业绩数据 - 2024年腹可安片国内销售额2774万元，白云山制药总厂637.54万元[9] - 2024年坤灵丸国内销售额1315万元，白云山未销售[10] - 2024年益肝灵片国内销售额1371万元，白云山未销售[12] - 2024年脉安颗粒国内销售额928万元，白云山未销售[14] 研发与审批 - 5种药品研发各投入约10万元[9][10][11][12][14] - 5种药品补充申请获批，提升竞争力[15] - 获批对当期业绩无重大影响[15]

药品获批情况 - 白云山制药总厂获得国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》[1] - 获批药品包括腹可安片、坤灵丸、神犀丹、益肝灵片和脉安颗粒[1] 药品销售数据 - 腹可安片2024年国内市场销售额为2774万元 其中白云山制药总厂销售额为637.54万元[1] - 坤灵丸2024年国内市场销售额为1315万元[1] - 益肝灵片2024年国内市场销售额为1371万元[1] - 脉安颗粒2024年国内市场销售额为928万元[1]

药物研发进展 - BYS10片获得国家药监局同意采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市 进入关键注册临床试验阶段 [2] - BYS10片为选择性RET小分子抑制剂 适应症包括非小细胞肺癌和甲状腺髓样癌等晚期实体瘤 [4] - I期临床试验显示BYS10片具有强效持久抗肿瘤活性 在RET突变实体瘤患者中表现良好临床活性和耐受性 [4] 临床需求与市场空间 - 中国每年新发RET突变肿瘤患者约7万人 包括8000-16000例RET融合肺癌及大量RET突变甲状腺癌 [4] - 传统化疗和免疫治疗方案有效率不足20% 且存在明显副作用及耐药性问题 [4] - 全球仅有两款RET抑制剂上市 2024年Pralsetinib和Selpercatinib国内销售额分别为1.549亿元和0.6545亿元 [5] 研发投入与创新布局 - BYS10片研发项目已投入近1.5亿元研发费用 [6] - 广药集团在研项目超200项 其中创新药项目达22项 [6] - 白云山制药总厂近五年获得授权发明专利60多项 含国际专利7项 拥有6个1类新药在研 [6] 竞争格局与产品定位 - 国内外暂无与BYS10片结构一致的药物上市或注册申报 [5] - 公司聚焦肿瘤精准治疗等核心领域 着力突破卡脖子技术 [6] - BYS10片有望成为国产创新抗肿瘤药代表性产品 实现RET突变实体瘤治疗领域新突破 [2]

药物研发进展 - BYS10片获得国家药监局药品审评中心反馈意见 同意采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市 进入关键注册临床试验阶段[1] - BYS10片是白云山制药总厂自主研发的高选择性RET抑制剂 适应症为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实体瘤 制剂规格为25mg和100mg[1] - 项目于2022年1月获得临床试验批准 2022年4月临床试验首次公示 2023年1月首例受试者签署知情同意书 截至2025年8月已投入研发费用近1.5亿元[1] 临床数据表现 - I期临床试验显示BYS10片具有强效持久抗肿瘤活性 在RET基因突变实体瘤患者中表现良好临床活性和耐受性[1] - 客观缓解率达到62.5% 疾病控制率接近90% 其中RET融合肺癌有效率60% 甲状腺癌达83.3% 甲状腺髓样癌为50%[2] - 药物相关不良反应主要为1-2级 经对症处理可缓解 在4例脑转移患者中 1例实现颅内病灶完全消失 3例达到有效控制[2] 药物特性优势 - BYS10可精准抑制RET靶点 避免影响正常细胞 显著减少高血压、蛋白尿等常见不良反应[2] - 对V804、G810等耐药突变仍保持活性 为耐药患者提供继续治疗可能[2] - 弥补当前RET靶向治疗在脑转移领域的不足[2] 市场竞争格局 - 全球仅有Pralsetinib（BLU-667）和Selpercatinib（LOXO-292）两款RET抑制剂新药获批上市 分别于2021年3月及2022年10月在国内获批[3] - 2024年Pralsetinib国内市场销售金额1.55亿元 Selpercatinib销售金额6545万元[3] - 国内外暂无与BYS10片结构一致的药物上市或注册申报信息[3] 市场潜力分析 - 中国每年新发RET突变肿瘤患者约7万人 包括8000-16000例RET融合肺癌及大量RET突变甲状腺癌[2] - 传统化疗和免疫治疗方案有效率不足20% 且常伴随高血压、蛋白尿等明显副作用 耐药性与脑转移问题显著拉低患者生存预期[2] - BYS10有望成为国产创新抗肿瘤药物代表性产品 为RET突变实体瘤带来治疗领域新突破[3] 研发实力展示 - 白云山制药总厂近五年获得授权发明专利60多项 含国际专利7项[3] - 拥有6个1类新药在研 BYS10片已获中、美两国临床许可[3] - TRK抑制剂研发实力处于国内第一梯队 中药1.1类新药BYS30颗粒也已获批临床[3]

药物研发进展 - 公司分公司白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片近期收到国家药品监督管理局药品审评中心反馈意见 [1] - BYS10片制剂规格为25mg和100mg 适应症包括非小细胞肺癌和甲状腺髓样癌等晚期实体瘤 [1] - CDE同意BYS10片采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市 基于Ⅰ期临床试验显示的安全性和有效性数据 [1] 临床试验历程 - 公司于2022年1月获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书 [1] - 2022年4月BYS10片临床试验首次在CDE公示 2023年1月首例受试者签署知情同意书 [1] - I期数据显示BYS10片具有强效持久抗肿瘤活性 在RET基因突变的多种实体瘤患者中表现良好临床活性和耐受性 [1] 产品特性 - BYS10片为选择性RET小分子抑制剂 针对晚期非小细胞肺癌和甲状腺癌等实体瘤治疗 [1] - 临床试验证实其对RET基因突变型肿瘤包括非小细胞肺癌和甲状腺髓样癌具有显著抗肿瘤效果 [1]

药物研发进展 - 公司分公司白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片收到国家药品监督管理局药品审评中心的反馈意见 [1] - BYS10片针对RET基因融合或突变的晚期实体瘤开展开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究 [1] - 临床试验主要评价BYS10片的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性 [1]

药物研发进展 - 公司分公司白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片收到国家药品监督管理局药品审评中心的反馈意见 [1] - BYS10片用于治疗RET基因融合或突变的晚期实体瘤 正在进行开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究 [1] - 临床研究主要评价BYS10片的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性 [1]

药物研发进展 - 白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片近期获得国家药监局药品审评中心（CDE）反馈意见 [1] - BYS10片制剂规格为25mg和100mg 适应症覆盖非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实体瘤 [1] - 截至2025年8月 该项目累计投入研发费用达1.46亿元人民币 [1] 临床试验设计 - 临床试验登记号为CTR20220752 试验方案编号为BYS10-001 [1] - 试验采用开放、多中心设计 分为Ⅰ/Ⅱ期临床研究阶段 [1] - 研究重点为评价BYS10片治疗RET基因融合或突变晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性 [1]

药物研发进展 - 公司分公司白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片近日收到国家药品监督管理局药品审评中心反馈意见 [1] - BYS10片制剂规格为25mg和100mg 适应症为非小细胞肺癌 甲状腺髓样癌等晚期实体瘤 [1] - 2022年1月获得药物临床试验批准通知书 2022年4月临床试验首次公示 2023年1月首例受试者签署知情同意书 [1] - I期临床试验数据显示BYS10片具有强效持久抗肿瘤活性 在RET基因突变的多种实体瘤患者中表现良好临床活性和耐受性 [1] - CDE同意基于I期安全性和有效性数据 未来采用II期单臂临床试验申请上市 [1] 市场竞争格局 - 全球目前仅有两款RET抑制剂新药获批上市 分别为Pralsetinib(BLU-667)和Selpercatinib(LOXO-292) [2] - Pralsetinib于2021年3月在国内获批上市 Selpercatinib于2022年10月在国内获批上市 [2] - 2024年Pralsetinib在国内市场销售金额为15,491万元人民币 Selpercatinib销售金额为6,545万元人民币 [2] - 目前国内外暂无与BYS10片结构一致的药物上市或注册申报信息 [2]

业绩总结 - 2024年Pralsetinib及Selpercatinib国内销售金额分别为15491万元及6545万元[3] 新产品和新技术研发 - BYS10片2022年1月获《药物临床试验批准通知书》[2] - BYS10片2022年4月临床试验首次在CDE公示[2] - BYS10片2023年1月第一例受试者签署知情同意书[2] - 截至2025年8月，BYS10片项目已投入研发费用14609.35万元[4] 产品上市情况 - Pralsetinib和Selpercatinib分别于2021年3月及2022年10月国内获批上市[3]