公司基本信息 - 证券代码 688197，证券简称首药控股 [1] - 2022 年 5 月 10 日 15:00 举办 2021 年度业绩说明会，地点为“微解药”直播平台 [1] - 接待人员包括董事长、总经理李文军，财务总监王亚杰，副总经理、科学委员会主席孙颖慧，董事会秘书张英利 [1] 核心管线商业化策略 - ALK 和 BTK 抑制剂设计有差异化，在有效性、安全性进行设计，已有临床数据体现 [1] - ALK 赛道采用“2 + 3”布局，优势为序贯治疗连续性强、联合用药成本低，上市后拟采取响应医保政策、开展学术交流、精准医疗、探索新营销模式等策略 [2] 研发管线情况 - 拥有 6 个完全自主推进的临床阶段产品，临床前管线每年有新项目推进至临床阶段，除肿瘤和糖尿病外，将针对国家临床重大需求开发新药，考虑海外权益合作开发 [2] - SY - 3505 分子设计把握入脑率平衡，设置血脑屏障透过率最低值和 5 倍窗口筛选化合物，结构与劳拉替尼有差异 [3] - SY - 5007 是首个进入临床阶段的国产 RET 抑制剂，I 期爬坡试验基本完成，后续采取类似 SY - 3505 策略，争取 II 期附条件上市资格并开展 II 期临床试验 [5] 研发策略与技术 - 早期研发采取活性和成药性多线并行策略，靠团队协作汇总结果，综合考虑参数，运用计算机辅助设计等技术 [2][3] 市场竞争与应对 - 三代 BTK 对二代 BTK 有冲击，但二代药物在一定时间窗有空间，注册临床试验需综合考虑是否与其他二代做头对头试验 [3] - 同时开发二代、三代 ALK 抑制剂为满足患者全流程用药需求，耐药患者群体存量可观 [3] - BTK 抑制剂在安全性上有竞争优势，考虑在自免等领域布局及联合用药研究 [3][4] 其他问题解答 - WEE1 抑制剂国内进度领先，处于临床 I 期，受疫情影响后续需时间读出数据，已开展与其他 DNA 损伤反应药物联用工作 [4] - 创始人李文军分享经验，做创新药要有志向和人才，公司形成了良好企业文化 [4] - 北京经开区新药研发及产业化基地占地 40 亩，建筑面积约 5 万平米，主体基本完成，预计 2023 年投入使用 [4] - 靶点选择立足患者需求和差异化优势，研发策略是成熟靶点与高创新度靶点并重，适应症关注患者人群大或有迫切需求领域 [4] - 临床前管线中 DNA - PK、USP7、LMP7 等品种及储备的蛋白降解靶点有成为 FIC 药物的潜力 [5] - 公司在研管线兼顾 fast - follow 品种和 FIC 项目，未来 FIC 项目比例会提高，me - better 分子设计要克服已有药物缺陷或提高参数指标 [5] - 研发费用低、新药管线数量多、投入产出比高的原因是企业文化、立项理念和研发模式 [6]

营业收入变化 - 本报告期营业收入为0元，较上年同期减少100%；年初至报告期末营业收入为1785218.98元，较上年同期减少83.77%[5] - 营业收入本报告期减少100%，原因是本期无确认的里程碑收入[13] - 2022年前三季度营业总收入为178.52万元，2021年前三季度为1100万元[31] - 2022年前三季度营业收入为178.521898万美元，营业利润为 -1.1853016841亿美元[56] - 2022年前三季度销售商品、提供劳务收到现金354.45万元，2021年前三季度为1100万元[62] 净利润情况 - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为 -35084820.25元；年初至报告期末为 -119160116.84元[5] - 2022年第三季度净利润为 -119160116.84元，2021年同期为 -103916069.53元[34] - 2022年前三季度净利润为 -1.19亿元，2021年前三季度为 -1.08亿元[58] 研发投入情况 - 本报告期研发投入合计44369492.95元，同比增长4.93%；年初至报告期末为138861411.72元，同比增长28.69%[9] - 年初至报告期末研发投入占营业收入的比例为7778.40%，较去年增加6797.48个百分点[9] - 2022年前三季度研发费用为1.4473697618亿美元，较2021年同期的1.1342889624亿美元有所增加[56] 资产相关情况 - 本报告期末总资产为1354934334.44元，较上年度末增长2229.03%[9] - 本报告期末归属于上市公司股东的所有者权益为1261180523.49元，较上年度末增长83882.73%[9] - 2022年9月30日货币资金为124.54亿元，较2021年12月31日的2445.47万元大幅增加[26] - 2022年9月30日应收账款为0，2021年12月31日为190万元[26] - 2022年9月30日流动资产合计126.70亿元，2021年12月31日为3645.83万元[26] - 2022年9月30日非流动资产合计8796.74万元，2021年12月31日为2171.76万元[29] - 2022年9月30日资产总计135.49亿元，2021年12月31日为5817.60万元[29] - 2022年9月30日流动资产合计为12.6617041394亿美元，非流动资产合计为9013.621443万美元[48][52] - 2022年9月30日资产总计为13.5630662837亿美元，负债合计为9446.336871万美元[52] - 2022年9月30日实收资本为1487.19343万美元，较2021年12月31日的1115.39343万美元有所增加[52] 股东情况 - 报告期末普通股股东总数为13903户，前10名股东中李文军持股72953101股，持股比例49.05%[17] - 前10名无限售条件股东中，胡伟雄持有无限售条件流通股3714996股[18] 加权平均净资产收益率情况 - 加权平均净资产收益率本报告期由上年同期 -57.52%收窄至 -2.74%，年初至报告期末由上年同期 -110.00%收窄至 -13.84%，主要系本年公司IPO募集资金到账后所有者权益增加所致[13] 专利情况 - 2022年前三季度公司新增发明专利24项，截至报告期末全球范围内共申请发明专利470项，获得183项[22] 负债相关情况 - 2022年9月30日流动负债合计9.02亿元，2021年12月31日为5.31亿元[29] - 2022年9月30日非流动负债合计359.76万元，2021年12月31日为357.64万元[31] 营业成本情况 - 2022年前三季度营业总成本为1.42亿元，2021年前三季度为1.24亿元[31] 经营活动现金流量情况 - 2022年前三季度经营活动现金流入小计为57348197.80元，2021年同期为23014081.49元[42] - 2022年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为3544500.00元，2021年同期为11054500.00元[42] - 2022年前三季度收到的税费返还为18629071.26元，2021年同期为5061580.42元[42] - 2022年前三季度收到其他与经营活动有关的现金为35174626.54元，2021年同期为6898001.07元[42] - 2022年前三季度购买商品、接受劳务支付的现金为23788486.09元，2021年同期为28268345.00元[42] - 2022年前三季度支付给职工及为职工支付的现金为50280817.67元，2021年同期为35436135.26元[42] - 经营活动现金流出小计为1.4413247101亿美元，经营活动产生的现金流量净额为 -8678.427321万美元[45] - 2022年前三季度经营活动现金流入小计5221.06万元，2021年前三季度为2257.50万元[62] - 2022年前三季度经营活动现金流出小计1.42亿元，2021年前三季度为1.09亿元[62] - 2022年前三季度经营活动产生的现金流量净额为 -9023.84万元，2021年前三季度为 -8629.67万元[62] 投资活动现金流量情况 - 投资活动现金流出小计为6846.700056万美元，投资活动产生的现金流量净额为 -6846.700056万美元[45] - 2022年前三季度投资活动现金流出小计6789.70万元，2021年前三季度为430.31万元[62] 筹资活动现金流量情况 - 筹资活动现金流入小计为14.0852968377亿美元，筹资活动产生的现金流量净额为13.7616259469亿美元[45] - 2022年前三季度筹资活动现金流入小计14.09亿元[62] 现金及现金等价物情况 - 现金及现金等价物净增加额为12.2091132092亿美元，期末现金及现金等价物余额为12.4536603993亿美元[45] - 2022年前三季度现金及现金等价物净增加额为12.21亿元，2021年前三季度为 -9059.98万元[64] 营业利润情况 - 2022年第三季度营业利润为 -119167137.81元，2021年同期为 -104540066.53元[34] - 2022年前三季度营业利润为 -1.1853016841亿美元[56] 利润总额情况 - 2022年第三季度利润总额为 -119160116.84元，2021年同期为 -103916069.53元[34] - 2022年前三季度利润总额为 -1.19亿元，2021年前三季度为 -1.08亿元[58] 基本每股收益情况 - 2022年第三季度基本每股收益为 -0.87元/股，2021年同期为 -0.93元/股[40] 综合收益总额情况 - 2022年前三季度综合收益总额为 -1.19亿元，2021年前三季度为 -1.08亿元[58] 利息收入情况 - 2022年前三季度利息收入为1398.8729万美元，较2021年同期的134.771061万美元大幅增加[56]

公司基本信息 - 公司为首药控股（北京）股份有限公司，代码688197 [2] - 公司中文名称为首药控股（北京）股份有限公司，股票简称首药控股，代码688197，在上海证券交易所科创板上市[19][22] - 公司注册地址于2021年1月20日由北京市北京经济技术开发区荣华中路10号1幢A座9层915变更为北京市北京经济技术开发区荣华中路10号1幢A座22层2205[19] - 2022年1月28日，公司收到首次公开发行股票注册批复；3月23日，在上海证券交易所科创板挂牌上市[86] 公司发展历程与业务布局 - 公司2010年进军创新药研发，2016年调整经营战略向全流程创新药企业发展 [14] - 公司自研管线用“SY”编号，如SY - 707、SY - 1530等 [14] - 公司研发管线共有22个在研项目，均为1类新药，其中完全自主研发11个，合作研发11个[47] - 自主研发项目中，已进入II/III期临床试验1个、进入II期临床试验2个、进入I期临床试验3个、即将进入IND申报阶段2个[47] - 合作研发项目中，已申报NDA1个、进入II期临床试验2个、进入I期临床试验8个[47] - 公司形成含靶点分析及验证等技术的临床前药物高效研发体系，实现全链条自主研发[62] - 靶点分析及验证技术可在研发早期排除部分成药性不佳的抗肿瘤药物靶点[62] - 计算机辅助药物设计技术整合多种模型，提升目标化合物骨架构建与优化效率[62] - 先导化合物优化技术对先导化合物进行多轮次优化、筛选及评估[62] - 药物综合筛选与评价技术建成完整生物学研究体系，为化合物设计优化提供数据支撑[62] - 报告期内公司核心技术及其先进性未发生重大变化[62] 主要在研药物信息 - SY - 3505是公司自主研发的三代ALK抑制剂 [14] - SY - 1530是公司自主研发的BTK抑制剂 [14] - SY - 4798是公司自主研发的FGFR4抑制剂 [14] - SY - 5007是公司自主研发的RET抑制剂 [14] - SY - 4835是公司自主研发的WEE1抑制剂 [14] - SY - 707是公司完全自主研发的第二代ALK激酶小分子抑制剂，用于治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者，非小细胞肺癌占我国肺癌新发患者人数的85%，ALK靶点是其突变频率第三、市场规模第二的靶点[51] - SY - 707正在同步开展针对克唑替尼耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者二线用药的II期临床试验以及针对初治ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者一线用药的Ⅲ期临床研究[51] - SY - 707临床III期研究针对初治患者一线用药已完成414例受试者入组，临床II期研究针对克唑替尼耐药患者二线用药完成221例受试者入组[54] - SY - 3505药物相关不良反应发生率为68.7%，28例可评估患者中18例（64.3%）肿瘤缩小[55] - SY - 5007于2021年4月启动I期临床试验，2022年6月完成临床I期剂量爬坡试验[57] - 2022年6月，SY - 3505完成临床I期研究，7月启动临床II期研究[85] - 2022年6月，SY - 707获得组长单位伦理批件，启动针对晚期胰腺癌的临床Ib期研究[85] - 2022年6月，SY - 5007临床I期剂量爬坡试验完成，处于剂量扩展阶段[85] 财务数据关键指标变化 - 本报告期（1 - 6月）营业收入178.52万元，上年同期700万元，同比减少74.50%[25] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为 - 8407.53万元，上年同期为 - 6959.31万元[25] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 - 9582.81万元，上年同期为 - 7005.52万元[25] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额为 - 5169.69万元，上年同期为 - 6758.31万元[25] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产为12.96亿元，上年度末为150.17万元，同比增长86219.05%[25] - 本报告期末总资产为13.86亿元，上年度末为5817.60万元，同比增长2282.74%[25] - 本报告期基本每股收益为 - 0.65元/股，上年同期为 - 0.62元/股[25] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为5293.02%，上年同期为937.36%，增加4355.66个百分点[25] - 计入当期损益的政府补助为11,450,179.41元，主要系政府补助收入[29] - 公司理财投资收益为253,583.33元[29] - 公司个税手续费返还为6,320.97和42,682.39元[29] - 非经常性损益合计为11,752,766.10元[29] - 费用化研发投入本期数94,491,918.77元，上年同期数65,615,146.36元，变化幅度44.01%；研发投入合计本期数94,491,918.77元，上年同期数65,615,146.36元，变化幅度44.01%；研发投入总额占营业收入比例本期为5,293.02%，上年同期为937.36%，变化幅度4,355.66%[68] - 2022年上半年，公司研发投入达9449.19万元[84][85] - 2022年上半年，公司归属于母公司普通股股东的净亏损8407.53万元，扣除非经常性损益后净亏损9582.81万元[90] - 截至2022年6月末，公司累计未弥补亏损53045.07万元[90] - 2020年、2021年及2022年1 - 6月，公司经营活动产生的现金流量净额分别为 - 9317.37万元、 - 10403.79万元、 - 5169.69万元[96] - 2020年、2021年及2022年1 - 6月，公司研发费用分别为8503.27万元、15684.09万元、9449.19万元[96] - 报告期内研发费用9449.19万元，较上年同期6561.51万元增加44.01%[102] - 截至报告期末，资产负债率6.49%，较2021年末下降90.93%[102] - 公司报告期内营业收入为178.52万元，较去年同期700万元降低74.50%，原因是研发产品未实现销售收入且缩减对外合作研发项目[103] - 管理费用为1054.74万元，较去年同期1203.31万元降低12.35%，因去年同期筹备上市中介费用占比大[103] - 财务费用为 - 716.32万元，较去年同期 - 96.78万元降低640.14%，因IPO募集资金到账银行存款利息收入增加[103] - 研发费用为9449.19万元，较去年同期6561.51万元增长44.01%，因新药及创新项目推进投入增加[103] - 货币资金期末数为12.84亿元，占总资产92.66%，较上年期末2445.47万元增长5152.53%，因IPO募集资金到账[107] - 应收款项期末为0，较上年期末190万元降低100%，因应收合作研发项目款收回[107] - 存货期末数为392.88万元，较上年期末146.27万元增长168.60%，因研发项目深入临床实验用药增加[107] - 其他非流动金融资产期末数为5242.29万元，较上年期末0增长100%，主要系购买可转让大额存单及利息[107] 市场数据 - 2020年全球新发癌症人数达1,929.3万人，预计2025年达2,161.8万人；中国2020年新发癌症病例数456.9万人，预计2025年达519.6万人[34] - 2016 - 2020年全球抗肿瘤药物市场从937亿美元增长到1,503亿美元，预计2025年达3,048亿美元，2030年达4,825亿美元；2020年中国抗肿瘤药物市场规模1,975亿元，预计2025年达4,162亿元，2030年达6,831亿元[34] - 2016 - 2020年全球抗肿瘤药年复合增长率为12.5%，2020 - 2025E为15.2%，2025E - 2030E为9.6%；中国对应数据分别为12.1%、16.1%、10.4%[35][39] - 2020年中国抗肿瘤药物市场化疗药物占比63.4%，靶向药物和免疫治疗药物占比分别为29.1%和7.5%，预计2030年靶向药物和肿瘤免疫治疗药物占比分别增长至45.9%和39.9%[41] - 2019年全球靶向抗肿瘤小分子药物市场规模为471亿美元，2015 - 2019年复合增长率为13.9%，2019 - 2024年为9.4%，预计2024年达738亿美元，2024 - 2030年复合增长率为8.2%，2030年达1,183亿美元[44] - 2019年中国小分子靶向抗肿瘤药物市场规模为265亿元，仅占中国整体抗肿瘤药物销售的14.5%，同期全球小分子靶向抗肿瘤药物占全球抗肿瘤药物市场份额的32.8%[46] - 2019年中国非霍奇金淋巴瘤患者数量达48.6万人，5年生存率仅为37.0%[56] - 截至报告期末，中国市场有6款ALK抑制剂药物获批上市，其中5款进口，1款国产；4款已进入医保目录[97] - 截至报告期末，中国有3款治疗套细胞淋巴瘤的BTK抑制剂产品上市，均已进入医保目录[97] 研发投入与项目投资 - 二代ALK抑制剂SY - 707预计总投资规模238,700,000.00元，本期投入金额50,790,715.66元，累计投入金额263,439,495.73元[70] - 三代ALK抑制剂SY - 3505预计总投资规模190,000,000.00元，本期投入金额4,113,976.52元，累计投入金额24,362,333.87元[74] - 二代BTK抑制剂SY - 1530预计总投资规模180,000,000.00元，本期投入金额3,762,807.79元，累计投入金额50,638,425.52元[74] - 选择性FGFR4抑制剂SY - 4798预计总投资规模213,000,000.00元，本期投入金额5,666,423.24元，累计投入金额22,313,412.29元[74] - 选择性RET抑制剂SY - 5007预计总投资规模213,000,000.00元，本期投入金额5,230,972.80元，累计投入金额20,674,059.97元[74] - WEE1抑制剂SY - 4835预计总投资规模241,000,000.00元，本期投入金额2,120,088.25元，累计投入金额16,805,338.54元[74] - 临床在研项目预计总投资规模合计1,275,700,000.00元，本期投入金额合计71,684,984.26元，累计投入金额合计398,233,065.92元[76] 研发人员情况 - 公司研发人员数量本期为129人，上年同期为122人；研发人员数量占公司总人数的比例本期为86.58%，上年同期为85.92%；研发人员薪酬合计本期为2,726.84万元，上年同期为1,888.91万元；研发人员平均薪酬本期为21.22万元，上年同期为15.55万元[77] - 截至报告期末，公司研发人员数量129人，占员工总人数比例达86.58%，其中硕士及以上学历人员占比超2/3[82] 募集资金相关 - 公司IPO募集资金净额137375.40万元[86] - 首发募集资金总额为1,483,482,000.00元，扣除发行费用后募集资金净额为1,373,754,020.52元，截至报告期末累计投入进度为42.54%，本年度投入金额占比为35.13%[180] - 首药控股新药研发项目（一）调整后募集资金投资总额为700,000,000.00元，截至报告期末累计投入进度为19.97%[181] - 首药控股新药研发项目（二）调整后募集资金投资总额为250,000,000.00元，截至报告期末累计投入进度为6.82%[181] - 补充流动资金项目调整后募集资金投资总额为428,838,926.21元，截至报告期末累计投入进度为100.21%[184] - 报告期内，公司使用117,140,228.04元募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金[187] - 公司同意使用额度不超过8.00亿元的闲置募集资金进行现金管理，使用期限自2022年4月14日起12个月内有效[188] - 截至2022年6月30日，公司使用闲置募集资金在招商银行和华夏银行进行理财，合计金额333,315,312.26元，其中招商银行定期存款100,000,000.00元，华夏银行7天循环利233,315,312.26元[189] 股份相关 - 2022年公司首次公开发行股票，发行数量37,180,000股，发行后股份总额由111,539,343股增加至148,719,343股[195][196] - 有限售条件股份变动前数量为111,539

公司盈利与财务状况 - 公司上市时未盈利且尚未实现盈利，所有产品均处于临床试验及临床前研究阶段，尚未产生产品销售收入[3] - 报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润为 -14,492.14 万元[3] - 截至 2021 年 12 月 31 日，公司累计未弥补亏损为 44,637.55 万元[3] - 公司 2021 年度利润分配预案为不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本[6] - 2021年营业收入为13,032,547.17元，较2020年的7,019,097.51元增长85.67%[26] - 2021年归属于上市公司股东的净利润为 - 144,921,397.32元，2020年为 - 330,121,118.68元[26] - 2021年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 - 162,639,904.44元，2020年为 - 88,588,345.09元[26] - 2021年末归属于上市公司股东的净资产为1,501,714.12元，较2020年末的146,423,111.44元减少98.97%[26] - 2021年末总资产为58,175,956.99元，较2020年末的176,565,954.50元减少67.05%[26] - 2021年基本每股收益为 - 1.30元/股，2020年为 - 2.99元/股[28] - 2021年稀释每股收益为 - 1.30元/股，2020年为 - 2.99元/股[28] - 2021年扣除非经常性损益后的基本每股收益为 - 1.46元/股，2020年为 - 0.80元/股[28] - 2021年加权平均净资产收益率为 - 195.94%，2020年为 - 392.86%[28] - 2021年研发投入占营业收入的比例为1,203.46%，较2020年的1,211.45%减少7.99个百分点[28] - 2021年各季度营业收入分别为400万元、300万元、400万元、203.25万元[29] - 2021年各季度归属于上市公司股东的净利润分别为-3468.64万元、-3490.66万元、-3432.30万元、-4100.53万元[29] - 2021年各季度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润分别为-3473.09万元、-3532.43万元、-4281.30万元、-4977.17万元[29] - 2021年各季度经营活动产生的现金流量净额分别为-3717.68万元、-3040.64万元、-1828.83万元、-1816.65万元[29] - 2021年非经常性损益合计1771.85万元，2020年为-24153.28万元，2019年为3090.92万元[35] - 2021年公司全年研发投入达到15684.09万元[38] - 2019 - 2021年，公司经营活动产生的现金流量净额分别为 - 8466.21万元、 - 9317.37万元和 - 10403.79万元[100] - 2019 - 2021年，公司研发费用分别为4391.03万元、8503.27万元和15684.09万元[101] - 公司营业收入较去年同期增加601.34万元，增加85.67%，主要系研发项目进入临床及临床进展情况收入[107] - 归属于上市公司股东的净亏损较上年同期减少18,519.97万元，主要系2020年员工持股股份支付费用计入非经常性损益[107] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期增加 - 7,405.16万元，因持续投入研发[107] - 营业收入上年同期数为7,019,097.51元，变动比例85.67%，主要是与正大合作项目达履约义务实现收入[108] - 管理费用上年同期数为258,313,162.47元，变动比例 - 92.29%，因2020年员工持股股份支付费用计入管理费用[108] - 财务费用上年同期数为 - 2,147,316.18元，变动比例35.37%，因2021年银行存款利息收入减少[108] - 研发费用上年同期数为85,032,692.67元，变动比例84.45%，因临床及临床前试验服务费快速增长[108] - 2021年购置700多万研发设备，投资支出较2020年增加400余万元[108] - 2020年收到股东出资资金6500万，2021年确认租赁费用支出500多万[108] - 公司2021年度收入主要为技术开发及服务收入，确认研发服务收入1,303.25万元，正大天晴销售额1,300万元，占比99.75%[110][111] - 管理费用本期发生额1990.54万元，上年同期25831.32万元，本期较上期变动比例-92.29%；财务费用本期-138.79万元，上年同期-214.73万元，变动比例35.37%；研发费用本期15684.09万元，上年同期8503.27万元，变动比例84.45%[115] - 经营活动产生的现金流量净额本期-10403.79万元，上年同期-9317.37万元；投资活动产生的现金流量净额本期-734.59万元，上年同期5016.77万元；筹资活动产生的现金流量净额本期-561.08万元，上年同期4427.56万元[116] - 货币资金本期期末数2445.47万元，占总资产42.04%，上期期末数14235.05万元，占比80.62%，变动比例-82.82%[118] - 应收账款本期期末数190万元，占总资产3.27%，上期占比0，变动比例100%[118] - 在建工程本期期末数450.69万元，占总资产7.75%，上期期末数60.75万元，占比0.34%，变动比例641.82%[118] - 应付账款本期期末数4479.34万元，占总资产77%，上期期末数1519.71万元，占比8.61%，变动比例194.75%[118] - 一年内到期的非流动负债本期期末数310.49万元，占总资产5.34%，上期占比0，变动比例100%[118] 市场药物情况 - 截至 2021 年 12 月底，中国市场共有 4 款 ALK 抑制剂药物已获批上市，其中 3 款为进口药物，1 款为国产药物[3] - 截至 2021 年 12 月底，中国共有 3 款治疗套细胞淋巴瘤的 BTK 抑制剂产品上市[3] - 国内已有4款ALK抑制剂上市，其中3个为进口抑制剂（含2个二代抑制剂）、1个为国产二代抑制剂[47] - 国内已有3个BTK抑制剂药物获批上市[49] - 全球仅有一款三代ALK抑制剂劳拉替尼获批但尚未在中国大陆地区上市[50] - 全球范围内尚未有同类WEE1抑制剂药物获批上市，SY - 4835是临床试验进度处于第一梯队的国产WEE1抑制剂药物[51] - 全球范围内尚无高选择性FGFR4抑制剂获批上市[52] 公司研发管线与产品 - 公司于2010年进军创新药研发，研发主体为赛林泰，2016年调整经营战略向全流程创新药企业方向发展[16] - 公司自研管线使用“SY”编号，包括SY - 707、SY - 1530、SY - 3505等[16] - SY - 3505是公司自主研发的三代ALK抑制剂，SY - 1530是公司自主研发的BTK抑制剂[17] - SY - 4798是公司自主研发的FGFR4抑制剂，SY - 5007是公司自主研发的RET抑制剂，SY - 4835是公司自主研发的WEE1抑制剂[17] - 2021年10月，SY - 707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌及其他实体瘤的临床试验申请获国家药监局通过[39] - 2021年，FGFR4抑制剂SY - 4798、RET抑制剂SY - 5007、WEE1抑制剂SY - 4835进入临床I期研究[40] - 公司在全球范围内获得159项发明专利，研发管线有22个在研项目，均为1类新药，其中自主研发11个，合作研发11个[43] - 自主研发项目中，已进入II/III期临床试验1个、进入II期临床试验1个、进入I期临床试验4个；合作研发项目中，进入II/III期临床试验1个、进入II期临床试验2个、进入I期临床试验8个[43] - 公司有六款处于临床阶段的自主研发核心产品，与正大天晴合作10个临床阶段在研项目，与石药集团合作1个临床阶段项目[64] - SY - 707获CDE同意完成II期临床、达预期结果后可申请二线用药有条件批准上市[64] - SY - 3505是国内首个进入临床研究的国产三代ALK抑制剂[64] - SY - 5007是首个进入临床研究的国产自主研发选择性RET抑制剂[64] - SY - 4835是国产WEE1抑制剂临床进度第一梯队在研产品[64] - 报告期内公司获得8个临床试验通知书，涉及SY - 4798片、SY - 5007片等药品[80][82] - 公司申请发明专利30个，本年新增获得33个，累计获得130个，申请总数401个[82] - 二代ALK抑制剂SY - 707预计总投资规模238,700,000.00元，本期投入99,923,273.08元，累计投入212,648,780.07元，处于临床II、III期[85] - 二代BTK抑制剂SY1530预计总投资规模180,000,000.00元，本期投入5,198,313.71元，累计投入46,875,617.73元，处于临床I期[85] - 公司在研项目预计总投资规模合计1,275,700,000.00元，本期投入122,228,909.17元，累计投入326,548,081.66元[87] - 公司自主设计的近20个分子进入临床阶段[94] - 主要研发项目SY - 707处于临床II、III期，用于ALK阳性非小细胞肺癌等；SY - 1530处于临床II期，用于多种B细胞来源的血液肿瘤[126] - 公司多个药品获批临床试验，如SY - 4798于2020年12月22日申报、2021年3月1日获批，SY - 5007于2021年1月13日申报、2021年3月24日获批等[129] - 主要研发项目投入情况：SY - 707研发投入金额9992.33万元，研发投入占营业收入比例766.72%，较上年同期变动比例160.11%；SY - 1530研发投入金额519.83万元，研发投入占营业收入比例39.89%，较上年同期变动比例 - 1.97%；SY - 3505研发投入金额715.63万元，研发投入占营业收入比例54.91%，较上年同期变动比例195.51%；SY - 4798研发投入金额328.93万元，研发投入占营业收入比例25.24%，较上年同期变动比例 - 58.73%；SY - 5007研发投入金额286.61万元，研发投入占营业收入比例21.99%，较上年同期变动比例 - 68.38%；SY - 4835研发投入金额379.57万元，研发投入占营业收入比例29.12%，较上年同期变动比例 - 37.95%[138] - 截至报告披露日，公司已拥有超过22项在研产品，研发管线涵盖多种重点肿瘤适应症及II型糖尿病等疾病领域[124] 行业市场规模与趋势 - 肺癌是我国新发患者人数排名第一的癌症，非小细胞肺癌占比85%，ALK靶点是非小细胞肺癌中突变频率第三、市场规模第二的靶点[47] - 2019年中国非霍奇金淋巴瘤患者数量达48.6万人，5年生存率仅为37.0%[49] - 全球约一半的新发肝癌病例发生在中国[52] - 2019年全球新发癌症人数1852.87万人，预计2023年达2044.23万人；中国2019年新发癌症病例数439.97万人，预计2023年新增486.5万人[59,60] - 全球抗肿瘤药物市场从2015年的832亿美元增长到2019年的1435亿美元，预计2024年达2444亿美元，2030年达3913亿美元；2019年中国市场规模1827.4亿元，预计2024年达3564.1亿元，2030年达6604.7亿元[60] - 2019年中国抗肿瘤药物市场化疗药物占比72.6%，靶向药物和免疫治疗药物占比分别为23.4%和4.0%，预计2030年分别增长至54.0%和35.7%[61] - 2019年全球靶向抗肿瘤小分子药物市场规模471亿美元，2015 - 2019年年复合增长率13.9%，2019 - 2024年年复合增长率9.4%，预计2024年达738亿美元，2024 - 2030年年复合增长率8.2%，2030年达1183亿美元[61] - 2019年中国小分子靶向抗肿瘤药物市场规模265亿元，仅占中国整体抗肿瘤药物销售的14.5%，同期全球占比32.8%[61] - 抗肿瘤靶向药物市场持续扩大，占比逐步提升，越来越多靶点被发现，抗肿瘤药物种类和数量将快速增长[142] - 中国作为新兴市场代表对全球创新药研发贡献不断增大，2018年成为全球第二大药品市场，国家出台系列

营业收入变化 - 本报告期营业收入707.96元，较上年同期减少99.98%[7] - 2022年第一季度营业总收入为707.96元，2021年第一季度为4000000元[33] - 2022年第一季度营业收入707.96元，2021年同期为4000000元[56] 净利润情况 - 归属于上市公司股东的净利润为 -50,662,312.89元[7] - 2022年第一季度净利润为 - 50662312.89元，2021年第一季度为 - 34686426.61元[36] - 2022年第一季度净利润亏损50070788.26元，2021年同期亏损33028304.44元[56] 研发投入变化 - 研发投入合计46,118,120.32元，较上年同期增加40.40%[10] - 研发费用变动比例为40.40%，因公司临床试验深入开展，临床服务费用增加[15] - 2022年第一季度研发费用为46118120.32元，2021年第一季度为32847902.41元[36] 资产相关变化 - 本报告期末总资产1,438,542,169.48元，较上年度末增加2,372.74%[10] - 2022年3月31日货币资金为1,397,622,891.09元，2021年12月31日为24,454,719.01元[28] - 2022年3月31日应收账款为0元，2021年12月31日为1,900,000.00元[28] - 2022年3月31日预付款项为14,071,057.53元，2021年12月31日为8,467,932.98元[28] - 2022年3月31日存货为3,800,507.76元，2021年12月31日为1,462,705.60元[28] - 2022年3月31日流动资产合计为1,416,177,266.53元，2021年12月31日为36,458,321.75元[28] - 2022年3月31日固定资产为6,701,026.24元，2021年12月31日为6,222,153.02元[28] - 2022年3月31日货币资金为1397137021.61元，较2021年12月31日的23933279.82元大幅增加[46] - 2022年3月31日应收账款无数据，2021年12月31日为1900000.00元[48] - 2022年3月31日预付款项为13509706.34元，较2021年12月31日的8326994.00元有所增加[50] - 2022年3月31日存货为3800507.76元，较2021年12月31日的1462705.60元有所增加[50] - 2022年3月31日流动资产合计为1414567677.96元，非流动资产合计为28120753.02元，资产总计为1442688430.98元[50] 所有者权益变化 - 归属于上市公司股东的所有者权益为1,329,678,327.44元，较上年度末增加88,444.04%[10] 非经常性损益 - 非经常性损益合计560,764.17元[12] 资金变动原因 - 货币资金变动比例为5,615.15%，原因是公司首次公开发行股票募集资金到账[12] - 应收账款变动比例为 -100.00%，因报告期末公司收回前期应收账款[15] - 筹资活动产生的现金流量净额变动比例为52,302.75%，因公司首次公开发行股票募集资金到账[15] 股东情况 - 报告期末普通股股东总数为20,181名，李文军持股72,953,101股，持股比例49.05%[19] 股票发行情况 - 2022年第一季度，公司首次公开发行人民币普通股（A股）3,718.00万股，每股发行价39.90元，募集资金总额148,348.20万元，实际募集资金净额137,375.40万元[23] 营业成本及费用变化 - 2022年第一季度营业总成本为51291786.21元，2021年第一季度为38528106.66元[33] - 2022年第一季度税金及附加为7047.40元，2021年第一季度为16739.80元[36] - 2022年第一季度管理费用为5418044.94元，2021年第一季度为6224842.01元[36] - 2022年第一季度财务费用为 - 251426.45元，2021年第一季度为 - 561377.56元[36] 营业利润及利润总额变化 - 2022年第一季度营业利润为 - 50668432.87元，2021年第一季度为 - 34686426.61元[36] - 2022年第一季度利润总额为 - 50662312.89元，2021年第一季度为 - 34686426.61元[36] - 2022年第一季度营业利润亏损50070790.24元，2021年同期亏损33028304.44元[56] 每股收益变化 - 2022年第一季度基本每股收益为 - 0.45元/股，2021年第一季度为 - 0.31元/股[39] 经营活动现金流量 - 2022年第一季度经营活动现金流入小计为15827495.14元，现金流出小计为47676642.83元，现金流量净额为 - 31849147.69元[44] - 2022年第一季度经营活动产生的现金流量净额为-31813577.98元，2021年同期为-36436390.53元[58] 投资活动现金流量 - 2022年第一季度投资活动现金流出小计为3483489.00元，现金流量净额为 - 3483489.00元[46] - 2022年第一季度投资活动产生的现金流量净额为-3483489元，2021年同期为-1020630.97元[60] 筹资活动现金流量 - 2022年第一季度筹资活动现金流入小计为1408529683.77元，现金流出小计为28875.00元，现金流量净额为1408500808.77元[46] - 2022年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为1408500808.77元[60] 现金及现金等价物净增加额 - 2022年第一季度现金及现金等价物净增加额为1373168172.08元，期初余额为24454719.01元，期末余额为1397622891.09元[46] - 2022年第一季度现金及现金等价物净增加额为1373203741.79元，2021年同期为-37457021.50元[60] 负债相关变化 - 2022年3月31日流动负债合计为95,796,364.42元，2021年12月31日为53,097,827.45元[31] - 2022年3月31日递延收益为13,067,477.62元，2021年12月31日为3,576,415.42元[31] - 2022年3月31日短期借款为15000000.00元，应付账款为82392065.92元[50] - 2022年流动负债合计99318315.53元，2021年为56441713.49元[52] - 2022年非流动负债合计13067477.62元，2021年为3576415.42元[52] - 2022年负债和所有者权益总计1442688430.98元，2021年为61552628.79元[52]