员工情况 - 截至2023年6月30日，质量部门有45名员工[3] - 2023年6月30日，公司在中国及韩国分别共有203名及3名雇员；截至2023年6月30日止六个月，集团雇员薪酬总额约为38.3百万元人民币，2022年同期约为62.9百万元人民币[125] - 公司各职能雇员总数为206人，其中综合管理及行政30人、研发24人等[145] 集团财务关键指标变化 - 集团其他收入从2022年6月30日止六个月约480万元增加14.6%至2023年同期约550万元[10] - 集团其他收益及亏损净额从2022年6月30日止六个月约310万元收益减少753.6%至2023年同期约2030万元亏损[11] - 集团行政开支从2022年6月30日止六个月约4630万元减少45.9%至2023年同期约2500万元[12] - 集团除税前亏损从2022年6月30日止六个月约1.422亿元减少16.6%至2023年同期约1.186亿元[15] 可换股债券情况 - 2023年2月，公司完成发行可换股债券，收到本金总额3亿元[17][19] - 可换股债券所得款项净额3亿元，截至2023年6月30日已动用6330万元，未动用2.367亿元，EAL®临床试验预计2023年年底动用剩余款项，新研发及生产中心建设成本预计2025年年底动用剩余款项[53] - 2023年6月30日可换股债券公允值为人民币30981.8万元[52] - 2023年1月1日债券、远期合约、可换股债券总计为人民币1006.9万元，2023年6月30日为人民币3202.21万元[50] - 2023年6月30日和2022年12月31日发行可换股债券的远期合约分别为0和1006.9万元，可换股债券分别为3.20221亿元和0[78] - 2022年10月28日，公司发行本金为人民币3亿元的可换股债券，初步换股价为每股4.81港元（相当于每股人民币4.38元），未偿还本金按年利率6厘计息[95] - 2023年2月，可换股债券金额人民币300百万元由Tan Zheng Ltd持有的19,285,714股普通股及Tan Yue Yue Ltd持有的6,714,286股普通股作抵押，6月30日担保仍有效[139] - 可换股债券的换股价初步为每股换股股份4.81港元，相当于每股换股股份人民币4.38元（按人民币1元兑1.09849港元的汇率计算）[193] 负债与权益情况 - 2023年6月30日，租赁负债约为1.4亿元[18] - 2023年6月30日，集团股本架构为62.6%负债及37.4%权益，2022年12月31日为42.4%负债及57.6%权益[22] - 2023年6月30日估计未使用税项亏损约为人民币14.07336亿元，2022年12月31日为人民币12.72704亿元[37] - 2023年6月30日和2022年12月31日权益总额分别为3.87767亿元和5.06369亿元[57] - 2023年6月30日和2022年12月31日非流动负债中，合约负债分别为162.9万元和198.4万元，租赁负债分别为1.14768亿元和1.2275亿元，其他金融负债分别为3.20221亿元和32万元，递延政府补助分别为3787万元和3886万元，银行借款均为100万元[56] - 2023年6月30日和2022年12月31日贸易及其他应付款项1年内分别为2065.1万元和2414万元，1年至2年分别为1283.1万元和1325.4万元[77] - 2023年6月30日和2022年12月31日递延政府补助即期分别为316.9万元和365万元，非即期分别为3787万元和3886万元[77] 投资情况 - 2021年4月支付人民币5000万元认购金额，Shaoxing Fund出资人民币5亿元认购目标B可换股债券，年利率为6%，2024年5月到期[45] - Shaoxing Fund可换股债券公允值折现率2023年为每年12.50%，2022年12月31日为每年8.05%[46] - 2023年1月1日金融产品投资在综合财务报表列示为人民币2101万元，2023年6月30日为人民币2228.9万元，公允值变动为人民币127.9万元[47] - 2023年6月30日存单为人民币11084.7万元，2022年12月31日无[47] - 2023年1月1日至6月30日，于Shaoxing Fund的投资从5126.2万元降至5085.2万元，公允值变动为 - 4.1万元[73] - 2022年11月公司投资金融产品300万美元（相当于人民币2202.9万元），产品于2023年8月到期赎回[74] - 2023年6月30日，公司于Tasly Fund的投资公允值为人民币7791.8万元，2022年12月31日为人民币8891.3万元[91] - 截至2023年6月30日，于Shaoxing Fund的投资公允值为51262，于金融产品的投资公允值为21010，存单公允值为110847，远期合约公允值为10069，可换股债券公允值为320221[109][110][112][114][115] - 若折现率上升或下降1%，于Tasly Fund的投资账面价值于2023年6月30日将减少10290000元或增加12233000元；若波幅上升或下降10%，于Tasly Fund的投资账面价值于2023年6月30日将增加578000元或减少535000元[115] - 折现率上升或下降1.25%（2022年12月31日：0.80%），2023年6月30日Shaoxing Fund投资账面价值将减少人民币516,000元（2022年12月31日：人民币542,000元）或增加人民币526,000元（2022年12月31日：人民币552,000元）[137] 购股权情况 - 2019年12月31日公司向7名高级管理层及25名合资格雇员授出3750万份首次公开发售前购股权[81] - 首次公开发售前购股权授予情况：谭铮先生获500万股，王歈博士获2345万股，高级管理层获350万股，雇员分别获255万和300万股，归属比例和归属期不同，每股行使价均为要约价的50%[82] - 截至2023年6月30日止六个月，公司就首次公开发售前购股权确认以股份为基础的付款开支为零，2022年同期为人民币258.3万元[83] - 2023年6月30日，3593万份购股权可予行使，与2022年12月31日相同[84] - 2023年6月30日，购股权A、B、C、D尚未行使数量分别为28450000、3000000、2550000、1930000，总计35930000；2022年6月30日，购股权A、B、C、D尚未行使数量分别为28450000、3000000、2550000、2010000，总计36010000[103] - 首次公开发售前购股计划可能授出股份总数不超3750万股，相当于紧随首次公开售完成后已发行股份总数约7.50%[99] - 2020年6月6日，首次公开发售前购股权于授出日期的公允值为2.33395亿港元（相当于人民币2.1371亿元）[101] - 截至2023年6月30日，谭铮尚未行使的购股权数目为5000000股，每股行使价5.5港元；王歈尚未行使的购股权数目为23450000股，每股行使价5.5港元[150] - 截至公告日期，根据购股权计划可供发行的股份总数为35930000股，相当于已发行股份总数约6.98%[176] - 上市日期至公告日期期间，无购股权根据首次公开售股后购股权计划授出、行使、注销或失效[177] - 购股权分三个批次分别归属30%、30%[176] - 首次公开发售前购股计划，截至2023年6月30日尚未行使的购股数合计35,930,000，其中近际斯班5,000,000、王鹹23,450,000等[148] 政府补助情况 - 2023年1月1日至6月30日，政府补助相关情况：期初总计4251万元，已收131.5万元，转拨至损益的递延政府补助278.6万元，期末总计4103.9万元[94] 公司合规与治理情况 - 公司在截至2023年6月30日止六个月内遵守所有企业管治守则内的适用守则条文[154] - 全体董事在截至2023年6月30日止六个月期间遵守标准守则所载的适用准则，公司未悉相关雇员违反标准守则事件[155] - 截至2023年6月30日止六个月的中期业绩未经审核和核数师审阅，但经审核委员会审阅，审核委员会确认遵守适用会计原则等并充分披露[158] - 公司于2020年6月6日成立审核委员会，公告日期时由三名成员组成[180] 公司架构与历史情况 - 北京纬晓生物技术开发有限公司由北京永泰、吴双宸及廖谦分别拥有70.0%、29.0%及1%股权[162] - 北京永泰生物制品有限公司于2006年11月20日在中国成立，是公司的间接全资附属公司[188] - 永泰生物制药有限公司于2018年4月11日根据开曼群岛法律注册成立[192] - 公司股份于2020年7月10日在联交所主板上市[200] 其他情况 - 公司因转让技术录得无形资产总金额为300万美元（相当于人民币1931.6万元）[40] - 报告期间，公司投资的银行存单按年利率2.70%至3.00%的固定利率计息[92] - 2022年6月，公司取得人民币100万元银行借款，将于2030年6月到期，按贷款优惠利率减0.6%的浮动利率计息，由人民币100万元银行存款作抵押[98] - 目标A预期首次公开售日期由2024年变更为2028年，因核心产品研发进程延迟[72] - 2023年6月30日资本承担为581451千元人民币（未经审核），2022年12月31日为591276千元人民币（经审核）[103] - 若波幅上升或下降5.00%，可换股债券的公允价值于2023年6月30日将增加5345000元或减少5247000元[117] - 折现率上升或下降1.00%，2023年6月30日可换股债券公允价值将减少人民币1,585,000元（2022年12月31日：人民币2,690,000元）或增加人民币1,579,000元（2022年12月31日：人民币3,160,000元）[138] - 截至2023年6月30日止六个月，主要管理人员薪金及其他津贴为4306千元人民币（未经审核），退休福利为95千元人民币（未经审核）；2022年同期分别为6438千元人民币（未经审核）、168千元人民币（未经审核）[118] - 上市及超额配股权所得款项净额约为1127.8百万港元，截至公告日期已动用约1120.3百万港元，预计所得款项净额将于2025年年底耗尽[122][123] - 2020年7月31日，联席代表部分行使超额配股权，涉及14,584,000股股份，相当于超额配股权行使前全球发售初步可供认购股份总数约14.58%[140] - 全球发售所得款项净额总计1,127.8百万港元，截至2023年6月30日已动用1,120.3百万港元，剩余7.5百万港元[142] - 公司于2019年12月31日采纳首次公开发售前购股计划，于2020年6月6日采纳首次公开发售购股计划[127] - 2023年6月30日，根据首次公开发售前购股计划已授出但尚未行使的购股情况待进一步明确[129] - 截至2023年6月30日止六个月，公司或附属公司无购买、出售或赎回公司股份[134] - 报告期末后至公告日期，除披露者外无对集团构成影响的重大事件[183] - 公司中国附属公司基本税率为25%[36] - 2023年2月收到的3亿元中，约1.023亿元用于EAL®临床试验，预计2023年底前动用；约1.977亿元用于新研发及生产中心建设成本，预计2025年底前动用剩余资金[24] - 股份按揭包括Tan Zheng Ltd持有的19285714股股份及Tan Yue Yue Ltd持有的6714286股股份[20]

人员委任与变动 - 司小兵先生与公司签订委任函，初始期限为自委任函日期起三年或至公司自上市日期起第三届股东周年大会（以较早发生者为准）[3] - 杨先生自2023年3月24日起被委任为非执行董事[109] - 郑铉哲先生、陆远先生自2023年3月24日起分别辞任执行董事、非执行董事，王瑞华先生、杨帆先生自同日起获委任为非执行董事[128][139][148] 股权权益情况 - 王歈博士根据首次公开发售前购股权计划可认购最多23,450,000股股份，占比4.56%[7][8] - 谭錚先生根据首次公开发售前购股权计划可认购最多5,000,000股股份[7] - 谭錚先生在永泰瑞科实益权益对应注册资本为人民币30,000,000元，占比60.00%；王歈博士在永泰瑞科实益权益对应注册资本为人民币20,000,000元，占比40.00%[9] - 天士力控股集团有限公司等多家公司及李畇慧等多名股东在受控制法团权益方面持有165,595,721股，占比32.18%；在股份抵押权益方面持有26,000,000股，占比5.05%[10][11] - Evodevo Ltd实益权益持有44,820,000股（L），占比8.71%，持有90,128,571股（S），占比17.51%[11] - Tan Zheng Ltd实益权益持有38,400,000股（L），占比7.46%，协议订约方权益持有142,080,000股（L），占比27.61%[11] - 中国华润有限公司等公司在受控制法团权益方面持有51,458,400股（L），占比10.00%[11] - 大湾区共同家园发展基金相关主体在受控制法团权益方面持有32,998,619股（L），占比6.41%[11] - 谭晓阳等在受控制法团权益或配偶权益方面持有59,794,286股（L），占比11.62%[11] 购股计划情况 - 首次公開發售前購股權計劃有效期自2020年6月6日起計7年，剩餘期限約4年[20] - 首次公開發售後購股權計劃有效期自2020年6月6日起計10年，剩餘期限約7年[28] - 因首次公開發售前購股權計劃授出的所有購股權獲行使可發行股份總數為37,500,000股[36] - 譚錚獲授5,000,000股購股權，每股行使價5.5港元，尚未行使[39] - 王歈獲授23,450,000股購股權，每股行使價5.5港元，尚未行使[39] - 僱員總計獲授7,600,000股購股權，每股行使價5.5港元，註銷120,000股，尚未行使7,480,000股[39] - 首次公開發售後購股權計劃及其他購股權計劃可發行股份總數不得超過上市當日已發行股份10.00%，相當於50,000,000股[42] - 自上市至報告日期，無購股權根據首次公開發售後購股權計劃授出、行使、註銷或失效[29] - 向主要股东等授出购股权，若导致已发行股份合共超0.10%且总值超500万港元，需经股东在股东大会批准[44] - 参与者可在要约授出购股权日期起，于要约函所载要约期间内接纳购股[45] 业务合作与协议 - 接獲正式簽署要約函件連同不可退回付款人民幣1.00元，要約視為已獲接納[19] - 北京永泰与登记股东2018年9月10日订立独家购买权及股权托管协议，行使价超1元时登记股东需退还差价[62] - 北京永泰、永泰瑞科及登记股东2018年9月10日订立独家业务合作协议，北京永泰为独家供应商[63] - 北京永泰拥有永泰瑞科开发的所有知识产权的独家及专有权利[64] - 股份质押协议相关项目修订或更新，永泰瑞科需在事件发生后10日内修订[65] - 北京永泰对永泰瑞科服务收费为100%[69] - 独家务合作协议规定北京永泰服务费含永泰瑞科全部除税前溢利[87] - 北京永泰、永泰瑞科及登记股东2018年9月10日订立股份质押协议并已登记[88][90] - 北京永泰与登记股东2018年9月10日订立不可撤销授权书[91] - 授权书将在登记股东不再为永泰瑞科股东等最早发生情况时自动终止[67] - 报告期内合约安排未解除，且合约安排及采纳情况无重大变动[70][92] - 联交所豁免公司就合约安排遵守部分上市规则规定，但有条件限制[75] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年12月31日止年度，公司无产品销售收入，集团客户应占总销售额百分比为零[48] - 截至2022年12月31日止年度，自集团五大供应商采购占同年总采购额约68.1%（2021年：48.0%）[49] - 截至2022年12月31日止年度，集团最大供应商占同年总采购额约33.0%（2021年：15.8%）[49] - 2022年12月31日，公司拥有股份溢价可供分派储备人民币1,402,498,000元（2021年：人民币1,402,498,000元）[54] - 上市及超额配股权所得款项净额约为1127.8百万港元，已动用约1067.2百万港元，其中约382.7百万港元用于EAL®临床试验及商业化，约322.7百万港元用于CAR - T–19及TCR - T系列，约212.5百万港元用于EAL®其他适应症研发，约95.8百万港元用于其他在研产品，约53.5百万港元用于营运资金及企业目的[103] - 公司预计所得款项净额将于2025年耗竭[106] - 2020年7月31日部分行使超额配股权，涉及14584000股股份，相当于行使前全球发售初步可供认购股份总数约14.58%[124] - 报告期内永泰瑞科无任何收益[111] - 截至2022年12月31日止年度无持续关连交易，核数师未进行相关程序且未作结论[116] - 全球发售所得款项净额总计11.278亿港元，截至2022年12月31日已动用10.672亿港元，未动用6060万港元，预计2025年底悉数动用[126][147] - 用于产品管线中其他在研产品开发及营运资金等用途的款项分配为5640万港元，占比5%，截至2022年12月31日已动用5350万港元，未动用290万港元，预计2023年底悉数动用[147] 公司治理与会议安排 - 公司股东周年大会将于2023年5月25日召开，5月22日至25日暂停办理股份过户登记手续，未登记股份持有人须在5月19日下午4时30分前完成登记[130] - 截至2022年12月31日止年度，公司举行五次董事会会议、一次股东大会[141] - 截至报告日期，董事会由九名董事构成，包括两名执行董事、四名非执行董事及三名独立非执行董事[154] - 公司审核委员会已审阅集团会计原则及政策、风险管理、内部控制及财务报告事宜和经审核综合财务报表[131] - 德勤•关黄陈方会计师行获委任为核数师，对报告期间财务报表进行审核并出具标准无保留意见审核报告，将在应届股东周年大会退任并符合资格重新委任[132][133] - 公司已遵守企业管治守则所载适用守则条文，采用上市规则附录十四所载标准守则监管证券交易等事宜[137][138] - 全体董事确认在截至2022年12月31日止年度内遵守标准守则，报告日期未发现雇员未遵守情况[153] - 截至2022年12月31日，公司九名董事会成员中有两名女性，董事会性别多元化约22.22%[172] - 截至2022年12月31日止年度，审核委员会召开四次会议[167] - 审核委员会由三名成员组成，包括两名独立非执行董事和一名非执行董事[166] - 薪酬委员会由三名董事组成，王英典教授为薪酬委员会主席[168] - 提名委员会主要职责是就董事委任等向董事会提供建议，检讨董事会架构等[170] - 每位董事须至少每三年在公司股东周年大会上轮值退任及膺选连任[179] - 报告期内，董事会符合上市规则有关委任至少三名独立非执行董事且占董事会不少于三分之一的规定[177] - 谭錚先生为董事会主席，王歈博士为公司首席执行官[158] - 公司已遵照企业管治守则成立提名委员会[170] - 公司为董事及高级管理人员安排适当保险保障，该保障范围每年检讨[184] - 董事会成立审核、薪酬及提名三个委员会监督特定事务，各委员会有书面职权范围并获足够资源履行职责[185] - 审核委员会已审阅集团截至2022年12月31日止年度经审核综合财务报表，并与独立核数师及公司高级管理层讨论相关事宜[187] - 审核委员会成员吴智杰、陶然、王英典出席会议次数均为4/4[190] - 薪酬委员会遵照规定成立，主要职责是审核董事及高级管理层薪酬等事项，2022年举行一次会议，成员王英典、吴智杰、彭素玖出席次数均为1/1[190][191] - 提名委员会2022年召开一次会议，主要工作是审阅公司董事会的架构、规模及多元性[194] 其他事项 - 公司截至2022年12月31日止年度无重大诉讼或仲裁[77] - 上市规则下合约安排相关交易最高适用百分比率（利润比率除外）预期高于5%[94] - 谭先生配偶2018年9月10日签不可撤回承诺，明确所持永泰瑞科股权非共有财产[68] - 2022年12月31日，集团整体层面男女比率约为4:5，集团旨在维持该比率并适时调整[196] - 公司鼓励董事参与持续专业发展，公司秘书会视情况提供培训材料[199] - 公司根据企业管治守则采纳股息政策，无预设股息分派比率，拟留存资金经营及扩大业务[199] - 董事知悉编制公司截至2022年12月31日止年度财务报表的责任[200] - 报告期内，无有關公司業務管理及行政合約訂立或存續[30] - 报告期内公司等无相关安排使董事等获认购证券或获益[121] - 除特定购股计划外，报告期内公司等无安排使董事借购买证券获益，无董事等获授认购权利或行使权利[122] - 公司自上市日期至报告日期遵守企业管治守则适用条文，将定期审阅加强措施[119] - 全体董事自上市日期至报告日期遵守标准守则适用准则，公司未悉相关雇员违规事件[120]

财务数据关键指标变化 - 其他收益及亏损净额从2021年的亏损约2350万元增加约1280万元或约54.5%至2022年的亏损约3630万元[3] - 行政开支从2021年约1.043亿元减少约660万元或约6.3%至2022年约9770万元[4] - 年内亏损及全面开支总额从2021年约3.546亿元减少约3350万元或约9.4%至2022年约3.211亿元[5] - 其他收入从2021年约1780万元减少约870万元或约48.9%至2022年约910万元[21] - 研发开支从2021年约2.406亿元减少约6440万元或约26.8%至2022年约1.762亿元[22] - 除税前亏损从2021年约3.546亿元减少约3350万元或约9.4%至2022年约3.211亿元[23] - 2022年12月31日，公司已发行股本总额为514,584美元，分为5.14584亿股股份；股本架构为42.4%负债及57.6%权益，2021年12月31日为25.0%负债及75.0%权益[54] - 截至2022年和2021年12月31日，流动比率分别为0.57和2.29，速动比率分别为0.53和2.23，2022年资产负债比率为0.00，2021年不适用[57] - 流动比率从2021年12月31日的2.29降至2022年12月31日的0.57，速动比率从2.23降至0.53[88] - 集团银行结余及现金从2021年12月31日约3.533亿元人民币减至2022年12月31日约5840万元人民币[88] - 其他收入从2021年约1780万元降至2022年约910万元，减少约48.9%[125] - 其他收益及亏损净额从2021年亏损2350万元增至2022年亏损3630万元，增加约54.5%[130] - 行政开支从2021年约1.043亿元降至2022年约9770万元，减少约6.3%[132] - 研发开支从2021年约2.406亿元降至2022年约1.762亿元，减少约26.8%[134] - 财务成本从2021年约370万元增至2022年约610万元，增加约64.9%[136] - 其他开支从2021年约30万元增至2022年约1380万元，增加约4500.0%[137] - 除税前亏损从2021年约3.546亿元降至2022年约3.211亿元，减少约9.4%[138] - 2022年每股亏损（基本和摊薄）为0.62元，2021年为0.69元[116] - 银行结馀及现金从2021年12月31日约3.533亿元减至2022年12月31日约5840万元，减少约2.949亿元[145] - 2022年公司拥有人应占年内亏损3.18109亿元，2021年为3.54224亿元[151] - 2022年其他收益为9087千元，2021年为17755千元[185] - 2022年行政开支为97708千元，2021年为104254千元[185] - 2022年研发开支为176223千元，2021年为240610千元[185] - 2022年除税前亏损为321095千元，2021年为354615千元[185] - 2022年无形资产为527251千元，2021年为14250千元[187] - 2022年银行结余及现金为58448千元，2021年为353341千元[187] - 2022年流动（负债）资产净值为 - 90360千元，2021年为232099千元[187] - 2022年资产净值为506369千元，2021年为823179千元[190] 各条业务线数据关键指标变化 - EAL®已完成II期临床试验430名目标患者的入组工作，预计2023年提交新药预备会议申请，2024年上市[6][17] - 公司已完成6B11 - OCIK注射液I期临床试验六名目标患者的入组工作，拟2023年完成目标患者入组并发布初步分析及结果[10] - 2023年3月公司获得迪诺仑赛注射液的临床批准，预计2023年开展临床试验工作[18] - 公司多个TCR - T细胞在研产品正进行临床前研究，针对NY - ESO - 1等抗原[20] - 公司已完成CAR - T–19注射液I期临床试验9名目标患者入组，预计2023年完成目标患者入组并发布初步分析及结果[25][35] - 公司预期2023年内开展迪诺仑赛注射液的临床试验工作[25] - 公司选择预防肝癌术后复作为EAL®临床试验的临床适应症，计划待结果达统计学意义后提交申请将EAL®在中国市场商业化[31] - EAL®正进行以预防肝癌术后复为临床适应症的II期临床试验研究，可根据中期或最终结果申请上市许可[45] - CAR - T细胞产品管线以CAR - T–19系列为核心，以B细胞急性淋巴细胞白血病(B - ALL)为临床适应症的CAR - T–19在研产品IND申请于2019年8月获药品审评中心接纳处理[46] - 公司构建共同表达TCR及CXCR3、IL - 12或TGF－βDNR的表达载体，计划用移植肿瘤模型研究其对TCR - T细胞治疗效果的影响[37] - 公司有多个TCR - T细胞在研产品进行临床前研究，针对NY - ESO - 1等睾丸癌抗原或胎盘癌抗原及CMV、EBV、HPV等病毒来源抗原[41] - 公司已完成6B11 - OCIK注射液I期临床试验六名目标患者入组工作，拟于2023年完成目标患者入组并发布初步分析及结果[65] - EAL®于2018年9月入组第一例II期临床试验患者，已完成430名目标患者入组工作[77] - 公司计划2023年向国家药监局提交EAL®新药预备会议申请，预期2024年上市该产品[77] - 公司正计划在珠江三角洲地区及川渝地区进行实地评估，预计2024年落实EAL®商业化计划[72] - 公司计划在广州及成都等主要城市建立生产中心，以覆盖全国主要人口中心[76] - 迪诺仑赛注射液及aT19在研产品已完成药效学研究，目标于2023年进入临床试验阶段[107] - 公司首个进入临床研究阶段的在研产品预计是靶向免疫抑制分子TGF - ß的迪诺仑赛注射液[107] - 公司正在研发首款采用不同免疫机制、不同免疫细胞的治疗方式的在研产品aT19注射液[108] - 公司针对病毒导致的恶性疾病，正在进行开发靶向病毒抗原的TCR - T细胞产品的研究[110] - 公司拟进行适合不同个体的抗原特异性TCR鉴定，建立靶向肿瘤新抗原的TCR基因数据库，进行分子特征性实体瘤TCR - T细胞产品研究[110] - 公司建立了细胞免疫治疗产品研发的系统性技术平台，可根据客户需要进行定制性服务[111] - 公司拟扩大战略合作及发掘并购机遇，以快速扩大覆盖实体瘤及非实体瘤的产品管线[112] - 84名IIIc至IV期胃癌患者研究中，EAL®治疗组42人总生存期(OS)为27.0个月，对照组42人OS为13.9个月[106] - 小细胞肺癌研究中，32名患者纳入试验，EAL®治疗组及对照组各16人，EAL®治疗组OS数值上较对照组有所延长[106] 公司股权及上市相关 - 2020年7月10日公司股份在联交所主板上市，按每股11.00港元发行1亿股股份；7月31日部分行使超额配股权，涉及1458.4万股，相当于行使前初步可供认购股份总数约14.58%[54] - 2020年7月31日部分行使超额配股权，涉及1458.4万股股份，相当于行使前初步可供认购股份总数约14.58%[156] - 上市及超额配股权所得款项净额约为11.278亿港元，已动用约10.672亿港元[157] - 公司预计所得款项净额将于2025年耗尽[159] - 股份于2020年7月10日在联交所主板上市[101] 公司合作与合营 - 2022年6月2日，北京永泰与上海新开源订立合营协议，上海新开源为新开源医疗全资附属公司，新开源医疗为深交所上市公司（股份代号：300109）[28] - 2022年6月2日，北京永泰与上海新开源订立合营协议，于上海成立合营企业，目标是进驻肿瘤治疗伴随诊断市场[161] 公司债券发行 - 2023年2月20日，公司发行本金总额3亿元人民币的可换股债券，2025年到期，利率为每年6%，可按初步换股价每股4.81港元兑换为普通股[59] - 2023年2月20日公司完成发行可换股债券，收到3亿元人民币代价[79] - 公司将发行本金总额3亿元人民币、2025年到期、利率11.75%的有抵押可换股债券[90] - 2023年2月20日公司完成发行可换股债券，收到3亿元[145] 公司银行借款 - 2022年6月集团取得100万元人民币新银行借款，2024年12月到期，由100万元人民币银行存款作抵押，用于盘活8.85亿元人民币信贷融资[78] - 报告期集团取得100万元新银行借款，2024年12月到期，由100万元银行存款作抵押[142] - 2022年公司取得100万元新银行借款，2024年12月到期，按贷款优惠利率减0.6%的浮动利率计息，由100万元银行存款作抵押[145] 公司物业与基地建设 - 北京研发及生产中心总面积约27,866平方米，北京利德曼工厂及国盛实验室每年可处理约40,000份样本[67] - 2021年10月9日签订的北京物业租赁协议，使用权资产价值约为人民币6300万元[67] - 北京研发及产业化基地预计投资约人民币12亿元，落成后细胞药物年产量预计超200,000批次[68] - 华东地区EAL®研发与生产中心项目投资总额预期约为人民币10亿元，第一阶段预计在取得土地所有权证后36个月内完成[70] - 2022年5月11日租赁上海松江区约21,848.6平方米土地，土地使用权期限20年[71] 公司人员与薪酬 - 2022年12月31日，公司质量部门有65名员工[75] - 2022年12月31日，公司在中国及韩国分别共有243名及3名员工，年内集团雇员薪酬（包括董事酬金）总额约为人民币11420万元，2021年约为人民币18310万元[162] - 2022年12月31日，综合管理及行政、研发、高级管理层等职能员工总数为246人[164] 公司购股权计划 - 公司于2020年6月6日采纳首次公开发售前购股权计划及首次公开发售后购股权计划[167] - 截至2022年12月31日，根据首次公开发售前购股计划尚未行使的购股权总数为3593万股，其中谭铮500万股、王歈2345万股、雇员总计748万股[168][170] - 2019年12月31日授出给雇员的购股权，分别于2020年、2021年及2022年12月31日按30%、30%及40%三个批次归属，或于2020年及2021年12月31日分两个相等批次归属[170] - 截至公告日期，根据购股权计划可供发行的股份总数为3593万股，相当于已发行股份总数约6.98%[173] - 首次公开发售后购股权计划自采纳之日起生效，为期最多10年，自上市日期至公告日期，无购股权根据该计划授出、行使、注销或失效[174] 公司治理与合规 - 董事会认为公司在报告期间已遵守企业管治守则的所有适用守则条文，并将定期检讨并加强企业管治措施[144] - 公司已采纳上市规则附录十所载的标准守则，全体董事确认在报告期间一直遵守适用准则，公司不知悉相关雇员违反标准守则的事件[175] - 报告期间，公司或其附属公司无购买、出售或赎回任何股份[176] - 公司于2020年6月6日成立审核委员会，由三名成员组成[179] - 审核委员会确认公司截至2022年12月31日止年度财务业绩遵守适用会计原则并充分披露[180] 公司财务准则应用 - 2022年1月1日起，集团首次应用国际财务报告准则修订本，对财务状况及表现无重大影响[195] - 国际财务报告准则第17号等多项新订准则及修订本已颁布但未生效，部分2023年1月1日或之后生效，部分待厘定日期或之后生效，部分2024年1月1日或之后生效，预计对综合财务报表无重大影响[197][198] - 综合财务报表按国际财务报告准则编制，截至2022年12月31日止年度，集团流动负债超过流动资产9036万元[199] - 考虑2023年2月完成的融资及未来十二个月现金流量预测，董事认为集团能偿付到期财务负债，综合财务报表按持续经营基准编制[199] 公司其他事项 - 报告期间公司无派发、宣派或拟派股息[60] - 股东周年大会定于2023年5月25日举行，公司将按规定方式刊发送达通告[61] - 2023年5月22日至5月25日暂停办理股份过户登记手续，未登记股东须在5月19日下午4时30分前完成登记[62] - 2022年12月31日，公司并无任何未偿还按揭、抵押等债务及重大或然负债[52] - 报告期间公司未订立

财务数据关键指标变化 - 2022年上半年其他收入4829千元，较2021年同期的6435千元下降25.0%[4] - 2022年上半年其他收益及虧損淨額3101千元，较2021年同期的 - 2471千元增长225.5%[4] - 2022年上半年行政开支 - 46253千元，较2021年同期的 - 42153千元增长9.7%[4] - 2022年上半年研发开支 - 100057千元，较2021年同期的 - 107321千元下降6.8%[4] - 2022年上半年财务成本 - 3098千元，较2021年同期的 - 1503千元增长106.1%[4] - 2022年上半年除税前亏损 - 142198千元，较2021年同期的 - 147604千元下降3.7%[4] - 2022年6月30日非流动资产714601千元，较2021年12月31日的685489千元增长4.2%[4] - 2022年6月30日流动资产262946千元，较2021年12月31日的412200千元下降36.2%[4] - 2022年6月30日流动负债169699千元，较2021年12月31日的180101千元下降5.8%[4] - 公司其他收入由2021年上半年约640万元减少25.0%至2022年上半年约480万元，主要因银行存款利息收入减少[23][24] - 公司其他收益及亏损净额由2021年上半年约250万元亏损增加225.5%至2022年上半年约310万元收益，主要因金融资产公允价值收益[23][25] - 公司行政开支由2021年上半年约4220万元增加9.7%至2022年上半年约4630万元，主要因折旧及摊销开支上升[23][26] - 公司研发开支由2021年上半年约1.073亿元减少6.8%至2022年上半年约1.001亿元，主要因购股权成本下降[23][27] - 公司财务成本由2021年上半年约150万元增加106.1%至2022年上半年约310万元，主要因租赁负债利息开支增加[23][30] - 公司除税前亏损由2021年上半年约1.476亿元减少3.7%至2022年上半年约1.422亿元[23][31] - 公司每股基本亏损和摊薄亏损从2021年上半年的0.29元降至2022年上半年的0.27元[23] - 公司银行结余及现金从2021年12月31日约3.533亿人民币减少约1.373亿至2022年6月30日约2.16亿人民币[33] - 2022年6月30日，公司租赁负债约为1.004亿人民币[34] - 公司于报告期取得100万人民币新银行借款，2024年12月到期，按贷款优惠利率减0.6%的浮动利率计息，由100万人民币银行存款作抵押[33][35] - 2022年6月30日，公司已发行股本总额为514,584美元，分为5.14584亿股股份[36] - 2022年6月30日，公司股本架构为30.1%负债及69.9%权益，2021年12月31日为25.0%负债及75.0%权益[36] - 公司流动比率由2021年12月31日的2.29下降至2022年6月30日的1.55，速动比率由2.23下降至1.49[38][39] - 上市及行使超额配股权所得款项净额约为11.278亿港元，截至2022年6月30日已动用约10.014亿港元[42] - 公司预计所得款项净额将于2025年年底耗尽可能[43][44] - 2022年上半年其他收入为4829千元，2021年为6435千元[74] - 2022年上半年其他收益及亏损净额为3101千元，2021年为 - 2471千元[74] - 2022年上半年行政开支为 - 46253千元，2021年为 - 42153千元[74] - 2022年上半年研发开支为 - 100057千元，2021年为 - 107321千元[74] - 2022年上半年财务成本为 - 3098千元，2021年为 - 1503千元[74] - 2022年上半年除税前亏损为 - 142198千元，2021年为 - 147604千元[74] - 2022年上半年基本每股亏损为 - 0.27元，2021年为 - 0.29元[74] - 2022年上半年摊薄每股亏损为 - 0.27元，2021年为 - 0.29元[74] - 2022年6月30日非流动资产为714,601千元，较2021年12月31日的685,489千元增长4.25%[75] - 2022年6月30日流动资产为262,946千元，较2021年12月31日的412,200千元下降36.21%[75] - 2022年6月30日流动负债为169,699千元，较2021年12月31日的180,101千元下降5.77%[75] - 2022年6月30日流动资产净值为93,247千元，较2021年12月31日的232,099千元下降59.82%[75] - 2022年6月30日资产总值减流动负债为807,848千元，较2021年12月31日的917,588千元下降11.96%[75] - 2022年6月30日非流动负债为124,284千元，较2021年12月31日的94,409千元增长31.64%[76] - 2022年6月30日资产净值为683,564千元，较2021年12月31日的823,179千元下降16.96%[76] - 截至2022年6月30日止六个月，经营活动所用现金净额为88,646千元，较2021年的134,761千元下降34.21%[79] - 截至2022年6月30日止六个月，投资活动所用现金净额为38,165千元，较2021年的245,476千元下降84.45%[79] - 截至2022年6月30日止六个月，融资活动所用现金净额为9,809千元，较2021年的5,023千元增长95.28%[79] - 截至2022年6月30日止六个月无收益，2021年同期也无收益[86] - 2022年6月30日非流动资产（金融工具除外）为5.42886亿元，2021年12月31日为5.18161亿元[86] - 2022年上半年其他收入总计482.9万元，2021年同期为643.5万元[87] - 2022年上半年其他收益及亏损净额总计310.1万元，2021年同期为 - 247.1万元[88] - 2022年6月30日估计未使用税项亏损约为11.24472亿元，2021年12月31日为9.13281亿元[90] - 2022年上半年员工成本总额为6294.6万元，2021年同期为7720.5万元[91] - 2022年上半年物业、厂房及设备折旧后为2085.6万元，2021年同期为866.8万元[91] - 2022年上半年无形资产摊销为98.2万元，2021年同期为45万元[91] - 本期及2021年同期均无派付、宣派或建议派发现金股息，公司决定中期不派付股息[92] - 2022年上半年公司拥有人应占期内亏损140,328千元，2021年为147,296千元[93] - 计算每股基本及摊薄亏损所采用的普通股加权平均数2022年和2021年均为514,584千股[93] - 建造协议合约金额为665百万元，截至2022年6月30日止六个月在建工程为14,914,000元，2021年同期为12,202,000元[94] - 2022年上半年集团收购额外租赁物业装修及设备29,102,000元，2021年同期为22,232,000元[94] - 公司录得与前期付款及首笔里程碑付款有关的无形资产，总金额为3,000,000美元（相当于人民币19,316,000元）[95] - 截至2022年6月30日，预付款项、按金及其他应收款项为85,743千元，2021年12月31日为128,236千元[96] - 截至2022年6月30日，按公允值计入损益的金融资产总计166,673千元，2021年12月31日为163,176千元[97] - 2022年6月30日，Tasly Fund投资公允值为117,869千元，较年初增加6,217千元[98] - 2022年6月30日，无风险利率为2.96%，2021年12月31日为0.97%；波幅为49%，2021年12月31日为51%[100] - 2022年1月1日对Shaoxing Fund投资为51,524千元，公允价值变动为(2,720)千元，6月30日为48,804千元[102] - 可换股债券公允价值采用折现现金流量法按9.50%（2021年12月31日：5.20%）的折现率厘定[103] - 2022年6月30日银行结余及现金为215,968千元（2021年12月31日：353,341千元），综合现金流量表内的现金及现金等价物为115,094千元（2021年12月31日：251,401千元）[104] - 2022年6月30日贸易及其他应付款项为144,847千元（2021年12月31日：154,706千元），其中贸易应付款项为38,315千元（2021年12月31日：32,152千元）[105] - 2022年6月30日递延政府补助为44,723千元（2021年12月31日：5,346千元），其中即期为2,359千元（2021年12月31日：4,476千元），非即期为42,364千元（2021年12月31日：870千元）[107] - 2022年公司收取37,200千元的政府津贴用于收购设备，转拨至损益的递延政府补助为(1,823)千元[108] - 中期期间公司取得1,000,000元新银行借款，将于2024年12月到期，借款由1,000,000元银行存款作抵押[109] - 集团在2022年上半年就首次公开发售前购股权确认以股份为基础的付款开支258.3万元人民币，2021年同期为2462.4万元人民币[112] - 截至2022年6月30日，就收购机器等已订约但未计提拨备的资本开支为6.20118亿元人民币，2021年12月31日为6.53734亿元人民币[115] - 于Tasly Fund的投资在2022年6月30日的公允价值为1.17869亿元人民币，2021年12月31日为1.11652亿元人民币[117] - 于Shaoxing Fund的投资在2022年6月30日的公允价值为4880.4万元人民币，2021年12月31日为5152.4万元人民币[117] - 若Tasly Fund预期波幅高10% - 59%或低10% - 39%，其投资账面价值将减少22.8万元或增加33万元[117] - 若Shaoxing Fund折现率高0.9% - 10.4%或低0.9% - 8.5%，其投资账面价值将减少77万元或增加79万元[118] - 2022年上半年主要管理层薪金及其他津贴为643.8万元人民币，2021年为616.5万元人民币[119] - 2022年上半年主要管理层退休福利为16.8万元人民币，2021年为7.1万元人民币[119] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司是中国领先的细胞免疫治疗生物医药公司，专注T细胞免疫治疗研发和商业化近16年[5] - 公司已完成II期临床试验417名目标患者的入组工作，预计2023年产品上市[8] - 公司已完成CAR - T - 19注射液I期临床试验9名目标患者的入组工作，预计2022年第四季度完成目标患者入组，2023年发布初步分析及结果[9] - 公司已完成6B11 - OCIK注射液I期临床试验4名目标患者的入组工作，计划2022年第四季度完成目标患者入组，2023年发布初步分析及结果[12] - EAL®正在进行以预防肝癌术后复发为临床适应症的II期临床试验研究[7] - CAR - T - 19注射液以B细胞急性淋巴细胞白血病为临床适应症的IND申请于2019年8月获药品审评中心接纳处理，2020年12月获IND批文[9] - 公司于2021年1月11日与T - Cure订立许可协议，获针对HLA A - 11受限制患者

公司上市及股份相关信息 - 公司于2020年7月10日上市，股份代號為6978[4] - 公司于2020年7月10日在联交所主板上市，按每股11.00港元发行1亿股股份，2020年7月31日部分行使超额配股权，涉及1458.4万股，占超额配股权行使前初步可供认购股份总数约14.58%，2021年12月31日已发行股本总额为514,584美元，分为5.14584亿股股份[52] - 公司股份于2020年7月10日在联交所上市[159] - 2020年7月31日部分行使超額配股权，涉及14,584,000股股份，占初步可供认购股份总数约14.58%[159] - 所得款项净额约为1,127.8百万港元[159] - 截至报告日期，公司动用所得款项约742.0百万港元[159] - 其中约360.2百万港元用于投资进行中的临床试验及商业化EAL®[159] - 约228.2百万港元用于投资CAR - T–19临床试验及TCR - T系列在研产品[159] - 全球发售所得款项净额总计1127.8百万港元，预计2025年耗尽可能[163] - 用于投资EAL®临床试验及商业化已动用385.6百万港元，预计2023年年底悉數动用[160] - 用于扩大EAL®其他临床适应症研发开支已动用213.2百万港元，预计2025年年底悉數动用[160] - 用于投资CAR - T - 19临床试验及TCR - T系列已动用374.5百万港元，预计2025年年底悉數动用[160] - 用于产品管线中其他在研产品开发已动用98.1百万港元，预计2025年年底悉數动用[162] - 用于营运资金及其他一般企业用途已动用56.4百万港元，预计2023年年底悉數动用[163] - 2021年7月20日，华润医药购入公司51458400股股份，占已发行股份总数的10.0%[166] - 公司于2022年3月7日纳入深港通下的港股通股票名单[35] - 公司自2022年3月7日起纳入恒生综合指数[35] 公司人员变动 - 陶然先生于2021年8月23日獲委任，李月中先生于2021年8月23日辭任[2] - 尹夢洋女士、梁瑞冰女士于2021年8月23日辭任，楊寧先生于2021年8月23日獲委任[3] - 彭素玖女士于2021年8月23日從審核委員會辭任，陶然先生于2021年8月23日獲委任[4] - 2021年8月23日，李月中辞任非执行董事，陶然获委任为非执行董事，杨宁获委任为公司秘书[81][82] - 2021年9月7日，陶然获委任为华润医药执行董事及执行委员会成员[167] - 2021年8月23日，公司董事、联席公司秘书、授权代表及董事委员会组成发生变动[166] 公司业务布局与项目进展 - 公司是中国领先的細胞免疫治療生物醫藥公司，逾15年專注於T細胞免疫治療研發和商業化[5] - 公司是中国领先的细胞免疫治疗生物医药公司，专注T细胞免疫治疗研发和商业化超15年[83] - 公司已完成EAL®以肝癌術後復發為適應症的II期臨床試驗397名目標患者入組工作，預期2023年上市該產品[6] - 公司已完成CAR - T - 19注射液I期臨床試驗6名目標患者的入組工作，預期2022年完成目標患者入組及發佈初步分析及結果[7] - 公司已完成6B11 - OCIK注射液I期臨床試驗3名目標患者的入組工作，計劃2022年第三季度完成目標患者入組，2022年發佈初步分析及結果[8] - 公司正在進行EAL®以胃癌作為適應症的臨床前研究，預期2022年向國家藥監局藥品審評中心提交臨床研究申請[9] - 公司已將RC19D2注射液產品向國家藥監局藥品審評中心提交新藥臨床試驗交流會申請[10] - 2021年1月11日公司与T - Cure订立许可协议，获针对HLA A - 11受限制患者的肾细胞癌逆转录病毒载体的TCR免疫疗法许可[15] - 公司已完成EAL® II期临床试验397名目标患者入组工作，预计2023年上市该产品[20] - 公司已完成CAR - T - 19注射液I期临床试验6名目标患者入组工作，预计2022年完成目标患者入组并发布初步分析及结果[21] - 公司有多款TCR - T细胞在研产品进行临床前研究，2021年1月11日与T - Cure订立许可协议获肾细胞癌TCR免疫疗法独家许可[22] - 公司已完成6B11 - OCIK注射液I期临床试验三名目标患者入组，计划2022年第三季度完成目标患者入组并发布初步分析及结果[23] - 公司位于北京的研发及生产中心总面积约13,640平方米，国盛实验室每年可处理约40,000份样本[23] - 2021年10月9日，公司透过北京永泰与利德曼订立租赁协议，可租赁工厂区域面积约17,235平方米，可租赁办公室区域面积约1,600平方米，物业使用权资产价值约70百万元[24] - 2021年6月17日，公司北京研发及产业化基地建筑项目启动，预计投资12亿元，落成后细胞药物年产量超200,000批次[25] - 2021年2月，公司透过北京永泰与绍兴滨海新区管理委员会订立合作框架协议，华东地区项目投资总额预期约10亿元，第一阶段预计24个月内完成[25] - 公司计划2022年落实在珠江三角洲地区及川渝地区EAL®商业化计划[25] - 公司已完成EAL®二期临床试验397名目标患者的入组工作，预计2023年上市该产品[28] - 公司拟将EAL®临床适应症扩展至肺癌、胃癌和急性髓系白血病等疾病，正在开展胃癌临床前研究，预计2022年提交临床研究申请[29] - 84名IIIc至IV期胃癌患者研究中，EAL®治疗组总生存期为27.0个月，对照组为13.9个月；32名小细胞肺癌患者试验中，EAL®治疗组总生存期数值上较对照组有所延长[29] - 公司RC19D2及aT19在研产品已完成药效学研究，目标是2022年前进入临床试验阶段[30] - 公司于2022年2月3日就RC19D2注射液递交新药临床试验沟通会议申请，预计2022年获得临床试验批复[35] - 公司于2022年1月29日完成中国首例6B11 - OCIK注射液I期临床试验患者入组，已完成三名目标患者入组[35][36] - 6B11 - OCIK注射液预计2022年第三季度完成目标患者招募，并于2022年公布初步分析及结果[36] 公司财务数据关键指标变化 - 公司作为有限合伙人向投资基金出资总额为1.568亿港元，投资基金于2021年6月向项目投资1.4622亿港元（相当于人民币1.19769亿元），2021年12月31日公司于投资基金所佔部分公允值约为人民币1.117亿元，占集团资产总值约10.2%[16] - 其他收入从2020年的约人民币600万元增加约人民币1180万元，增幅约195.7%，至2021年的约人民币1780万元[17] - 其他收益及亏损净额从2020年亏损约人民币4050万元减少约人民币1700万元，减幅约41.8%，至2021年亏损约人民币2350万元[17] - 研发开支从2020年约人民币2.786亿元减少约人民币3800万元，减幅约13.6%，至2021年约人民币2.406亿元[17] - 行政开支从2020年约人民币6860万元增加约人民币3570万元，增幅约51.9%，至2021年约人民币1.043亿元[17] - 除税前亏损从2020年约人民币4.391亿元减少约人民币8450万元，减幅约19.2%，至2021年约人民币3.546亿元[17] - 年内亏损及全面开支总额从2020年约人民币4.391亿元减少约人民币8450万元，减幅约19.2%，至2021年约人民币3.546亿元[18] - 公司其他收入从2020年约600.5万元增加195.7%至2021年约1775.5万元，主要因银行存款利息收入及政府补助增加[38] - 其他收益及亏损净额从2020年亏损约4045.4万元减少41.8%至2021年亏损约2354万元，因金融资产公允价值变动[41] - 行政开支从2020年约6862.5万元增加51.9%至2021年约10425.4万元，因行政人员人数增加[42] - 研发开支从2020年约27862.6万元减少13.6%至2021年约24061万元，因订约成本随临床试验进展减少[43] - 财务成本从2020年约238.9万元增加54.0%至2021年约367.8万元，因租赁负债利息开支增加[45] - 其他开支从2020年约47.3万元减少39.1%至2021年约28.8万元，因提供细胞冻存服务成本[47] - 除税前亏损从2020年约43912.9万元减少19.2%至2021年约35461.5万元[48] - 银行结余及现金从2020年约84540万元减少约49200万元至2021年约35330万元，因经营及建设厂房等产生净亏损[49] - 2021年12月31日，公司租赁负债约为11110万元，以租赁按金作抵押且无担保[51] - 2021年公司无业务开发费用和上市开支，2020年上市开支约3758.3万元[42][46] - 2021年12月31日，集团股本架构为25.0%负债及75.0%权益，2020年12月31日为6.7%负债及93.3%权益[52] - 2020年12月31日，公司作为有限合伙人向投资基金出资1.568亿港元，2021年6月投资基金向项目投资1.4622亿港元（相当于人民币1.19769亿元），2021年12月31日，公司于投资基金所占部分公允价值约为人民币1.117亿元，占集团资产总值约10.2%[54] - 2021年2月24日，公司通过北京永泰参与华东细胞产业园项目，北京永泰作为有限合伙人对产业基金资本承担总额为人民币5000万元，占集团2021年12月31日总资产少于5%，2021年12月31日，集团于产业基金所占部分公允价值约为人民币5150万元，占集团资产总值约4.7%[57][59] - 2021年3月26日，公司与中建三局订立建造协议，兴建研发及产业化基地，合约总额为人民币6.6499999933亿元，该基地于2021年6月17日开始兴建[59] - 2020年12月31日流动比率为27.95，2021年12月31日降至2.29[64][65] - 2020年12月31日速动比率为27.83，2021年12月31日降至2.23[64][65] - 2020年12月31日及2021年12月31日公司无借贷，资产负债比率不适用[65] - 流动比率和速动比率下降原因是将上市所得款项净额用于研究及固定资产投资[65] - 截至2021年12月31日止年度，公司无产品销售收入，集团客户应占总销售额百分比为零[132] - 截至2021年12月31日止年度，自集团五大供应商采购占同年总采购额约48.0%（2020年：67.2%）[133] - 截至2021年12月31日止年度，集团最大供应商占同年总采购额约15.8%（2020年：29.1%）[133] - 2021年12月31日，公司拥有股份溢价可供分派储备人民币1,402,498,000元（2020年：人民币1,402,498,000元）[134] 公司人员构成 - 2021年12月31日，公司质量部门有139名员工[27] - 2021年12月31日，公司在中国及大韩民国分别有509名及6名员工[61] - 2021年12月31日，综合管理及行政有52名员工，研发有49名员工，高级管理层有16名员工，产品及技术研发有64名员工，生产、纯化、设备及安全有132名员工，质量有137名员工，临床支持及业务发展有65名员工[61] 公司管理层信息 - 谭铮先生44岁，2019年8月调任为执行董事兼主席，在中国制药行业积累逾20年经验[66] - 王歈博士54岁，为公司执行董事、首席执行官兼首席科技官，在医学研究领域拥有逾25年经验[67] - 郑铉哲先生59岁，为公司执行董事兼首席战略官，分别于1985年2月及1987年2月获韩国延世大学经营管理学士学位及工商管理硕士学位[70] - 谭铮曾任职于陕西步长制药、陕西康惠控股等公司[66] - 王歈曾在多家研究机构担任研究员，还曾担任北京肿瘤医院、中国人民解放军总医院相关职务[67] - 司小兵41岁，2019年8月获委任为非执行董事，2018年3月加入集团[71] - 陆远32岁，2019年8月获委任为非执行董事，2008 - 2018年任职北京佳矩[72] - 陶然56岁，2021年8月获委任为非执行董事，2021年12月任华润博雅董事长[73] - 王英典60岁，2020年

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 其他收入为6435千元人民币，同比增长560.0%[5] - 其他收益及亏损净额为-2471千元人民币，同比下降185.9%[5] - 期内亏损及全面开支总额为-147604千元人民币，同比减少15.2%[5] - 每股亏损为0.29元人民币（基本）和0.29元人民币（摊薄）[5] - 其他收入从2020年6月的97.5万元人民币增长560%至2021年6月的643.5万元人民币，主要由于银行存款利息收入增加[22][23] - 其他收益及亏损净额从2020年6月的287.8万元人民币收益转为2021年6月的247.1万元人民币亏损，同比下降185.9%，主要由于港元兑人民币贬值导致外汇亏损[22][24] - 除税前亏损从2020年6月的1.7406亿元人民币减少15.2%至2021年6月的1.476亿元人民币[22][30] - 2021年上半年公司期内亏损及全面开支总额为1.476亿人民币，相比2020年同期的1.7407亿人民币有所减少[76] - 2021年上半年每股基本亏损为0.29人民币，相比2020年同期的0.46人民币有所改善[76] - 公司2021年上半年拥有人应占期内亏损为147,296千元人民币，较2020年同期的174,019千元人民币收窄15.4%[92] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 行政开支为-42153千元人民币，同比增长54.7%[5] - 研发开支为-107321千元人民币，同比增长13.0%[5] - 行政开支从2020年6月的2724.7万元人民币增长54.7%至2021年6月的4215.3万元人民币，主要因行政员工人数增加[22][25] - 研发开支从2020年6月的9495.5万元人民币增长13%至2021年6月的1.073亿元人民币，主要因研发员工增加及原材料成本上升[22][26] - 财务成本从2020年6月的111.7万元人民币增长34.6%至2021年6月的150.3万元人民币，主要因租赁负债利息增加[22][28] - 上市开支从2020年6月的3500.4万元人民币降至2021年6月为零，因首次公开发售相关费用已结束[22][29] - 2021年上半年研发开支为1.073亿人民币，相比2020年同期的9495万人民币增长13%[76] - 2021年上半年行政开支为4215万人民币，相比2020年同期的2724万人民币增长55%[76] - 公司2021年上半年研发开支中按股权结算以股份为基础的付款为21,472千元人民币，较2020年同期的60,811千元人民币下降64.7%[90] - 公司2021年上半年分包成本为23,678千元人民币，较2020年同期的4,600千元人民币增长414.7%[90] - 公司于2021年上半年确认以股份为基础的付款开支为24,624,000元人民币，较2020年同期的75,113,000元人民币下降67.2%[104] 资产和负债变化 - 非流动资产为476610千元人民币，同比增长46.0%[5] - 流动资产为620690千元人民币，同比下降29.8%[5] - 流动负债为43906千元人民币，同比增长38.9%[5] - 资产净值为1005868千元人民币，同比下降10.9%[5] - 银行结余及现金从2020年6月的1.742亿元人民币增加2.843亿元人民币至2021年6月的4.585亿元人民币，主要来自首次公开发售所得款项[32] - 租赁负债截至2021年6月30日为5270万元人民币，以租赁按金作抵押[33] - 公司股本架构中负债占比从2020年12月的6.72%上升至2021年6月的8.33%，权益占比相应下降[34] - 公司银行结余及现金由2020年12月31日的约人民币845.4百万元减少至2021年6月30日的约人民币458.5百万元[37] - 公司流动比率由2020年12月31日的27.95下降至2021年6月30日的14.14[36] - 公司速动比率由2020年12月31日的27.83下降至2021年6月30日的13.95[36] - 截至2021年6月30日，公司银行结余及现金为4.584亿人民币，相比2020年底的8.453亿人民币减少46%[77] - 2021年6月30日公司资产净值为10.058亿人民币，相比2020年底的11.288亿人民币减少11%[78] - 2021年6月30日公司物业、厂房及设备为2.013亿人民币，相比2020年底的1.544亿人民币增长30%[77] - 2021年6月30日公司按公允值计入损益的金融资产为1.819亿人民币，相比2020年底的1.319亿人民币增长38%[77] - 按公允价值计入损益的金融资产从2020年12月31日的131,969千元人民币增至2021年6月30日的181,969千元人民币，增长37.9%[108] 现金流变化 - 经营活动的现金净流出为134,761千元人民币，较2020年同期的50,563千元人民币增加166.5%[80] - 投资活动的现金净流出为245,476千元人民币，较2020年同期的51,683千元人民币增加374.9%[80] - 融资活动的现金净流出为5,023千元人民币，较2020年同期的8,924千元人民币减少43.7%[80] - 现金及现金等价物净减少385,260千元人民币，较2020年同期的111,170千元人民币增加246.5%[80] - 截至2021年6月30日的现金及现金等价物为458,468千元人民币，较2020年同期的174,229千元人民币增加163.1%[80] 研发管线进展 - EAL®正在进行预防肝癌术后复发的II期临床试验，已完成272名目标患者入组，预计2021年第四季完成中期数据分析[7][9] - CAR-T-19注射液I期临床试验于2021年6月10日完成首例患者入组，预计2022年第一季完成目标患者入组[10] - 6B11-OCIK注射液（卵巢癌治疗）I期临床试验预计2021年第四季恢复，目标2022年下半年完成患者入组[13] - CAR-T-19-D2和aT19注射液旨在解决CAR-T细胞治疗实体瘤的持久性不足问题[10] - TCR-T系列产品针对NY-ESO-1等抗原及EBV/HPV病毒抗原，正在进行临床前研究[11] - 公司与T-Cure达成协议，获得针对肾细胞癌的TCR免疫疗法独家许可[12] - EAL® II期临床试验已完成272名目标患者入组[17] - EAL® II期临床试验中期数据分析最快将于2021年第四季度完成[17] - EAL®治疗组在胃癌患者中的总生存期(OS)为27.0个月，对照组为13.9个月[18] - 公司计划于2021年向药监部门提交胃癌临床研究申请[18] - CAR-T-19-D2和aT19在研产品目标于2022年进入临床试验阶段[18] - 自體6B11-OCIK治療的研究論文表明其對卵巢癌具有可能的臨床療效[70] 资本开支和投资 - 公司计划投资约12亿元人民币在北京建设研发及产业化基地，建成后细胞药物年产量预计超20万批次[14] - 北京研发中心面积约13,640平方米，年处理样本量约40,000份[14] - 华东地区EAL®研发与生产中心预计投资总额为人民币10亿元[15] - 华东地区EAL®研发与生产中心第一阶段预计在取得土地所有权证后24个月内完成[15] - 华南及华西地区EAL®商业化计划最快于2021年第四季度落实[15] - 公司全球发售及超额配股权所得款项净额约为1,127.8百万港元，截至2021年6月30日已动用约453.2百万港元[39] - 公司投资于EAL®的临床试验及商业化已动用约249.0百万港元[39] - 公司投资于CAR-T-19临床试验及TCR-T系列在研产品已动用约114.2百万港元[39] - 公司产品管线中其他在研产品的开发已动用约36.2百万港元[39] - 公司营运资金及其他一般企业用途已动用约53.8百万港元[39] - 公司与T-Cure订立许可协议，支付2百万美元的预付款及10百万美元的里程碑付款[41] - 北京永泰对产业基金的总资本承担为人民币50百万元，占公司2021年6月30日总资产少于5%[44] - 公司与中建三局签订建造协议，合约总额为人民币664,999,999.33元，用于兴建北京研发及产业化基地[44] - 研发及产业化基地于2021年6月17日开始兴建[44] - 公司于2021年2月认购Shaoxing Fund有限合伙权益，总认购金额为50,000,000元人民币[97] - 资本承付款项从2020年12月31日的5,629千元人民币增至2021年6月30日的675,506千元人民币，增长11,900%[106] 公司治理和股权结构 - 公司质量部门截至2021年6月30日有116名员工[16] - 截至2021年6月30日，公司在中国和韩国分别有426名和6名雇员[47] - 公司生产、设备及安全部门雇员人数最多，为117人，质量部门紧随其后为116人[47] - 董事谭铮通过受控制法团持有公司股份180,480,000股，占公司股权约35.07%[51] - 董事郑鉉哲通过受控制法团持有公司股份134,948,571股，占公司股权约26.22%[51] - 董事王歈持有公司股份23,450,000股，占公司股权约4.56%[51] - 谭铮和王歈分别持有北京永泰瑞科生物科技有限公司60%和40%的权益[53] - 北京永泰瑞科生物科技有限公司注册资本为人民币30,000,000元[53] - Tan Zheng Ltd 拥有实益权益股份24,685,714股，占比4.80%，并通过协议控制155,794,286股，占比30.28%[56] - Evodevo Ltd 拥有实益权益股份134,948,571股，占比26.22%[56] - 张蓓妮通过Bei Ni Ltd持有股份30,666,667股，占比5.96%，但后续已出售部分股份并退出主要股东行列[56][57] - 大湾區共同家園發展基金及其关联实体合计持有股份33,138,619股，占比6.44%[56][58] - 谭晓阳及其关联方合计持有股份59,794,286股，占比11.62%，其中Tan Xiao Yang Ltd持有46,080,000股，占比8.95%[56][58] - 张军政及其关联方合计持有股份55,405,714股，占比10.77%，其中Zhang Jun Zheng Ltd持有41,691,428股，占比8.10%[56][59] - 首次公开发售前购股权计划中，谭铮持有未行使购股权5,000,000股，王歈持有23,450,000股，雇员总计持有8,195,000股[61][63] - 截至2021年6月30日，公司未行使购股权总数36,645,000股，占已发行股份总数约7.12%[62][64] - 购股权行使价为每股5.5港元，行使期为2019年12月31日至2026年12月30日[63] - 雇员购股权分三个批次归属，分别为30%、30%和40%[63] - 首次公開發售後購股權計劃自採納之日起生效，為期10年，期間無購股權授出、行使、註銷或失效[65] - 華潤醫藥集團有限公司購買公司51,458,400股普通股，佔已發行股本總額的10.0%[70] - 審核委員會確認截至2021年6月30日止六個月的未經審核綜合中期業績符合會計原則和標準[69] - 公司未在截至2021年6月30日止六個月內購買、出售或贖回任何股份[68] - 陶然先生獲委任為非執行董事及審核委員會成員，彭素玖女士辭任審核委員會成員[73] - 楊寧先生獲委任為公司唯一公司秘書及授權代表[71][72] - 公司確認在報告期內遵守所有企業管治守則及證券交易標準守則[66][67] - 主要管理层的酬金总额从2020年上半年的67,923千元人民币降至2021年上半年的28,764千元人民币，下降57.7%[109] - 按股权结算以股份为基础的支出从2020年上半年的64,695千元人民币降至2021年上半年的22,528千元人民币，下降65.2%[109] 其他重要事项 - 公司计划扩大战略合作及发掘并购机遇以扩展产品管线[21] - 公司于2020年7月10日在联交所主板上市[111] - 公司与T-Cure于2020年12月30日签订许可协议，获得在韩国、中国（包括香港及澳门）的独家许可[111] - Poly Platinum Enterprises Limited以2亿港元认购公司5000股可转换优先股[112] - 报告期间为2021年1月1日至2021年6月30日[112] - 公司全资附属公司北京永泰瑞科生物科技有限公司成立于2018年6月8日[113]

财务数据关键指标变化 - 其他收入从2019年的约人民币2.9百万元增加约107.9%至2020年的约人民币6.0百万元[27] - 其他收益及亏损净额从2019年的收益约人民币6.3百万元减少约740.5%至2020年的亏损约人民币40.5百万元[27] - 研发开支从2019年的约人民币62.0百万元增加约349.6%至2020年的约人民币278.6百万元[27] - 除税前亏损从2019年的约人民币109.1百万元增加约302.7%至2020年的约人民币439.1百万元[27] - 年内亏损及全面开支总额从2019年的约人民币109.1百万元增加约302.7%至2020年的约人民币439.1百万元[27] - 公司研发开支从2019年的人民币6197.5万元增至2020年的人民币27862.6万元，增长约349.7%[50] - 公司其他收入从2019年的人民币288.8万元增至2020年的人民币600.5万元，增长约107.9%，主要因银行存款利息收入增加[50] - 公司2020年亏损从2019年的人民币1.09亿元扩大至4.39亿元，主要因研发及上市开支增加[50] - 公司银行存款利息收入从2019年的人民币32.5万元增至2020年的人民币358.1万元，增长约1002%[51] - 公司其他收益及亏损净额由2019年收益约人民币6.3百万元减少740.5%至2020年亏损约人民币40.5百万元，主要由于港元兑人民币贬值导致外汇亏损[52] - 可转换可赎回优先股公允值亏损由2019年约人民币3.8百万元减少544.0%至2020年约人民币17.0百万元，主要因上市摊薄效应[52] - 公司行政开支由2019年约人民币27.8百万元增加147.2%至2020年约人民币68.6百万元，主要因员工薪金及购股权成本上升[53] - 公司研发开支由2019年约人民币62.0百万元增加349.6%至2020年约人民币278.6百万元，主要因研发员工购股权及人数增加[54] - 公司原材料成本从2019年人民币9,159千元增至2020年14,162千元，员工成本从18,757千元大幅增至157,796千元[55] - 公司财务成本由2019年约人民币2.1百万元增加15.4%至2020年约人民币2.4百万元，主要因租赁负债利息增加[56] - 公司上市开支由2019年约人民币22.3百万元增加68.7%至2020年约人民币37.6百万元，与上市进度一致[57] - 公司除税前亏损由2019年约人民币109.1百万元增加302.7%至2020年约人民币439.1百万元[59] - 公司银行结余及现金由2019年约人民币282.2百万元增加563.2百万元至2020年约人民币845.4百万元，主要来自上市筹资[61] - 公司2020年12月31日资本结构为6.7%负债及93.3%权益，2019年为59.1%负债及40.9%权益[65] 各条业务线表现 - EAL®已完成II期临床试验所需的272名目标患者入组工作[21] - 公司预计最快于2021年第二季完成EAL®中期数据分析并向国家药监局提交申请[21] - CAR-T-19注射液预计2021年5月入组第一例I期临床试验患者，2022年第一季完成目标患者入组[22] - 6B11-OCIK注射液预计最快2021年第三季恢复临床试验，2022年下半年完成I期目标患者入组[23] - EAL®针对胃癌的临床前研究已完成药效学部分，预计2021年提交临床研究申请[26] - EAL® II期临床试验已完成272名目标患者入组工作，预计2021年第二季完成中期数据分析[31] - CAR-T-19注射液的I期临床试验预计于2021年5月入组第一例患者，2022年第一季完成目标患者入组[32] - CAR-T-19-DNR注射液及aT19注射液旨在解决CAR-T细胞对实体瘤治疗的持久性不足问题[32] - TCR-T细胞治疗技术平台通过单细胞测序获取特定抗原的TCR编码序列[33] - 公司计划2021年年底前推动NY-ESO-1 TCR-T、CAR-T–19-DNR及aT19进入临床试验阶段[41] - 公司完成EAL® II期临床试验272名肝癌术后复发患者入组，预计2021年第二季度完成中期数据分析[48] - 公司计划2021年第三季度恢复6B11-OCIK注射液I期临床试验，目标2022年下半年完成受试者入组[48] 各地区表现 - 公司位于北京的研发及生产中心总面积约13,640平方米，其中国盛实验室每年可处理约40,000份样本[34] - 公司计划投资约人民币12亿元建设北京生产中心，预计年产量超过200,000批次[35] - 公司与绍兴滨海新区合作项目资本承担总额约人民币10亿元，其中公司承担人民币50百万元[35] - 公司计划在成都、武汉、西安及沈阳等其他主要城市建立生产中心[38] - 公司成功竞得北京市北京经济技术开发区N5M4地段地块，投资约人民币12亿元建设北京生产中心，预计2021年4月开工，建成后细胞药物年产量将超过200,000批次[66] - 公司2020年12月31日在中国及韩国分别拥有241名和9名雇员，研发部门占比最高（产品及技术研发61人，生产/纯化/设备及安全59人，质量63人）[69] 管理层讨论和指引 - 公司专注于T细胞免疫治疗研发和商业化已逾14年[91] - 截至2020年12月31日公司仍处于净亏损状态且无产品销售收益[93] - 公司面临经营现金流出净额需额外融资支持研发及商业化[93] - 所有在研产品均处于临床前或临床开发阶段[93] - 公司依赖政府补助资助研发活动可能需偿还终止项目的补助[95] - 制造设施完成或监管批准延误可能影响商业化进程[93] - 公司面临激烈竞争可能被其他企业抢先开发同类产品[95] - 知识产权风险包括专利无效或无法执行的可能性[95] - 产品责任诉讼可能导致公司承担重大财务责任[95] - 第三方临床试验合作效率对研发进度至关重要[95] - 公司截至2020年12月31日止年度的财务业绩可能受已发行的可转换可赎回优先股之公允值变动所影响[96] - 公司确认按公允值计入损益的金融资产之公允值变动收益可能不会在未来再次产生[96] - 公司绝大部分资产位于中国，可能难以送达法律程序文件或在中国执行外国判决[98] - 公司可能被视为企业所得税法下的中国税务居民企业，须就全球所得缴纳中国税项[98] - 中国税务机关加强了对非居民企业转让中国居民企业股权的审查，可能对公司业务及并购能力产生不利影响[98] - 公司依赖附属公司支付的股息来满足现金需求，中国法律对股息派付的限制可能影响资金利用能力[98] - 公司业务受益于地方政府授予的财务激励措施及酌情决定政策[98] - 公司采用稳定、保守的融资及库务政策，旨在保持最佳财务状况、最低财务成本及风险[106] - 公司现金及现金等价物存放在信用风险低的金融机构[106] - 公司定期审阅融资需求以维持足够财务资源支持运营、研发及未来投资[106] 其他重要内容 - 公司向投资基金出资1.568亿港元以参与医疗保健产业投资[23] - 公司与T-Cure订立许可协议，获得针对肾细胞癌的TCR免疫疗法独家权利[24] - 公司通过产业基金计划在华东地区建立EAL®研发与生产中心[25] - 自2020年9月起，每月有约20至30名患者纳入EAL® II期临床试验，已恢复至疫情前水平[30] - EAL®治疗组胃癌患者总生存期(OS)为27.0个月，对照组为13.9个月[40] - EAL®治疗组小细胞肺癌患者OS较对照组有所延长[40] - 公司计划将EAL®临床适应症扩展至肺癌、胃癌和急性髓系白血病等疾病[40] - 公司与T-Cure签订独家许可协议，支付200万美元预付款和1000万美元里程碑付款，用于开发肾细胞癌TCR-T细胞产品[46] - 公司通过北京永泰对产业基金的资本承诺总额为人民币5000万元，投资于细胞免疫治疗上下游产业链[47] - 公司与中建三局签订研发及产业化基地建造协议，合约总额为人民币6.65亿元[48] - 公司认购投资基金出资总额为156.8百万港元，占公司资产总值约10.9%，截至2020年12月31日投资基金公允值为人民币131,969,000元[67] - 公司2020年流动比率从2019年的1.49大幅提升至27.95，速动比率从1.47提升至27.83，主要因上市募资及优先股转换[72][73] - 北京生产中心建设资金预计通过银行贷款方式拨付[66] - 截至2020年12月31日，投资基金尚未对任何项目进行投资[67] - 公司研发团队中临床支持及业务发展部门有23名雇员[69] - 公司为所有中国雇员缴纳社会保险及住房公积金[70] - 公司面临主要外汇风险来自港币汇率波动，但未进行任何货币对冲交易[71] - 公司综合管理及行政部门雇员人数为34人[69]

收入和利润 - 其他收入同比增长39.5%，从2019年的699千元增至2020年的975千元[6] - 其他收益及亏损净额大幅增长7,894.4%，从2019年的36千元增至2020年的2,878千元[6] - 期内亏损及全面开支总额同比增长244.5%，从2019年的50,533千元增至2020年的174,067千元[6] - 除税前亏损由2019年的人民币50.5百万元扩大244.5%至2020年的人民币174.1百万元[32] - 期内亏损及全面开支总额达人民币174.1百万元，同比增加244.5%[23] - 每股基本亏损从2019年的人民币0.13元扩大至2020年的人民币0.46元[23] - 公司2020年上半年累计亏损为347,967千元人民币，较2019年同期的115,592千元人民币增加201%[79] - 2020年上半年公司拥有人应占期内亏损为174,019千元，较2019年同期的50,445千元增长244.9%[102] 成本和费用 - 行政开支同比增长122.4%，从2019年的12,250千元增至2020年的27,247千元[6] - 研发开支大幅增长306.1%，从2019年的23,384千元增至2020年的94,955千元[6] - 上市开支增长447.9%，从2019年的6,389千元增至2020年的35,004千元[6] - 其他开支由2019年的人民币7.3百万元下降97.5%至2020年的人民币0.2百万元，因可转换优先股发行成本减少[31] - 2020年上半年员工成本总额为95,893千元，较2019年同期的11,258千元增长751.6%[98] - 2020年上半年物业、厂房及设备折旧为5,663千元，较2019年同期的4,498千元增长25.9%[98] - 2020年上半年无形资产摊销为433千元，较2019年同期的170千元增长154.7%[98] - 2020年上半年计入研发开支的存货成本为6,755千元，较2019年同期的3,883千元增长74.0%[98] 资产和负债 - 非流动资产增长43.9%，从2019年12月31日的108,821千元增至2020年6月30日的156,545千元[7] - 流动资产下降32.5%，从2019年12月31日的308,150千元降至2020年6月30日的207,925千元[7] - 流动负债增长23.7%，从2019年12月31日的206,170千元增至2020年6月30日的254,954千元[7] - 公司银行结余及现金由2019年12月31日的人民币282.2百万元减少至2020年6月30日的人民币174.2百万元，降幅约38.27%[33] - 公司2020年6月30日的租赁负债约为人民币37.0百万元[33] - 可转换优先股的账面值由2019年12月31日的人民币172.1百万元增至2020年6月30日的人民币191.5百万元，增幅约11.27%[33] - 公司流动比率由2019年12月31日的1.49下降至2020年6月30日的0.82，速动比率由1.47下降至0.80[38][39] - 公司流动负债超过流动资产总额人民币47,029,000元[83] 研发进展 - EAL®正在进行以预防肝癌术后复发为临床适应症的II期临床试验研究，已有186名患者入组，预计2020年末再纳入86名患者[11][13] - EAL®临床试验已获14家医疗机构伦理委员会批准，预计2020年下半年每月可纳入超过30名受试者[12] - CAR-T-19注射液IND申请已于2019年8月获药审中心受理，预计2020年9月提交补充材料，年底前启动临床试验[14] - CAR-T-19-DNR和aT19注射液旨在解决实体瘤治疗中持久性不足的问题，相关技术或可拓展至其他CAR-T/TCR-T产品[14] - TCR-T产品管线针对NY-ESO-1等肿瘤抗原及EBV/HPV病毒抗原，多个项目处于临床前研究阶段[15] - EAL®临床目标为招募272名肝癌术后患者，计划2021年上半年提交上市许可申请[13] - EAL® II期临床试验已入组186名患者，计划2020年下半年完成全部受试者入组，2021年上半年完成中期数据分析并申请有条件批准上市[19] - EAL®治疗组在胃癌患者中的总生存期(OS)为27.0个月，对照组为13.9个月，样本量为84名患者[19] - 公司计划将EAL®的临床适应症扩展至肺癌、胃癌和急性髓系白血病等疾病[19] - NY-ESO-1 TCR-T、CAR-T-19-DNR及aT19在研产品已完成药效学研究，目标为2021年底前进入临床试验阶段[20] - 公司正在研发靶向免疫抑制分子TGF-β的CAR-T-19-DNR，计划验证主要安全性及有效性[20] - 公司正在研发aT19注射液，旨在预防细胞免疫治疗后复发[20] 公司战略和扩张 - 公司计划2021年底前完成北京、上海及广州的研发及生产中心建设，以覆盖六小时运输半径[16] - 北京研发及生产中心总面积逾7,500平方米，年处理样本量约40,000份，可满足2-3年临床试验需求[15] - 公司位于韩国的研究中心专注于开发与细胞免疫治疗相关的新技术[15] - 公司计划在上海、广州等地建立研发及生产中心，覆盖全国主要人口中心，并计划扩展至成都、武汉、西安及沈阳等城市[18] - 公司建立了病毒载体生产体系，符合GMP标准，可进行规模生产[21] - 公司计划通过战略合作和并购扩大产品管线，覆盖实体瘤及非实体瘤[22] 融资和股权 - 公司全球发售及超额配股权所得款项净额约为1,127.8百万港元，已动用29.8百万港元，未动用1,098.0百万港元[42][43] - 公司计划将385.6百万港元（34.2%）用于投资EAL®的临床试验及商业化，已动用22.2百万港元[43] - 公司计划将374.5百万港元（33.2%）用于投资CAR-T-19临床试验及TCR-T系列在研产品，已动用5.7百万港元[43] - 公司计划于2025年底前全数动用所得款项净额[43] - 公司于2020年7月10日在联交所主板上市，发行100,000,000股股份，每股发售价11.00港元[36] - 谭先生通过Tan Zheng Ltd持有180,480,000股股份，占公司股权的36.10%[49] - 郑先生通过Evodevo Ltd持有134,948,571股股份，占公司股权的26.99%[49] - 王博士持有23,450,000股股份，占公司股权的4.69%[49] - 首次公开发售前购股权计划已授出37,400,000股购股权，占已发行股份总数的7.48%[60] - 谭先生和王博士分别获授5,000,000股和23,450,000股购股权，行使价为每股5.5港元[59] - 雇员总计获授8,950,000股购股权，分三个批次归属[59] - 首次公开发售后购股权计划尚未授出任何购股权[61] - 公司于2020年7月10日在联交所主板上市，发行100,000,000股，每股发售价11.00港元[69] - 联席代表于2020年7月31日行使超额配股权，涉及14,584,000股，占全球发售股份总数的14.58%[69] - 公司向Poly Platinum发行面值合计5,000美元的可转换优先股，认购金额为2亿港元[143] 其他重要事项 - COVID-19疫情可能导致不超过35名受试者的数据被剔除，因暂停期间部分受试者未完成12次回输或观察期不足12个月[12] - 公司核心产品EAL的II期临床试验因COVID-19在2020年1月至3月暂停[82] - 公司90%以上的非流动资产位于中国[89] - 公司2020年上半年未录得任何收益[89] - 公司2020年上半年其他收益总额为人民币975,000元，其中政府补助508,000元[90] - 公司2020年上半年其他开支总额为人民币182,000元，较2019年同期的7,251,000元大幅减少[91] - 公司2020年上半年汇兑收益净额为人民币2,878,000元[94] - 公司截至2020年6月30日拥有未使用税项亏损约人民币279,884,000元[96] - 公司中国附属公司适用15%的企业所得税优惠税率[96] - 公司2020年上半年未确认任何所得税开支[95]