核心事件 - 公司专利被宣告全部无效 国家知识产权局对ZL201410136761X号专利作出无效宣告决定 该专利涉及西达本胺外周T细胞淋巴瘤适应症 [1] - 股价受事件影响下跌 9月26日盘中跌幅超5% 收盘报30.73元/股 总市值125.36亿元 [1] 专利状态与法律程序 - 无效决定尚未立即生效 需双方在收到决定后3个月内均未向北京知识产权法院提起诉讼方能正式生效 [2] - 公司强调专利保护体系完整性 西达本胺拥有化合物/晶型/工艺/制剂/适应症等多维专利 最长保护期至2042年8月30日 [2] - 适应症专利无效不构成体系性突破 西达本胺仍受其他专利保护 [2] 产品适应症与市场影响 - 西达本胺拥有三大适应症批准 2014年获批外周T细胞淋巴瘤（附条件） 2019年获批乳腺癌（常规） 2024年获批弥漫大B细胞淋巴瘤（附条件） [3] - 附条件批准适应症受政策保护 即使无专利保护亦不会批准仿制药上市 [3] - 乳腺癌适应症市场竞争激烈 多款竞品已纳入医保且价格较低 该适应症对公司收入贡献较小 [3] - 公司评估专利无效对经营无重大不利影响 [3] 财务表现与产品贡献 - 2025年上半年营收4.07亿元 同比增长34.56% 归母净利润2959.22万元 同比增长172.16% [3] - 业绩增长主要驱动因素为西达本胺与西格列他钠的销量增长 [4] 历史专利争议 - 西格列他钠化合物专利曾于2022年遭遇无效宣告请求 国家知识产权局最终维持核心化合物及制备方法专利有效（权利要求2-4/6-9/15-18） [4][5] - 部分用途与制剂权利要求（1/5/10-14）因缺乏新颖性被宣告无效 但公司已通过后续单独专利申请获得授权 不影响产品实施 [5] 公司背景 - 公司成立于2001年 2019年于上交所上市 专注原创新药研发领域 包括恶性肿瘤/代谢性疾病/自身免疫性疾病等 [3]

医药股市场表现 - A股市场医药股普遍下跌 其中向日葵下跌3 89% 翰宇药业下跌3 20% 凯莱英下跌3 01% 迈威生物下跌2 93% 昭衍新药下跌2 92% 康龙化成下跌2 89% 广生堂下跌2 85% 舒泰神下跌2 73% 荣昌生物下跌2 30% [1] - 市值较大医药公司同步下跌 药明康德下跌2 18% 总市值3090亿 恒瑞医药下跌2 03% 总市值4699亿 复星医药下跌2 05% 总市值793亿 [2] - 部分医药股年初至今涨幅显著 舒泰神上涨365 99% 广生堂上涨261 52% 荣昌生物上涨252 04% 昭衍新药上涨123 77% 迈威生物上涨146 04% 向日葵上涨166 98% [2] 美国关税政策影响 - 美国总统特朗普宣布自10月1日起对多类进口产品实施新一轮高额关税 [1] - 美国将对任何品牌或专利的医药产品征收100%关税 [1]

核心观点 - 公司核心专利"一种E构型苯甲酰胺类化合物及其药用制剂与应用"被国家知识产权局宣告全部无效 [1] - 该专利涉及西达本胺外周T细胞淋巴瘤适应症 但公司强调西达本胺仍受多维专利体系保护 最长保护期至2042年8月30日 [3] - 根据现行药品审评政策 即使存在仿制药上市可能 其也无法获得西达本胺附条件批准适应症(PTCL和DLBCL)的上市许可 [4][5] 专利无效事项基本情况 - 无效宣告请求人为南京正大天晴制药有限公司 于2024年12月30日提出请求 [1] - 涉案专利号ZL201410136761.X 审查结论为专利权全部无效 [1] - 决定依据为专利法第46条第1款 双方可在收到决定后3个月内向北京知识产权法院起诉 [2][5] 专利保护体系现状 - 西达本胺已构建化合物 晶型 关键工艺 制剂 适应症等多维专利保护体系 [3] - 最长专利保护期延长至2042年8月30日 [3] - 本案仅涉及适应症专利之一 不影响其他专利有效性 [3] 适应症获批情况 - 西达本胺在中国获批三个适应症：2014年12月外周T细胞淋巴瘤(PTCL) 2019年11月乳腺癌(BC) 2024年4月弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL) [4] - PTCL和DLBCL为附条件批准 BC为常规批准 [4] 仿制药上市限制 - 根据国家药监局2023年8月25日和2025年7月8日发布的规定 附条件批准药品在转为常规批准前不受理仿制药注册申请 [4][5] - 仿制药若放弃附条件批准适应症可申报上市 但实践中未出现附条件批准适应症获批仿制药的先例 [5] - PTCL适应症即使无专利保护 也不会有仿制药获批 [5] 乳腺癌适应症市场状况 - 乳腺癌适应症尚未纳入国家医保目录 [5] - 市场竞争激烈 多款竞品已纳入医保且价格较低 [5] - 该适应症对公司收入贡献较小 [5] 财务影响与生效条件 - 专利无效决定对公司经营业绩不会产生重大不利影响 [5] - 决定尚未生效 需双方在3个月内均未提起诉讼方能生效 [5]

核心专利状态 - 公司持有的专利"一种 E 构型苯甲酰胺类化合物及其药用制剂与应用"被国家知识产权局宣告全部无效 [1] - 该专利无效宣告请求由南京正大天晴制药有限公司提出 [1] - 专利号为ZL201410136761X [1] 知识产权审查结论 - 国家知识产权局专利局复审和无效审理部出具第589684号审查决定书 [1] - 审查结论基于无效宣告请求程序作出 [1]

专利情况 - 公司“一种 E 构型苯甲酰胺类化合物及其药用制剂与应用”专利被宣告全部无效[2] - 无效宣告请求由南京正大天晴制药于2024年12月30日提出[2] - 公司西达本胺专利保护体系最长保护期延至2042年8月30日[4] 产品情况 - 西达本胺2014 - 2024年获批三个适应症，PTCL和DLBCL附条件批准，BC常规批准[4] - 仿制药无法获PTCL和DLBCL上市许可[5] - 西达本胺乳腺癌适应症未入医保，贡献收入小[5] 影响情况 - 案涉专利无效宣告对公司业绩无重大不利影响[5] - 截至披露日无效决定未生效，双方3个月内不起诉生效[6]

公司融资进展 - 深圳微芯生物科技股份有限公司于2025年9月25日发布关于2024年度向特定对象发行A股股票申请文件审核问询函回复的公告 [1] - 公司于2025年9月1日收到上海证券交易所下发的审核问询函 随后与中介机构完成逐项核实与答复工作 [1] - 发行事项需通过上交所审核及中国证监会注册程序方可实施 具体时间及结果存在不确定性 [1] 信息披露安排 - 问询函回复文件已同步在上交所网站披露 包括《关于深圳微芯生物科技股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复》及相关文件 [1] - 公司将根据事项进展及时履行信息披露义务 [1]

募集资金 - 本次向特定对象发行股票募集资金总额不超9.5亿元，用于创新药研发等项目[7][110] - 创新药研发项目拟使用募集资金35000万元，彭州微芯原创新药制造基地（一阶段）拟使用35000万元，补充流动资金25000万元[127][128] 疾病数据 - 2021年我国新发结直肠癌病例51.1万人，预计2030年增至65.5万人[10] - 2024年我国PTCL新发病例2.54万例，预计2030年达2.90万例，年复合增长率2.2%[25] - 2024年中国胰腺癌新发病例12.86万人，预计2030年增至15.58万人[34] - 2024年中国成年糖尿病患者约1.48亿人，预计2050年增至1.68亿人[92] 产品疗效 - 西达本胺+贝伐珠单抗+信迪利单抗治疗18周PFS率64.0%，ORR44.0%，中位PFS7.3个月[16] - 西达本胺联合CHOP方案治疗PTCL - TFH初治患者ORR85.7%，CR率71.4%[30] - 西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌II期随访6个月PFS率约80%[44] 临床进展 - 西达本胺国内三线治结直肠癌、海外一线治黑色素瘤III期临床试验推进中[44] - 西达本胺一线治疗PTCL - TFH的III期临床试验开展，西奥罗尼联合紫杉醇治卵巢癌III期完成入组[44] - 西奥罗尼在美国治疗小细胞肺癌/实体瘤的Ib/II期完成第3个剂量组爬坡[53] 研发储备 - 公司储备小分子PD - L1抑制剂CS23546等临床阶段在研管线[44] - 储备酪氨酸激酶2高选择性小分子变构抑制剂CS32582等临床阶段管线[45] - 储备透脑PRMT5分子CS08399等临床前阶段管线[45] 项目效益 - 首发创新药生产基地项目效益不及预期，西格列他钠推广和收入未达预期[64] - 西奥罗尼研发和商业化未达预期，受疫情影响且不再递交小细胞肺癌上市申请[65][66] 人员与专利 - 截至2025年6月30日，公司有研发人员274人，本科及以上学历占比95.62%[70][132] - 公司获100余项新分子创新药发明专利，截至2025年6月30日有已授权发明专利195项[72][132] 市场数据 - 2023年中国院内非胰岛素类降糖药销售额343.3亿元，占糖尿病治疗药物院内市场67.5%[93] - 截止2023年新型降糖药市场规模177.69亿元[97] 产品销售 - 西格列他钠2023 - 2025年1 - 6月销售收入增长率分别为167.04%、231.76%、125.70%[103] - 截至2025年8月31日，西格列他钠覆盖医院5018家，药店7187家[106] 未来展望 - 预计2025 - 2027年公司营业收入增速35%，分别为88823.17万元、119911.28万元、161880.23万元[141][142] - 预计2025 - 2027年合计经营性现金流入净额4595.62万元[143] 项目投资 - 彭州微芯原创新药制造基地（一阶段）项目总投资额40731.10万元[119] - 本次募投项目总投资102524.82万元，拟用募集资金95000万元[128] 专利纠纷 - 南京正大天晴对公司2项西达本胺国内专利提无效宣告请求，尚未作决定[170] 合作与授权 - 2024年10月公司与海正药业终止西格列他钠独占许可协议[185] - 公司将西达本胺境外专利许可给美国沪亚生物，中国台湾专利许可给台湾华上生技[172] 基金与持股 - 微芯基金出资30000万元，公司及子公司出资3000万元，占比10%[196] - 2023年6月微芯新域A + 轮增资后，成都微芯持股比例降为38.86%[194]

融资进展 - 公司2025年9月1日收到上交所《审核问询函》[1] - 公司及中介按要求核实答复，内容见上交所网站[2] - 向特定对象发行A股需经上交所审核、获证监会注册[2] - 最终审核及注册结果和时间不确定[2] 公告信息 - 公告发布于2025年9月25日[4]

业绩总结 - 报告期各期公司营业收入分别为52,993.95万元、52,371.02万元、65,794.94万元和40,659.85万元，整体呈增长趋势[27][79][175] - 报告期各期归属于母公司所有者净利润分别为1,748.48万元、8,883.85万元、 - 11,457.06万元和2,959.22万元[175] - 报告期各期主营业务毛利率分别为94.50%、89.38%、87.26%和87.32%，综合毛利率分别为94.34%、89.12%、86.71%和86.78%[186] 用户数据 - 截至2024年10月31日，西格列他钠覆盖约2800家医院和约3600家药店；截至2025年8月31日，覆盖医院超5000家，药店超7000家[107] 未来展望 - 公司预计未来三年营业收入增速均为35.00%，2025 - 2027年预测值分别为88,823.17万元、119,911.28万元、161,880.23万元[41][42] - 2025 - 2027年公司合计经营性现金流入净额预计为4,595.62万元[43] - 公司预计未来收入规模增长，销售和研发费用占营收比例有望减少[189][190] 新产品和新技术研发 - 本次向特定对象发行股票募集资金总额不超95000万元，用于创新药研发等项目[4] - 西达本胺治疗结直肠癌患者III期临床研究拟用募集资金9000万元，入组430人[8][11] - 西达本胺治疗滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤患者III期临床研究拟用募集资金9000万元，入组224人[8][11] - 西奥罗尼一线治疗胰腺导管腺癌患者III期临床研究拟用募集资金17000万元，入组527人[8][11] - 沪亚生物在全球17个国家开展的西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗晚期黑色素瘤的随机、双盲、阳性对照III期临床试验已完成患者入组[94] 市场扩张和并购 - 2024年10月公司与海正药业终止西格列他钠独占许可及联合营销战略合作协议，收回19个省份的独家市场推广权[98] - 协议终止后公司销售模式变为“经销商负责物流配送、自建代谢产品事业部 + 招商联合进行专业化学术推广”[100] 其他新策略 - 微芯基金出资规模30000万元，公司及子公司合计出资3000万元，占比10%[112] - 公司仅对微芯新域A轮投资人承担回购义务，A轮投资方实际投资金额合计为21650万元[135]

股价表现与交易数据 - 9月24日盘中上涨2.05%至32.85元/股 成交额1.28亿元 换手率0.97% 总市值133.96亿元 [1] - 主力资金净流入323.69万元 特大单买入709.15万元(占比5.52%) 大单买入3241.68万元(占比25.23%) [1] - 今年以来股价累计上涨76.80% 近5日下跌0.09% 近20日下跌8.03% 近60日上涨15.95% [1] - 今年以来2次登上龙虎榜 最近一次为7月3日 [1] 股东结构与财务表现 - 截至6月30日股东户数1.95万户 较上期增加10.37% 人均流通股20893股 较上期减少9.40% [2] - 2025年上半年营业收入4.07亿元 同比增长34.56% 归母净利润2959.22万元 同比增长172.16% [2] 公司基本情况 - 主营业务为提供可承受的临床亟需原创新分子实体药物 [1] - 收入构成:商品销售97.80% 其他(补充)1.81% 技术授权收入0.27% 其他0.13% [1] - 成立于2001年3月21日 2019年8月12日上市 总部位于深圳市南山区 [1] 行业分类与概念板块 - 申万行业分类:医药生物-化学制药-化学制剂 [1] - 概念板块涵盖:猴痘概念 生物医药 创新药 抗癌药物 抗癌治癌等 [1]