Engagement Will Expand Daré’s Engagement in Advancing Women’s Health Innovation and Provide Insights into One of the Most Significant Unmet Needs in Maternal CareSAN DIEGO, Sept. 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Daré Bioscience, Inc. (NASDAQ: DARE), a biopharmaceutical company with a sole focus of closing the gap in women's health between promising science and real solutions, today announced it has entered into an agreement with the Gates Foundation under which it will receive up to approximately $499,000 from ...

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年第二季度末 现金及现金等价物约为500万美元 营运资金赤字约为1260万美元[17] - 季度结束后 公司获得约1760万美元的净收益 来自普通股销售 以及600万美元的赠款付款[17] - 一般及行政费用为240万美元 相比2024年的250万美元有所下降 主要由于人员成本 股权激励费用和一般企业间接费用的减少 部分被专业服务费用的增加所抵消[18] - 研发费用为140万美元 同比2024年第二季度大幅下降71% 主要由于研发费用抵减项增加 来自非稀释性资金奖励 以及奥瓦普林相关制造成本和西地那非乳膏开发成本的减少 部分被其他临床和临床前研发项目开发活动成本增加所抵消[18] 各条业务线数据和关键指标变化 - DARE2PLAY西地那非乳膏计划通过503B外包设施在2025年第四季度支持商业可用性 代表女性性健康领域的重大里程碑[5][6] - 奥瓦普林三期试验独立数据和安全监测委员会审查中期数据 建议试验按计划继续 未发现新的安全或耐受性问题或严重安全担忧 中期妊娠率符合预期[10] - DARE HRT1专有阴道环设计用于输送生物相同雌二醇和黄体酮 用于每月激素治疗 正在寻求传统FDA批准路径和503B复合机会 目标在2026年底通过503B外包设施提供[12] - 准备推出两种非处方阴道益生菌 旨在支持阴道微生物组健康 将在DARE2PLAY推出后引入[13] - DARE HPV作为新型阴道内疗法 用于持续性高危HPV感染 目前通过ARPA-H奖励和NIH赠款资助[15] - DARE LARC1是临床前阶段的长效避孕药 旨在提供多年保护 并具有远程暂停恢复控制 上月收到600万美元赠款分期付款[16] 各个市场数据和关键指标变化 - DARE2PLAY西地那非乳膏定位为该类别中第一个有意义的处方创新 针对一个庞大且未被充分认识的市场[9] - 奥瓦普林有潜力满足美国数百万女性对有效无激素避孕的需求 填补避孕领域的重大空白[11] - DARE HRT1将成为估计45亿美元复合激素疗法市场中的独特解决方案[12] - 阴道益生菌利用在欧洲开发的创新科学支持的阴道健康方法 计划将这些产品带给美国女性[13][14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采取双路径方法 通过503B复合商业化专有配方 同时追求FDA批准 并推进选定解决方案作为非处方品牌消费者健康产品[2] - 目标是通过利用非稀释性资本和纪律严明的投资策略 高效地释放价值[6] - 与Rosie Wellness合作 启动了直接面向患者的意识活动的第一阶段 反馈显示对支持女性性唤起问题的显著兴趣和未满足需求[7] - 与全国女性健康护士从业者协会合作 举办了以提供者为导向的网络研讨会 探讨DARE2PLAY的配方科学 临床证据和关键临床见解[8] - 拜耳有权在关键临床试验完成后获得美国独家商业化权利 如果支付2000万美元给Dare 公司可能获得高达3.1亿美元的商业里程碑付款 以及净销售额的两位数分层特许权使用费[11] - 潜在2000万美元付款和特许权使用费付款受第三方少数权益约束 根据2024年4月签订的特许权使用费购买协议[11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司处于拐点 2025年反映了双路径战略的持续加速 专注于缩小女性健康领域有前景的科学和实际解决方案之间的差距 产生近期商业收入 同时推进女性健康的长期创新[5] - DARE2PLAY西地那非乳膏作为近期收入驱动因素 具有潜力[9] - 奥瓦普林数据支持其潜力 填补避孕领域的重大空白[10] - DARE HRT1方法可以加速患者访问 同时继续生成必要数据以寻求FDA批准并支持长期价值创造[12] - 阴道益生菌将补充处方产品 代表商业平台的重要多样化[13] - 赠款资助的临床项目通过效率实现创新 针对重大未满足需求 并进一步区分女性健康领域的研发管线[15][16] - 额外资本显著加强资产负债表 增强执行双路径战略的能力[17] 其他重要信息 - 由于技术困难 无法举行问答环节[18] - 提醒听众 讨论包括根据联邦证券法意义的前瞻性陈述 受1995年私人证券诉讼改革法案安全港条款保护[2][3] - 通话内容包含时间敏感信息 仅截至2025年8月14日当前有效[3] - 公司无义务更新任何前瞻性陈述以反映新信息或本次通话后的发展 除非法律要求[4] 问答环节所有的提问和回答 - 由于技术困难 未举行问答环节[18]

文章核心观点 公司宣布8月6日举办网络研讨会，推出用于女性性唤起的DARE to PLAY™西地那非乳膏，预计2025年第四季度可凭处方购买，该产品有临床证据支持 [1][2][5] 产品相关 - 产品为西地那非外用乳膏，与男性伟哥活性成分相同，临床证明可改善女性生殖器血流和性反应 [1][2] - 与未经测试的复方产品不同，该产品有临床证据支持，能将西地那非精准送达发挥作用的部位 [2] - 公司产品组合还包括XACIATO™阴道凝胶、Ovaprene、DARE - HRT1等女性健康候选产品 [10] 网络研讨会相关 - 主题为“The DARE to PLAY™ Difference: The Sildenafil Cream That Raises the Bar”，与美国女性健康执业护士协会合作举办 [2][6] - 三位性健康思想领袖参与，包括研究西地那非超二十年的Irwin Goldstein博士 [3] - 亮点包括介绍女性生殖器血流对唤起反应的重要性及产品应对方式、产品改善女性性唤起等方面的临床证据、产品专有配方的关键作用、公司配方专业知识和临床开发经验如何弥合未满足需求与解决方案间的差距 [7] - 参与者可加入产品提醒列表，以便第一时间知晓产品凭处方上市信息 [5] - 面向临床医生、投资者和寻求改善性反应科学方法的女性开放 [6] - 时间为2025年8月6日下午12点（美国东部时间），注册链接为https://cvent.me/1aO4bb [6] 公司相关 - 是一家专注缩小女性健康领域有前景科学与实际解决方案差距的生物制药公司，目标是尽快推出创新循证解决方案，满足女性健康未满足需求 [1][9] - 公司领导入选相关行业权力榜单，CEO获生物制药领域有影响力人物荣誉 [11] - 公司通过网站投资者板块、SEC文件、新闻稿等渠道发布重要信息，鼓励关注其X账户 [12]

A first-of-its-kind solution for women's arousal - the same active ingredient as in Viagra for men - in a proprietary topical formulation demonstrated to work where women need it most Targeted to be available by prescription in the fourth quarter of 2025 SAN DIEGO, July 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Daré Bioscience, Inc. (NASDAQ: DARE), a biopharmaceutical company with a sole focus of closing the gap in women's health between promising science and real solutions, today announced a live webinar on Wednesday, ...

美股市场表现 - 纳斯达克综合指数上涨0.4%至20,657.48点，道琼斯指数微涨0.05%至44,393.18点，标普500指数上涨0.11%至6,266.78点 [1] - 公用事业板块上涨0.4%，能源板块下跌1.2% [1] 个股表现 - Fastenal公司第二季度每股收益29美分，超出分析师预期的28美分，季度销售额20.8亿美元，略高于预期的20.7亿美元 [2] - Sonnet BioTherapeutics股价暴涨157%至13.32美元，因宣布与Rorschach达成业务合并成立新实体 [8] - Daré Bioscience股价飙升141%至6.05美元，因其公布避孕产品Ovaprene的III期临床试验中期结果 [8] - Veritex Holdings股价上涨20%至32.97美元，因Huntington Bancshares将以19亿美元收购该公司 [8] - Ruanyun Edai Technology股价暴跌59%至8.27美元 [8] - Unusual Machines股价下跌16%至10.14美元，因公司宣布4850万美元的定向增发 [8] - Diginex股价下跌13%至58.00美元，因公布2025财年财务报告 [8] 大宗商品市场 - 原油价格下跌1.6%至67.34美元/桶，黄金微跌0.1%至3,362.80美元/盎司 [4] - 白银上涨0.4%至39.100美元/盎司，铜价下跌2%至5.4910美元/磅 [4] 欧洲市场 - 欧元区STOXX 600指数下跌0.26%，德国DAX 40指数下跌0.79%，法国CAC 40指数下跌0.48% [5] - 英国富时100指数上涨0.41%，西班牙IBEX 35指数微跌0.05% [5] 亚太市场 - 日经225指数下跌0.28%，香港恒生指数上涨0.26%，上证综指上涨0.27%，印度Sensex指数下跌0.30% [6]

产品研发与市场机会 - Daré计划在2025年第四季度推出针对女性性体验的西地那非乳膏，预计市场机会为110亿美元[17] - 预计2025年推出的阴道益生菌栓剂将满足日益增长的阴道健康需求，相关讨论在女性健康社区中增加了54%[17] - 2020年美国复合激素治疗市场估计在25亿至45亿美元之间，反映出对更年期解决方案的需求[17] - Daré的产品线包括针对女性性体验、阴道感染、健康微生物群和怀孕支持的解决方案[14] - 目前仅约1%的医疗研究支出用于非肿瘤女性疾病，显示出投资机会的巨大潜力[25] - 女性健康产品占总重磅产品的27%，但贡献了35%的总重磅销售[26] - Daré的创新产品包括针对女性性唤起障碍的西地那非乳膏，填补了市场空白[44] - 预计2025年推出的月经雌二醇和孕酮阴道环将满足更年期女性的需求[17] - Daré的Ovaprene®是一种每月使用的无激素避孕产品，预计在美国的目标市场为2700万女性[92] - 针对更年期症状的DARE-HRT1月度激素疗法的市场规模为4500万女性，正在准备进入第三阶段临床试验[92] - DARE-HPV项目的目标是开发一种预防宫颈癌的HPV疗法，年均目标市场为600万女性[92] - 全球更年期产品市场预计将从2021年的150亿美元增长到2030年的244亿美元，年增长率超过5%[70] - 目前，全球有超过10亿女性预计将在2025年进入更年期，其中约51%的女性会经历中度至重度的潮热症状[70] 临床试验与研发进展 - Daré的临床试验记录包括8个临床试验，涵盖6个资产，其中包括一个导致FDA批准的三期试验[38] - Sildenafil Cream的临床试验正在进行中，针对女性性唤起障碍的市场规模为2000万女性[92] - Sildenafil Cream的研发投入超过2000万美元，旨在加速FDA批准过程[59] - Ovaprene®的关键临床研究正在进行中，目标招募约250名参与者，预计到2025年第二季度末将有足够的数据进行中期数据审查[120] - 参与Phase 2b研究的女性总数为200名，其中101名使用西地那非乳膏，99名使用安慰剂[138] - 研究中有超过10,000名女性申请参与[139] - 在12周的双盲给药期内，西地那非乳膏组报告的治疗相关不良事件（TEAEs）为78例，安慰剂组为65例，p值为0.76[148] - 西地那非乳膏在SFQ28唤起感觉领域的LS变化为2.03（标准误0.62），安慰剂组为0.08（标准误0.71），p值为0.04[143] - DARE-HRT1在Phase 1/2研究中显示出对潮热症状的统计学显著改善[170] - DARE-VVA1在Phase 1/2研究中显示出良好的耐受性，并改善了与生殖道症状相关的阴道细胞学[168] 合作与市场策略 - Daré的目标是通过战略合作增强能力，推动新解决方案的市场化[12] - 公司计划在2025年第四季度通过503B注册合作伙伴开始销售DARE to PLAY Sildenafil Cream，并预计在该季度开始记录收入[98] - 公司与Bayer签署的许可协议中，Bayer可在FDA批准后支付2000万美元以获得Ovaprene的独占美国商业化权利[123] - 公司计划利用现有的sildenafil安全性数据，通过FDA的505(b)(2)途径申请Sildenafil Cream的市场批准[137] - 公司获得的基础资助高达4900万美元，以支持其研发项目[101] 负面信息与市场挑战 - 目前，女性性唤起障碍（FSAD）没有FDA批准的治疗方案，Daré正在开辟新的治疗途径[60] - HPV感染每年导致超过600万女性被诊断为高风险HPV感染，亟需安全有效的治疗方案[80] - 每年超过1100万女性感染新的HPV病毒[175] - 每年约有250,000例低级别病变（CIN1）和196,000例高级别病变（CIN2/3）[175][177] - 每年新增超过13,000例侵袭性宫颈癌病例[175] - XACIATO组中超过2%的患者报告了阴道念珠菌感染和阴道不适等不良反应[182]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，公司一般及行政费用约为230万美元，较2024年第一季度下降14%，主要因股票薪酬费用、个人专业服务费用和员工人数减少 [12] - 2025年第一季度，研发费用约为230万美元，较2024年第一季度下降31% [12] - 2025年第一季度，综合亏损约为440万美元 [12] - 截至2025年第一季度末，公司现金及现金等价物约为1030万美元，营运资金赤字约为940万美元 [12] - 截至2025年5月12日，公司流通在外的普通股约为890万股 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 女性健康产品业务 - 除专有西地那非乳膏配方外，公司将在2025年推出两款阴道益生菌产品，2026年推出专有每月激素疗法产品，激素疗法产品将为公司在估计高达45亿美元的复合激素疗法市场创造商业机会 [4] - 公司预计在2025年第四季度开始记录收入 [5] 研发业务 - 奥瓦普林（Ovaprene）的关键III期避孕功效研究正在进行中，2024年11月获得高达1070万美元的非稀释性赠款，支持在2025年第一季度新增五个研究点，目前对这些研究点的入组速度满意，但暂无法预测剩余研究的入组率 [22] - 西地那非乳膏方面，公司持续与FDA就计划中的III期研究进行沟通，预计2025年全年会有更多关于III期设计、开发和合作策略的更新，目标是在2025年第二季度末向FDA提交其要求的额外信息、协议和统计分析计划 [24] - DARE HPV是用于治疗人乳头瘤病毒感染的研究性产品，2024年获得高达1000万美元的开发奖励资金，正推进其进入II期临床试验，有望成为首个FDA批准的可治疗女性生殖器HPV感染和晚期宫颈发育异常的药物干预措施 [24][26] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司采用双轨战略，在继续寻求FDA批准的同时，通过503B复合制剂商业化自有配方，并将某些无需处方的解决方案作为品牌消费健康产品推出，以尽快将解决方案推向市场 [2][7] - 公司致力于与远程医疗提供商、在线零售商、在线处方填充商合作，并参与医学会议和继续医学教育项目，以促进女性通过多种渠道获得公司上市品牌产品 [19][20] - 公司认为女性健康领域资金不足且分散，具有投资回报潜力，公司作为唯一专注于为影响女性的多种疾病开发治疗产品的上市公司，具有竞争优势 [6][8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年第一季度，医疗保健和生物技术行业受到干扰和破坏，但公司认为自身有能力突破干扰，为股东、女性、医疗保健提供者和投资者创造价值 [5] - 公司预计在2025年第四季度开始记录收入，更多上市产品将加速收入增长并实现盈利 [5][65] 其他重要信息 - 公司两款阴道益生菌产品是通过盖茨基金会的赠款评估全球益生菌制造商社区后确定的，已在临床研究中证明可恢复健康的阴道微生物群，计划在2025年作为品牌消费健康产品在美国上市 [17][18] - 公司专有每月激素疗法产品DARE HRT1是一种每月一次的阴道环，已在严格的毒理学研究和药代动力学研究中得到评估，相关临床研究结果已发表在同行评审期刊上 [16][17] 问答环节所有提问和回答 问题: 产品复合分销的合作模式是怎样的 - 公司打算为单个产品建立多个合作伙伴关系，以确保产品在尽可能多的地方可用，同时多个公司产品也可能在单个平台上提供 [29][30] 问题: 西地那非乳膏在年底前确保足够的生产能力需要做什么 - 公司需要支持503B制造商，确保其达到所需规模；建立合作伙伴关系和合作，以确保产品在多个渠道和平台上可用；开展医疗服务提供商教育活动 [32][34] 问题: 传统制药行业对公司西地那非乳膏采取双轨策略的反馈如何 - 公司收到了行业的积极反馈，大家认可公司以开放、创新的方式加速产品上市，满足医疗保健提供者和女性的需求 [37] 问题: FDA对西地那非III期研究要求的额外信息是什么，奥瓦普林中期评估的潜在结果如何，是否有机会增加样本量 - 4月，FDA要求公司提供关于患者报告结果心理测量学的额外信息，涉及问卷测试重测可靠性、内容有效性等；奥瓦普林的中期评估是安全会议，主要关注安全性和研究完整性，不会对主要终点进行统计评估，因此没有机会根据评估结果改变样本量 [42][44][46] 问题: 四种复合药物是否都采用双轨策略，对益生菌和激素疗法产品进行了哪些营销和意见领袖推广活动 - 西地那非和激素疗法产品采用双轨策略；目前公司主要关注西地那非的教育项目，未来将更多关注激素疗法产品，对于消费健康品牌产品，也会机会性地向医疗保健提供者进行教育推广 [50][52] 问题: 11月获得的赠款是否覆盖奥瓦普林试验新增研究点的费用，是否会新增两三个研究点 - 赠款旨在覆盖增加一定数量额外受试者的费用，公司目前专注于五个研究点，对入组速度满意，有增加额外研究点的灵活性 [55][56] 问题: 研发费用较上一季度有所降低，未来是否会继续下降或上升 - 目前只有奥瓦普林研究在进行中，相关活动由赠款资金支持，在没有其他正在进行的研究之前，研发费用趋势预计将持续 [57] 问题: 西地那非乳膏开展503B业务所需的100万美元费用是否适用于其他产品 - 该费用仅适用于西地那非，激素疗法产品也会有类似的生产活动和技术转移费用，预计在个位数百万美元级别 [58][61]