会议与议案 - 第二届董事会第五次会议于2024年8月22日召开，7位董事均出席[2] - 《2024年半年度报告》等多项议案表决全票通过[3][6] 资金管理 - 闲置募集资金现金管理额度提至不超6亿元[5] - 自有资金投资范围扩大[5] 审计机构 - 续聘天健会计师事务所为2024年度审计机构，聘期一年[6]

公司基本信息 - 公司为688197首药控股，发布2024年半年度报告[1] - 公司A股于上海证券交易所科创板上市，股票简称首药控股，代码688197[15] 报告合规与保证 - 本半年度报告未经审计[4] - 公司全体董事出席董事会会议[4] - 公司负责人李文军、主管会计及会计机构负责人王亚杰保证财务报告真实、准确、完整[4] - 公司不存在控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[6] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[6] - 不存在半数以上董事无法保证半年度报告真实性、准确性和完整性的情况[6] 利润分配与公积金转增 - 公司无2024年半年度利润分配预案或公积金转增股本预案[5] - 本报告期不进行利润分配或资本公积金转增[90] 财务数据关键指标变化 - 本报告期（1－6月）营业收入380万元，上年同期500万元，同比减少24%[17] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为 - 1.0285267572亿元，上年同期为 - 0.9311393836亿元[17] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 - 1.0989341309亿元，上年同期为 - 0.9487880233亿元[17] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额为 - 0.9714076473亿元，上年同期为 - 0.9119145353亿元[17] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产为9.1809948247亿元，上年度末为10.2095215819亿元，同比减少10.07%[17] - 本报告期末总资产为10.2813716663亿元，上年度末为11.1211101182亿元，同比减少7.55%[17] - 本报告期基本每股收益 - 0.69元/股，上年同期 - 0.63元/股[18] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为2818.46%，上年同期为2023.17%，增加795.29个百分点[18] - 计入当期损益的政府补助为2349.05元[19] - 非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益为7,038,388.32元，合计非经常性损益为7,040,737.37元[20] - 费用化研发投入本期数为107,101,432.14元，上年同期数为101,158,455.63元，变化幅度为5.87%[46] - 研发投入合计本期数为107,101,432.14元，上年同期数为101,158,455.63元，变化幅度为5.87%[46] - 研发投入总额占营业收入比例本期为2,818.46%，上年同期为2,023.17%，增加795.29个百分点[46] - 2022 - 2024年1 - 6月，公司经营活动现金流量净额分别为 - 12948.43万元、 - 17956.54万元、 - 9714.08万元[72] - 2022 - 2024年1 - 6月，公司研发费用分别为19943.83万元、20265.64万元、10710.14万元[72] - 报告期内研发费用10710.14万元，较去年同期增加594.30万元，增长5.87%[75] - 报告期内主营业务收入380.00万元，较去年同期下降24.00%[76] - 营业收入为380万元，较上年同期500万元降低24%，原因是研发产品未实现销售收入，合作项目进展确认的技术开发收入减少[77] - 管理费用为1093.58万元，较上年同期1008.84万元增长8.4%，系完善管理和人员相关费用增加所致[77] - 研发费用为1.07亿元，较上年同期1.01亿元增长5.87%，因新药研发项目及创新项目推进，临床及临床前试验服务、研发材料、人员投入增加[77] - 货币资金为1.93亿元，占总资产18.82%，较上年期末5.30亿元降低63.51%，因研发投入增加及现金管理[79] - 交易性金融资产为3.30亿元，占总资产32.10%，较上年期末1.00亿元增长229.55%，因资金管理购买理财产品[79] - 使用权资产为783.52万元，占总资产0.76%，较上年期末167.55万元增长367.63%，因续签租赁协议[79] - 其他非流动金融资产为2.02亿元，占总资产19.67%，较上年期末9695.66万元增长108.55%，因购买资金理财产品[79] - 一年内到期的非流动负债为531.65万元，占总资产0.52%，较上年期末303.82万元增长74.99%，因新租赁准则确认应付房租款[79] - 以公允价值计量的金融资产合计期末数为7.71亿元，本期公允价值变动损益为509.87万元，本期购买金额为9.21亿元，出售/赎回金额为6.88亿元[81] - 截至2024年上半年末，公司资产总额102,813.72万元，归属于母公司所有者权益91,809.95万元，无带息负债[63] - 截至2024年上半年末，公司在手现金及可随时变现的金融资产96,478.74万元[63] - 2024年上半年，公司取得现金管理收益1,148.73万元[63] 行业数据 - 2022年我国癌症新发病例数达482.47万，全部癌症粗发病率341.75/10万人，年龄标化发病率为201.61/10万人[21] - 2022年我国新发病例数前5位癌种中，肺癌106.06万人（22.0%）、结直肠癌51.71万人（10.7%）、甲状腺癌46.61万人（9.7%）、肝癌36.77万人（7.6%）、乳腺癌36.12万人（7.5%），共占所有癌症的57.42%[21] - 2022年我国男性肺癌新发病例65.87万人，为结直肠癌新发病例数30.77万人的2.14倍；女性新发肺癌病例40.19万人，较乳腺癌（35.72万人）高出13%[21] - 2022年全球恶性肿瘤新增死亡974.38万人，肺癌死亡181.75万人（18.7%）；我国恶性肿瘤死亡新增257.42万人，肺癌死亡73.33万人（28.5%）[21] - 2024年报告期内，国内44款新药首次获批上市，其中23款1类创新药，近50款新药的新适应症或新剂型获批[21] - 2023年中国抗肿瘤药物市场规模约2,690亿元，2018 - 2023年CAGR达11.3%[22] - 预计中国抗肿瘤药物市场2026年达3,985亿元，2030年达5,817亿元，2026 - 2030年复合年增长率为9.9%[22] - 中国公立医疗机构终端替尼类药物销售额从2017年90亿元增长至2023年的293亿元，抗体药物销售额从2017年86亿元增长至2023年的465亿元[22] - 2019年ALK抑制剂在中国公立医院及城市实体药店销售约13.5亿元，2022年达37.7亿元，复合增长率超40%，预计2030年市场规模超百亿[28] - 约5% - 7%的非小细胞肺癌患者体内形成EML4 - ALK融合酪氨酸激酶[28] - 1% - 2%的非小细胞肺癌患者发生RET基因融合，50%的散发的MTC患者和几乎全部家族性MTC患者发生RET基因点突变，10% - 20%的PTC患者发生RET基因融合[35] - 我国每年新增1 - 2万RET融合阳性非小细胞肺癌患者，近50%患者最终会发生脑部转移，脑部转移患者1年生存率不足20%[36] - 非霍奇金淋巴瘤占淋巴瘤分型的90%，其中B细胞非霍奇金淋巴瘤占比70%以上[38] - 全球约48.5%的肝癌新发病例发生在中国，2022年我国新增肝癌患者约36.77万人，85% - 90%为肝细胞癌[41] - RAS基因突变存在于约30%的人类肿瘤中，在中国人群中，KRAS（G12C）突变发生在约4.3%的肺癌、约2.5%的结直肠癌患者以及约2.3%的胆管癌患者中[42] - 2016 - 2020年中国主要KRAS（G12C）突变癌种发病人数从3.8万人增长至4.3万人，预计2025年达到5.1万人[42] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司开发出具有自主知识产权的在研管线24个，其中自主研发管线12个，合作研发管线12个[23] - 自主研发管线中，1款已处于pre - NDA沟通交流阶段，2款处于关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床，1款处于Ⅱ期临床，3款处于Ⅰ期临床，1款正在申报IND [23] - 合作研发项目中，依奉阿克胶囊已于本报告期内获批上市，另1款候选药物的上市申请已获受理[23] - SY - 707比较与克唑替尼治疗ALK阳性晚期NSCLC患者有效性和安全性的关键性Ⅲ期临床试验达到最终分析节点，已达到主要研究终点（经IRC评估的PFS）[27] - 公司已就SY - 707关键性Ⅲ期临床试验的阳性结果与CDE展开了pre - NDA沟通交流，计划获同意后尽快递交正式上市申请[27] - SY - 707在晚期ALK阳性NSCLC治疗中疗效有竞争力，安全性和耐受性优异，相关不良反应发生率整体低于同类药物[27] - CT - 1139/TQ - B3139已上市，适应症包括初治AIK阳性非小细胞肿瘤等[25] - CT - 1995/TQ05105处于上市审评阶段，适应症为中危 - 2及高危骨髓纤维化[25] - CT - 2755/TQ - B3454处于关键性组织试验阶段，适应症为晚期胆道癌[25] - 公司在非小细胞肺癌治疗领域布局多款候选药物，包括SY - 707、SY - 3505、SY - 5007、SY - 5933等[23] - SY - 3505临床I/II期研究中，接受600mg，QD治疗的患者88例，80例疗效可评估患者中，经研究者评估的ORR为47.5%，中位PFS为7.95个月[33] - SY - 3505临床I/II期研究中，14.8%的患者发生了≥3级治疗相关不良反应[33] - LTK与ALK在激酶域氨基酸序列上具有高达80%的同源性，SY - 3505与二者结合的氨基酸残基同源性接近100%[33] - 2021年10月公司获国家药监局批准进行SY - 707联合用药的Ib/II期研究，目前处于剂量拓展阶段[31] - 公司全力推动SY - 3505两个注册性试验，入组进度符合预期[32] - SY - 3505对野生型ALK激酶和一代/二代ALK抑制剂关键耐药突变体有较强抑制作用[33] - 2023年4月公司收到针对LTK基因融合阳性晚期实体瘤患者Ib期研究的药物临床试验批准通知书，研究已启动[34] - SY - 3505一线用药注册临床试验于报告期内启动，进度处于国内领先水平[33] - SY - 5007关键性注册Ⅱ期临床试验主要疗效指标（经IRC评估的ORR）超预设值，Ⅲ期试验受试者招募入组工作已完成[35] - 截至2024年1月16日，SY - 5007入组105例RET融合阳性非小细胞肺癌患者，所有患者总体客观缓解率（ORR）为77.1%，初治患者ORR为82.1%，经治患者ORR为71.4%[36][37] - 对于基线有颅内可测量靶病灶患者，经研究者评估的颅内ORR为80.0%[37] - 96.2%的患者发生治疗相关不良事件（TRAE），42.9%的患者发生≥3级TRAE[37] - 2023年4月SY - 5933片针对KRAS（G12C）阳性突变的晚期实体瘤临床试验申请获批准，6月Ⅰ期临床试验启动，8月首例受试者入组，截至报告披露日，Ⅰ期剂量爬坡试验完成，剂量拓展试验推进中[42] - SY - 3505是首个进入临床阶段、临床进展最快的完全国产第三代ALK抑制剂[51] - SY - 5007是针对RET靶点首个进入临床阶段的国产创新药物，也是临床进展最快的国产选择性RET抑制剂之一[51] - SY - 4835是国产WEE1抑制剂临床进度第一梯队在研产品，全球范围内尚未有同类抑制剂获批上市[51] - 公司与正大天晴合作研发的11个项目处于临床阶段，依奉阿克胶囊已获批上市，CT - 1995上市申请已获受理[53] - 公司与石药集团合作研发的1个项目处于临床阶段，公司对合作研发管线均享有里程碑收款及商业化权益[53] - SY - 707关键性Ⅲ期临床试验达到最终分析节点，已达到主要研究终点，公司已与CDE展开pre - NDA沟通交流[59] - SY - 5007Ⅱ期单臂临床试验达到预设主要分析节点，主要疗效指标超过预设值，达到主要研究终点，正在与CDE沟通上市申报注册路径[59] - SY - 5007确证性Ⅲ期临床试验已启动，本报告期内受试者招募入组工作全部完成，正在患者随访中[59] - SY - 3505加速推动两个注册性试验，入组进度符合公司预期[59] - 本报告期内，国家药监局批准正大天晴申报的1类创新药依奉阿克胶囊上市[60] - TQ05105片用于治疗中高危骨髓纤维化的关键注册临床试验已达到主要终点，上市申请近期获得正式受理[60] 研发人员情况 - 公司研发人员数量从上年同期150人增至本期159人，占公司总人数比例从89.29%降至86.89%[49] - 公司研发人员薪酬合计从上年同期3308.61万元增至本期3711.70万元，平均薪酬从22.51万元增至23.05万元[49] - 公司研发人员中博士研究生24人，占比15.10%；硕士研究生84人，占比52.83%；本科45人，占比28.30%；专科6人，占比3.

资金管理决策 - 2024年4月26日董事会同意用不超4亿闲置募集和不超5亿自有资金现金管理，期限12个月[1] - 拟将闲置募集资金现金管理额度提至不超6亿[2] - 拟扩大自有资金投资范围至“安全性高、流动性好的金融机构投资产品”[2][3][15] 审议与监管 - 2024年8月22日第二届董事会第五次会议通过增加额度及范围议案[15] - 监事会、保荐机构均同意增加额度及范围事项[15][16][17] 后续安排 - 按规定及时披露现金管理情况[10] - 采取措施控制投资风险，保证资金安全[12]

会议情况 - 公司第二届监事会第四次会议于2024年8月22日现场召开，3名监事均出席[2] 审议事项 - 审议《2024年半年度报告》及其摘要等三项议案，均获3票赞成通过[3][4]

投资者关系活动信息 - 活动类别包括特定对象调研、分析师会议、业绩说明会、路演活动 [1][2] - 参与单位有广发证券、汇添富基金等众多证券和基金公司，业绩说明会全体投资者可在线参与 [1][2] - 活动时间为2024年5 - 6月，地点包括公司会议室、腾讯会议等多地 [2] - 上市公司接待人员有董事长李文军、副总经理孙颖慧等 [2] 产品研发进展 - 与正大天晴合作研发的1类创新药依奉阿克胶囊（安洛晴）获批上市，用于ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗 [2][3] - 自主研发的三代ALK抑制剂SY - 3505开展两项关键临床试验，2023年内启动，在全国几十家研究中心推进 [3] - 自主研发的选择性RET酪氨酸激酶抑制剂SY - 5007，针对RET融合阳性非小细胞肺癌的两项关键临床试验已完成全部受试者入组，还在随访中 [4] 公司合作与管线情况 - 早期因资金和成本考虑，部分自主研发项目对外转让或合作研发，2017年后未再转让，致力于全流程创新药研发 [4] - 拥有12个自主研发管线，1款处于pre - NDA沟通交流阶段，2款处于关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床，1款处于Ⅱ期临床，3款处于Ⅰ期临床，多款处于临床前 [4] 产品商业化定位 - SY - 707市场定位是一线治疗药物，SY - 3505率先获批适应症为二线及以上用药，形成序贯治疗格局 [5] - SY - 3505三期临床试验完成并获批一线治疗适应症后，综合考虑发挥两款药在一线治疗领域互补协同作用 [5] 其他信息 - 正大天晴收到新药证书和批准文号后，公司将收到TQ - B3139对应的里程碑款项及药品销售提成，具体金额关注后续定期报告 [3] - 交流过程未涉及重大信息披露及泄露情况 [5]

报告发布 - 公司于2024年4月29日发布《2023年年度报告》《2024年第一季度报告》[3] 业绩说明会 - 2024年6月18日15:00 - 16:00召开业绩说明会，以网络互动形式在上海证券交易所上证路演中心进行[3][4] - 投资者可于2024年6月11日至17日16:00前预先提问，18日在线参与会议[4] 参会人员及联系信息 - 参加人员有董事长李文军、副总经理孙颖慧等[7] - 联系部门为董事会办公室，电话010 - 88857906，邮箱shouyaoholding@163.com[8] 会后查看 - 会后投资者可通过上证路演中心网站查看会议情况及主要内容[8] 公告时间 - 公告发布时间为2024年6月8日[10]

会议信息 - 公司第二届董事会第四次会议于2024年4月30日审议通过召开本次股东大会的议案[4] - 本次股东大会共审议18项议案，内容已于4月29日及5月6日公告[5] 股东投票 - 出席现场会议股东代表3名，代表股份82,953,101股，占比55.78%[7] - 网络投票股东代表6名，代表股份19,720,649股，占比13.26%[7] - 中小投资者股东代表3名，代表股份31,169股，占比0.02%[7] 投票方式及时间 - 现场记名投票，网络投票用上交所交易系统和互联网投票平台[9] - 上交所交易系统投票时间为2024年5月29日9:15 - 15:00[10] 议案结果 - 全部议案经有效投票表决通过[10] - 部分议案中小股东同意31,169股，占比100%[11][12][14]

会议信息 - 股东大会于2024年5月29日在公司会议室召开[3] - 9人出席，所持表决权102,673,750，占比69.0385%[3] - 7名董事、3名监事及董事会秘书现场出席[5] 议案表决 - 18项议案均以102,673,750票、100%同意比例通过[6][7][8][9][10][11] - 议案6 - 10、18同意票数31,169，比例100%[12][14] - 普通股股东同意票数102,673,750，比例100%[13] 议案类型 - 议案10为特别决议，需三分之二以上通过[14] - 其他为普通决议，需二分之一以上通过[14] 见证信息 - 见证律所是北京市竞天公诚律师事务所[15] - 见证律师为李梦、曹子腾[15]

股权信息 - 截至2024年4月30日，出让方持股9,689,480股，占总股本6.52%[2] - 拟询价转让股数上限2,400,000股，占总股本1.61%[3] 转让价格 - 询价转让价格下限不低于2024年5月17日前20日均价70%[6] - 本次询价转让价格为42.19元/股[14] 交易情况 - 向263家机构发《认购邀请书》，收到12份有效报价[10][13] - 转让股份2,400,000股，交易金额101,256,000元[14] - 受让方10家，受让股份占总股本1.61%[15] 时间节点 - 2024年5月18 - 25日公告相关文件[17] - 2024年5月15 - 17日完成出让方核查[20] 合规情况 - 出让方、受让方及申购报价机构均符合要求[20][21][22] - 组织券商认为转让过程符合监管要求[23]

股权变动 - 截至2024年4月30日，转让方持股9,689,480股，占总股本6.52%[5] - 本次询价转让2,400,000股，价格42.19元/股[5] - 询价转让后，转让方持股比例降至4.90%，减持1.61%[8][10] 受让情况 - 受让方10家，股份限售期6个月[13] 询价过程 - 2024年5月17日向263家机构发《认购邀请书》[14] - 5月20日7:15至9:15收到12份有效报价表[15] - 最终10家投资者获配240.00万股[16] 核查结果 - 中信建投核查认为询价转让合规[17]