收入和利润 - 收益从2024年同期的0元人民币增至2025年上半年的600万元人民币，主要由于KOSHINÉ化妆品的全球销售[13] - 公司2025年上半年化妆品及原料销售收入为人民币600万元[132][133] - 公司2025年上半年亏损总额为人民币8330万元，2024年同期为7150万元[132] - 净亏损同比增长1180万元人民币或16.5%，从7150万元人民币增至8330万元人民币[13] - 净亏损增加1180万元人民币或16.5%，从2024年上半年的7150万元人民币增至2025年上半年的8330万元人民币[163] - 经调整亏损及全面亏损总额为2025年上半年8371万元人民币，2024年同期为6689万元人民币[174] - 公司2025年上半年录得负毛利人民币20万元，主要因无形资产KX-826摊销导致[135][139] 成本和费用 - 研发成本增加930万元人民币或23.6%，从3930万元人民币增至4860万元人民币，主要由于对核心皮科管线KX-826和GT20029的投入增加[13] - 研发成本增加930万元人民币或23.6%，从2024年上半年的3930万元人民币增至2025年上半年的4860万元人民币[159] - 临床研究开支大幅增加2220万元人民币，主要由于KX-826和GT20029相关临床试验快速推进[159] - 研发雇员福利开支减少1390万元人民币，主要由于研发人员减少[159] - 材料及耗材使用增加120万元人民币，与KX-826和GT20029临床试验相关[159] - 研发成本包含临床研究、材料耗材、人员薪酬、第三方合约及相关折旧等多项支出[154][156] - 营销成本激增650万元人民币或369.0%，从180万元人民币增至830万元人民币，主要由于KOSHINÉ化妆品及原料业务的营销推广费用增加[13] - 公司营销成本同比大幅增加人民币650万元或369.0%，从2024年上半年的176.4万元增至2025年上半年的827.4万元[146][147] - 营销及推广开支同比增加人民币487.2万元，占营销成本总额的58.9%[146] - 营销人员成本因团队扩张增加人民币180万元，雇员福利开支占比从69.7%降至37.4%[146][147] - 2025年上半年营销成本中其他支出占比2.1%，较2024年同期的10.1%显著下降[146] - 行政开支减少870万元人民币或25.6%，从3390万元人民币降至2520万元人民币，主要由于裁员导致员工福利及差旅开支减少[13] - 行政开支同比减少人民币870万元或25.6%，从2024年上半年的3390.8万元降至2025年上半年的2523.1万元[151][153] - 雇员福利开支（含股份薪酬）减少人民币390万元，占比从55.6%升至59.4%[151][153] - 水电及办公开支减少人民币330万元，占比从20.4%降至14.2%[151][153] - 折旧及摊销减少人民币130万元，占比维持在12.1%-12.8%区间[151][153] - 行政开支中其他杂项支出占比从11.2%上升至14.3%[151] - 公司2025年上半年销售成本为人民币620万元，主要来自无形资产摊销及化妆品销售成本[134][138] - 其他收入同比减少490万元（降幅79.5%），从610万元降至130万元[140][142] - 政府补助减少150万元及银行存款利息收入减少340万元是其他收入下降主因[140][142] - 其他收益净额从2024年上半年的150万元人民币降至2025年上半年的20万元人民币[160] - 财务成本减少300万元人民币或57.1%，从2024年上半年的520万元人民币降至2025年上半年的220万元人民币[161] - 所得税贷项为2025年上半年30万元人民币，主要由于递延所得税负债减少150万元人民币[162] - 以股份为基础薪酬开支为2025年上半年-44.3万元人民币，2024年同期为460万元人民币[174] 现金和流动性 - 截至2025年6月30日，公司持有现金及现金等价物5290万元人民币[18] - 公司现金及现金等价物为人民币52.9百万元，未动用银行融资为人民币30.0百万元[20] - 截至2025年6月30日，公司有未使用的银行融资额度3000万元人民币[18] - 现金及现金等价物从2024年12月31日的人民币1.474亿元减少人民币9460万元或64.1%至2025年6月30日的人民币5290万元[180][185] - 流动比率从2024年12月31日的103.0%下降至2025年6月30日的44.3%[181][185] - 截至2025年6月30日，公司已动用银行融资人民币8700万元，未动用银行融资人民币3000万元[181][185] - 截至2025年6月30日止六个月，经营所用现金净额为人民币6950万元[191][193] - 截至2025年6月30日止六个月，经营所用现金为人民币6608万元[191] - 截至2025年6月30日止六个月，投资活动产生现金净流入人民币1470万元，主要来自出售土地使用权所得人民币1560万元[191][196] - 截至2025年6月30日止六个月，融资活动所用现金净额为人民币4006万元[191] 核心产品KX-826临床进展 - KX-826酊治疗脱发的关键性临床试验III期阶段已完成666名患者入组[27][29] - KX-826酊与米诺地尔联合治疗脱发的临床观察研究已达到主要终点[19][21] - KX-826酊1.0%治疗脱发的关键性临床试验II期阶段达到主要研究终点[27][29] - 公司完成KX-826中国男性脱发关键性临床试验II期阶段，结果显示疗效和安全性均表现优异且具有统计学显著性[41][42] - KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性脱发的临床观察研究显示出统计学显著的疗效优势及临床意义[41][42] - KX-826中国长期安全性III期临床试验整体不良事件发生率低且无死亡病例[41][42] - KX-826核心专利有效期至2030年9月8日[54][56] - KX-826治疗男性雄激素性脱发中国III期试验于2025年7月31日完成全部患者入组[49][50] - KX-826治疗女性雄激素性脱发中国试验数据于2022年12月1日公布[49][50] - KX-826治疗男性雄激素性脱发美国试验数据于2023年5月11日公布[49][50] - KX-826长期安全性中国III期试验于2025年3月20日达到主要终点[49][50] - KX-826联合米诺地尔治疗男性雄激素性脱发中国IND于2024年2月1日获批[49][50] - KX-826治疗痤疮中国II期试验于2023年8月28日完成[49][50] - KX-826酊中国男性脱髮长期安全性III期临床试验达到主要终点，治疗52周后TAHC较基线增加≥10根/cm²患者占比46%[62] - KX-826酊中国男性脱髮长期安全性III期临床试验中TAHC较基线增加≥20根/cm²患者占比20%[62] - KX-826联合米诺地尔组治疗24周后TAHC较基线增加30.54根/cm²，显著高于单药组的20.25根/cm²（P=0.0075）[65] - KX-826联合米诺地尔组TAHC较基线增加≥40根/cm²患者达10例，米诺地尔单药组仅1例[65] - 男性患者HGA研究者评估有效率（评分≥1）达53%，女性患者达48.4%[63] - KX-826酊治疗52周后TAHC和TAHW指标较基线显著增加（P<0.0001）[62] - 联合用药组24周时TAHC较基线增加≥20根/cm²患者30例，单药组19例[65] - 临床观察研究联合用药组不良事件发生率与单药组相当，未出现非预期不良事件[66] - 长期安全性试验覆盖中国16家临床中心，主要终点为TEAE发生率[61] - 临床观察研究入组75例患者，联合用药组40例，单药组35例[64] - KX-826酊1.0%治疗AGA的II期临床试验达到主要终点，结果具有统计学显著性和临床意义[68][69] - 联合用药组TAHC较基线增加30.54根/cm²，较米诺地尔组增加10.29根/cm² (P=0.0075)[67] - 0.5% BID组TAHC较基线增加22.39根/cm²，较安慰剂组增加13.66根/cm² (P=0.002)[68][69] - 1.0% BID组TAHC较基线增加21.87根/cm²，较安慰剂组增加13.14根/cm² (P=0.004)[68][69] - 安慰剂组TAHC较基线仅增加8.73根/cm²[68][69] - 0.5% BID组HGA指标较安慰剂组显示统计学显著改善 (P=0.000)[70][71] - 1.0% BID组HGA指标较安慰剂组显示统计学显著改善 (P=0.013)[70][71] - III期临床试验已完成666名患者入组，预计2026年初完成[72] - 外用防脱发产品KX-826连续使用6个月可使平均TAHC较基线增加22.7根毛发/平方厘米[122] - 防脱产品KX-826使用6个月可使患者毛发平均增加22.7根/cm²[124] 核心产品KX-826痤疮适应症 - KX-826痤疮治疗II期临床试验共入组160名患者[77] - KX-826组基线非炎性病变数≥30亚组的非炎性和炎性病变数显著改善，改善效果从第2周持续至第12周[78] - KX-826组不良事件发生率与安慰剂组相似，主要为轻度局部皮肤刺激，无导致试验退出或死亡事件[78] 核心产品GT20029临床进展 - AR-PROTAC化合物GT20029凝胶治疗痤疮的II期临床试验确定III期推荐剂量为0.5%[23][25] - GT20029治疗痤疮的II期临床试验达到主要研究终点[23][25] - GT20029成为全球首款完成II期临床阶段的外用PROTAC化合物[43][45] - GT20029治疗痤疮的中国II期临床试验确定III期推荐剂量为0.5%[43][45] - 公司完成GT20029治疗脱发及痤疮的美国I期临床试验，验证其具有良好的安全性和耐受性[43][45] - GT20029治疗脱发IIa试验0.5% QD组TAHC较基线增加16.80根/cm²，较安慰剂组多6.69根/cm²（P<0.05）[86][88] - GT20029治疗脱发IIa试验1.0% BIW组TAHC较基线增加11.94根/cm²，较安慰剂组多7.36根/cm²（P<0.05）[86][88] - GT20029治疗痤疮II期试验达成主要终点，确定III期推荐剂量为0.5%[87] - GT20029所有临床试验中未报告≥3级严重不良事件或性功能相关不良事件[81][84][86] - GT20029治疗痤疮II期临床试验达到主要研究终点，确定III期推荐剂量为0.5%[89] - GT20029在总病变计数分析中0.5% QD组和1.0% QD组P值分别为0.01和0.05[90][91] - GT20029在炎性皮损计数分析中两组P值均小于0.01[90][91] - GT20029治疗成功率分析显示0.5% QD组P值为0.03，1.0% QD组P值为0.15[90][91] - 全球首款外用PROTAC化合物GT20029已完成中国脱发IIa期及痤疮II期临床试验[123][125] - GT20029治疗雄激素性脱发美国顶线数据于2023年2月10日公布[49][50] 核心产品GT20029药代动力学 - GT20029中国I期试验单次用药后所有受试者血药浓度均低于定量下限0.001 ng/mL[81][83] - GT20029中国I期试验连续14天用药后各剂量组最大血药浓度均值均低于0.05 ng/mL[81][83] - GT20029美国I期试验SAD阶段所有剂量组系统暴露量为0，浓度均低于LLOQ 0.003 ng/mL[84][85] - GT20029美国I期试验MAD阶段最高平均峰浓度不超过0.015 ng/mL[84][85] 其他管线产品进展 - KT-939人体长期安全性试验完成130名受试者入组，试验关注连续48周外用0.2% KT-939的安全性[28][30] - GT1708F获得中国IPF适应症II期临床试验有条件许可[44][46] - GT1708F治疗IPF的全球发病率为每10万人14至43例，中国为每10万人2至29例[93][95] - GT1708F在肺纤维化模型中显著改善纤维化程度(P<0.001)[97][101] - GT1708F于2023年10月11日获中国NMPA有条件批准开展IPF II期临床试验[98][101] - GT1708F血液肿瘤I期临床试验纳入18例患者(15例AML+3例MDS)[100][102] - GT1708F在AML患者中观察到髓系原始细胞较基线最高下降62%[100][102] - GT1708F各剂量组安全性良好，未发生剂量限制性毒性或药物相关SAE[100][102] - ALK-1抗体与Nivolumab联合治疗晚期HCC的II期试验中20名可评估患者中有8名部分缓解，缓解率为40.0%[105] - ALK-1抗体联合Nivolumab治疗晚期HCC的Ib/II期试验采用7.0mg/kg剂量（每2周一次）[108] - KT-939人长期安全性试验完成130名受试者入组，测试0.2%浓度连续外用48周的安全性[116][119] - ALK-1抗体从辉瑞获得全球独家许可（2018年2月）[104][107] - GT0486获得NMPA的IND批准并完成I期临床试验[109][112] - KT-939于2024年10月29日获得INCI命名批准（Mono ID: 39815）[114][119] - KT-939于2025年6月25日通过日本JNCI审议并获得正式日文命名[115][119] - c-Myc分子胶研究成果于2024年3月13日在《Nature Communications》（影响因子16.6）发表[110][113] - ALK-1抗体联合治疗研究结果在《BMC Medicine》（影响因子11.806）发表[108][111] - GT1708F治疗血液肿瘤中国I期试验于2023年5月8日完成[49][50] - GT0486治疗转移性实体瘤中国试验于2023年7月26日完成全部患者入组[49][50] 化妆品业务 - 公司化妆品业务形成B2B原料、B2C产品及创新药物研发的"三驾马车"商业模式[28][30] - 公司自2024年下半年推出高端化妆品品牌KOSHINÉ，2025年初上市含KX-826的祛痘膏和含KT-939的美白系列[34][35] - 公司化妆品销售渠道覆盖天猫、京东、抖音、小红书及亚马逊美国等电商平台[36] - 公司通过数据分析使天猫全球、抖音旗舰店、京东国际等主要平台转化率显著提升[39] - 公司积极在抖音、淘宝布局直播矩阵，并通过网红合作、短视频内容营销等多维度方式推广[39] - 公司拓展美国亚马逊等全球平台以扩大KOSHINÉ品牌的全球影响力[39] - 高端化妆品品牌KOSHINÉ于2024年下半年推出，已建立8款产品矩阵[128][131] 公司治理和人员 - 董事会决议2025年上半年不派发中期股息（2024年同期：无）[18] - 截至2025年6月30日，公司共有136名全职员工，其中临床与研发职能员工占比近43%[178][183] - 员工职能分布：研发占比26.5%（36人），生产占比11.8%（16人），商业化占比16.9%（23人）[177] - 核心管理层共6人，占总员工人数的4.4%[177] - 公司研发由童博士领衔，团队拥有数十年小分子及生物制剂研发经验[127][130]

股价表现 - 开拓药业-B(09939 HK)股价午前上涨超过8% 截至发稿时涨幅达8.52%[1] - 股价报收2.42港元[1] - 成交金额为963.88万港元[1]

股价表现 - 开拓药业-B午前涨超8% 截至发稿涨8.52%报2.42港元 成交额963.88万港元 [1] 产品研发进展 - KT-939完成130名受试者入组的人体长期安全性试验 [1] - KT-939为新型高效酪氨酸酶抑制剂 通过阻断酪氨酸氧化进程抑制黑色素生成 兼具抗氧化和抗炎作用 [1] - 已完成多项安全性和毒理学评估试验及28天外用人体功效试验 功效性和安全性表现良好 [1] - 正积极推进注册申请准备工作 计划明年第三季度向药监局递交注册申请 [1] 行业地位与市场机会 - 同机理抑制剂Thiamidol于2024年11月获药监局批准 成为2021年以来首个且唯一获批注册的美白剂化妆品新原料 [2] - Thiamidol是继377之后时隔12年国内第二个获批注册的美白剂化妆品原料 [2] - KT-939有望成为国内首个自主研发并获批注册的美白剂化妆品新原料 实现该领域完全自主知识产权零突破 [2] - 产品将为全球祛斑美白化妆品市场提供新选择 [2]

公司股价表现 - 开拓药业-B午前涨超8% 截至发稿涨8.52%报2.42港元 成交额963.88万港元 [1] KT-939研发进展 - KT-939人体长期安全性试验完成全部130名受试者入组 [1] - KT-939为新型高效酪氨酸酶抑制剂 能精准锁定酪氨酸酶 高效阻断酪氨酸氧化进程 有效遏制黑色素生成 [1] - KT-939兼具抗氧化和抗炎作用 在化妆品功效活性和安全性方面有突出优势 [1] - 已完成多项安全性和毒理学评估试验及一项连续28天外用人体功效试验 [1] - 试验结果表明KT-939在功效性和安全性方面均表现良好 [1] 注册申请计划 - 公司正积极推进KT-939注册申请准备工作 计划于明年第三季度向我国药监局递交注册申请 [1] 行业背景与市场地位 - 同机理酪氨酸酶抑制剂Thiamidol已于2024年11月获我国药监局批准注册 成为自2021年《化妆品监督管理条例》实施以来首个亦是唯一获批注册的美白剂化妆品新原料 [2] - Thiamidol是继377之后时隔12年国内获批注册的第二个美白剂化妆品原料 [2] - KT-939有望成为我国首个自主研发并获批注册的美白剂化妆品新原料 实现我国在该领域完全自主知识产权的零突破 [2]

核心观点 - 开拓药业自主研发的新型酪氨酸酶抑制剂KT-939已完成人体长期安全性试验全部130名受试者入组 计划于2025年第三季度向国家药监局递交注册申请 有望成为中国首个自主研发并获批注册的美白剂化妆品新原料 实现该领域完全自主知识产权的零突破 [1][2][3] 产品进展 - KT-939人体长期安全性试验为开放标签单臂单中心研究 主要评估连续48周外用0.2% KT-939对皮肤的安全性 试验于2024年八月中旬获上海市皮肤病医院伦理委员会批准 由谈益妹教授担任主要研究者 [2] - 截至公告日 KT-939已完成多项安全性和毒理学评估试验及一项连续28天外用的人体功效试验 试验结果显示其在功效性和安全性方面均表现良好 [2] - 基于与肽安密多(Thiamidol)和苯乙基间苯二酚(377)等常用美白成分的对比 公司正积极推进KT-939注册申请准备工作 [2] 行业政策与市场定位 - 根据2021年《化妆品监督管理条例》 化妆品新原料注册需完成包括安全性和有效性在内的十余项试验 其中为期一年纳入100名受试者的人体长期安全性试验为关键性试验 [1] - 同机理酪氨酸酶抑制剂Thiamidol已于2024年11月获国家药监局批准注册 成为条例实施以来首个且唯一获批的美白剂化妆品新原料 也是继377之后时隔12年国内获批的第二个美白剂原料 [3] - 具有美白功效的化妆品产品须获得特殊化妆品注册证方可上市 国家鼓励功效性产品与创新原料注册申请同步进行 [3] 商业策略 - 公司正式启动全国招商业务 积极寻求与美白类化妆品品牌企业开展战略合作 共同推进产品开发与市场布局 [3]

核心观点 - 开拓药业自主研发的新型酪氨酸酶抑制剂KT-939完成全部130名受试者入组的人体长期安全性试验 计划明年第三季度向国家药监局递交注册申请 有望成为国内首个自主研发并获批的美白剂化妆品新原料 实现该领域完全自主知识产权的零突破 [1][2][3] 试验进展与设计 - KT-939人体长期安全性试验为开放标签单臂单中心研究 旨在评估连续48周外用0.2%KT-939对皮肤的安全性 主要终点包括受试者报告和机构观察的所有不良事件 [2] - 试验已获得上海市皮肤病医院伦理委员会批准 由该院化妆品研究中心主任谈益妹教授担任主要研究者 [2] - 基于国家药监局2025年7月3日发布的指导原则启动试验 根据2021年《化妆品监督管理条例》要求 化妆品新原料注册需完成包括安全性和有效性在内的十余项试验 其中为期一年纳入100名受试者的人体长期安全性试验为关键性试验 [1] 产品优势与前期数据 - KT-939能够精准锁定酪氨酸酶 高效阻断酪氨酸氧化进程 有效遏制黑色素生成 同时兼具抗氧化和抗炎作用 在化妆品功效活性和安全性方面有突出优势 [1] - 已完成多项安全性和毒理学评估试验以及一项连续28天外用的人体功效试验 试验结果表明KT-939在功效性和安全性方面均表现良好 [2] - 基于前期与肽安密多(Thiamidol)苯乙基间苯二酚(377)等常用美白成分的对比 公司正积极推进注册申请准备工作 [2] 行业地位与政策环境 - 同机理酪氨酸酶抑制剂Thiamidol已于2024年11月获国家药监局批准注册 成为2021年条例实施以来首个也是目前唯一获批注册的美白剂化妆品新原料 也是继377之后时隔12年国内获批的第二个美白剂原料 [3] - 具有美白功效的化妆品产品须获得特殊化妆品注册证方可上市 国家鼓励功效性化妆品产品与创新原料注册申请同步进行 [3] 商业化进展 - 公司正式启动全国招商业务 积极寻求与美白类化妆品品牌企业开展战略合作 共同推进产品开发与市场布局 [3]

新产品和新技术研发 - 公司KT - 939人体长期安全性试验完成130名受试者入组[2] - KT - 939多项评估试验结果显示功效和安全性良好[4] 未来展望 - 公司计划明年第三季度递交KT - 939注册申请[4] - KT - 939有望成我国首个自研获批美白剂原料[5] 市场扩张和并购 - 公司启动全国招商，寻求与美白化妆品品牌合作[5]

股权变动 - KT International Investment Limited于9月2日增持开拓药业-B 20万股 每股作价2.2港元 总金额44万港元 [1] - 增持后最新持股数目达4825.03万股 较增持前增加20万股 [1] - 持股比例从增持前的10.26%升至10.31% 增幅0.05个百分点 [1]

股权变动 - KT International Investment Limited于9月2日增持开拓药业-B 20万股 每股作价2.2港元 总金额44万港元 [1] - 增持后最新持股数目达4825.03万股 持股比例升至10.31% [1] 股东结构 - 主要股东KT International Investment Limited持股比例突破10%关键水平 [1]

股本与股份 - 截至2025年8月底，公司法定/注册股本总额70,000美元，股份7亿股，面值0.0001美元[1] - 上月底已发行股份4.474996亿股，本月增2067.3万股，月底结存4.681726亿股，库存股为0[2] 股份变动 - 2025年8月14日，公司配售/认购新股，每股2.08港元，增已发行股份2067.3万股[4]