公司核心产品进展 - 康哲药业1类新药注射用Y-3（注射用洛贝米柳）的新药上市许可申请获国家药监局正式受理，拟用于急性缺血性卒中治疗 [1] - 该产品是全球首个靶向PSD95-nNOS和MPO的多靶点脑细胞保护剂，具有优异的治疗缺血性脑卒中和潜在的预防卒中后抑郁焦虑症状的作用 [1] - 注射用Y-3的中国Ⅲ期临床研究已达到主要疗效终点，患者临床获益明显，整体安全性良好 [2] 公司产品管线与战略布局 - 注射用Y-3的加入将进一步强化公司在中枢神经系统这一核心优势专科领域的产品矩阵 [1] - 公司已在中枢神经系统领域形成深度布局，产品组合包括在售创新药维图可（地西泮鼻喷雾剂）、原研品牌药黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片）以及处于NDA审评中的改良型新药ZUNVEYL（葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片） [1] 行业疾病负担与产品市场潜力 - 过去三十年，卒中相关残疾的疾病负担持续加重 [2] - 卒中后抑郁和焦虑是卒中常见并发症，发病率分别达到约30%和25%，会影响患者神经功能恢复，甚至增加死亡风险 [2] - 注射用Y-3有望为中国缺血性脑卒中患者带来疗效优异、作用更全面的新一代脑细胞保护剂 [2] 后续研究与披露计划 - 注射用Y-3的主要研究结果未来计划在国际学术会议上公布，整体研究将在国际学术期刊上发表 [2]

核心事件 - 康哲药业用于治疗急性缺血性卒中的1类创新药注射用Y-3（拟定通用名：注射用洛贝米柳）的新药上市许可申请已于2025年12月11日获得中国国家药监局受理 [1] 产品特性与临床数据 - 注射用Y-3是全球首个基于脑卒中病理过程重要靶点PSD95-nNOS和MPO开发的脑细胞保护剂 [1] - 产品作用于缺血性脑卒中缺血级联反应多个关键病理过程，通过多靶点高选择性协同发挥脑细胞保护作用 [1] - 产品具有优异的治疗缺血性脑卒中和潜在的预防卒中后抑郁焦虑症状的作用 [1] - 该产品的中国Ⅲ期临床研究达到主要疗效终点，患者临床获益明显，整体安全性良好 [1] - 主要研究结果计划在国际学术会议上公布，整体研究将在国际学术期刊上发表 [1] 市场潜力与行业背景 - 中国每年新发卒中约394万例，占全球新发病例三分之一，其中缺血性卒中占比约72%，年新发病例超280万例 [2] - 中国现患卒中患者已超2,800万人 [2] - 2021年中国死因监测数据显示，卒中死亡占全国总死亡人数的23% [2] - 卒中后抑郁和焦虑是卒中常见并发症，发病率分别达到约30%和25% [2] - 过去三十年，中国卒中相关残疾的疾病负担持续加重，叠加人口老龄化加快，未来卒中防控压力将进一步增大 [2] 公司战略与产品协同 - 中枢神经系统是康哲药业的核心优势领域之一，公司已逐步形成深度产品布局 [2] - 注射用Y-3如获批上市，将与在售创新药维图可（丛集性癫痫）、原研品牌药黛力新（焦虑、抑郁）以及处于NDA审评中的改良型新药ZUNVEYL（阿尔茨海默症）在专家网络与市场资源上产生高效协同 [2] - 公司计划凭借其卓越的商业化经验与合规高效的运营体系，加速推动创新疗法惠及更多患者 [2] 商业合作 - 2023年8月24日，康哲药业通过其全资附属公司与南京宁丹新药技术股份有限公司就注射用Y-3签署合作协议，获得产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区的独家推广权，协议期限为永久 [3]