证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2024-032 江苏亚虹医药科技股份有限公司 自愿披露关于 APL-1702（盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动 力治疗系统）的上市申请获得受理的公告 受理号：JXHS2400035 审查结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查， 决定予以受理。 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 1、江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）近日收到国家药品 监督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，公司产品 APL-1702（通用名： 盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统）拟用于治疗 18 岁及以上排除原位癌的 经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL）患者的上市申请获得受理。 2、上市申请获得受理后，尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生 产现场检查和审批等环节，上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性，产 品获批后能否最终实现 ...

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2024-031 江苏亚虹医药科技股份有限公司 关于以集中竞价交易方式回购公司股份进展的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 截至 2024 年 4 月 30 日，公司已累计回购股份 3,571,534 股，占公司总股本的 比例为 0.6266%，回购成交的最高价为人民币 6.73 元/股，最低价为人民币 5.33 元/股，支付的资金总额为人民币 2,298.33 万元（ 不含印花税、交易佣金等交易费 用）。 上述回购股份事项符合相关法律法规的规定及公司的回购股份方案。 三、 其他事项 公司将严格按照《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监 管指引第 7 号——回购股份》等相关规定，在回购期限内根据市场情况择机做出 回购决策并予以实施，同时根据回购股份事项进展情况及时履行信息披露义务， 敬请广大投资者注意投资风险。 2024 年 2 月 6 日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（ 以下简称（ 公司"）召 开第二届董事会第三次会议，审议通过了《关 ...

财务表现 - 本报告期营业收入为24,319,537.45元，较去年同期增长106,217.71%[4] - 归属于上市公司股东的净利润为-82,848,207.86元[4] - 公司净利润增加主要因销售团队规模扩大和高研发投入[7] - 基本每股收益和加权平均净资产收益率下降主要由于净亏损增加[9][10] 研发投入 - 研发投入合计为68,099,878.30元，较去年同期增长19.74%[4] - 公司核心产品销售增长主要来自商业化产品，如培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片[6] - 公司核心产品处于研发阶段，研发投入占营业收入比例不具有参考性[11] 股东情况 - 公司普通股股东总数为29,929股，前十名股东持股情况中PAN KE为最大股东[12] - PAN KE持有Pan-Scientific Holdings Co., Ltd.100%股权，担任多个公司的执行事务合伙人[13] 公司业务决策 - 公司决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在中高危非肌层浸润性膀胱癌的进一步开发[16] 资产状况 - 公司2024年3月31日的流动资产为2,305,728,450.84元，较上期有所下降[17] 季度财务表现 - 公司2024年第一季度营业总收入为24,319,537.45元，较去年同期有所增长[20] - 公司2024年第一季度营业利润为-83,313,061.22元，较去年同期的-62,934,818.03元下降[21] - 公司2024年第一季度经营活动现金流出小计为155,575,595.09元，较去年同期的80,490,000.39元增加[22] - 公司2024年第一季度投资活动产生的现金流量净额为554,416,433.51元，较去年同期的559,216,797.24元略有下降[23]

业绩说明会信息 - 2024年5月21日10:00 - 11:30举行2023年度暨2024年第一季度业绩说明会[2] - 召开地点为上海证券交易所上证路演中心，方式为视频直播和网络互动[4] - 投资者可于5月14日至20日16:00前预征集提问，5月21日在线参与[4][5] 报告发布 - 2024年4月18日发布2023年度报告，4月30日发布2024年第一季度报告[2] 参会人员 - 董事长、总经理PAN KE，董秘兼财务负责人杨明远，独董王文宁参加[5] 联系方式 - 联系人是董事会办公室，电话021 - 68583836，邮箱securities@asieris.cn[7] 公告时间 - 公告发布于2024年4月30日[9]

公司概况 - 公司正在积极与监管部门开展上市申请前沟通交流咨询事宜,预计将于2024年二季度递交新药上市申请并获得受理[3] - 公司旨在专注领域打造一支具备核心竞争优势的专科化营销团队,并拥有自主商业化能力[4] - 公司快速成立了妇女健康事业部,以专注于做好APL-1702在中国市场的营销和扩大在妇女健康领域的管线[5] 产品研发进展 - APL-1702预计将于2024年二季度递交新药上市申请[3] - APL-1202联合替雷利珠单抗的MIBC新辅助治疗II期临床试验已完成所有受试者入组,预计2024年三季度读出II期顶线数据[3] - APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC临床研究尚在持续招募受试者,现有数据显示APL-1202具有良好的安全性和耐受性[4] 商业化进展 - 公司围绕泌尿生殖系统肿瘤领域引入治疗晚期肾细胞癌的产品迪派特及强化辅助治疗早期乳腺癌的产品欧优比®,通过实践夯实商业化能力,提前加速商业化落地[4] - 迪派特、欧优比®分别于2023年10月及2023年12月上市并开始销售,至2023年末即取得了近千万元销售额[4] - 公司期望在2024年实现迪派特、欧优比®销售收入的快速增长,销售额过亿并实现整个事业部内部盈亏平衡[4]

业绩总结 - 2023年度报告显示，亚虹医药实现营业收入1375.3万元[1] - 2023年亚虹医药的营收增长率为52604.2%[4] - 公司2024-2026年收入预计分别为2、3.7和6.2亿元[3] - 2023年亚虹医药的EBITDA增长率为-63.00%[4] - 2023年亚虹医药的净利润为-400.83百万元[4] 用户数据 - APL-1702在临床试验中表现出显著疗效，治疗组应答率提高至89.4%[1] - APL-1202联合替雷利珠单抗在肌层浸润性膀胱癌临床试验中取得积极有效性信号[1] 未来展望 - 预计公司2024-2026年收入分别为2、3.7和6.2亿元[2] - 假设APL-1702于2024年递交NDA，2025年上市，2026年底纳入国家医保目录[2] - 预计2024-2026年，奈拉替尼的收入分别为7720、10036和12043万元[2] 新产品和新技术研发 - APL-1702在临床试验中表现出显著疗效，治疗组应答率提高至89.4%[1] - APL-1202联合替雷利珠单抗在肌层浸润性膀胱癌临床试验中取得积极有效性信号[1] 市场扩张和并购 - 公司成立妇女健康事业部，推动APL-1702在中国市场的营销和扩大在妇女健康领域的管线[1] - 假设培唑帕尼和奈拉替尼的销售额分别为3亿元和近3亿元，预计亚虹医药市占率分别为20%、25%和30%[2]

公司概况 - 江苏亚虹医药科技股份有限公司是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤领域的创新型生物医药公司[1][2] - 公司主要业务包括抗肿瘤药物的研发、生产和商业化[1][2] - 公司拥有多个在研产品管线,其中APL-1702、APL-1202和APL-1706是公司的核心产品[1][3][4][5][6] 产品管线进展 - APL-1702预计将于2024年二季度递交新药上市申请并获得受理[3] - APL-1202联合替雷利珠单抗的MIBC新辅助治疗临床试验II期已完成受试者入组,预计2024年三季度读出顶线数据[4] - APL-1706的上市申请已于2023年11月获国家药品监督管理局受理,预计2025年上半年获得上市批准[5] - APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC临床研究正在持续招募受试者[6] 商业化策略 - 公司正在建立专科化营销团队,并拥有自主商业化能力[7] - 公司引入治疗晚期肾细胞癌的产品迪派特及强化辅助治疗早期乳腺癌的产品欧优比®,通过实践夯实商业化能力[7] - 公司快速成立了妇女健康事业部,专注于APL-1702在中国市场的营销和扩大在妇女健康领域的产品管线[7]

增持计划 - 2024 年 2 月 5 日起 6 个月内，增持金额 400 - 800 万元[2][5] - 2 月 5 日至 4 月 19 日，增持 656,729 股，金额 390.45 万元[2][6][7] - 已超增持金额下限 50%，计划未完成[2][7] 股东持股 - 增持前，PAN KE 直接持股 129,465,348 股，占 22.71%[4] - 增持前，杨明远间接持股约 68.28 万股，占 0.12%[4] - 增持后，PAN KE 直接持股 130,103,577 股，约占 22.83%[7] - 增持后，杨明远直接持股 18,500 股，约占 0.0032%[7] 风险提示 - 增持计划可能因政策等变化无法全部实施[3][8]

江苏亚虹医药科技股份有限公司 信息披露管理制度 第一章 总则 前款"重大信息"，包括但不限于： 1 第一条 为确保江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）信息 披露的及时、准确、充分、完整，保护投资者合法权益，根据《中 华人民共和国公司法》《上市公司信息披露管理办法》《上海证券交 易所科创板股票上市规则》（以下简称"《上市规则》"）等法律、法 规、规范性文件及《江苏亚虹医药科技股份有限公司章程》（以下 简称"《公司章程》"）的有关规定，结合公司的实际情况，特制 定本制度。 第二条 本制度所称信息披露，是当发生或即将发生可能对公司股票及其 衍生品的交易价格产生较大影响或者对投资决策有较大影响的信 息以及证券监管部门要求或公司主动披露的信息（以下简称"重 大信息"）时，根据法律、法规、规范性文件的规定及时将相关信 息的公告文稿和相关备查文件报送上海证券交易所登记，并在符 合中国证券监督管理委员会（以下简称"中国证监会"）规定条件 的媒体，以规定的方式向社会公众公布应披露的信息。信息披露文 件的形式主要包括：招股说明书、募集说明书、上市公告书、定期 报告和临时报告等。 （一） 与公司业绩、利润等事项有关的信 ...

公司治理 - 第一、二届董事会均由9名董事组成，独立董事3名占比超三分之一[1] - 2023年12月28日选举产生第二届董事会董事及高管[19] - 2023年度独立董事履职良好，2024年将推动治理优化[23] 报告披露 - 2023年4月18日披露2022年年报和内部评价报告[13] - 2023年4月27日披露2023年一季报[13] - 2023年8月23日披露2023年半年报[13] - 2023年10月31日披露2023年三季报[13] 人事变动 - 2023年12月28日聘任杨明远为财务负责人[17] 审计与激励 - 2023年6月28日续聘立信为2023年度审计机构[16] - 2023年8月8日以6.79元/股向18人授予192.5万股限制性股票[22] 会议情况 - 报告期内召开1次董事会，未召开股东大会[6]