公司产品注册进展 - 公司研发的卵圆孔未闭封堵器注册申请获国家药品监督管理局正式受理 申请事项为境内III类医疗器械注册申请 项目名称为卵圆孔未闭封堵器 受理号为CQZ2501513 [1] 产品技术特性 - 产品为自膨胀性蘑菇伞状体内植入性封堵装置 由镍钛合金丝编织而成 内衬以PET聚酯膜作内芯 镍钛合金丝在37℃保持定型形状 植入后靠形态恢复弹力支撑嵌顿于卵圆孔位置关闭异常分流 [3] - 经临床前研究与临床试验确认 产品安全有效性满足临床使用要求 [3] 疾病临床背景 - 卵圆孔未闭属于结构性心脏病 可能作为血栓 空气 脂肪 血管活性物质从静脉系统进入动脉系统的通道 可导致不明原因脑卒中 短暂性缺血发作 偏头痛等症状 [1] - 一般人群中卵圆孔未闭发生率为22%~38% 在原因不明的缺血性脑梗死中患卵圆孔未闭者高达32%~50% [2] - 封堵卵圆孔未闭可消除或减少偏头痛发作 2000年首次发现封堵卵圆孔未闭可减轻偏头痛症状或发作次数 [2] 市场规模与增长 - 卵圆孔未闭封堵器植入量从2021年的21,000例增长到2024年的54,000例 三年间增长157% [2] - 考虑到国内庞大的患病人群基数 未来卵圆孔未闭封堵器市场将继续保持广阔增长前景 [2] 治疗意义 - 经导管封堵未闭卵圆孔可使患者获得根治 是当前先天性心脏病领域中热门的治疗方案之一 [2][3] - 对于明确不明原因脑卒中与卵圆孔未闭相关性的患者 通过封堵器有效阻断心房间的卵圆孔通道是预防的关键 [2]

公司产品注册进展 - 公司研发的卵圆孔未闭封堵器注册申请获国家药品监督管理局正式受理 申请事项为境内III类医疗器械注册申请 项目名称为卵圆孔未闭封堵器 受理号为CQZ2501513 [1] 产品技术特点 - 产品为自膨胀性蘑菇伞状体内植入性封堵装置 由记忆金属镍钛合金丝编织而成 内衬以PET聚酯膜作内芯 [3] - 镍钛合金丝在37℃能够保持定型形状 植入体内后靠形态恢复弹力支撑嵌顿于卵圆孔位置 关闭异常分流 [3] - 经临床前研究与临床试验确认 产品安全有效性满足临床使用要求 [3] 疾病背景与临床需求 - 卵圆孔未闭(PFO)是心脏房间隔胚胎时期遗留的生理性通道 可能作为血栓/空气/脂肪/血管活性物质从静脉进入动脉的通道 [1] - PFO可导致不明原因脑卒中/短暂性缺血发作/偏头痛/减压病/体位相关性低氧血症等症状 属于结构性心脏病 [1] - 一般人群中PFO发生率为22%-38% 在原因不明的缺血性脑梗死中患PFO者高达32%-50% [2] 治疗方案与市场前景 - 对于明确不明原因脑卒中与PFO相关性的患者 通过封堵器有效阻断心房间卵圆孔通道是预防关键 [2] - PFO封堵器植入是当前先天性心脏病领域热门治疗方案之一 [2] - PFO封堵器植入量从2021年的数据开始持续增长 市场仍将继续保持广阔增长前景 [2] - 经导管封堵未闭卵圆孔可使患者获得根治 [3] 产品研发基础 - 基于既往十余年先天性心脏病封堵器产品研制与临床应用积累 公司研发申报该产品 [3]

健世科技产品突破 - 公司在2025年欧洲介入心脏病学大会展示两款自主研发产品LuX-Valve Plus和JensClip的最新临床数据 标志着中国结构性心脏病器械进入全球创新前沿 [1] - LuX-Valve Plus经血管三尖瓣置换系统（TTVR）和JensClip经血管二尖瓣修复系统（TMVr）的临床数据验证了从技术突破到临床验证的完整闭环 [1] LuX-Valve Plus临床数据 - TRINITY研究30天随访结果显示 器械成功率达97% 平均操作时间41.60±19.62分钟 最短仅11分钟 [3] - 患者平均年龄76.88岁 平均STS评分9.92% 心脏起搏器植入史26.85% 覆盖高风险患者群体 [3] - 75%患者使用≥55mm大尺寸瓣膜 95.7%术后30天无中度以上反流 [4] - 84.1%患者心功能改善至I/II级 KCCQ评分平均提升14.4分 [6] - 30天复合事件发生率14.8% 心血管死亡率1.3% 严重出血发生率4% 新发房室传导阻滞引起的心脏起搏器植入率8.7% [8][9] JensClip临床数据 - 一年期随访显示器械操作成功率95% 平均操作时间67.53±43.89分钟 [11] - 96.3%患者无中度以上反流 93.5%心功能改善至I/II级 KCCQ评分平均提升20分 六分钟步行距离增加82米 [13] - 全因死亡率1.8% 未出现单瓣叶夹持或器械相关空气栓塞事件 [13][14] 行业趋势与政策支持 - 2025年Q1中国医疗器械出口额692.6亿元 同比增长5.03% 中高端器械在亚洲、北美、欧洲市场渗透率提升 [17] - 政策端通过创新特别审查程序等支持高端医疗器械发展 如《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》 [16] 全球化布局 - LuX-Valve Plus在欧洲通过TRINITY多中心临床试验切入高端市场 美国临床试验稳步推进 中国已完成注册临床试验一年期随访 [18] - 截至2024年末 公司在全球320家核心医院完成术式教育 含100家海外标杆医院 培育90位独立操作术者 [19] - 中国大陆拓展220余家医疗机构 覆盖30余个省级区域 培养50余位本土带教专家 [19] 资本市场表现 - 公司年初至今股价涨幅超过150% 反映市场对其差异化创新产品价值的认可 [21]