核心观点 - 公司获得两个药品再注册批准 确保相关药品正常生产和销售 [1] 药品批准详情 - 化学原料药甘草酸二铵获得再注册批准 用于生产注射用甘草酸二铵 [1] - 注射用阿魏酸钠获得药品再注册批准 用于缺血性心脑血管病的辅助治疗 [1] 运营影响 - 再注册批准将确保相关药品正常生产和销售 [1] - 公司会严格把控产品质量 [1] - 短期内对公司经营业绩无重大影响 [1]

核心观点 - 公司获得小儿咽扁颗粒和注射用甘草酸二铵的药品再注册批准 确保正常生产和销售 [1][6] 药品再注册批准信息 - 小儿咽扁颗粒通知书编号2025R075783 剂型为颗粒剂 规格每袋装8克或4克 中药注册分类 药品批准文号国药准字Z19983132 有效期36个月 批准文号有效期至2030年08月06日 [1] - 注射用甘草酸二铵通知书编号2025R076063 剂型为注射剂 规格150mg 化学药品注册分类 药品批准文号国药准字H20051643 有效期暂定24个月 批准文号有效期至2030年08月22日 [1] 产品适应症 - 小儿咽扁颗粒用于清热利咽 解毒止痛 适应症包括小儿肺卫热盛所致喉痹 乳蛾 咽喉肿痛 咳嗽痰盛 口舌糜烂 急性咽炎和急性扁桃腺炎 [2] - 注射用甘草酸二铵用于伴有丙氨酸氨基转移酶升高的急慢性病毒性肝炎 [3] 药品市场与临床价值 - 2024年中国三大终端六大市场儿科中成药销售额达183亿元 创历史新高 其中儿科感冒用药占比37.23% 儿科止咳祛痰用药占比34.40% 二者合计市场份额超70% [4] - 小儿咽扁颗粒为北京首都儿科研究所临床验方 具有疗效明显 安全性好 不良反应少 口感好 患儿依从性好等特点 在儿童人群中应用广泛 [4] - 注射用甘草酸二铵是第三代甘草酸制剂 具有抗炎 抗病毒 抗氧化 抗纤维化 抗细胞凋亡效果 保肝作用全面 被列入多项国际国内保肝护肝管理指南 是适合大多数肝病患者的首选方案 [5] 对公司经营影响 - 获得批准通知书确保药品正常生产和销售 公司将持续为市场提供高品质产品 [6]

药品再注册批准 - 公司收到重庆市药品监督管理局核准签发的2个药品《药品再注册批准通知书》[1] - 涉及药品包括小儿咽扁颗粒和注射用甘草酸二铵[1][2] 小儿咽扁颗粒 - 适应症为清热利咽、解毒止痛，用于小儿肺卫热盛所致的喉痹、乳蛾等症状[1] - 适用于急性咽炎、急性扁桃腺炎等疾病[1] - 该药品为北京首都儿科研究所临床验方，疗效明显且安全性好[1] - 具有快速缓解咽喉肿痛、不良反应少、口感好、患儿依从性高等特点[1] 注射用甘草酸二铵 - 适应症为伴有ALT升高的急、慢性病毒性肝炎[1][2] - 第三代甘草酸制剂，从甘草有效成分中提取[2] - 具有抗炎、抗病毒、抗氧化、抗纤维化、抗细胞凋亡等多重效果[2] - 保肝作用全面，抗炎作用确切且作用缓和[2] - 已被列入多项国际国内保肝护肝管理指南[2] 儿科中成药市场 - 2024年中国三大终端六大市场儿科中成药销售额达183亿元，创历史新高[1] - 儿科感冒用药占比37.23%，儿科止咳祛痰用药占比34.40%[1] - 这两类药品合计市场份额超过70%[1] 药品生产销售 - 药品再注册批准将确保上述药品的正常生产和销售[2] - 公司将严格按照要求控制产品质量，持续提供高品质产品[2]

公司药品注册更新 - 华森制药于8月18日晚间公告收到重庆市药品监督管理局签发的2个药品再注册批准通知书 [2] - 获批药品包括小儿咽扁颗粒和注射用甘草酸二铵两个品种 [2] 监管审批进展 - 药品再注册批准通知书由省级药品监督管理部门核准签发 [2] - 该批准表明公司相关药品符合继续生产销售的监管要求 [2]