公司核心产品进展 - 康哲药业1类新药注射用Y-3（拟定通用名：注射用洛贝米柳）的新药上市许可申请已于2025年12月11日获中国国家药监局受理 [1] - 该产品为拟用于急性缺血性卒中的脑细胞保护剂，是全球首个基于PSD95-nNOS和MPO靶点开发的脑细胞保护剂 [1] - 产品中国III期临床研究纳入近1000例患者，达到主要疗效终点，患者临床获益明显，整体安全性良好 [1] 产品作用机制与临床价值 - 产品通过多靶点高选择性协同机制，作用于缺血级联反应多个关键病理过程，有望实现“卒中治疗与卒中后抑郁焦虑预防”同步干预 [2] - 具体机制包括解离PSD95-nNOS耦联、抑制MPO活性及增强具有抗抑郁抗焦虑功能的α2-GABAA受体活性 [2] - 产品具有优异的治疗缺血性脑卒中和潜在的预防卒中后抑郁焦虑症状的作用 [1][2] 市场与疾病负担 - 中国每年新发卒中约394万例，占全球新发病例三分之一，其中缺血性卒中占比约72%，年新发病例超280万 [3] - 中国现患卒中患者已超2800万人，2021年卒中死亡占全国总死亡人数的23% [3] - 卒中后抑郁和焦虑是常见并发症，发病率分别达到约30%和25%，严重影响患者预后 [3] 公司业务布局与协同 - 公司于2023年8月24日通过全资附属公司与南京宁丹新药签署协议，获得产品在中国大陆及港澳地区的永久独家推广权 [3] - 中枢神经系统是公司核心优势领域，注射用Y-3将丰富及优化其CNS领域差异化创新管线 [4] - 产品将与在售产品维图可、黛力新及处于NDA评审阶段的ZUNVEYL等CNS品种在专家网络与市场资源方面形成有力协同 [4]