药品注册进展 - 全资子公司安徽泰恩康制药有限公司收到国家药监局签发的甲磺酸沙非胺片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》[1] - 国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定对药品注册上市许可申请进行审查并决定予以受理[1] 药品特性及适应症 - 甲磺酸沙非胺片是一种选择性抑制B型单胺氧化酶(MAO-B)抑制剂[1] - 主要用于治疗成年特发性帕金森氏病(PD)患者[1] - 作为稳定剂量的左旋多巴(L dopa)单独或与其他PD治疗联合的附加疗法用于中晚期波动患者[1]

公司动态 - 全资子公司安徽泰恩康制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的甲磺酸沙非胺片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》[1] 产品信息 - 甲磺酸沙非胺片是一种选择性抑制B型单胺氧化酶(MAO-B)抑制剂[1] - 主要用于治疗成年特发性帕金森氏病(PD)患者[1] - 作为稳定剂量的左旋多巴(L-dopa)单独或与其他PD治疗联合的附加疗法[1] - 适用于中晚期波动患者[1]

药品注册进展 - 全资子公司安徽泰恩康制药有限公司收到国家药监局对甲磺酸沙非胺片注册上市许可申请的受理通知书 [1] - 国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条规定对药品注册申请进行审查并决定受理 [1] 药品特性与适应症 - 甲磺酸沙非胺片为选择性B型单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂 [1] - 主要用于治疗成年特发性帕金森氏病（PD）患者 [1] - 作为稳定剂量左旋多巴（L-dopa）单独或与其他PD治疗联合的附加疗法 适用于中晚期波动患者 [1]

公司研发进展 - 全资子公司安徽泰恩康制药有限公司收到国家药监局签发的甲磺酸沙非胺片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》[1] - 国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定对药品注册上市许可申请进行审查并决定予以受理[1] 药品特性与适应症 - 甲磺酸沙非胺片是一种选择性抑制B型单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂[1] - 主要用于治疗成年特发性帕金森氏病（PD）患者[1] - 作为稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）单独或与其他PD治疗联合的附加疗法 适用于中晚期波动患者[1]

帕金森病流行病学与疾病负担 - 全球帕金森病患者超600万人 中国占比约50% [2] - 60岁以上人群患病率1%-2% 80岁以上达4%-5% [2] - 人口老龄化加剧导致患病率持续上升 [2] 疾病病理机制与诊断挑战 - 核心病理为黑质致密部α-突触核蛋白错误折叠沉积 导致40%-50%多巴胺能神经元死亡 [3] - 纹状体多巴胺水平下降80%以上是主要生化特征 [3] - 诊断依赖临床综合评估 需满足至少2项核心运动症状(必须包含运动迟缓) [3] - 非运动症状(嗅觉减退/便秘/睡眠障碍等)可作为辅助诊断依据 [3] - 缺乏单一生物标志物 影像学检查主要用于排除其他疾病 [4] 治疗现状与药物发展 - 临床常用6大类药物:左旋多巴制剂/多巴胺受体激动剂/MAO-B抑制剂等 [6] - 第三代MAO-B抑制剂甲磺酸沙非胺片可延长药效并改善非运动症状 [11] - 现有药物均为对症治疗 无法阻止神经元死亡 [11] - 疾病修饰治疗(修复神经元/延缓进展)是未来研发方向 [11] 个体化用药管理 - 左旋多巴半衰期仅1.5小时 长期使用易出现"开关现象" [7] - 早期优先使用长效制剂(多巴胺受体激动剂缓释片/MAO-B抑制剂)可延缓并发症 [7] - 药物调整需延长"开期"时间 减少异动症发生 [7] - 治疗方案需结合症状轻重/进展速度/身体耐受度进行动态调整 [7]