公司公告 - 公司股份将于2025年9月19日上午九时正起短暂停止买卖 [1]

公司动态 - 永泰生物-B(06978 HK)股份于2025年9月19日上午九时正起短暂停止买卖 [1]

公司行动 - 公司股份将于2025年9月19日上午九时正起短暂停止买卖 [1]

股本与股份 - 本月底法定/注册股本总额为500万美元[1] - 本月底已发行股份总数为5.14584亿股，库存股份数目为0[2] 期权计划 - 首次公开发售前购股权计划结存股份期权数目均为3593万股[3] - 首次公开发售后购股权计划结存股份期权数目为0，本月可能发新股1250万股[3] - 本月行使期权所得资金总额为0港元[3] - 因购股计划行使可发行或转出库股份总数于计划采纳日为5000万股[3] 可换股债券 - 可换股债券已发行总额均为3亿元人民币，本月底可能发股份6849.315万股[4] - 可换股票据认购价/转换价为4.81港元[4] - 可换股票据股东大会通过日期为2023年1月11日[4] 股份变动 - 本月内已发行股份及库存股份总额增减未明确[6]

股价表现 - 荣昌生物股价上涨7.44% [1] - 永泰生物-B股价上涨5.69% [1] - 歌礼制药-B股价上涨4.41% [1] - 来凯医药-B股价上涨3.18% [1]

公司财务表现 - 2025年上半年实现其他收入1303.6万元 同比增长99.8% [1] - 期内亏损及全面开支总额1.29亿元 同比扩大39.4% [1] - 银行结余及现金仅剩2105.3万元 流动负债净值达4.56亿元 [1] 审计与经营状况 - 独立审计师出具无法发表结论的审计意见 [1] - 独立审计师认为公司可能无法持续经营 [1] - 公司债务结构逐步恶化 面临严重资金压力 [1][3] 产品研发进展 - 核心产品EAL获CDE批准纳入优先审评审批名单 [2] - 产品管线覆盖非基因改造及基因改造细胞免疫治疗产品 [1] - 在研产品包括CAR-T细胞系列及TCR-T细胞系列 [1] 收入构成与研发投入 - 其他收入主要由细胞冻存服务、技术服务及政府补助构成 [2] - 政府补助总计超1000万元 [2] - 研发开支6744.9万元 同比下降26% [3] 商业化与资金应对措施 - 公司无产品实现商业化 [2] - 计划推进EAL上市后的商业化准备工作 [2] - 提出股权融资、延长债券还款期、股东资金支持等纾困措施 [3] 行业地位与背景 - 2020年港交所上市 被称为细胞免疫治疗第一股 [1] - 核心产品EAL用于预防原发性肝细胞癌术后复发 [1]

财务表现：亏损与现金流 - 公司期内亏损为人民币1.29032亿元，较去年同期增加39.4%[3][4] - 除税前亏损扩大39.4%至1.2903亿元人民币[31][40] - 期内亏损总额增至1.29032亿元人民币，同比上升39.4%[31] - 期内亏损及全面开支总额为人民币1.29032亿元[55] - 截至2025年6月30日止六个月公司亏损人民币129,032千元[61] - 截至2025年6月30日止六个月公司净亏损人民币1.29032亿元[118] - 公司拥有人应占期内亏损扩大至129.1百万元人民币（2024年同期为92.5百万元人民币），同比恶化39.5%[78] - 截至2025年6月30日止六个月经营现金净流出人民币4516.9万元[118] - 截至2025年6月30日止六个月公司经营现金流出净额为人民币45,169千元[61] - 银行结余及现金减少2590万元人民币至2110万元人民币，因运营支出[42] - 银行结余及现金从人民币4695.7万元降至人民币2105.3万元[56] - 公司于2025年6月30日银行结余及现金为人民币21,053千元，流动性紧张[61] - 截至2025年6月30日银行结余及现金人民币2105.3万元[118] 财务表现：收入与收益 - 公司其他收入为人民币1303.6万元，较去年同期增长99.8%[3] - 其他收入增长99.8%至1303.6万元人民币，主要因政府补助增加[32][33] - 其他收入总额为人民币1303.6万元，较2024年同期的652.6万元增长99.8%[70] - 政府补助收入为人民币1167.9万元，其中认购资金激励677万元，机器相关469.1万元[70] - 公司其他收益及亏损净额为亏损人民币5104.5万元，较去年同期下降357.3%[3] - 其他收益及亏损净额转盈为亏，录得净亏损5104.5万元人民币，同比下滑357.3%[31][34] - 按公允值计量的金融负债产生亏损人民币5049.3万元，而2024年同期为收益人民币4104.8万元[71] 成本与费用 - 公司研发开支为人民币6744.9万元，较去年同期减少26.0%[3] - 研发开支下降26.0%至6744.9万元人民币，因材料成本及员工成本减少[31][36][38] - 研发开支为人民币6744.9万元[55] - 行政开支减少14.8%至1964.3万元人民币，主要因员工成本降低[31][35] - 财务成本降低13.0%至335.0万元人民币，因租赁负债利息支出减少[31][39] - 员工成本总额为人民币2599.6万元，较2024年同期的3664.1万元减少29.1%[75] - 物业、厂房及设备折旧为人民币2750.9万元，较2024年同期减少4.9%[75] 资产与负债状况 - 公司流動資產为人民币4076.3万元，较期初下降53.4%[4] - 公司流動負債净值为人民币4.55776亿元，较期初增加33.0%[4] - 公司負債净额为人民币1.45485亿元，较期初大幅增加784.2%[4] - 公司非流動資產为人民币4.48136亿元，较期初减少6.0%[4] - 流动比率从2024年12月31日的0.20下降至2025年6月30日的0.08[52][54] - 速动比率从2024年12月31日的0.19下降至2025年6月30日的0.07[52][54] - 按公允值计入损益的金融资产从人民币1050万元降至0元[54] - 其他金融负债从人民币2.681亿元增至人民币3.186亿元[54] - 物业、厂房及设备从人民币4.51603亿元降至人民币4.24457亿元[56] - 流动负债净值为负人民币4.55776亿元[56] - 公司于2025年6月30日负债净额为人民币145,485千元，较2024年12月31日的16,453千元大幅恶化[57] - 截至2025年6月30日公司流动负债净额人民币4.55776亿元[118] - 截至2025年6月30日公司负债净额人民币1.45485亿元[118] - 公司非流动资产（金融工具除外）为人民币4.45028亿元，较2024年末的人民币4.73205亿元减少5.9%[69] - 预付款项、按金及其他应收款项总额减少至19.1百万元人民币（2024年末为23.7百万元人民币），下降19.6%[79] - 按公允值计入损益的金融资产从10.5百万元人民币降至0，因存款证投资清零及基金投资公允价值归零[80][81][82] - 贸易应付款项增至40.4百万元人民币（2024年末为33.6百万元人民币），其中3年以上账龄款项达4.7百万元人民币[83] - 购买物业、厂房及设备的应付款项为66.4百万元人民币（2024年末为74.9百万元人民币）[83] - 递延政府补助减少至55.8百万元人民币（2024年末为60.5百万元人民币），主要因机器相关补助发放4.7百万元人民币[83][84] - 预付款项中即期部分占14.1百万元人民币（非即期部分为5.0百万元人民币）[79] - 贸易应付款项账龄1年内部分为14.5百万元人民币（2024年末为16.9百万元人民币）[83] - 公司租赁负债从2024年12月31日的人民币89,017千元降至2025年6月30日的人民币81,496千元[57] - 公司递延政府补助从2024年12月31日的人民币60,461千元降至2025年6月30日的人民币55,770千元[57] - 公司合约负债从2024年12月31日的人民币811千元降至2025年6月30日的人民币579千元[57] 融资活动与资本结构 - 公司于2023年2月完成发行可换股债券，本金总额为人民币300.0百万元[47] - 可换股债券按年利率6%计息[47] - 可换股债券所得款项净额中人民币102.3百万元用于EAL®临床试验，人民币197.7百万元用于新研发及生产中心建设[49] - 截至2025年6月30日，公司已动用可换股债券所得款项净额人民币300.0百万元，无剩余款项[49] - 公司于2025年6月30日的资本结构为129.0%负债及-29.0%权益，而2024年同期为89.1%负债及10.9%权益[46] - 公司于2020年7月10日以每股11.00港元发行100,000,000股股份，并于同年7月31日超额配售14,584,000股股份（占初始发售股份约14.58%）[46] - 截至2025年6月30日，公司已发行股本总额为514,584美元，分为514,584,000股股份[46] - 可换股债券的抵押品包括土地使用权、设备及按公允价值计入损益的金融资产，以及Tan Zheng Ltd和Tan Yue Yue Ltd持有的合计26,000,000股股份[44] - 可换股债券于2025年7月15日完成转让，本金总额人民币300.0百万元条款维持不变[50] - 除可换股债券相关事项外，截至2025年6月30日集团无其他未偿还抵押、贷款或重大或然负债[45] - 2026年2月到期的可换股债券本金总额为人民币300百万元[61] - 公司于2025年6月取得股东贷款共计人民币20百万元，年利率4.5%[65] - 可换股债券负债增至318.6百万元人民币（2024年末为268.1百万元人民币）[86] - 可换股债券发行本金为人民币300百万元，年利率6%，初步换股价每股人民币4.38元[87] - 可换股债券公允价值从人民币268,097千元增至318,590千元，变动50,493千元[88] - 可换股债券估值假设：到期日0.64年，波幅97.27%，股价人民币2.56元，无风险利率1.34%，折现率43.91%[89] - 可换股债券以人民币300,000,000元转让给独立投资者，已于2025年7月15日完成[90] - 其他借款总额人民币20,038千元，包括两笔各人民币10百万元贷款，年利率4.5%[91][92] - 全球发售所得款项净额约1,127.8百万港元，已动用1,124.8百万港元，剩余3.0百万港元[95][96] - 所得款项用途：EAL®临床及商业化投入385.6百万港元（34.2%），CAR-T-19及TCR-T投入374.5百万港元（33.2%）[96] - 公司预计所得款项净额将于2025年底耗尽[97] - 公司发行于2025年到期本金总额为人民币300百万元的可换股债券[132] - 可换股债券的初步换股价为每股4.81港元或人民币4.38元[132] - 可换股债券的年利率为11.75%[132] - 公司与天士力及其他方于2022年10月28日订立可换股债券认购协议[136] - 公司认购协议涉及天士力（香港）医药投资有限公司[136] 研发管线进展 - 公司核心产品EAL®附条件NDA正处于国家药监局药品审评中心审评中[6][11] - 公司已完成EAL® II期临床试验430名目标患者的入组工作[11] - 6B11-OCIK注射液I期临床已完成6名目标受试者入组[12] - CAR-T-19注射液II期临床已完成52名目标患者入组[15] - 迪诺仑赛注射液I期临床已完成13名目标患者入组[16] - CAR-T-19注射液于2020年12月获IND批文并启动I期临床[14] - CAR-T-19注射液于2023年10月申请启动II期临床试验[14] - aT19注射液于2024年2月获I期临床试验IND批准[18] - 迪诺仑赛注射液于2023年3月获临床默示许可[16] - TCR-T-CMV注射液于2025年4月完成临床前沟通交流[19] - YT007注射液已基本完成临床前研究[20] - CAR-T-19注射液获突破性疗法认定用于25岁及以下B-ALL患者[14] - 计划推进CAR-T及TCR-T细胞产品管线研发[26] - 致力于建立靶向肿瘤新抗原的TCR基因数据库[27] - 公司核心在研产品为EAL®[132] 生产设施与产能 - 公司北京研发及生产中心总面积约27,604平方米，年样本处理能力约40,000份[21] - 北京生产中心预计投资金额约人民币12亿元，建成后细胞药物年产量将超200,000批次[21] - 华东地区EAL®生产中心预计总投资额约人民币10亿元，第一阶段建设周期为48个月[21] - 上海松江区租赁工业用地面积约21,848.6平方米，土地使用权期限20年[22] - 公司病毒载体生产体系符合药品GMP标准，可规模化生产[28] - 公司开展CDMO业务，提供细胞制备及质量控制等定制化服务[28] - 公司租赁位于中国北京市北京经济技术开发区康定街1号国盛科技园的研发设施[134] - 公司研发设施租赁协议订立日期为2021年10月9日[134] - 公司租赁协议项下物业业主为北京利德曼生化股份有限公司[134] 人力资源与组织 - 公司质量部门员工数量为43名（截至2025年6月30日）[24] - 截至2025年6月30日公司雇员总数为173人[100][101] - 截至2025年6月30日雇员总数173名，六个月薪酬总额人民币26.0百万元[99] - 生产、纯化、设备、安全及供应链部门雇员人数最多为78人占总雇员45.1%[100] - 质量部门雇员人数为43人占总雇员24.9%[100] - 综合管理及行政部门雇员人数为18人占总雇员10.4%[100] - 研发部门雇员人数为13人占总雇员7.5%[100] - 临床支持及业务发展部门雇员人数为16人占总雇员9.2%[100] - 高级管理层人数为5人占总雇员2.9%[100] - 报告期内发生六项董事变动包括首席执行官辞任[124] - 公司主席兼执行董事为谭铮先生[136][137] 税务与亏损抵扣 - 所得税开支仅为人民币2000元，基本税率为25%[72] - 北京永泰及永泰瑞科享受15%高新技术企业所得税优惠税率[73] - 公司未使用税项亏损约为人民币20.51015亿元，较2024年末的人民币19.31152亿元增加6.2%[74] 资产减值与亏损确认 - 公司确认无形资产终止亏损人民币1931.6万元及预付款项减值亏损人民币518.3万元[71] 股权激励计划 - 首次公开发售前购股权计划尚未行使购股权总数为35,930,000股[105][107][108] - 尚未行使购股权相当于已发行股份总数约6.98%[109] - 首次公开发售后购股权计划期间未授出任何购股权[110] 风险与持续经营 - 审核委员会确认中期业绩遵守适用会计准则但未经审核[117] - 核数师无法对持续经营能力发表结论因存在重大疑虑[118][123] - 公司制定多项改善流动资金计划包括股权融资及可换股债券展期[119] - 若改善计划失败可能需将资产减记及重新分类负债[121] 公司治理与股东信息 - 报告期内无派付、宣派或拟派股息[93] - 公司中期业绩报告涵盖期间为截至2025年6月30日止六个月[128] - 公司中期报告将通过联交所网站及公司网站发布[128] - 公司鼓励股东通过电子方式获取公司通讯以支持环保[129] - 报告期末后至公告日期未发生重大影响事件[130] - 公司股份于2020年7月10日在联交所主板上市[134] - 报告期为2024年1月1日至2024年6月30日六個月期間[135] - 公司全资附属公司北京永泰瑞科生物科技有限公司于2018年6月8日在中国成立[136] - 公司招股章程刊发日期为2020年6月29日[135] - 北京纬晓由公司附属公司北京永泰持有70.0%股权[131] - 北京纬晓其余股权由吴双宸及廖谦分别持有29.0%及1%[131] 外汇与对冲 - 公司未订立任何货币对冲交易[51] 战略举措 - 探索细胞免疫治疗产品的并购及战略合作机会[29]

政策支持与市场现状 - 国家近期出台创新药支持政策，包括对创新药实施"首发价格保护"，明确上市后5年内不纳入集采，商业健康保险创新药目录首次开启年度谈判，将CAR-T等高值疗法纳入报销评估，同时通过"真实世界数据支持医保准入"等政策缩短审评周期 [1] - 2025年参与医保与商保谈判的6款CAR-T产品价格均在99.9—129万元，与医保"30万不进、50万不谈"的隐性红线差距显著，基本医保准入在2025年仍不具现实可行性 [1] - 商业健康保险方面，主要是惠民保的年度规模仅约160—180亿元，对单例超百万的CAR-T而言，仅能覆盖少数患者，难以支撑企业规模化盈利 [1] 2025年商保谈判核心价值 - 2025年谈判的核心价值并非"快速放量"，而是检验企业的中长期竞争力，商保真正成为CAR-T可靠支付方需等待长时期的市场规模扩容 [2] - 2025年的观测重点是6家企业在"卫生经济学数据支持下的降价压力"、"成本控制能力"、"商业化推广效率"三大维度的表现，这些将决定其未来支付体系中的竞争位势 [2] 6款上市CAR-T产品的商保竞争格局 - 2025年9月，国内6款上市CAR-T产品均参与商保及地方惠民保谈判，但基本医保准入无望 [3] - 6款产品适应症归类包括大B细胞淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤，价格区间为99.9—129万元 [4] 卫生经济学数据横向对比 - 6款产品中仅3款有公开发表的针对中国市场的成本效益评价报告，其余产品暂未查询到相关数据 [5] - 阿基仑赛（复星凯特）ICER为2.8倍人均GDP，瑞基奥仑赛（药明巨诺）ICER为2.9倍人均GDP，西达基奥仑赛（传奇生物）ICER为2.5倍人均GDP [6] 基于卫生经济学数据的降价压力测算 - 阿基仑赛需降价42.8%才能达到目标ICER，瑞基奥仑赛无需降价即可准入，西达基奥仑赛仅需降价9.8% [8][9] - 降价压力测算显示，阿基仑赛目标价格约为68.55万元，瑞基奥仑赛目标价格约为160.66万元，西达基奥仑赛目标价格约为116.33万元 [9] 同类适应症内的商保准入竞争策略 - 大B细胞淋巴瘤集群中，阿基仑赛需通过渠道覆盖广度弥补数据劣势，瑞基奥仑赛因ICER接近阈值且无需降价，竞争优势显著 [10][11] - 急性淋巴细胞白血病集群中，纳基奥仑赛（合源生物）无直接竞品，虽无公开卫生经济学数据，但其99.9万定价和"孤儿药"身份可争取更高报销比例 [12] - 多发性骨髓瘤集群中，西达基奥仑赛降价后仍有利润空间，伊基奥仑赛（驯鹿生物）和泽沃基奥仑赛（科济药业）则需通过价格让步换取准入 [13] 2025年商保准入的投资者核心看点 - 卫生经济学数据完备性决定谈判"入场资格"，降价可行性与商业化效率决定"落地速度"，二者共同构成企业中长期竞争力的核心指标 [14] - 商业化能力的关键验证包括准入后6—12个月的医院覆盖速度和惠民保合作省份增量 [15] 医保准入核心前提 - 技术降本、患者规模和疗效与安全性是医保准入的三大支撑逻辑，通用型技术是"破价"关键，实体瘤是"以量摊本"关键 [17][19][23] - 血液肿瘤目标治疗患者潜力约2.6—4.8万人/年，实体瘤方面肝癌、结直肠癌、胃癌三类核心适应症年新增目标患者合计达3.01—5.2万人/年 [20][21] 9家企业医保准入能力与时间预判 - 科济药业预估2027年首年进入医保，其通用型平台较自体技术降本70%，胃癌实体瘤人群为其核心支撑因素 [24][25] - 药明巨诺预估2028年首年进入医保，其非病毒载体技术使成本降低40%，覆盖r/r LBCL和滤泡性淋巴瘤人群 [26][27][28] - 恒润达生、合源生物、传奇生物等企业预估2028—2029年进入医保，技术降本能力和患者规模是主要影响因素 [30][33][34][37] 医保准入的核心观测指标 - 关键观测指标包括科济药业通用型CAR-T II期ORR是否≥70%，药明巨诺非病毒载体转染效率是否稳定在90%以上，恒润达生HR003（胃癌）II期ORR是否≥25% [40]

公司公告 - 永泰生物-B(06978 HK)计划于2025年8月20日举行董事会会议 [1] - 会议将审议批准公司及其附属公司截至2025年6月30日止6个月中期业绩及其发布 [1]

公司信息 - 公司为永泰生物製藥有限公司[2] - 公告日期董事会主席兼执行董事为谭錚先生[4] - 公告日期有六位非执行董事、四位独立非执行董事[4] 董事会会议 - 2025年8月20日将举行董事会会议[3] - 会议将考虑及批准2025年上半年中期业绩及发布[3]