药品注册获批核心信息 - 公司全资子公司哈尔滨珍宝制药有限公司于2025年11月获得国家药监局核准签发的盐酸莫西沙星片《药品注册证书》[1] - 该药品注册分类为化学药品4类 批准文号有效期至2030年11月24日[1] - 公司于2024年7月提交上市许可申请并获受理 针对该药品已投入研发费用人民币1,364.00万元[3] 药品基本情况 - 药品名称为盐酸莫西沙星片 剂型为片剂 规格0.4g 为处方药[1] - 药品上市许可持有人及生产企业均为哈尔滨珍宝制药有限公司[1] - 药品注册标准编号为YBH29422025 证书编号为2025S03558 药品有效期为36个月[1] 药品特性与市场背景 - 莫西沙星为8-甲氧基氟喹诺酮类广谱抗菌药 对多种革兰氏阳性菌、阴性菌、厌氧菌及非典型微生物有效[2] - 该药品原研药（商品名Avelox/拜复乐）由Bayer Vital GmbH研发 1999年在德国首次上市 2002年在中国上市[2] - 盐酸莫西沙星片已被纳入2024年国家医保目录乙类范围[3] - 根据米内网数据 2024年中国盐酸莫西沙星片市场规模达到5.3亿元人民币[3] - 截至目前 国内已批准该药品的生产厂家共24家[3] 对公司业务的影响 - 该药品获批可在国内市场进行生产销售 表明公司抗感染领域核心品种进一步增加[4] - 该事项有利于丰富公司产品矩阵 提升在全身抗感染细分市场的综合竞争力[4] - 该事项有助于拓宽公司业务领域 提升公司产品的市场竞争力[4] - 该事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响[4]

公司药品研发进展 - 公司全资子公司哈尔滨珍宝制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸莫西沙星片《药品注册证书》[1] - 该药品用于治疗多种成人感染性疾病，包括急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性与复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫以及轻至中度盆腔炎性疾病[1]

公司药品研发进展 - 公司全资子公司哈尔滨珍宝制药有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸莫西沙星片《药品注册证书》[1] - 该药品用于治疗成人(≥18岁)急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病[1]

药品获批信息 - 珍宝岛全资子公司哈尔滨珍宝制药有限公司获得国家药监局核准签发的盐酸莫西沙星片《药品注册证书》[1] - 药品注册标准编号为YBH29422025 [1] 药品药理与特性 - 盐酸莫西沙星片为8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药 具有广谱活性和杀菌作用 [1] - 在体外对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌具有广谱抗菌活性 [1] - 杀菌作用机制为干扰拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ [1] - 对β-内酰胺类和大环内酯类耐药的细菌亦有效 通过感染的实验动物模型证实体内活性高 [1] 药品市场背景 - 该药品（商品名：Avelox ®）由Bayer Vital GmbH研发 于1999年在德国首次上市 [2] - 2002年以商品名拜复乐在中国上市 [2] - 适应症包括治疗成人急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎等多种感染 [2] 公司业务影响 - 获得《药品注册证书》意味着公司可在国内市场进行该药品的生产和销售 [2] - 表明公司抗感染领域核心品种进一步增加 产品矩阵进一步丰富 [2] - 有利于提升公司在全身抗感染细分市场的综合竞争力 有助于拓宽公司业务领域 [2] - 上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响 [2]

公司动态 - 珍宝岛全资子公司哈尔滨珍宝制药有限公司获得国家药监局核准签发的盐酸莫西沙星片《药品注册证书》[1] - 该药品为8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药，具有广谱活性和杀菌作用，用于治疗多种细菌感染[1] - 公司针对该药品已投入研发费用为人民币1,364.00万元[1] 药品市场 - 盐酸莫西沙星片目前国内已批准的生产厂家有24家[1] - 该药品国内市场规模达到5.3亿元人民币[1]

财务表现 - 2024年公司实现营业收入458,939.78万元，同比增长11.18% [1] - 扣非后净利润亏损44,387.17万元，但同比收窄36.26% [1] - 锂电材料营收同比增长18.07%，毛利率从-28.31%回升至-5.24% [1] - 植物保护板块营收同比增长91.79%，毛利率增加2.65个百分点 [1] - 医药板块营收同比下降3.57%，毛利率减少0.77个百分点 [2] 业务板块表现 锂电材料 - 通过技术工艺改进和降本增效措施强化垂直一体化产业链优势 [1] - 年产6.7万吨液态双氟磺酰亚胺锂项目进入试生产阶段 [4] - 锂电池电解液出货量进入国内前十名 [4] 植物保护 - 内蒙古永太部分产能项目投产增强盈利能力 [4] - 利用上海浓辉海外农药登记证资源扩大市场份额 [4] 医药 - 子公司永太手心通过美国FDA cGMP现场检查 [3] - 美国永太获得非诺贝特胶囊ANDA批文 [3] - 多个产品获得国家药品监督管理局《药品注册证书》 [3] - 组建专门制剂营销团队覆盖全国26个省市自治区 [3] 研发与技术 - 拥有国家级企业技术中心和多项行业领先技术 [2] - 在浙江台州、杭州和上海设立研发中心 [5] - 杭州研发中心建成AI智能化药物研发平台 [5] - 累计申请发明专利221项，其中171项已获授权 [6] 战略与合作 - 与德国默克、巴斯夫、宁德时代等建立长期合作关系 [2] - 与深圳市海普瑞药业集团签订分销协议 [3] - 实施限制性股票激励计划，授予302位员工1,164万股 [4] 未来展望 - 电解液项目产销规模稳步增长预期改善未来业绩 [1] - 通过技术创新和市场拓展强化竞争力 [6] - 为可持续发展打下坚实基础 [6]

财务表现 - 公司2024年营业总收入为13.73亿元，同比增长12.85% [1] - 归属净利润为0.67亿元，同比大幅增长476.64% [1] - 扣非净利润为4925.33万元，同比增长482.84% [1] - CDMO业务收入同比下降39.30%，成为财报中的一大隐忧 [1] 业务表现 制剂业务 - 制剂业务收入同比增长83.52%，成为推动营收增长的主要动力 [4] - 培哚普利叔丁胺片、盐酸莫西沙星片等多款产品在多个省份的中标，进一步巩固了市场地位 [4] 原料药业务 - 原料药业务收入同比增长6.10%，西格列汀系列产品成为主要增长点 [4] - 去库周期接近尾声，未来盈利能力仍需观察 [4] CDMO业务 - CDMO业务收入同比下降39.30%，主要受投融资扰动、新冠高基数、内卷价格战和地缘政治等因素影响 [5] - 公司与MSD、SunPharma等跨国药企合作，提升了CDMO服务体系水平，但整体业务仍面临较大压力 [5] 研发与创新 - 2024年研发投入达到1.31亿元，占营业收入的9.56% [6] - 公司与密歇根大学、国内领先mRNA药物开发公司合作，布局GLP-1递送系统、mRNA药物递送系统等前沿领域 [6] - 公司在医美、银发经济等新兴领域布局，开发了JH389、司美格鲁肽等减重领域产品，以及米诺地尔、长寿药NMN等市场热门单品 [6]