全国创新医疗器械审批进展 - 全国有8款产品进入国家创新医疗器械特别审批通道 其中一半由苏州企业申报 [1] - 获批产品包括可控直径TIPS覆膜支架系统 镁合金空心接骨螺钉 脊柱外科手术导航定位系统 植入式脑深部神经刺激器 [1] 苏州地区创新医疗器械成果 - 苏州已有70款创新医疗器械进入特别审查程序 占全国11% 占江苏省61% [1] - 苏州已有34款创新医疗器械成功上市 占全国9% 占江苏省65% [1] 政策支持措施 - 省药监局苏州检查分局和审评核查苏州分中心提供常态化政策咨询和技术指导 [1] - 组建专班提供定制化服务 根据企业实际需求协同发力 [1]

创新医疗器械特别审查结果 - 2025年9月5日NMPA公布创新医疗器械特别审查结果 8款产品进入创新通道[1] 上海心弘生命科学有限公司 - 超声辅助溶栓设备及一次性使用超声辅助溶栓导管进入创新通道[1] - 公司成立于2022年6月 致力于超声能量技术和药械联合技术平台[2] - 创始人吴常生曾为微创医疗Firehawk靶向洗脱药物支架系统项目负责人 拥有近20年产业研发管理经验[2] - 核心团队具备超10年微创医疗 飞利浦医疗等知名企业高管任职经历[2] - 技术平台包括介入超声能量技术 药械联合技术 硬件电路设计 软件算法架构及产业转化平台[2] 北京佰仁医疗科技股份有限公司 - 射频消融系统进入创新通道[3] - 公司成立于2005年 专注动物源性植介入高值医疗器械研发生产[3] - 拥有17个获批Ⅲ类医疗器械产品 覆盖心脏瓣膜置换修复 先天性心脏病治疗及外科软组织修复三大领域[3] - 自主研发动物组织工程和化学改性处理技术 人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）为2003年国内最早注册产品[3] - 8项产品为国内首个获准注册国产同类产品 填补国内空白 获得20余项自主知识产权[3] 苏州美创医疗科技有限公司 - 可控直径TIPS覆膜支架系统进入创新通道[4] - 公司成立于2021年 专注外周血管和肿瘤介入领域[4] - 核心技术为医用植入级ePTFE材料 实现量产 成为国内首家攻克该技术企业[4] - 完成ePTFE管材膜材NMPA主文档备案 解决海外供应商价格高 交期长 不定制问题[4] 苏州英诺科医疗科技有限公司 - 镁合金空心接骨螺钉进入创新通道[4] - 公司成立于2022年 专注可吸收镁合金材料及骨科器械研发产业转化[4] - 拥有高性能镁合金合成 可控降解复合涂层制备 科学性结构设计等核心技术[4] 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 - 麻醉系统进入创新通道[5] - 公司成立于1991年 为中国最大医疗器械制造商 全球领先医疗设备供应商[6] - 业务覆盖病人监护与生命维持 体外诊断产品和医学影像系统[6] - 在31个国家拥有41家子公司 全球研发中心分布于深圳 武汉 南京 美国硅谷等地 拥有4897名研发工程师[6] - 2025年上半年营业收入167.43亿元 同比下降18.45% 净利润50.69亿元 同比下降32.96%[6] 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 - 髋关节假体组件进入创新通道[7] - 公司成立于2003年 为国际化骨科产业集团 2017年香港主板上市（股票代码01789.HK）[7] - 全球最早将增材制造技术（3D打印技术）商业化应用于骨科植入物企业之一[7] - 拥有四大技术平台包括3D ACT三维精准构建技术 医工交互平台[7] - 开发中国首批具有自主知识产权3D打印钛合金骨科植入物 包括髋关节系统 人工椎体系统和椎间融合器[7] 春风化雨(苏州)智能医疗科技有限公司 - 脊柱外科手术导航定位系统进入创新通道[8] - 公司聚焦脊柱外科手术机器人创新 以人形三臂设计 高精度可视化系统 底层算法革新为核心特色[8] - 实现从精准定位 切割到植入全流程自动化操作 大幅提升手术效率与稳定性[8] - 自主研发智能耗材 构建设备与耗材结合商业闭环[8] 景昱医疗科技（苏州）股份有限公司 - 公司成立于2011年 专注脑深部电刺激（DBS）系统 拥有自主脑起搏器芯片[9] - 可充电脑起搏器 双靶点8触点刺激器及远程程控平台获批用于帕金森 强迫症 抑郁症和药物成瘾等适应症[9] - Neurestora®成瘾治疗DBS同时获中国NMPA创新绿色通道和美国FDA突破性器械资质[9] 行业会议活动 - 即将召开2025年9月4-5日第三届全球手术机器人大会[10] - 已举办首届全球眼科大会 首届全球骨科大会 首届全球心血管大会 首届全球医美科技大会 第二届全球医疗科技大会[10]

政策动态 - 四川发布《四川省脑机接口及人机交互产业攻坚突破行动计划（2025-2030年）》，系统性推动脑机接口产业发展，计划到2027年完成3款侵入式和5款非侵入式脑机接口产品的研发及医疗器械注册，加快实施省内首例侵入式脑机接口手术 [1][4] - 国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》，从标准及监管层面推动脑机接口技术发展 [4] - 国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，为脑机接口新技术前瞻性单独立项 [4] - 北京和上海相继发布脑机接口相关产业培育行动规划 [4] 市场规模 - 全球脑机接口市场规模自2019年起逐年攀升，预计到2027年将达到33亿美元，年复合增长率约13.5% [2] - 2024年中国脑机接口市场规模达32亿元，年增长率为18.8%，预计2025年将突破38亿元，到2027年超过55亿元，年均增长率保持在20%左右 [3] - 2024年中国脑机接口医疗领域应用占比约为46% [3] 技术进展 - 脑机接口技术可分为侵入式、半侵入式和非侵入式，医疗保健领域是当前主要应用场景 [3] - 截至2024年底，中国共有27款医疗类脑机接口产品通过国家药监局审批上市，大部分为非植入式产品 [3] - 截至2024年底，中国共开展168项脑机接口相关的临床试验，其中2024年新增50项 [3] - 阶梯医疗的超柔性微创植入式脑机接口让截肢者实现"脑控"玩游戏，计划2028年上市 [1][6] - 北京天坛医院成立脑机接口临床与转化病房，承担"北脑一号"脑机接口设备的临床试验 [1][6] 国际合作 - 苹果与Synchron达成合作，Synchron将首家实现与苹果发布的BCI HID配置文件原生集成，植入Synchron脑机接口设备的用户可凭意念控制苹果设备 [1][7] - Synchron预计今年晚些时候开始对使用BCI HID兼容功能的试验参与者进行受控推广 [7] - Neuralink的脑机接口设备Link获得FDA"突破性医疗设备"认证，主要面向神经系统疾病患者 [7] 产业建议 - 支持共性服务平台建设，推动科技成果转化，鼓励企业、高校和科研机构组建创新联合体 [5] - 打造良好的营商环境，建设专业孵化器等创新创业载体，引入社会资本 [5] - 突出应用牵引，加速脑机接口商业化进程，推动临床试验，建设临床试验基地和临床评价体系 [5]