用[192][193] - 公司首次公開發售所得款項淨額約為24.1567億港元，截至2023年12月31日已動用14.996億港元（佔62.1%），餘下款項將在未來一至三年內使用[186] - 公司计划将50%的所得款项（约1,207,835千港元）用于奥布替尼在中国及美国的临床试验、注册文件准备及潜在商业推出，预计2026年下半年之前全数动用[187] - 公司计划将40%的所得款项（约966,268千港元）用于其他临床候选药物的研发，预计2026年下半年之前全数动用[187] - 公司计划将10%的所得款项（约241,567千港元）用于营运资金及其他一般企业用途，预计2024年底全数动用[187] 核心产品奥布替尼 - 公司核心产品奥布替尼在2023年产生产品收益人民币670.7百万元，较2022年同期增长18.5%[30] - 奥布替尼在2023年4月获批用于复发难治性边缘区淋巴瘤，成为中国首个且唯一获批的BTK抑制剂[30] - 复发难治性边缘区淋巴瘤的整体缓解率为58.9%，预计12个月无进展生存率和总生存率分别为82.8%和91%[30] - 公司已完成CLL/SLL一线治疗的III期注册性试验患者招募，预计2024年下半年提交新药申请[30] - 公司在美国针对复发难治性套细胞淋巴瘤的注册性II期临床试验患者招募已完成，预计2024年下半年向FDA提交新药申请[30] - 公司正在一线套细胞淋巴瘤受试者中启动全球随机、双盲、多中心的III期临床试验[30] - 公司核心产品奥布替尼2023年收益为人民币6.707亿元，同比增长18.5%[55] - 奥布替尼已纳入中国国家医保目录，用于治疗复发难治CLL/SLL和MCL，并在2024年新增MZL适应症[63] - 奥布替尼在2023年4月获中国NMPA批准用于治疗复发难治MZL，成为中国首个且唯一获批的BTK抑制剂[67] - 奥布替尼在复发难治MZL患者中的总体缓解率（ORR）为58.9%，中位缓解持续时间为34.3个月[67] - 奥布替尼联合利妥昔单抗治疗MZL的总体缓解率最高为90%，6个月无进展生存率（PFS）为100%[68] - 公司计划通过奥布替尼及其他在研药物（如Tafasitamab、ICP-248等）覆盖NHL、MM及白血病领域，目标是成为血液瘤领域的全球领导者[65] - 公司已在超过1,100名患者中完成奥布替尼的临床试验给药，涵盖多种血液肿瘤及自身免疫性疾病[66] - 公司预计2024年奥布替尼的销售增长将受益于医保目录纳入、新适应症扩展及双营销渠道的成熟[64] - 公司正在进行奥布替尼联合来那度胺及利妥昔单抗（R2）治疗复发难治MZL的III期临床试验[67] - 奥布替尼治疗复发难治MCL的临床研究显示，ORR为83%，其中35.8%达到完全缓解，43.4%获得部分缓解，中位缓解持续时间为25.79个月，无进展生存期为24.94个月，OS中位数为56.21个月[69] - 奥布替尼联合来那度胺及利妥昔单抗治疗未经治疗的MCL患者的研究显示，总体缓解率为100%，其中76.2%获得完全缓解，23.8%获得部分缓解，12个月DOR率及PFS率分别为90.9%及92.3%[70] - 奥布替尼用于治疗1L CLL/SLL的III期研究已完成患者招募，预计2024年下半年在中国提交NDA[71] - 奥布替尼用于治疗1L MCL的全球III期临床试验将启动，联合利妥昔单抗及苯达莫司汀对比苯达莫司汀[72] - 奥布替尼用于治疗1L DLBCL-MCD亚型的III期研究正在中国45个临床试验中心招募患者，初步数据显示一线和二线患者的完全缓解率分别为75%及66.67%[73] - 奥布替尼用于治疗复发难治CLL/SLL的II期研究显示，ORR为93.8%，完全缓解率为30%，中位缓解持续时间为52个月，无进展生存期为50个月[74] - 奥布替尼治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤的II期研究初步结果显示，无化疗联合治疗方案在新诊断的pCNSL患者中显示出潜力[75] - 奥布替尼联合免疫化疗在初诊pCNSL患者中的ORR为88.9%至100%，CR率为53.9%至61.8%[76] - 复发难治CNSL患者的ORR为60%至86.7%，mPFS为9.8个月，显著优于过往的3个月[76] - 奥布替尼每日口服150毫克导致中位脑脊液浓度为21.6纳克/毫升，中位BBB渗透率为58.6%[76] - 奥布替尼联合ICP-248（BCL-2抑制剂）正在探索治疗CLL/SLL及MCL的潜力[77] 研发管线及临床试验 - 公司主要候选药物包括ICP-105、ICP-192和奥布替尼（ICP-022）[9] - 公司专注于B细胞相关疾病的研究，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）[7] - 公司研发的泛FGFR抑制剂和泛TRK抑制剂处于临床阶段[10] - 公司产品涉及多种疾病领域，包括多发性硬化症（MS）和视神经脊髓炎谱系障碍（MMOSD）[10] - 公司在中国、澳大利亚等地进行临床试验申请（IND）[8] - 公司产品涉及炎症性肠病（IBD）和免疫性血小板减少症（ITP）等疾病[9] - 公司研发的BTK抑制剂（奥布替尼）用于治疗B细胞相关疾病[5] - 公司产品涉及成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）[10] - 公司拥有13种在研药物，其中2款已商业化，30多项处于不同临床阶段的全球试验[28] - 公司正在进行MCD亚型DLBCL一线注册性III期临床试验，以奥布替尼联合R-CHOP对比R-CHOP，目前在中国45个临床实验中心进行患者招募[31] - 公司已完成复发难治DLBCL在中国的II期注册性试验患者招募，预计2024年第二季度向CDE提交NDA，预计2025年上半年获得NDA批准[32] - ICP-248在I期剂量递增试验中，17例患者已给药，6例100mg QD剂量下给药的可评估患者中，3例达到CR且其中2例实现微小残留病灶阴性，ORR达到100%[33] - ICP-B02在I/II期临床试验中，13名接受ICP-B02（剂量≥6毫克）治疗的患者ORR均达到100%，SC组别的9名可评估患者中，ORR达到100%，完全缓解率达到77.8%[34] - ICP-490在中国针对多发性骨髓瘤患者进行I期剂量递增试验，显示出良好的耐受性和安全性，PD分析显示了主要生物标志物Aiolos与Ikaro的深度降解[35] - ICP-B05在I期试验中，剂量递增已递增至150毫克，耐受性良好，未观察到3级或以上不良事件，初步数据显示了高靶点占有率下良好的药代动力学特性[36] - 奥布替尼治疗免疫性血小板减少症的III期注册性试验正在进行中，50毫克（QD）组患者40%达到主要终点，对糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白敏感的患者中75%达到主要终点[38] - 系统性红斑狼疮（SLE）IIa期试验显示，SRI-4应答率提升与奥布替尼剂量依赖关系显著，蛋白尿水平降低趋势明显，IIb期试验预计2024年完成患者入组[39] - 多发性硬化症（MS）全球II期试验24周数据显示，80毫克QD组新Gd+T1病变累积数量相对减少92.3%，疗效持续到24周，肝相关TEAEs发生率最低[39] - ICP-332在中重度特异性皮炎（AD）成年患者II期试验中，80毫克和120毫克剂量下EASI评分较基线改善百分比分别为78.2%和72.5%，EASI 75应答率分别为64%和64%[40] - ICP-488在银屑病患者I期试验中，6毫克剂量组PASI评分较基线变化百分比改善23.7%，PASI 50应答率较安慰剂组改善42%[41] - ICP-B02在复发难治NHL患者I/II期临床试验中，首次输注后诱导外周B细胞深度及持续耗竭，具有广泛自身免疫性疾病应用前景[42] - ICP-723在中国大陆地区注册性II期临床试验中，针对NTRK融合阳性晚期实体瘤患者，观察到80%-90%的ORR，预计2024年底或2025年初提交NDA[45] - ICP-189在中国晚期实体瘤患者Ia期剂量递增研究中，120毫克QD组未观察到DLT及严重不良事件，20毫克剂量组1名宫颈癌患者实现PR并持续14个周期[46] - ICP-192（Gunagratinib）已完成I期研究，显示良好安全性及耐受性，目前正在进行胆管癌的II期注册性临床患者招募[47] - 公司推出tafasitamab联合来那度胺用于治疗复发难治DLBCL，并在香港获得生物制品许可[56] - Tafasitamab联合来那度胺已在中国内地27个省市纳入境外特殊药品目录，提高了DLBCL患者的可及性[78] - Tafasitamab联合来那度胺的II期关键试验预计2024年第二季度提交NDA，预计2025年上半年获得批准[79] - ICP-248在I期试验中，6名患者中有3名达到CR，ORR为100%[80] - ICP-248于2024年1月获得FDA批准进行临床试验[80] - ICP-B02在13名接受剂量≥6毫克治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为100%，其中皮下制剂（SC）组别的9名患者中，完全缓解率（CRR）为77.8%[81] - ICP-B02在复发难治NHL患者I/II期临床试验中首次输注后诱导外周B细胞的深度及持续耗竭[82] - ICP-490在体外和体内临床前研究中克服了对前几代CRBN调节剂的获得耐药，并在与CD38抗体daratumumab联合使用时显示出协同作用[83] - ICP-490在2023年AACR年会上展示了对多种MM及NHL细胞系的强大体外功效，IC50值为纳摩尔级[84] - ICP-490在中国针对MM患者的I期剂量递增试验中显示出良好的耐受性，并在一名轻度反应患者中观察到初步有效性[84] - ICP-B05在晚期实体瘤及复发性/难治性NHL受试者中的I期试验中，剂量已递增至150毫克，耐受性良好，未观察到DLT或3级以上的治疗相关AE[85] - ICP-B05在第一次肿瘤评估中观察到部分缓解（PR）的患者中显示出初步疗效[85] - 奥布替尼在ITP患者的治疗中取得良好PoC结果，特别是在对糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白有反应的患者中[87] - 奥布替尼治疗ITP的II期临床试验中，50毫克QD剂量组中40%的患者达到主要终点[90] - 奥布替尼治疗ITP的II期试验中，83.3%达到主要终点的患者实现持久缓解[90] - 奥布替尼治疗SLE的IIa期试验中，100毫克剂量组的SRI-4应答率为64.3%[92] - 预计到2025年，中国SLE患者人数将达到106万人[91] - 奥布替尼治疗ITP的中国注册性III期临床试验预计2024年末或2025年初完成患者招募[90] - 奥布替尼治疗SLE的IIa期试验中，所有剂量下均安全且有良好耐受性[92] - 奥布替尼治疗ITP的II期试验中，50毫克组中75%曾对GC或IVIG有反应的患者达到主要终点[90] - 奥布替尼治疗SLE的IIa期试验中，80毫克剂量组的SRI-4应答率为61.5%[92] - 奥布替尼治疗ITP的II期试验中，36.4%的患者达到主要终点[90] - 奥布替尼在IIa期研究中显示出对中重度SLE患者的疗效，IIb期研究正在中国40个临床中心招募患者，主要终点为SRI-4应答率[93] - 奥布替尼在MS全球II期临床试验中，80毫克QD组在第24周Gd+ T1累计新发病灶数量降幅达92.3%，显示出显著的疗效[94][95] - 奥布替尼80毫克QD组在24周内病变控制效果最佳，且肝脏相关TEAE发生率最低，显示出作为MS治疗的优越潜力[96] - 奥布替尼具有穿过血脑屏障的潜力，可能为所有形式的MS提供临床意义的效益，II期MS全球OLE部分正在进行中[97] - 奥布替尼在NMOSD治疗中显示出潜力，BTK抑制剂可能成为治疗NMOSD的新疗法[98] - ICP-332作为TYK2抑制剂，具有400倍针对JAK2的优选性，可能成为多种自身免疫性疾病的潜在疗法[100] - 特应性皮炎在中国患者数量预计从2019年的6570万人增长到2030年的8170万人，复合年增长率为1.7%[101] - ICP-332在II期试验中，80毫克和120毫克剂量组的EASI评分较基线平均百分比变化分别为78.2%和72.5%，显著高于安慰剂组的16.7%[104] - ICP-332在80毫克剂量组中，EASI 75改善56%，EASI 90改善40%，IGA 0/1改善32%，瘙痒严重程度数字评分量表（NRS）≥4改善56%[104] - ICP-488在I期试验中，6毫克剂量组的PASI评分较基线变化百分比的最小二乘均值较安慰剂组(13.8%)相比改善了23.7%，具有统计学意义[109] - ICP-488在6毫克剂量组中，PASI 50的应答率较安慰剂组(0%)改善42%[109] - ICP-332在II期试验中，80毫克和120毫克剂量组的EASI 75均达到64%，显著高于安慰剂组的8%[104] - ICP-488在I期试验中，单剂量给药（1至36毫克）后，血浆暴露量呈现剂量依赖性，多剂量爬坡（3-12毫克，每日一次给药）中未观察到药物蓄积[108] - ICP-332在II期试验中，所有治疗相关不良事件(TRAE)均为轻度或中度，总体不良事件发生率与安慰剂组相当[105] - ICP-488在I期试验中，所有治疗相关不良事件(TEAE)和TRAE均为轻度或中度，治疗组和安慰剂组的发生率相当[109] - ICP-332在II期试验中，从第2天起观察到快速且具有统计学意义的显著反应，患者生活质量显著改善[104] - ICP-488在I期试验中，与标准高脂肪、高热量膳食随餐服用后，未观察到明显的PK数据变化[108] - ICP-488治疗银屑病的II期研究目标于2024年年底前完成患者入组并获得顶线结果[110] - ICP-723在NTRK基因融合阳性的晚期实体瘤患者中观察到超过80%-90%的疗效，预计2024年底或2025年初在中国提交NDA[114] - ICP-189在120毫克剂量下针对MAPK信号通路下游生物标志物DUSP6实现足够暴露，预计2024年完成Ia期临床数据读出[115] - ICP-189联合EGFRi的Ib期临床试验正在进行中，2024年3月完成首例患者用药[116] - Gunagratinib在胆管癌患者中的IIa期剂量扩展研究显示ORR为52.9%，DCR为94.1%，mPFS为6.93个月[118] - ICP-189的IND已获FDA批准，可在美国开展临床试验[116] - ICP-723针对2至12岁儿童患者的IND申请于2023年7月获CDE批准，儿科患者正在入组并已观察到一例PR[114] - ICP-189与furmonertinib联用可克服第三代EGFR抑制剂的耐药性[115] - Gunagratinib在曾接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者中的安全和耐受性良好，应答率高(52.9%)[118] 财务表现 - 公司2023年总收益为7.385亿人民币，同比增长18.1%，主要归因于奥布替尼销量的持续快速增长[49] - 奥布替尼2023年销售额为6.707亿人民币，同比增长18.5%[49] - 公司2023年毛利为6.101亿人民币，同比增长26.6%，毛利率从

诺诚健华医药有限公司 关于诺诚健华医药有限公司 2023年度营业收入扣除情况专项说明 安永华明（2024）专字第70045495_A03号 诺诚健华医药有限公司 2023年度营业收入扣除情况专项说明 诺诚健华医药有限公司 目 录 | | 页 次 | | --- | --- | | 一、营业收入扣除情况专项说明 | 1 – 2 | | 二、营业收入扣除情况表 | 3 | 诺诚健华医药有限公司董事会： 我们接受委托，审计了诺诚健华医药有限公司的财务报表，包括2023年12月31日 的合并资产负债表、2023年度合并利润表、股东权益变动表和现金流量表以及相关财 务 报 表 附 注 ， 并 于 2024 年 3 月 28 日 出 具 了 编号为 安 永 华 明 （ 2024 ） 审 字 第 70045495_A01号的无保留意见审计报告。 根据《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指南第9号——财务类退市指标： 营业收入扣除》的规定，诺诚健华医药有限公司编制了后附的2023年度营业收入扣除 情况表（以下简称"情况表"）。如实编制和对外披露情况表并确保其真实性、合法 性、完整性是诺诚健华医药有限公司管理层的责任。 基于 ...

FF301 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2024年3月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 諾誠健華醫藥有限公司（於開曼群島註冊成立的有限公司） 呈交日期: 2024年4月3日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 | 09969 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 25,000,000,000 | USD | | 0.000002 USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 25,000,000,000 | USD | | 0.000002 USD | | 50,000 | 本月底法定/註冊股本 ...

公司概况 - 公司是一家高科技创新生物医药企业，2023年度实现净利润-6.46亿元，剔除非现金部分后为-4.91亿元[3] - 公司在新技术平台建设、临床前研究及临床试验方面持续投入，研发费用为7.57亿元，同比增长16.73%[3] - 公司已在血液瘤、自身免疫性疾病及实体瘤领域建立丰富产品管线，核心产品奥布替尼已实现商业化[3] 财务状况 - 公司2023年营业收入为738,537,047.65元，较2022年增长18.09%[18] - 公司2023年归属于上市公司股东的净利润为-631,262,907.71元[18] - 公司2023年经营活动产生的现金流量净额为-665,489,513.23元[18] 研发及产品 - 公司2023年度核心产品奥布替尼销售额为6.71亿元，同比增长18.52%[31] - 奥布替尼已被纳入2021版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，推荐用于多种疾病，纳入医保后市场竞争力显著提升[32] - 公司正在进行MCD亚型DLBCL一线注册性III期临床试验，以奥布替尼联合R-CHOP对比R-CHOP[34] 市场前景 - 全球自身免疫性疾病治疗市场2029年预计将达到1,850亿美元，年复合增长率为3.7%[38] - 中国医药市场正向创新驱动的市场转变，政府出台一系列鼓励研发的政策[87] - 中国抗肿瘤药物市场在2020年达到1,975亿元，2016至2020年间的复合年增长率为12.1%，预计2025年将达到4,162亿元，复合年增长率为16.1%[80]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告 全部或任何部分內容而產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司 （ 於 開 曼 群 島 註 冊 成 立 的 有 限 公 司 ） （股份代號：9969） 截至2023年12月31日止年度全年業績公告 諾誠健華醫藥有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）董事（「董 事」）會（「董事會」）欣然公佈，本集團截至2023年12月31日止年度（「報告期」）之 經審核綜合業績連同截至2022年12月31日止年度之比較數字。本集團於報告期 之綜合財務報表已由董事會及本公司審核委員會審閱並由本公司核數師確認。 在本公告內，「我們」及「我們的」均指本公司，如文義另有所指，則指本集團。 本公告所載若干金額及百分比數字已約整或已四捨五入至小數點後一位或兩 位數（如適用）。任何表格、圖表或其他地方所示總額與所列數額總和如有任何 差異乃因四捨五入所致。除另有界定外，本公告所使用詞彙與招股章程已界定 者具有相同涵義 ...

公司财务状况 - 2023年全年收入为738,537千元，较2022年增长18.1%[3] - 毛利为610,102千元，毛利率为82.6%[4] - 现金及银行结余为8,224,596千元[5] - 研发开支增加至751,176千元，主要用于临床试验和新药物研发[6] - 年内经调整虧損减少至490,668千元[7] 新药研发进展 - 奥布替尼的核心产品宜諾凱®在2023年12月31日止年度产生的产品收入为670.7百万元，同比增长18.5%[13] - 復發難治MZL的新药申请已于2023年4月获得国家药品监督管理局批准，整体缓解率为58.9%[14] - CLL/SLL一线治疗的III期注册性试验已于2023年上半年成功完成患者招募，预计2024年下半年递交NDA[15] - 针对復发难治MCL的注册性II期临床试验的患者招募已于2023年上半年完成，预计2024年下半年提交NDA[16] - 全球的随机、双盲、多中心的III期临床试验已在一线MCL受试者中启动，以奥布替尼联合利妥昔单抗及苯达莫司汀对比苯达莫司汀[17] - 正在进行MCD亚型DLBCL一线注册性III期临床试验，以奥布替尼联合R-CHOP对比R-CHOP[18] - Tafasitamab联合来那度胺已在中国获得批准用于治疗不符合ASCT条件的成年復发难治DLBCL患者[19] - ICP-248已获批用于CLL/SLL一线治疗的联合治疗，将成为公司全球化战略的重要组成部分[21] - ICP-B02正在进行I/II期临床试验，初步数据显示对FL及DLBCL患者具有良好疗效[22] - ICP-490正在进行I期劑量遞增試驗，具有良好的耐受性，安全性数据支持更高的劑量爬坡[23] 全球市场前景 - 全球自身免疫性疾病治疗药物市场预计到2029年将达到1,850亿美元，年增长率为3.7%[26] 自身免疫性疾病治疗 - 奥布替尼在治疗免疫性血小板减少症（ITP）方面取得了积极的II期PoC结果，展现出治疗潜力[27] - 系统性红斑狼疮（SLE）的IIa期试验取得积极成果，IIb期试验正在进行中[28] - 多发性硬化症（MS）全球II期试验数据显示，80毫克QD组在24周内病变控制效果最好，具有领先地位[29] - ICP-332在治疗特异性皮炎（AD）患者中展现出卓越的有效性和安全性，II期试验取得积极结果[30] - ICP-488在治疗银屑病方面表现出有效性，PASI评分改善百分比较安慰剂组显著提高[34] 药物研发及商业化 - 公司正在努力打造具竞争力的用于实体瘤治疗的药物组合[38] - 公司将专注于建立在血液肿瘤领域的领导地位，覆盖MM及NHL全领域市场[45] - 公司正在推动奥布替尼在美国及时批准用于治疗復發難治MCL[46] - 公司已在中国内地成功完成奥布替尼在ITP的II期试验的PoC，正在推进III期注册性试验[48] 未来发展规划 - 公司预计2024年将是商业化产品及关键阶段在研药物充满前景的一年[45] - 公司将继续开发处于IND准备阶段的多款候选药物，并持续从内部药物发现平台产生新的分子实体[53] - 公司将积极寻求与现有组合相辅相成的授权引进及临床合作机会，以提升在研产品并优化运营效率[54] - 公司以成为世界领先的生物制药公司为长远目标，通过内部和外部努力建立生物药物的自主研发能力[55]