分组1：公司投资者关系活动信息 - 活动类别为特定对象调研和分析师会议 [2] - 参与单位包括金、易方达基金等众多基金和西南证券等多家证券机构 [2] - 活动时间为2024年2 - 3月，地点包括公司会议室等多地 [2] - 上市公司接待人员有董事长李文军、财务总监王亚杰等 [2] 分组2：SY - 3505药物进展 - 2024年1月，SY - 3505的临床I/II期研究结果发表在影响因子超20的《胸部肿瘤学杂志》上 [2] - 接受II期推荐剂量（600mg,QD）治疗的患者共计60例，疗效可评估患者中经研究者评估的ORR为14.8%，PFS为7.95个月 [2] - 7.95%的患者发生了治疗相关不良事件（TRAE），常见的≥3级TRAE为腹泻、γ - 血糖症、贫血和天冬氨酸转移酶升高 [2] - 作为国内首个进入临床研究且进度最快的国产第三代ALK - TKI，在二代ALK - TKI治疗的ALK阳性NSCLC患者中表现显著优于同类竞品，关键II期和关键III期临床研究正在进行中 [2][3] 分组3：公司科研项目决策机制 - 由各专业方向学术带头人组成科学委员会作为总决策小组，涵盖临床前到临床研究关键节点 [3] - 科研项目决策实行民主集中制，定期或在关键节点开会探讨形成最终决策 [3] 分组4：公司海外商务发展 - 公司在肿瘤领域布局全面，多款在研新药有国际创新、国内领先优势 [3] - 管线中多款在研新药与国外医药公司有合作交流探讨，但未达成合作意向 [3] 分组5：公司国内市场销售策略 - 处于注册临床研究阶段的候选药物有SY - 707、SY - 3505和SY - 5007，均在非小细胞肺癌适应症重点布局，商业化有协同优势 [3] - 计划自建高效精干销售团队，重点覆盖核心市场 [3] - 已在全国启动上百家临床研究中心，与各大肿瘤医院和专科医生建立合作关系 [3] - 会“多条腿走路”，开拓多种商业化路径 [3] 分组6：公司财务与融资情况 - 近年研发费用约每年2亿元左右 [3] - 目前在手现金足够支持到产品早期商业化阶段，暂时没有再融资计划，后续通过产品销售收入实现现金流良性循环 [3]

证券代码：688197 证券简称：首药控股 公告编号：2023-035 首药控股（北京）股份有限公司 自愿披露关于第三代ALK激酶抑制剂SY-3505 关键性Ⅲ期临床试验获得伦理审批报告的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 1 当前，三代ALK抑制剂药存在显著的未被满足的临床需求，全球范围内仅 有一款三代同类药物获批上市，SY-3505是首个进入临床阶段、也是目前临床进 展最快的完全国产第三代ALK抑制剂。2023年3月，公司收到了国家药品监督管 理局药品审评中心（CDE）关于SY-3505沟通交流的反馈意见，基于SY-3505阶 段的安全性、有效性数据和拟定的目标人群，CDE同意SY-3505开展拟定单臂设 计研究，具体内容详见公司于2023年3月18日在上海证券交易所网站披露的相关 公告。据此，公司迅速启动了SY-3505针对二代ALK抑制剂治疗失败的非小细 胞肺癌患者的关键性Ⅱ期临床试验，并于6月完成首例受试者顺利入组。截至本 公告披露日，公司已在全国范围内启动多家研究中心，正在加速推进该关键性 ...

ALK抑制剂市场分析 - 中国ALK抑制剂市场预计2024年至2030年复合年增长率为11.4%，2030年市场规模预计达到138.8亿元 [2] - 目前全球仅有一款三代ALK抑制剂洛拉替尼获批上市，存在显著未满足临床需求 [2] - SY-3505作为国产三代ALK抑制剂，临床进展最快，有望成为"国内首款、全球第二" [2] SY-3505临床数据与研发策略 - 在I/II期试验中，SY-3505针对二代ALK抑制剂耐药患者的ORR达38.3%，与洛拉替尼相当 [3] - 基线有中枢神经系统转移的患者ORR达50.0%，安全性优越，TRAE及高级别TRAE发生率明显低于竞品 [3] - 重点布局方向包括：序贯治疗（"2+3"模式）、一线治疗（已启动III期临床）、交替治疗 [3] - 已获得CDE批准开展关键II期和III期临床试验，正在全国几十家中心快速推进 [3] 其他在研药物进展 RET抑制剂SY-5007 - 关键II期试验已于2023年10月完成全部受试者入组，正在患者随访中 [3] - III期确证性试验已启动，在全国几十家研究中心快速入组 [3] WEE1抑制剂SY-4835 - 2021年7月进入临床I期研究，目前处于剂量拓展阶段 [5] - 全球范围内尚未有同类抑制剂药物获批上市 [4] KRAS(G12C)抑制剂SY-5933 - 2023年8月完成首例患者给药，目前处于快速爬坡阶段 [6] - 在部分患者体内已观察到明显临床获益 [6]

公司基本信息 - 证券代码 688197，证券简称首药控股 [2] - 投资者关系活动类别包括特定对象调研、业绩说明会、路演活动 [2] - 活动时间为 2023 年 11 月 2 日，地点涉及深圳福田香格里拉大酒店、公司会议室、上海证券交易所上证路演中心网站 [2] - 上市公司接待人员有董事长、总经理李文军等 [2] 经营与财务情况 - 2023 年前三季度累计投入研发费用 1.46 亿元 [2] - 截至 2023 年 9 月末，公司银行存款及可灵活支取的各类理财产品合计 11.04 亿元 [2] - 截至 2023 年 9 月末，公司股东户数 4487 户，季度环比减少 547 户，降幅 10.9% [3] 核心管线临床进度 - 二代 ALK 抑制剂 SY - 707 的Ⅲ期临床试验达到方案预设的中期分析节点，已向 CDE 递交沟通交流申请 [2] - 选择性 ALK 抑制剂 SY - 3505 的关键性试验在全国启动几十家研究中心，入组进度符合预期 [2] - SY - 5007 的关键性Ⅱ/Ⅲ期试验快速推进，Ⅱ期试验完成全部受试者入组，Ⅲ期试验快速入组 [2][3] - SY - 5933 针对 KRAS（G12C）突变晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验完成首例患者给药，受试者正在入组 [2] 产品竞争优势与规划 - SY - 3505 是进展最快的完全国产三代 ALK 抑制剂，对二代 ALK 抑制剂患者有良好临床活性，安全性优势显著，未来有望解决中国二代 ALK 抑制剂耐药人群用药需求 [3] - SY - 3505 目前主要用于二线、三线及三线以上，未来适应症人群会向前线拓展 [3] - SY - 5007 是进展最快的完全国产选择性 RET 抑制剂，公司会加大资源倾斜推进研究，并适时披露阶段性数据 [3]

营业收入相关 - 年初至报告期末营业收入为500万元，同比增长180.08%[3][7] - 2023年前三季度营业总收入为5000000元，2022年前三季度为1785218.98元[18] - 2023年前三季度营业收入为5000000元，2022年前三季度为1785218.98元[31] 净利润相关 - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为 - 4293.64万元，年初至报告期末为 - 13605.03万元[3] - 2023年前三季度净利润为 - 136050310.87元，2022年前三季度为 - 119160116.84元[20] 研发投入相关 - 本报告期研发投入为4489.61万元，同比增长1.19%；年初至报告期末为14605.45万元，同比增长5.18%[3] - 年初至报告期末研发投入占营业收入的比例为2921.09%，较上年减少4857.31个百分点[4][7] - 2023年前三季度研发费用为146054522.52元，2022年前三季度为138861411.72元[19] - 2023年前三季度研发费用为151241726.04元，2022年前三季度为144736976.18元[31] 资产与权益相关 - 本报告期末总资产为11.56亿元，较上年度末减少10.97%；归属于上市公司股东的所有者权益为10.70亿元，较上年度末减少11.28%[4] - 2023年第三季度末非流动资产合计为193839401.88元，上一时期为90163159.92元[15] - 2023年第三季度末资产总计为1155895267.32元，上一时期为1298250724.61元[15] - 2023年第三季度末负债合计为85421724.12元，上一时期为91726870.54元[16] - 2023年第三季度末所有者权益合计为1070473543.20元，上一时期为1206523854.07元[16] - 2023年9月30日货币资金为676084903.86元，2022年12月31日为1189595353.10元[14] - 2023年9月30日预付款项为15916584.15元，2022年12月31日为13860478.52元[14] - 2023年9月30日其他应收款为1059005.52元，2022年12月31日为1663125.40元[14] - 2023年9月30日存货为630510.46元，2022年12月31日为2289215.37元[14] - 2023年9月30日一年内到期的非流动资产为267735808.14元[14] - 2023年9月30日流动资产合计为962055865.44元，2022年12月31日为1208087564.69元[14] - 2023年9月30日货币资金为675,856,379.06元，2022年12月31日为1,189,260,640.70元[26] - 2023年9月30日流动资产合计为960,433,531.51元，2022年12月31日为1,206,816,357.07元[26] - 2023年9月30日资产总计为1,161,367,536.97元，2022年12月31日为1,299,395,533.54元[27] - 2023年9月30日未分配利润为 - 764,087,746.25元，2022年12月31日为 - 628,375,488.05元[28] 非经常性损益相关 - 本报告期非经常性损益合计为311.35万元，年初至报告期末为487.83万元[6] 资产项目变动原因相关 - 货币资金较上年变动 - 43.17%，主要因研发投入增加及闲置资金管理[6] - 预付款项较上年增加14.83%，因合作供应商试验服务未完成[7] - 其他非流动金融资产较上年增加200.05%，因购买理财产品[7] 股东持股相关 - 报告期末普通股股东总数为4487户，李文军持股7295.31万股，占比49.05%[9] - 北京万根线科技发展中心（有限合伙）和北京诚则信科技发展中心（有限合伙）持股均为500万，占比3.36%[10] - 中国农业银行股份有限公司－鹏华医药科技股票型证券投资基金持股4809395，占比3.23%[10] - 乔晓辉持股4062086，占比2.73%；石雯持股3032483，占比2.04%[10] 专利相关 - 2023年前三季度公司在全球新申请发明专利35项，获得授权17项；截至报告期末累计取得发明专利216项，境内64项，境外152项[13] 营业成本相关 - 2023年前三季度营业总成本为145979099.53元，2022年前三季度为141671074.06元[19] 营业利润相关 - 2023年前三季度营业利润为 - 136028058.10元，2022年前三季度为 - 119167137.81元[19] - 2023年前三季度营业利润为 - 135712258.20元，2022年前三季度为 - 118530168.41元[32] 基本每股收益相关 - 2023年前三季度基本每股收益为 - 0.91元/股，2022年前三季度为 - 0.87元/股[21] 现金流量相关 - 2023年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为5,073,950元，2022年同期为3,544,500元[23] - 2023年前三季度收到的税费返还为5,851,281.17元，2022年同期为18,629,071.26元[23] - 2023年前三季度经营活动现金流入小计为30,564,755.34元，2022年同期为57,348,197.80元[23] - 2023年前三季度经营活动产生的现金流量净额为 - 135,482,280.11元，2022年同期为 - 86,784,273.21元[24] - 2023年前三季度投资活动产生的现金流量净额为 - 374,128,153.92元，2022年同期为 - 68,467,000.56元[24] - 2023年前三季度筹资活动产生的现金流量净额为 - 3,900,015.21元，2022年同期为1,376,162,594.69元[24][25] - 2023年前三季度经营活动现金流入小计为28620533.62元，2022年前三季度为52210589.41元[34] - 2023年前三季度经营活动现金流出小计为167896641.34元，2022年前三季度为142449020.35元[34] - 2023年前三季度投资活动现金流出小计为374128153.92元，2022年前三季度为67897000.56元[34][35] - 2023年前三季度现金及现金等价物净增加额为 - 513404261.64元，2022年前三季度为1221136152.27元[35] - 2023年前三季度期末现金及现金等价物余额为675856379.06元，2022年前三季度为1245069432.09元[35] 税金及附加与管理费用相关 - 2023年前三季度税金及附加为36716.72元，2022年前三季度为56514.10元[31] - 2023年前三季度管理费用为10399093.62元，2022年前三季度为9891189.01元[31]

证券代码：688197 证券简称：首药控股 公告编号：2023-034 首药控股（北京）股份有限公司 关于召开2023年第三季度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示 首药控股（北京）股份有限公司（以下简称"公司"）已于2023年10月31日 在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及指定信息披露媒体发布了《2023 年第三季度报告》。为便于投资者更加全面、深入地了解本年前三季度公司整 体运营情况、创新药物研发进展及未来发展理念，公司定于2023年11月13日下 午16:00-17:00以网络互动形式召开业绩说明会，欢迎广大投资者积极参与。 一、说明会召开的时间、地点及投资者参加方式 （一）时间：2023年11月13日下午16:00-17:00 1.投资者可于2023年11月13日下午16:00-17:00，通过互联网登录上证路演 中心网站（https://roadshow.sseinfo.com/），在线参与本次业绩说明会； 2.投资者也可于2023年11月6日至10 ...

临床试验进展 - 二代ALK抑制剂SY-707的Ⅲ期临床试验已经达到了方案预设的中期分析节点，公司正在按照相关流程推进各项工作[2] - 选择性RET抑制剂SY-5007的关键性Ⅱ/Ⅲ期试验和三代ALK抑制剂SY-3505的关键性Ⅱ期试验也都在今年上半年进行了快速启动[2] ALK市场空间及竞争格局 - ALK融合基因突变在NSCLC中发生率约为5%，基于中国庞大的NSCLC患者群体，ALK融合阳性患者数量不容小觑[3] - ALK阳性非小细胞肺癌患者对于传统化疗和免疫治疗均不敏感，ALK抑制剂类药物的临床疗效显著，预测ALK靶向药物市场规模超过百亿[3] - 虽有几款二代ALK抑制剂药物已经上市或处于NDA阶段，但中国患者人群庞大，不同患者对药物的敏感性、耐受性不同，需要多款药物满足患者用药需求[3][4] - 三代ALK抑制剂SY-3505的安全性数据优异，在疗效与竞品相当的基础上具有显著优势[4] 研发团队建设 - 公司拥有一支160人左右的精干高效研发团队，覆盖了从临床前到临床研究的全部核心模块[5] - 临床前研发团队采用以交替穿插、多线并行的研发模式，能够大幅缩短研发周期、提高药物筛选的成功率[5] - 临床团队能够开展完整的临床Ⅰ-Ⅲ期研究，关键性注册临床试验基本实现不依赖CRO[5] 商业化布局 - 公司未来的商业化思路是以自建营销团队为主，同时也会借助外部渠道企业或合同销售企业进行合作[6][7] - 在产品定价方面，公司将会根据中国市场特点及竞争产品价格，结合患者可及性、支付手段等因素制定具有竞争力的价格销售策略[7] - 公司会争取尽快将产品纳入政府医保体系，以满足更多患者的临床需求并减轻患者经济负担[7] 管理理念 - 公司注重人才培养和团队建设，尊重人性、敬畏科学，建立彼此的信任和理解[7][8] - 公司以创新力作为主转动轴，注重利益相关者与社会责任，讲诚信以获得股东的信任感和安全感[8]

综上，我们一致同意聘任李文军先生、刘希杰先生、朱岩先生、孙颖慧女 士、杨利民先生、王亚杰女士、张英利女士为公司高级管理人员。 首药控股（北京）股份有限公司独立董事 关于公司第二届董事会第一次会议相关事项的独立意见 根据《上市公司独立董事管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规 则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》及 《首药控股（北京）股份有限公司章程》等的规定，作为首药控股（北京）股 份有限公司（以下简称"公司"）的独立董事，我们对第二届董事会第一次会议 相关文件进行了审阅，基于独立、客观判断的原则，对聘任高级管理人员的相 关事项发表如下独立意见： 经认真审阅高级管理人员的个人履历及工作实绩，我们认为本次会议聘任 的高管人员均具备与其行使职权相适应的履职能力和条件，不存在《上海证券 交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》第 4.2.2、4.2.3 条所 列之任一情形，任职资格合法、有效。公司本次聘任高级管理人员事项涉及的 提名、审核、审议、表决程序符合《公司法》等法律、法规和《公司章程》的 规定，不会损害公司及股东特别是中小股东的利益。 独立董事：张强、刘 ...

证券代码：688197 证券简称：首药控股 公告编号：2023-031 一、 会议召开和出席情况 （一） 股东大会召开的时间：2023 年 9 月 20 日 （二） 股东大会召开的地点：北京市海淀区闵庄路 3 号玉泉慧谷科技园 15 号楼 公司会议室 （三） 出席会议的普通股股东、特别表决权股东、恢复表决权的优先股股东及 其持有表决权数量的情况： | 1、出席会议的股东和代理人人数 | 8 | | --- | --- | | 普通股股东人数 | 8 | | 2、出席会议的股东所持有的表决权数量 | 88,040,629 | | 普通股股东所持有表决权数量 | 88,040,629 | | 3、出席会议的股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比例（%） | 59.1991 | | 普通股股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比例（%） | 59.1991 | 首药控股（北京）股份有限公司 2023 年第一次临时股东大会决议公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗 漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 本次会议是否有被否决议案：无 | | ...

2023 年第一次临时股东大会的法律意见书 致：首药控股（北京）股份有限公司 北京市竞天公诚律师事务所（以下称"本所"）接受首药控股（北京）股份 有限公司（以下称"公司"）的委托，指派本所律师列席了公司于 2023 年 9 月 20 日在北京市海淀区闵庄路 3 号玉泉慧谷科技园 15 号楼公司会议室召开的公司 2023 年第一次临时股东大会（以下称"本次股东大会"），并依据《中华人民共和 国公司法》《中华人民共和国证券法》等中国现行法律、法规和其他规范性文件 （以下称"中国法律法规"）及《首药控股（北京）股份有限公司章程》（以下称 "《公司章程》"）的规定，就本次股东大会的召集和召开程序、出席会议人员资 格、召集人资格、会议表决程序和表决结果等事宜（以下称"程序事宜"）出具 本法律意见书。 为出具本法律意见书，本所律师审查了公司提供的有关本次股东大会的文件， 包括但不限于公司第一届董事会第十四次会议决议、第一届监事会第十次会议决 议、独立董事出具的事前认可意见、独立意见以及根据上述内容刊登的公告、关 于召开本次股东大会的通知、本次股东大会资料等，同时听取了公司就有关事实 的陈述和说明，列席了本次股东大会。公司 ...