公司核心事件 - 公司控股子公司宜昌人福（持股80%）的咪达唑仑注射液获得德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）的上市许可批准信 [1] - 该药品在德国获批的适应症包括：诊断或治疗性操作前后的清醒镇静、成人与儿童麻醉诱导及术前用药、重症监护病房（ICU）镇静 [1] - 本次获批的上市许可有效期为五年 [2] 药品注册与市场信息 - 宜昌人福于2023年12月通过DCP程序向法国和德国监管机构同步递交该药品上市许可申请 [2] - 该药品已于2025年6月获得法国国家药品和健康产品安全局（ANSM）的上市批准 [2] - 在法国和德国申报注册的累计投入约为人民币1000万元 [2] - 根据IQVIA数据统计，2024年咪达唑仑注射液在德国市场的年销售额约为700万美元 [2] - 德国市场的主要生产厂商包括TEVA、HAMELN、ETHYPHARM等 [2]

证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2025-127 人福医药集团股份公司关于咪达唑仑注射液 获得德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）上市许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏， 并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，人福医药集团股份公司（以下简称"公司"或"人福医药"）控股子公司 宜昌人福药业有限责任公司（以下简称"宜昌人福"，公司持有其80%的股权）收到 德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）核准签发的咪达唑仑注射液的上市许可批 准信，现将主要情况公告如下： 药品名称： Midazolam QbD Group Austria 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung 规格：1mg/ml（装量：5mL）和5mg/ml（装量：1mL、3mL和10mL） 生产企业：宜昌人福药业有限责任公司 区域：德国 咪达唑仑注射液获得德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）的上市许可，被 批准的适应症包括：1）在诊断或治疗性操作前后及过程中进行清醒镇静（无论是否联 合局部麻醉）；2）成人麻醉诱导前 ...

公司事件 - 公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到德国联邦药品和医疗器械管理局核准签发的咪达唑仑注射液的上市许可批准信 [1] - 获得上市许可的适应症包括：诊断或治疗性操作前后的清醒镇静、成人与儿童麻醉诱导前的术前用药及麻醉诱导、重症监护病房中的镇静 [1] 产品与市场准入 - 咪达唑仑注射液成功获得德国药品监管机构BfArM的上市许可 [1] - 该产品获批适应症覆盖了手术麻醉、诊断操作镇静以及重症监护等多个临床重要场景 [1]

公司业务进展 - 公司控股子公司宜昌人福药业获得德国联邦药品和医疗器械管理局对咪达唑仑注射液的上市许可批准信 [1] - 获得该上市许可后，咪达唑仑注射液可在德国市场进行销售 [1] - 此次获批预计将对公司的国际业务拓展产生积极影响 [1]

公司事件 - 人福医药控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到德国联邦药品和医疗器械管理局核准签发的咪达唑仑注射液的上市许可批准信 [1] - 获批适应症包括：在诊断或治疗性操作前后及过程中进行清醒镇静（无论是否联合局部麻醉）[1] - 获批适应症包括：成人麻醉诱导前的术前用药、麻醉诱导、以及与其他麻醉剂作为镇静药物联合使用；儿童麻醉诱导前的术前用药 [1] - 获批适应症包括：重症监护病房中的镇静 [1] 产品与市场准入 - 咪达唑仑注射液获得德国联邦药品和医疗器械管理局的上市许可 [1] - 该产品获批意味着公司产品成功进入德国及欧盟市场 [1]

董事会会议召开情况 - 人福医药集团股份公司第十一届董事会第四次会议于2025年12月5日上午9:00召开 [2] - 会议以现场结合通讯方式召开，由邓伟栋董事长主持 [2] - 会议应到董事九名，实到董事九名，召集与召开程序符合相关规定 [2] 董事会会议审议情况 - 审议通过《关于设立监察部的议案》，表决结果为同意9票、反对0票、弃权0票 [3][4] - 设立监察部旨在强化内部监督、提升合规治理、防范廉洁风险并保障战略执行 [3] - 审议通过《关于制定公司〈风险管理与内部控制管理制度〉的议案》，表决结果为同意9票、反对0票、弃权0票 [5] - 审议通过《关于制定公司〈法律合规事务管理制度〉的议案》，表决结果为同意9票、反对0票、弃权0票 [6]

公司近期动态 - 公司于2025年12月5日召开第十一届第四次董事会会议，审议了《关于制定公司<法律合规事务管理制度>的议案》等文件 [1] - 截至新闻发稿时，公司市值为304亿元 [1] 公司业务构成 - 2024年1至12月份，公司营业收入构成为：医药业务占比56.01%，医药批发及相关业务占比43.8%，其他业务占比0.19% [1]

会议信息 - 人福医药第十一届董事会第四次会议于2025年12月5日召开[1] - 会议应到董事九名，实到董事九名[1] 议案表决 - 《关于设立监察部的议案》全票通过[2] - 《关于制定公司<风险管理与内部控制管理制度>的议案》全票通过[3] - 《关于制定公司<法律合规事务管理制度>的议案》全票通过[4]

制度适用与责任体系 - 制度适用于人福医药及下属相关公司[2] - 各下属公司年度法律合规工作计划完成情况纳入KPI考核[4] - 风险管理委员会是法治建设领导机构[8] - 各单位主要负责人是法治建设第一责任人[8] 总法律顾问制度 - 适时建立总法律顾问制度并推广至核心子公司[10][12] - 总法律顾问对第一责任人负责，出席重要决策会议[12] - 明确总法律顾问和副总法律顾问任职条件[12] 人员配置与机构设置 - 销售收入过亿经营公司原则上设独立法律合规工作机构[18] - 要求各单位专职法律合规人员逐步达员工总数3‰[24] 合同管理 - 合同管理全过程监控，推动数智化建设[27] - 除小额报销外合同书面形式，条款齐全等[27] - 建立完善标准合同管理制度，实行备案和分级管理[28] 法律纠纷处理 - 聘用外聘律师办理案件方式规定[32] - 法律纠纷案件分级处理，超5000万复杂案件处理规定[36] - 案件及时报告，法律合规工作机构负责统计分析[37][39] 其他制度管理 - 按原则管理企业规章制度和知识产权[41][43] - 建立健全合规管理体系及相关机制[49][50] - 加强代表人授权管理，法律文书签署审查审批[51][53] 法务系统建设 - 各单位在统筹下搭建法务系统，确定流程标准[56][57] - 业务系统与法务系统集成及二次开发规定[57] 制度检查与修订 - 法律合规工作机构对下属公司检查并调整授权[59] - 下属公司反馈问题协助完善制度[61] - 制度由风险管理部解释修订，发布之日施行[61]

制度适用范围 - 制度适用于人福医药及下属相关公司及单位[2] 风险管理目标与原则 - 风险管理目标是保障总体战略目标，提升防范化解风险能力[3] - 风险管理与内部控制遵循六项原则[4][5] 基本要素与组织体系 - 有效风险管理与内部控制包括五项基本要素[5][7] - 各单位应建立健全管理组织体系和工作机制[9] 管理机构职责 - 董事会是最高决策机构[9] - 党委发挥领导作用[10] - 风险管理委员会履行日常管理职责[10] - 风险管理部是牵头部门[13] - 各单位各部门负责相应职能工作[14] 人员配备 - 下属重要境外机构指投资超1亿美元且实质经营[15] - 每5个经营管理主体至少配1名内控专职人员[15] - 每个经营管理主体至少配1名相关专职人员[15] 工作安排 - 每年开展重大风险评估，更新清单[17] - 各单位每年更新维护权限清单[22] - 各单位每年对内部控制体系有效性自我评价[22] - 年初各单位编写并报送工作计划[25] - 风险管理部制定计划经审批后上报[25] - 定期或不定期综合评估各单位工作情况[28] 制度实施 - 制度自发布日施行，由风险管理部解释、修订[31][32]