2025 Half-Year Results and Business Update Positive Phase I data with TG4050 in operable Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) 100% disease-free survival after 2 years of follow-up — data presented in a rapid oral presentation at ASCO (June 2025) Transgene to report additional immunological data at a scientific conference in Q4 2025 Ongoing Phase II part with TG4050 in operable HNSCC Patient screening completed, completion of randomization expected in Q4 2025First immunogenicity data expected in H2 ...

文章核心观点 公司宣布TG4050的I/II期临床试验II期部分初始患者筛查完成，I期部分显示两年随访后无病生存率达100%，后续II期部分随机化预计2025年底完成，还计划开展新的I期试验 [1][2][5] 公司信息 - 公司专注设计和开发癌症靶向免疫疗法，临床阶段项目包括基于病毒载体的免疫疗法组合，TG4050是基于myvac®平台的首个个体化治疗疫苗 [7] - myvac®平台使治疗性疫苗进入精准医学领域，可生成针对患者特定突变的病毒免疫疗法 [8] - 公司利用Invir.IO®平台设计新一代多功能溶瘤病毒，还开展创新发现和临床前工作 [9] 产品信息 - TG4050是基于myvac®技术、由NEC人工智能支持的个体化免疫疗法，旨在刺激免疫系统诱导T细胞反应以识别和破坏肿瘤细胞 [10][11] - TG4050在头颈癌辅助治疗中已产生积极数据，II期部分正在进行，公司同时准备在新适应症开展I期试验 [11] 临床试验进展 - TG4050的I/II期临床试验针对HPV阴性头颈癌患者，I期部分32例可评估患者参与，II期部分正在国际开展，约80例患者将被随机分组 [12] - I期部分两年随访后所有患者无病生存，证实临床原理，相关结果在ASCO 2025年会上公布 [2] - II期部分患者随机化预计2025年底完成，首次免疫原性数据预计2026年下半年获得，初步疗效数据预计2027年下半年获得 [3] 公司规划 - 公司开始为新的I期试验进行初步准备，目标是2025年第四季度启动该试验 [5]

文章核心观点 - Transgene和NEC在ASCO年会上公布了TG4050的积极数据，证实该个性化新抗原治疗疫苗在可切除HPV阴性局部晚期头颈部鳞状细胞癌的辅助治疗中安全可行，能诱导持久免疫反应，达到所有试验终点 [1][2] 公司合作与数据公布 - Transgene和NEC在ASCO年会上快速口头报告中公布了TG4050的新积极数据 [1] - 数据证实TG4050在可切除HPV阴性局部晚期头颈部鳞状细胞癌辅助治疗中安全可行，单药治疗可诱导长达2年的持久免疫反应，达到所有试验终点 [2] 产品特点与原理 - TG4050基于Transgene的myvac®平台，由NEC的前沿AI能力优化抗原选择 [3] - myvac®平台使治疗性疫苗进入精准医学领域，能生成针对患者特定突变的病毒免疫疗法 [9] - NEC的新抗原预测系统利用专有AI和机器学习算法，从多源生物数据中发现候选新抗原靶点 [15] 临床试验情况 - TG4050正在一项随机多中心I/II期试验中作为单药用于HPV阴性头颈部癌症的辅助治疗 [4] - 基于I期试验的有前景数据，公司将试验扩展至II期，预计2025年第四季度完成所有患者随机分组，I/II期研究共约80名患者 [4][5] - I期试验中，TG4050治疗组患者在至少2年随访（中位随访30个月）中全部无病生存，而观察臂有3名患者复发 [6] 公司人员观点 - Transgene首席执行官Alessandro Riva博士表示，TG4050单药治疗两年的持续临床和免疫原性结果及积极安全状况是重要里程碑，强化了其临床前景和公司加速开发的承诺 [3] - NEC企业执行副总裁兼首席技术官Motoo Nishihara表示，积极结果和两年疗效数据的持久性凸显了个性化癌症疫苗计划的临床潜力，验证了创新AI平台 [3] 公司介绍 - Transgene是专注于癌症靶向免疫疗法设计和开发的生物技术公司，临床阶段项目包括基于病毒载体的免疫疗法组合，TG4050是领先资产 [8] - 公司还拥有其他基于病毒载体的免疫疗法，如TG4001、BT - 001和TG6050，并开展创新发现和临床前工作 [8] 后续活动 - 2025年6月6日下午3点（CET）将举行英语电话会议，利物浦大学的Christian Ottensmeier博士将讨论ASCO 2025上公布的数据等内容 [1][6] - 电话会议重播将在Transgene网站上提供 [7]

文章核心观点 公司将在2025年美国临床肿瘤学会年会上展示个性化新抗原治疗性癌症疫苗TG4050随机I期部分所有患者的两年无病生存数据，还将展示TG4001在宫颈癌亚组与阿维鲁单抗联合使用的随机II期数据 [1][4] 公司信息 - 公司是一家专注于设计和开发癌症靶向免疫疗法的生物技术公司，临床阶段项目包括一系列病毒载体免疫疗法 [5] - 公司拥有myvac®和Invir.IO®两个平台，分别用于开发个性化免疫疗法和多功能溶瘤病毒 [8][9] 产品信息 TG4050 - 基于myvac®平台和NEC的AI能力，编码由NEC新抗原预测系统识别和选择的新抗原，旨在刺激患者免疫系统诱导T细胞反应以识别和摧毁肿瘤细胞 [2][10][11] - 正在一项I/II期临床试验中评估用于HPV阴性头颈癌的辅助治疗，I期有32名可评估患者，II期正在国际上招募患者 [3][12] TG4001 - 用于治疗HPV阳性癌症，公司将在ASCO展示其与阿维鲁单抗联合用于宫颈癌亚组的随机II期数据，目前正在评估潜在合作机会 [4][7] 其他产品 - BT - 001和TG6050是基于Invir.IO®病毒骨架的溶瘤病毒 [7] 会议信息 TG4050数据展示 - 将于2025年6月1日下午1:30 CDT在ASCO 2025上进行快速口头报告，也可在公司网站查看 [3] - 展示内容包括局部晚期HPV阴性可切除头颈部鳞状细胞癌的安全性、2年随访后的无病生存率和更新的免疫原性数据 [6] TG4001数据展示 - 将在ASCO展示海报，呈现其与阿维鲁单抗联合用于宫颈癌亚组的随机II期数据 [4]