新产品和新技术研发 - 美国衡健新冠抗原检测试剂（专业版）获CLIA证书和加拿大医疗器械注册证[1][3] - 杭州莱和四款毒品检测试剂获NMPA《医疗器械注册证》[4] - 禽白血病病毒AB亚群ELISA抗体检测试剂盒获二类新兽药注册证书[5] - 非洲猪瘟病毒PCR检测试剂盒纳入兽药产品目录[5] 市场扩张和并购 - 美国衡健新冠抗原检测试剂（专业版）拓展美加市场销售范畴[6] - 杭州莱和毛发检测试剂丰富国内毒品检测产品种类[7] 未来展望 - 新增产品取证丰富“人医和动保”产品，推动国内市场拓展[7] - 新增产品业绩取决于竞争力和销售能力，暂无法预测影响[8]

文章核心观点 东方生物旗下子公司美国衡健生物取得FDA首个DeNovo（非EUA）常规呼吸道三联检证书，是公司发展史上里程碑事件，该产品上市不依赖紧急使用授权且性能居前，开创了新监管分类，后续同类设备获批更简便 [1][2] 分组1：事件概述 - 东方生物召开表彰大会，表彰助力美国衡健取得FDA首个DeNovo常规呼吸道三联检证书的有功人员 [1] - 10月8日美国衡健获得首个通过传统上市前审查途径获营销授权的OTC流感检测试剂，FDA专题发布新闻公告 [1] 分组2：产品情况 - 目前市场上其他OTC流感/新冠病毒检测试剂均基于紧急使用授权推出，美国衡健产品灵敏度、特异性在同类产品中位居前列 [1][2] 分组3：监管影响 - FDA除本次授权外还设立特殊控制标准，满足标准可为检测试剂提供安全性和有效性保证 [2] - 此举开创了新的监管分类，后续同类设备可通过FDA更简便的510（k）途径获得批准 [2] 分组4：公司情况 - 美国衡健是东方生物旗下子公司，位于美国得克萨斯州休斯顿市 [2] - 东方生物和美国衡健致力传染病、肿瘤标志物等领域诊断试剂和仪器研发、生产与销售，呼吸道检测试剂和仪器有突破性进展 [2] - 东方生物和美国衡健在中国浙江和美国德州分别有大型生产基地和自动化流水线，两地工厂生产线日产能均可达1000万人份以上 [2] 分组5：公司理念与成果 - 东方生物和美国衡健自创立以来重视科技人才引进和培养，打造以高科技人才为核心的一流团队 [3] - 针对疫情团队加大研发力度，进行大量临床前分析性能评估和临床试验，改进生产工艺 [3] - 美国衡健新冠/甲流三联检FDA DeNovo证书的取得凝结全体成员心血，是公司发展史上里程碑事件 [3]

业绩说明会信息 - 2024年11月13日上午11:00 - 12:00举行2024年第三季度业绩说明会[2][4] - 召开地点为上证路演中心，方式为上证路演中心网络互动[2][4] - 投资者可在2024年11月06日至11月12日16:00前提问[2][6] - 参加人员有董事长方剑秋、总经理方效良等[6] - 联系人是朱思远，电话0572 - 5300267，邮箱zqb@orientgene.com[7] 报告发布 - 公司已于2024年10月31日发布2024年第三季度报告[2]

营业收入与净利润 - 公司2024年第三季度营业收入为239,378,629.93元，同比增长58.92%[2] - 归属于上市公司股东的净利润为-110,548,767.87元，同比下降3.13%[2] - 公司2024年前三季度营业总收入为6.576亿元，同比增长0.8%[18] - 公司2024年第三季度净利润为-274,227,549.60元，同比下降307.7%[19] 研发投入与费用 - 研发投入合计为63,579,055.71元，占营业收入的26.56%[3] - 研发费用为2.099亿元，同比增长11.6%[18] 资产与负债 - 公司总资产为8,234,404,013.88元，同比下降8.47%[3] - 归属于上市公司股东的所有者权益为6,880,382,859.03元，同比下降7.47%[3] - 应收账款为2.71亿元，同比增长31.5%[15] - 存货为4.273亿元，同比增长23.2%[15] - 流动资产合计为45.605亿元，同比下降22.6%[15] - 非流动资产合计为36.738亿元，同比增长18.5%[15] - 短期借款为1.867亿元，同比下降5.8%[16] - 应付账款为3.77亿元，同比下降34.4%[16] - 归属于母公司所有者权益为68.804亿元，同比下降7.5%[17] 现金流量 - 经营活动产生的现金流量净额为-367,152,854.58元，同比增长77.33%[2] - 公司2024年第三季度经营活动产生的现金流量净额为-367,152,854.58元，同比下降77.3%[21] - 公司2024年第三季度投资活动产生的现金流量净额为-253,584,203.13元，同比下降14.3%[21] - 公司2024年第三季度销售商品、提供劳务收到的现金为630,249,410.12元，同比增长58.4%[20] - 公司2024年第三季度购买商品、接受劳务支付的现金为443,995,387.00元，同比下降67.7%[21] - 公司2024年第三季度支付给职工及为职工支付的现金为386,811,547.10元，同比下降24.2%[21] - 公司2024年第三季度筹资活动现金流入小计为291,060,000.00元，去年同期为701,000,000.00元[22] - 公司2024年第三季度筹资活动现金流出小计为666,047,236.57元，去年同期为665,677,244.47元[22] - 公司2024年第三季度筹资活动产生的现金流量净额为-374,987,236.57元，去年同期为35,322,755.53元[22] - 公司2024年第三季度汇率变动对现金及现金等价物的影响为9,889,480.50元，去年同期为94,542,948.62元[22] - 公司2024年第三季度现金及现金等价物净增加额为-985,834,813.78元，去年同期为-1,711,620,452.84元[22] - 公司2024年第三季度期末现金及现金等价物余额为1,942,768,528.39元，去年同期为4,844,939,391.44元[22] 股东与股份 - 公司股东安吉福浪莱进出口贸易有限公司持股比例为19.50%[8] - 安吉福浪莱进出口贸易有限公司持有公司39,312,000股，占总股本的19.50%[10] - Fangs Holdings Limited Liability Company持有公司37,800,000股，占总股本的18.75%[10] - 安吉涌威创业投资合伙企业（有限合伙）持有公司20,785,767股，占总股本的10.31%[10] - 公司控股股东福浪莱贸易、方氏控股和安吉涌威合计持有公司48.56%的股份[11] - 公司回购专户持有840.3597万股，持股比例为4.17%[11] - 招商银行股份有限公司－南方中证1000交易型开放式指数证券投资基金持有公司1,485,354股，占总股本的0.74%[12] 其他财务指标 - 基本每股收益为-0.57元，同比下降7.92%[3] - 加权平均净资产收益率为-1.59%，同比下降0.22%[3] - 非经常性损益项目合计为32,035,741.30元[5] - 公司2024年第三季度基本每股收益为-1.32元，同比下降266.7%[20] - 公司2024年第三季度归属于母公司所有者的综合收益总额为-279,710,489.51元，同比下降488.6%[20] - 公司2024年第三季度利息收入为83,735,447.92元，同比下降47.1%[19] - 公司2024年第三季度投资收益为70,757,363.61元，同比增长132.9%[19] 公司动态与产品 - 公司呼吸道产品Healgen Rapid Check COVID-19/flu A&B Antigen Test获得美国FDA De Novo认证，成为美国首款获得该认证的非处方检测产品[13] - 公司完成首期股份回购，实际回购840.36万股，占总股本的4.17%，回购均价32.96元/股，使用回购资金总额2.77亿元[13] 货币资金与金融资产 - 公司货币资金从2023年底的41.65亿元减少至2024年9月底的28.63亿元[14] - 公司交易性金融资产从2023年底的10.52亿元减少至2024年9月底的8.44亿元[14]

项目投资 - 东方基因全球数字化研发创新总部项目总投资15亿元，固投12亿，流动资金3亿[2][4][12] - 项目资金来源为自有资金10亿，银行贷款5亿[10] - 项目投资强度约3404万元/亩[12] 项目建设 - 计划建设基因测序检测仪器400台/年，核酸质谱检测仪器200台/年[4] - 总用地面积23499平方米，总建面13万平，容积率4.0[4] - 拟2025年3月开工，2028年3月竣工[4][12] 项目效益 - 达产年度销售收入15亿，纳税1.5亿[4][12] 公司股权 - 上海张江（集团）由浦东新区国资委100%持股，注册资本311255万元[6][7] - 上海万山水生物科技由东方生物100%持股，未开展业务，注册资本3000万元[8] 项目风险 - 项目以合法取得用地及完成手续为前提，有不确定性[18] - 项目建设进程、运营和效益存在不确定性[18] - 提醒投资者注意二级市场风险[19]

人事变动 - 2024年10月29日公司董事会审议通过郑煜梓不再担任副总经理议案[1] - 因业务调整，其任期至决议通过日止，未持股[1] 其他说明 - 事项不影响公司正常经营，公告2024年10月31日发布[1][3]

证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2024-062 浙江东方基因生物制品股份有限公司 第三届监事会第九次会议决议公告 本公司监事会及全体监事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称"公司"）第三届监事会第 九次会议于 2024 年 10 月 20 日以电子邮件的形式发出会议通知，于 2024 年 10 月 29 日下午 14:00 在公司会议室以现场会议方式召开。会议应出席监事 3 名， 实到出席监事 3 名。会议召开符合法律法规、《中华人民共和国公司法》及《公 司章程》的相关规定。 具体内容详见公司于同日在上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn) 披露的《2024 年第三季度报告》。 特此公告。 表决结果：本议案有效表决票 3 票，3 票同意，0 票反对，0 票弃权。 具体内容详见公司于同日在上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn) 披露的《关于自愿披露购买资产的公告》。 2、审议通过《关于对外投资的议案》 表决结果：本议案有效 ...

市场扩张和并购 - 公司拟2090万美元（约15,062万元）购买ParkView办公楼[2][3] - 2024年10月29日董事会通过购买议案，无需股东大会[5] - 交易对方Wellcom注册资本3000万美金，成立于2023年9月21日[6] 交易细节 - 办公楼土地371,814平方英尺，建筑面积186,599平方英尺[8] - 协议生效后3天付1万美元保证金，15日内可书面终止，退500美元[12] 用途与资金 - 标的用于休斯敦办公经营，交付后增固定资产规模[14] - 资金为自有或自筹，不影响主营业务[14] 风险 - 购买存在政策审批和对价支付不确定性风险[2][5]

新产品和新技术研发 - 美国衡健2024年10月7日取得Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂FDA De Novo认证[1] - 该产品2024年6月取得美国FDA批准的紧急使用授权（EUA）[2] - 检测试剂可分别正确识别99%的SARS - CoV - 2阴性样本和92%的阳性样本[4] - 检测试剂可正确识别99.9%的甲乙流阴性样本及92.5%、90.5%的甲乙流阳性样本[4] - 检测试剂15分钟内提供检测结果，可供特定人群自行或他人采集样本检测[3][4] - 产品完成从专业版到家庭自测版、从紧急到非紧急授权布局[2] - 产品成美国首款获FDA De Novo认证的非处方(OTC)检测产品[1]

回购方案 - 首次披露日为2024年2月8日，由实际控制人提议[2] - 实施期限为2024年2月7日至2025年2月6日[2] - 预计回购金额2.5亿 - 3亿元，价格上限39.33元/股[2] 实际回购情况 - 实际回购股数840.36万股，占总股本4.17%[2][5] - 实际回购金额2.77亿元，价格区间27.26 - 34.50元/股[2][5] 其他 - 2024年4月26日增加回购资金2亿元[4] - 回购股份拟用于激励或持股计划，三年未用将注销[9]