公司概况与战略转型 * Coherus BioSciences (纳斯达克代码: CHRS) 已成功剥离其生物类似药业务 并转型为一家专注于免疫肿瘤学(IO)的公司[4] * 公司战略核心是将其高效PD-1药物Toripalimab (LOQTORZI) 与其他内部管线资产进行联合用药开发[4][5] * 公司通过收购Surface Oncology获得了关键资产CHS-114 (CCR8抗体) 和Casdozokitug (IL-27抗体)[4] * 公司专注于在美国进行商业化 并计划通过对外授权和合作开发来拓展其他区域市场 以验证平台、获得收入并分摊后期关键试验的成本[5][6][11] 核心产品LOQTORZI (Toripalimab) 的商业表现 * LOQTORZI因其高效能数据被NCCN指南列为鼻咽癌治疗的顶级首选(类别一)疗法[11] * 该产品在2025年第二季度(Q2)的用量环比(Q1)增长了36%[12] * 公司预计其销售额将在2028年年中达到1.5亿至2亿美元的目标 但增长过程会因罕见病属性而呈现波动[12][13] * 90%的NCCN机构已订购并使用LOQTORZI 但在社区医生中的推广仍需加强教育和提高认知度[14][15] 管线资产Casdozokitug (IL-27抗体) 的进展 * 该药物是一种IL-27拮抗剂 在早期临床研究中显示出良好的安全性 并能重新平衡免疫系统[16] * 其在一项30名患者的研究中(非随机)与PD-1/VEGF阻断剂联用 显示出17%的完全缓解率(CR) 为其他分子的两倍 并改善了客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)[18] * 其应答率随时间成熟 从首次的27% (无CR) 升至38% (3例CR) 最终达到5例CR[18] * 目前正在进行一项随机二期研究 评估其与Toripalimab和贝伐珠单抗联用一线治疗肝细胞癌(HCC) 初步数据预计明年公布[16][17][19] * 研究将纳入所有患者(无论PD-L1状态) 并会分析甲胎蛋白(AFP)等生物标志物 早期数据显示其对HCV HBV和非病毒性病因均有效[20][21] 管线资产CHS-114 (CCR8抗体) 的进展与优势 * CHS-114是一种CCR8抗体 能特异性清除肿瘤微环境中上调的免疫抑制性T-reg细胞 而不引起广泛的毒性[22] * 其机制是“结合并杀死” 从而清理肿瘤微环境 让T细胞进入[22] * 在早期安全性队列中与Toripalimab联用 已在四线难治性头颈癌患者中观察到响应[23] * 竞品数据表明 在PD-1难治性胃癌患者中 CCR8抗体与PD-1联用可获得63%的应答率 且与PD-L1状态无关 这显示其能逆转PD-1耐药[24] * 公司计划推进其在头颈癌和胃癌中的研究 并探索更多适应症和合作[33] 合作策略与市场竞争定位 * 公司采用高度协作的模式 为其他公司提供Toripalimab药物 待对方产品获批后即可获得相应的标签扩展[5][28] * 面对Keytruda可能在2028年失去 exclusivity后生物类似药的竞争 公司认为其联合用药开发(如与CCR8 IL-27联用)的独特定位不会受到影响 且Toripalimab的价格将保持稳定[25][26] * 这种合作模式被视为一种优势 尤其是在大型药企优先度不高的领域(如结直肠癌) 或与其他生物科技公司合作时[28] * 合作伙伴Accord Healthcare在其Edenicare产品线上表现良好 市场份额达到31% 公司预计将在2026年获得7500万美元的盈利支付[34] 未来里程碑 * 未来12-18个月将有多项数据读出[6][33] * 2026年: Casdozokitug在HCC研究的顶线结果公布 CHS-114在头颈癌和胃癌的进展 以及更多Toripalimab的合作[33] * 随着数据读出 公司将积极在不同区域寻求交易合作以抵消开发成本[34]

核心财务表现 - LOQTORZI第二季度净收入1000万美元 环比增长36% [1][6] - 公司第二季度持续经营业务净收入1030万美元 与去年同期基本持平 [11] - 上半年持续经营业务净收入1790万美元 同比增长42% [11] - 第二季度持续经营业务净亏损4490万美元 较去年同期5490万美元收窄18% [16] - 第二季度已终止经营业务净收入3426亿美元 主要来自UDENYCA剥离交易 [19][20] - 截至第二季度末现金及有价证券总额238亿美元 较2024年底126亿美元显著增长 [22][33] LOQTORZI商业进展 - LOQTORZI成为美国唯一获批用于复发或转移性鼻咽癌的PD-1抑制剂 覆盖所有患者亚组和治疗线数 [6] - 收入增长主要驱动因素为患者需求提升和库存补充 头颈癌专家需求显著增长 [6] - 2024年第二季度净收入仅380万美元 显示产品上市后快速增长轨迹 [6] - NCCN指南将LOQTORZI列为鼻咽癌首选方案 进一步推动专业医生采纳 [6] 研发管线进展 - CHS-114（CCR8抗体）与toripalimab联合治疗显示肿瘤微环境重塑潜力 通过清除免疫抑制性Treg细胞和增强免疫激活 [2][4] - casdozokitug（IL-27拮抗剂）在难治性NSCLC和ccRCC中显示单药活性 在HCC中显示联合治疗活性 [5] - 三项关键临床研究按计划推进 均预计2026年上半年获得数据读数 [7][8] - 研发费用第二季度2630万美元 同比增长28% 主要投入casdozokitug和CHS-114开发 [13] 战略交易与资金管理 - UDENYCA剥离交易完成 获得4834亿美元现金对价 其中1184亿美元为库存支付 [9] - 公司有资格获得最高7500万美元的潜在里程碑付款 [9] - 使用部分收益偿还2026年可转换票据230亿美元本金 [10] - 支付4770万美元买断UDENYCA净收入特许权 [10] - 运营费用显著优化 SG&A费用第二季度2600万美元 同比下降5% [14] 财务状况与现金流 - 现金状况大幅改善 投资活动提供462亿美元净现金 主要来自UDENYCA交易 [35] - 融资活动使用282亿美元现金 主要用于债务偿还 [35] - 应收账款从111亿美元降至510万美元 反映业务组合变化 [33] - accrued rebates及储备金968亿美元 主要为UDENYCA相关义务 [22]

战略转型与业务重点 - 公司已完成UDENYCA剥离 专注于创新肿瘤学产品组合 包括最大化LOQTORZI收入 推进免疫肿瘤候选药物与LOQTORZI联合疗法的关键数据里程碑[1][2] - LOQTORZI在2025年第一季度患者需求环比增长超15% 成为FDA批准的唯一用于复发性局部晚期或转移性鼻咽癌(NPC)的全线治疗药物[4][5] - 公司计划通过内部管线资产(casdozokitug和CHS-114)联合开发及外部合作拓展LOQTORZI适应症标签[5] 产品管线进展 - CHS-114(抗CCR8抗体)在头颈癌患者中显示50% CCR8+ Treg细胞清除率 证实抗肿瘤活性机制 安全性良好[12] - casdozokitug(IL-27拮抗剂)在肝癌1线治疗中联合方案客观缓解率(ORR)提升至38% 完全缓解率达17.2%[12] - 两项CHS-114/toripalimab联合剂量优化研究(胃癌和头颈癌)已启动 数据预计2026年第二季度读出[12] 财务表现 - 2025年第一季度持续经营业务净收入760万美元 同比增长530万美元 主要来自LOQTORZI销售增长[9] - 持续经营业务净亏损4740万美元 同比收窄2060万美元 非GAAP净亏损4090万美元[15][16] - 现金及等价物截至2025年3月31日为8240万美元 4月完成UDENYCA剥离获4.834亿美元首付款[18] 临床数据与学术成果 - 在AACR 2025报告CHS-114早期临床数据 显示PD-1耐药患者部分缓解 验证其跨多癌种(包括结直肠癌)治疗潜力[2][12] - NCCN指南将LOQTORZI列为NPC一线(1L)和二线(2L)治疗的唯一优选方案 类别1认定[5] - casdozokitug在肝癌1线治疗中显示病毒/非病毒性疾病均有效 安全性特征与已知方案一致[12] 资产处置与资本运作 - UDENYCA业务已分类为终止经营 第一季度净销售额3150万美元[8][12] - 公司计划用部分剥离收益回购2026年到期可转换票据 已回购1.7亿美元本金 剩余6000万美元拟于5月15日回购[18] - 研发费用2440万美元同比下降14% 主要因终止TIGIT项目及人员优化 部分被casdozokitug和CHS-114开发投入抵消[11]

文章核心观点 公司完成战略转型专注创新肿瘤学，报告2025年第一季度财务结果及业务亮点，推进创新免疫肿瘤学管线，有望实现产品价值最大化和癌症患者生存延长 [1][2][3] 近期业务亮点 LOQTORZI结果 - LOQTORZI是美国唯一获批用于复发性、局部晚期或转移性鼻咽癌的治疗药物，2025年第一季度净产品销售额为730万美元，患者需求较2024年第四季度增长超15% [5] - 公司计划通过与内部管线资产组合及开展外部合作来提升其价值 [6] 创新下一代免疫肿瘤学管线进展 - CHS - 114是高选择性溶细胞CCR8抗体，1期剂量递增完成，在2025年AACR年会上公布头颈癌1b期剂量扩展研究积极数据，2L胃癌和2L HNSCC的1b期研究正在进行 [1][7][13] - Casdozokitug是临床阶段IL - 27拮抗剂，在多种癌症中显示活性，1L HCC的2期随机试验正在招募患者，预计2026年上半年有首批数据读出 [8][13] UDENYCA结果（已终止业务） - 2025年第一季度UDENYCA净产品销售额为3150万美元 [13] - 2025年4月完成UDENYCA业务剥离，获4.834亿美元预付款，最高可获7500万美元里程碑付款 [13] 2025年第一季度财务结果 持续经营业务 - 净收入从2024年的230万美元增至2025年的760万美元，主要因LOQTORZI销量增加 [11] - 商品销售成本从2024年的140万美元增至2025年的270万美元，主要因LOQTORZI销量增加 [12] - 研发费用从2024年的2840万美元降至2025年的2440万美元，主要因托珠单抗共同开发成本降低等 [13][14] - 销售、一般和行政费用从2024年的4020万美元降至2025年的2600万美元，主要因无形资产注销等 [15] - 利息费用从2024年的310万美元降至2025年的220万美元，主要因提前还款 [16] - 持续经营业务净亏损从2024年的6800万美元降至2025年的4740万美元 [17] - 非GAAP持续经营业务净亏损从2024年的5360万美元降至2025年的4090万美元 [18] 已终止业务 - 已终止业务净收入（亏损）从2024年的1.709亿美元盈利变为2025年的920万美元亏损，主要因2024年出售业务获利及2025年UDENYCA收入受影响 [19] 现金及现金等价物 - 截至2025年3月31日为8240万美元，低于2024年12月31日的1.26亿美元，4月剥离业务的4.834亿美元预付款将反映在第二季度财务信息中 [20] 公司信息 - 公司是一家综合性商业阶段创新肿瘤学公司，拥有获批的下一代PD - 1抑制剂LOQTORZI和有前景的管线 [24] - 免疫肿瘤学管线包括多个抗体免疫治疗候选药物，Casdozokitug和CHS - 114处于临床阶段 [25]

文章核心观点 - Coherus公布CHS - 114与toripalimab联用治疗头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的1期临床试验数据，显示出临床疗效和作用机制证据，支持继续评估其与其他疗法联用，后续研究结果预计2026年上半年公布 [1][2] 研究成果 - CHS - 114单药治疗使Treg细胞减少52 - 97%，肿瘤中CD8 + T细胞显著增加，证实剂量具有药理活性 [6] - CHS - 114与toripalimab联用在HNSCC中显示出有前景的抗肿瘤活性，安全性可控，高剂量组使一名经大量预处理的PD - 1难治患者部分缓解，表明可克服PD - 1耐药性 [13] 药物介绍 - CHS - 114是一种去岩藻糖基化、溶细胞性CCR8单克隆抗体，选择性靶向人CCR8，优先杀死肿瘤微环境中的CCR8 + Tregs，保留正常组织中的CD8 + 效应T细胞和Tregs，临床前研究显示其可诱导ADCC和/或ADCP以消耗肿瘤CCR8 + Tregs，单独使用可减少小鼠模型中的肿瘤生长，与抗PD - 1治疗联用增强抗肿瘤活性 [3][15] - toripalimab是下一代PD - 1抑制剂，公司获批的产品LOQTORZI（toripalimab - tpzi）可用于鼻咽癌治疗 [16] 研究设计 - 1期研究（NCT05635643）是剂量递增、优化和扩展研究，评估CHS - 114单药及与toripalimab联用，包括4个队列，主要目标是优化CHS - 114剂量和评估安全性，次要目标是评估安全性、药代动力学、抗肿瘤活性和生物标志物 [12][14] 公司情况 - Coherus是一家完全整合的商业阶段创新肿瘤公司，有获批的下一代PD - 1抑制剂LOQTORZI，收入增长，有前景的管线包括针对肝脏、肺、头颈等癌症的两个中期临床候选药物，策略是扩大LOQTORZI在鼻咽癌的销售并推进新适应症开发 [16] - 公司免疫肿瘤管线包括多个抗体免疫治疗候选药物，Casdozokitug是新型IL - 27拮抗抗体，正在多项1/2期和2期研究中评估，CHS - 114是高选择性溶细胞性抗CCR8抗体，处于1期研究 [17] 会议信息 - 公司将于美国东部时间4月28日下午4:30举行投资者和分析师电话会议，介绍CHS - 114研究的新临床数据，可通过链接注册参加直播，直播链接为https://edge.media-server.com/mmc/p/yawixgnq，存档直播将在公司网站投资者板块提供 [9][10][11] 联系方式 - 投资者联系Jodi Sievers，邮箱IR@coherus.com；媒体联系Argot Partners，电话(212) 600 - 1902，邮箱coherus@argotpartners.com [25]

财务数据和关键指标变化 - 2024年UDENYCA净产品销售Q4为4630万美元，较2023年Q4的3620万美元增长28%；2024财年净销售为2.06亿美元，较2023财年的1.271亿美元增长62% [24] - LOQTORZI净收入Q4为750万美元，环比增长29%；2024财年净收入为1910万美元 [28] - 2024年商品销售成本从2023年的1.59亿美元降至1.18亿美元，主要因CIMERLI产品剥离和库存冲销减少，部分被肿瘤产品销量增加抵消；Q4为3390万美元，2023年Q4为8460万美元 [53] - 2024年GAAP研发和SG&A总计2.61亿美元，研发费用降至9330万美元，下降15%；SG&A费用降至1.677亿美元，下降13% [54][55] - 2024年利息费用为2720万美元，较上一年下降33%；Q4为530万美元，约为2023年的一半 [56] - 2024年底现金及现金等价物为1.26亿美元，预计交易完成后资产负债表将增加约2.5亿美元现金 [10][57] 各条业务线数据和关键指标变化 UDENYCA业务 - Q4市场份额为15%，期末份额为22%，预计2025年需求和市场份额将加速增长 [26] - 供应中断后，97%的UDENYCA销量客户已恢复订购 [25] LOQTORZI业务 - 近80%的NCCN机构至少为一名患者使用过LOQTORZI，Q4新采购账户数量增长37%，新患者启动数量持续增长 [31] - 目标是强化其在所有符合条件的MPC患者中的标准治疗地位，预计近期收入将稳步增长，长期增长由治疗持续时间驱动 [30][31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略包括推动营收、控制费用、推进创新管线和解决资产负债表债务问题，2024年在各方面取得成功，2025年将完成向完全整合的商业阶段创新肿瘤公司的战略转型 [9] - 出售UDENYCA业务，预计交易完成后将在资产负债表上增加约2.5亿美元现金，用于支持2025 - 2026年的研发工作 [10] - 以LOQTORZI为核心，扩大其适应症，推进与LOQTORZI的专有管线组合，目标是在创新肿瘤领域取得成功 [8] - 评估toripalimab与新型机制的药物供应合作，优先开展头颈部和肺癌等肿瘤类型的临床试验，推进内部管线抗体的开发 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对当前股价不满意，交易完成后将专注提升投资者对公司价值主张的认识和理解 [12] - 认为LOQTORZI将在MPC市场占据主导地位，预计市场价值约为1.5 - 2亿美元 [37] - 对casdozokitug和CHS - 114与toripalimab的组合研究数据充满信心，期待未来数据进一步验证其临床实用性 [16] 其他重要信息 - 公司电话包含前瞻性陈述，涉及未来收入、裁员、UDENYCA剥离交易、资金使用、现金状况和临床开发进展等，存在重大风险和不确定性 [5] - 2024年12月31日的财务数据未经审计，可能会在公司提交给SEC的10 - K表格中发生变化 [6] 问答环节所有的提问和回答 问题1: UDENYCA剥离交易是否有障碍，2500万美元现金是否包含裁员成本节省 - 公司认为交易无阻碍，投资者支持，主要剩余问题是FDA对新合同制造商销售材料的授权，预计很快有结果 [64][65] - 2500万美元是交易完成后的预计现金，裁员后员工将从约225人减至155人，约50人将转移至买方 [67][70] 问题2: LOQTORZI目前的使用情况 - LOQTORZI目前用于复发局部晚期、一线转移性和部分二线转移性患者，主要在早期治疗阶段，预计随着指南推广使用将增加 [77] 问题3: FDA对新供应商标签和包装的审核要求，CCR8研究时间确定的原因，LOQTORZI是否提价及幅度 - FDA要求进行测试和验证运行，提交相关数据，无需实地考察，预计一个月左右有结果 [81][83][85] - 研究时间确定是因患者招募进展顺利，与合作的合同研究组织有良好合作，且管理层定期审查 [87][90][91] - LOQTORZI提价约2.46% [94] 问题4: 头颈部癌症数据和casdozo - tori组合在非小细胞肺癌的数据预期 - 预计上半年报告约30 - 35名患者的数据，包括安全性、早期疗效和肿瘤内生物标志物数据 [100] - 非小细胞肺癌研究将关注鳞状细胞，预计全年有新数据，后续可能进行2/3期研究 [102] 问题5: casdozo在非小细胞肺癌的下一步计划及资金情况 - 完成toripalimab与casdozo的组合数据后，将进行2/3期研究，3期研究将以多西他赛为对照，资金不在两年指导范围内 [106][108] 问题6: LOQTORZI在现实世界的粘性，医生对其的认知和采用意愿，以及CCR8 - tori组合肿瘤活检数据的预期 - 医生对LOQTORZI满意度高，预计会重复使用；公司通过与医生沟通数据和指南，有信心扭转Keytruda的非标签使用 [114][116][117] - 希望在肿瘤中看到CCR8阳性T - regs的持续耗竭，以及CD8 T细胞的增加，以平衡免疫激活 [121][122][123] 问题7: LOQTORZI在MPC市场的非标签IO药物使用情况，多久能占据市场，以及在学术中心和社区的挑战 - 学术中心对LOQTORZI的指南和数据有较好认知，社区医生需在患者诊断时提高认知，目前NCCN指南认知度约40%，推广是持续过程 [131][133][134] - 公司需在学术中心和社区都取得成功，通过销售和数字渠道推进社区市场 [136]