报告行业投资评级 - 看好丨维持 [9] 报告的核心观点 - PCSK9是动脉粥样硬化性心血管疾病的关键致病因素，已成为长期血脂管理的核心靶点 [2] - 截至2025年6月，全球已有7款PCSK9抑制剂获批上市，涵盖单克隆抗体和siRNA药物，在研产品技术路线多元、应用场景拓展、依从性持续优化 [2] - 已上市及后期在研的PCSK9抑制剂在关键临床试验中均验证了突出的疗效和良好的安全性 [8] 根据相关目录分别进行总结 PCSK9：心血管疾病的热门靶点 - 心血管疾病是全球死亡的主要原因，降低LDL水平是预防心血管事件的关键措施，他汀类药物在部分患者中降脂效果有限，针对PCSK9的干预成为新的治疗方向 [15] - PCSK9主要在肝脏合成，过度表达会加速LDLR的降解，在多种疾病中发挥重要作用 [16][18] - PCSK9通过与LDLR结合，促进其溶酶体降解，减少肝细胞对LDL-C的摄取，抑制PCSK9可显著降低血浆LDL-C水平 [21] 国内外药企竞相布局，技术路径多点开花 - 截至2025年6月，全球共有7款PCSK9抑制剂获批上市，海内外医药巨头纷纷布局，除英克司兰钠为siRNA药物外，其余药物均为单特异性抗体 [29] - 海森生物的莱达西贝普已向美国FDA提交上市申请，AZD0780、SAL003、Enlicitide三款药物位于临床III期 [29] 单克隆抗体 - 恒瑞医药瑞卡西单抗是全球首个超长效PCSK9单抗，获批用于中高剂量他汀治疗后仍未达到LDL-C目标的患者，III期注册临床试验显示其降脂疗效、安全性及给药便利性优势明显 [32] - 君实生物昂戈瑞西单抗获批用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者，新增两项适应症，可显著降低LDL-C水平并维持稳定降幅 [38][39] - 信达生物托莱西单抗是国产首个长效降脂针，可显著降低LDL-C、Lp(a)等多种脂蛋白水平，且安全性良好 [44][46] siRNA - 诺华英克司兰钠注射液是全球首款且目前唯一用于降低LDL-C的siRNA药物，为血脂长期管理提供了新选择 [50][52] - ORION-18研究显示，英克司兰可显著降低LDL-C水平，总体安全性良好 [53] 口服小分子 - Enlicitide是全球首个进入III期研究并取得成功的口服PCSK9抑制剂，为高胆固醇血症患者提供了便捷的口服治疗选择 [56] - 两项III期临床研究结果显示，Enlicitide降LDL-C效果优于安慰剂及其他口服非他汀类药物，安全性良好 [60] 投资观点 - 药品看好现金流健康、具有源头创新能力的创新药企，关注突破性疗法和技术突破带来的板块性热度 [64] - CXO重视外向型CDMO和内需型CRO的板块性投资机会 [64] - 医疗器械看好院内业务恢复和家用医疗器械板块 [65] - 生命科学服务板块或周期见底，重视出现拐点后持续向上的标的 [65] - 中药预计2025年行业将迎来收入利润拐点，优先看好具备成长性的品牌OTC药企和稳健资产 [65] - 生物制品优先关注胰岛素/血制品，持续关注疫苗 [65]

财务数据和关键指标变化 - 公司在2018 - 2024年间向美国制造业资本、新研发设施和试点制造投入120亿美元，还宣布在特拉华州威尔明顿建设一座价值10亿美元的通用生物制剂工厂 [14] - 公司预计未来将额外投入超90亿美元，以增强美国的生产能力 [15] - 公司在过去几年的业务发展中投入超700亿美元，引入了许多有意义的资产 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务 - Keytruda预计到2028年峰值销售额达350亿美元，公司有41个适应症，涵盖18种肿瘤类型及2种无肿瘤特异性适应症，早期癌症领域有9个即将增至10个适应症，其中4个有总生存期数据 [47][51] - 公司有9种抗体药物偶联物（ADC）处于临床试验阶段，5种进展较深入，如FACT TMT（TROP2 ADC）有14项3期临床试验，其中9项在肿瘤适应症上有望领先 [99] 心血管业务 - WinRevair目前处于推广阶段，有望实现稳定增长，预计到预测期末占公司总收入的10% [55] - 口服PCSK9药物Enlicitide预计今年公布3项3期研究的生物标志物数据，后续将开展结果研究，有望降低20%的心血管事件发生率 [74][75] 免疫学业务 - tl1a产品在炎症性肠病领域加速推进，并将在今年拓展到其他疾病领域 [87] 眼科业务 - 基于WNT激动剂的眼科项目被视为数十亿美元的机会，有望成为眼科领域的“WinRevair” [114] 艾滋病业务 - 公司在艾滋病领域有多个资产，预计带来超5亿美元的收入 [114] 疫苗业务 - 疫苗业务和业务发展将为公司带来收益，早期阶段的管线中有超50个项目进入2期 [115] 动物健康业务 - 动物健康业务在未来将实现超过两倍的增长 [116] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司自2021年起制定了战略框架，重点投资、加速和扩充产品线，目前后期产品线进展良好，有超20种独特资产处于3期，其中WIN Revere和Cat Baxtive已开始推广 [5] - 公司将创新作为核心，以实现长期可持续发展，应对宏观环境挑战 [10] - 公司在应对政策风险时，优先关注最惠国待遇（MFN）和关税问题，在关税方面，已采取措施将生产转移到美国，如将Keytruda的生产引入美国，未来多数新产品也将在美国采购 [12][20] - 在业务发展上，公司倾向于通过并购获取具有首创、最佳和后续潜力的资产，交易规模通常在10 - 150亿美元之间，同时也关注全球范围内的机会 [63][91] - 在产品组合方面，公司注重将PD - 1与下一代化疗药物（如抗体药物偶联物）结合，以在肿瘤治疗领域保持领先 [103] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 制药行业目前面临诸多政策挑战，如关税、MFN、医疗补助削减、PBM改革和HHS战略调整等，但公司认为在短期内，这些因素对公司的直接影响较小，FDA仍在推进公司的重要项目 [12][15] - 公司对后期产品线的进展感到满意，认为如果未来三年能取得与过去三年相同的进展，有望实现通过Keytruda的生命周期延长来实现增长的目标 [5][8] - 公司对WinRevair的推广进展感到满意，预计其将实现稳定增长，主要驱动力是医生对其安全性的信心增强和临床结果的良好表现 [56][58] - 公司对口服PCSK9药物Enlicitide的商业机会持乐观态度，认为其具有降低成本和提高可及性的潜力，有望在市场上取得成功 [76][80] - 公司认为tl1a产品在免疫学领域具有成为首创和最佳的潜力，并将探索与其他节点的组合，以拓展市场 [86][87] - 公司对未来的收入增长充满信心，预计产品线将带来超500亿美元的收入，误差范围较小，因为收入来源广泛，涵盖多个业务领域 [114][118] 其他重要信息 - 公司与政府就MFN问题保持持续对话，认为美国药品价格需要解决，最佳方式是减少中间环节的利润，并通过政府间行动解决美国与其他国家药品价格的不平衡问题 [27][29][33] - 公司在与FDA的合作中，目前未遇到重大问题，但会关注高级人员离职可能带来的影响 [41][43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题：如何对行业面临的政策风险进行相对风险和影响大小的排序，以及公司关注的重点是什么？ - 公司认为最主要的政策问题是最惠国待遇（MFN），其次是关税问题。公司在关税方面已采取措施将生产转移到美国，以增强供应链的弹性。对于其他政策变化，如FDA和CDC的变化，短期内对公司的直接影响较小 [12][13][15] 问题：将Keytruda的库存引入美国是否是一个艰难的决定，以及公司是否在其他业务中也采取了类似措施以降低关税影响？ - 公司认为这是一个无遗憾的决定，因为公司已经开始战略转型，将生产转移到美国。虽然最初没有计划将Keytruda的所有静脉注射生产转移到美国，但随着情况的变化，公司决定进行调整，以解决长期问题。公司还在其他产品线中采取了类似措施，未来多数新产品将在美国采购 [20][21][24] 问题：公司在MFN问题上与政府的沟通情况如何，以及对解决药品价格问题有何看法？ - 公司与政府保持着持续的对话，认为美国药品价格需要解决，最佳方式是减少中间环节的利润，并通过政府间行动解决美国与其他国家药品价格的不平衡问题。公司支持政府采取的相关行动，并愿意与政府合作解决这些问题 [27][29][33] 问题：公司与FDA的合作是否受到影响，以及是否有需要关注的潜在风险？ - 目前公司与FDA的合作未受到重大影响，重要项目仍在推进。但公司会关注高级人员离职可能带来的影响，以及临床试验结果与预期的差异 [41][43][44] 问题：Keytruda皮下注射产品的临床意义和定价策略是什么？ - 皮下注射产品具有重要的临床意义，可提高患者的便利性和可及性，尤其在早期癌症治疗中具有潜力。公司的定价策略是为了推动市场份额和销量，预计价格将与静脉注射产品保持一致，以确保最大程度的市场接受度 [47][48][53] 问题：WinRevair未来的增长驱动力是什么，以及如何实现增长目标？ - WinRevair的增长驱动力是医生对其安全性的信心增强和临床结果的良好表现。公司预计其将实现稳定增长，主要通过吸引更多医生使用该产品，尤其是那些使用两种药物治疗方案的患者 [56][58][63] 问题：口服PCSK9药物Enlicitide的商业机会和市场前景如何？ - 公司认为Enlicitide具有降低成本和提高可及性的潜力，有望在市场上取得成功。其商业机会在于满足患者对降低LDL胆固醇的需求，尤其是那些无法通过现有治疗方法达到目标的患者。公司预计该产品将在今年公布生物标志物数据，并在未来开展结果研究，以证明其心血管益处 [76][80][83] 问题：tl1a产品在免疫学领域的发展路径是什么，以及是否有并购的可能性？ - 公司认为tl1a产品在免疫学领域具有成为首创和最佳的潜力，并将探索与其他节点的组合，以拓展市场。公司将通过内部研发和外部合作来推进该产品的发展，可能会寻找合作伙伴或进行并购 [86][87][89] 问题：公司在并购方面的策略和标准是什么，以及近期在中国的交易是否意味着公司更倾向于中国市场？ - 公司的并购策略是基于科学需求和价值创造，寻找能够解决未满足医疗需求的资产。交易规模通常在10 - 150亿美元之间，公司关注全球范围内的机会，近期在中国的交易只是偶然情况，并非公司的重点转向 [90][91][94] 问题：patratumumab diruxepam的公告对其他ADC产品的安全性和有效性是否有借鉴意义？ - 公司有9种抗体药物偶联物（ADC）处于临床试验阶段，其中5种进展较深入。虽然patratumumab diruxepam的公告与肺癌相关，但公司的重点是乳腺癌。公司认为ADC产品在肿瘤治疗中具有重要潜力，并将继续探索其与PD - 1的联合应用 [99][100][103] 问题：公司的利润率将如何变化，以及哪些因素会影响利润率？ - 公司过去几年一直致力于提高利润率，以应对美国药品价格环境的变化。未来，随着Keytruda专利到期，利润率可能会面临挑战，但新产品的组合和成本管理将对利润率产生影响。公司将继续投资研发，以支持产品线的增长 [105][108][112] 问题：公司预计产品线带来的500亿美元收入的误差范围是多少？ - 公司预计产品线将带来超500亿美元的收入，误差范围较小，因为收入来源广泛，涵盖肿瘤、心血管、免疫学、艾滋病、眼科、疫苗和业务发展等多个领域。每个领域都有多个资产和项目，降低了单一资产失败的风险 [114][118][119]